Активни састојци: амилорид (амилорид хидрохлорид дихидрат), хидрохлоротиазид
МОДУРЕТИЦ 5 мг + 50 мг таблете
Индикације Зашто се користи Модуретиц? За шта је то?
Модуретик садржи два активна састојка: хидрохлоротиазид и амилорид.
Хидрохлоротиазид је диуретик који припада групи лекова који се зову тиазиди.Делује тако што стимулише бубреге да производе више урина (диуретичко дејство) и притом снижава крвни притисак (антихипертензивно дејство).
Амилорид спречава прекомерни губитак калијума који се може јавити код пацијената који узимају тиазидне диуретике, па се стога назива средством које штеди калијум.
Модуретик комбинује диуретичко и антихипертензивно деловање хидроклоротиазида са ефектом амилорида који штеди калијум.
Модуретик је индициран у лечењу:
- пацијенти са прекомерним накупљањем течности у телесним ткивима због кардиоваскуларних болести (едем срчаног порекла);
- пацијенти са хроничном дегенеративном болешћу јетре са накупљањем течности у абдомену (асцитогена цироза јетре);
- пацијенти са високим крвним притиском (хипертензија).
Контраиндикације Када се Модуретиц не сме користити
Немојте узимати Модуретиц ако:
- ако сте алергични на активне супстанце (хидрохлоротиазид и амилорид) или на друге лекове изведене из сулфонамида (супстанца која је хемијски повезана са хидрохлоротиазидом), или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- имате висок ниво калијума у крви (хиперкалијемија), узимате друге лекове који штеде калијум или узимате суплементе калијума;
- имате болест бубрега;
- имате бубрежну болест због дијабетеса (дијабетичка нефропатија) са или без оштећене функције бубрега (бубрежна инсуфицијенција).
Модуретиц се не сме користити код деце (видети одељак "Деца и адолесценти").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Модуретиц
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Модуретиц ако:
- сте икада имали или тренутно имате реакције преосетљивости (алергијске реакције) или астму. Знаци алергијске реакције могу бити осип на кожи, отежано гутање или дисање, отицање усана, лица, грла или језика;
- обично имате висок ниво калијума у крви, посебно ако су они повезани са срчаним обољењима, болестима плућа, јетром или бубрезима или ако се лечите другим диуретицима. У тим случајевима лекар може сматрати да је потребно чешће проверавати равнотежу хидро-физиолошког раствора у телу (хидроелектролитичка равнотежа) и / или обезбедити прилагођавање дозе узетих лекова;
- сте дијабетичар, јер је током лечења Модуретицом потребно често праћење електролита у крви и функције бубрега и могуће прилагођавање дозе лекова за дијабетес, укључујући инсулин, Ваш лекар ће прекинути лечење најмање три дана пре теста толеранције на глукозу
- има одређени метаболички поремећај који изазива упалу, црвенило и бол у зглобовима (гихт);
- имају упалну болест имуног система која погађа различите органе и ткива у телу (еритематозни лупус);
- ускоро ћете бити подвргнути анестезији за операцију или стоматолошку операцију, јер можете доживети нагли пад крвног притиска;
- морате извршити тестове да бисте проверили функционалност жлезда које регулишу ниво калцијума у крви (паратироидне жлезде). Посаветујте се са својим лекаром који ће вам рећи да престанете са узимањем Модуретика пре него што направите овај тест.
Током терапије леком Модуретиц може доћи до неравнотеже течности и електролита, која се манифестује знацима и симптомима који могу укључивати: сува уста, жеђ, слабост, дубок сан (летаргија), поспаност, узнемиреност, нехотично трзање мишића (грчеви), конфузију, грчеве у мишићима и болове , умор мишића, низак крвни притисак, смањена производња урина, повећан број откуцаја срца и гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине и повраћања. У тим случајевима одмах обавестите лекара.
Ако осетите претерано повраћање током терапије леком Модуретиц, одмах се обратите лекару јер то може довести до дисбаланса воде и електролита.
Деца и адолесценти
Модуретиц се не препоручује за употребу код деце због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Модуретика
Други лекови и Модуретиц
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно питајте свог лекара или фармацеута ако узимате:
- лекови који се користе за лечење високог крвног притиска који припадају категорији АЦЕ инхибитора (инхибитори ензима ангиотензин конвертујућег ензима) и антагониста рецептора ангиотензина ИИ;
- лекови који се користе за сузбијање одговора имуног система (имуносупресиви), као што су циклоспорин и такролимус;
- лекови који штеде калијум или суплементи калијума;
- лекови који олакшавају уклањање урина (диуретици);
- инсулин или други антидијабетички лекови који се узимају уста;
- лекови који се користе за опуштање мишића, попут тубокурарина;
- адреналин или норадреналин, познати као пресорски амини;
- кортикостероиди (који модулишу антиинфламаторне реакције) и адренокортикотропни хормон АЦТХ (користи се за проверу да ли ваше надбубрежне жлезде раде исправно);
- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), који се користе за лечење упале зглобова (артритиса) или болова у мишићима;
- литијум, који се користи за лечење неких депресивних поремећаја;
- лекови који се користе за смањење количине масти у крви, као што су холестирамин и колестипол смоле;
- барбитурати који имају седативни ефекат на централни нервни систем, који се користе на пример за лечење епилепсије;
- лекови који имају анестетички ефекат и изазивају сан (опојни лекови);
- лекови који помажу у ублажавању болова (лекови против болова).
Модуретик са храном, пићем и алкохолом
Модуретик се не сме узимати заједно са алкохолом, јер може доћи до прекомерног снижења крвног притиска.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Модуретик се не препоручује трудницама; ако вам је потребна антихипертензивна терапија, ваш лекар ће проценити могућност за алтернативно лечење. беба.
Време храњења
Модуретик се не препоручује женама које доје. Хидрохлоротиазид који се налази у Модуретику налази се у мајчином млеку; ако се сматра да је Модуретик неопходан, лекар ће вам рећи да престанете са дојењем.
Вожња и управљање машинама
Нема података који указују на ефекте лека Модуретиц на способност управљања возилима и рада на машинама.
Иако ретко, Модуретиц може изазвати нежељене ефекте који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, као што су поспаност, вртоглавица и привремени поремећаји вида (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти"). Због тога будите опрезни при вожњи и раду са машинама.
Модуретик садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
За оне који се баве спортом
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Модуретиц: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.Оптималну дозу и трајање лечења Модуретицом ће одредити ваш лекар на основу вашег клиничког стања и узимајући у обзир лекове које већ узимате.
Едем срчаног порекла
Препоручена почетна доза је 1 таблета дневно. Ако је потребно, лекар може повећати дозу на највише 2 таблете дневно. Када се постигне диуреза, лекар може смањити дозу за терапију одржавања. Терапија одржавања може се спроводити непрекидно.
Асцитогена цироза јетре
Минимална препоручена почетна доза је 1 таблета дневно. Ако је потребно, ваш лекар може постепено повећавати дозу док се не постигне ефикасна диуреза, до највише 2 таблете дневно.
Терапија одржавања може се спровести у дози нижој од оне потребне за покретање диурезе.
Хипертензија
Уобичајена препоручена доза је 1 таблета дневно, дата као појединачна доза или у подељеним дозама (пола таблете два пута дневно). Можда ће бити довољно да узмете само пола таблете Модуретика дневно.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Модуретика
Ако сте узели више лека Модуретиц него што је требало
Ако сте случајно предозирали Модуретиц, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми предозирања могу бити: омаглица или вртоглавица због прениског крвног притиска, прекомјерна жеђ, ментална конфузија, смањена производња урина, повећан број откуцаја срца.
Начин лечења у случају превелике дозе Модуретика
Не постоје посебна упутства за лечење у случају предозирања Модуретицом и не постоји специфична супстанца која може да умањи ефекат предозирања Модуретицом.
Није познато да ли се Модуретиц може користити за дијализу.
Ако се узме прекомјерна доза Модуретика, лијечење треба прекинути, симптоме треба лијечити на одговарајући начин и пажљиво пратити пацијента. Препоручене мере у случају предозирања укључују изазивање повраћања и / или испирања желуца и одговарајућу помоћну негу.
Ако сте заборавили да користите Модуретиц
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Ако престанете да користите Модуретиц
Да би био ефикасан, Модуретиц се мора узимати редовно сваки дан и током трајања лечења, како вам је прописао лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Модуретика
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти који се примећују са Модуретицом су генерално они за које је познато да су повезани са терапијом тиазидима, или су повезани са основном болешћу која се лечи, или са диурезом. Клиничке студије су показале да комбинација амилорид-хидрохлоротиазида не повећава ризик од нежељених ефеката у поређењу са одвојеном применом два активна састојка.
Престаните са узимањем Модуретика и одмах се обратите лекару ако приметите неке озбиљне нежељене ефекте, као што су:
- тешка алергијска реакција (анафилактичка реакција);
- тешке кожне реакције укључујући мање или више пруритицни осип (уртикарија), кожне болести које доводе до љуштења коже (токсична епидермална некролиза).
Најчешће пријављени ефекти примене Модуретика у клиничким испитивањима били су:
- смањен или недостатак апетита (анорексија);
- вртоглавица, главобоља (главобоља);
- мучнина;
- појава мрља или избочина на кожи (осип);
- астенија.
Остали нежељени ефекти укључују:
- промењен апетит, дехидрација, дисбаланс електролита, гихт, смањење нивоа натријума у крви (хипонатремија - видети одељак „Упозорења и мере предострожности“); хипонатремија са наглашавањем симптома;
- депресија, несаница, ментална конфузија, нервоза, поспаност;
- промењен укус, игле и игле (парестезија), смањена пажња, оријентација и промена разумевања (ступор), привремени губитак свести (синкопа);
- поремећаји вида;
- вртоглавица;
- бол у грудима узрокован смањеним снабдевањем срца кисеоником и крвљу (ангина пекторис), променама откуцаја срца (аритмије), повећањем откуцаја срца (тахикардија);
- црвенило, смањење крвног притиска након наглог преласка из седећег или лежећег у стојећи положај (ортостатска хипотензија);
- кашаљ и отежано дисање (диспнеја), зачепљен нос (зачепљење носа);
- осећај ситости у стомаку, бол у стомаку, отежано избацивање столице (затвор), пролив, повећана производња цревних гасова (надутост), гастроинтестинално крварење, штуцање, повраћање;
- повећано знојење (дијафореза), свраб;
- болови у леђима (болови у доњем делу леђа), болови у зглобовима, болови у ногама, нехотична контракција мишића (грчеви у мишићима);
- отежано мокрење (дисурија), инконтиненција, потребно је устајати више пута током ноћи ради мокрења (ноктурија), дисфункција бубрега укључујући бубрежну инсуфицијенцију;
- потешкоће код мушкараца у постизању или одржавању ерекције (импотенција);
- бол у грудима, смањена отпорност на напрезање мишића (умор), малаксалост, жеђ;
- висок ниво калијума у крви (> 5,5 мЕк по литру);
- токсичност због лекова који се користе за лечење срчане инсуфицијенције (лекови дигиталиса).
Нежељени ефекти повезани са амилоридом
- недовољна производња крвних зрнаца у коштаној сржи (апластична анемија), смањење броја специфичних крвних зрнаца званих неутрофили (неутропенија);
- смањен сексуални нагон (смањен либидо);
- дисфункција мозга (енцефалопатија), поспаност, тремор;
- досадан осећај зујања или зујања у ушима (тинитус);
- делимичан срчани застој који се претворио у потпуни срчани застој (код 1 пацијента), неправилан или појачан рад срца (палпитације);
- кашаљ;
- активација лезија слузокоже дигестивног система (пептички улкус) вероватно већ постојећа, сува уста, бол у горњој половини стомака (диспепсија);
- жутило коже и беоњача (жутица), промене у функцији јетре;
- губитак косе (алопеција);
- бол у врату / рамену, бол у екстремитетима;
- нехотичне контракције бешике (грч бешике), повећана количина урина (полиурија), повећана учесталост пропуштања малих количина урина (полакиурија);
- промене у функцији бубрега, повећан притисак у оку (интраокуларни притисак).
Нежељени ефекти повезани са хидрохлоротиазидом
- запаљење пљувачних жлезда (сиалоаденитис);
- озбиљно смањење броја гранулоцита (врста белих крвних зрнаца) у крви (агранулоцитоза), недовољна производња крвних зрнаца од стране коштане сржи (апластична анемија), прекомерно уништавање црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија), абнормално смањење бела крвна зрнца (леукопенија), руптура капилара испод површине коже (пурпура), смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија);
- повишен шећер у крви (хипергликемија), висока концентрација мокраћне киселине у крви (хиперурикемија), недостатак калијума у крви (хипокалемија);
- немир;
- привремено замућење вида, поремећај вида у боји (ксантопсија);
- некротична упала зида крвних судова (некротизирајући ангиоит, васкулитис);
- отежано дисање такође због упале плућа (упала плућа) или због присуства течности у плућима (плућни едем);
- нехотична контракција мишића (грчеви), иритација желуца, упала панкреаса (панкреатитис);
- жутило коже и беоњача (жутица), углавном због обољења јетре (интрахепатична колостатска жутица);
- осетљивост коже на извор светлости (фотосензитивност);
- присуство шећера у урину (гликозурија), инфламаторна болест једног од бубрежних ткива (интерстицијски нефритис); - грозница.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Модуретиц садржи
- Активне супстанце су амилорид хидрохлорид дихидрат и хидрохлоротиазид Свака таблета садржи 5,7 мг амилорид хидрохлорид дихидрата (еквивалентно 5,0 мг анхидрованог амилорид хидрохлорида) и 50 мг хидрохлоротиазида.
- Помоћни састојци су двобазни калцијум фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, гуар гума, магнезијум стеарат.
Опис како Модуретиц изгледа и садржај паковања
Модуретиц долази у облику таблета садржаних у ПВЦ и алуминијумском блистеру.
Свако паковање садржи 20 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МОДУРЕТИЦ 5 МГ + 50 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: амилорид хидрохлорид дихидрат 5,7 мг (еквивалент анхидрованом амилорид хидрохлориду 5,0 мг) и хидрохлоротиазид 50 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
МОДУРЕТИЦ је индикован у лечењу пацијената са едемом срчаног порекла, са асцитогеном цирозом јетре и код хипертензивних пацијената.
04.2 Дозирање и начин примене
Лекар треба да одреди одговарајућу дозу лека, осим ако није другачије назначено, примењују се следеће смернице за дозирање.
Модуретиц обично почиње да делује у року од 2-4 сата након узимања.
Едем срчаног порекла
МОДУРЕТСКА терапија се може започети са 1 таблетом дневно. Ако је потребно, доза се може повећати, али максимална доза не сме бити већа од 2 таблете МОДУРЕТИЦ дневно. Када се постигне диуреза, треба покушати смањити дозу за терапију одржавања. Терапија одржавања може се спроводити непрекидно.
Хипертензија
Уобичајена доза је 1 таблета дневно, једном или у подељеним дозама. Неким пацијентима ће можда требати само пола МОДУРЕТИЧНЕ таблете дневно.
Асцитогена цироза јетре
Лечење треба започети минималном дозом МОДУРЕТИЦ -а (једна таблета једном дневно). Ако је потребно, доза се може постепено повећавати док се не постигне ефикасна диуреза. Дозирање не би требало да прелази две таблете дневно. Доза одржавања може бити нижа од оне потребне за изазивање диурезе; сходно томе, треба покушати смањити дневну дозу када се тежина пацијента стабилизовала. Постепено смањење тежине пацијената са цирозом јетре посебно је пожељно како би се смањила вероватноћа нежељених реакција повезаних са терапијом диуретицима.
Давање и трајање лечења
Трајање лечења одређује лекар.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активне супстанце, друге лекове изведене из сулфонамида или било коју помоћну супстанцу
- Хиперкалемија (већа од 5,5 мЕк / л).
- Истовремена примена других лекова који штеде калијум или соли калијума (видети одељак 4.4).
- Поремећаји бубрежне функције: анурија, акутна бубрежна инсуфицијенција, тешке прогресивне нефропатије и дијабетичка нефропатија су контраиндикације за употребу лека МОДУРЕТИЦ.Пацијенти код којих БУН прелази 60 мг / 100 мл, серумски креатинин прелази 1,5 мг / 100 мл или азот урее прелази 30 мг / 100 мл или пацијенте са дијабетес мелитусом не треба лечити МОДУРЕТИЦ -ом без пажљивог и честог праћења нивоа електролита у серуму, серумског креатинина и азота урее у крви. Задржавање калијума повезано са употребом антикалиуретичког средства је наглашено у присуству оштећења бубрега и може изазвати брзи развој хиперкалијемије.
- Код деце.
- Дијабетичка нефропатија, са или без бубрежне инсуфицијенције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Шећерна болест
Код пацијената са дијабетесом, пријављена је хиперкалемија при употреби свих диуретика који штеде калијум, укључујући амилорид хидрохлорид, чак и код пацијената без доказа о дијабетичкој нефропатији. Стога се МОДУРЕТИЦ треба избегавати, ако је могуће, код пацијената са дијабетесом и, ако се користи, серумске електролите и бубрежну функцију треба често пратити.
МОДУРЕТИЦ ће морати да се прекине најмање три дана пре теста толеранције на глукозу.
Метаболичка или респираторна ацидоза
Лечење антикалиуретицима треба започети са опрезом код тешко болесних пацијената код којих може доћи до респираторне или метаболичке ацидозе, попут пацијената са кардиопулмоналном болешћу или пацијената са декомпензованим дијабетесом. Варијације у ацидо-базној равнотежи мењају равнотежу између екстрацелуларног калијума и унутарћелијског калијума, а брзо повећање вредности калијума може бити праћено ацидозом.
Хиперкалемија
Хиперкалемија (ниво калијума у серуму> 5,5 мЕк / л) је примећена код пацијената који су лечени амилорид хидрохлоридом, било сами или у комбинацији са другим диуретицима.Овај феномен је нарочито забележен код старијих пацијената, код пацијената са дијабетесом и код пацијената који су примљени у болницу са цирозом јетре или едемом срчаног порекла, који су познавали оштећену бубрежну функцију или су били озбиљно болесни или су били на интензивној терапији диуретицима. Ове пацијенте треба пажљиво пратити због клиничких, електрокардиографских или биохемијских знакова хиперкалијемије. Неки смртни случајеви су се догодили у овој групи пацијената.
Додатне суплементе калијума у облику лекова или дијете богате калијумом не треба користити са МОДУРЕТИЦ-ом осим у случајевима тешке и / или рефракторне хипокалијемије. Ако се дају суплементи калијума, препоручује се пажљиво праћење калијума у крви.Знаци хиперкалијемије су: парестезија, слабост мишића, умор, млитава парализа екстремитета, брадикардија, шок, абнормални калијум у крви и ЕКГ. Важно је пажљиво пратити ниво калијума у серуму, јер хиперкалијемију не прате увек електрокардиографске промене.
Лечење хиперкалемије
Кад год се током терапије леком МОДУРЕТИЦ појави хиперкалијемија, лек треба одмах прекинути и, ако је потребно, предузети енергичне мере за смањење нивоа калијума у серуму. По престанку лечења антикалиуријетиком треба да следи интравенозна примена моларног натријум лактата или оралне или парентералне глукозе повезане са брзо делујућим инсулином. Ако је потребно, смола за измену катјона може се применити орално или ентероклизом, нпр. натријум полистиренсулфонат. Код пацијената чија хиперкалемија траје, може бити потребна хемодијализа.
Неравнотежа електролита и повећање азотемије
Иако се вероватноћа неравнотеже електролита смањује са МОДУРЕТИЦ -ом, знакове електролитске неравнотеже, попут хипонатријемије, хипохлоремијске алкалозе, хипокалијемије и хипомагнезијемије, треба пажљиво пратити. Посебно је важно извршити квантитативне тестове електролита и урина у серуму када пацијент претерано повраћа или убризгава течност. Знаци упозорења и симптоми неравнотеже течности и електролита укључују: сува уста, жеђ, слабост, летаргију, поспаност, узнемиреност, конвулзије, збуњеност, грчеве или болове у мишићима, умор мишића, хипотензију, олигурију, тахикардију и гастроинтестиналне сметње као што су мучнина и повраћање .
Хипокалијемија се може развити са хидрохлоротиазидом, као и са било којим другим јаким диуретиком, нарочито са интензивном диурезом, након дужег лечења или у присуству тешке цирозе. Хипокалемија може сензибилизирати или повећати одговор срца на токсичне ефекте дигиталиса (нпр. Повећана вентрикуларна иритабилност ).
Хипонатријемија изазвана диуретицима обично је блага и асимптоматска, а код неких пацијената може постати тешка или симптоматска; таквим пацијентима је потребна хитна помоћ и одговарајући третман.
Повећање нивоа азота урее уочено је код амилорид хидрохлорида и хидрохлоротиазида. Ова повишења су обично повезана са интензивном елиминацијом течности, посебно када се лечење диуретицима користи за тешко болесне пацијенте, на пример за оне који пате од асцитогене цирозе јетре и метаболичке алкалозе, или за оне који пате од ватросталног едема. Сходно томе, када се МОДУРЕТИЦ даје таквим пацијентима, важно је пажљиво праћење нивоа електролита у серуму и нивоа азота урее.
Нивои БУН се могу повећати хидрохлоротиазидом. Кумулативни ефекти лека могу се развити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Ако се током лечења тешке прогресивне бубрежне болести јаве повишене БУН и олигурија, лечење треба прекинути.
Тиазиде треба опрезно користити код пацијената са оштећеном функцијом јетре или прогресивном болести јетре, јер мање промене у равнотежи течности и електролита могу изазвати хепатичну кому.
Метаболички и ендокрини ефекти
Тиазиди могу смањити серумске нивое јода везаног за протеине без знакова поремећаја штитне жлезде.
Због компоненте хидрохлоротиазида, потребе за инсулином могу бити повећане, смањене или непромењене код пацијената са дијабетесом. Латентни дијабетес мелитус може се манифестовати током примене тиазидних диуретика.
С обзиром на то да се хидрохлоротиазид смањује излучивање калцијума, пре извођења тестова функције паратироидне жлезде мора се прекинути примена МОДУРЕТИЦ -а. Патолошке промене у паратироидним жлездама са хиперкалцемијом и хипофосфатемијом су примећене код неких пацијената који су на дуготрајном лечењу тиазидима. Уобичајене компликације хиперпаратиреоидизма, попут бубрежне литијазе , примећена је ресорпција костију и чир на желуцу.
Код неких пацијената који узимају тиазиде може доћи до хиперурикемије или гихта.
Повећање нивоа холестерола и триглицерида може бити повезано са терапијом тиазидним диуретицима.
Реакције преосетљивости
Могу се јавити код пацијената са и без историје алергија или бронхијалне астме. Употреба тиазида пријављена је могућност преувеличавања или активације системског еритематозног лупуса.
Употреба код деце
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Литијум: диуретици смањују клиренс бубрежни литијум, са високим ризиком од токсичности литијума; истовремена употреба се не препоручује. Пре употребе ових препарата пажљиво прочитајте технички лист препарата на бази литијума.
Нестероидни антиинфламаторни агенси, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2)
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2), могу смањити ефекат антихипертензивних лекова, укључујући диуретике, натриуретике и антихипертензивне ефекте диуретика.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (попут старијих особа или пацијената са смањеном запремином, укључујући оне на терапији диуретицима) који се лече нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, истовремена примена ангиотензина ИИ антагонисти рецептора или АЦЕ инхибитори могу изазвати даље погоршање бубрежне функције, па истовремену примену треба примењивати са опрезом код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Истовремена примена НСАИЛ и лекова који штеде калијум, укључујући амилорид хидрохлорид, може изазвати хиперкалијемију, посебно код старијих пацијената. Стога, ако се амилорид хидрохлорид примењује истовремено са НСАИЛ, треба пажљиво пратити ниво калијума у серуму.
Амилорид хидрохлорид
Када се амилорид хидрохлорид користи истовремено са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима, антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, циклоспорином или такролимусом, ризик од хиперкалијемије се може повећати. Стога, ако је истовремена употреба ових лекова индикована због утврђене хипокалијемије, треба их користити опрезно и уз често праћење серумског калијума.
Хидрохлоротиазид
Следећи лекови, када се примењују истовремено, могу ступити у интеракцију са тиазидним диуретицима.
Алкохол, барбитурати или опојне дроге: Може доћи до појачавања ортостатске хипотензије.
Антидијабетички лекови (орални лекови и инсулин): можда ће бити потребно прилагодити дозу антидијабетичког лека.
Други антихипертензивни лекови: адитивни ефекат. Терапију диуретицима треба прекинути 2-3 дана пре почетка терапије АЦЕ инхибитором како би се смањиле шансе за хипотензију прве дозе.
Колестирамин и колестипол смоле: апсорпција хидрохлоротиазида је угрожена присуством смола за ањонске измене. Појединачне дозе холестирамина или колестипола везују се за хидрохлоротиазид и смањују његову апсорпцију из гастроинтестиналног тракта за до 85% односно 43%.
Кортикостероиди, АЦТХ: може појачати исцрпљивање електролита, посебно хипокалијемију.
Пресорски амини (нпр. Норепинефрин): смањење реакције на пресор амине је могуће, али не тако да искључује њихову примјену.
Мишићни релаксанти, недеполаризујући (нпр. Тубокурарин): могуће је побољшање реакције на мишићни релаксант.
Интеракције лекова / лабораторијеЗбог својих ефеката на метаболизам калцијума, тиазиди могу ометати тестове на функцију паратироидних жлезда (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Уобичајена употреба диуретика код здравих трудница, са или без благог едема, не препоручује се и излаже и мајку и плод непотребним ризицима. Диуретици не спречавају развој токсемије у трудноћи и нема задовољавајућих доказа о њиховој употребљивости лечење токсемије. Тиазиди прелазе плацентну баријеру и појављују се у крви из пупчане врпце. Сходно томе, у случају примене лека МОДУРЕТИЦ током одређене или сумње на трудноћу, потенцијалне користи лека морају се пажљиво одмерити у односу на могуће ризике по фетус. Ови ризици укључују феталну или неонаталну жутицу, тромбоцитопенију и могуће друге штетне ефекте који су се јавили код одраслих.
Тиазиди су откривени у мајчином млеку. Ако се употреба лека МОДУРЕТИЦ сматра неопходном, пацијенткиња треба да прекине дојење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података који указују на ефекте лека МОДУРЕТИЦ на способност управљања возилима и рада са машинама, међутим, пацијенте треба упозорити да, иако ретко, лечење леком МОДУРЕТИЦ може изазвати поспаност, вртоглавицу и привремене сметње у виду.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти примећени код лека МОДУРЕТИЦ су генерално добро познати повезани са диурезом, терапијом тиазидима или основном болешћу која се лечи. Клиничке студије нису показале да комбинација амилорид-хидрохлоротиазида повећава ризик од нежељених ефеката осим оних који се виде при одвојеној примени две супстанце.
Следеће нежељене реакције су пријављене са МОДУРЕТИЦ -ом:
Поремећаји имунолошког система
анафилактичка реакција.
Поремећаји метаболизма и исхране
анорексија*,
промењен апетит,
дехидрација,
неравнотежа електролита,
гихт,
хипонатријемија (видети одељак 4.4),
симптоматска хипонатремија.
Психијатријски поремећаји
депресија,
несаница,
ментална конфузија,
нервоза,
поспаност.
Поремећаји нервног система
промена укуса,
вртоглавица*,
главобоља *,
парестезија,
ступор,
синкопа.
Поремећаји ока
сметње вида.
Поремећаји уха и лавиринта
вртоглавица.
Срчане патологије
ангина пекторис,
аритмије,
тахикардија.
Васкуларне патологије
валунзи,
ортостатска хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
диспнеја,
назално зачепљење.
Гастроинтестинални поремећаји
осећај стомачне пуноће,
бол у стомаку,
затвор,
дијареја,
надутост,
гастроинтестинално крварење,
штуцање,
мучнина*,
Повратио се.
Поремећаји коже поткожног ткива
дијафореза,
сврбеж,
осип*.
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног и коштаног ткива
ниска бол у леђима,
бол у зглобовима,
бол у ногама,
грчеви у мишићима.
Бубрега и уринарног поремећаји
дисурија,
инконтиненција,
ноктурија,
бубрежна дисфункција, укључујући бубрежну инсуфицијенцију.
Болести репродуктивног система и дојке
импотенција.
Општи поремећаји и стања на месту примене
бол у грудима,
умор,
слабост,
жеђ,
астенија*.
Дијагностички тестови
повишени ниво калијума у серуму (> 5,5 мЕк по литру).
Повреде и тровања
токсичност дигиталиса.
Забележени су и други нежељени ефекти при одвојеној примени две супстанце.
АМИЛОРИС
Поремећаји крви и лимфног система
апластична анемија,
неутропенија.
Психијатријски поремећаји
смањен либидо.
Поремећаји нервног система
енцефалопатија,
поспаност,
подрхтавања.
Поремећаји уха и лавиринта
зујање у ушима.
Срчане патологије
пацијент са делимичним застојем срца развио је потпуни застој срца,
лупање срца.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
кашаљ.
Гастроинтестинални поремећаји
активација могућег већ постојећег пептичког улкуса,
сувоћа слузокоже усне дупље,
диспепсија.
Хепатобилиарни поремећаји
жутица,
поремећаји функције јетре.
Поремећаји коже поткожног ткива
алопеција.
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног и коштаног ткива
бол у врату / рамену,
бол у екстремитетима.
Бубрега и уринарног поремећаји
грч бешике,
полиурија,
поллакиуриа.
Дијагностички тестови
абнормална функција бубрега,
повећан интраокуларни притисак.
ХИДРОХЛОРОТХИАЗИД
Инфекције и инфестације
сиалоаденитис.
Поремећаји крви и лимфног система
агранулоцитоза,
апластична анемија,
хемолитичка анемија,
леукопенија,
љубичаста,
тромбоцитопенија.
Поремећаји метаболизма и исхране
хипергликемија,
хиперурикемија,
хипокалијемија.
Психијатријски поремећаји
немир.
Поремећаји ока
пролазно замућење вида,
кантхпсиа.
Васкуларне патологије
некротизирајући ангитис (васкулитис, кожни васкулитис).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
респираторни дистрес укључујући упалу плућа и плућни едем.
Гастроинтестинални поремећаји
грчеви,
иритација желуца,
панкреатитис.
Хепатобилиарни поремећаји
интрахепатична колостатска жутица.
Поремећаји коже поткожног ткива
фотосензитивност,
токсична епидермална некролиза,
уртикарија.
Бубрега и уринарног поремећаји
гликозурија,
интерстицијски нефритис.
Општи поремећаји и стања на месту примене
грозница.
04.9 Предозирање
Нема података о предозирању код људи, орални ЛД50 комбинације две супстанце је 189, односно 422 мг / кг код женки мишева и мужјака пацова. Није познато да ли је лек за дијализу.
Не постоје посебне индикације за лијечење предозирања лијеком МОДУРЕТИЦ и нема специфичних протуотрова. Лечење је симптоматско и подржава. Третман са МОДУРЕТИЦ -ом треба прекинути и пацијента пажљиво пратити. Препоручене мере у случају предозирања укључују повраћање и / или испирање желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: диуретици и лекови који штеде калијум.
АТЦ: Ц03ЕА01
МОДУРЕТИЦ је антихипертензивни диуретик који комбинује снажно натриуретичко деловање хидрохлоротиазида са ефектом амилорид хидроклорида који штеди калијум. МОДУРЕТИЦ пружа диуретичко и антихипертензивно деловање (углавном због компоненте хидрохлоротиазида), док преко компоненте амилорида спречава прекомјеран губитак калијума до којих може доћи код пацијената који примају тиазидни диуретик. Због дејства амилорида, МОДУРЕТИЦ има мање излучивања магнезијума у урину од тиазида или диуретика из петље који се користи сам. тиазида уз минимизирање губитка калијума и бикарбоната смањујући могућност кисело-базне неравнотеже.
Амилорид хидрохлорид је лек који штеди калијум и који има благо натриуретичко, диуретичко и антихипертензивно деловање. Главна употреба је очување калијума код пацијената који примају диуретичке лекове код којих су присутни или се очекују прекомерни губици калијума.
Хидрохлоротиазид генерално не изазива клинички важне промене у нормалном крвном притиску.
05.2 Фармакокинетичка својства
Диуретичко дејство лека МОДУРЕТИЦ почиње у року од 2 сата и чини се да ово дејство траје приближно 24 сата.
Амилорид хидрохлорид
Амилорид хидрохлорид генерално почиње да делује у року од 2 сата након оралне дозе, а његов ефекат на излучивање електролита достиже врхунац за 6-10 сати и траје приближно 24 сата. Максимални нивои у плазми се постижу за 3-4 сата, а полуживот у плазми се креће од 6 до 9 сати.
Амилорид хидрохлорид се не метаболише у јетри, али се излучује непромењен бубрезима. Има мали утицај на волумен гломеруларне филтрације и бубрежни проток крви. Пошто се амилорид хидрохлорид не метаболише у јетри, не очекује се накупљање супстанце. Пацијенти са дисфункција јетре, али може доћи до акумулације ако се развије хепаторенални синдром.
Хидрохлоротиазид
Диуретички ефекат хидрохлоротиазида почиње у року од два сата након оралне примене, достиже врхунац након приближно 4 сата и траје приближно 6-12 сати. Хидрохлоротиазид се брзо елиминише бубрезима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Амилорид хидрохлорид
Акутни орални ЛД50 амилорида (израчунат као основа) износи 56 мг / кг код мишева и 36-85 мг / кг код пацова, у зависности од расе. У 78-недељној студији хроничне токсичности спроведеној на пацовима, највећа толерисана доза преко период дужи од неколико недеља износио је 10 мг / кг / дан (рачунато као амилорид хидрохлорид). смањење телесне тежине и натријума у серуму и повећање калијума у серуму.
Није примећен канцерогени ефекат када се амилорид хидрохлорид примењивао мишевима 92 недеље у дози до 10 мг / кг / дан (25 пута већа од максималне дневне дозе за људе). Амилорид хидрохлорид је такође даван 104 недеље мужјацима и женкама пацова у дозама до 6-8 мг / кг / дан (15 односно 20 пута највећа дневна доза за човека). Нису примећени канцерогени ефекти.
Амилорид хидрохлорид је лишен мутагене активности у бројним сојевима Салмонелла типхимуриум са или без микросомалне активације јетре сисара (Амес тест). Тератолошке студије су спроведене са комбинацијама амилорид хидрохлорида и хидрохлоротиазида на зечевима и мишевима у дозама до 25 пута од максималне дневне дозе за човека; није откривено оштећење плода.
Хидрохлоротиазид
У акутним и хроничним токсиколошким студијама примећено је да је хидрохлоротиазид релативно ниско токсичан.У студијама акутне токсикологије на животињама ЛД50 код мишева је већи од 10.000 мг / кг у суспензији орално и 884 мг / кг интравенозно. Код пацова акутни ЛД50 је већи од 10.000 мг / кг у суспензији орално и 3.130 мг / кг у суспензији интраперитонеално. Код зечева акутни интравенозни ЛД50 износи 461 мг / кг, а код паса око 1.000 мг / кг. Пси толеришу до 2.000 мг / кг орално без знакова токсичности. У студијама хроничне оралне токсикологије на пацовима, које су користиле дозе до 2.000 мг / кг / дан током 5 дана у недељи током 26 недеља, нису примећени знакови дејства лека., Нити промене повезане са лековима на обдукцији. Хидрохлоротиазид је даван пацовима у студија са два легла, на мишевима у студији са две генерације и на зечевима са позитивним тестом на трудноћу. Ниједна од ових студија није показала тератогене ефекте хидрохлоротиазида.Потомци подигнути на одвикавање или зрелост нису показали знакове ефеката повезаних са третманом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Калцијум дибазни фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, гуар гума, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању. Чувајте контејнер у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ и алуминијумски блистери.
Паковање од 20 таблета 5 мг + 50 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151 - 00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 таблета 5 мг + 50 мг АИЦ н.023070016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Фебруара 1974
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2011