Сертацреам - Упутство за употребу

Активни састојци: Сертацонсазоле

СЕРТАЦРЕАМ 2% крема

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СЕРТАЦРЕАМ 2% КРЕМА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

100 грама креме садржи:

активни принцип: сертаконазол нитрат 2 г

Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Крем.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Локално лечење кожних микоза као што су дерматофитоза, Тинеа педис, Тинеа цапитис, Тинеа црурис, Тинеа цорпорис, Тинеа барбае и Тинеа манус; Кандидијаза (Монилиасис) и Питириасис версицолор (Малассезиа фурфур, Питироспорум орбицуларе).

04.2 Дозирање и начин примене

Употреба производа резервисана је за одрасле пацијенте

Просечна препоручена доза: крему треба наносити лагано и равномерно једном или два пута дневно на захваћена подручја, покривајући такође око 1 цм околне здраве коже. Количина која се примењује је променљива и у односу на проширење оболелог подручја.Трајање лечења за постизање излечења варира од пацијента до пацијента, у зависности од етиолошког узрочника и локализације инфекције. Генерално, препоручује се 4 недеље лечења како би се осигурало потпуно излечење, иако се у многим случајевима клиничко-микробиолошко излечење јавља између друге и четврте недеље.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Не користити за офталмолошке третмане. Тренутно нема студија о употреби лека у педијатрији.

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.

Производ садржи метил п-хидроксибензоат: благо надражује кожу, очи и слузокожу.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису забележене интеракције са другим супстанцама.

04.6 Трудноћа и дојење

Након топикалне примене великих количина лека, у плазми никада није пронађен његов траг; упркос томе, савршена безопасност код трудница још није доказана, па се однос ризика и користи мора проценити пре примене лека током трудноће и дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Сертацреам не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

До сада нису забележени никакви токсични или фотосензибилизујући ефекти. Током првих дана лечења нису забележени случајеви локалне и пролазне еритематозне реакције, попут оне која мора да прекине лечење.

Као и код свих имидазола, посебно након дуже употребе, могу се појавити епизоде локалне иритације (попут пецкања и сврбежа).

04.9 Предозирање

Концентрација активног састојка и начин примене су такви да онемогућавају интоксикацију, међутим у случају случајног гутања биће спроведен одговарајући симптоматски третман.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Терапеутска категорија лекова: антифунгални лекови за локалну примену - деривати имидазола и триазола

АТЦ ознака: Д01АЦ14

Сертаконазол је нови дериват имидазола за локалну употребу са широким спектром деловања који укључује патогене квасце (Цандида албицанс, Цандида тропицалис, Ц. спп., Питироспорум орбицуларе), дерматофити (Трицопхитон, Епидермопхитон и Мицроспорум) и други агенси који изазивају или прате инфекције коже или слузокоже (грам -позитивне клице, нпр Стафилококи и стрептококи) . Механизам деловања сертаконазола типичан је за имидазолне лекове и састоји се у оштећењу биосинтезе ергостерола, важног састојка мембрана квасца и гљивица.

05.2 Фармакокинетичка својства

Са фармакокинетичког становишта, апсорпција сертаконазола са ознаком Ц14 која се даје преко коже пацовима је врло ниска. Након 14 дана лечења здравих добровољаца, није нађено присуство лека у крви и урину. аналитичка метода је била 25 нг / мл.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошке студије показале су да највећа орална доза (8 г / кг) код пацова и мишева није узроковала смрт, па стога није било могуће одредити ЛД50 код ових животиња. Код дуготрајне оралне и кожне примене нису пронађени значајни нежељени ефекти, док је токсичност у хроничним студијама са високим дозама била ограничена на ниско повећање телесне тежине, повећање неких биохемијских параметара хепатичког порекла, благу хепатомегалију повезану са индукцијом јетрених ензима и са лутеинизирајући ефекат у твора; међутим, ове ефекте обично изазивају сви деривати гљивичних имидазола. Код пацова, нетоксична доза је 50 мг / кг орално. Студије ембриотоксичности и фетотоксичности на мишевима и зечевима показале су минималне токсичне ефекте. Максимална доза без токсичних ефеката је 100 мг / кг, па за разлику од других имидазола, употреба сертаконазола нуди веће гаранције сигурности.Тестови мутагености (АМЕС, микронуклеарни еритроцити итд.) Показали су неспособност производа да изазове тачку изазивања мутације или интеракције са нормалним развојем митотичког процеса. Нису пријављене промовисане активности.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Полиетилен гликоли и етилен гликол-палмито стеарати (Тефосе 63), полиоксиетиленирани лауропалмитостеарни глицериди (Лабрафил М-2130-ЦС), глицерол моно-диизостеарат, вазелинско уље, метил парахидроксибензоат, сорбинска киселина, пречишћена вода.