ГАНФОРТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ганфорт - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Биматопрост, Тимолол

ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл капи за очи, раствор

Ганфорт уметци за пакет доступни су за величине паковања:

ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл капи за очи, раствор
ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл капи за очи, раствор, у контејнеру за једну дозу

Индикације Зашто се користи Ганфорт? За шта је то?

ГАНФОРТ садржи два различита активна састојка (биматопрост и тимолол); оба смањују притисак унутар ока. Биматопрост припада групи лекова који се зову простамиди, који су аналози простагландина. Тимолол припада групи лекова који се зову бета-блокатори.

Око садржи бистру течност на бази воде која га храни изнутра. Ова течност се константно излучује из ока и производи нова течност која ће заменити елиминисану. Ако се течност очисти преспоро, притисак унутар ока се повећава и временом може оштетити вид (болест која се назива глауком).

ГАНФОРТ делује тако што смањује стварање течности, а такође и повећавајући количину течности која се елиминише. На тај начин се смањује притисак унутар ока.

ГАНФОРТ капи за очи се користе за лечење високог очног притиска код одраслих, укључујући и старије особе. Такав висок притисак може довести до глаукома. Ваш лекар ће прописати ГАНФОРТ ако друге капи за очи које садрже бета-блокаторе или аналоге простагландина нису деловале ефикасно.

Контраиндикације Када се Ганфорт не сме користити

Немојте користити ГАНФОРТ капи за очи, раствор

ако сте алергични на биматопрост, тимолол, бета блокаторе или било који други састојак лека ГАНФОРТ (наведен у одељку 6)
ако сте или сте у прошлости патили од проблема са дисањем, попут астме, тешког хроничног опструктивног бронхитиса (тешка болест плућа која може изазвати недостатак даха, отежано дисање и / или упорни кашаљ)
ако имате срчаних проблема, попут ниског откуцаја срца, срчаног блока или затајења срца

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ганфорт

Пре употребе овог лека обавестите свог лекара ако сте имали, или сте икада имали

срчане болести узроковане проблемима коронарних артерија (симптоми могу укључивати бол или стезање у грудима, отежано дисање или гушење), затајење срца, низак крвни притисак
поремећаји откуцаја срца, као што је успорен рад срца
проблеми са дисањем, астма или хронична опструктивна плућна болест
стања због слабе циркулације крви (као што је Раинаудова болест или Раинаудов синдром)
прекомерна активност штитне жлезде јер тимолол може прикрити знакове и симптоме болести штитне жлезде
дијабетес јер тимолол може прикрити знакове и симптоме прениског шећера у крви
тешке алергијске реакције
проблеми са јетром или бубрезима
проблеми са површином ока
одвајање једног од слојева унутар очне јабучице након операције ради смањења очног притиска
познати фактори ризика за едем макуле (отицање мрежњаче унутар ока које доводи до погоршања вида), на пример операција катаракте

Пре хируршке анестезије, реците свом лекару да користите ГАНФОРТ јер тимолол може променити ефекте неких лекова који се користе током анестезије.

ГАНФОРТ може проузроковати затамњење и продужење трепавица, а такође може потамнити кожу око капка. Временом боја шаренице такође може потамнити. Ове промене могу бити трајне и најуочљивије су ако се лечи само једно око. ГАНФОРТ може изазвати раст косе ако дође у контакт са површином коже.

Деца и адолесценти

ГАНФОРТ се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Ганфорта

ГАНФОРТ може утицати или бити погођен другим лековима које узимате, укључујући и друге капи за очи за лечење глаукома. Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Реците свом лекару ако користите или намеравате да користите лекове за снижавање крвног притиска, лекове за срце, лекове за лечење дијабетеса, кинидин (који се користи за лечење срчаних обољења и неке врсте маларије) или лекове за лечење депресије познате као флуоксетин и пароксетин.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Немојте користити ГАНФОРТ ако сте трудни, осим ако вам то није рекао ваш лекар.

Немојте користити ГАНФОРТ ако дојите. Тимолол се може излучити у мајчино млеко. Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете било који лек током дојења.

Вожња и управљање машинама

Код неких пацијената ГАНФОРТ може изазвати замагљен вид. Не возите и не рукујте машинама док симптоми не нестану.

ГАНФОРТ садржи бензалконијум хлорид

ГАНФОРТ садржи конзерванс који се назива бензалконијум хлорид. Бензалконијум хлорид може иритирати очи и замутити мека контактна сочива. Не користите капи док носите контактна сочива. Након употребе капи, сачекајте најмање 15 минута пре поновног наношења сочива.

Доза, начин и време примене Како се користи Ганфорт: Дозирање

Увек користите ГАНФОРТ тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајена доза је једна кап дневно ујутру или увече у свако око које треба третирати. Узимајте дозу сваког дана у исто време.

Упутство за употребу

Не користите бочицу ако гарантни печат на поклопцу није оштећен пре употребе.

Перите руке. Ставиш главу уназад и подигнеш поглед.
Полако повуците доњи капак према доле како бисте формирали мали џеп.
Окрените бочицу наопачке и лагано притисните да бисте испустили по једну кап капи за свако око које се третира.
Пустите доњи капак и затворите око.
Држећи око затвореним, притисните прстом уз угао затвореног ока (где се око састаје са носом) и држите 2 минута. Ово ће спречити да ГАНФОРТ продре у остатак тела.

Ако капљица не уђе у око, поновите операцију.

Да би се избегла контаминација, врх бочице не сме да додирује око или да дође у контакт са другим површинама.

Ако користите ГАНФОРТ истовремено са другим лековима за очи, оставите најмање 5 минута између примене ГАНФОРТ -а и другог лека. Очне масти или гелове треба користити последње.

Ако сте заборавили да користите ГАНФОРТ

Ако заборавите да користите ГАНФОРТ, чим се сетите, само додајте једну кап, а затим се вратите на уобичајено време дозирања. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате ГАНФОРТ

Да би исправно радио, ГАНФОРТ се мора користити сваки дан. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ганфорт

Ако сте убризгали више ГАНФОРТ -а него што је требало, мало је вероватно да ће то изазвати озбиљне последице. Следећу дозу дајте у уобичајено време. Ако вас ово брине, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ганфорта

Као и сви лекови, и ГАНФОРТ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Можете наставити са узимањем капи као и обично, све док ефекти нису озбиљни. Ако вас ово брине, обратите се свом лекару или фармацеуту. Немојте престати да користите ГАНФОРТ без разговора са лекаром.

Следећи нежељени ефекти могу се јавити са ГАНФОРТ -ом:

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)

На нивоу ока: црвенило.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 9 на 100 људи)

На нивоу очију: пецкање, свраб, пецкање, осетљивост на светлост, бол у оку, лепљиве очи, суве очи, осећај страног тела у оку, мали чиреви на површини ока, са или без упале, отежано гледање , црвенило и сврбеж капака, затамњење капака, затамњење боје коже око очију, главобоља, продужење трепавица, иритација ока, сузне очи, отечени капци, оштећен вид.
На нивоу других делова тела: цурење из носа, раст косе око очију, вртоглавица.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 9 на 1.000 људи)

На нивоу ока: упала шаренице, отицање коњунктиве (прозирни слој ока), болни капци, уморне очи, трепавице које расту изнутра, затамњење боје шаренице, упале очи, уклањање капака са површине ока.
На нивоу других делова тела: отежано дисање.

Нежељени ефекти са учесталошћу нису познати

На нивоу ока: цистоидни макуларни едем (отицање мрежњаче унутар ока које доводи до погоршања вида), отицање очију, замагљен вид.
Остали делови тела: отежано дисање / пискање, симптоми алергијске реакције (отицање, црвенило очију и осип по кожи), промене укуса, успорен рад срца, поремећаји сна, ноћна мора, астма, губитак косе, умор.

Додатни нежељени ефекти су примећени код пацијената који користе капи за очи које садрже биматопрост, па се вероватно јављају и код лека ГАНФОРТ:

Затамњење трепавица, затамњење шаренице, често трептање, ретроокуларно крварење (ретинално крварење), упала унутар ока
Висок крвни притисак
Слабост
Повећање нивоа одређених крвних тестова који указују на то да јетра ради

Додатни нежељени ефекти су примећени код пацијената који узимају капи за очи које садрже тимолол, па се вероватно јављају и код лека ГАНФОРТ. Као и други локални офталмолошки лекови, тимолол се апсорбује и пролази у крв. Ово може изазвати нежељене ефекте сличне онима код „интравенозних“ и / или „оралних“ бета-блокатора. Могућност нуспојава након примјене капи за очи је мања од оне након давања лијекова на уста или ињекцијом. Међу наведеним нежељеним ефектима су реакције укључене у класу бета-блокатора које се користе за лечење очних болести:

Тешке алергијске реакције са отоком и потешкоћама у дисању које могу бити опасне по живот
Низак ниво шећера у крви
Депресија; губитак памћења
Несвестица удар; смањен проток крви у мозак; погоршање миастеније гравис (повећана слабост мишића); пецкање
Смањена осјетљивост очне површине; двоструки вид; спуштен капак, одвајање једног од слојева унутар очне јабучице након операције смањења притиска у оку; упала очне површине
Отказивање срца; неправилност или престанак рада срца; споро или убрзано куцање срца; акумулација течности, углавном воде, у телу; бол у грудима
Низак крвни притисак отечене или хладне руке, стопала и екстремитети због сужења крвних судова
Кашаљ
Пролив; бол у стомаку; мучнина и повраћање; лоше варење; Сува уста
Црвене, љускаве мрље на кожи осип по кожи
Бол у мишићима
Смањена сексуална жеља; сексуална дисфункција

Остали нежељени ефекти пријављени код капи за очи које садрже фосфат У врло ретким случајевима, код неких пацијената са тешким оштећењем бистрог слоја предњег дела ока (рожњача) развила су се непрозирна подручја на рожњачи због накупљања калцијума током лечења.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В *. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити ГАНФОРТ након истека рока употребе који је наведен на етикети бочице иза ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Након отварања, раствори се могу контаминирати, што може довести до инфекција ока. Из тог разлога, чак и ако нисте искористили сав раствор, бочицу треба бацити 4 недеље након првог отварања. Да не бисте заборавили, упишите датум отварања у предвиђено место на кутији.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта ГАНФОРТ садржи

Активни састојци су: биматопрост 0,3 мг / мл и тимолол 5 мг / мл, што одговара 6,8 мг / мл тимолол малеата.
Помоћни састојци су: бензалконијум хлорид (конзерванс), натријум хлорид, двобазни натријум фосфат хептахидрат, монохидрат лимунске киселине и пречишћена вода. Можда су додате мале количине хлороводоничне киселине или натријум хидроксида да би се раствор довео до правог нивоа пХ (киселости).

Опис изгледа ГАНФОРТ -а и садржај паковања

ГАНФОРТ је безбојни или благо жути, бистри раствор капи за очи у пластичној бочици.

Свако паковање садржи 1 или 3 пластичне боце са затварачем.

Свака боца је отприлике напола пуна и садржи 3 мл раствора, довољног за 4 недеље.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ганфорту можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ГАНФОРТ 0,3 МГ / МЛ + 5 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Један мл раствора садржи 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (као 6,8 мг тимолол малеата).

Помоћне твари

Сваки мл раствора садржи 0,05 мг бензалконијум хлорида.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Капи за очи, раствор.

Безбојни до благо жути раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Смањење очног притиска (ИОП) код одраслих пацијената са глаукомом отвореног угла или очном хипертензијом који не реагују адекватно на бета-блокаторе или топикалне аналоге простагландина.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Препоручена доза код одраслих (укључујући старије особе)

Препоручена доза је једна кап ГАНФОРТ -а у захваћено око (очи), једном дневно, давана ујутру или увече. Треба је давати сваки дан у исто време.

Литературни подаци доступни о ГАНФОРТ -у указују на то да би вечерње дозирање могло бити ефикасније од јутарњег у смањењу ИОП -а. Међутим, приликом одлучивања о јутарњем или вечерњем дозирању треба узети у обзир усклађеност пацијената (видети одељак 5.1).

Ако се доза пропусти, лечење треба наставити са следећом дозом према распореду. Дозирање не би требало да пређе дозу од једне капи дневно у захваћено око (очи).

Бубрежна и јетрена инсуфицијенција

ГАНФОРТ није проучаван код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, стога је потребан опрез при лечењу пацијената са овим стањима.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека ГАНФОРТ код деце у доби од 0 до 18 година нису утврђене. Нема доступних података.

Начин примене

Ако је потребно више од једног локалног офталмолошког лека, укапајте сваки лек у размаку од најмање 5 минута.

Када се користи назолакримална оклузија или затварају капци на 2 минута, системска апсорпција се смањује. То би могло довести до смањења системских нуспојава и повећања локалне активности.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Реактивни поремећаји дисајних путева, укључујући тренутну или претходну бронхијалну астму и тешку хроничну опструктивну плућну болест.

• Синусна брадикардија, синдром болесног синуса, сино-атријална блокада, атриовентрикуларна блокада другог или трећег степена, коју не контролише пејсмејкер. Манифестна срчана инсуфицијенција, кардиогени шок.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Као и други офталмолошки лекови за локалну примену, активне супстанце (тимолол / биматопрост) присутне у ГАНФОРТ -у могу се системски апсорбовати. Није примећено повећање системске апсорпције појединачних активних супстанци. Због бета-адренергичке компоненте, тимолола, исте врсте кардиоваскуларних, плућних и других нежељених реакција као оне које се јављају код бета-системских блокатора. Учесталост системских нежељених реакција након локална примена офталмолошких лекова је нижа него примена реакција након системске примене. За смањење системске апсорпције, видети одељак 4.2.

Срчани поремећаји

Пацијенте са кардиоваскуларним обољењима (нпр. Коронарна болест, Принзметалова ангина и срчана инсуфицијенција) и на хипотензивној терапији бета-блокаторима треба критички проценити и размотрити терапију другим активним супстанцама.Пацијенте са кардиоваскуларним обољењима треба пратити због знакова погоршања болести и нежељених догађаја.

Због њиховог негативног утицаја на време провођења, бета-блокаторе треба опрезно давати пацијентима са срчаним блоком првог степена.

Васкуларне патологије

Пацијенте са тешким поремећајима / поремећајима периферне циркулације (тј. Узнапредовалим облицима Раинаудове појаве или Раинаудовог синдрома) треба лечити опрезно.

Респираторне патологије

Забележене су респираторне реакције, укључујући смрт од бронхоспазма код пацијената са астмом, након примене неких офталмолошких бета-блокатора.

ГАНФОРТ треба користити опрезно, код пацијената са благом / умереном хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ) и само ако потенцијална корист надмашује потенцијални ризик.

Хипогликемија / дијабетес

Лекове који изазивају бета-адренергичку блокаду треба примењивати са опрезом код пацијената који су подложни спонтаној хипогликемији или код пацијената са нестабилним дијабетесом), јер бета-блокатори могу прикрити знакове и симптоме акутне хипогликемије.

Бета -блокатори такође могу прикрити знакове хипертиреозе.

Патологије рожњаче

? -Офталмолошки блокатори могу изазвати сувоћу очију. Пацијенте са обољењем рожњаче треба третирати опрезно.

Остали бета-блокатори

Ефекат на интраокуларни притисак или познати системски ефекти бета-блокатора могу бити појачани када се тимолол даје пацијентима који се већ лече системским бета-блокаторима. Одговор ових пацијената треба пажљиво пратити. Употреба два локална бета-адренергичка лека блокатори се не препоручују (видети одељак 4.5).

Анафилактичке реакције

Током лечења бета-блокаторима, пацијенти са атопијом у анамнези или тешким анафилактичким реакцијама изазваним различитим алергенима, могли би више реаговати на поновљену стимулацију овим алергенима и не реаговати на дозу адреналина која се обично користи за лечење. Анафилактичких реакција .

Одвајање хороида

Одвајање хороидне жлезде пријављено је уз примену терапија које инхибирају производњу водене производње (нпр. Тимолол, ацетазоламид) након процедура филтрирања.

Хируршка анестезија

Офталмолошки препарати на бази β -блокатора могу блокирати системске ефекте β -агониста, на пример адреналина, анестезиолога треба обавестити ако пацијент узима тимолол.

Ливервортс

Код пацијената са историјом благе болести јетре или са абнормалним почетним нивоима аланин аминотрансферазе (АЛТ), аспартат аминотрансферазе (АСТ) и / или билирубина, биматопрост није изазвао нежељене реакције повезане са функцијом јетре дуже од 24 месеца. Нема познатих нежељених реакција офталмолошког тимолола на функцију јетре.

Окулари

Пре почетка лечења, пацијенте треба обавестити о могућности продужења трепавица, затамњења капака или периокуларне коже и појачане смеђе пигментације шаренице јер су ове реакције примећене током лечења биматопростом и леком ГАНФОРТ. Л "Повећана пигментација шаренице може бити трајно и могло би изазвати разлике у изгледу два ока када се третира само једно око. Након престанка примене лека ГАНФОРТ, пигментација шаренице може бити трајна. Након 12 месеци лечења леком ГАНФОРТ, учесталост пигментације шаренице била је 0,2%. Након 12 месеци лечења капљицама за очи које садрже само биматопрост, инциденција је била 1,5% и није се повећала након 3 године лечења. Промена пигментације зависи од повећања садржаја меланина у меланоцитима, а не од повећања броја меланоцита. Дуготрајан појава велике пигментације шаренице није познат. Промене боје шаренице које се примећују при офталмичкој примени биматопроста можда неће бити видљиви неколико месеци или година. Чини се да третман не утиче на неви или мрље шаренице. Код неких пацијената забележена је реверзибилност пигментације периорбиталног ткива.

Уз ГАНФОРТ су забележени случајеви макуларног едема, укључујући цистоидни макуларни едем. Стога ГАНФОРТ треба користити опрезно код пацијената са афакијом, код псеудоафакичних пацијената са руптуром задње капсуле сочива или код пацијената са познатим факторима ризика за едем макуле (нпр. Интраокуларна хирургија, оклузије вена мрежњаче, инфламаторна очна болест и дијабетичка ретинопатија).

ГАНФОРТ треба опрезно користити код пацијената са активном интраокуларном упалом (нпр. Увеитисом) јер се упала може погоршати.

Скин

Постоји могућност раста длака на подручјима коже која стално долазе у контакт са ГАНФОРТ -ом. Због тога је важно применити ГАНФОРТ према упутствима и избегавати трчање по образима или другим деловима коже.

Помоћне твари

Конзерванс у ГАНФОРТ -у, бензалконијум хлорид, може иритирати очи. Контактна сочива треба уклонити пре постављања и сачекати најмање 15 минута пре следећег постављања.Зна се да бензалконијум хлорид замагљује мека контактна сочива, па треба избегавати контакт са сочивима.

Пријављено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасту кератопатију и / или токсичну улцеративну кератопатију. Клиничко праћење је стога потребно код пацијената са сувим оком или са компромитованом рожњачом који често или дуже користе ГАНФОРТ.

Друге патологије

ГАНФОРТ није проучаван код пацијената са инфламаторном болести ока, неоваскуларним, упалним, глаукомом затвореног угла, урођеним или глаукомом уског угла.

У студијама које су укључивале примену биматопроста 0,3 мг / л код пацијената са глаукомом или очном хипертензијом, показано је да чешће излагање ока више од 1 дневне дозе биматопроста може смањити ефекат снижавања ИОП -а. Пацијенте који користе ГАНФОРТ са другим аналозима простагландина треба пратити ради промене очног притиска.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведена посебна испитивања интеракција са фиксном комбинацијом биматопроста / тимолола.

Могућност адитивних ефеката, попут хипотензије и / или изражене брадикардије, постоји када се офталмички раствор бета-блокатора примењује истовремено са оралним блокаторима калцијумових канала, гванетидином, бета-адренергичким блокаторима, парасимпатомиметицима, антиаритмицима (укључујући амиодарон) и дигиталис гликозидима.

Побољшање системске бета-блокаде (нпр. Смањени број откуцаја срца, депресија) примећено је током комбинованог лечења инхибиторима ЦИП2Д6 (нпр. Кинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.

Повремено је забележена мидријаза која је резултат истовремене употребе офталмолошких бета-блокатора и адреналина (епинефрина).

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема одговарајућих података о употреби фиксне комбинације биматопрост / тимолол код трудница. ГАНФОРТ се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно. За смањење системске апсорпције, видети одељак 4.2.

Биматопрост

Нема доступних клиничких података о изложености трудноћи. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност при високим дозама токсичним за мајку (видети одељак 5.3).

Тимолол

Епидемиолошке студије нису откриле малформативне ефекте, али су показале ризик од интраутериног успоравања раста током примене оралних бета-блокатора.

Осим тога, знаци и симптоми бета-блокаде (нпр. Брадикардија, хипотензија, респираторни дистрес и хипогликемија) су примећени код новорођенчета када су бета-блокатори давани мајци до порођаја. Ако се ГАНФОРТ примењује до порођаја, новорођенче треба пажљиво пратити током првих дана живота. Студије на животињама леченим тимололом показале су репродуктивну токсичност у знатно већим дозама од оних које се користе у клиничкој пракси (видети одељак 5.3).

Време храњења

Тимолол

Бета-блокатори се излучују у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама тимолола у капи за очи мало је вероватно да су присутне довољне количине у мајчином млеку да изазову клиничке симптоме деловања бета-блокатора код новорођенчета.За смањење системске апсорпције, видети одељак 4.2.

Биматопрост

Није познато да ли се биматопрост излучује у мајчино млеко, али се излучује у млеко пацова. Стога се ГАНФОРТ не сме користити код жена које доје.

Плодност

Нема података о ефектима ГАНФОРТ -а на плодност људи.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ГАНФОРТ има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

Као и код других третмана за офталмолошку употребу, ако дође до пролазног замагљења вида након наношења капи, пацијент треба да сачека да се вид прочисти пре вожње или руковања машинама.

04.8 Нежељени ефекти

ГАНФОРТ

Сажетак сигурносног профила

Нежељене реакције пријављене у клиничким испитивањима примене ГАНФОРТ -а биле су ограничене на оне које су претходно пријављене за појединачне активне супстанце биматопрост и тимолол. Током клиничких студија нису примећене нове нежељене реакције специфичне за ГАНФОРТ.

Већина нежељених реакција пријављених у клиничким студијама које су користиле ГАНФОРТ укључивале су очи, биле су благе и ниједна није била тешка. На основу 12-месечних клиничких података, најчешће пријављивана нежељена реакција била је хиперемија коњунктиве (претежно благе и за коју се верује да је незапаљиве природе) код приближно 26% пацијената и довела је до прекида лечења код пацијената. пацијената.

Табела нежељених реакција

Следеће нежељене реакције су пријављене са леком ГАНФОРТ (у свакој учесталости учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности).

Учесталост могућих нежељених реакција наведених у наставку дефинисана је према следећој конвенцији:

Веома честа ≥1/10 заједнички ≥1/100, необичан ≥1/1.000, Ретко ≥1/10.000, Веома редак Није познато учесталост се не може проценити из доступних података
Класификација система и органа Фреквенција Нежељена реакција Поремећаји нервног система заједнички главобоља, вртоглавица Поремећаји ока Веома честа хиперемија коњунктиве заједнички Површински тачкасти кератитис, ерозија рожњаче, пецкање, сврбеж ока, пецкање у оку, осећај страног тела, суво око, еритем капака, бол у оку, фотофобија, исцједак из очију, сметње вида, свраб очних капака, погоршање "видне оштрине", блефаритис , едем капака, иритација ока, епифора, продужавање трепавица необичан иритис, едем коњунктиве, бол у очним капцима, астенопија, трихијаза, хиперпигментација шаренице, продубљивање бразде очних капака, повлачење капака Није познато цистоидни едем макуле Поремећаји дисања,торакалне и медијастиналне заједнички ринитис необичан диспнеја Није познато бронхоспазам (углавном код пацијената са већ постојећим бронхоспазмом) Поремећаји коже и кожепоткожног ткива заједнички пигментација капака, хирзутизам, хиперпигментација периокуларне коже

Остале нежељене реакције које су примећене код једне од активних супстанци (биматопрост или тимолол) и које би се стога могле појавити и код лека ГАНФОРТ наведене су у наставку:

Биматопрост

Класификација система и органа Нежељена реакција Поремећаји ока алергијски коњунктивитис, затамњење трепавица, блефароспазам, ретинално крварење, увеитис, периорбитални еритем, замагљен вид Васкуларне патологије хипертензија Општи поремећаји и стања повезана са административно место астенија Гастроинтестинални поремећаји мучнина Дијагностички тестови абнормални тестови функције јетре

Тимолол

Као и други офталмолошки лекови за локалну примену, ГАНФОРТ (биматопрост / тимолол) се апсорбује у системску циркулацију. Апсорпција тимолола може изазвати нежељене ефекте сличне онима који се примећују код системских бета-блокатора.Учесталост системских нежељених реакција након примене топикалних офталмолошких лекова је мања него код реакција након системске примене. Да бисте смањили системску апсорпцију, погледајте одељак 4.2.У наставку су наведене друге нежељене реакције уочене са офталмолошким бета-блокаторима, а које се могу јавити и код лека ГАНФОРТ:

Класификација система и органа Нежељена реакција Поремећаји имунолошког система системске алергијске реакције укључујући ангиоедем, уртикарију, локализовани и генерализовани осип, пруритус, анафилаксију Поремећаји метаболизма и исхране хипогликемија Психијатријски поремећаји несаница, депресија, ноћне море, губитак памћења Поремећаји нервног система синкопа, цереброваскуларни удес, погоршање знакова и симптома миастеније гравис, парестезија, церебрална исхемија Поремећаји ока смањена осетљивост рожњаче, диплопија, птоза, одвајање хороида након операције филтера, (видети одељак 4.4), кератитис, замагљен вид Срчане патологије атриовентрикуларни блок, срчани застој, аритмија, брадикардија, срчана инсуфицијенција, конгестивна срчана инсуфицијенција, бол у грудима, лупање срца, едем. Васкуларне патологије хипотензија, Раинаудов феномен, осећај хладноће у екстремитетима. Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума кашаљ Гастроинтестинални поремећаји дисгеузија, мучнина, дијареја, диспепсија, сува уста, бол у стомаку, повраћање Поремећаји коже и поткожног ткива алопеција, псоријазиформни осип или погоршање псоријазе, кожни осип Поремећаји мишићно -коштаног система и везивно ткиво миалгија Патологије репродуктивног система игруди сексуална дисфункција, смањени либидо Општи поремећаји и стања повезана саадминистративно место астенија / умор

Нежељене реакције пријављене код капи за очи које садрже фосфат

Случајеви калцификације рожњаче повезани са употребом капи за очи које садрже фосфат забележени су врло ретко код пацијената са тешким оштећењем рожњаче.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В *.

04.9 Предозирање

Није вероватно да ће доћи до локалног предозирања леком ГАНФОРТ или је повезано са токсичношћу.

Биматопрост

У случају да се ГАНФОРТ случајно прогута, може бити корисно знати следеће: У двонедељним студијама на пацовима и мишевима, утврђено је да орална примена доза биматопроста до 100 мг / кг дневно не доводи до токсичности. Ова доза изражена у мг / м2 је најмање 70 пута већа од дозе садржане у бочици ГАНФОРТ -а која је случајно дата детету од 10 кг.

Тимолол

Симптоми системског предозирања тимололом укључују: брадикардију, хипотензију, бронхоспазам, главобољу, вртоглавицу, отежано дисање и застој срца. Студија на неким пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом показала је да се тимолол не дијализира брзо.

У случају предозирања потребан је симптоматски и подржавајући третман.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: офталмолози - супстанце које блокирају бета.

АТЦ код: С01ЕД51.

Механизам дејства

ГАНФОРТ се састоји од два активна састојка: биматопроста и тимолола. Ове две компоненте смањују повишени интраокуларни притисак (ИОП) захваљујући комплементарним механизмима деловања, а комбиновани ефекат одређује значајније смањење ИОП -а него што се постиже појединачном применом једне или друге компоненте. ГАНФОРТ делује брзо..

Биматопрост је моћна очна хипотензивна активна супстанца. Да ли је то синтетички простамид, структурно сродан простагландину Ф2? (ПГФ2?), Али који не делује преко било ког познатог рецептора за простагландин. Биматопрост селективно опонаша ефекте недавно откривених биосинтетских супстанци званих простамиди. Простамидални рецептор, међутим, још увек није структурно идентификован. Механизам деловања којим биматопрост смањује интраокуларни притисак код људи је повећање одлива трабекуларне и увео-склералне водене течности.

Тимолол неселективно блокира бета1 и бета2 адренергичке рецепторе, недостаје им значајна суштинска симпатомиметичка активност, директна седативна активност миокарда или локална анестетичка активност (стабилизатор мембране). Тимолол снижава ИОП смањењем производње водене течности.Тачан механизам деловања није јасно утврђен, али ће прекомерна синтеза цикличног АМП изазвана ендогеном бета-адренергичком стимулацијом вероватно бити инхибирана.

Клинички ефекти

Смањење ИОП-а произведено од стране ГАНФОРТ-а није мање од оног постигнутог комбинацијом фиксиране комбинације биматопроста (једном дневно) и тимолола (два пута дневно).

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека ГАНФОРТ код деце у доби од 0 до 18 година нису утврђене.

05.2 Фармакокинетичка својства

Лек ГАНФОРТ

Одређивање концентрација биматопроста и тимолола у плазми изведено је у унакрсној студији на здравим субјектима упоређујући монотерапије и ГАНФОРТ.

Системска апсорпција сваке компоненте била је минимална и на њу није утицала истовремена примена у једној формулацији.

У две 12-месечне студије, у којима је процењивана системска апсорпција, није примећена акумулација било које компоненте.

Биматопрост

Ин витро биматопрост добро продире у људску рожњачу и склеру. Након очног давања, системска изложеност биматопросту је врло ниска, без појава акумулације током времена.Након свакодневне примене једне капи 0,03% биматопроста у оба ока, у периоду од две недеље, концентрација у крви достигла је врхунац у року од 10 минута након укапавањем и пао је испод доње границе детекције (0,025 нг / мЛ) у року од 1,5 сата након примене. Средње вредности Цмак и АУЦ0-24 биле су сличне 7. и 14. дана и биле су приближно 0,08 нг / мЛ и 0,09 нг • х / мЛ, респективно, што указује да је константна концентрација лека постигнута током прве недеље офталмолошка администрација.

Биматопрост се умерено дистрибуира у телесна ткива, а системски волумен дистрибуције код људи у равнотежном стању је био 0,67 л / кг.У људској крви биматопрост се углавном налази у плазми. Везање биматопроста за протеине плазме је око 88%.

Након офталмолошке примене, биматопрост је главна циркулишућа компонента у крви, када се достигне системска циркулација. Биматопрост, затим подвргнут оксидацији, Н-деетилацији и глукуронидацији, формира различите метаболите.

Биматопрост се углавном елиминише излучивањем путем бубрега. До 67% интравенозне дозе која се даје здравим добровољцима излучује се урином, 25% дозе путем фекалија. Полувреме елиминације, одређено након интравенске примене, било је приближно 45 минута; укупни крвни клиренс је био 1,5 Л / х / кг.

Карактеристике код старијих пацијената

После две дневне примене, средња вредност АУЦ0-24 од 0,0634 нг & буллх; / мл биматопроста код старијих пацијената (испитаници стари 65 година или више) била је значајно већа од вредности од 0,0218 нг • х / мл која је пронађена код здравих младих испитаника . Међутим, овај резултат није важан с клиничког стајалишта јер је системска изложеност и код старијих и код младих испитаника остала врло ниска при примјени ока. Није дошло до накупљања биматопроста у крви тијеком времена, док је сигурносни профил био сличан код оба старијих и младих пацијената.

Тимолол

Након очне примене 0,5% капи за очи код субјеката на операцији катаракте, највећа концентрација тимолола у воденој маси била је 898 нг / мл 1 сат након примене. Системски се апсорбује, а затим метаболише првенствено у јетри. тимолола је приближно 4-6 сати. Тимолол се делимично метаболише у јетри, а излучује се као такав и као метаболити путем бубрега. Тимолол се не веже значајно за протеине плазме.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Лек ГАНФОРТ

Студије токсичности након поновљене примјене ГАНФОРТ -а нису откриле никакве посебне ризике за људе.Очински и системски сигурносни профил појединих компоненти је био јасно дефинисан.

Биматопрост

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, генотоксичност, канцерогени потенцијал.

Студије на глодарима изазвале су побачај специфичан за врсту при нивоима изложености од 33 до 97 пута већим од оних који су постигнути код људи након примене ока.

Код мајмуна, дневна очна примена биматопроста у концентрацијама ≥0,03% током једне године изазвала је повећану пигментацију шаренице и реверзибилне периокуларне ефекте зависне од дозе, које карактерише изражен горњи и / или доњи сулкус и проширење палпебралне пукотине. Чини се да је повећање пигментације шаренице узроковано повећаном стимулацијом производње меланина у меланоцитима, а не повећањем броја меланоцита. Нису примећене никакве функционалне или микроскопске промене у вези са периокуларним ефектима, а механизам деловања у вези са уоченим периокуларним променама је непознат.

Тимолол

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.