НИМЕДЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Нимедек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Нимесулид (Нимесулид ß-циклодекстрин)

НИМЕДЕКС таблете од 400 мг
НИМЕДЕКС 400 мг грануле за оралну суспензију

Индикације Зашто се користи Нимедек? За шта је то?

НИМЕДЕКС је нестероидни антиинфламаторни лек ("НСАИД") са аналгетским својствима. Користи се за лечење акутног и менструалног бола.

Пре него што препишете НИМЕДЕКС, ваш лекар ће проценити потенцијалне користи које вам овај лек може донети у односу на ризик од нежељених ефеката.

Контраиндикације Када се Нимедек не сме користити

Немојте користити НИМЕДЕКС ако:

сте преосетљиви (алергични) на нимесулид или на било који други састојак лека НИМЕДЕКС (наведен у одељку 6 на крају овог упутства)
су имали било који од следећих симптома након узимања аспирина или других нестероидних антиинфламаторних лекова:
- пискање, стезање у грудима, пискање (астма)
- зачепљеност носа услед израслина слузнице унутар носа (назални полипи)
- осип / свраб (осип)
- изненадни оток коже или слузокоже, попут отока око очију, лица, усана, уста или грла, што може довести до отежаног дисања (ангионеуротски едем)
су у прошлости имали реакције након лечења НСАИЛ -овима, као што су:
- желучано или цревно крварење
- чиреви (перфорације) у желуцу или цревима
су недавно имали чир на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварење или су их имали у прошлости (најмање две епизоде чира или крварења);
су имали „крварење у мозгу (мождани удар);
имате било какве друге проблеме са крварењем или проблеме због недостатка згрушавања крви;
пате од отказивања јетре;
узимате друге лекове за које је познато да утичу на јетру, нпр. ацетаминофен или било који други лек против болова или НСАИД третман;
узимају дроге или су развили зависност од дрога или других супстанци;
често пије алкохол (алкохол);
су раније имали реакцију на нимесулид која је утицала на јетру;
пате од тешке бубрежне инсуфицијенције која не захтева дијализу;
пате од тешке срчане инсуфицијенције;
имате грозницу или грип (општа бол, лош осећај, дрхтање или дрхтање или висока температура);
је у последњем тромесечју трудноће;
доји.

Немојте давати НИМЕДЕКС детету млађем од 12 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нимедек

Лекови као што је НИМЕДЕКС могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.

Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.

Ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (нпр. Ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом .

Ако се током лечења појаве озбиљне алергијске реакције, требало би да престанете са узимањем лека НИМЕДЕКС и обавестите свог лекара при првој појави кожних осипа, лезија меких ткива (слузокоже) или било којих других симптома алергије.

Одмах прекините са узимањем лека НИМЕДЕКС ако имате крварење (са црном столицом) или пробавни чир (изазивајући бол у стомаку).

Будите посебно пажљиви са НИМЕДЕКС -ом

Ако се током лечења нимесулидом појаве симптоми који указују на поремећај јетре, треба престати са узимањем нимесулида и одмах обавестити лекара.Симптоми који указују на поремећај јетре су губитак апетита, мучнина, повраћање, бол у трбуху, упорни умор и таман урин.

Ако сте патили од пептичког улкуса, желучаног или цревног крварења или упалне болести црева, попут улцерозног колитиса или Црохнове болести, требало би да обавестите свог лекара пре него што узмете лек НИМЕДЕКС.

Ако се током лечења НИМЕДЕКС-ом јаве грозница и / или симптоми слични грипу (општа бол, малаксалост, зимица или тремор), морате престати са узимањем лека и обавестити свог лекара.

Ако патите од благих срчаних проблема, високог крвног притиска, проблема са циркулацијом или бубрезима, морате обавестити свог лекара пре него што узмете лек НИМЕДЕКС.

Ако сте старији, лекар ће вас можда редовно контролисати како би се уверио да НИМЕДЕКС не изазива проблеме са желуцем, бубрезима, срцем или јетром.

Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара јер НИМЕДЕКС може смањити плодност.

Ако имате интолеранцију на неке шећере, консултујте се са лекаром пре него што узмете овај лек.

Ако узимате било који од следећих лекова, који могу деловати у интеракцији са НИМЕДЕКС -ом:

Кортикостероиди (лекови који се користе за лечење инфламаторних стања),
Лекове за разређивање крви (антикоагуланти, нпр. Варфарин, или тромбоцитни агенси, аспирин или други салицилати),
Антихипертензиви или диуретици (лекови за контролу крвног притиска или срчаних обољења),
Литијум, који се користи за лечење депресије или сличних тегоба,
Селективни инхибитори реапсорпције серотонина (лекови који се користе у лечењу депресије),
Метотрексат (лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса и рака),
Циклоспорин (лек који се користи након трансплантације или за лечење поремећаја имунолошког система).

Уверите се да ваш лекар или фармацеут зна да узимате ове лекове пре него што узмете НИМЕДЕКС

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Нимедека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете НИМЕДЕКС или било који други лек.

НИМЕДЕКС се не смије користити у посљедњем тромјесечју трудноће јер може узроковати проблеме за бебу и порођај.
Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара јер НИМЕДЕКС може смањити плодност.
Ако сте у првом или другом тромесечју трудноће, немојте прекорачити дозу и трајање лечења које вам је прописао лекар.

НИМЕДЕКС се не сме користити током дојења.

Вожња и управљање машинама

Не возите и не рукујте машинама ако од НИМЕДЕКС -а имате вртоглавицу или поспаност.

Важне информације о неким састојцима лека НИМЕДЕКС

НИМЕДЕКС таблете и грануле за оралну суспензију садрже шећере. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре употребе овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Нимедек: Дозирање

Увек узимајте НИМЕДЕКС тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Да би се смањили нежељени ефекти, најмању ефикасну дозу треба користити најкраће време потребно за контролу симптома.

Уобичајена доза је једна НИМЕДЕКС таблета или једна кесица НИМЕДЕКС гранула за оралну суспензију, два пута дневно, после јела. Користите НИМЕДЕКС за најкраћи могући период и не дуже од 15 дана у једном току лечења.

Ако сте заборавили да узмете НИМЕДЕКС

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нимедека

Ако сте узели или мислите да сте узели више лека НИМЕДЕКС од прописаног (предозирање), одмах се обратите лекару или болници. Понесите преостали лек са собом. У случају предозирања вероватно ћете развити неки од следећих симптома: поспаност, мучнина , бол у стомаку, чир на желуцу, отежано дисање.

Нежељени ефекти Који су нуспојаве Нимедека

Као и сви лекови, НИМЕДЕКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако се појави било који од следећих симптома, престаните са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара јер то може указивати на ретке озбиљне нуспојаве које захтевају хитну медицинску помоћ:

нелагодност у стомаку или бол, губитак апетита, мучнина (повраћање), повраћање, желудачно или цревно крварење или црна столица;
кожне реакције попут осипа или црвенила;
пискање или отежано дисање;
жутање коже или очију (жутица);
неочекиване промене у количини или боји урина;
отицање лица, стопала или ногу;
упорни умор.

Општи нежељени ефекти нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД):

Употреба неких НСАИЛ може бити повезана са скромним повећаним ризиком од артеријске оклузије (тромбозе) као што је срчани удар (инфаркт миокарда) или мождани удар (мождани удар), нарочито са високим дозама и дуготрајним лечењем.

У вези са лечењем НСАИЛ -ом, забележено је задржавање течности (едем), висок крвни притисак (хипертензија) и срчана инсуфицијенција.

Најчешће уочени нежељени ефекти уз НСАИЛ односе се на дигестивни тракт (гастроинтестинални ефекти):

чир на желуцу и дванаестопалачном цреву
перфорација зидова црева или крварење из желуца или црева (понекад фатално, нарочито код старијих пацијената).

Нуспојаве које се могу јавити са НИМЕДЕКС -ом су:

Честе (могу се јавити код више од 1 на 100 пацијената): дијареја, мучнина, повраћање, благе промене вредности јетре у крви.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): отежано дисање, вртоглавица, повишен крвни притисак, затвор, надутост, крварење у желуцу или цревима, чир на дванаестопалачном цреву или желуцу, перфорирани чир, жгаравица (гастритис), свраб, осип, повећано знојење , оток (едем).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): анемија, смањење белих крвних зрнаца, повећање неких белих крвних зрнаца (еозинофила) у крви, промене крвног притиска, крварење, бол при мокрењу или задржавање мокраће, крв у урину , повишен калијум у крви, осећај анксиозности или нервозе, ноћне море, замагљен вид, повећан број откуцаја срца, црвенило коже, црвенило коже, упала коже (дерматитис), малаксалост, умор.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената): тешке кожне реакције (познате као мултиформе еритема, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза) које изазивају осип на кожи и тешке тегобе; отказивање бубрега или упала (нефритис); поремећаји можданих функција (енцефалопатија); смањење броја тромбоцита у крви, што изазива крварење испод коже или на другом месту у телу, црну столицу због крварења; упала јетре (хепатитис), понекад врло озбиљна, узрокујући жутицу и блокаду протока жучи; алергије, укључујући тешке реакције са колапсом и отежаним дисањем, астму, снижену телесну температуру, вртоглавицу, главобољу, несаницу, болове у стомаку; лоше варење, печење у устима, свраб (кошница); отицање лица и околних подручја, сметње вида.

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

НИМЕДЕКС не захтева никакве посебне услове складиштења.

Чувајте НИМЕДЕКС ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити НИМЕДЕКС након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта НИМЕДЕКС садржи

Активни састојак је нимесулид β-циклодекстрин.

Свака кесица гранула за оралну суспензију садржи 400 мг нимесулида β-циклодекстрина, што одговара 100 мг нимесулида.

Помоћне супстанце: сорбитол, колоидни силицијум диоксид, аспартам, арома наранџе.

Свака таблета садржи 400 мг нимесулида β-циклодекстрина, што одговара 100 мг нимесулида.

Помоћне супстанце: лактоза, двобазни калцијум фосфат, умрежени поливинилпиролидон, магнезијум стеарат.

Опис изгледа НИМЕДЕКС -а и садржај паковања

Литографска картонска кутија која садржи 30 кесица од 400 мг папира / алуминијума / полиетилена.

Литографска картонска кутија која садржи 30 таблета од 400 мг у непрозирном ПВЦ / Ал блистеру.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Нимедек -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

НИМИДЕКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака таблета или врећица гранула за оралну суспензију садржи 400 мг нимесулида β-циклодекстрина, што одговара 100 мг нимесулида.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете, грануле за оралну суспензију

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Лечење акутног бола (видети одељак 4.2).

Примарна дисменореја.

Нимесулид треба прописати само као третман друге линије.

Одлука о прописивању нимесулида треба да се заснива на процени укупног ризика за сваког пацијента (видети одељке 4.3 и 4.4).

04.2 Дозирање и начин примене -

НИМЕДЕКС треба користити што је могуће краће време, на основу клиничких потреба. Штавише, нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Максимално трајање терапије нимесулидом је 15 дана

Одрасли:

Једна таблета или једна кесица НИМЕДЕКС -а два пута дневно након оброка.

Старији грађани:

Код старијих пацијената нема потребе за смањењем дневне дозе (видети одељак 5.2).

Деца (:

НИМЕДЕКС је контраиндикован код ових пацијената (видети такође одељак 4.3).

Тинејџери (12 до 18 година):

На основу кинетичког профила код одраслих и фармакодинамичких карактеристика нимесулида, није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената.

Инсуфицијенција бубрега:

На основу фармакокинетике, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинин 30-80 мл / мин), НИМЕДЕКС је контраиндикован у случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина

Хепатична инсуфицијенција:

Употреба лека НИМЕДЕКС је контраиндикована код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељке 4.3 и 5.2).

04.3 Контраиндикације -

- Преосетљивост на нимесулид или било коју помоћну супстанцу производа.

-Претходне реакције преосетљивости (нпр. Бронхоспазам, ринитис, уртикарија, назални полипи) као одговор на ацетилсалицилну киселину или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.

- Претходне хепатотоксичне реакције на нимесулид.

- Истовремена изложеност другим потенцијално хепатотоксичним супстанцама.

- Алкохолизам, зависност од дрога.

- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорација повезаних са претходним третманом НСАИЛ

- активан или у прошлости понављајући пептички улкус / крварење (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).

- цереброваскуларна крварења или друга крварења или сталне хеморагичне патологије.

- Тешки поремећаји крварења.

- Тешка срчана инсуфицијенција.

- Тешка бубрежна инсуфицијенција.

- Хепатична инсуфицијенција.

- Пацијенти са симптомима грознице и / или грипа.

- Деца млађа од 12 година.

- Треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељке 4.6 и 5.3).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Употребу НИМЕДЕКС-а треба избегавати истовремено са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, пацијенте треба саветовати да се уздрже од узимања других истовремених аналгетика.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2).

Прекините лечење ако нема користи.

Хепатички ефекти

У ретким случајевима пријављена је повезаност између НИМЕДЕКС -а и тешких реакција јетре, укључујући и неке врло ретке случајеве са смртним исходом (видети такође одељак 4.8) Пацијенти код којих се јаве симптоми у складу са оштећењем јетре током лечења леком НИМЕДЕКС (на пример, анорексија, мучнина, повраћање) , болови у трбуху, умор, таман урин) или пацијенти са абнормалним тестовима функције јетре током лечења треба да прекину лечење. Ови пацијенти не би требало више да користе нимесулид. Оштећење јетре, у већини случајева реверзибилно, пријављено је након кратког излагања леку.

Ако се код пацијената који узимају нимесулид појаве грозница и / или симптоми слични грипу, лечење треба прекинути.

Гастроинтестинални ефекти

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација:

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације који могу бити фатални пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји гастроинтестиналних догађаја.

Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ -а код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих особа. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Комбиновану терапију са заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код оних који истовремено узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле. И параграф 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно у старијој животној доби, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у раним фазама лечења.

Гастроинтестинално крварење, чиреви или перфорација могу се појавити у било ком тренутку током лечења са или без симптома упозорења или претходних гастроинтестиналних догађаја. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или чирева, лечење нимесулидом треба прекинути. Нимесулид треба опрезно користити код пацијената са гастроинтестиналним обољењима, укључујући пептички улкус, гастроинтестинално крварење, улцерозни колитис или Црохнову болест.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора реапсорпције серотонина или лекова против тромбоцита, као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају НИМЕДЕКС, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети 4.2). Због тога се препоручује адекватно клиничко праћење.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података да се искључи овај ризик са НИМЕДЕКС -ом.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити нимесулидом само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Пошто нимесулид може ометати функцију тромбоцита, треба га користити опрезно код пацијената са крварећом дијатезом (видети такође одељак 4.3). Међутим, НИМЕДЕКС не представља замену за ацетилсалицилну киселину у кардиоваскуларној профилакси.

Бубрежни ефекти

Код пацијената са бубрежном или срчаном инсуфицијенцијом треба бити опрезан јер употреба лека НИМЕДЕКС може оштетити бубрежну функцију.У овом случају лечење треба прекинути (видети такође одељак 4.5).

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). Чини се да су пацијенти у повећаном ризику у раним фазама терапије; почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. НИМЕДЕКС треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости.

Ефекти на плодност

Употреба НИМЕДЕКС -а може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају да затрудне.

НИМЕДЕКС таблете садрже лактозу и стога нису погодне за особе са ретким наследним стањима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.

НИМЕДЕКС грануле за оралну суспензију садрже сахарозу и стога нису погодне за особе са ретким наследним стањима интолеранције на фруктозу, малапсорпцију глукозе / галактозе, недостатак сахарозе-изомалтазе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Фармакодинамичке интеракције

Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД):

Не препоручује се истовремена употреба НИМЕДЕКС-а (видети одељак 4.4) са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући ацетилсалицилну киселину у антиинфламаторним дозама (≥ 1 г као појединачна доза или ≥ 3 г као укупна дневна количина).

Кортикостероиди:

Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти:

НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Пацијенти који примају варфарин или слична антикоагулантна средства имају већи ризик од компликација крварења када се лече НИМЕДЕКС -ом. Због тога се ова комбинација не препоручује (видети такође одељак 4.4) и контраиндикована је код пацијената са тешким поремећајима коагулације (види такође 4.3) .Ако се комбинација не може избећи, пажљиво пратите активност антикоагуланса.

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори реапсорпције серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) или антагонисти рецептора ангиотензина ИИ (АИИА): НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији субјекти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора и инхибитора крвног притиска циклооксигеназе може нагласити оштећење бубрега функције, укључујући могућност акутне бубрежне инсуфицијенције, која је обично реверзибилна.

Ове интеракције треба размотрити код пацијената који треба да узимају НИМЕДЕКС у комбинацији са АЦЕ инхибиторима или АИИА. Због тога, примену ових лекова у комбинацији треба радити са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовременог лечења и периодично након тога.

Фармакокинетичке интеракције: утицај нимесулида на фармакокинетику других лекова

Фуросемид:

Код здравих испитаника, нимесулид пролазно смањује ефекат фуросемида на излучивање натријума и, у мањој мери, излучивање калијума и смањује одговор диуретика.

Истовремена примена фуросемида и нимесулида доводи до смањења АУЦ (за око 20%) и укупног излучивања фуросемида, без угрожавања његове клиренс бубрежни од потоњег.

Истовремена употреба фуросемида и НИМЕДЕКС -а захтева опрез код пацијената са бубрежним или срчаним обољењима, како је описано у одељку 4.4.

Литијум

Забележено је смањење нестероидних антиинфламаторних лекова клиренс литијума и то доводи до повишених нивоа у плазми и токсичности литијума. Приликом прописивања НИМЕДЕКС -а пацијенту на терапији литијумом, ниво литијума треба пажљиво пратити.

Ин виво су испитиване и потенцијалне фармакокинетичке интеракције са глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидним препаратом (комбинација алуминијума и магнезијум хидроксида). Нису примећене клинички значајне интеракције.

Нимесулид инхибира ЦИП2Ц9. Концентрације лекова у плазми који се метаболишу помоћу овог ензима могу се повећати ако се примењују истовремено са НИМЕДЕКС -ом.

Потребан је опрез ако се нимесулид узима мање од 24 сата пре или после терапије метотрексатом, јер се нивои метотрексата у серуму могу повећати и стога токсичност овог лека може бити већа.

С обзиром на њихов ефекат на бубрежне простагландине, инхибитори простагландин синтетазе, попут нимесулида, могу повећати нефротоксичност циклоспорина.

Фармакокинетичке интеракције: Ефекти других лекова на фармакокинетику нимесулида

Ин витро студије су показале да толбутамид, салицилна киселина и валпроинска киселина истискују нимесулид са везивних места. Међутим, упркос могућем утицају на нивое нимесулида у плазми, ове интеракције нису биле клинички значајне.

04.6 Трудноћа и дојење -

Употреба лека НИМЕДЕКС је контраиндикована у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.3).

Као и код других НСАИЛ, употреба НИМЕДЕКС -а се не препоручује код жена које покушавају да затрудне (видети одељак 4.4).

Инхибиција синтезе простагландина може имати негативан утицај на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.

Резултати епидемиолошких студија указују на већи ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је за мање од 1%, до око 1,5%.Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током периода органогенезе.

Студије на зечевима показале су атипичну репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) и нема свеобухватних података о употреби лека НИМЕДЕКС код трудница.

Сходно томе, потенцијални ризик за људе је непознат, па се преписивање лека препоручује у прва два триместра трудноће, осим ако је стриктно неопходно.

Ако НИМЕДЕКС користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

-инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је Нимедек контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Није познато да ли се нимесулид излучује у мајчино млеко. НИМЕДЕКС је контраиндикован код дојиља (видети одељке 4.3 и 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, међутим, пацијенти који осећају вртоглавицу, вртоглавицу или поспаност након узимања лека НИМЕДЕКС треба да се суздрже од управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

а) Општи опис

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Пријављени су врло ретки случајеви булозних реакција, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Након примене НИМЕДЕКС -а пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је примећен ређе.

б) Табела нежељених ефеката

Следећа листа нежељених ефеката заснована је на резултатима контролисаних клиничких испитивања * (у којима је учествовало приближно 7.800 пацијената) и подацима о фармаковигиланцији. Пријављени случајеви су класификовани као врло чести (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система Ретко Анемија *, еозинофилија * Веома редак Тромбоцитопенија, панцитопенија, пурпура Поремећаји имунолошког система Ретко Преосетљивост * Веома редак Анафилакса Поремећаји метаболизма и исхране Ретко Хиперкалемија * Психијатријски поремећаји Ретко Анксиозност *, нервоза *, ноћне море * Поремећаји нервног система необичан Вртоглавица* Веома редак Главобоља, поспаност, главобоља (Реиеов синдром) Поремећаји ока Ретко Замагљен вид * Веома редак Визуелни поремећаји Поремећаји уха и лавиринта Веома редак Вртоглавица Срчане патологије Ретко Тахикардија* Васкуларне патологије необичан Хипертензија* Ретко Крварење *, флуктуације крвног притиска *, налети врућине * Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума необичан Диспнеја* Веома редак Астма, бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Заједнички Пролив *, мучнина *, повраћање * необичан Затвор *, надутост *, гастроинтестинално крварење, чир и перфорација дванаесника, чир на желуцу и перфорација Веома редак Гастритис *, бол у трбуху, диспепсија, стоматитис, мелаена Хепатобилиарни поремећаји (погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби") Заједнички Повећање јетрених ензима Веома редак Хепатитис, фулминантни хепатитис (укључујући фаталне случајеве), жутица, холестаза Поремећаји коже и поткожног ткива необичан Свраб *, осип *, повећано знојење * Ретко Еритем *, дерматитис * Веома редак Уртикарија, ангионеуротски едем, едем лица, мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза Бубрега и уринарног поремећаји Ретко Дисурија *, хематурија * Веома редак Задржавање урина *, бубрежна инсуфицијенција, олигурија, интерстицијски нефритис Општи поремећаји и стања на месту примене необичан Едем* Ретко Малаксалост *, астенија * Веома редак Хипотермија * подаци о учесталости из клиничких испитивања

04.9 Предозирање -

Симптоми повезани са акутним предозирањем нестероидним протуупалним лијековима обично су ограничени на поспаност, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол, обично реверзибилне уз супортивну његу. Може доћи до гастроинтестиналног крварења. Хипертензија, акутна бубрежна инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција и кома се такође могу јавити, иако ретко. Пријављене су реакције анафилаксије након узимања НСАИД -а у терапијским дозама, које се такође могу јавити након предозирања.

У случају предозирања НСАИД -ом, пацијенте треба лечити симптоматском и подржавајућом терапијом. Не постоје специфични противотрови. Нема доступних информација о елиминацији нимесулида хемодијализом: с обзиром на висок степен везивања за протеине плазме (до 97,5%), мала је вероватноћа да дијализа неће бити корисна у случају предозирања. Активни угаљ (60 до 100 г код одраслих) и / или осмотски катарзми могу бити назначени ако се примене у року од 4 сата код пацијената са симптомима предозирања или који су узели велике дозе нимесулида. Присилна диуреза, алкализација урина, хемодијализа или хемоперфузија можда неће бити од помоћи због високог везивања за протеине. Треба пратити функцију бубрега и јетре.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.

АТЦ код: М01АКС17

Нимесулид је нестероидни антиинфламаторни лек са аналгетским и антипиретичким својствима који делује тако што инхибира ензим циклооксигеназу који синтетише простагландине.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Таблете и грануле за оралну суспензију

Нимесулид се добро апсорбује након оралне примене. Након појединачне дозе од 100 мг нимесулида, максимални ниво у плазми од 3-4 мг / Л достиже се након 2-3 сата код одраслих. АУЦ = 20 - 35 мг х / Л. Није било статистички значајних разлика између ових вредности и оних забележених након примене 100 мг два пута дневно током 7 дана.

До 97,5% лека се везује за протеине плазме.

Нимесулид се опсежно метаболише у јетри на неколико начина, укључујући изоензиме цитокрома П450 ЦИП2Ц9. Стога постоји потенцијална интеракција лекова са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц9 (видети 4.5). Главни метаболит је дериват пара-хидрокси који је такође фармаколошки активан.Време до појаве метаболита у циркулацији је кратко (око 0,8 сати), али његова константа формирања није велика и знатно је нижа од константе. нимесулид. Хидроксименсулид је једини метаболит који се налази у плазми и скоро је потпуно коњугован. Његов Т½ се креће од 3,2 до 6 сати.

Нимесулид се углавном излучује урином (приближно 50% примењене дозе).

Само 1-3% се излучује као немодификовани лек.Хидроксименсулид, главни метаболит, налази се само у облику глукуроната. Приближно 29% дозе се излучује метаболише у фецесу.

Кинетички профил нимесулида се не мења код старијих особа након појединачних и поновљених доза.

У експерименталној студији са једном дозом код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинин 30-80 мл / мин) вс. код здравих добровољаца, вршни нивои нимесулида у плазми и његовог главног метаболита нису били већи од оних код здравих добровољаца. АУЦ и т½ бета били су 50% већи, али су и даље у опсегу кинетичких вредности уочених за нимесулид код здравих добровољаца.Поновљена примена није резултирала акумулацијом.

Нимесулид је контраиндикован код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети 4.3).

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и онкогеног потенцијала.

У студијама токсичности при поновљеним дозама, нимесулид је показао гастроинтестиналну, бубрежну и хепатичку токсичност.

У студијама репродуктивне токсичности, знакови тератогеног или ембриотоксичног потенцијала (скелетне малформације, ширење можданих комора) примећени су код зечева, али не и код пацова, третираних до нивоа дозе нетоксичних за бране. Код пацова је примећен повећан морталитет потомака у раном постнаталном периоду и штетни ефекти на плодност.