ФРИСТАМИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фристамин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Лоратадин

Фристамин таблете од 10 мг

Зашто се користи Фристамин? За шта је то?

Пуни назив овог лека је Фристамин таблете

Шта је Фристамин

Фристамин таблете садрже активну супстанцу лоратадин која припада класи лекова који се зову „антихистаминици“.

Како Фристамин делује

Фристамин помаже у смањењу алергијских симптома блокирајући ефекте супстанце која се назива „хистамин“, а коју људско тело производи када је особа алергична на нешто.

Када узимати Фристамин

Фристамин ублажава симптоме повезане са алергијским ринитисом (на пример поленску грозницу), као што су: кихање, цурење и сврбеж носа, пецкање и сврбеж очију код одраслих и деце старије од 2 године и веће од 30 кг.

Фристамин се такође користи за ублажавање симптома кошнице (свраб, црвенило и број и величину кошница).

Дејство Фристамина траје цео дан и требало би да вам помогне да наставите са нормалним дневним активностима и спавањем.

Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома.

Контраиндикације Када се Фристамин не сме користити

Немојте узимати Фристамин ако:

ако сте алергични (преосетљиви) на лоратадин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фристамин

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете Фристамин ако:

пате од проблема са јетром
морате проћи кожне тестове на алергије. Немојте узимати Фристамин два дана пре испитивања, јер овај лек може утицати на резултате. Ако се нешто од горе наведеног односи на вас (или ако нисте сигурни), разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Фристамин.

Деца

Немојте давати Фристамин деци млађој од 2 године или деци у доби од 2 до 12 година тежине мање од 30 кг. За децу узраста

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Фристамина

Нежељени ефекти Фристамина могу се повећати ако се узимају заједно са лековима који мењају функцију неких ензима одговорних за метаболизам лека у јетри.

Међутим, у клиничким студијама није било повећања нуспојава лоратадина са производима који мењају функционисање ових ензима.

Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.

Фристамин и алкохол

Није показано да истовремени унос Фристамина са алкохолним пићима појачава његове ефекте.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Као мера предострожности, пожељно је избегавати употребу лека Фристамин током трудноће.

Немојте узимати Фристамин ако дојите. Лоратадин се излучује у мајчино млеко.

Вожња и управљање машинама

У клиничким студијама спроведеним ради процене способности управљања возилом, нису примећени никакви нежељени ефекти код пацијената лечених лоратадином. У препорученој дози, не очекује се да Фристамин изазове поспаност или мању будност.

Међутим, поспаност се врло ретко јављала код неких људи, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

Фристамин садржи лактозу

Фристамин садржи лактозу; стога, ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Фристамин: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара, фармацеута или медицинске сестре.Ако нисте сигурни, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Линија резултата је ту само да вам помогне да разбијете таблету ако је тешко прогутати целу.

У којој дози треба узети Фристамин:

Одрасли и деца старија од 12 година:

Узимајте једну таблету једном дневно, са чашом воде, са или без хране.

Код деце од 2 до 12 година, дозирање се заснива на тежини:

Телесна тежина преко 30 кг: Узимати једну таблету једном дневно, са чашом воде, са или без хране.
Телесна тежина мања или једнака 30 кг: Немојте давати Фристамин. Постоје и друге формулације погодније за децу од 2 до 12 година и тежине мање од 30 кг или једнаке.

Фристамин се не препоручује деци млађој од 2 године.

Одрасли и деца са тешким проблемима јетре:

Одрасли и деца са телесном масом већом од 30 кг: Узимајте по једну таблету сваки други дан, уз чашу воде, са или без хране.

Међутим, пре него што узмете овај лек, требало би да се обратите свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.

Ако сте заборавили да узмете Фристамин

Ако сте заборавили да узмете лек, узмите га чим се сетите, а затим наставите са лечењем као и обично.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фристамин

Ако сте узели више лека Фристамин него што је требало, одмах се обратите лекару или фармацеуту.

Не би требало доћи до озбиљних проблема, али може доћи до главобоље, убрзаног рада срца или поспаности.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фристамина

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Најчешће пријављени нежељени ефекти код одраслих и деце старијих од 12 година су:

поспаност
главобоља
повећан апетит
проблеми са спавањем.

Најчешће пријављени нежељени ефекти код деце узраста од 2 до 12 година су:

главобоља
нервоза
умор

Следећи веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи) такође су примећени током стављања на тржиште лоратадина:

тешке алергијске реакције (укључујући отицање)
вртоглавица
конвулзије
убрзан или неправилан срчани ритам
мучнина (мучнина)
Сува уста
узнемирен стомак
проблеми са јетром
губитак косе
осип
умор

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система пријављивања на хттп: // ввв. Агензиафармацо.гов .ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите промене у изгледу таблете.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Фристамин садржи

Активни састојак је лоратадин. Свака таблета садржи 10 мг лоратадина.
Помоћни састојци су лактоза монохидрат, кукурузни скроб и магнезијум стеарат.

Опис изгледа Фристамин и садржај паковања

Таблет

Бела до готово бела овална таблета, са утиснутом тиквицом и малтером, разделном линијом и бројем "10" на једној страни. Фристамин таблете су доступне у паковањима од 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фристамину можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФРИСТАМИН 10 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака таблета садржи 10 мг лоратадина.

Помоћне супстанце са познатим ефектима: количина лактозе монохидрата у саставу таблете лоратадина од 10 мг је 71,3 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблет

Бела до готово бела овална таблета са утиснутом тиквицом и малтером на једној страни, разделном линијом и бројем "10" и обичном на другој страни.

Линија разреза на таблети служи само за лакше разбијање таблете ради лакшег гутања, а не за поделу на једнаке дозе.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Фристамин је индикован за симптоматско лечење алергијског ринитиса и хроничне идиопатске уртикарије код одраслих и деце старије од 2 године са телесном тежином већом од 30 кг.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Одрасли и деца старија од 12 година: 10 мг једном дневно (једна таблета једном дневно).

Педијатријска популација

Код деце од 2 до 12 година, дозирање се заснива на тежини:

Телесна тежина преко 30 кг: 10 мг једном дневно (једна таблета једном дневно).

Телесна тежина мања или једнака 30 кг: таблета од 10 мг није погодна за децу телесне тежине мање од 30 кг. За децу узраста између 2 и 12 година и тежине мање од или једнаке 30 кг постоје и друге погодније формулације.

Безбедност и ефикасност лека Фристамин код деце млађе од 2 године нису утврђене. Нема доступних података.

Пацијенти са оштећењем јетре

Пацијентима са тешким оштећењем јетре треба дати нижу почетну дозу јер могу имати смањени клиренс лоратадина. Почетна доза од 10 мг сваки други дан препоручује се одраслима и деци са телесном тежином већом од 30 кг.

Пацијенти са оштећењем бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

Старији грађани

Код старијих особа није потребно прилагођавање дозе.

Начин примене

Орална употреба. Таблета се може узети без обзира на време оброка.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Фристамин треба давати са опрезом код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.2).

Овај лек садржи лактозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, Лапп-овим синдромом услед недостатка лактазе или малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

Примјену Фристамина треба прекинути најмање 48 сати прије кожних тестова јер антихистаминици могу спријечити или смањити позитивне реакције на индексе реактивности коже.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Истовремени унос Фристамина са алкохолом не појачава његове ефекте, како је процењено студијама психофизичких перформанси.

Могу се јавити потенцијалне интеракције са свим познатим инхибиторима ЦИП3А4 и ЦИП2Д6 што резултира повећањем нивоа лоратадина (видети одељак 5.2), што може довести до повећања нежељених догађаја.

Повећане концентрације лоратадина у плазми забележене су након истовремене употребе са кетоконазолом, еритромицином и циметидином у контролисаним клиничким испитивањима, али без клинички значајних промена (укључујући електрокардиографске промене).

Педијатријска популација

Студије интеракција су спроведене само код одраслих.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Подаци о великом броју трудница које су биле изложене леку (преко 1000 исхода трудноће) нису показале малформативне или феталне / неонаталне токсичне ефекте лоратадина. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Из предострожности, пожељно је избегавати употребу лека Фристамин током трудноће.

Време храњења

Лоратадин се излучује у мајчино млеко. Због тога се употреба Фристамина не препоручује женама које доје.

Плодност

Нема података о плодности код мушкараца и жена.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

У клиничким студијама спроведеним ради процене способности управљања возилом, нису примећени никакви нежељени ефекти код пацијената лечених лоратадином. Фристамин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијенте треба упозорити да се поспаност јавља врло ретко и може утицати на њихову способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Сажетак сигурносног профила

У клиничким испитивањима спроведеним на одраслим и адолесцентним субјектима по бројним индикацијама, укључујући алергијски ринитис (РА) и хроничну идиопатску уртикарију (ЦИУ), у препорученој дози од 10 мг дневно, пријављене су нежељене реакције са лоратадином у већем проценту. 2% у поређењу са пацијентима леченим плацебом. Најчешће нежељене реакције пријављене чешће од плацеба биле су сомноленција (1,2%), главобоља (0,6%), повећан апетит (0,5%) и несаница (0,1%).

Табела нежељених реакција

Следеће нежељене реакције, пријављене током постмаркетиншког периода, наведене су у доњој табели према органским системима. Учесталости су дефинисане као врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,

Унутар сваке категорије учесталости, нежељене реакције су представљене према падајућој озбиљности.

Класификација система и органа Фреквенција Именовање нежељених догађаја Поремећаји имунолошког система Веома редак Реакције преосетљивости (укључујући ангиоедем и анафилаксију) Поремећаји нервног система Веома редак Вртоглавица, конвулзије Срчане патологије Веома редак Тахикардија, палпитације Гастроинтестинални поремећаји Веома редак Мучнина, сува уста, гастритис Хепатобилиарни поремећаји Веома редак Абнормална функција јетре Поремећаји коже и поткожног ткива Веома редак Осип, алопеција Општи поремећаји и стања на месту примене Веома редак Умор

Педијатријска популација

У клиничким испитивањима спроведеним у педијатријској популацији деце узраста од 2 до 12 година, уобичајене нежељене реакције пријављене у односу на плацебо биле су главобоља (2,7%), нервоза (2,3%) и умор (1%).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Предозирање лоратадином повећало је учесталост антихолинергичких симптома. Након предозирања пријављени су сомоленција, тахикардија и главобоља.

У случају предозирања треба применити опште симптоматске и супортивне мере и одржавати их колико год је потребно. Може се покушати применити активни угаљ суспендован у води. Може се размотрити испирање желуца. Лоратадин се не елиминише хемодијализом и није познато да ли се елиминише перитонеалном дијализом.Медицински надзор пацијента треба наставити чак и након хитног лечења.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: антихистамин - антагонист Х1, АТЦ ознака: Р06А Кс13.

Механизам дејства

Лоратадин, активни састојак Фристамина, је трициклични антихистаминик са селективном активношћу за периферне Х1 рецепторе.

Фармакодинамички ефекти

Лоратадин нема клинички значајна седативна или антихолинергичка својства у већини популације и када се користи у препорученим дозама.

Није било клинички значајних промена виталних знакова, лабораторијских параметара, физичког прегледа или електрокардиограма током дуготрајног лечења.

Лоратадин нема значајну активност на Х2 рецепторе. Не инхибира апсорпцију норадреналина и практично не утиче на кардиоваскуларну функцију или унутрашњу активност срчаних пејсмејкера.

Студије о развоју секундарних хистаминских кожних мрља код људи након примене појединачне дозе од 10 мг показале су да се антихистамински ефекти јављају током 1 до 3 сата, са врхунцем у 8 до 12 сати и трајањем дуже од 24 сата. Није било доказа о толеранцији на овај ефекат након 28 дана примене лоратадина.

Клиничка ефикасност и безбедност

Преко 10.000 испитаника (12 година и старијих) лечено је лоратадином у таблетама од 10 мг у контролисаним клиничким испитивањима. Показало се да су таблете лоратадина од 10 мг једном дневно супериорније од плацеба и сличне клемастину у побољшању ефеката на назалне и назалне симптоме алергијског ринитиса. У овим студијама је примећена нижа учесталост сомноленције код лоратадина него код клемастина и приближно иста учесталост као код терфенадина и плацеба.

Међу овим испитаницима (12 година и старији), 1000 испитаника са хроничном идиопатском уртикаријом било је укључено у плацебо контролисане студије. Доза лоратадина од 10 мг једном дневно била је супериорнија од плацеба у лечењу хроничне идиопатске уртикарије, о чему сведочи смањење повезаног пруритуса, еритема и уртикарије. У овим студијама, инциденција сомноленције са лоратадином била је слична оној која је примећена код плацебо.

Педијатријска популација

Отприлике 200 педијатријских испитаника (старости од 6 до 12 година) са сезонским алергијским ринитисом примало је лоратадин сируп у дозама до 10 мг једном дневно у контролисаним клиничким испитивањима. У другој студији, 60 педијатријских испитаника (старости од 2 до 5 година) примало је лоратадин сируп у дози од 5 мг једном дневно. Нису примећени неочекивани нежељени догађаји.

Педијатријска ефикасност била је слична ефикасности примећеној код одраслих.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Лоратадин се брзо апсорбује. Истовремени унос хране може мало одложити апсорпцију лоратадина, али без утицаја на његов клинички ефекат.Параметри биорасположивости лоратадина и његовог активног метаболита су пропорционални дози.

Дистрибуција

Лоратадин се значајно веже за протеине плазме (97% до 99%), а његов активни метаболит - деслоратадин (ДЛ) - веже се умерено (73% до 76%).

Код здравих испитаника, полувреме елиминације лоратадина у плазми и његовог активног метаболита је приближно 1, односно 2 сата.

Биотрансформација

Након оралне примене, лоратадин се брзо и добро апсорбује и пролази кроз значајан метаболизам при првом проласку, углавном путем ЦИП3А4 и ЦИП2Д6. Главни метаболит - деслоратадин (ДЛ) - фармаколошки је активан и одговоран је за већи део клиничког ефекта.Лоратадин и ДЛ достижу максималне концентрације у плазми (Тмак) за 1 - 1,5 сати, односно 1,5 - 3,7 сати након примене.

Елиминација

Отприлике 40% примењене дозе се елиминише урином и 42% фецесом, углавном у облику коњугованих метаболита, током периода дужег од 10 дана. Отприлике 27% примењене дозе излучује се урином током прва 24 сата. Мање од 1% активног састојка се излучује непромењено, у свом активном облику, као лоратадин или ДЛ.

Средњи полувреме елиминације код здравих одраслих особа било је 8,4 сата (распон = 3 до 20 сати) за лоратадин и 28 сати (распон = 8,8 до 92 сата) за главни активни метаболит.

Оштећење бубрега

АУЦ и максимални нивои лоратадина у плазми (Цмак) лоратадина и његовог активног метаболита повећани су код пацијената са хроничном бубрежном болешћу у поређењу са истим вредностима код пацијената са нормалном бубрежном функцијом. Средњи полувреме елиминације лоратадина и његовог активног метаболита нису се значајно разликовали од оних уочених код нормалних испитаника. Хемодијализа не утиче на фармакокинетику лоратадина или његовог активног метаболита код особа са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом.

Оштећење јетре

Код пацијената са хроничном болести јетре изазване алкохолом, АУЦ и максимални нивои (Цмак) лоратадина у плазми били су двоструко већи од пацијената са нормалном функцијом јетре, док се фармакокинетички профил активног метаболита није значајно променио. Полувреме елиминације лоратадина и његовог активног метаболита износили су 24 сата, односно 37 сати и повећавали су се с тежином болести јетре.

Старији грађани

Фармакокинетички профил лоратадина и његовог активног метаболита упоредив је код здравих одраслих добровољаца и здравих старијих добровољаца.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности, фармакологије, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала.

У студијама о репродуктивној токсичности нису забележени тератогени ефекти. Међутим, продужено време тељења и смањена виталност потомака примећени су код пацова при концентрацијама у плазми (АУЦ) 10 пута већим од оних постигнутих клиничким дозама.