Активни састојци: Зипрасидоне
Зипрасидоне Сандоз 20 мг тврде капсуле
Зипрасидоне Сандоз 40 мг тврде капсуле
Зипрасидоне Сандоз 60 мг тврде капсуле
Зипрасидоне Сандоз 80 мг тврде капсуле
Зашто се користи зипрасидон - генерички лек? За шта је то?
Зипрасидоне Сандоз садржи активну супстанцу зипрасидон и припада групи лекова који се зову антипсихотици.
Зипрасидоне Сандоз се користи за лечење следећих менталних поремећаја:
- схизофренија код одраслих. Шизофренију карактеришу следећи симптоми: чути, видети и чути ствари којих нема, веровати у нешто нестварно, имати необичне сумње, бити одсутан и имати потешкоћа у успостављању друштвених односа, нервозу, депресију или анксиозност
- маничне или мешовите епизоде умерене тежине у контексту биполарног поремећаја код одраслих и код деце и адолесцената узраста од 10 до 17. Ову менталну болест карактеришу наизменичне фазе еуфоричних (манија) или депресивних стања.манија, најкарактеристичнији симптоми су: еуфорично понашање, претерано самопоштовање, повећана енергија, смањена потреба за сном, недостатак концентрације или хиперактивност и поновљено понашање високог ризика.
Контраиндикације Када се Зипрасидон не сме користити - Генерички лек
Немојте узимати Зипрасидоне Сандоз
- ако сте алергични на зипрасидон или било који други састојак овог лека. Знаци алергијске реакције укључују кожни осип, свраб, отицање лица или усана, отежано дисање
- ако сте или сте раније патили од срчаних проблема или сте недавно имали срчани удар
- ако узимате лекове за лечење поремећаја срчаног ритма или лекове који могу да промене срчани ритам продужавањем такозваног КТ интервала, као што су:
- антиаритмици класе ИА и ИИИ, лекови који се користе за лечење неправилног рада срца. Питајте свог лекара за савет ако узимате лекове за лечење неправилног рада срца;
- арсенов триоксид - лек који се користи за лечење рака;
- халофантрин - лек који се користи за лечење маларије;
- мефлокин - лек који се користи за спречавање и лечење маларије;
- левацетилметадол: лек који се користи за борбу против зависности, као што је морфијум;
- мезоридазин, тиоридазин, пимозид, сертиндол: лекови за лечење менталних поремећаја;
- спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин: лекови за лечење бактеријских инфекција;
- доласетрон - лек који се користи за спречавање и лечење мучнине и повраћања;
- цисаприд: лек који се користи за лечење стомачних и / или цревних поремећаја.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Зипрасидон - Генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Зипрасидон Сандоз ако се нешто од следећег односи на вас:
- низак број откуцаја срца у мировању
- убрзан или неправилан рад срца или абнормално функционисање откуцаја срца, које се може окарактерисати несвестицом, колапсом или вртоглавицом при устајању. Препоручује се мерење срчане активности пре почетка лечења
- недостатак соли, који је резултат тешких и продужених епизода дијареје и повраћања или употребе диуретика
- ако сте старији (преко 65 година), имате деменцију и постоји ризик од можданог удара
- ако сте имали или сте у прошлости имали нападе или епилепсију
- поремећаји јетре
- ако ви или неко други у вашој породици имате историју крвних угрушака, јер је ова врста лекова повезана са стварањем крвних угрушака.
Реците свом лекару да узимате Зипрасидон Сандоз пре било каквих лабораторијских тестова (као што су крв, урин, функција јетре, број откуцаја срца итд.), Јер овај лек може променити резултате теста.
Зипрасидоне Сандоз се не препоручује деци млађој од 10 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство зипрасидона - генеричког лека
Други лекови и Зипрасидон Сандоз Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Лекове за поремећаје срчаног ритма или лекове који могу да промене срчани ритам не треба узимати истовремено са Зипрасидон Сандозом. Погледајте горњу листу у одељку 2 под насловом „Не узимајте Зипрасидоне Сандоз“.
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали лекове за лечење следећих стања:
- бактеријске инфекције; ови лекови су познати као антибиотици
- промене расположења (од депресивног расположења до еуфорије), узнемиреност и иритација; ови лекови су познати као стабилизатори расположења, као што су литијум, карбамазепин, валпроат
- депресија, укључујући неке серотонергичке лекове, на пример селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина (ССРИ), као што су флуоксетин, пароксетин, сертралин
- епилепсија, на пример фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, етосуксимид
- Паркинсонова болест, на пример леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
Зипрасидоне Сандоз са храном, пићем и алкохолом
Конзумирање алкохола током узимања Зипрасидоне Сандоза се не препоручује јер може повећати ризик од нежељених ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа: не бисте требали узимати Зипрасидоне Сандоз током трудноће, осим ако вам то није посебно наложио лекар, јер постоји ризик да је овај лек штетан за бебу. Код новорођенчади од мајки које су узимале Зипрасидоне Сандоз у последњем тромесечју (последња три месеца трудноће) могу се јавити следећи симптоми: дрхтање, укоченост и / или слабост мишића, поспаност, узнемиреност, отежано дисање и отежано јело. Ако ваша беба покаже било који од ових симптома, можда ће бити потребно да се обратите лекару. Увек користите ефикасну контрацепцију. Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу док узимате Зипрасидон Сандоз, одмах обавестите свог лекара.
Дојење: Немојте дојити ако узимате Зипрасидон Сандоз, јер мале количине Зипрасидоне Сандоза могу проћи у мајчино млеко. Ако планирате дојење, посаветујте се са лекаром пре узимања овог лека. Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Препоручује се да не возите док лекар не процени ваш клинички одговор на Зипрасидоне Сандоз.
Узимање лека Зипрасидоне Сандоз може изазвати поспаност.
Зипрасидоне Сандоз садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, консултујте се са лекаром пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Зипрасидон - генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Зипрасидоне Сандоз 20 мг капсуле.
Одрасли
- почетна доза у акутним случајевима: 40 мг зипрасидона (2 капсуле) два пута дневно
- максимална доза: 80 мг зипрасидона (4 капсуле) два пута дневно.
Ваш лекар може индивидуално прилагодити почетну дозу до максималне дозе. Ово последње се може постићи већ 3. дана лечења.Доза одржавања у лечењу шизофреније треба да буде најнижа ефикасна доза.Често је довољна доза од 20 мг зипрасидона (1 капсула) два пута дневно.
Старији пацијенти
Код пацијената старијих од 65 година почетна доза може бити нижа ако тако одлучи лекар.
Пацијенти са поремећајима јетре
Ваш лекар ће прописати нижу дозу.
Пацијенти са бубрежним поремећајима
Поремећаји бубрега не захтевају прилагођавање дозе.
Деца и адолесценти од 10 до 17 година са биполарном манијом
- почетна доза: 20 мг зипрасидона (1 капсула) као појединачна доза првог дана. Ваш лекар ће повећати почетну дозу током 1 до 2 недеље на режим два пута дневно.
- максимална доза:
- 80 мг зипрасидона (4 капсуле) два пута дневно код деце тежине 45 кг или више
- 40 мг зипрасидона (2 капсуле) два пута дневно код деце тежине мање од 45 кг
Безбедност и ефикасност Зипрасидоне Сандоза у лечењу схизофреније код деце и адолесцената нису утврђене.
Друге јачине овог медицинског производа су доступне за дозе које се не могу постићи / извести са овом снагом.
Зипрасидоне Сандоз капсуле од 40 мг
Одрасли
- почетна доза у акутним случајевима: 40 мг зипрасидона (1 капсула) два пута дневно
- максимална доза: 80 мг зипрасидона (2 капсуле) два пута дневно.
Ваш лекар може индивидуално прилагодити почетну дозу до максималне дозе. Ово последње може се постићи већ 3. дана лечења.Доза одржавања у лечењу схизофреније треба да буде најнижа ефикасна доза.Често је довољна доза од 20 мг зипрасидона два пута дневно.
Старији пацијенти
Код пацијената старијих од 65 година почетна доза може бити нижа ако тако одлучи лекар
Пацијенти са поремећајима јетре
Ваш лекар ће прописати нижу дозу.
Пацијенти са бубрежним поремећајима
Поремећаји бубрега не захтевају прилагођавање дозе.
Деца и адолесценти од 10 до 17 година са биполарном манијом
- почетна доза: 20 мг зипрасидона као појединачна доза првог дана. Ваш лекар ће повећати почетну дозу током 1 до 2 недеље на режим два пута дневно.
- максимална доза:
- 80 мг зипрасидона (2 капсуле) два пута дневно код деце тежине 45 кг или више
- 40 мг зипрасидона (1 капсула) два пута дневно код деце тежине мање од 45 кг
Сигурност и ефикасност Зипрасидоне Сандоза у лечењу схизофреније код деце и адолесцената нису утврђене.
Друге јачине овог медицинског производа су доступне за дозе које се не могу извести / извести са овом снагом.
Зипрасидоне Сандоз капсуле од 60 мг
Одрасли
- почетна доза у акутним случајевима: 40 мг зипрасидона два пута дневно
- максимална доза: 80 мг зипрасидона два пута дневно.
Ваш лекар може индивидуално прилагодити почетну дозу до максималне дозе. Ово последње се може постићи већ трећег дана лечења.
Доза одржавања у лечењу схизофреније треба да буде најмања ефикасна доза. Често је довољна доза од 20 мг зипрасидона два пута дневно.
Старији пацијенти
Код пацијената старијих од 65 година почетна доза може бити нижа ако тако одлучи лекар.
Пацијенти са поремећајима јетре
Ваш лекар ће прописати нижу дозу.
Пацијенти са бубрежним поремећајима
Поремећаји бубрега не захтевају прилагођавање дозе.
Деца и адолесценти од 10 до 17 година са биполарном манијом
- почетна доза: 20 мг зипрасидона као појединачна доза првог дана. Ваш лекар ће повећати почетну дозу током 1 до 2 недеље на режим два пута дневно.
- максимална доза:
- 80 мг зипрасидона два пута дневно код деце тежине 45 кг или више
- 40 мг зипрасидона два пута дневно код деце тежине мање од 45 кг
Безбедност и ефикасност Зипрасидоне Сандоза у лечењу схизофреније код деце и адолесцената нису утврђене.
Друге јачине овог медицинског производа су доступне за дозе које се не могу извести / извести са овом снагом.
Зипрасидоне Сандоз капсуле од 80 мг
Одрасли
- почетна доза у акутним случајевима: 40 мг зипрасидона два пута дневно
- максимална доза: 80 мг зипрасидона (1 капсула) два пута дневно.
Ваш лекар може индивидуално прилагодити почетну дозу до максималне дозе. Ово последње се може постићи већ трећег дана лечења.
Доза одржавања у лечењу схизофреније треба да буде најмања ефикасна доза. Често је довољна доза од 20 мг зипрасидона два пута дневно.
Старији пацијенти
Код пацијената старијих од 65 година почетна доза може бити нижа ако тако одлучи лекар.
Пацијенти са поремећајима јетре
Ваш лекар ће прописати нижу дозу.
Пацијенти са бубрежним поремећајима
Поремећаји бубрега не захтевају прилагођавање дозе.
Деца и адолесценти од 10 до 17 година са биполарном манијом
- почетна доза: 20 мг зипрасидона као појединачна доза првог дана. Ваш лекар ће повећати почетну дозу током 1 до 2 недеље на режим два пута дневно.
- максимална доза:
- 80 мг зипрасидона (1 капсула) два пута дневно код деце тежине 45 кг или више
- 40 мг зипрасидона два пута дневно код деце тежине мање од 45 кг
Безбедност и ефикасност Зипрасидоне Сандоза у лечењу схизофреније код деце и адолесцената нису утврђене.
Друге јачине овог медицинског производа су доступне за дозе које се не могу постићи / извести са овом снагом.
Како се користи
Орална употреба
Узимајте капсуле целе, са чашом воде, током или убрзо након оброка, ујутру и увече. Овај лек морате узимати сваки дан у исто време. Важно је да капсуле не жвачете, јер то може утичу на количину „апсорпције у цревима“.
Трајање употребе
Трајање употребе одређује лекар
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Зипрасидона - генеричког лека
У случају предозирања, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту и учините доступним паковање и све преостале капсуле.
Ако сте узели превише капсула, можда ћете доживети поспаност, тремор, нападе и невољне покрете главе и врата.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зипрасидона - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Међутим, већина нуспојава је пролазне природе. Често може бити тешко разликовати симптоме болести од оних нежељених ефеката.
Ако осетите било који од следећих озбиљних нежељених ефеката, ПРЕСТАНИТЕ са узимањем Зипрасидоне Сандоза и одмах се обратите лекару:
Мање чести нежељени ефекти, могу се јавити у до 1 на 100 пацијената:
- Убрзан или неправилан рад срца, вртоглавица при устајању, што може указивати на абнормалну функцију срца. То могу бити симптоми поремећаја познатог као постурална хипотензија.
- Нехотични / необични покрети, посебно лица или језика.
Није познато, учесталост се не може проценити из доступних података:
- Отицање лица, усана, језика или грла, проблеми са гутањем или дисањем, осип. То могу бити симптоми тешке алергијске реакције, попут ангиоедема.
- Грозница, брже дисање, знојење, укоченост мишића, тремор, тешкоће при гутању и смањена свест. То могу бити симптоми поремећаја познатог као неуролептички малигни синдром.
- Збуњеност, узнемиреност, висока температура, знојење, недостатак координације мишића, грчеви мишића. То могу бити симптоми поремећаја познатог као серотонински синдром.
- Брз, неправилан рад срца и несвестица, што може бити симптом потенцијално фаталног поремећаја познатог као Торсадес де Поинтес.
- Отицање, бол и црвенило у ногама. То могу бити симптоми крвних угрушака у венама, посебно оних у ногама, који могу путовати кроз крвне судове и до плућа, узрокујући бол у грудима и отежано дисање.
Можда ћете доживети било који од доле наведених нежељених ефеката. Ови потенцијални нежељени ефекти су обично благе до умерене природе и могу се временом повући. Међутим, ако је нежељени ефекат озбиљан или упоран, потребно је да се обратите лекару.
Уобичајени нежељени ефекти, могу се јавити у до 1 на 10 пацијената:
- немир
- абнормални покрети, укључујући невољне покрете, укоченост мишића, успорено кретање, тремор, општу слабост и умор, вртоглавицу, поспаност, главобољу
- констипација, мучнина, повраћање и лоше варење, сува уста, повећана саливација
- замагљен вид.
Мање чести нежељени ефекти, могу се јавити у до 1 на 100 пацијената:
- повећан апетит
- потешкоће у контроли покрета
- осећај узнемирености или анксиозности, стезање у грлу, ноћне море
- напади, нехотични покрети очију у фиксираном положају, неспретност, поремећаји говора, утрнулост, осећај пецкања, ослабљена способност концентрације, губитак пљувачке, прекомерна дневна поспаност, исцрпљеност
- лупање срца, осећај слабости при устајању, отежано дисање
- осетљивост на светлост, зујање у ушима
- бол у грлу, отежано гутање, отечени језик, дијареја, ветар, стомачни поремећај
- свраб осип, акне
- грчеви у мишићима, укоченост или отицање зглобова
- жеђ, бол, нелагодност у грудима, неуобичајен ход.
Ретки нежељени ефекти, могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената:
- цурење носа
- смањење нивоа калцијума у крви
- напади панике, осећај депресије, успорене мисли, недостатак емоција
- неуобичајен положај главе (укочен врат), парализа, синдром немирних ногу
- делимичан или потпун губитак вида на једном оку, сврбеж очију, сувоћа очију, поремећен вид
- бол у уху
- штуцање
- рефлукс киселине
- лабаве столице
- губитак косе, отицање лица, иритација коже
- немогућност отварања уста
- уринарна инконтиненција, бол или отежано излучивање урина
- смањена или повећана ерекција, смањени оргазам, абнормална производња мајчиног млека • повећање груди код мушкараца и жена
- осећај врућине, грозница
- смањење или повећање белих крвних зрнаца (показано у тестовима крви)
- абнормални резултати тестова функције јетре
- висок крвни притисак
- абнормални резултати теста крви или откуцаја срца
- подигнуте мрље црвене, упаљене коже прекривене белим љускама познате као псоријаза
Није познато, учесталост се не може проценити из доступних података:
- тешка алергијска реакција
- У старијој популацији са деменцијом забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената који су узимали антипсихотике у поређењу са онима који их нису узимали
- поремећаји спавања, нехотично мокрење
- стање духа које карактерише изузетно висока енергија, абнормални обрасци мишљења и хиперактивност
- вртоглавица, губитак свести
- велике пшенице (кошнице), са јаким сврабом
- абнормална упорна и болна ерекција пениса
- опуштање лица
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру, бочици и кутији иза ознаке „Рок употребе“.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Само флаше:
Рок важности након првог отварања: 6 месеци.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Ако сте заборавили да узмете Зипрасидон Сандоз
Важно је да капсуле узимате редовно, у исто време сваки дан. Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу. У овом случају, узмите следећу дозу у уобичајено време. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу .
Ако престанете да узимате Зипрасидоне Сандоз
Немојте престати узимати Зипрасидон Сандоз без дозволе лекара, чак и ако се осећате боље, јер то може смањити терапијски ефекат и симптоми се могу вратити. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Активни састојак је зипрасидон:
Свака тврда капсула садржи 20 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Свака тврда капсула садржи 40 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Свака тврда капсула садржи 60 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Свака тврда капсула садржи 80 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Остали састојци су:
Садржај капсуле: лактоза монохидрат, прежелатинизовани кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
Капсуле од 20, 40 и 80 мг Љуска капсуле: индиго кармин (Е132), титанијум диоксид (Е171) и желатин.
60 мг капсуле
Овојница капсуле: титанијум диоксид (Е171) и желатин.
Како Зипрасидоне Сандоз изгледа и садржај паковања
Зипрасидоне Сандоз долази у облику тврдих желатинских капсула.
20 мг тврде капсуле, величина 4 (дужина: 14,3 мм): непрозирне плаве / непрозирне плаве капсуле
40 мг тврде капсуле, величина 3 (дужина: 15,7 мм): непрозирне плаве / непрозирне плаве капсуле
60 мг тврде капсуле, величина 2 (дужина: 17,6 мм): беле непрозирне / беле непрозирне капсуле
Тврде капсуле од 80 мг, величина 1 (дужина: 19,4 мм): непрозирне плаве / непрозирне плаве капсуле
Величине паковања
Зипрасидоне Сандоз се пакује у блистер паковања у картонске кутије које садрже 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 капсула.
Зипрасидоне Сандоз се пакује у бочице затворене чеповима, које садрже 200 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИПРАСИДОНЕ САНДОЗ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака тврда капсула садржи 20 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Свака тврда капсула садржи 40 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Свака тврда капсула садржи 60 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Свака тврда капсула садржи 80 мг зипрасидона (као зипрасидон хидрохлорид монохидрата)
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака тврда капсула од 20 мг садржи 50,81 мг лактозе.
Свака тврда капсула од 40 мг садржи 101,61 мг лактозе.
Свака тврда капсула од 60 мг садржи 152,42 мг лактозе.
Свака тврда капсула од 80 мг садржи 203,22 мг лактозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда капсула.
20 мг тврде капсуле, величина 4 (дужина: 14,3 мм): непрозирне плаве / непрозирне плаве капсуле.
40 мг тврде капсуле, величина 3 (дужина: 15,7 мм): непрозирне плаве / непрозирне плаве капсуле.
60 мг тврде капсуле, величина 2 (дужина: 17,6 мм): беле непрозирне / беле непрозирне капсуле.
Тврде капсуле од 80 мг, величина 1 (дужина 19,4 мм): непрозирне плаве / непрозирне плаве капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Зипрасидон је индикован за лечење шизофреније код одраслих.
Зипрасидон је индикован за лечење маничних или мешовитих епизода умерене тежине повезане са биполарним поремећајем код одраслих и деце и адолесцената старости 10-17 година (ефикасност у спречавању епизода биполарног поремећаја није утврђена - видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Препоручена доза у акутном лечењу схизофреније и биполарне маније је 40 мг два пута дневно која се узима са храном. Дневна доза се може накнадно модификовати у складу са клиничким стањем пацијента, до највише 80 мг два пута дневно. Ако је назначено, максимална препоручена доза може се постићи већ трећег дана лечења.
Посебно је важно не прекорачити максималну дозу јер сигурносни профил са дозама изнад 160 мг / дан није потврђен, а зипрасидон је повезан са дозом зависног продужења КТ интервала (видети одељке 4.3 и 4.4).
У терапији одржавања за схизофренију, пацијенте треба лечити најнижом ефикасном дозом зипрасидона; у многим случајевима може бити довољна доза од 20 мг два пута дневно.
Старији грађани
Нижа почетна доза обично није индицирана, али треба је узети у обзир за оне пацијенте старије од 65 година према потреби на основу клиничких података.
Употреба код пацијената са оштећењем бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем бубрега (видети одељак 5.2).
Употреба код пацијената са оштећењем јетре
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре треба размотрити ниже дозе (видети одељке 4.4 и 5.2).
Педијатријска популација
Схизофренија:
Безбедност и ефикасност зипрасидона код педијатријских пацијената са схизофренијом нису утврђени (видети одељак 4.4).
Биполарна манија:
Препоручена доза у лечењу акутних епизода биполарне маније код педијатријских пацијената (старости 10-17 година) је једнократна доза од 20 мг првог дана лечења, која се узима уз оброк. Зипрасидон се затим треба примењивати уз оброке у две подељене дневне дозе, а дозу треба титрирати током 1-2 недеље до циљаног режима дозе од 120 - 160 мг / дан код пацијената са телесном тежином ≥45 кг или до циљане дозе режима 60 - 80 мг / дан за пацијенте са телесном тежином
Изузетно је важно не прекорачити максималну дозу израчунату на основу телесне тежине јер је безбедносни профил са дозама већим од максималне препоручене дозе (160 мг / дан за децу са телесном тежином ≥45 кг и 80 мг / дан за децу од тежина
Начин примене
Капсуле треба узимати само једном првог дана у случају лечења акутне биполарне маније код педијатријских пацијената и два пута дневно у свим осталим случајевима. Капсуле треба прогутати целе, са водом током или убрзо након јела, без жвакања јер то може утицати на степен апсорпције зипрасидона из црева.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на зипрасидон или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Утврђено продужење КТ интервала.
- Конгенитални продужени КТ синдром.
- Недавни акутни инфаркт миокарда.
- Отказивање срца.
- Аритмије лечене антиаритмичким лековима класе ИА и ИИИ.
- истовремени третман лековима који продужавају КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, арсенов триоксид, халофантрин, левацетилметадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон, серпхриде или
(Погледајте одељке 4.4 и 4.5)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Анамнезу, укључујући процену породичне историје, и физички преглед треба урадити како би се идентификовали пацијенти код којих се не препоручује лечење зипрасидоном (видети одељак 4.3).
КТ интервал
Зипрасидон изазива благо до умерено продужење КТ интервала зависног од дозе (видети одељке 4.8 и 5.1).
Зипрасидон се не сме примењивати са лековима за које се зна да продужавају КТ интервал (видети одељке 4.3 и 4.5). Саветује се опрез код пацијената са значајном брадикардијом. Неравнотежа електролита, попут хипокалијемије и хипомагнезијемије, повећава ризик од малигних аритмија и они стога се мора исправити пре почетка лечења зипрасидоном. Пре почетка лечења препоручује се ЕКГ преглед код пацијената са стабилном срчаном болешћу.
Ако се јаве срчани симптоми као што су лупање срца, вртоглавица, синкопа или напади, треба размотрити могућност малигне срчане аритмије и извршити срчану процену, укључујући ЕКГ. Ако је КТц интервал> 500 мсец, тада прекинути лечење се препоручује (видети одељак 4.3).
Ретке епизоде торсадес де поинтес пријављене су након стављања лека у промет код пацијената са више збуњујућих фактора ризика који су узимали зипрасидон.
Педијатријски пацијенти
Безбедност и ефикасност зипрасидона у лечењу схизофреније нису процењивани код педијатријских и адолесцентних пацијената.
Неуролептички малигни синдром (НМС)
НМС је редак, али потенцијално смртоносан синдром који је пријављен у комбинацији са антипсихотичним лековима, укључујући зипрасидон. Лечење НМС -а треба да укључује хитно повлачење свих антипсихотичних лекова.
Тардивна дискинезија
Постоји могућност да се после дуготрајног лечења зипрасидоном развију тардивна дискинезија и други касни екстрапирамидни синдроми. Познато је да су пацијенти са биполарним поремећајем посебно осетљиви на ову категорију симптома. Ово се јавља чешће како се трајање лечења повећава и старост. Ако се појаве знаци и симптоми тардивне дискинезије, треба размотрити смањење дозе или прекид терапије зипрасидоном.
Грчеви
Препоручује се опрез при лечењу пацијената са нападима у историји.
Оштећена функција јетре
Искуство код пацијената са тешким оштећењем јетре је ограничено, па се зипрасидон у овој популацији пацијената мора користити опрезно (видети одељке 4.2 и 5.2).
Повећан ризик од цереброваскуларних нежељених догађаја код пацијената са деменцијом
Приближно троструко повећан ризик од цереброваскуларних нежељених догађаја примећен је у рандомизираним плацебом контролисаним клиничким испитивањима код пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Повећани ризик не може се искључити за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Зипрасидон треба опрезно користити код пацијената који имају факторе ризика за мождани удар.
Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом
Подаци из две велике опсервационе студије показали су мали повећан ризик од смрти код старијих особа са деменцијом лечених антипсихотицима у поређењу са нездрављеним пацијентима.
Нема довољно података за тачну процену тачне величине овог ризика, а узрок повећаног ризика је непознат.
Зипрасидоне Сандоз није лиценциран за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.
Венска тромбоемболија
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) при употреби антипсихотичних лекова.
Пре и током лечења зипрасидоном треба идентификовати све могуће факторе ризика за ВТЕ и предузети превентивне мере јер пацијенти лечени антипсихотицима често развијају факторе ризика за венску тромбоемболију.
Лактоза
Зипрасидоне Сандоз садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведене фармакокинетичке и фармакодинамичке интеракције између зипрасидона и других лекова који продужавају КТ интервал. Не може се искључити адитивни ефекат зипрасидона и ових лекова; стога се зипрасидон не сме примењивати у комбинацији са лековима који продужавају КТ КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, арсенов триоксид, халофантрин, левацетилметадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезилат, мефлокин, сертиндол или цисаприд (видети одељак 4.3).
Нису спроведена испитивања интеракције зипрасидона са другим лековима код деце.
Лекови који утичу на ЦНС / Алкохол
Због примарних ефеката зипрасидона, треба бити опрезан када се лек узима заједно са другим лековима са централним дејством и алкохолом.
Ефекти зипрасидона на друге лекове
Студија ин виво са декстрометорфаном није показала изражену инхибицију ЦИП2Д6 при концентрацијама у плазми 50% нижим од оних добијених применом зипрасидона 40 мг два пута дневно. Подаци ин витро указују да зипрасидон може бити умерен инхибитор ЦИП2Д6 и ЦИП3А4. Међутим, мало је вероватно да ће зипрасидон променити фармакокинетику лекова који се метаболишу овим изоформама цитокрома П450 у клинички релевантној мери.
Орална контрацепција:
Примена зипрасидона није резултирала значајним променама у фармакокинетици компоненти естрогена (етинилестрадиола, супстрата ЦИП3А4) или прогестерона.
Литијум:
Истовремена примена зипрасидона није изазвала промене у фармакокинетици литијума. Пошто су зипрасидон и литијум повезани са поремећајима срчане проводљивости, комбинација ова два лека може представљати ризик од фармакодинамичких интеракција, укључујући аритмије.
Карбамазепин и валпроат:
Подаци о истовременој примени са стабилизаторима расположења, као што су карбамазепин и валпроат, су ограничени.
Ефекти других лекова на зипрасидон
Инхибитор ЦИП3А4 кетоконазол (400 мг / дан) повећао је концентрацију зипрасидона у серуму за
Карбамазепин и валпроат:
Карбамазепин 200 мг два пута дневно 21 дан изазвао приближно 35% смањење изложености зипрасидону.
Нема података о истовременој примени валпроата.
Антациди:
Примена вишеструких доза антацида који садрже алуминијум и магнезијум или циметидина није значајно променила фармакокинетику зипрасидона у условима храњења.
Серотонергички лекови
У изолованим случајевима пријављени су случајеви серотонинског синдрома који су привремено повезани са терапијском употребом зипрасидона у комбинацији са другим серотонергичким лековима као што су ССРИ (видети одељак 4.8). Серотонински синдром може се окарактерисати: конфузијом, агитацијом, грозницом, знојењем, атаксијом , хиперрефлексија, миоклонус и дијареја.
Везивање за протеине
Зипрасидон се у великој мери везује за протеине плазме. Везивање зипрасидона за протеине плазме ин витро нису га променили варфарин или пропранолол, два лека која се везују за протеине, нити је зипрасидон променио везивање ових лекова у људској плазми. Према томе, потенцијал за интеракцију истискивања лека са зипрасидоном је мало вероватан.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије репродуктивне токсичности показале су штетне репродуктивне ефекте у дозама повезаним са мајчином токсичношћу и / или седацијом. Нису пронађени знаци тератогености (видети одељак 5.3).
Трудноћа
Студије на трудницама нису спроведене. Стога, жене репродуктивне доби које се лече зипрасидоном треба саветовати да користе одговарајућу методу контрацепције. Пошто је клиничко искуство ограничено, не препоручује се примена зипрасидона током трудноће, осим ако очекивана корист за мајку не оправдава потенцијални ризик за фетус.
Дојенчад изложена антипсихотицима (укључујући зипрасидон) током трећег тромјесечја трудноће изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне и / или симптоме устезања које могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
Време храњења
Није познато да ли се зипрасидон излучује у мајчино млеко. Због тога, пацијенти на терапији зипрасидоном не би требало да доје. Ако је потребно лечење, дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Зипрасидон има минималан или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама јер може изазвати поспаност. Пацијенте који рутински управљају возилом или рукују машинама треба адекватно информисати.
04.8 Нежељени ефекти
Орални зипрасидон је даван у клиничким студијама (видети одељак 5.1) на приближно 6.500 одраслих испитаника. Најчешће нежељене реакције у клиничким студијама схизофреније биле су седација и акатизија. У клиничким испитивањима биполарне маније најчешће нуспојаве су биле седација, акатизија, екстрапирамидни поремећаји и вртоглавица.
Доња табела приказује нежељене догађаје који су се јавили у краткотрајним студијама о схизофренији (4-6 недеља) спроведеним са фиксном дозом и у краткорочним студијама у биполарној манији (3 недеље) које су спроведене са флексибилном дозом и за које утврђена је вероватна или могућа корелација са зипрасидоном и јавила се са "инциденцом већом од плацеба. Додатни нежељени ефекти пријављени у постмаркетиншком периоду приказани су курзивом на следећој листи као учесталост" непозната ".
Све нежељене реакције су класификоване према класи и учесталости, како је доле дефинисано:
врло често (≥ 1/10)
честе (≥1 / 100
ретко (≥1 / 1.000
ретко (≥ 1/10 000
Веома редак (
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Доле наведене нежељене реакције могу такође бити повезане са основном болешћу и / или употребом истовремених лекова.
Табеларна листа нежељених реакција:
У краткотрајним и дуготрајним клиничким испитивањима са зипрасидоном код схизофреније и биполарне маније, учесталост тонично-клоничких напада и хипотензије била је неуобичајена, а ти догађаји су се јавили код мање од 1% пацијената који су лечени зипрасидоном.
Зипрасидон изазива благо до умерено продужење КТ интервала повезаног са дозом (видети одељак 5.1). У клиничким студијама схизофреније примећено је повећање од 30-60 мс у 12,3% (976/7941) трагова ЕКГ-а. 7,5% (73/975) ЕКГ података пацијената на плацебу. Продужење> 60 мсец примећено је у 1,6% (128/7941) и 1,2% (12/975) у записима пацијената лечених зипрасидоном и Учесталост продужења КТц интервала изнад 500 мсец откривена је код 3 пацијента од укупно 3266 пацијената (0,1%) лечених зипрасидоном и код 1 пацијента од укупно 538 пацијената (0,2%) на плацебу. Упоредни подаци забележени су у клиничким испитивањима биполарне маније.
Током клиничких испитивања схизофреније на дуготрајној терапији одржавања, нивои пролактина код пацијената лечених зипрасидоном понекад су се повећавали, али су се у већини случајева нормализовали без престанка лечења. Штавише, могуће ретке клиничке манифестације (нпр. Гинекомастија и повећање груди) су се јављале ретко.
Деца и адолесценти са биполарном манијом
Зипрасидон је орално даван у клиничким испитивањима (видети Одељак 5.1) на 267 педијатријских пацијената са биполарним поремећајем.У студији контролисаној плацебом, најчешће нуспојаве (пријављене са учесталошћу> 10%) биле су седација, поспаност, главобоља, астенија и мучнина Учесталост, врста и тежина нежељених реакција код ових субјеката су генерално били слични онима код одраслих испитаника са биполарним поремећајем који су примали зипрасидон.
У клиничким испитивањима биполарног поремећаја код педијатријских пацијената, зипрасидон је био повезан са благим до умереним продужавањем КТ интервала повезаног са дозом, слично оном код одрасле популације. У педијатријским клиничким испитивањима нису пријављени тонично-клонички напади и хипотензија пацијенти са биполарним поремећајем лечени плацебом.
04.9 Предозирање
Искуство са предозирањем зипрасидоном је ограничено, највећа позната појединачна доза зипрасидона је 12.800 мг. У овом случају пријављени су екстрапирамидни симптоми и КТц интервал од 446 мсец (без срчаних последица). Генерално, најчешће пријављени симптоми након предозирања су екстрапирамидни симптоми, сомноленција, тремор и анксиозност.
Могућност тупости, нападаја или дистоничне реакције главе и врата након предозирања може представљати ризик од аспирације изазване повраћањем. Кардиоваскуларни надзор треба започети одмах и укључивати континуирано електрокардиографско праћење како би се откриле аритмије. Није специфичан противотров за зипрасидон је доступан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: психолептици, антипсихотици, деривати индола.
АТЦ ознака Н05АЕ04.
Зипрасидон поседује "висок афинитет за допаминергичке рецепторе типа 2 (Д2) и" значајно већи афинитет за серотонергичке рецепторе типа 2А (5ХТ2А). Са позитронском емисионом томографијом (ПЕТ), 12 сати након примене појединачне дозе од 40 мг, откривена је блокада рецептора већа од 80% за рецепторе серотонина типа 2А и више од 50% за серотонинске рецепторе. Допаминергични рецептори типа Д. Зипрасидон такође делује са 5ХТ2Ц, 5ХТ1Д и 5ХТ1А серотонергичким рецепторима и његов афинитет за ова места је једнак или већи од оног за Д2 рецепторе. Зипрасидон има „умерен афинитет за неуронске транспортере серотонина и норадреналина. а за Х1 хистаминске рецепторе и рецепторе? 1 . Зипрасидон има занемарљив афинитет за М1 мускаринске рецепторе.
Показало се да је зипрасидон антагонист рецептора серотонергичког типа 2А (5ХТ2А) и допаминергичког типа 2 (Д2). Сматра се да је терапеутска активност делимично посредована овом комбинацијом антагонистичког деловања.Зипрасидон такође поседује снажну антагонистичку активност у односу на 5ХТ2Ц и 5ХТ1Д рецепторе, снажну агонистичку активност за 5ХТ1А рецепторе и инхибира неуронско преузимање норепинефрина и серотонина.
Сазнајте више о клиничким испитивањима
Схизофренија
У студији од 52 недеље, зипрасидон се показао ефикасним у одржавању клиничког побољшања током континуиране терапије код пацијената који су показали почетни одговор на лечење: није било јасних доказа о односу дозе и одговора између група које су лечене зипрасидоном. У овој студији, која је обухватила пацијенте са позитивним и негативним симптомима, показана је ефикасност зипрасидона и на позитивним и на негативним симптомима.
Учесталост повећања телесне тежине, пријављена као нежељени ефекат у краткотрајним (4-6 недеља) студијама схизофреније, била је ниска и била је идентична код пацијената који су лечени зипрасидоном и плацебом (код оба пацијента). 0,4% случајева). У једногодишњој студији контролисаној плацебом, примећен је просечан губитак тежине од 1-3 кг код пацијената лечених зипрасидоном у поређењу са просечним губитком тежине од 3 кг код пацијената лечених плацебом.
У двоструко слепој упоредној студији са схизофренијом, процењени су метаболички параметри, укључујући тежину наташте и ниво инсулина, укупни холестерол и триглицериде и индекс инсулинске резистенције (ИР). Нису примећене значајне промене у односу на почетне вредности за било који од ових метаболичких параметара код пацијената који су примали зипрасидон.
Резултати постмаркетиншке студије безбедности
Рандомизована пострегистрациона студија на 18.239 пацијената са схизофренијом са опсервационим праћењем од 1 године спроведена је како би се утврдило да ли је ефекат зипрасидона на КТц интервал повезан са повећаним ризиком од морталитета који није повезан са самоубиством. У овој студији, спроведеној у условима нормалне клиничке праксе, није било разлика у укупној стопи смртности од самоубиства између пацијената лечених зипрасидоном и оних лечених оланзапином (примарна крајња тачка). Осим тога, студија није открила разлике у секундарним крајњим тачкама морталитета од свих узрока, морталитета повезаног са самоубиством и морталитета од изненадне смрти; међутим, "нестатички већа учесталост кардиоваскуларног морталитета пронађена је у групи која је примала зипрасидон. Статистички значајна" већа учесталост хоспитализација због свих узрока такође је примећена у групи која прима зипрасидон, углавном повезана са разликом у броју психијатријских хоспитализација.
Биполарна манија
Ефикасност зипрасидона у лечењу маније код одраслих утврђена је у две тронедељне двоструко слепе, плацебом контролисане студије које су поредиле зипрасидон са плацебом и једној 12-недељној двоструко слепој студији која је поредила зипрасидон са халоперидолом и плацебом. Ове студије су укључивале приближно 850 пацијената који су задовољили критеријуме ДСМ-ИВ за биполарни поремећај И са акутном маничном или мешовитом епизодом, са и без психотичних манифестација. Присуство психотичних особина на почетку испитивања је било 49,7%, 34,7%или 34,9%. Ефикасност је процењивана помоћу Маниа Ратинг Сцале (МРС) .Клиничка глобална импресија-озбиљност (ЦГИ-С) скала је била или ко-примарна променљива ефикасности или кључна секундарна променљива ефикасности у овим студијама. Лечење зипрасидоном (40-80 мг БИД, средња дневна доза 120 мг) изазвала је статистички значајно побољшање и на скали МРС и ЦГИ-С при последњој посети (3 недеље) у поређењу са плацебом. У 12-недељној студији, лечење халоперидолом (средња дневна доза 16 мг) резултирало је значајно већим смањењем резултата МРС од зипрасидона (средња дневна доза 121 мг). Зипрасидон је показао упоредиву ефикасност са ефикасношћу халоперидола у погледу пропорције пацијената који су задржали одговор на лечење од 3. до 12. недеље.
Ефикасност зипрасидона у лечењу биполарног поремећаја И код педијатријских пацијената (старости 10-17 година) процењена је у четворонедељној студији контролисаној плацебом (н = 237) код пацијената који су се враћали стационарно или амбулантно. епизоде маничног или мешовитог биполарног поремећаја И, са или без психотичних компоненти, и са основном И-МРС оценом ≥17. Ова двоструко слепа, плацебом контролисана студија упоређивала је орални зипрасидон примењен у флексибилним дозама (80-160 мг / дан (40 -80 мг два пута дневно) у две подељене дозе код пацијената са телесном тежином ≥45 кг; 40-80 мг / дан (20-40 мг два пута дневно) код пацијената са титрацијом телесне тежине током 1-2 недеље, уз примену две дневне дозе , до циљне дозе од 120-160 мг / дан за пацијенте тежине ≥45 кг, или 60-80 мг / дан за пацијенте са телесном тежином
Безбедност зипрасидона процењена је код 267 педијатријских пацијената (старости 10-17 година) укључених у клиничка испитивања са више доза код биполарне маније; укупно 82 педијатријска пацијента са биполарним поремећајем И лечено је оралним зипрасидоном најмање 180 дана.
У четворонедељној студији код педијатријских пацијената (10-17 година) са биполарном манијом нису примећене разлике између пацијената лечених зипрасидоном и оних у плацебо групи, у просечној промени следећих параметара у односу на основну вредност: телесна тежина, наташте ниво глукозе, укупног холестерола, ЛДЛ холестерола или триглицерида.
Дуготрајне двоструко слепе клиничке студије нису спроведене да би се проценила ефикасност и подношљивост зипрасидона код деце и адолесцената.
Дуготрајне клиничке студије нису спроведене да би се проценила ефикасност зипрасидона у спречавању релапса манично-депресивних симптома.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене више доза зипрасидона узетих са храном, вршне концентрације у серуму се генерално постижу у року од 6-8 сати од примене. Апсолутна биорасположивост дозе од 20 мг која се даје уз храну је 60%. Фармакокинетичке студије су показале да се биорасположивост зипрасидона повећава до 100% у присуству хране. Због тога се препоручује да се зипрасидон узима са храном.
Дистрибуција
Запремина дистрибуције је приближно 1,1 л / кг. Зипрасидон је више од 99% везан за протеине серумске плазме.
Метаболизам и елиминација
Просечан терминални полуживот зипрасидона након оралне примене је 6,6 сати, а стање равнотеже се постиже за 1-3 дана. Средњи клиренс зипрасидона који се даје интравенозно је 5 мл / мин / кг. Приближно 20% дозе се излучује урином, а приближно 66% излучује фецесом.
Зипрасидон показује линеарну кинетику у односу на терапијски распон доза од 40-80 мг који се даје два пута дневно са храном.
Зипрасидон се опсежно метаболише након оралне примене и само мали проценат се излучује урином (укупни серум повезан са лековима).
Студија ин виво сугерише да конверзија у С-метил дихидрозипрасидон представља главни метаболички пут зипрасидона. Студије ин витро указују да се овај метаболит формира редукцијом коју катализује алдехид оксидаза, што резултира С-метилацијом. Оксидативни метаболизам је такође укључен, углавном путем ЦИП3А4, уз потенцијални допринос ЦИП1А2.
Када се тестира ин витро, зипрасидон и метаболити С-метил-дихидрозипрасидон и зипрасидон сулфоксид имају нека заједничка својства која могу довести до хипотезе о продужењу КТц интервала. Метаболит С-метил-дихидрозипрасидон се елиминише углавном фецесом путем жучне екскреције, уз минимално допринос метаболизма катализованог ЦИП3А4. Зипрасидон сулфоксид се елиминише бубрежном екскрецијом и секундарним метаболизмом катализованим ЦИП3А4.
Друге посебне популације пацијената
Фармакокинетички скрининг пацијената није открио значајне фармакокинетичке разлике између пушача и непушача.
Нису примећене клинички значајне разлике у фармакокинетици зипрасидона код испитаника различите старости или пола. Фармакокинетика зипрасидона код педијатријских пацијената старости 10-17 година била је слична оној код одраслих пацијената након корекције разлика у телесној тежини.
С обзиром на то да бубрежни клиренс мало доприноси укупном клиренсу, није примећено повећање изложености зипрасидону када се даје субјектима са различитим степеном бубрежне функције. Изложеност код субјеката са благим оштећењем (клиренс креатинина 30-60 мЛ / мин), умерено ( клиренс креатинина 10-29 мЛ / мин) и озбиљан (који захтева хемодијализу) износио је 146%, 87% и 75% од оног који је нађен код здравих испитаника (клиренс креатинина> 70 мл / мин) након оралне примене 20 мг два пута дневно током седам дана. није познато да ли су концентрације метаболита у серуму повећане код ових пацијената.
Код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх А или Б) узрокованим цирозом, дошло је до повећања концентрације у серуму за 30% након оралне примене и продужења терминалног полувремена за приближно 2 сата у поређењу са оним утврђеним у здрави субјекти.Учинак болести јетре на серумске концентрације метаболита није познат.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци о безбедности нису открили никакву посебну опасност за људе, што су показале конвенционалне студије фармакологије безбедности, генотоксичности и канцерогеног потенцијала. У репродуктивним студијама спроведеним на пацовима и зечевима, примена зипрасидона није показала доказе о тератогености. Нежељени догађаји по питању плодности и смањење примећена је телесна тежина младунаца при дозама које изазивају токсичност за мајку, као што је смањење прираста. До повећања перинаталног морталитета и смањења функционалног развоја потомака дошло је при концентрацијама у мајчиној плазми за које се сматрало да су екстраполацијом сличне максималним концентрацијама постигнутим код људи уз употребу терапијских доза.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле:
Лактоза монохидрат
Преџелатинирани кукурузни скроб
Магнезијум стеарат
Љуска капсуле
20 мг тврде капсуле
Индиго кармин (Е132)
Титанијум диоксид (Е171)
Јелли
Тврде капсуле од 40 мг
Индиго кармин (Е132)
Титанијум диоксид (Е171)
Јелли
Тврде капсуле од 60 мг
Титанијум диоксид (Е171)
Јелли
Тврде капсуле од 80 мг
Индиго кармин (Е132)
Титанијум диоксид (Е171)
Јелли
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Блистер:
18 месеци.
Боца:
18 месеци.
Након првог отварања: 6 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијум / алуминијум блистер
ХДПЕ боца са ПП поклопцем
Величине паковања:
Жуљеви: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 тврдих капсула
Бочица: 200 тврдих капсула
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А., Л.го У. Боцциони 1, 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 041339019 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 10 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339021 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 14 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339033 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 20 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339045 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 30 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339058 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 50 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339060 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 56 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339072 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 60 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339084 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 98 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339096 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 100 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339108 / М - "20 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 200 КАПУЛИ У БОЦИ ОД ХДПЕ
АИЦ н. 041339110 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 10 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339122 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 14 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339134 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 20 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339146 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 30 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339159 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 50 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339161 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 56 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339173 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 60 КАПУЛА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339185 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 98 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339197 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 100 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339209 / М - "40 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 200 КАПУЛИ У БОЧИ ОД ХДПЕ
АИЦ н. 041339211 / М - "60 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 10 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339223 / М - "60 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 14 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339235 / М - "60 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 20 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339247 / М - "60 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 30 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339250 / М - "60 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 50 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339262 / М - "60 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 56 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339274 / М - "60 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 60 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339286 / М - "60 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 98 КАПУЛА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339298 / М - "60 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 100 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339300 / М - "60 МГ ЧВРСТЕ КАПУЛЕ" 200 КАПУЛА У БОЧИ ОД ХДПЕ
АИЦ н. 041339312 / М - "80 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 10 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339324 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 14 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339336 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 20 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339348 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 30 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339351 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 50 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339363 / М - "80 МГ ХАРД ЦАПСУЛЕС" 56 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339375 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 60 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339387 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 98 КАПУЛИ У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339399 / М - "80 МГ РИГИД ЦАПСУЛЕС" 100 КАПУЉА У БЛИСТЕРУ АЛ / АЛ
АИЦ н. 041339401 / М - "80 МГ ЧВРСТЕ КАПУЉЕ" 200 КАПУЛИ У БОЦИ ОД ХДПЕ
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 15/03/2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
02/2013
