Активни састојци: Левомепромазин
НОЗИНАН 25 мг филмом обложене таблете
НОЗИНАН 100 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Нозинан? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антипсихотични психолептици.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
У лечењу схизофреније, параноидних стања и маније. Код токсичних психоза (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.). Код органских менталних синдрома праћених делиријем. Код повраћања и несавладивог штуцања. У лечењу интензивног бола генерално у комбинацији са опојним аналгетицима.
Контраиндикације Када се Нозинан не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју другу компоненту овог лека; коматозна стања, нарочито она изазвана супстанцама са депресивним дејством на централни нервни систем (алкохол, барбитурати, опијати итд.); пацијенти са сумњивим или признатим субкортикалним оштећењем мозга; тешка стања депресије; крвне дискразије; болести јетре и бубрега. Производ није назначен у детињству. Феохромоцитом, миастенија гравис и нездрављена епилепсија. Дојење. Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус након примене Левомепромазина; немојте давати у првом тромесечју трудноће или током дојења, после овог периода производ треба користити само ако се сматра неопходним и увек под директним медицинским надзором (видети Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нозинан
Као и код свих неуролептика, пацијенте лечене левомепромазином треба држати под директним медицинским надзором.
Због својих фармаколошких својстава, производ треба користити са посебним опрезом код старијих особа, код особа са кардиоваскуларним обољењима, акутним и хроничним обољењима плућа, глаукомом, хипертрофијом простате, другим стенозним обољењима дигестивног и уринарног тракта и Паркинсоновом болешћу. Хипотензије , немојте користити адреналин, што може довести до даљег снижавања крвног притиска.
Продужене дозе доводе до повећања нивоа пролактина у плазми са могућим ефектима на циљне органе. Производи који садрже фенотиазине морају се стога користити са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке. Током терапије, посебно ако је продужена или у високим дозама, увек је потребно имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно вршити периодичне клиничке прегледе. .
Конкретно, будући да су промене у крвној слици описане са дериватима фенотиазина, препоручљиво је периодично вршити крвну слику током хроничне терапије НОЗИНАНОМ, као и поновљене провере бубрежне и јетрене функције. Пацијентима који се лече високим дозама левомепромазина и који морају да се подвргну хируршким интервенцијама потребне су мање дозе анестетика и лекова за депресију централног нервног система. Ризик од постуралне хипотензије, посебно код људи старијих од 50 година.
Утицај на крвну слику мора се посебно пратити између четврте и дванаесте недеље. Међутим, почетак дискразије може бити изненадан, па се почетак упалних манифестација које погађају уста и горње дисајне путеве мора одмах пратити одговарајућим хематолошким прегледима.
Фенотиазини повећавају стање укочености мишића код особа са Паркинсоновом болешћу или сличним облицима или другим моторичким поремећајима; такође могу снизити праг напада и олакшати почетак епилептичних напада. Левомепромазин може снизити праг напада (видети одељак Нежељени ефекти) и треба га користити опрезно код пацијената са епилепсијом. Терапију треба прекинути ако се јаве епилептични напади. Пацијенти који се лече фенотиазинима морају избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости, прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема.
Користите опрезно код особа изложених посебно високим или ниским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Неуролептички фенотиазини могу појачати продужење КТ интервала повећавајући тако ризик од развоја тешких вентрикуларних аритмија торсадес де поинтес, потенцијално смртоносне ситуације (изненадна смрт). Продужење КТ интервала је погоршано, нарочито, присуством брадикардије. Хипокалемије и урођене или стечено (нпр. проузроковано лековима) продужење КТ интервала. Ако клиничка ситуација дозвољава, потребно је извршити медицинско и лабораторијско праћење како би се искључили могући фактори ризика пре почетка терапије неуролептичким лековима и, према потреби, укључујући и током терапије (видети такође Нежељени ефекти ).
Хипергликемија или интолеранција на глукозу примећена је код пацијената лечених НОЗИНАНОМ.
Код пацијената са потврђеном дијагнозом диатебе меллитуса или са факторима ризика за развој дијабетеса, који започињу терапију НОЗИНАН -ом, ниво глукозе у крви треба на одговарајући начин пратити током лечења (видети одељак Нежељени ефекти).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Нозинан
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
С обзиром на њихова основна својства, фенотиазини могу различито ометати бројне групе лекова. Између ових:
Супстанце које потискују ЦНС: барбитурати, анксиолитици, хипнотици, анестетици, антихистаминици, опијатски аналгетици. У случају комбинације, избегавајте велике дозе и пажљиво надгледајте пацијента како бисте избегли прекомерну седацију или централну депресију.
Антиконвулзиви: због познатог ефекта фенотиазина на праг напада, прилагођавање специфичне терапије може бити потребно код особа са епилепсијом. Одговарајућа доза лекова у случају удруживања мора бити тачно одређена јер је могуће, између осталог, да фенотиазини смањују метаболизам фенилхидантоина, наглашавајући његову токсичност, и да барбитурати, као и други ензимски индуктори на микросомалном нивоу, могу нагласити метаболизам фенотиазина.
Литијум: иако ретко, повезаност са фенотиазинима резултирала је акутном енцефалопатијом. Ако је присутна грозница неодређене природе заједно са нуспојавама екстрапирамидне природе, примену литијума и НОЗИНАНА треба прекинути.
Антихипертензив: интеракција са антихипертензивним лековима доводи до повећања хипотензивног ефекта; међутим, фенотиазини могу антагонизирати ефекте гванетидина и сличних лекова.
Антихолинергици: опрез захтева удруживање фенотиазина и парасимпатолитичких лекова који могу погодовати појави карактеристичних нуспојава. Антихолинергици могу смањити антипсихотичко дејство НОЗИНАНА.
Лекови са леукопенизујућом активношћу: због синергистичког депресивног ефекта на крвну слику, фенотиазини се не смеју повезивати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила и другим потенцијално мијелотоксичним лековима.
Метризамид: ова супстанца повећава ризик од нападаја изазваних фенотиазином. Због тога је потребно прекинути терапију најмање 48 сати пре мијелографског прегледа, а примену не смете наставити пре 24 сата од извршења овог поступка.
Алкохол: није препоручљиво пити алкохол током терапије јер може олакшати централне нуспојаве фенотиазина.
Лисурид, Перголид и Леводопа: ефекти ових супстанци су посебно антагонизирани фенотиазинима; ово се узима у обзир код испитаника са Паркинсоновом болешћу.
Антациди: избегавајте гутање производа заједно са антацидима или другим супстанцама које могу смањити апсорпцију фенотиазина. Интеракција са лабораторијским тестовима: метаболити фенотиазина у урину могу дати урину тамну боју и дати лажно позитивне одговоре на тестове за амилазе, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину. Лажно позитивни тестови трудноће забележени су у жене које примају фенотиазине.
Антидијабетици: пошто левомепромазин може изазвати хипергликемију, потребно је пажљиво одредити дозу оралних хипогликемика или инсулина.
Антиаритмици: неуролептици могу изазвати промене у Е.Ц.Г. као што је продужење интервала К.Т., стога треба користити опрезно код пацијената који узимају супстанце попут антиаритмика који имају сличне ефекте.
Антидепресиви: комбинација фенотиазина и трицикличких антидепресива наглашава антимускаринске ефекте.
Дефероксамин: Примена дефероксамина и прохлорперазина резултирала је пролазном метаболичком енцефалопатијом. Могуће је да се ова ситуација може десити и са левомепромазином, јер испољава многе фармаколошке активности прохлорперазина.
Метаболизам цитокрома П450 2Д6: Пријављено је да су левомепромазин и његови нехидроксилисани метаболити инхибитори цитокрома П450 2Д6. Истовремена примена левомепромазина са лековима који се углавном метаболишу помоћу цитокрома П450 2Д6 може довести до повећања нивоа ових лекова у плазми.
Упозорења Важно је знати да:
Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете било који лек.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; после овог периода производ се не препоручује и треба га узимати само када се сматра неопходним и увек под директним надзором лекара. Код људи није процењен тератогени ризик левомепромазина.
Утврђено је да је неколико проспективних епидемиолошких студија проведених с другим фенотиазинима контрадикторно у погледу тератогеног ризика. Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући Нозинан, током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће): дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем, споро или убрзано куцање срца, надутост, затвор и потешкоће у исхрани. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
Време храњења
Левомепромазин се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за одојче. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија НОЗИНАН-ом узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Плодност
Нозинан се не препоручује женама у репродуктивном периоду које не користе контрацепцију.
Код мушкараца, због интеракције са допаминским рецепторима, левомепромазин може изазвати хиперпролактинемију, која може бити повезана са смањеном плодношћу код жена.Нека истраживања сугеришу да је лечење левомепромазином повезано са поремећеном плодношћу мушкараца.
Посебна пажња захтева употребу ове супстанце код деце, посебно током заразне болести или у случају операције или вакцинације, јер је у таквим условима пронађена већа учесталост екстрапирамидалних реакција.
Антиеметички ефекат фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром. Из тог разлога ове супстанце морају бити се користи опрезно у комбинацији са антибластицима, који у токсичним дозама могу изазвати повраћање.
Пошто је ризик од упорне одложене дискинезије у корелацији са трајањем терапије, хронични третман неуролептицима треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лек и за које одговарајућа алтернативна терапија није могућа. Дозе и трајање лечења треба да буду минимални како би се постигао задовољавајући клинички одговор. Ако се током терапије појаве знаци или симптоми тардивне дискинезије (погледајте Нежељени ефекти), прекините примену.
Генерално, фенотиазини не производе психичку зависност. Међутим, као резултат наглог прекида, могу се појавити мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица, моторни немир. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са психичком депресијом или током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром.
Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Лечење НМС се састоји у томе да се одмах обустави примена антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (посебна пажња мора бити посвећена смањењу хипертермије и исправљању дехидрације). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Нозинан треба користити са опрезом код пацијената са фактором ризика од можданог удара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, то се мора узети у обзир код оних који управљају возилима или другим машинама или обављају опасне послове.
Старији пацијенти са деменцијом:
Повећан ризик од смрти код старијих пацијената са деменцијом лечених антипсихотицима. Подаци из две велике опсервационе студије показали су да су старије особе са деменцијом лечене антипсихотицима подложне умерено повећаном ризику од смрти у поређењу са онима који се не лече. Нема довољно података за прецизну процену величине ризика, а узрок повећаног ризика је непознат.Нозинан није одобрен за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.
Венска тромбоемболија
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пошто пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења НОЗИНАНОМ и предузети превентивне мере.
Важне информације о неким састојцима лека
Лек садржи лактозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
НОЗИНАН садржи пшенични скроб. Овај лек се може давати људима са целијакијом.
Људи са алергијом на пшеницу (осим целијакије) не би требало да узимају овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Нозинан: Дозирање
Дозирање варира у складу са индикацијама и циљевима које треба постићи; генерално је препоручљиво започети лечење малим дозама и постепено достићи оптималну дозу. Препоручена почетна дневна доза је 25 мг до три пута дневно, која се према клиничкој процени постепено повећава до највише 300 мг дневно. Веће дозе се могу прописати само у изузетним случајевима и на кратак временски период и под строгим медицинским надзором.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе и пажљиво примени однос ризика и користи у овој популацији пацијената.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нозинана
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе НОЗИНАНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека НОЗИНАН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Појачавање нежељених ефеката: успоставити одговарајућу антипаркинсонску, мишићно релаксантну и / или антихистаминску терапију.
У недостатку специфичног противотрова, мора се извршити испирање желуца: у случају тешке хипотензије, положити пацијента у лежећи положај са нагнутом главом надоле и пажљиво применити плазма експандере; вероватно фенилефрин или норадреналин спором венском инфузијом и са посебним опрезом, јер НОЗИНАН може да измени нормални одговор. Никада не користите адреналин.
Успоставити симптоматско лечење депресије нервног система, на пример у случајевима акутне интоксикације барбитуратима, укључујући физиотерапију и лечење антибиотицима за спречавање бронхопнеумоније. Хемодијализа није ефикасна. Када телесна температура падне на посебно ниске нивое, могу се појавити срчане аритмије. Морате извршити посебан надзор како бисте контролисали појаве дистензије црева и бешике.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нозинана
Као и сви лекови, НОЗИНАН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поремећаји нервног система: уз употребу фенотиазина може доћи до седације и сомноленције, нарочито током првих недеља терапије, које углавном нестају наставком лечења или одговарајућим смањењем дозе. Остали ефекти понашања који су се јављали са различитом учесталошћу су несаница, немир, анксиозност, еуфорија, психомоторна агитација, депресија расположења или погоршање психотичних симптома, стања збуњености, делиријум. Могућа појава сувих уста, мидријазе, поремећаја вида, констипације, констипације, па чак и паралитичког илеуса, задржавања урина и других знакова смањене парасимпатичке активности је последица антихолинергичке активности фенотиазина.
Могући су и грчеви и промене телесне температуре. Значајно и необјашњиво повећање телесне температуре може бити последица нетолеранције према производу; у овом случају потребно је прекинути терапију. У случају депресије центра за кашаљ, може доћи до анестезије. Реакције екстрапирамидалног типа су честе током лечења фенотиазинима.Обично их представљају мишићне дистоније, акатизија, псеудо-паркинсонијски синдроми и упорне касне дискинезије. Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док код старијих преовлађују знаци паркинсонизма, нарочито ако имају органске лезије мозга. Дистоније укључују грчеве врата и мишића трупа до укочености врата и опистотоније, окулогичку кризу, тризмус, избочење грчеви језика и карпално-задњице. Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24-48 сати након прекида терапије.
Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница. Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче; у супротном се могу добро контролисати смањењем дозе или повезивањем антипаркинсонијског антихолинергика. Псеудо -паркинсонијални (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) су углавном осетљиви на одређене лекове; у упорним случајевима може бити потребно смањити дозу или прекинути лечење.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека.
Старије особе и жене су чешће погођене.
Они се манифестују нехотичним ритмичким покретима језика, усана и лица, ређе екстремитета и генерално им претходе фини вермикуларни покрети језика. Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Тардивна дистонија: Тардивна дистонија која није повезана са тардивном дискинезијом може се појавити врло ретко. Карактеришу га корејски покрети или дистонични покрети са одложеним почетком, често упорни и потенцијално могу постати неповратни.
Срчани поремећаји: левомепромазин, лакше него други фенотиазини, изазива хипотензију, тахикардију, вртоглавицу, синкопалне манифестације. Хипотензивни ефекти могу изазвати посебне проблеме код људи са митралном инсуфицијенцијом и срчаним обољењима. Могуће су промене електрокардиографског трага.
Случајеви продужења КТ интервала пријављени су врло ретко.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са Нозинаном као и са другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Могу се јавити срчане аритмије, као што су: атријалне аритмије, АВ блок, вентрикуларна тахикардија, вероватно повезане са дозирањем.
Васкуларни поремећаји: Непозната учесталост: венска тромбоемболија, укључујући плућну емболију, понекад фаталну и дубоку венску тромбозу (видети одељак Посебна упозорења).
Поремећаји крви и лимфног система: Утицаји на крвну слику су прилично ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру, хемолитичку анемију и апластичну анемију.
Поремећаји коже и поткожног ткива: могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност, које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом. У дуготрајним терапијама пријављене су смеђе пигментације, посебно у фото-изложеним подручјима.
Ендокрини систем и ефекти на метаболизам: фенотиазини могу изазвати хиперпролактинемију, смањење естрогена, прогестерона и гонадотропина хипофизе. Као последица тога, повећање дојки и осетљивост дојки, абнормална лактација, аменореја могу се појавити код жена и гинекомастија и смањење запремине тестиса код мушкараца, импотенција. Други могући ефекти су повећање телесне тежине, периферни едем. Пријапизам је пријављен врло ретко.
Нетолеранција на глукозу, хипергликемија (види Мере опреза при употреби) и глукозурија.Хипонатремија, синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Реакције преосетљивости: поред кожних и хематолошких реакција, може се јавити и холестатска жутица са различитом учесталошћу, клинички слична инфективном хепатитису и коју карактеришу хипербилирубинемија, хипертрансаминасемија, повећана алкална фосфатаза и еозинофилија. У случају знакова или симптома јетрене патње, терапију је потребно прекинути Одмах Друге реакције преосетљивости представљене су едемом ларинкса или ангионеуротиком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактичким реакцијама, системским синдромима сличним еритематозном лупусу.
Поремећаји ока: у случају продужене терапије, пријављено је појављивање у рожници и сочиву материјала честица неодређене природе, што је код неких пацијената изазвало оштећење вида. Пигментна ретинопатија. Дозирање и трајање терапије Предлаже се да пацијенте на високим дозама или на дуготрајном лечењу треба периодично пратити.
Хепатобилиарни поремећаји Хепатоцелуларна, холестатска и мешовита оштећења јетре.
Остало: Некротизирајући ентероколитис, који може бити фаталан, врло ретко је пријављиван код пацијената који су примали левомепромазин. Било је изолованих случајева изненадне смрти могућег срчаног порекла код пацијената који су примали неуролептичке фенотиазине. као и случајеви изненадне смрти из непознатог узрока.
Неуролептички малигни синдром (види Посебна упозорења).
Оштећење бубрега.
Као и код свих фенотиазина, "тиха пнеумонија" се може развити код пацијената на продуженом лечењу левомепромазином.
Трудноћа, порођај и перинатална стања Учесталост није позната: неонатални синдром устезања, екстрапирамидални симптоми (видети одељак Посебна упозорења - Трудноћа).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
НОЗИНАН 25 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни састојак: левомепромазин малеат 33,8 мг
једнака бази левомепромазина 25 мг
Помоћне супстанце:
Језгро: пшенични скроб; лактоза монохидрат; магнезијум стеарат; колоидни хидратизовани силицијум диоксид; декстрин.
Премаз: хипромелоза; мацроголи; титанијум диоксид; жути оксид гвожђа.
НОЗИНАН 100 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни састојак: левомепромазин малеат 135 мг
једнака бази левомепромазина 100 мг
Помоћне супстанце:
Језгро: пшенични скроб; лактоза монохидрат; магнезијум стеарат; колоидни хидратизовани силицијум диоксид; декстрин.
Премаз: хипромелоза; мацроголи; титанијум диоксид, жути гвожђе оксид.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете
- 20 таблета од 25 мг
- 20 таблета од 100 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОЗИНАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НОЗИНАН 25 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни принцип: левомепромазин малеат 34 мг једнак бази левомепромазина 25 мг.
Помоћне супстанце:
Лактоза 60 мг
Рицинусово уље 0,6 мг
НОЗИНАН 100 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни принцип: левомепромазин малеат 136 мг једнак бази левомепромазина 100 мг.
Помоћне супстанце:
Лактоза 111,5 мг
Рицинусово уље 1,2 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
У лечењу схизофреније, параноидних стања и маније. Код токсичних психоза (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.). Код органских менталних синдрома праћених делиријем. Код повраћања и несавладивог штуцања. У лечењу интензивног бола генерално у комбинацији са опојним аналгетицима.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање варира у складу са индикацијама и циљевима које треба постићи; генерално је препоручљиво започети лечење малим дозама и постепено достићи оптималну дозу. Препоручена почетна дневна доза је 25 мг до три пута дневно, која се према клиничкој процени постепено повећава до највише 300 мг дневно. Веће дозе се могу прописати само у изузетним случајевима и на кратак временски период и под строгим медицинским надзором.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе и пажљиво примени однос ризика и користи у овој популацији пацијената.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу; коматозна стања, посебно она изазвана супстанцама са депресивним дејством на централни нервни систем (алкохол, барбитурати, опијати итд.); пацијенти са сумњивим или признатим субкортикалним оштећењем мозга; тешка стања депресије; крвне дискразије; болести јетре и бубрега. Производ није назначен у детињству. Феохромоцитом, миастенија гравис и нездрављена епилепсија. Дојење. Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус након примене Левомепромазина; немојте давати у првом тромесечју трудноће или током лактације, после овог периода производ треба користити само ако се сматра неопходним и увек под директним медицинским надзором (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна пажња захтева употребу ове супстанце код деце, посебно током заразне болести или у случају операције или вакцинације, јер је у таквим условима пронађена већа учесталост екстрапирамидалних реакција.
Антиеметички ефекат фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром. Из тог разлога ове супстанце морају бити се користи опрезно у комбинацији са антибластицима, који у токсичним дозама могу изазвати повраћање.
Пошто је ризик од упорне одложене дискинезије у корелацији са трајањем терапије, хронични третман неуролептицима треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лек и за које одговарајућа алтернативна терапија није могућа. Дозе и трајање лечења треба да буду минимални како би се постигао задовољавајући клинички одговор. Ако се током терапије појаве знаци или симптоми тардивне дискинезије (видети одељак 4.8), прекините примену.
Генерално, фенотиазини не производе психичку зависност. Међутим, као резултат наглог прекида, могу се појавити мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица, моторни немир. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са психичком депресијом или током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому.Лечење НМС се састоји у томе да се одмах обустави примена антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (посебна пажња мора бити посвећена смањењу хипертермије и исправљању дехидрације). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Током терапије обавестите свог лекара ако сте трудни; такође је потребно консултовати га ако желите да наставите са дојењем или да затрудните. Код пацијената који доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења и започети лечење или обрнуто, наставити дојење избегавајући давање лека лек.
Као и код свих неуролептика, пацијенте лечене левомепромазином треба држати под директним медицинским надзором.
Због својих фармаколошких својстава, производ треба користити са посебним опрезом код старијих особа, код особа са кардиоваскуларним обољењима, акутним и хроничним болестима плућа, глаукомом, хипертрофијом простате, другим стенозним обољењима дигестивног и уринарног тракта и Паркинсоновом болешћу. не користите адреналин, што може довести до даљег снижавања крвног притиска.
Продужене дозе доводе до повећања нивоа пролактина у плазми са могућим ефектима на циљне органе. Производи који садрже фенотиазине морају се стога користити са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке. Током терапије, посебно ако је продужена или у високим дозама, увек је потребно имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно вршити периодичне клиничке прегледе. .
Конкретно, будући да су промене у крвној слици описане са дериватима фенотиазина, препоручљиво је периодично вршити крвну слику током хроничне терапије НОЗИНАНОМ, као и поновљене провере бубрежне и јетрене функције.
Пацијентима који се лече високим дозама левомепромазина и који морају да се подвргну хируршким интервенцијама потребне су мање дозе анестетика и лекова за депресију централног нервног система.
Ризик од постуралне хипотензије, посебно код људи старијих од 50 година.
Утицај на крвну слику мора се посебно пратити између четврте и дванаесте недеље. Међутим, почетак дискразије може бити изненадан, па се почетак упалних манифестација које погађају уста и горње дисајне путеве мора одмах пратити одговарајућим хематолошким прегледима.
Фенотиазини повећавају стање укочености мишића код особа са Паркинсоновом болешћу или сличним облицима или другим моторичким поремећајима; такође могу снизити праг напада и олакшати почетак епилептичних напада. Левомепромазин може снизити праг напада (видети одељак 4.8) и треба га користити опрезно код пацијената са епилепсијом. Терапију треба прекинути ако се јаве епилептични напади. Пацијенти који се лече фенотиазинима морају избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости, прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема. Користите опрезно код особа изложених посебно високим или ниским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Неуролептички фенотиазини могу потенцирати продужење КТ интервала повећавајући тако ризик од развоја тешких вентрикуларних аритмија торсадес де поинтес, потенцијално фаталне ситуације (изненадна смрт). Продужење КТ интервала погоршава се, нарочито, присуством брадикардије. Хипокалијемијом и урођеним или стечено (нпр. продужење КТ интервала изазвано лековима). Ако клиничка ситуација дозвољава, потребно је извршити медицинско и лабораторијско праћење како би се искључили могући фактори ризика пре почетка терапије неуролептичким лековима и, према потреби, укључујући и током терапије (видети такође одељак 4.8. ).
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. НОЗИНАН треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Хипергликемија или интолеранција на глукозу примећена је код пацијената лечених НОЗИНАНОМ.
Код пацијената са потврђеном дијагнозом дијабетес мелитуса или са факторима ризика за развој дијабетеса који започињу терапију НОЗИНАН -ом, ниво глукозе у крви треба на одговарајући начин пратити током лечења (видети одељак 4.8).
Старији пацијенти са деменцијом:
Повећан ризик од смрти код старијих пацијената са деменцијом лечених антипсихотицима.
Подаци из две велике опсервационе студије показали су да су старије особе са деменцијом лечене антипсихотицима подложне умерено повећаном ризику од смрти у поређењу са онима који се не лече. Нема довољно података за прецизну процену величине ризика, а узрок повећаног ризика није познат.
Нозинан није одобрен за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.
Венска тромбоемболија
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика.
Будући да пацијенти који се лече антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења Нозинаном и предузети превентивне мере.
НОЗИНАН садржи лактозу, стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
НОЗИНАН садржи рицинусово уље, које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
С обзиром на њихова основна својства, фенотиазини могу различито ометати бројне групе лекова. Између ових:
Супстанце које потискују ЦНС: барбитурати, анксиолитици, хипнотици, анестетици, антихистаминици, опиоидни аналгетици. У случају комбинације, избегавајте велике дозе и пажљиво надгледајте пацијента како бисте избегли прекомерну седацију или централну депресију.
АнтиконвулзивиЗбог познатог ефекта фенотиазина на праг напада, можда ће бити потребно прилагођавање специфичне терапије код особа са епилепсијом. Одговарајућа доза лекова у случају удруживања мора бити тачно одређена јер је могуће, између осталог, да фенотиазини смањују метаболизам фенилхидантоина, наглашавајући његову токсичност, и да барбитурати, као и други ензимски индуктори на микросомалном нивоу, могу нагласити метаболизам фенотиазина.
Литијум: иако ретко, повезаност са фенотиазинима довела је до акутне енцефалопатије.
Ако је присутна грозница неодређене природе заједно са нуспојавама екстрапирамидне природе, примену литијума и НОЗИНАНА треба прекинути.
Антихипертензиви: интеракција са антихипертензивним лековима доводи до повећања хипотензивног ефекта; међутим, фенотиазини могу антагонизирати ефекте гванетидина и сличних лекова.
Антихолинергици: опрез захтева удруживање фенотиазина и парасимпатолитичких лекова који могу погодовати појави карактеристичних нуспојава.
Лекови са леукопенизујућом активношћу: због синергистичког депресивног дејства на крвни притисак, фенотиазини се не смеју повезивати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила и другим потенцијално мијелотоксичним лековима.
Метризамиде: ова супстанца повећава ризик од конвулзија изазваних фенотиазином. Због тога је потребно прекинути терапију најмање 48 сати пре мијелографског прегледа, а примену не смете наставити пре 24 сата од извршења овог поступка.
АлкохолУнос алкохола током терапије се не препоручује јер може олакшати централне нуспојаве фенотиазина.
Лисуриде, Перголиде и Леводопа: ефекти ових супстанци су посебно антагонизирани фенотиазинима; ово се узима у обзир код испитаника са Паркинсоновом болешћу.
Антациди: избегавати гутање производа заједно са антацидима или другим супстанцама које могу смањити апсорпцију фенотиазина.
Интеракција са лабораторијским тестовима: мокраћни метаболити фенотиазина могу дати тамну боју урину и дати лажно позитивне одговоре на тестове на амилазе, уробилиноген, уропорфирине, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину. Лажно позитивни тестови трудноће били су пријављено.
Антидијабетици: будући да Левомепромазин може изазвати хипергликемију, потребно је пажљиво одредити дозу оралних хипогликемичних агенаса или инсулина.
Антиаритмици: неуролептици могу изазвати промене у Е.Ц.Г. као што је продужење интервала К.Т., стога треба користити опрезно код пацијената који узимају супстанце попут антиаритмика који имају сличне ефекте.
Антидепресиви: комбинација фенотиазина и трицикличких антидепресива наглашава антимускаринске ефекте.
Дефероксамин: примена дефероксамина и прохлорперазина резултирала је пролазном метаболичком енцефалопатијом. Могуће је да се ова ситуација може десити и са левомепромазином, јер испољава многе фармаколошке активности прохлорперазина.
Метаболизам цитокрома П450 2Д6: Пријављено је да су левомепромазин и његови нехидроксилисани метаболити инхибитори цитокрома П450 2Д6. Истовремена примена левомепромазина са лековима који се углавном метаболишу помоћу цитокрома П450 2Д6 може довести до повећања нивоа ових лекова у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће или током дојења (пажљиво прочитајте одељак 4.3): после овог периода производ треба користити само ако се сматра неопходним и увек под директним надзором лекара.
Када се користи као антиеметик, производ треба користити током трудноће само у случајевима отворених симптома за које није могућа алтернативна интервенција, а не у честим и једноставним случајевима повраћања, а још мање у превентивне сврхе.
Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући Нозинан током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, брадикардији, тахикардији, сметњама у узимању хране, меконијум илеусу, одложеном проласку меконијума, надутости трбуха. Стога новорођенчад треба пажљиво пратити на начин да се испланира одговарајући лечење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, то се мора узети у обзир код оних који управљају возилима или другим машинама или изводе опасне послове.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји нервног система: уз употребу фенотиазина може доћи до седације и сомноленције, нарочито током првих недеља терапије, које углавном нестају наставком лечења или одговарајућим смањењем дозе. Остали ефекти понашања који су се јављали са различитом учесталошћу су несаница, немир, анксиозност, еуфорија , психомоторна агитација, депресија расположења или погоршање психотичних симптома, стања збуњености, делиријум. Могућа појава сувих уста, мидријазе, поремећаја вида, констипације, констипације, па чак и паралитичког илеуса, задржавања урина и других знакова смањене парасимпатичке активности је последица антихолинергичке активности фенотиазина. Могући су и грчеви и промене телесне температуре. Значајно и необјашњиво повећање телесне температуре може бити последица нетолеранције према производу; у овом случају потребно је прекинути терапију. У случају депресије центра за кашаљ, може доћи до анестезије. Реакције екстрапирамидалног типа су честе током лечења фенотиазинима. Обично их представљају мишићне дистоније, акатизија, псеудо-паркинсонијски синдроми и упорне касне дискинезије. Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док код старијих преовлађују знаци паркинсонизма, нарочито ако имају органске лезије мозга. Дистоније укључују грчеве врата и мишића трупа до укочености врата и опистотоније, окулогичку кризу, тризмус, избочење грчеви језика и карпално-задњице. Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24-48 сати након прекида терапије. Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница. Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче; у супротном се могу добро контролисати смањењем дозе или комбиновањем антипаркинсонијског антихолинергика .Псеудо-паркинсонијски синдроми (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) Углавном су осетљиви на специфичне лекове; у упорним случајевима може бити потребно смањење дозе или прекид лечења.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека.
Старије особе и жене су чешће погођене.
Они се манифестују ритмичким покретима језика, усана и лица, ређе екстремитета и генерално им претходе фини вермикуларни покрети језика. Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Тардивна дистонија: Тардивна дистонија која није повезана са тардивном дискинезијом може се појавити врло ретко. Карактеришу га корејски покрети или дистонични покрети са одложеним почетком, често упорни и потенцијално могу постати неповратни.
Срчане патологије: Левомепромазин, лакше него други фенотиазини, изазива хипотензију, тахикардију, вртоглавицу, синкопалне манифестације. Хипотензивни ефекти могу изазвати посебне проблеме код људи са митралном инсуфицијенцијом и срчаним обољењима. Могуће су промене електрокардиографског трага.
Случајеви продужења КТ интервала пријављени су врло ретко.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са Нозинаном као и са другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Могу се јавити срчане аритмије, као што су: атријалне аритмије, АВ блок, вентрикуларна тахикардија, вероватно повезане са дозирањем.
Васкуларне патологије:
Учесталост није позната:
Венска тромбоемболија, укључујући плућну емболију, понекад фаталну и дубоку венску тромбозу (видети одељак 4.4).
Поремећаји крви и лимфног системаУтицаји на крвну слику су ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру, хемолитичку анемију и апластичну анемију.
Поремећаји коже и поткожног ткива: могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност, које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом. У дуготрајним терапијама пријављене су смеђе пигментације, посебно у фото-изложеним подручјима.
Ендокрини систем и ефекти на метаболизам: фенотиазини могу изазвати хиперпролактинемију, смањење естрогена, прогестерона и гонадотропина хипофизе. Као последица тога, повећање дојки и осетљивост дојки, абнормална лактација, аменореја могу се појавити код жена и гинекомастија и смањење запремине тестиса код мушкараца, импотенција. Други могући ефекти су повећање телесне тежине, периферни едем. Пријапизам је пријављен врло ретко.
Нетолеранција на глукозу, хипергликемија (видети одељак 4.4) и глукозурија.
Хипонатремија, синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Реакције преосетљивости: поред кожне и хематолошке, може се појавити различита учесталост холестатске жутице, клинички сличне инфективном хепатитису и коју карактеришу хипербилирубинемија, хипертрансаминасемија, повећана алкална фосфатаза и еозинофилија. У случају знакова или симптома јетрене тегобе, терапију треба одмах прекинути. Друге реакције преосетљивости представљају ларингеални или ангионеуротски едем, ларингоспазам, бронхоспазам, анафилактичке реакције, системски синдроми слични еритематозном лупусу.
Поремећаји ока: у случају продужене терапије, пријављено је појављивање у рожници и сочиву материјала честица неодређене природе, што је код неких пацијената проузроковало оштећење вида. Пигментна ретинопатија. Како се чини да је оштећење ока повезано с дозирањем и трајањем терапије, предлаже се да се пацијенти на високим дозама или дуготрајном лијечењу требају периодично пратити.
Хепатобилиарни поремећаји
Хепатоцелуларна, холестатска и мешовита оштећења јетре.
Друго:
Некротизирајући ентероколитис, који може бити фаталан, врло ретко је пријављиван код пацијената који су примали левомепромазин.
Било је изолованих случајева изненадне смрти могућег срчаног порекла код пацијената који су примали неуролептичке фенотиазине. као и случајеви изненадне смрти из непознатог узрока.
Неуролептички малигни синдром (видети одељак 4.4).
Оштећење бубрега.
Као и код свих фенотиазина, "тиха пнеумонија" се може развити код пацијената на продуженом лечењу левомепромазином.
Трудноћа, порођај и перинатална стања
Учесталост није позната: неонатални синдром устезања, екстрапирамидални симптоми (видети одељак 4.6).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Појачавање нежељених ефеката: успоставити одговарајућу антипаркинсонску, мишићно релаксантну и / или антихистаминску терапију.
У недостатку специфичног противотрова, мора се извршити испирање желуца: у случају тешке хипотензије, положити пацијента у лежећи положај са нагнутом главом надоле и пажљиво применити плазма експандере; вероватно фенилефрин или норадреналин спором венском инфузијом и са посебним опрезом, јер НОЗИНАН може да измени нормални одговор. Никада не користите адреналин.
Успоставити симптоматско лечење депресије нервног система, на пример у случајевима акутне интоксикације барбитуратима, укључујући физиотерапију и лечење антибиотицима за спречавање бронхопнеумоније. Хемодијализа није ефикасна. Када телесна температура падне на посебно ниске нивое, могу се појавити срчане аритмије. Морате извршити посебан надзор како бисте контролисали појаве дистензије црева и бешике.
Грчеви.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: психолептици, антипсихотици.
Код А.Т.Ц: Н05АА02.
Нозинан као активни састојак садржи левомепромазин, фенотиазински неуролептик, који има одређене фармаколошке активности. Он антагонизира допаминергички синаптички пренос; има снажно алфа-адренергичко блокирајуће дејство и антихолинергичка и адренергичка својства, потоње смањујући опоравак симпатичко-миметичких амина на нивоу пресинаптичких неуронских мембрана. Када се дају људима и животињама, фенотиазини показују евидентне ефекте на понашање, моторну активност, сан и условљене рефлексе.
Тачан механизам на који фенотиазини испољавају свој антипсихотички ефекат није познат.Фармаколошка својства, међутим, добро објашњавају екстрапирамидалне, кардиоваскуларне, ендокрине и аутономне ефекте нервног система који обично прате терапијску употребу ових лекова.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Максималне концентрације у серуму постижу се у просеку 1-3 сата након оралне примене и 30-90 минута након интрамускуларне ињекције.
Елиминација
Полувреме левомепромазина има широку индивидуалну варијабилност (од 15 до 78 сати).
Метаболити левомепромазина су сулфоксидирани деривати и активни деметиловани дериват.
Производ се елиминише уринарним и фекалним путем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци имају малу клиничку важност у светлу великог искуства стеченог употребом активне супстанце садржане у леку код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро:
кукурузни скроб; лактоза; микрокристална целулоза (АВИЦЕЛ); магнезијум стеарат; анхидровани колоидни силицијум диоксид (АЕРОСИЛ).
Премазивање:
зеин; рицинус; титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Да бисте заштитили лек од светлости, чувајте блистер у спољном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете у алуминијумским / ПВЦ топлотно затвореним блистер паковањима:
- Кутија са 20 таблета од 25 мг
- Кутија са 20 таблета од 100 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НОЗИНАН 25 мг филмом обложене таблете АИЦ бр. 015228012
НОЗИНАН 100 мг филмом обложене таблете АИЦ бр. 015228024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА је утврдила да је јун 2014