Активни састојци: Урсодеоксихолна киселина
УРСОБИЛ 150 мг тврде капсуле
УРСОБИЛ 250 мг тврде капсуле
Упутства за употребу Урсобила су доступна за паковања: - УРСОБИЛ 150 мг тврде капсуле, УРСОБИЛ 250 мг тврде капсуле
- УРСОБИЛ таблете од 300 мг
- УРСОБИЛ® СИРУПНЕ КАПИ
Зашто се користи Урсобил? За шта је то?
УРСОБИЛ је препарат на бази жучних киселина природно присутних у организму, који је у стању да раствори холестерол у жучи.
Овај лек се користи за лечење промена у производњи жучи у јетри и за побољшање растворљивости холестерола, како за спречавање стварања камења, тако и за њихово лакше отапање. Овај лек није ефикасан против свих врста каменаца, већ само против оних који нису видљиви на рендгенским зрацима (радиолуцентни); нарочито камење холестерола у жучној кеси (функционална жучна кеса) и камење у жучном каналу.
Такође се користи за лечење пробавних проблема због квара жучне кесе (билијарна диспепсија).
Контраиндикације Када се Урсобил не сме користити
Немојте узимати УРСОБИЛ
- ако сте алергични (преосетљиви) на урсодеоксихолну киселину, жучне киселине или било који од састојака овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате акутно „запаљење жучне кесе (жучне кесе) или билијарног тракта;
- ако имате зачепљење билијарног тракта (зачепљење заједничког или цистичног жучног канала);
- ако често патите од болова у горњем делу стомака (билијарне колике);
- ако имате калцификовано камење видљиво на рендгенским снимцима;
- ако патите од поремећене контрактилности жучне кесе.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Урсобил
Пре узимања овог лека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Лечење овим леком треба да буде под строгим медицинским надзором.
Пре почетка дуготрајне терапије проверите функцију јетре (контрола трансаминаза и алкалне фосфатазе). Током прва 3 месеца лечења овим леком, лекар ће сваке 4 недеље проверавати параметре функције јетре. Након овог периода, свака 3 месеца. Ово вам омогућава да процените свој одговор на терапију (за примарну билијарну цирозу) и да дијагностикујете потенцијално оштећење јетре.
У лечењу жучних каменаца у билијарном тракту мораћете да визуализујете жучну кесу (оралну холецистографију) ултразвуком 6-10 месеци након почетка лечења, да бисте проценили побољшање свог стања.
Ако имате проблема са дијарејом, обратите се свом лекару, који може одлучити да смањи дозу или прекине терапију.
Овај лек није погодан за лечење свих врста жучних каменаца; они који имају већу вероватноћу растварања су они који нису видљиви на рендгенским зрацима (радиолуцентни) и мали у функционисању жучне кесе.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Урсобила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте узимање УРСОБИЛ -а истовремено са следећим лековима јер могу имати смањену ефикасност:
- секвестранти жучних киселина, који се користе за снижавање нивоа холестерола, као што су холестирамин и колестипол или антациди који садрже алуминијум хидроксид и / или смектит (алуминијум оксид), јер смањују њихову ефикасност. Ако је употреба таквих лекова неопходна, мора се узети 2 сата пре или након узимања УРСОБИЛ -а;
- циклоспорин, лек који смањује активност имуног система.У овом случају лекар ће морати да провери концентрацију у крви и подеси дозу;
- ципрофлоксацин и дапсон, антибиотици који се користе против инфекција;
- нитрендипин, лек који се користи за снижавање крвног притиска, у ком случају може бити потребно повећање дозе;
- агенси за смањење естрогена и холестерола у крви, као што је клофибрат који могу промовисати стварање каменаца у жучној кеси;
- лекове који повећавају билијарни клиренс холестерола (хормонски контрацептиви, неки лекови за снижавање липида). Жене које узимају УРСОБИЛ за растварање каменаца холестерола треба да користе ефикасну нехормонску методу контрацепције, јер хормонски контрацептиви могу повећати жучни камен (видети параграфе „Интеракције“ и "Трудноћа и дојење")
- Росувастатин (лек за лечење хиперхолестеролемије)
- Будесонид (активни састојак који се користи за лечење упалних манифестација, посебно алергијског порекла.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте узимати овај лек током трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно. Пре почетка лечења, уверите се да нисте трудни.
Ако сте у репродуктивној доби, можете започети лечење само ако користите безбедну методу контрацепције (не-хормонски орални контрацептиви са ниским нивоом естрогена). Ако се лечите од отапања камена, користите ефикасан нехормонски контрацептив, јер хормонски орални контрацептиви могу повећати стварање каменаца у жучној кеси.
Нивои урсодеоксихолне киселине су веома ниски и мало је вероватно да се очекују нежељени ефекти код дојенчади.
Вожња и управљање машинама
Урсодеоксихолна киселина нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
УРСОБИЛ 150 мг тврде капсуле садрже лактозу
Овај лек садржи лактозу, врсту шећера. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Урсобил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће прилагодити дозу према вашем клиничком стању и вашој подношљивости према леку.
Лечење жучних каменаца: да би се спречило стварање каменаца, препоручена дневна доза је између 5-10 мг / кг (300 и 600 мг) дневно, у 2-3 примене, за продужени третман. Узмите овај лек са или после оброка. Да би се одржали услови погодни за отапање већ присутног камења, трајање третмана мора бити најмање 4-6 месеци, што се може повећати и до 12.
Лечење диспепсије и терапија одржавања: препоручена доза је 300 мг дневно, такође подељена на 2-3 примене.
Ако сте заборавили да узмете УРСОБИЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу дозу узмите у заказано време.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Урсобила
У случају предозирања може доћи до дијареје. Уопштено, други симптоми предозирања су мало вероватни јер се апсорпција урсодеоксихолне киселине смањује са повећањем дозе и стога се више излучује фецесом.
Лечење предозирања укључује реинтеграцију течности и минералних соли. У случају интоксикације, примените холестирамин, јер он може хелирати жучне киселине.
У случају случајног гутања прекомерне дозе овог лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Урсобила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- пастозна столица или дијареја.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- неисправност црева, која генерално нестаје наставком лечења.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- јаки болови у горњем десном делу стомака;
- калцификација жучних каменаца;
- тешки проблеми са јетром (цироза јетре), који делимично назадују након прекида терапије;
- уртикарија.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на веб локацији: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Дуготрајна терапија високим дозама урсодеоксихолном киселином (28-30 мг / кг / дан) код пацијената са примарним склерозирајућим холангитисом (употреба ван ознаке) повезана је са већом стопом озбиљних нежељених догађаја.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „Истек“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта УРСОБИЛ садржи
УРСОБИЛ 150 мг тврде капсуле
- Активни састојак је урсодеоксихолна киселина. Свака таблета садржи 150 мг урсодеоксихолне киселине.
- Помоћни састојци су: лактоза, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172).
УРСОБИЛ 250 мг тврде капсуле
- Активни састојак је урсодеоксихолна киселина. Свака таблета садржи 300 мг урсодеоксихолне киселине.
- Помоћни састојци су: магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, поливинилпиролидон, желатина, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172).
Како УРСОБИЛ изгледа и садржај паковања
Кутија са 20 и 40 тврдих капсула од 150 мг. Кутија са 20 и 30 тврдих капсула од 250 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
УРСОБИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака тврда капсула од 150 мг садржи:
Активни принцип:
- Урсодеоксихолна киселина 150 мг
Помоћне супстанце: лактоза
Свака тврда капсула од 250 мг садржи:
Активни принцип:
-Усодеоксихолна киселина 250 мг
Једна таблета од 300 мг садржи:
Активни принцип
- Урсодеоксихолна киселина 300 мг
Помоћне супстанце: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
- тврде капсуле од 150 мг
- тврде капсуле од 250 мг
- таблете од 300 мг
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Квалитативне или квантитативне промене билигенетске функције, укључујући облике са жучи презасићене холестеролом, како би се супротставили стварању каменаца холестерола или створили погодни услови за растварање ако су већ присутни радиолуцентни каменци: нарочито жучни каменци у функционалној жучној кеси и камење у резидуалном делу холедоха или се понавља након операција билијарног тракта.
Билијарна диспепсија.
04.2 Дозирање и начин примене -
Код продужене употребе: ради смањења литогених карактеристика жучи, просечна дневна доза је 5-10 мг / кг у 2-3 примене.
Да би се одржали услови погодни за отапање већ присутног камења, трајање третмана мора бити најмање 4-6 месеци, чак и до 12.
Код диспептичких синдрома и терапије одржавања, дозе од 300 мг / дан, подељене у 2-3 примене, генерално су довољне.
Дозе се могу мењати према процени лекара; нарочито, одлична подношљивост препарата омогућава усвајање још већих доза.
Пожељно је да се уносе током или после оброка.
04.3 Контраиндикације -
Урсодеоксихолну киселину не треба користити код пацијената са:
• Акутна упала жучне кесе или билијарног тракта
• зачепљење билијарног тракта (општа или цистична оклузија жучних канала)
• честе билијарне колике
• радио-непрозирно калцификовано камење
• поремећена контрактилност жучне кесе
• Преосетљивост на активну супстанцу, на жучне киселине или на било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Урсобил се мора узети под медицинским надзором.
Током прва 3 месеца лечења, лекар треба да контролише параметре функције јетре АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и г-ГТ сваке 4 недеље, а затим свака 3 месеца. Осим што омогућава идентификацију пацијената са примарном билијарном цирозом који се не лече, такво праћење би такође требало да олакша рану дијагнозу потенцијалног оштећења јетре, посебно код пацијената са узнапредовалом примарном билијарном цирозом.
Када се користи за растварање каменаца холестерола:
Да би се доказало терапијско побољшање и привремена идентификација калцификације каменаца, у зависности од њихове величине, мора се визуализовати жучна кеса (орална холецистографија) са прегледом и зачепљеним путевима у ортостатским и лежећим положајима (контрола ултразвуком) 6- 10 месеци након почетка лечења.
Ако визуализација жучне кесе рендгенским снимцима није могућа, или у случају калцификованог камења, поремећене контрактилности жучне кесе или честих епизода билијарне колике, Урсобил се не сме користити.
Жене које узимају УРСОБИЛ за растварање каменаца холестерола треба да користе ефикасну нехормонску методу контрацепције, јер хормонски контрацептиви могу повећати билијарну литијазу (видети одељке 4.5 и 4.6).
Када се користи за лечење узнапредовалог стадија примарне билијарне цирозе:
У врло ретким случајевима примећена је декомпензација цирозе јетре, која је делимично назадовала након престанка лечења.
Код пацијената са примарном билијарном цирозом, у ретким случајевима клинички симптоми могу да се погоршају на почетку лечења, на пример да појачају свраб. У том случају дозу Урсобила треба смањити на једну капсулу од 250 мг дневно, а затим постепено повећавати како је описано у одељку 4.2.
У случају дијареје, дозу треба смањити, а у случају упорне дијареје лечење треба прекинути.
Могућа провера билијарног састава у циљу провере десатурације холестерола представља важан елемент предвиђања повољног исхода лечења.
Ако се започне дуготрајно отапање, потребно је извршити прелиминарну проверу трансаминаза и алкалне фосфатазе.
Важне информације о неким састојцима:
УРСОБИЛ 150 мг капсула и УРСОБИЛ 300 мг таблете садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Урсобил се не сме примењивати заједно са холестирамином, колестиполом или антацидима који садрже алуминијум-хидроксид и / или смектит (алуминијум-оксид), јер везују урсодеоксихолну киселину у цревима и инхибирају њену апсорпцију и ефикасност. Ако је потребно користити ове супстанце, морају се узети 2 сата пре или после узимања Урсобила.
Урсобил може утицати на апсорпцију циклоспорина у цревима. Код пацијената лечених циклоспорином, лекар треба да контролише концентрацију у крви и по потреби дозу циклоспорина прилагоди.
У изолованим случајевима урсодеоксихолна киселина може смањити апсорпцију ципрофлоксацина.
У клиничким студијама са здравим добровољцима, истовремена примена урсодеоксихолне киселине (500 мг дневно) и росувастатина (200 мг дневно) довела је до благог повећања нивоа росувастатина у плазми. Клинички значај ове интеракције за друге статине је такође непознат.
Показало се да урсодеоксихолна киселина смањује вршне концентрације у плазми (Цмак) и површину испод криве (АУЦ) блокатора калцијумових канала нитрендипина код здравих добровољаца. Препоручује се помно праћење исхода услед истовремене употребе нитрендипина и урсодеоксихолне киселине. Можда ће бити потребно повећање дозе нитрендипина. Такође је забележена "интеракција са смањењем" терапијског ефекта дапсона. Ова запажања, заједно са ин витро тестовима, указују на потенцијалну индукцију ензима цитокрома П450 3А урсодеоксихолном киселином. Међутим, индукција није примећена у добро структурираној студији интеракције са будезонидом, који је познати супстрат цитокрома. П450 3А.
Естрогени и агенси за смањење холестерола у серуму, попут клофибрата, могу повећати лучење холестерола у јетри и стога могу промовисати билијарну литијазу, што је нуспојава употребе урсодеоксихолне киселине за растварање каменаца.
Избегавајте удруживање са лековима који повећавају билијарну елиминацију холестерола (естроген, хормонски контрацептиви, неки лекови за снижавање липида).
04.6 Трудноћа и дојење -
Студије на животињама нису показале "утицај урсодеоксихолне киселине на плодност" (видети одељак 5.3). Нема података о ефектима плодности код људи након лечења урсодеоксихолном киселином.
Не постоје или постоје ограничене количине података о употреби урсодеоксихолне киселине код трудница.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност током прве фазе гестације (видети одељак 5.3).
УРСОБИЛ се не сме користити током трудноће осим ако је неопходно. Жене у репродуктивном периоду треба лечити само ако користе безбедну методу контрацепције: препоручују се нехормонски орални контрацептиви или ниски естрогени. Међутим, код пацијената који узимају УРСОБИЛ за отапање каменаца препоручује се употреба ефикасне нехормонске методе контрацепције, будући да хормонски орални контрацептиви могу повећати билијарну литијазу. Пре почетка лечења искључите могућу трудноћу.
Према неколико документованих случајева дојења, нивои урсодеоксихолне киселине су веома ниски и мало је вероватно да се очекују нежељени ефекти код дојенчади.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Урсодеоксихолна киселина нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости нежељених ефеката:
Врло често (≥ 1/10),
Често (≥ 1/100 ма
Мање често (≥ 1/1000 али
Ретко (≥ 1/10000 ма
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Гастроинтестинални поремећаји:
У клиничким испитивањима, епизоде пастозне столице или дијареје се обично пријављују током терапије урсодеоксихолном киселином.
Веома ретко се током лечења примарне билијарне цирозе јавио јак бол у десном горњем квадранту абдомена.
Хепатобилиарни поремећаји:
У врло ретким случајевима, током лечења урсодеоксихолном киселином дошло је до калцификације жучних каменаца. Током лечења узнапредовале примарне билијарне цирозе, врло ретко је примећена декомпензација јетрене цирозе, која је делимично назадовала након престанка лечења.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Врло ретко се могу појавити кошнице.
Подношљивост препарата у препорученим дозама је генерално добра.
Неправилности алвуса су откривене само повремено, које генерално нестају наставком лечења.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања може доћи до дијареје. Уопштено, други симптоми предозирања су мало вероватни јер се апсорпција урсодеоксихолне киселине смањује са повећањем дозе и стога се више излучује фецесом.
Нису потребне посебне мере и последице дијареје се морају симптоматски лечити надокнадом течности и равнотежом електролита.
Нису познати случајеви предозирања преко 4 г дневно (ова доза се добро подносила). У случају случајног гутања урсодеоксихолне киселине у веома високим дозама, предлаже се примена нормалних мера препоручених за интоксикацијске болести и примена холестирамина, јер је способан да хелира жучне киселине.
Сазнајте више о посебним популацијама пацијената:
Дуготрајна терапија високим дозама са УДЦА (28-30 мг / кг / дан) код пацијената са примарним склерозирајућим холангитисом (употреба ван ознаке) била је повезана са већом стопом озбиљних нежељених догађаја.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Терапеутска категорија лекова: билијарна и хепатична терапија
АТЦ ознака: А05АА02
Урсодеоксихолна киселина (УДЦА) представља 7б-епимер хенодеоксихолне киселине и жучна киселина је физиолошки присутна у људској жучи, где представља мали проценат укупних жучних киселина. УДЦА је у стању да повећа способност растварања жучи против холестерола код људи претварањем литогене жучи у не-литогену.
Механизми помоћу којих се постиже овај ефекат су бројни: смањење лучења холестерола у жучи кроз смањење апсорпције у цревима и синтезу самог холестерола у јетри, повећање укупног набора жучних киселина које погодују мицеларној солубилизацији холестерола, формирање течно-кристалне мезофазе која омогућава не-мицеларну солубилизацију холестерола већу од оне која се може добити у фази равнотеже.
Третман са УДЦА стога одређује стварање незасићене жучи у холестеролу и богатије жучним солима погодним за његову солубилизацију, што такође погодује правилном протоку жучи и пражњењу жучне кесе.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након оралне примене, Урсодеоксихолна киселина се лако апсорбује у цревима, узима јетра и излучује се у жучи у претежно глико-коњугованом облику, чиме улази у ентерохепатичну циркулацију; делимично се метаболише цревном флором и њени метаболити се елиминишу фекалним путем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Урсодеоксихолна киселина има предности смањеног стварања литоколаде, која се сматра хепатотоксичном код покусних животиња (код људи укључује процесе сулфације), одсуства повећања серумских трансаминаза, чак и током дуготрајних третмана код "човека".
Експериментална токсичност УДЦА је генерално врло ниска; орални ЛД50 је резултирао са 10 г / кг код пацова, док је код миша износио 5740 мг / кг за мужјака и 6000 мг / кг за женку.
Хронични третмани од 28 недеља код пацова са дозама до 2000 мг / кг орално нису показали никакве патолошке промене у испитиваним хистопатолошким параметрима. Третмани током једне године код паса са оралним дозама до 100 мг / кг такође су се добро подносили без икаквих нежељених реакција. Конкретно, нису истакнути значајни хепатолесивни ефекти, штетни ефекти на плодност, тератогени или канцерогени ефекти, лезије слузнице желуца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Тврде капсуле од 150 мг
Лактоза, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172).
Тврде капсуле од 250 мг
Магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172).
300 мг таблете
Лактоза, кукурузни скроб, поливинилпиролидон, талк, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Тврде капсуле 150 мг: 5 година
Тврде капсуле 250 мг: 5 година
300 мг таблете: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Капсуле и таблете су упаковане у неотровне ПВЦ блистере заједно са алуминијумом; блистери се стављају у картонску кутију са литографираним материјалом, заједно са илустративним летком.
Паковање:
Кутија садржи 20 тврдих капсула од 150 мг
Кутија садржи 20 тврдих капсула од 250 мг
Кутија садржи 40 тврдих капсула од 150 мг
Кутија садржи 30 тврдих капсула од 250 мг
Кутија садржи 20 таблета од 300 мг
Кутија садржи 30 таблета од 300 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Није битно
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
АБЦ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.П.А.
Цорсо Витторио Емануеле ИИ, 72 - 10121 Торино
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
УРСОБИЛ 20 тврдих капсула 150 мг - код н.024444034
УРСОБИЛ 20 тврдих капсула 250 мг - код н.024444059
УРСОБИЛ 40 тврде капсуле 150 мг - код н.024444097
УРСОБИЛ 30 тврдих капсула 250 мг - код н.024444109
УРСОБИЛ 20 таблета мг 300 - код бр. 024444123
УРСОБИЛ 30 таблета мг 300 - код бр. 024444135
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова овлашћења и штампана ревизија мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
09 МАЈА 2016
.jpg)
