Активни састојци: Бетаметазон
Беттамоуссе 1 мг / г (0,1%) пјена за кожу
Зашто се користи Беттамоуссе? За шта је то?
Беттамоуссе садржи активни састојак бетаметазон као валерат.
Беттамоуссе припада групи лекова који се зову кортикостероиди (скраћено „стероиди“).
Беттамоуссе се користи за лечење поремећаја коже власишта, попут псоријазе (подигнуте, црвенкасте мрље коже прекривене сребрним љускама), које могу изазвати свраб, затезање или иритацију коже. Беттамоуссе делује тако што смањује упале (црвенило, свраб и бол). Важно је користити овај лек како бисте спречили развој оштећења коже и инфекције.
Контраиндикације Када се Беттамоуссе не сме користити
Немојте користити Беттамоуссе
- Ако сте алергични на бетаметазон валерат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6). Неке од ових компоненти (стеарил алкохол, цетил алкохол и пропилен гликол) могу изазвати локалне кожне реакције (попут контактног дерматитиса).
- Ако имате било коју врсту инфекције власишта, осим ако се ово већ не лечи.
- На дете млађе од 6 година.
Ако се нешто од горе наведеног односи на вас, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Беттамоуссе
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе Беттамоуссе ако:
- пате од било које врсте кожне инфекције.
- има отворене ране на скалпу.
- узимате друге лекове, укључујући и оне који се добијају без рецепта.
Деца и адолесценти
Немојте користити овај лек код деце млађе од 6 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Беттамоуссе -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих ефеката на вожњу или рад са машинама.
Бетттамоуссе садржи цетил алкохол и стеарил алкохол који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Беттамоуссе садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Беттамоуссе: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Доза ће бити јасно назначена на лекарском рецепту. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Запамтити:
Користите најнижу могућу дозу Беттамоуссе за најкраће могуће време. • Избегавати контакт са очима. Ако Беттамоуссе дође у контакт са вашим очима, добро их исперите хладном водом. Ако вам очи и даље пеку, обратите се свом лекару. • Избегавајте контакт са унутрашњошћу носа и уста. • Избегавајте контакт са отвореним ранама.
Препоручена доза је:
Одрасли
- Количина пене која није већа од лоптице за голф.
- Масирајте захваћена подручја власишта два пута дневно (ујутру и увече).
- Ако након 7 дана нема побољшања, престаните са употребом лека Беттамоуссе и поново се обратите лекару.
Деца старија од 6 година
- Доза зависи од величине.
- Уобичајена доза за децу је нижа него за одрасле. На пример, за дете пола величине одрасле особе, не користите више од „пола голф лоптице“ пене.
- Утрљајте захваћено подручје власишта два пута дневно (ујутру и увече).
- Немојте користити Беттамоуссе дуже од 5-7 дана код деце. Ако се симптоми не побољшају, поново се обратите лекару
Не користити код деце млађе од 6 година.
Када се симптоми побољшају
За одрасле и децу: Чим се примети побољшање симптома, Беттамоуссе се може применити само једном дневно. Ако се стање настави побољшавати, можда би било прикладно примијенити Беттамоуссе једном свака два до три дана, како бисте спријечили повратак симптома.
Инфекције
Ако имате кожну инфекцију, ваш лекар ће вам преписати други лек за лечење. У међувремену, лекар ће вам такође моћи упутити да престанете са употребом лека Беттамоуссе. Ако нисте сигурни колико пене треба да употребите, питајте свог лекара или фармацеута. Упутство за употребу:
- Скините поклопац
- Окрените посуду наопако и попрскајте потребну количину пене на чист тањир или другу сличну површину. Пена се топи у контакту са кожом, па је не треба прскати директно по руци.
- Умасирајте пену у захваћена подручја власишта, али не у косу. Нека се коса природно осуши.
- Оперите руке одмах након употребе пене.
- Не перите косу одмах након наношења пене, оставите да делује преко ноћи или цео дан.
- Косу можете опрати и осушити непосредно пре наношења пене. Овај производ је запаљив. Не користите Беттамоуссе у близини пламена или директног извора топлоте. Не пушите док користите или док држите контејнер.
Лекарски прегледи
Ако дуго користите лек, лекар ће вас можда редовно проверавати да би проверио да ли лек делује исправно и да ли доза коју користите одговара вама.
Ако сте заборавили да користите Беттамоуссе
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Једноставно узмите следећу дозу како је прописано.
Ако престанете да користите Беттамоуссе
Немојте престати узимати Беттамоуссе без претходног прегледа од свог лекара. Поремећај се може вратити након што престанете да користите Беттамоуссе. Ако се то догоди, обратите се свом лекару што је пре могуће.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Беттамоуссе
Оперите кожу главе одмах и почните испочетка. Мало је вероватно да ћете патити од нежељених ефеката ако једном употребите превише лека. Међутим, ако сте забринути, обратите се најближој хитној помоћи или лекару.
Продужена употреба превелике количине Беттамоуссе -а може изазвати бројне нежељене ефекте.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Беттамоуссе
Као и сви лекови, Беттамоуссе може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се појави било који од следећих симптома, престаните да користите Беттамоуссе и одмах потражите медицинску помоћ:
- Главобоља
- Бурнинг
- Свраб
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 особа
- Инфекција коже
- Стањивање коже
- Мрље на кожи (у облику тамних мрља или линија)
- Црвенкасти осип на лицу
- Лакоћа модрица
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1.000 људи
- Реакције преосетљивости као што су свраб, црвенило и печење
- Светлије или тамније мрље на кожи
- Губитак косе
- Инфекција фоликула длаке
- Црвене мрље на кожи
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података
- Погоршање стања власишта, са стварањем чирева испуњених гнојем
- Бубуљице
- Љубичасте мрље на кожи
- Осип око уста
Ефекти настали услед продужене употребе велике дозе Беттамоуссе:
- Прекомерни раст косе
- Промене у боји коже
- Неправилности менструације код жена
- Задржавање воде (осећај надутости)
- Промене расположења или поремећаји сна
- Замагљен вид или бол у очима
- Узнемирен стомак или нелагодност у стомаку
- Бубуљице
- Главобоља
Ови ефекти се чешће јављају код деце, а у случајевима када се након примене Беттамоуссе -а користе завоји који прекривају власиште.
Учесталост ових ефеката насталих услед дуже употребе није позната.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Беттамоуссе након истека рока ваљаности наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру. Заштитите од сунчеве светлости и свих других директних извора топлоте, јер је овај производ изузетно запаљив. Не бушите и не палите посуду, чак и када је празна.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Беттамоуссе садржи
- Активни састојак је бетаметазон (у облику валерата) 1 мг / г (0,1%)
- Помоћни састојци су цетил алкохол, стеарил алкохол, полисорбат 60, етанол, пречишћена вода, пропилен гликол, безводна лимунска киселина, калијум цитрат и бутан / пропан.
Опис изгледа Беттамоуссе и садржај паковања
Беттамоуссе је бела пенаста пена за кожу.
Беттамоуссе је доступан у алуминијумској посуди опремљеној вентилом и провидним поклопцем. Доступан је у два формата: 50г или 100г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕТТАМОУССЕ 1 МГ / Г (0,1%) ПЕНА ЗА КОЖУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 грам пене садржи 1 мг бетаметазона (0,1%) у облику валерата.
Помоћне супстанце са познатим дејством: цетил алкохол 1,10% теж., Стеарил алкохол 0,50% теж. И пропилен гликол 2,00% теж.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Пена за кожу.
Бела пена.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Беттамоуссе је индициран за лечење дерматоза власишта осетљивих на стероиде, попут псоријазе.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли, старији и деца (старији од шест година): количина пене која није већа од лоптице за голф (једнака количини од око 3,5 мг бетаметазона), или пропорционално мања за децу, два пута дневно (ујутру и увече) док се стање не побољша. Ако се побољшање не примети након 7 дана, лечење треба прекинути. Након што дође до побољшања, смањите апликације на једном дневно, а касније је могуће одржати то побољшање чак и код рјеђих апликација.
Педијатријска популација
Код деце старије од 6 година, производ се генерално не сме користити дуже од 5-7 дана.
Начин примене
Умасирајте у захваћена подручја власишта. Пацијенте треба саветовати да примењују производ умерено.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
Бактеријске, гљивичне, паразитске или вирусне инфекције власишта осим ако се не започне истовремени третман.
Дерматоза код деце млађе од шест година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Избегавајте контакт са очима, отвореним ранама и слузницама. Не користити у близини отвореног пламена.
Нанесите што је могуће мање пене како бисте болест држали под контролом у најкраћем могућем року. Ово смањује могућност дугорочних нежељених ефеката. Ово се посебно односи на децу, јер се адренална супресија може појавити чак и без употребе оклузивног завоја.
Као и код других топикалних кортикостероида, у случају продуженог лечења, лекарски преглед се препоручује најмање једном месечно и можда би било препоручљиво пратити знакове системске активности.
Употреба локалних кортикостероида у лечењу псоријазе захтева пажљив надзор. Глукокортикоиди могу маскирати, активирати или погоршати "кожну инфекцију. Развој" секундарне инфекције захтева одговарајући антимикробни третман и локалну терапију кортикостероидима ће можда бити потребно прекинути. Оклузивни третман треба избегавати ако постоје знаци секундарне инфекције. Постоји ризик од развоја генерализоване пустуларне псоријазе или локалне или системске токсичности због смањене баријерне функције коже.
Може се развити толеранција и може доћи до рецидива као повратног дејства након престанка лечења.
Беттамоуссе садржи цетил алкохол и стеарил алкохол, који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Беттамоуссе садржи пропилен гликол, који може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није релевантно за локалну употребу.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци о употреби бетаметазон валерата код трудница. Беттамоуссе треба користити током трудноће само ако потенцијална корист надмашује ризик.
Локална примена кортикостероида на трудним животињама може изазвати абнормалности у развоју фетуса, попут расцепа непца, али није познато да ли је то од значаја за људе.
Време храњења
Беттамоуссе треба користити током дојења само ако потенцијална корист надмашује ризик.
Бетаметазон валерат прелази у мајчино млеко и стога се не може искључити ризик да терапеутски нивои утичу на новорођенче / одојче.
Плодност
Није битно
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Беттамоуссе нема познати утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти могу се јавити са локалним стероидима. Класификују се према учесталости према следећој конвенцији:
Врло често (≥1 / 10); Често (≥1 / 100 до
Ако се појаве знаци преосетљивости, примену треба одмах прекинути.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Предозирање акутног типа је мало вероватно. Међутим, у случају хроничног предозирања или злоупотребе, могу се јавити хиперкортикални ефекти. У таквим случајевима, под пажљивим клиничким надзором, прекинути примену топикалних стероида и, ако је потребно, започети супортивну терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група (АТЦ): Д07АЦ: Моћни кортикостероиди, дерматолошки препарати (група ИИИ).
Бетаметазон валерат је глукокортикостероид са локалном антиинфламаторном активношћу.
05.2 Фармакокинетичка својства
У нормалним условима употребе, локална примена бетаметазон валерата није повезана са клинички значајном системском апсорпцијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Локална примена кортикостероида на трудним животињама повезана је са абнормалностима у развоју фетуса и успоравањем раста, иако је њихов однос код људи непознат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цетил алкохол
Стеарил алкохол
Полисорбат 60
Етанол
Пречишћена вода
Пропилен гликол
Безводна лимунска киселина
Калијум цитрат
Бутан / пропан.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнер под притиском.
Алуминијумски контејнер обложен цебалним ПЕ-ом са прецизним вентилом и провидним поклопцем, нето тежине 50 г или 100 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Гиулиани С.п.А. - Виа Палаги, 2 - 20129 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
100 г контејнера под притиском - А.И.Ц. 034226011
50 г посуда под притиском - А.И.Ц. 034226023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
100 г контејнера под притиском: 20. јануара 1999. / децембра 2000. / 13. априла 2006
Посуда под притиском од 50 г: август 2003. / 13. април 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26/11/2016