Активни састојци: Финастерид
ПРОПЕЦИА 1 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Пропециа? За шта је то?
Пропециа се користи само код мушкараца и не смеју је узимати жене или деца.
Пропециа садржи лек који се зове финастерид.
Пропециа се користи за лечење губитка косе код мушкараца (позната и као андрогена алопеција). Ако имате било каквих питања о губитку косе код мушкараца након читања ове упуте, питајте свог љекара.
Губитак косе код мушкараца је уобичајено стање за које се верује да је узроковано комбинацијом генетских фактора и одређеног хормона званог дихидротестостерон (ДХТ). ДХТ помаже у смањењу фазе раста косе и танкој коси.
На власишту, Пропециа посебно смањује ниво ДХТ-а блокирањем ензима (тип ИИ 5-α редуктаза) који претвара тестостерон у ДХТ.Само мушкарци са благим до умереним, али непотпуним губитком косе могу очекивати користи од употребе Пропеције. Код већине мушкараца који су лечени Пропецијом 5 година, напредовање опадања косе је успорено и најмање половина ових мушкараца такође је имала неку врсту побољшања у расту косе.
Контраиндикације Када се Пропециа не сме користити
Не узимајте Пропециа ако:
- ви сте жена (јер је овај лек за мушкарце, погледајте Трудноћа). У клиничким студијама је показано да Пропециа не делује код жена са губитком косе
- ако сте алергични (преосетљиви) на финастерид или на било који други састојак (наведен у одељку 6). Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пропециа
Будите посебно пажљиви са Пропециа
- Пропецију не смеју узимати деца.
- Реците свом лекару или фармацеуту ако имате или сте имали било каквих здравствених проблема и дајте информације о алергијама.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Пропециа
Узимање Пропециа са другим лековима
Пропециа се обично може узимати са другим лековима. Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове без рецепта.
Узимање Пропеције уз храну и пиће
Можете узети Пропециа са или без хране.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Пропециа се користи само за лечење губитка косе код мушкараца само код мушкараца.
- Жене не би требало да користе Пропециа због ризика у трудноћи.
- Ако сте трудни или трудни, не додирујте измрвљене или поломљене таблете Пропециа.
- Ако жена која је трудна са мушким дететом апсорбује активни састојак лека Пропециа након оралне употребе или кроз кожу, то може довести до тога да се мушко дете роди са абнормалностима полних органа.
- Ако трудна жена дође у контакт са активним састојком лека Пропециа, треба да се консултује са лекаром.
- Таблете Пропециа су обложене како би се спречио контакт са активним састојком током нормалне употребе.
Ако имате питања, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Вожња и управљање машинама
Нема података који указују на то да Пропециа мења вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Пропециа
Пропециа садржи лактозу, врсту шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Пропециа: Дозирање
Увек узимајте Пропециа тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимање овог лека
- Уобичајена доза је једна таблета дневно.
- Таблете се могу узимати са или без хране.
- Пропециа не делује брже или боље ако се узима више од једном дневно.
Ваш лекар вам може помоћи да процените да ли је Пропециа ефикасна за вас. Важно је да узимате Пропециа у периоду који вам је одредио лекар. Пропециа може дугорочно радити само ако се користи континуирано.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пропециа
Ако узмете више лека Пропециа него што је требало
Ако сте грешком узели превише таблета, одмах се обратите лекару.
Ако сте заборавили да узмете лек Пропециа
- Ако сте заборавили узети дозу, прескочите пропуштену дозу.
- Следећу дозу узмите као и обично.
- Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Пропециа
Може проћи између 3 и 6 месеци да би се постигао потпуни ефекат. Важно је да узимате Пропецију онолико колико вам је лекар рекао. Ако престанете да узимате Пропецију, вероватно ћете изгубити косу. између 9 и 12 месеци.
Ако имате додатних питања о употреби лека Пропециа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пропециа
Као и сви лекови, Пропециа може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су углавном били привремени са наставком лечења или су нестали по престанку лечења.
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 пацијената):
- смањена сексуална жеља
- тешкоће у постизању ерекције
- проблеми са ејакулацијом, као што је смањење количине ослобођеног семена
- депресивно расположење.
Учесталост није позната:
- алергијске реакције као што су осип, свраб, оток испод коже (осип) и ангиоедем (укључујући отицање усана, језика, грла и лица)
- отицање или осетљивост дојке
- бол у тестисима
- убрзан рад срца
- сталне потешкоће у постизању ерекције након престанка лечења
- упорно смањење сексуалног нагона након престанка лечења
- стални проблеми са ејакулацијом након престанка лечења
- Неплодност је пријављена код мушкараца који су дуго узимали финастерид и имали су друге факторе ризика који могу утицати на плодност. Нормализација или побољшање квалитета сперме пријављено је након престанка примене финастерида. Дуготрајне клиничке студије о ефектима финастерида на плодност нису спроведене код људи.
- повишени јетрени ензими
Морате одмах пријавити свом лекару све промене у ткиву дојке, као што су оток, бол, повећање ткива дојке или исцедак из брадавица, јер те промене могу бити знаци озбиљног стања, попут рака дојке.
Престаните са узимањем лека Пропециа и одмах се обратите лекару ако имате неки од следећих симптома:
- отицање лица, језика или грла
- отежано гутање
- грудвице испод коже (кошнице)
- отежано дисање.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити Пропециа након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Прва два броја означавају месец; последња четири броја означавају годину .. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Пропециа садржи
- Активни састојак таблета Пропециа је финастерид. Свака таблета садржи 1 мг финастерида.
- Остале помоћне супстанце су:
Садржај таблете: лактоза монохидрат 110,4 мг, микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, натријум скроб гликолат, натријум докузат, магнезијум стеарат.
Премаз: Талк, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид (боја Е171), жути гвожђе оксид и црвени гвожђе оксид (боја Е172).
Опис изгледа Пропециа и садржај паковања
- Пропециа филмом обложене таблете испоручују се у блистер паковањима.
- Таблете су филмом обложене, конвексне, црвенкастосмеђе, осмоугаоне, са утиснутим словом "П" на једној страни и "ПРОПЕЦИА" на другој страни.
- Величине паковања: 7, 28, 30, 84 или 98 таблета.
- Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОПЕЦИА 1 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 1 мг финастерида. Свака таблета садржи 110,4 мг лактозе монохидрата. Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума по таблети.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Тамносмеђа, осмоугаона, конвексна, филм таблета са угравираним логотипом "П" на једној страни и "ПРОПЕЦИА" на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Рана стања андрогене алопеције код мушкараца. ПРОПЕЦИА стабилизује процес андрогене алопеције код мушкараца старости између 18 и 41 године. Ефикасност у битемпоралној рецесији и завршној фази губитка косе није утврђена.
04.2 Дозирање и начин примене
Једна таблета (1 мг) дневно са или без оброка.
Нема доказа да повећање дозе доводи до повећања ефикасности.
Лекар који лечи треба стално да процењује ефикасност и трајање лечења. Генерално је потребно три до шест месеци третмана једном дневно пре него што се може очекивати стабилизација опадања косе. Препоручује се наставак употребе. Ако се лечење прекине, благотворни ефекти почињу да нестају за 6 месеци и враћају се на почетну вредност за 9-12 месеци.
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
04.3 Контраиндикације
Контраиндикована код жена: видети 4.6 Трудноћа и дојење и 5.1 Фармакодинамичка својства.
Преосјетљивост на финастерид или било коју помоћну твар.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ПРОПЕЦИА се не сме користити код деце. Нема података који указују на ефикасност или безбедност финастерида код деце млађе од 18 година.
У клиничким испитивањима са ПРОПЕЦИА -ом код мушкараца старости од 18 до 41 године, средњи серумски специфични антиген простате (ПСА) смањио се са 0,7 нг / мЛ, почетно, на 0,5 нг / мЛ, у 12. месецу Пре вредновања резултата ове анализе, код мушкараца примајући ПРОПЕЦИА, потребно је размотрити удвостручавање вредности ПСА.
Недостају дугорочни подаци о плодности код људи, а специфичне студије код мушкараца са ниском плодношћу нису спроведене. Мушки пацијенти који су планирали да постану очеви првобитно су искључени из клиничких испитивања. Иако студије на животињама нису показале никакве штетне ефекте релевантне за плодност, спонтани извештаји стерилитета и / или семена лошег квалитета примљени су након стављања у промет. У неким од ових извештаја, пацијенти су имали и друге факторе ризика који су могли допринети неплодности. Нормализација или побољшање квалитета сперме пријављено је након престанка примене финастерида.
Ефекат оштећења јетре на фармакокинетику финастерида није проучаван.
Рак дојке је забележен код мушкараца који су узимали 1 мг финастерида током постмаркетиншког периода. Лекари би требало да упуте своје пацијенткиње да благовремено пријаве све промене у ткиву дојке, као што су оток, бол, гинекомастија или исцедак из брадавица.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Финастерид се у основи метаболише преко система цитокрома П450 3А4, али не омета његову "активност". Иако је процијењен мали ризик од финастерида који мијења фармакокинетику других лијекова, вјероватно је да ће инхибитори и индуктори цитокрома П450 3А4 промијенити плазма концентрацију финастерида. Међутим, на основу утврђених сигурносних граница, мало је вероватно да ће било какво повећање услед истовремене употребе ових инхибитора бити од клиничког значаја.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Употреба лека ПРОПЕЦИА је контраиндикована код жена због ризика од трудноће. С обзиром на способност финастерида да инхибира претварање тестостерона у дихидротестостерон (ДХТ), ако се примени код труднице, ПРОПЕЦИА може изазвати малформације спољашњих гениталија фетуса, ако сте мушкарац (погледајте 6.6 Посебне мере предострожности за одлагање и друго руковање).
Време храњења:
Није познато да ли се финастерид излучује у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података који указују на то да ПРОПЕЦИА утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања и / или примене након стављања лека у промет наведене су у доњој табели.
Учесталост нежељених реакција је класификована на следећи начин:
врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Учесталост нежељених реакција пријављених након стављања лека у промет не може се проценити јер потичу из спонтаних извештаја.
* Инциденције приказане као разлике у односу на плацебо у клиничким испитивањима у 12. месецу.
** Видети одељак 4.4
† Ова нежељена реакција је идентификована постмаркетиншким надзором, али учесталост у рандомизираним, контролисаним клиничким испитивањима фазе ИИИ (протоколи 087, 089 и 092) није се разликовала између финастерида и плацеба.
Нежељени ефекти повезани са сексуалним лековима били су чешћи код мушкараца који су примали финастериде него код мушкараца који су примали плацебо, са учесталошћу током првих 12 месеци од 3,8% вс 2,1%, респективно. Учесталост ових ефеката смањила се на 0,6% код мушкараца који су примали финастерид у наредне четири године. Приближно 1% мушкараца у свакој терапијској групи је прекинуло терапију због повезаних сексуалних нежељених искустава. Са применом лека у првих 12 месеци и учесталост након тога се смањила.
Осим тога, током постмаркетиншке употребе пријављени су упорни сексуални поремећаји (смањени либидо, еректилна дисфункција и поремећаји ејакулације) након прекида терапије леком ПРОПЕЦИА; рак дојке код мушкараца (видети 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
04.9 Предозирање
У клиничким студијама, појединачне дозе финастерида до 400 мг и вишеструке дозе финастерида до 80 мг / дан током три месеца (н = 71) нису имале нежељене ефекте повезане са дозом.
Не препоручује се посебан третман у случају предозирања леком ПРОПЕЦИА.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ код: Д11А Кс10.
Финастерид је једињење 4-азастероида, које инхибира хуману 5а-редуктазу типа 2 (присутну у фоликулима длаке) са више од 100 пута већом селективношћу од људске 5а-редуктазе типа 1 и блокира периферну конверзију тестостерона у "андроген дихидротестостерон (ДХТ)" . Код мушкараца са опадањем косе по мушком телу, власиште без длаке има минијатуризоване фоликуле длаке и повећану количину ДХТ -а. Финастерид инхибира процес одговоран за минијатуризацију фоликула длаке власишта, што може учинити процес ћелавости реверзибилним.
Студије код мушкараца:
Ефикасност лека ПРОПЕЦИА демонстрирана је у три студије које су обухватиле 1 879 мушкараца у доби од 18 до 41 године са благим до умереним али непотпуним губитком косе на врху и средњим / фронталним губитком косе. У овим студијама, раст косе је процењиван коришћењем четири различите варијабле, укључујући број длака, класификацију фотографских репродукција главе од стране дерматолога на панелу стручњака, процену истраживача и самовредновање пацијената.
У две студије које су укључивале мушкарце са вршном опадањем косе, лечење ПРОПЕЦИА -ом је настављено 5 година, током којих су пацијенти показали побољшање у времену од 3. до 6. месеца, како на почетку тако и на плацебу.. Док су параметри побољшања косе од почетне вредности код мушкараца третираних ПРОПЕЦИА -ом углавном достигли врхунац у другој години и постепено опадали након тога (нпр. Број длака на репрезентативној површини узорка од 5,1 цм2 повећан је за 88 власи од почетне до 2 године и 38 длака од од почетка до 5 година), губитак косе у плацебо групи прогресивно се погоршавао у поређењу са основним (смањење од 50 длака у две године и 239 длака у петој години). Стога, иако се побољшање у односу на почетно стање код мушкараца који су лечени ПРОПЕЦИЈОМ није додатно повећало након друге године, разлика између група за лечење наставила је да се повећава током читаве петогодишње студије. Третман са ПРОПЕЦИА током 5 година наставио је да расте. 90% мушкараца на основу процене фотографске слике и у 93% на основу процене истраживача. Осим тога, повећан раст косе примећен је код 65% мушкараца третираних са ПРОПЕЦИА на основу броја длака, 48% на основу процене фотографске слике и 77 % на основу процене истраживача. Насупрот томе, у плацебо групи, постепено опадање косе током времена примећено је код 100% мушкараца на основу броја длака, у 75% на основу процене фотографских слика и у 38% на основу вредновање и истраживачи. Осим тога, самопроцена пацијената показала је значајно повећање густине косе, смањење опадања косе и побољшање изгледа косе након третмана са ПРОПЕЦИА-ом дуже од 5 година (види табелу испод).
Проценат пацијената се побољшао за сваки од 4 процењена параметра
† Рандомизација 1: 1 ПРОПЕЦИА вс плацебо
† † 4: 1 рандомизација ПРОПЕЦИА вс плацебо
У 12-месечној студији на мушкарцима са средњим / чеоним губитком косе, број длака је добијен на репрезентативној површини од 1 цм2 (приближно 1/5 површине узорка у студијама врхова). Бројање косе за стандардизовану површину 5,1 цм2 повећано је за 49 власи (5%) у поређењу са почетном вредношћу и за 59 власи (6%) у поређењу са плацебом. Ова студија је такође показала значајно побољшање у самопроцени пацијената, процени истраживача и бодовању фотографија главе од стране панела стручних дерматолога.
Две студије које су трајале 12 и 24 недеље показале су да је доза 5 пута већа од препоручене (финастерид 5 мг / дан) довела до средњег смањења запремине ејакулата за приближно 0,5 мл (-25%) у поређењу са плацебом. Ово смањење је било реверзибилно након прекида терапије .У 48-недељној студији, финастерид, у дози од 1 мг / дан, изазвао је средње смањење запремине ејакулата за 0,3 мл (-11%) у поређењу са смањењем од 0,2 мл (-8%) плацеба. Нема ефеката о броју сперматозоида, покретљивости или морфологији. Нису доступни подаци о дужим периодима. Није било могуће спровести клиничке студије које би могле директно разјаснити могуће негативне ефекте на плодност. Међутим, такви ефекти се сматрају врло мало вероватним (види такође 5.3. безбедносни подаци).
Студије код жена:
Недостатак ефикасности је доказан код жена у постменопаузи са андрогенетском алопецијом лечених са 1 мг финастерида током 12 месеци.
05.2 Фармакокинетичка својства
биолошка расположивост:
Биорасположивост финастерида након оралне примјене је приближно 80% и на њега не утиче храна.Највећа концентрација финастерида у плазми постиже се приближно 2 сата након дозирања, а апсорпција је потпуна након 6-8 сати.
Дистрибуција:
Везивање за протеине је око 93%. Запремина дистрибуције је приближно 76 литара (44-96 литара). Након дозе од 1 мг / дан, максимална концентрација финастерида у плазми у равнотежном стању у просеку је износила 9,2 нг / мл и достигнута је 1-2 сата након дозе; АУЦ (0-24 сата) је била 53 нг к сат / мл.
Финастерид је откривен у цереброспиналној течности, али изгледа да се лек преференцијално не концентрише у ликвору. Врло мала количина финастерида је такође откривена у сперми испитаника третираних финастеридом. Студије на резус мајмунима показале су да се не сматра да ова количина представља ризик за развој мушког фетуса (видети 4.6. Трудноћа и дојење и 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Биотрансформација:
Финастерид се метаболише првенствено системом цитокрома П450 3А4 без утицаја на његову "активност". Код људи, након оралне дозе 14Ц-финастерида, идентификована су два метаболита финастерида који у односу на потоњи имају само малу инхибиторну активност на 5а-редуктазу.
Елиминација:
Код људи, након оралне дозе 14Ц-финастерида, отприлике 39% (32-46%) дозе се излучило урином у облику метаболита. Практично се непромењени лек није излучио урином, а 57% (51-64%) укупне дозе излучено је фецесом.
Клиренс у плазми је приближно 165 мл / мин (70-279 мл / мин).
Стопа елиминације финастерида се благо смањује са годинама. Средњи терминални полуживот у плазми је приближно 5-6 сати (3-14 сати) [8 сати (6-15 сати) код мушкараца старијих од 70 година]. Ови налази немају клинички значај и стога смањење дозе код старијих особа није оправдано.
Хепатична инсуфицијенција:
Ефекат оштећења јетре на фармакокинетику финастерида није проучаван.
Инсуфицијенција бубрега:
Код пацијената са хроничним оштећењем бубрега са клиренсом креатинина у распону од 9 до 55 мЛ / мин, површина испод криве, максималне концентрације у плазми, полувреме елиминације и везивање за протеине непромењеног финастерида након једне дозе финастерида означеног са 14Ц, били су слични вредности добијене код здравих добровољаца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Мутагеност / Карциногеност
Студије о генотоксичности и канцерогености нису откриле никакав ризик за људе.
Узнемирујући ефекат на репродукцију, укључујући плодност
Ефекти на ембрионални и фетални развој проучавани су на пацовима, зечевима и резус мајмунима. Код пацова који су лечени са 5-5.000 пута већом клиничком дозом, појава хипоспадије је примећена на начин зависан од дозе код мушких фетуса. Чак и код резус мајмуна, лечење оралним дозама од 2 мг / кг / дан довело је до абнормалности спољашњих гениталија. Код резус мајмуна интравенске дозе до 800 нг / дан нису показале никакав ефекат на мушке фетусе. Ово представља изложеност финастериду 750 пута, најмање већу од максимално процењене код трудница, изложене сперми мушкараца који узимају 1 мг / дан (видети 5.2 Фармакокинетичка својства). У студији на зечевима, фетуси нису били изложени финастериду током критичног периода за развој гениталија.
Код зечева, након третмана са 80 мг / кг / дан, доза која је у другим студијама показала да има изражен ефекат на смањење тежине помоћних полних жлезда, не мења се ни волумен ејакулата, број сперматозоида ни плодност. 6 и 12 недеља са 80 мг / кг / дан (приближно 500 пута већа од клиничке изложености) нису забележени ефекти на плодност. Након 24-30 недеља лечења, примећено је извесно смањење плодности и изражено смањење тежине простате и семених мехурића. Све промене су биле реверзибилне у року од 6 недеља. Показало се да је смањена плодност посљедица погоршања формирања бриса сперме, ефекта који нема значаја за људе. Није примећен утицај на бројне параметре плодности након осемењавања женки пацова епидидималном спермом од пацова третираних 36 недеља са 80 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај таблета:
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, натријум скроб гликолат, натријум докусат, магнезијум стеарат.
Компримовани премаз:
Талк, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид (боја Е171), жути оксид гвожђа и црвени оксид гвожђа (боја Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нису потребне посебне мере предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
7 таблета (1 к 7; блистер од ПВЦ / алуминијума)
28 таблета (4 к 7; блистер од ПВЦ / алуминијума)
30 таблета (3 к 10; блистер од ПВЦ / алуминијума)
84 таблете (12 к 7; блистер од ПВЦ / алуминијума)
98 таблета (14 к 7; блистер од ПВЦ / алуминијума)
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Жене које су или би могле бити трудне не би требале доћи у контакт са здробљеним или поломљеним таблетама ПРОПЕЦИА због могуће апсорпције финастерида и резултирајућег потенцијалног ризика за мушки фетус (види 4.6. Трудноћа и дојење). Таблете ПРОПЕЦИА имају омотач који спречава контакт са активним састојком током нормалног руковања, све док таблете нису сломљене или здробљене.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151 - 00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
7 филм таблета н. 034237014
28 филм таблета н. 034237026
30 филм таблета н. 034237038
84 филм таблете н. 034237040
98 филм таблета н. 034237053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јануара 1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2014