Активни састојци: Пироксикам
Кинскидол крема
Зашто се користи Кинскидол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА (ИЛИ ВРСТА АКТИВНОСТИ)
Антиинфламаторно за локалну употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Болна и упална стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
Контраиндикације Када се Кинскидол не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на производ.
Треће тромесечје трудноће.
Време храњења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кинскидол
Употреба, посебно ако је продужена за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације, у ком случају је потребно прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Кинскидола
Није познато.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Дозирање и начин употребе Како се користи Кинскидол: Дозирање
Нанесите 2-3 пута дневно, лаганом масажом ради лакше апсорпције.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Кинскидола
Нема познатих ефеката који би се могли приписати предозирању Кинскидолом
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Кинскидола
Нису пријављени нежељени ефекти због локалне употребе пироксикама.
Пријавите било који нежељени ефекат који није описан у овом упутству свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
100 г креме садржи: Активни састојак: Пироксикам г 1
Помоћне супстанце: есенција нане, есенција бора, етилен гликол и полиетилен гликол палмит стеарат, полиоксиетиленизовани засићени глицериди, вазелин, бутилхидроксианизол, метил п-оксибензоат, пропил п-оксибензоат, вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Крема 50 г 1% за дерматолошку употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КИНСКИДОЛ КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принцип: пироксикам 1 г
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
50 г туба 1% креме за дерматолошку употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Болна и упална стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите одговарајућу количину креме на болно подручје, полако масирајући док се потпуно не упије, понављајући примјену 2-3 или више пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на производ.
Треће тромесечје трудноће.
Време храњења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Погледајте "Трудноћа и дојење" - "Интеракције са другим лековима и други облици" интеракције "
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
На основу студија биорасположивости, мало је вероватно да ће крема КИНСКИДОЛ заменити друге лекове везане за протеине плазме. Међутим, лекари ће морати да прате пацијенте лечене кремом КИНСКИДОЛ и лековима који везују велике протеине ради било каквог прилагођавања дозе.
04.6 Трудноћа и дојење
Као и други НСАИЛ, КИНСКИДОЛ крему не треба давати у познатој или претпостављеној трудноћи и током лактације. КИНСКИДОЛ крема инхибира синтезу и ослобађање простагландина дејством на простагландинбиосинтетазу. Овај ефекат, као и код других НСАИЛ, повезиван је са учесталошћу. дистоција и дуготрајног порођаја код трудних животиња којима је лек даван у последњем периоду трудноће.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен утицај КИНСКИДОЛ креме на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Локални пироксикам се добро подноси и нису примећене нежељене реакције које се могу приписати. Примена производа за локалну употребу, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У присуству реакција преосетљивости, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
04.9 Предозирање
У литератури до сада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Пироксикам је НСАИД са израженим антиинфламаторним и аналгетским деловањем које је такође повезано са антипиретичким ефектом. Механизам деловања углавном се састоји у инхибицији биосинтезе простагландина, познатих посредника упалног процеса, док је било какво ометање лека на хипофизно-надбубрежни систем искључено. Чини се да је активност активног принципа која се даје перкутано у различитим моделима акутне и хроничне упале веома релевантна, чак и у присуству смањених нивоа у плазми. Ово налази убедљиво објашњење за изражен тропизам пироксикама, пренесен перкутано, за упаљене сајт ..
05.2 "Фармакокинетичка својства
Студије спроведене на људима и животињама показале су да је "системска" биорасположивост епикутане примене око 1/40 оне на уста (поређење кинетике са еквипондералним дозама).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови спроведени на различитим животињским врстама показали су да се крема КИНСКИДОЛ добро подноси и нема фотосензитивну, тератогену и мутагену активност. Код мишева, пацова и паса ЛД50 пер ос након једне примене износи 360, 270 и преко 700 мг / кг, док је перитонеалним путем код мишева и пацова 360, односно 220 мг / кг / дан, респективно . Ова последња доза је приближно 60 пута већа од оне назначене за људе.
Једини запажени патолошки догађаји, при максималној употребљеној дози, састојали су се од бубрежне папиларне некрозе и гастроинтестиналних лезија.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
100 г креме садржи:
• есенција нане (0,005 г)
• есенција бора (0,01 г)
• етилен гликол и полиетилен гликол палмито стеарат (20 г)
• полиоксиетилен засићене глицериде (3 г)
• вазелинско уље (3 г)
• бутилхидроксианизол (0,05 г)
• метил п-оксибензоат (0,1 г)
• пропил п-оксибензоат (0,05 г)
• вода по укусу на 100 г (72.785 г)
06.2 Некомпатибилност
Погледајте „Интеракције“.
06.3 Период важења
36 месеци у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не постоје посебне мере предострожности за складиштење КИНСКИДОЛ креме.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
50 г 1% крем епрувете.
06.6 Упутства за употребу и руковање
---
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фармацеутици Цабер С.п.А. - Виале Цитта д "Еуропа, 681 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 025496062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2010
