Активни састојци: Гестодене, Етинилестрадиол
МИНЕССЕ 60 микрограма / 15 микрограма, филм таблете
Индикације Зашто се користи Минессе? За шта је то?
- МИНЕССЕ је орална контрацептивна пилула, која се користи за спречавање трудноће.
- Свака од 24 бледо жуте таблете садржи малу количину два различита женска хормона, названа гестоден и етинил естрадиол.
- Четири беле таблете не садрже активне супстанце и називају се „плацебо таблете“.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване“ пилуле.
Контраиндикације Када се Минессе не сме користити
Немојте користити МИНЕССЕ ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате алергију (преосетљивост) на неку од активних супстанци (гестоден или етинил естрадиол) или на било који други састојак овог лека (листа помоћних супстанци дата је у одељку 6).
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања угрушака у артеријама: о тешки дијабетес са оштећењем крвних судова о веома висок крвни притисак о веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви о болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (или сте икада имали) бенигни тумор (који се назива фокална нодуларна хиперплазија или јетрени аденом) или малигнитет јетре или ако сте недавно имали болест јетре. У овим случајевима, лекар ће вас замолити да престанете са узимањем таблета све док јетра не функционише нормално;
- ако имате вагинално крварење непознатог узрока;
- ако имате рак дојке или рак материце или рак који је осетљив на женске полне хормоне или ако сумњате да имате неки од ових карцинома.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Минессе
Опште напомене
Пре него што почнете да узимате МИНЕССЕ, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној и породичној историји болести. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове.
Пре него што почнете да користите МИНЕССЕ, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Ова брошура описује различите ситуације које захтијевају суспензију МИНЕССЕ-а или у којима се може смањити поузданост МИНЕССЕ-а. У таквим ситуацијама потребно је суздржати се од сексуалног односа или усвојити нехормонске мјере контрацепције, попут употребе кондома или других методе.преграда. Немојте користити методу ритма или базалне температуре. У ствари, ове методе могу бити непоуздане, јер МИНЕССЕ мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
МИНЕССЕ, као и сви хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара ( погледајте одељак „Крвни угрушак (тромбоза)“ испод). Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите МИНЕССЕ, морате то рећи свом лекару.
- ако су ваши тестови крви показали да имате висок ниво шећера, висок ниво холестерола и масти или висок ниво пролактина (хормона који стимулише производњу млека);
- ако сте гојазни;
- ако имате бенигни рак дојке или блиског рођака који је имао рак дојке
- ако имате болест материце (дистрофија материце);
- ако имате епилепсију (погледајте и "Узимање других лекова");
- ако патите од мигрене;
- ако имате губитак слуха због болести познате као отосклероза;
- ако болујете од астме;
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате МИНЕССЕ;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако сте ви или ваш блиски рођак (родитељи, баке и деке, браћа, сестре ...) икада патили од болести са тенденцијом стварања крвних угрушака (у ногама, плућима или на другом месту; срчани удар; мождани удар);
- ако сте током трудноће или док сте користили другу контрацептивну пилулу имали кожну болест која је изазвала свраб, црвене мрље и пликове (херпес гестатионис);
- ако сте имали мрље на лицу (хлоазму) током трудноће или док сте користили другу контрацептивну пилулу, ако јесте, избегавајте директно излагање сунчевој светлости док користите МИНЕССЕ;
- ако патите од жучних каменаца;
- ако имате болест срца, јетре или бубрега;
- ако патите од депресије;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако болујете од болести познате као „хореа“ коју карактеришу ненамерни, неправилни и изненадни покрети.
Ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема. Треба одмах да се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема, као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или потешкоће при гутању или кошнице праћене отежаним дисањем.
Не оклевајте да питате свог лекара или фармацеута за савет ако имате питања о употреби лека МИНЕССЕ.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, као што је МИНЕССЕ, повећава ризик од стварања крвних угрушака у поређењу са неупотребом. У ријетким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне жиле и узроковати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (назива се „венска тромбоза“, „венска тромбоемболија“ или ВТЕ)
- у артеријама (стање које се назива „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са МИНЕССЕ -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку Ако нисте сигурни, реците свом лекару јер се неки од ових симптома, као што су кашаљ или отежано дисање, могу заменити за блаже стање, попут респираторне инфекције (нпр. „обична прехлада“).
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја. Симптоми можданог удара понекад могу бити кратки, са готово тренутним и потпуним опоравком, али ипак морате хитно посетити лекара јер можете бити у опасности од другог можданог удара.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбиноване хормонске контрацепције.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати плућну емболију.
- Врло ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза ретиналне вене).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека МИНЕССЕ, ризик од стварања крвног угрушка враћа се на нормалне нивое у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са МИНЕССЕ -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је МИНЕССЕ, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвног угрушка зависи од ваше историје болести (погледајте одељак „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвног угрушка са МИНЕССЕ -ом је низак, али нека стања узрокују његово повећање. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако морате на операцију или ако морате дуго лежати због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ће бити потребно да престанете са узимањем лека МИНЕССЕ неколико недеља пре операције или током периода када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека МИНЕССЕ, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља. Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да престане са узимањем лека МИНЕССЕ.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите МИНЕССЕ, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у артерији?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом МИНЕССЕ -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је МИНЕССЕ, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите МИНЕССЕ, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
МИНЕССЕ и рак
Рак дојке је примећен нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то узроковано пилулом. Може се догодити да су те жене једноставно виђене темељније и чешће и да је рак дојке раније откривен.
Код жена које релативно дуго користе комбиноване пилуле, студије су пријавиле случајеве рака грлића материце. Тренутно није познато да ли је то узроковано таблетом или се може приписати сексуалном понашању (нпр. Чешће промене партнера) и другим факторима. У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре пријављени су код жена које користе пилуле. Ако имате неуобичајено јак бол у стомаку, обратите се свом лекару.
Интерменструално крварење
Неочекивано крварење (крварење изван дана када узимате плацебо таблете) може се појавити током првих неколико месеци узимања лека МИНЕССЕ. Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци или почиње након неколико месеци, лекар мора да истражи узрок.
Шта учинити ако се менструација не појави током плацебо дана
Ако сте правилно узели све активне бледо жуте таблете, нисте имали јако повраћање или дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се менструација не појави два пута заредом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати следећу траку док не будете сигурни да нисте трудни.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Минессе
Увек реците свом лекару које лекове или биљне производе већ узимате, укључујући и лекове који се купују без рецепта. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који прописује лекове (или фармацеута) да користите МИНЕССЕ. Могу вам рећи да ли морате да користите додатне мере контрацепције (попут кондома) и, ако је тако, колико дуго.
Неки лекови могу утицати на ниво МИНЕССЕ у крви, могу учинити МИНЕССЕ мање ефикасним у спречавању трудноће и могу изазвати неочекивано крварење.
То укључује лекове који се користе за лечење:
- Инфекције вирусом ХИВ-а и хепатитиса Ц (назване инхибитори протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе)
- епилепсија (нпр. фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин или топирамат)
- туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
- гљивичне инфекције (грисеофулвин, азолни антимикотици, нпр. итраконазол, вориконазол, флуконазол)
- бактеријске инфекције (макролидни антибиотици, нпр. кларитромицин, еритромицин)
- одређени срчани проблеми, висок крвни притисак (блокатори калцијумових канала, нпр. верапамил, дилтиазем)
- артритис, остеоартритис (еторикоксиб)
- поремећаји спавања (модафинил)
- Лек кантариона, који се користи за лечење неких врста депресије
- сок од грејпфрута
Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе (задржавање жучи у јетри) када се примењује истовремено са комбинованим оралним контрацептивима (КОК).
Минессе може утицати на дејство других лекова, нпр.
- ламотригин
- циклоспорин
- теофилин
- тизанидин
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Ако сте трудни, ваш лекар нема разлога да вам препише контрацепцију.
Ако откријете да сте трудни док узимате МИНЕССЕ, престаните са узимањем ове пилуле и обратите се свом лекару.
Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Не препоручује се употреба МИНЕССЕ -а ако дојите.
Ако желите да дојите, лекар ће вам препоручити одговарајући облик контрацепције.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
МИНЕССЕ садржи лактозу.
Ако патите од нетолеранције на неке шећере, посаветујте се са лекаром пре него што узмете МИНЕССЕ.
Доза, начин и време примене Како се користи Минессе: Дозирање
Дозирање
- Увек почните да узимате МИНЕССЕ са таблете означене бројем 1 поред речи "СТАРТ".
- Избушите празну ћелију у центру блистера која одговара дану у недељи на који сте узели прву таблету. Ово ће бити дан почетка за сваки нови блистер. То ће такође бити дан у недељи када узимате таблете број 8, 15 и 22 означене ивицом другачије боје. Ово ће вам помоћи да проверите да ли правилно узимате таблете.
- Сваки блистер садржи 28 таблета. Узимајте једну пилулу у исто време сваки дан, 28 узастопних дана, пратећи смер који показују стрелице, а да при томе никада не направите грешку, на следећи начин: узимајте једну бледожуту активну таблету дневно, током прва 24 дана; затим бела плацебо пилула сваки дан у последња 4 дана.
- Након узимања последње таблете, наставите са узимањем МИНЕССЕ следећег дана започињући другу траку без слободног интервала између сваке траке. Увек ћете морати да започнете нову траку истог дана у недељи. Како нема интервала, важно је да сте већ набавили нови блистер пре него што вам га понестане.
- Менструација обично почиње два до три дана након узимања последње бледо жуте таблете у траци и можда није завршила пре почетка следеће траке.
Начин и пут примене
Узмите сваку таблету са великом чашом воде.
Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Прву таблету узмите прву дан менструације.
Ако је употребио „другу контрацептивну пилулу
Потрошите блистер паковање које узимате (ако паковање пилула које узимате такође садржи таблете без хормона (неактивне), немојте их узимати). Затим следећег дана покрећете МИНЕССЕ блистер, не остављајући интервал без таблета.
Ако сте користили методу само за прогестаген (пилула само за прогестаген, метода за ињекције или имплант)
- Прелазак са пилуле само на прогестаген: МИНЕССЕ можете започети у било које време током менструације, дан након што сте престали са пилулом само на гестагену.
- Прелазак са имплантата: МИНЕССЕ започињете на дан уклањања имплантата.
У сваком случају, морате користити баријерну методу контрацепције (попут кондома) првих 7 дана од узимања пилуле.
Ако започнете МИНЕССЕ након побачаја у првом тромјесечју
Можете започети са узимањем лека МИНЕССЕ одмах, али морате да се придржавате савета лекара пре почетка.
Ако започнете МИНЕССЕ након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју
Као и са било којим другим контрацептивним пилулама, МИНЕССЕ не треба започињати раније од 21-28 дана након порода или побачаја, јер је ризик од стварања крвних угрушака већи. Ако почнете касније, препоручујемо вам да користите баријерну методу контрацепције током прве 7 дана узимања пилуле Ако сте имали секс пре него што почнете са МИНЕССЕ -ом, уверите се да нисте трудни или сачекајте следећи циклус.
Увек питајте лекара за савет.
Трајање употребе
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узмете ову пилулу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Минессе -а
Ако узмете више МИНЕССЕ -а него што је требало
Предозирање може узроковати гастроинтестиналне проблеме (нпр. Мучнина, повраћање, бол у трбуху), осјетљивост дојки, вртоглавицу, поспаност / умор и нередовне менструације (крварење). Питајте свог лекара за савет.
Ако сте заборавили да узмете МИНЕССЕ
Ако сте заборавили да узмете пилулу, постоји ризик од затрудњавања. Ако схватите да нисте узели бледожуту таблету у року од 12 сати од уобичајеног узимања таблете, одмах узмите заборављену таблету и наставите уобичајено, узимајући следећа таблета у уобичајено време до краја блистера. Ако откријете да нисте узели бледожуту таблету више од 12 сати након уобичајеног узимања, постоји ризик да затрудните. Онда:
- одмах узмите заборављену таблету, чак и ако то значи узимање 2 таблете истог дана;
- наставите да узимате контрацепцију до краја траке;
- поред тога, у наредних 7 дана користите баријерну методу контрацепције (кондом, спермицид ...);
- ако овај период од 7 дана пређе последњу бледожуту таблету, баците преостале таблете и покрените следећи блистер.
Ако сте заборавили неке бледо жуте таблете у блистеру и немате очекивану менструацију, која би требала почети током узимања белих таблета, можда сте трудни. Ако сте заборавили једну или више белих таблета, и даље сте заштићени све док не прође више од 4 дана између последње бледо жуте таблете у тренутној траци и прве бледо жуте таблете у следећој. Питајте свог лекара за савет .
Ако имате јако повраћање или пролив у року од 4 сата од узимања пилуле, ситуација је слична оној када заборавите таблету. Након повраћања или дијареје, морате узети другу таблету из резервног блистера што је пре могуће.. Ако је могуће, узмите је у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања таблете. Ако то није могуће или је већ прошло 12 сати, следите упутства дата у одељку „Ако сте заборавили да узмете МИНЕССЕ“.
Ако се ове епизоде јаког повраћања или дијареје понављају неколико дана, морате користити баријерну методу контрацепције (кондом, спермицид ...) док не почне сљедећи мјехурић.
Питајте свог лекара за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Минессе
Као и сви лекови, МИНЕССЕ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица МИНЕССЕ -а, обавестите свог лекара. Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве.За детаљније информације о различитим ризицима од 'узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2' Шта треба да знате пре него што узмете МИНЕССЕ '.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 100 жена):
- вагинална инфекција, укључујући вагиналну кандидијазу
- промене расположења, укључујући депресију или промењену сексуалну жељу
- нервоза или вртоглавица
- мучнина, повраћање или бол у стомаку
- бубуљице
- проблеми са дојкама, као што су бол, осетљивост, оток или исцедак
- болна менструација или промена менструалног тока
- промене у вагиналном исцедаку или промена у грлићу материце (ектропион)
- задржавање течности у ткивима или едем (изражено задржавање течности)
- губитак или повећање телесне тежине
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 1.000 жена):
- промене апетита
- стомачни грчеви или надутост
- осип на кожи, прекомерни раст косе, губитак косе или мрље на лицу (хлоазма)
- промене у резултатима лабораторијских испитивања: повишен холестерол, ниво триглицерида или повишен крвни притисак
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 10.000 жена):
- алергијске реакције (врло ретки случајеви осипа, ангиоедема или тешких поремећаја дисања или циркулације)
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози или стопалу (ДВТ); у плућима (ПЕ); срчани удар; мождани удар или мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА ); или крвних угрушака у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
- интолеранција на глукозу
- нетолеранција на контактна сочива
- жутица
- врста кожне реакције која се назива „нодосум еритема“.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у мање од 1 на 10.000 жена):
- бенигни тумор јетре (који се назива фокална нодуларна хиперплазија или аденом јетре) или малигни тумор јетре
- погоршање болести имунолошког система (лупус), болести јетре (порфирија) или болести познате као „хореа“ коју карактеришу неправилни, изненадни и невољни покрети
- неке врсте очних болести, попут упале видног живца, које могу довести до делимичног или потпуног губитка вида
- болести панкреаса
- повећан ризик од жучних каменаца или ометања протока жучи
- болести јетре или жучи (попут хепатитиса или абнормалне функције јетре)
- болести крви и уринарног тракта (хемолитички и уремички синдром)
- врста кожне реакције која се назива „мултиформни еритем“.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: //ввв.аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ". Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру.
Нису потребни посебни услови складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта МИНЕССЕ садржи
Бледо жута таблета
Активни састојци су: 60 микрограма гестодена и 15 микрограма етинилестрадиола.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, полацрилин калијум, Акуа Полисх П жута [хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), макрогол 1500].
Бела таблета
Не садржи активне састојке.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, Акуа Полисх П бела [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400, макрогол 1500].
Опис изгледа МИНЕССЕ -а и садржај паковања
МИНЕССЕ је доступан у облику филмом обложених таблета.
Свако паковање садржи 1, 3 или 6 блистера, од којих сваки садржи 28 таблета (24 бледо жуте активне таблете са "60" утиснутом на једној страни и "15" на другој страни таблете и 4 беле плацебо таблете).
Сваки блистер је упакован у врећицу од фолије која садржи врећицу за сушење са силикагелом.
Торбица за исушивање силика гела може се одбацити након отварања кесице у којој се налази блистер.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИНЕССЕ 60/15 МЦГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Гестоден: ........ 60 мцг
Етинилестрадиол: ........ 15 мцг
за сваку бледо жуту филмом обложену таблету (активна таблета).
Помоћне супстанце: лактоза.
Беле филмом обложене таблете не садрже никакве активне састојке (плацебо)
Помоћне супстанце: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Активна таблета је бледо жута, филм-обложена, округла са испупченим лицима, са ознаком "60" на једној страни и "15" на другој.
Плацебо таблета је бела, округла са испупченим лицима.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална хормонска контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене
Узимајте једну таблету редовно и без прекида дневно, у исто време, током 28 узастопних дана (једна бледо жута таблета активна у прва 24 дана и једна бела неактивна таблета у наредна 4 дана), без размака између једног паковања и Крварење након повлачења обично почиње 2-3 дана након узимања задње активне таблете и може потрајати и након почетка новог паковања.
Како започети Минессе
- Без хормонских контрацептивних средстава у претходном месецу: прву таблету узмите првог дана менструације.
- Прелазак са другог комбинованог оралног контрацептива:
Жена би требала започети МИНЕССЕ дан након посљедње активне таблете свог претходног комбинованог оралног контрацептива.
- Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, препарати за ињекције, имплантати):
Жена може да се промени у било ком тренутку ако долази са мини таблете, а она мора да почне са узимањем лека МИНЕССЕ следећег дана ињекције, на дан када треба дати следећу ињекцију. У свим овим случајевима жену треба саветовати да такође користите супортивну нехормонску методу контрацепције током првих седам дана узимања таблета.
- Након абортуса у првом тромесечју:
Жена може одмах започети МИНЕССЕ. Нису потребне додатне мере контрацепције.
- Након порођаја или побачаја у другом тромесечју:
Будући да је непосредни постпорођајни период повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, употреба КОК не би требала почети прије 21. до 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју. Жену треба упозорити да користи и нехормонске потпорне лијекове метод контрацепције у првих 7 дана узимања таблета. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или се мора сачекати прва менструација пре него што се заиста започне КОК.
За жене које доје видети одељак 4.6.
Недостаје једна или више таблета
Сигурност контрацепције може се смањити ако се забораве блиједожуте таблете, посебно ако се то догоди током првих неколико дана циклуса лијечења.
• Ако приметите да сте заборавили да узмете бледожуту таблету у року од 12 сати од уобичајеног времена, требало би да је узмете одмах и наставите са уобичајеним лечењем, узимајући следећу таблету у уобичајено време.
• Ако приметите да сте заборавили да узмете бледожуту таблету више од 12 сати након уобичајеног времена, заштита од контрацепције више није обезбеђена. Последњу пропуштену таблету треба узети одмах, чак и ако је то значило да сте ипак узели две таблете дневно и лечење оралним контрацептивима настављено је до краја календарског паковања, истовремено се прибегавајући алтернативној нехормонској методи контрацепције (кондоми, спермициди итд.) наредних 7 дана. Ако 7 дана, у којима је потребна алтернативна метода контрацепције, премаши последњу активну таблету паковања које користите, мораћете да започнете ново паковање дан након узимања последње активне таблете паковања коју користите и све неактивне таблете треба одбацити. Мало је вероватно да ће корисник имати обустављиво крварење до интервала током којег се узимају друге таблете плацебо таблете, али може доћи до тачкастог или пробојног крварења. Ако се на крају другог паковања не појави прекидно крварење, потребно је искључити могућност трудноће пре поновног почетка узимања таблета.
Грешке у узимању једне или више белих таблета немају последице, све док интервал између последње бледо жуте таблете у тренутном календарском паковању и прве бледо жуте таблете у следећој календарској кутији није дужи од 4 дана.
У случају појаве гастроинтестиналних поремећаја:
Појава међусобних пробавних сметњи, као што су повраћање или интензивна дијареја, у року од четири сата од узимања таблете може учинити методу привремено неефикасном и такве појаве се морају третирати на исти начин као и заборављање таблете на мање од 12 сати. Додатне таблете морају се узети из резервног паковања. Ако се ове епизоде понављају неколико дана, треба користити алтернативну нехормонску методу контрацепције (кондом, спермицид, итд.) До почетка следећег календарског паковања.
04.3 Контраиндикације
Овај лек је контраиндикован у следећим случајевима:
• преосетљивост на неку од активних супстанци или на било коју помоћну супстанцу
• артеријске тромбоемболијске несреће или артеријске тромбоемболијске болести у историји болести
• венске тромбоемболијске несреће или венске тромбоемболијске болести у историји, као што су дубока венска тромбоза и плућна емболија
• наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу
• цереброваскуларна болест или коронарна артеријска болест
• неконтролисана хипертензија
• валвулопатија
• тромбогени поремећаји ритма
• историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима, као што је аура
• дијабетес компликован микро- или макроангиопатијом
• Познат или сумњив рак дојке;
• рак ендометријума или друга позната или сумња на неоплазму зависну од естрогена.
• аденом јетре или карцином или болест јетре у току док се тестови функције јетре не врате у нормалу.
• недијагностиковано крварење из гениталија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опасност од артеријске и венске тромбоемболијске болести
Пре прописивања комбинација оралних контрацептива потребно је систематски искључити присуство фактора ризика за артеријску и венску тромбоемболијску болест узимајући у обзир контраиндикације и мере опреза при употреби.
Терапију треба прекинути ако се појаве упозоравајући симптоми предстојећих компликација: неуобичајене интензивне главобоље, сметње вида, повишени крвни притисак, клинички знаци флебитиса и плућна емболија.
1. Опасност од венске тромбоемболије
Употреба било ког комбинованог оралног контрацептива носи повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са неупотребом.Вишак ризика од ВТЕ је највећи током прве године употребе код жена које су први пут започеле КОК. Овај повећани ризик је мањи од ризика од ВТЕ повезане са трудноћом који се процењује на 60. случајева на 100.000 трудноћа. ВТЕ је фатално у 1-2% случајева.
У неколико епидемиолошких студија примећено је да жене које користе комбиноване оралне контрацептиве који садрже етинилестрадиол, углавном у дози од 30 мцг, и прогестин као што је гестоден имају повећан ризик од ВТЕ у поређењу са женама које користе комбиноване оралне контрацептиве који садрже мање од 50 мцг етинила естрадиол и прогестин левоноргестрел.
За производе који садрже 30 микрограма етинилестрадиола у комбинацији са десогестрелом или гестоденом у поређењу са онима који садрже мање од 50 микрограма етинилестрадиола и левоноргестрела, процењен је укупни релативни ризик од ВТЕ у распону од 1,5 до 2,0. Учесталост ВТЕ за комбиноване оралне контрацептиве који садрже десогестрел или гестоден је приближно 30-40 случајева на 100.000 жена-година употребе, односно додатних 10-20 случајева на 100.000 жена-година употребе у поређењу са левоноргестрелом. Л "Релативни утицај ризика на број додатних случајева био би највећи током прве године када жена први пут користи комбиноване оралне контрацептиве, када је ризик од ВТЕ највећи за све комбиноване оралне контрацептиве.
За КОК који садрже мање од 20 микрограма етинилестрадиола у комбинацији са десогестрелом или гестоденом, као што је Минессе, нема података о ризику од венске тромбоемболије у поређењу са другим КОК.
о Фактори ризика за венску тромбоемболију су:
- Гојазност (индекс телесне масе ≥ 30 кг / м2);
- Операција, продужена имобилизација, постпорођајни период и након побачаја у другом тромесечју: у случају планирана операција, лечење комбинованим комбинацијама оралних контрацептива треба прекинути месец дана пре операције и док се мобилност у потпуности не обнови.Треба такође прекинути лечење у случају дуже имобилизације.
- Неке наслеђене или стечене тромбофилије: у случају породична историја венска тромбоемболијска болест (који је захватио једног или више рођака пре 50. године) или са позитивном историјом стечене тромбофилије, може бити корисно потражити било какве абнормалности које могу погодовати венској тромбози пре него што се препише естрогенско-прогестагенска контрацепција.
- Старост
Не постоји консензус о улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у венској тромбоемболији.
2. Опасност од артеријске тромбоемболије
Епидемиолошке студије су повезале употребу КОК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда и цереброваскуларне несреће, укључујући пролазни исхемијски напад).
- Доступни подаци о ризику од инфаркта миокарда не дозвољавају закључак да се овај ризик разликује међу корисницима КОК друге и треће генерације.
- Артеријски тромбоемболијски ризик повезан са употребом КОК повећава се са годинама и са пушењем; стога, жене које користе оралне контрацептиве треба саветовати да не пуше, посебно жене старије од 35 година и узимање КОК треба да престану са пушењем.
- Други фактори ризика за артеријску тромбоемболију су:
* неки кардиоваскуларни поремећаји: хипертензија, коронарна болест срца, валвуларна болест, тромбогене аритмије, дијабетес; фактори који представљају контраиндикације (види "Контраиндикације"); дислипидемије.
* мигрена: повећање учесталости и интензитета мигрене, која може бити продром цереброваскуларних догађаја, оправдава „тренутни прекид примене КОК -а.
* старост: ризик од артеријске тромбозе расте са годинама; након 35 година однос ризика и користи ове контрацепције мора се поново проценити од пацијента до пацијента.
* неке наслеђене или стечене тромбофилије: позитивна породична историја (артеријска тромбоза код рођака у релативно раном добу).
* гојазност
Гинеколошки тумори
Мета-анализа података из 54 међународне студије открила је нешто већи ризик од дијагнозе рака дојке међу корисницима оралних контрацептива. Чини се да овај повећани ризик не зависи од трајања лечења. Утицај фактора ризика као што су ништавост или породична историја рака дојке није утврђен.
Овај повећани ризик је пролазан и нестаје 10 година након престанка узимања оралних контрацептива.
Могуће је да редовније клиничко праћење жена које узимају оралне контрацептиве може имати важну улогу у већем броју дијагностикованих карцинома дојке, повећавајући вероватноћу раног откривања.
Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, превелики број дијагноза рака дојке код жена које узимају или су недавно узимале КОК су минималне у поређењу са ризиком од рака дојке током целог живота. Карцином дојке дијагностикован код жена које су одувек користиле ЦОЦ имају тенденцију да буду мање клинички напредовале од оних дијагностикованих код жена које никада нису користиле ЦОЦ.
Неке епидемиолошке студије пријављују повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а. Међутим, степен до којег се такви подаци могу приписати разликама у сексуалном понашању или другим факторима, попут хуманог папилома вируса (ХПВ), и даље је контроверзан.
Објављени подаци не угрожавају употребу оралних контрацептива, јер користи јасно надмашују потенцијалне ризике.
Осим тога, орална контрацепција смањује ризик од рака јајника и ендометрија.
Хепатична неоплазма / болест јетре
У ретким случајевима бенигни тумори јетре (нпр. Фокална нодуларна хиперплазија, аденом јетре), а још ређе злоћудни, пријављени су код корисника КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су произвели интраабдоминална крварења опасна по живот.
Пријављено је да се може појавити или погоршати холестаза током трудноће и употребе КОК -а, али нема јасних доказа о повезаности са КОК -има.
Код употребе КОК пријављени су поремећаји јетре и хепатобилијарног система. Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК -а све док се параметри функције јетре не врате у нормалу.
Главобоља
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са новом карактеристиком, која се понавља, упорна је и тешка, захтева прекид примене КОК и процену узрока.
Хипертензија
Иако неуобичајено, пријављено је повећање крвног притиска код неких жена које узимају КОК.
Код жена са хипертензијом, историјом хипертензије или обољењима повезаним са хипертензијом (укључујући нека обољења бубрега), други метод контрацепције може бити пожељнији.
Ако се у горе наведеним случајевима користе КОК, препоручује се пажљиво праћење и КОК треба прекинути ако дође до значајног повећања крвног притиска.
Друго
- Пре него што почнете да користите КОК, потребно је обавити комплетну личну и породичну медицинску историју и физички преглед. По правилу, то треба периодично понављати док се користе КОК.
- Потребан је опрез код жена са:
- Метаболички поремећаји попут некомпликованог дијабетеса
- Хиперлипидемија (хипертриглицеридемија, хиперхолестеролемија). Жене које се лече од хиперлипидемије треба стално пратити ако одлуче да узимају комбиноване оралне контрацептиве. Упорна хипертриглицеридемија се може јавити код малог процента корисника КОК.
Код пацијената са повишеним триглицеридима, употреба препарата који садрже естроген може бити повезана са ретким, али високим повећањем триглицерида у плазми, што може довести до панкреатитиса.
- гојазност (индекс телесне масе = тежина / висина2 ≥ 30)
- бенигни тумори дојке и дистрофија материце (хиперплазија, фиброид)
- Хиперпролактинемија са или без галактореје.
- Треба осигурати помно праћење, чак и у присуству стања за која је пријављено да се јављају или погоршавају након трудноће или употребе КОК, односно код пацијената који имају тренутну или претходну историју: епилепсију, мигрену, отосклерозу, астму, породичну историју васкуларне болести, проширене вене, гестацијски херпес, жучни каменци, СЕЛ, срчана, бубрежна или јетрена дисфункција, депресија, хипертензија, хореа, хемолитички уремички синдром.
- Егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом
-У клиничким студијама, аменореја која није повезана са трудноћом је примећена у 7% циклуса (јавља се код 24% жена током укупног трајања клиничких студија), а 3,6% жена је имало узастопне аменорејске циклусе. У клиничким студијама, само 1% жена је прекинуло лечење због аменореје.
- Када се МИНЕССЕ узима према упутствима, у случају аменорејског циклуса нема разлога за прекид лечења и спровођење теста трудноће. Ако МИНЕССЕ није узет према упутствима или ако се аменореја појави након дужег периода редовног менструалног крварења, трудноћу треба искључити.
-Неке жене могу доживети посттерапеутску аменореју (вероватно праћену ановулацијом) или олигоменореју, посебно ако је ово стање већ постојало. Обично се ова стања спонтано рјешавају, ако би се продужила, потребно је провести истраживање о могућностима поремећаја хипофизе прије даљњих прописивања.
- Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити код свих КОК, посебно током првих месеци употребе. Стога је процјена било каквог неправилног крварења смислена тек након периода прилагођавања од приближно три циклуса. Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходних редовних циклуса, треба размотрити нехормонске узроке и указати на одговарајуће дијагностичке мере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Додатне дијагностичке мере могу укључивати киретажу.
- Пријављени су случајеви депресије током употребе КОК -а. Жене са историјом депресије која користи КОК треба пажљиво пратити.
- Ако се меласма / хлоазма развила током претходне трудноће или претходне употребе комбинованих оралних контрацептива, избегавајте излагање сунчевој светлости како бисте смањили погоршање овог стања.
- Пролив и / или повраћање могу смањити апсорпцију хормона из КОК (видети одељак 4.2).
- Пацијентима треба објаснити да орални контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
- Због присуства лактозе, употреба овог лека се не препоручује женама са нетолеранцијом на лактозу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције између етинилестрадиола и других супстанци могу довести до смањења или повећања серумске концентрације етинилестрадиола.
Смањене серумске концентрације етинилестрадиола могу узроковати повећану учесталост пробојног крварења и менструалних неправилности и вјероватно смањити ефикасност КОК -а.
Истовремена употреба се не препоручује
- Индуктори ензима као што су: антиконвулзиви (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифабутин, рифампицин, грисеофулвин и понекад кантарион (хиперицум перфоратум). Смањење ефикасности контрацептива због повећаног метаболизма јетре циклуса након прекида лечења. Треба дати предност нехормонској методи контрацепције.
- Ритонавир: ризик од смањене ефикасности КОК због смањења нивоа естрогена у плазми. Треба применити нехормонску методу контрацепције.
- Модафинил: ризик од смањене ефикасности контрацепције током лечења и током циклуса након прекида терапије.
- Одређени антибиотици (нпр. Ампицилин, тетрациклин): смањење ефикасности контрацепције смањењем ентерохепатичне циркулације естрогена.Препоручује се додатна нехормонска метода контрацепције током лечења и 7 дана након престанка лечења.
- Флунаризин: ризик од галактореје због повећане осетљивости ткива дојке на пролактин услед деловања флунаризина.
- Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе током истовремене примене са КОК.
Да би се идентификовале могуће интеракције, препоручљиво је погледати упутство за употребу истовремених лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Овај лек није индициран током трудноће.
До сада, у клиничкој употреби, за разлику од диетилстилбестрола, резултати бројних епидемиолошких студија омогућавају нам да размотримо смањени ризик од малформација са естрогенима који су давани, на почетку трудноће, сами или у комбинацији.
Штавише, ризици везани за полну диференцијацију фетуса (посебно женског пола), који су описани са првим високо андрогеномиметичким прогестегенима, не могу се екстраполирати на новије прогестагене (попут оних који се користе у овом медицинском производу), који су знатно мање, или уопште не, андрогеномиметика.
Сходно томе, откриће трудноће код пацијенткиње која узима „комбинацију естроген-прогестаген“ не оправдава абортус.
Време храњења
Употреба овог лека код дојиља се не препоручује, јер се естрогени, прогестагени налазе у мајчином млеку
Током дојења треба понудити другачију методу контрацепције.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није применљиво
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе КОК:
За озбиљне нежељене догађаје код корисника КОК -а видети одељак 4.4.
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије код свих жена које користе КОК. За информације о разликама у ризику између КОК -а погледајте одељак 4.4. За дискусију о артеријским тромбоемболијским догађајима, видети одељак 4.4.
Појава аменореје пријавила је 15% жена током клиничког испитивања; видети одељак 4.4.
Неки од најчешћих нежељених догађаја пријављених (више од 10%) током студија ИИИ фазе и постмаркетиншког надзора код жена које примају МИНЕССЕ су главобоља, укључујући мигрену, пробојно крварење и мрље.
Друге нежељене реакције су примећене код жена које примају МИНЕССЕ:
КОК могу погоршати билијарну литијазу и сталну холестазу
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања оралним контрацептивима код одраслих и дјеце могу укључивати мучнину, повраћање, осјетљивост дојки, вртоглавицу, бол у трбуху, поспаност / умор; код жена се може јавити вагинално крварење. Нема протуотрова и даљње лијечење треба бити симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
ПРОГЕСТИНИКА И ЕСТРОГЕНИ У ФИКСНОЈ АСОЦИЈАЦИЈИ.
АТЦ ознака Г03АА10 (генитоуринарни систем и полни хормони).
Монофазна асоцијација естроген-прогестоген. Нетачан бисерни индекс: 0,24 (21521 циклуса).
Ефикасност контрацепције МИНЕССЕ произилази из три комплементарна механизма деловања:
- инхибирају овулацију на нивоу осовине хипоталамус-хипофиза.
- чинећи цервикалне секрете непропусним за миграцију сперматозоида
- учинити ендометријум неприкладним за имплантацију.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Етинилестрадиол
Апсорпција:
Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује након оралне примене. Након примене 15мцг, највеће концентрације у плазми од 30 пг / мл достижу се након 1-1,5 сати. Етинилестрадиол пролази кроз снажан ефекат „првог проласка“, са великим варијацијама међу појединцима. Апсолутна биорасположивост је приближно 45%.
Дистрибуција:
Етинилестрадиол има привидни волумен дистрибуције од 15 л / кг, а везивање за протеине плазме је приближно 98%.
Етинилестрадиол индукује хепатичку синтезу глобулина који везују полне хормоне (СХБГ) и кортикостероида (ЦБГ). Током третмана етинилестрадиолом од 15 мцг, концентрације СХБГ у плазми се повећавају са 86 на приближно 200 нмол / л.
Метаболизам
Етинилестрадиол се потпуно метаболише (метаболички клиренс у плазми је приближно 10 мл / мин / кг).
Метаболити који се формирају излучују се урином (40%) и фецесом (60%).
Елиминација
Полувреме елиминације етинилестрадиола је приближно 15 сати. Етинилестрадиол се не излучује значајно у непромењеном облику Метаболити етинилестрадиола се излучују у односу урин / жуч 4/6.
Стабилни услови:
Услови у равнотежном стању се постижу у другој половини сваког циклуса лечења, а серумски нивои етинилестрадиола се акумулирају фактором у распону од око 1,4 до 2,1.
Гестодене:
Апсорпција
Након оралне примене, гестоден се потпуно и брзо апсорбује. Апсолутна биорасположивост је приближно 100%. Након једне оралне дозе од 60 микрограма гестодена, највећа концентрација у плазми од 2 нг / мл постиже се за приближно 60 минута. Концентрације у плазми веома зависе од концентрација СХБГ.
Дистрибуција:
Гестоден има очигледну запремину дистрибуције од 1,4 Л / кг након појединачне дозе од 60 микрограма. Везује се 30% за албумине у плазми и 50-70% за СХБГ.
Метаболизам:
Гестоден се опсежно метаболише путем стероида. Метаболички клиренс је приближно 0,8 мл / мин / кг након појединачне дозе од 60 микрограма. Неактивни метаболити који се формирају излучују се урином (60%) и фецесом (40%).
Елиминација:
Очигледно полувреме елиминације гестодена је приближно 13 сати, а полуживот се продужава на 20 сати након истовремене примене етинилестрадиола.
Стабилни услови:
Након више доза у комбинацији са етинилестрадиолом, концентрација у плазми се повећава за приближно 2-4 фактор.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије су спроведене на свим компонентама, појединачно и у међусобној комбинацији.
Студије акутне токсичности на животињама нису откриле ризик од акутних симптома услед случајног предозирања.
Опште студије безбедности поновљених доза нису показале индикаторске ефекте неочекиваних ризика код људи.
Дуготрајне и поновљене дозе студија канцерогености нису показале канцерогена својства. Међутим, важно је запамтити да полни стероиди могу промовисати развој одређеног ткива у туморима зависним од хормона.
Студије тератогености нису откриле посебан ризик ако се правилно користе комбинације естроген-прогестаген. Међутим, неопходно је одмах прекинути лечење ако се грешком узме на почетку трудноће.
Студије мутагености нису откриле никакав мутагени потенцијал етинилестрадиола или гестодена.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бледо жута таблета (активна): лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, полакрилин калијум, Опадри жута ИС-1-6386-Г [хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172) ], макрогол 1450, Е восак (монтангликол восак).
Бела таблета (плацебо): лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, полакрил калијум, бела Опадри И-5-18024-А [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400] макрогол 1450, Е восак (монтангликол восак) .
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво
06.3 Период важења
34 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних упутстава за складиштење.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
24 бледо жуте таблете и 4 беле таблете у блистер паковањима (ПВЦ / алуминијум)
Величине паковања су 1 к 28, 3 к 28 и 6 к 28. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није потребно посебно образовање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Виетх Ледерле С.п.А. - Виа Неттуненсе 90, Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 034922017 / М - 24 бледо жуте и 4 беле таблете у календарском паковању (ПВЦ / алуминијум), картон од 1
АИЦ н. 034922029 / М - 24 бледо жуте и 4 беле таблете у календарском паковању (ПВЦ / алуминијум), картон од 3
АИЦ н. 034922031 / М - 24 бледо жуте и 4 беле таблете у календарском паковању (ПВЦ / алуминијум), кутија од 6
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
11.09.2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 07.03.2011
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
КОНТРОЛНА ЛИСТА ЗА ПРЕПИСНИКЕ - КОМБИНОВАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Молимо вас да користите ову контролну листу заједно са Сажетком карактеристика производа током свих консултација о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК).
• тромбоемболија (нпр. дубока венска тромбоза, плућна емболија, срчани и мождани удар) представља важан ризик повезан са употребом КОК -а.
• Ризик од тромбоемболије са КХК је већи:
- током Прва година д "запослење;
- кад оде наставити употребу након паузе у уносу од 4 или више недеља.
• КОК који садрже етинилестрадиол у комбинацији са левоноргестрел, норгестимате или норетистерон имају мањи ризик да изазове венску троемболију (ВТЕ).
• Ризик за жену такође зависи од њеног основног ризика од тромбоемболије. Одлука о употреби ЦОЦ -а мора стога узети у обзир контраиндикације и појединачни фактори ризика, посебно оне које се односе на тромбоемболију - погледајте доње оквире и релевантни Сажетак карактеристика производа.
• Одлуку о употреби било које КХК уместо оне са најмањим ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) требало би донети тек након разговора са женом како би се осигурало да разуме:
- тхе ризик тромбоемболија повезана са ЦОЦ -ом;
- ефекат било који фактор ризика својствен његовом ризику од тромбозе;
- на шта мора обратити посебну пажњу Знаци и симптоми од тромбозе.
Запамтите да се женски фактори ризика могу временом мењати. Стога је важно користити ову контролну листу при свакој консултацији.
• Потребна вам је операција;
• Неопходно је да прођете дужи период имобилизације (као у случају несреће или болести или због „гипса у доњем уду“).
→ У овим случајевима било би боље преиспитати да ли користити нехормонске контрацептиве или не док се ризик не врати у нормалу..
• Путовање на дужи период (> 4 сата);
• Развити било коју од контраиндикација или фактора ризика за комбиноване контрацептиве;
• Родила се у последњих неколико недеља.
→ У таквим ситуацијама, ваш пацијент би требао обратити посебну пажњу да ухвати било какве знакове и симптоме тромбоемболије.
Снажно охрабрите жене да прочитају упутство које се налази уз свако паковање КОК -а, укључујући симптоме тромбозе на које треба пажљиво да пазе.
Молимо вас да пријавите све сумње на нежељене реакције ЦОЦ -а територијално надлежним заводима за фармаковигиланцију или АИФА -и како то захтева важећи закон
ВАЖНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О КОМБИНОВАНИМ ОРАЛНИМ КОНТРАЦЕПТИВИМА (КОК) И РИЗИЦУ ОД КРВНИХ СКЛОПА
Сви комбиновани контрацептиви повећавају ризик од стварања крвних угрушака. Општи ризик од стварања крвних угрушака услед узимања комбиноване хормонске контрацепције (КОК) је мали., али угрушци могу представљати озбиљно стање и у врло ретким случајевима чак и фатално.
Веома је важно да препознате када постоји већи ризик од развоја крвног угрушка, на које знакове и симптоме треба пазити и које радње морате предузети.
У којим ситуацијама је ризик од крвног угрушка већи?
- током прве године коришћења ЦОЦ -а (укључујући и наставак употребе након интервала од 4 или више недеља)
- ако имате вишак килограма
- ако имате више од 35 година
- ако имате члана породице који је имао крвни угрушак у релативно младој доби (тј. испод 50 година)
- ако сте се породили у последњих неколико недеља
Селф пуши и преко 35 година, снажно јој се саветује да престане да пуши или да користи нехормонску методу контрацепције.
Одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
• Јаки бол или оток у једној од ногу које могу бити праћене млитавошћу, топлином или променама у боји коже, попут појаве бледила, црвенила или плавичасте боје. Могао би имати дубоку венску тромбозу.
• Изненадни и необјашњив недостатак ваздуха или почетак убрзаног дисања; јак бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем; изненадни кашаљ без очигледног узрока (који може произвести крв). То би могла бити озбиљна компликација дубоке венске тромбозе која се назива плућна емболија. То се догађа ако крвни угрушак мигрира из ноге у плућа.
• Бол у грудима, често оштар, али понекад се јавља као што су малаксалост, осећај притиска, тежине, нелагодности у горњем делу тела које зраче у леђа, вилицу, грло, руку са осећајем ситости повезане са лошом пробавом или гушењем, знојењем, мучнином, повраћањем или вртоглавицом. То може бити срчани удар.
• Укоченост или осећај слабости у лицу, руци или нози, посебно на једној страни тела; потешкоће у говору или разумевању; „изненадна збуњеност ума, изненадни губитак вида или замагљен вид; главобоља / мигрена интензивна и гора него обично. Ово може бити мождани удар.
Пазите на симптоме крвног угрушка, посебно ако:
• је управо оперисан
• дуго сте били непокретни (на пример због несреће или болести или зато што сте имали ногу у гипсу)
• прешао дуг пут (више од 4 сата)
Не заборавите да кажете свом лекару, медицинској сестри или хирургу да узимате комбиновану хормонску контрацепцију ако:
• Имали сте или ћете морати на операцију
• Постоји ситуација у којој вас здравствени радник пита које лекове узимате
За више информација, пажљиво прочитајте упутство за употребу које прати лек и одмах пријавите свом лекару или фармацеуту све нежељене ефекте повезане са употребом комбиноване хормонске контрацепције.
