ПРОЦТАСАЦОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Процтасацол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Месалазин

ПРОЦТАСАЦОЛ 500мг - ректални гел

Зашто се користи Процтасацол? За шта је то?

ПРОЦТАСАЦОЛ садржи активну супстанцу месалазин, која спада у категорију цревних антиинфламаторних лекова.

Овај лек се користи код одраслих и деце старије од 2 године за лечење одређених хроничних инфламаторних болести црева (улцерозни проктитис и Црохнова болест) и других акутних или хроничних упала (идиопатска упала) локализованих у терминалном делу црева или у перианално подручје.

Лек је индикован и у лечењу активних фаза болести и у спречавању рецидива.

У тешким случајевима упале црева, лекар вам може прописати и лечење кортикостероидима (кортизон).

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након прописаног периода лечења.

Контраиндикације Када се Процтасацол не сме користити

Немојте користити ПРОЦТАСАЦОЛ

Ако сте алергични на месаламин, друге сродне лекове (попут салицилата) или на било који други састојак овог лека.
Ако патите од тешког оштећења функције бубрега (отказивање бубрега).
Ако имате тешке проблеме са бубрезима (тешка нефропатија), оштећење унутрашње облоге, слузнице, желуца или црева (чир на желуцу или дванаеснику).
Ако имате предиспозицију за развој крварења.
Код деце млађе од 2 године (видети одељак "Деца").
У последњим недељама трудноће и током дојења. Током других фаза трудноће, ваш лекар ће пажљиво размотрити потребу за лечењем овим леком (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Процтасацол

Пре употребе ПРОЦТАСАЦОЛ -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Пре него што започнете лечење ПРОЦТАСАЦОЛ -ом, мораћете да прођете неопходна клиничка испитивања да бисте дефинисали дијагнозу и терапијске индикације.

Користите лек са опрезом ако сте смањили функцију бубрега и јетре (јетре).

Лекар ће пажљиво проценити бубрежну функцију за све пацијенте пре почетка терапије, а периодично и током лечења, посебно у присуству претходне болести бубрега.

Након прекида терапије и током неадекватног одржавања, симптоми болести се могу поново појавити.

У тешким случајевима упале црева, ваш лекар може прописати и лечење кортикостероидима (кортизон) (погледајте одељак „Остали лекови и ПРОКТАСАКОЛ“).

Дуготрајна употреба лека може изазвати појаве сензибилизације (претерана реактивност).

Ако осетите алергијске реакције, прекините лечење и одмах се обратите лекару (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти"). У тешким случајевима упале црева, ваш лекар може прописати и терапију кортикостероидима (кортизон) заједно са ПРОЦТАСАЦОЛ -ом.

Деца

ПРОЦТАСАЦОЛ је контраиндикован код деце млађе од 2 године (погледајте одељак "Немојте користити ПРОЦТАСАЦОЛ"). Лек се не препоручује за употребу код деце старије од 2 године, осим ако ваш лекар сматра да је то неопходно.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Процтасацола

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Опрезно користите лек заједно са:

Сулфонилуреје (користе се за лечење дијабетеса) чији се хипогликемијски ефекат (смањење нивоа шећера у крви) може појачати.
Кумарински лекови (користе се за успоравање или инхибирање процеса згрушавања крви).
Метотрексат (лек који се користи код људи са псоријазом, Црохновом болешћу, реуматоидним артритисом и у лечењу неких врста рака).
Пробенецид (лек који се користи за смањење концентрације мокраћне киселине у крви).
Сулфинпиразон (лек који се користи за спречавање срчаног удара).
Спиронолактон (диуретик који штеди калијум)).
Фуросемид (диуретички лек, који повећава производњу урина, користи се у случају задржавања течности).
Рифампицин (антибиотик).

Употреба ПРОЦТАСАЦОЛ -а заједно са кортикостероидима може појачати нежељене ефекте потоњег на желудац.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Ако сте трудни или сумњате да сте трудни, узмите лек само када је то неопходно и под строгим надзором лекара.

Немојте користити ПРОЦТАСАЦОЛ у последњим недељама трудноће и током дојења (погледајте одељак "Немојте користити ПРОЦТАСАЦОЛ").

Вожња и управљање машинама

ПРОЦТАСАЦОЛ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

ПРОЦТАСАЦОЛ садржи метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).

ПРОЦТАСАЦОЛ садржи глицерол који може имати благо лаксативно дејство.

Доза, начин и време примене Како се користи Процтасацол: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ваш лекар ће одлучити праву дозу за вас на основу обима и тежине болести.

Просечна препоручена дневна доза код одраслих током активне фазе болести је 1,5 г месалазина, што је једнако 3 једнократне посуде гела.

Употреба код деце и адолесцената

Деца старија од 2 године: доза ће се пропорционално смањити према процени лекара.

Пре употребе ПРОЦТАСАЦОЛ -а препоручљиво је покушати евакуацију како би се цревни канал ослободио фекалија. За апликацију следите доле наведена упутства:

Отпустите ректалну канилу са поклопца каниле (сигурносна заптивка).
Уведите канилу дуж целе дужине у анус.
Притисните на дно епрувете да гел истекне.
Размажите око перианалног подручја (око ануса).

Трајање лечења, у активној фази, је 4-6 недеља.

Код дуготрајних третмана ради спречавања рецидива, лекар треба да утврди дневну дозу и трајање лечења у складу са стањем пацијента или развојем болести.

Ако сте заборавили да узмете ПРОЦТАСАЦОЛ

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу, већ наставите са нормалном дозом према упутству.

Ако престанете да узимате ПРОЦТАСАЦОЛ

Симптоми се могу вратити након престанка лечења. (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности").

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Процтасацола

Након узимања прекомерне дозе лека, ректалном применом, нису познате посебне последице.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Процтасацола

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Употребом ПРОЦТАСАЦОЛ -а пријављени су следећи нежељени ефекти:

Синдром акутне нетолеранције, који се карактерише грчевима, боловима у трбуху, крвљу у течној столици (крвава дијареја) и, повремено, грозницом, главобољом, сврабом и осипом, што захтева прекид лечења.
Алергијске реакције (на пример кожне реакције, свраб); у том случају одмах прекините лечење (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности") и одмах се обратите лекару.
Гастроинтестинални поремећаји као што су: мучнина, бол у горњем делу стомака (епигастралгија), дијареја и бол у стомаку.
Главобоља (главобоља).
Смањење броја белих крвних зрнаца у крви (леукопенија, неутропенија), смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија).
Упала панкреаса (панкреатитис), упала јетре (хепатитис), упала бубрега (интерстицијски нефритис), болест бубрега (нефротски синдром) и смањена функција бубрега (отказивање бубрега).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Избегавајте директно излагање светлости и изворима топлоте.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта ПРОЦТАСАЦОЛ садржи

Активни састојак је месаламин (5-аминосалицилна киселина или 5-АСА). Један контејнер са једном дозом садржи 500 мг месаламина.
Помоћни састојци су: глицерин, триетаноламин, карбоксиполиметилен, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.

Изглед ПРОЦТАСАЦОЛ -а и садржај паковања

ПРОЦТАСАЦОЛ долази у облику ректалног гела и доступан је у паковањима од 20 једнократних контејнера од 500 мг са затвореним, канулираним тубусним контејнером за ректалну примену.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Процтасацолу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПРОЦТАСАЦОЛ 500 МГ РЕКТАЛНИ ГЕЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Један контејнер са једном дозом садржи: 500 мг месаламина (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА).

Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат, глицерол.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Ректални гел.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Улцерозни проктитис, Црохнова болест, акутна и хронична цревна идиопатска упала аноректалне и перианалне локализације. Лечење активних фаза и спречавање рецидива.

У тешкој активној фази препоручљиво је комбиновати је са третманом кортизоном.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли

У активној фази болести, просечна дневна доза за одрасле је 1,5 г месалазина, што је једнако 3 једнократне посуде гела, осим ако лекар не процени другачије.

Педијатријска популација

За децу старију од две године, дозе се пропорционално смањују, према лекарском рецепту.

Постоји мало искуства и само је ограничена документација о ефектима на децу.

Трајање лечења, у активној фази, је 4-6 недеља.

Током ремисије, која захтева дуготрајну негу ради одржавања како би се спречило понављање, лекар ће одредити учесталост и дозу.

Начин примене

Лек треба примењивати са алвом без фекалија.

За апликацију следите доле наведена упутства:

1- Ослободите ректалну канилу са поклопца каниле (сигурносни печат).

2- Уведите канилу у анус по целој дужини.

3- Притисните на дну епрувете да гел истекне.

4- Ширите се око перианалног подручја.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на компоненте или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према салицилатима.

Пацијенти са израженом бубрежном инсуфицијенцијом. Тешке нефропатије. Већ постојећи чир на желуцу или дванаеснику. Производ се не сме давати пацијентима са крварећом дијатезом.

Деца млађа од две године.

Опћенито контраиндикована у трудноћи; контраиндикована у последњим недељама гестације и током лактације (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након прекида терапије и током неадекватног одржавања.

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и јетре, производ треба користити опрезно због својих кинетичких и метаболичких карактеристика. Бубрежну функцију треба пажљиво пратити током лечења, посебно код пацијената са претходном бубрежном болешћу. Уместо тога, његова употреба ће се избећи код особа са израженом бубрежном инсуфицијенцијом.

Пре почетка лечења, пацијент мора проћи неопходна клиничка испитивања како би разјаснио дијагнозу и терапијске индикације.

Код пацијената који се лече оралним хипогликемијским лековима, диуретицима, кумаринима и кортикостероидима, производ треба користити опрезно.

У педијатрији, лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под медицинским надзором.

Продужена употреба производа може изазвати појаве сензибилизације.

Могућа појава реакција преосетљивости укључује тренутни прекид лечења.

У тешким активним фазама може бити препоручљиво повезати системски третман кортизоном.

Лек садржи пара-хидрокси бензоате који могу изазвати алергијске реакције обично одложеног типа и глицерол који може имати благо лаксативно дејство.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Хипогликемијски ефекат сулфонилуреја може бити појачан.

Не могу се искључити интеракције са кумаринима, метотрексатом, пробенецидом, сулфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином.

Могуће је појачавање нежељених ефеката желудачних кортикостероида.

04.6 Трудноћа и дојење

У случају потврђене или претпостављене трудноће, применити само у случају стварне потребе и под строгим надзором лекара. Међутим, употребу производа треба избегавати у последњим недељама трудноће и током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Лек не смањује концентрацију и не изазива поспаност код пацијената који се лече.

04.8 Нежељени ефекти

Пријављени су гастроинтестинални поремећаји (мучнина, епигастралгија, дијареја и бол у стомаку) и главобоља.

Производ се ретко може повезати са синдромом акутне нетолеранције коју карактеришу грчеви, болови у трбуху, крвава дијареја и, повремено, грозница, главобоља, свраб и осип по кожи, који захтевају прекид лечења.

Постоје и извештаји о леукопенији, неутропенији, тромбоцитопенији, панкреатинима, хепатитису, интерстицијалном нефритису, нефротском синдрому и бубрежној инсуфицијенцији.

Реакције преосетљивости (нпр. Кожне реакције, грозница) могу се јавити ретко; у овом случају лечење се мора одмах прекинути.

04.9 Предозирање

Случајеви предозирања након ректалне примјене нису могући.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: цревни нестероидни антиинфламаторни лекови.

АТЦ ознака: А07ЕЦ02.

5-аминосалицилна киселина (5-АСА или месалазин), активни састојак ПРОЦТАСАЦОЛ-а, је активна фракција салицилазосулфапиридина, лека консолидоване употребе у овим клиничким облицима.

5-АСА има локално антиинфламаторно дејство на трактове цревне слузнице захваћене лезијама. Његово присуство у цревном лумену инхибира биосинтезу деривата арахидонске киселине (простагландин Е2, леукотриени) чији су нивои у ректалној слузници испитаника са улцерозним колитисом у фази погоршања високи у поређењу са нормом.

Недостатак сулфапиридинске фракције, којој се приписују нежељени ефекти салицилазосулфапиридина, објашњава како се 5-АСА може толерисати више од салицилазосулфапиридина.

5-АСА садржане у таблетама ослобађају се на нивоу терминалног илеума и дебелог црева, обезбеђујући топикални антиинфламаторни ефекат на лезије које се налазе дуж овог тракта.

Фармацеутски облик клистира одређује брз и ефикасан локални антиинфламаторни ефекат на лезије које се налазе дуж терминалног тракта црева.

05.2 Фармакокинетичка својства

Таблете обложене фармацеутским обликом имају карактеристику распадања превлаке при пХ већем од 6: ова карактеристика омогућава таблети да пређе нетакнут желудац и учини активни састојак доступним у складу са терминалним илеумом и дебелим цревом где делује на Топикални ниво. Апсорпција 5-АСА је скромна: супстанца се скоро потпуно елиминише у фецесу.

5-АСА примењен ректалном клистиром има веома лошу системску апсорпцију и делује локално.