Шта је Вонценто и за шта се користи - фактор коагулације ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Вонценто је лек који садржи две активне супстанце, хумани фактор коагулације ВИИИ и хумани вон Виллебрандов фактор. Индициран је за лечење и превенцију хируршког крварења код пацијената са вон Виллебрандовом болешћу (наследни поремећај који карактерише крварење и узрокован недостатком вон Виллебрандовог фактора) када је лечење другим леком који се назива десмопресин неефикасан или контраиндикован. Такође се може користити у лечењу крварења, у превенцији хируршког крварења и у дуготрајној превенцији крварења код пацијената са хемофилијом А (наследна болест коју карактерише крварење и узрокована недостатком фактора ВИИИ).
Како се користи Вонценто - фактор коагулације ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Вонценто је доступан у облику прашка и растварача који, када се помешају, формирају раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену), може се добити само на рецепт, а лечење треба да надгледа лекар који има искуства у лечењу поремећаја .крварење. Вонценто се даје ињекцијом или спором инфузијом у вену (максималном брзином од 6 мл у минути). Ако се током ињекције / инфузије јави нежељени ефекат, можда ће бити потребно смањити брзину или прекинути примену.
Доза и трајање лечења варирају у зависности од тога да ли се Вонценто користи за лечење или спречавање крварења и да ли се користи код пацијената са хемофилијом А или вон Виллебрандовом болешћу. Доза и трајање лечења такође зависе од тежине болести. и локацију, клиничко стање пацијента и телесну тежину. Више детаља о начину израчунавања доза доступно је у сажетку карактеристика производа (такође укључено у ЕПАР). Ако лекар сматра да је то одговарајуће, лечење се може применити код куће сами пацијенти или њихови неговатељи, након одговарајуће обуке, за додатне информације, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Вонценто - фактор коагулације ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Активне супстанце у Вонценту, хумани фактор коагулације ВИИИ и хумани вон Виллебрандов фактор, су фактори згрушавања (супстанце које подстичу згрушавање крви). Пацијенти са хемофилијом А имају недостатак фактора ВИИИ, док испитаници са вон Виллебрандовом болешћу немају довољан ниво вон Виллебранд -овог фактора. Оба ова стања узрокују проблеме згрушавања, што доводи до крварења у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Вонценто се користи за замену недостајућих фактора згрушавања, обезбеђујући привремену контролу поремећаја крварења.
Какву корист су показали Вонценто - фактор коагулације ВИИИ и вон Виллебрандов фактор током студија?
Вонценто је проучаван у главној студији која је обухватила 21 пацијента са вон Виллебрандовом болешћу како би се проценила његова ефикасност у заустављању мањих епизода крварења. Пацијенти који су претходно били лечени десмопресином или вон Виллебрандовим фактором лечени су Вонцентом 12 месеци; Вонценто није упоређен ни са једном „другом терапијом.“ Ефикасност Вонцента у „заустављању“ крварења мерена је на скали од 4 тачке (одлично без резултата). Осим тога, студија је разматрала број потребних трансфузија крви и количину изгубљене крви током операције, упоређујући ово са очекиваним губитком крви од пацијента без поремећаја крварења. Ефекти Вонцента су били одлични. У око 92% (371 од од 405) епизода крварења и добро у око 7% (27 од 405) епизода крварења. У 4 операције изведене током студије губитак крви није био већи од очекиваног. У једног пацијента било је потребно наставити са Предности Вонцента у превенцији и лечењу епизода крварења код хемофилије А показане су у студији која је обухватила 81 пацијента који је претходно лечен хуманим фактором коагулације ВИИИ. У овој студији, када се користи за лечење крварења, Вонценто је био одличан у 60,4% (396 од 656) епизода крварења и добар у 36,0% (236 од 656) епизода крварења. Слични резултати су виђени и када се Вонценто користио за Од 37 операција изведених у студији, од којих је 12 било изазовно, само у једном случају крварење је било веће од очекиваног.
Који је ризик повезан са Вонценто - фактором коагулације ВИИИ и вон Виллебрандовим фактором?
Нежељени ефекти лека Вонценто (који могу да се јаве код мање од 1 на 10.000 људи) пријављивани су ретко и укључују реакције преосетљивости (алергијске), тромбоемболијске догађаје (проблеме због стварања крвних угрушака), пирексију (грозницу), главобољу, дисгеузију (поремећаји у чуло укуса) и абнормалне нивое јетрених ензима у крви. Осим тога, пацијенти могу развити антитела на фактор ВИИИ и вон Виллебрандов фактор. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Вонценто, погледајте упутство за употребу.
Зашто су одобрени Вонценто - фактор коагулације ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Вонцента веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио да је утврђено да је Вонценто ефикасан у спречавању епизода крварења код пацијената са хемофилије А и "заустављања" крварења код пацијената са вон Виллебрандовом болешћу. Када су примећене епизоде крварења код пацијената са хемофилијом А лечених Вонцентом превентивно, Вонценто је омогућио ефикасно управљање овим епизодама. Вонценто је такође био ефикасан у спречавању и лечењу крварења током операције .Што се тиче његове безбедности, нуспојаве су углавном биле благе до умерене и сматрају се типичним за ову врсту лека.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Вонценто - коагулационог фактора ВИИИ и вон Виллебрандовог фактора?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Вонценто користи што је могуће сигурније.На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Вонценто су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која производи Вонценто спровешће даље студије о ефикасности и безбедности лека Вонценто код пацијената са хемофилијом А и вон Виллебрандовом болешћу.
Више информација о Вонценто - фактору коагулације ВИИИ и вон Виллебрандовом фактору
Европска комисија је 12. августа 2013. године издала „Одобрење за стављање лека у промет“ за Вонценто, које важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Вонцентом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
Подаци о Вонценто - фактору коагулације ВИИИ и вон Виллебрандовом фактору објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
