Шта је Тробалт - ретигабин?
Тробалт је лек који садржи активну супстанцу ретигабин. Доступан је у облику таблета (округла љубичаста: 50 мг; округласто зелена: 100 мг; дугуљасто жута: 200 мг; дугуљасто зелена: 300 мг; дугуљасто љубичаста: 400 мг).
За шта се користи Тробалт - ретигабин?
Тробалт се користи за лечење парцијалних напада (нападаја) са или без секундарне генерализације код одраслих. То је врста епилепсије код које прекомерна електрична активност у једном делу мозга изазива симптоме као што су нагли грчевити покрети једног дела тела, оштећен слух, мирис или вид, утрнулост или изненадни осећај страха. касније допире до целог мозга. Тробалт треба користити само као додатак другим антиепилептичким лековима.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тробалт - ретигабин?
Лечење Тробалтом почиње са једном таблетом од 100 мг три пута дневно током једне недеље; Након тога, доза се повећава за 50 мг сваки пут недељно, у складу са одговором пацијента. Препоручена доза одржавања је између 600 мг дневно и највише 1 200 мг дневно.
Старијим пацијентима и онима са умереним или тешким проблемима јетре или бубрега треба дати мање дозе. За више информација о начину употребе Тробалта, укључујући детаљне препоруке за различите групе пацијената, погледајте Сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како делује Тробалт - ретигабин?
Активна супстанца у Тробалту, ретигабин, је лек против епилепсије. Епилепсија је узрокована прекомерном електричном активношћу у нервним ћелијама мозга. Тробалт делује на калијумове канале који се налазе на овим ћелијама. Ови канали су поре које дозвољавају калијуму да улази и излази из ћелија и играју улогу у прекидању електричних импулса.Тробалт делује тако што одржава калијумове канале отвореним; на овај начин прекида даљи пренос електричних импулса и на тај начин спречава настанак епилептичких напада.
Како је Тробалт -ретигабин проучаван?
Тробалтови ефекти су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Тробалт је упоређен са плацебом (лажним третманом) у три главне студије које су обухватиле укупно 1.244 пацијената са нападима који нису адекватно контролисани другим антиепилептичким лековима. Тробалт у дози одржавања од 600, 900 или 1 200 мг дневно или плацебо узимао се 8 недеља у првој студији и 12 недеља у остале две студије. У првој студији главно мерило ефикасности била је промена броја напада месечно, док је у друге две студије главно мерило ефикасности био број пацијената код којих је број напада најмање преполовљен.
Какву је корист Тробалт -ретигабин показао током студија?
Тробалт је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја напада. У првој студији Тробалт у дози од 900 мг и 1.200 мг дневно био је ефикаснији од плацеба и смањио је број напада месечно за 29% и 35% респективно. Насупрот томе, дошло је до смањења од 13% у плацебо групи. Студија није дала коначне резултате о ефекту Тробалта у дози од 600 мг дневно. У другој студији, напади су се барем преполовили код 39% (61 од 158) пацијената који су лечени Тробалтом у дози од 600 мг дневно и код 47 % (70 од 149) оних који су узимали 900 мг дневно, у поређењу са 19% (31 од 164) пацијената у плацебо групи. У трећој студији, напади су барем преполовљени у 56% (66 од 119 ) пацијената који су узимали Тробалт у дози од 1.200 мг дневно, у поређењу са 23% (31 од 137) пацијената који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са применом Тробалт -ретигабина?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Тробалт (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су вртоглавица, поспаност и умор. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тробалт, погледајте упутство за употребу.
Тробалт се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ретигабин или било који други састојак.
Зашто је Тробалт -ретигабин одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Тробалта веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Тробалт -ретигабина?
Компанија која производи Тробалт мора осигурати да љекари од којих се очекује да га препишу добију пакет који садржи важне сигурносне информације, укључујући информације о неким рјеђим нуспојавама лијека, као што су проблеми са мокрењем, продужени КТ интервал („промијењени електрични активност срца) и визуелне или слушне халуцинације.
Остале информације о Тробалту - ретигабину
Дана 28. марта 2011. године, Европска комисија је издала Глако Гроуп Лимитед „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Тробалт, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији Тробалтом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
Подаци о Тробалт -ретигабини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
