Интунив - Гуанфацине

Шта је Интунив - Гуанфацине и за шта се користи?

Интунив је индикован за лечење поремећаја пажње / хиперактивности (АДХД) код деце и адолесцената у доби од 6 до 17 година за које стимуланси нису погодни или не пружају одговарајућу контролу симптома.

Интунив се користи у контексту свеобухватног програма лечења, који обично укључује психолошке, образовне и друге мере.

Активна супстанца лека Интунив је гванфацин

Како се користи Интунив - Гуанфацине?

Третман заснован на Интуниву треба започети под надзором лекара специјализованог за поремећаје понашања у детињству и / или адолесценцији. Пре почетка терапије, лекар треба да процени да ли је пацијент у опасности од нежељених ефеката, посебно поспаности, промена срчаног ритма и крвног притиска и повећања телесне тежине).

Потребно је пажљиво одредити дозу Интунива, узимајући у обзир нежељене ефекте и користи уочене код пацијента.Пацијента треба пратити недељно на почетку лечења и наставити да се прати најмање свака 3 месеца током прве године.

Лек је доступан у облику таблета (1, 2, 3 и 4 мг). Препоручена почетна доза за све пацијенте је 1 мг која се узима на уста једном дневно. За информације о прилагођавању дозе и неопходном медицинском праћењу погледајте Резиме карактеристика производа (СмПЦ).

Лек се може купити само на рецепт.

Како функционише Интунив - Гуанфацине?

Није познато како Интунив функционише у АДХД -у. Сматра се да активна супстанца у леку, гванфацин, утиче на то како се сигнали преносе између ћелија у деловима мозга који се називају префронтални кортекс и базални ганглији везањем на одређене рецепторе који су посебно концентрисани у тим подручјима.

Какву је корист Интунив - Гуанфацине показао током студија?

Различите студије су показале да Интунив побољшава резултате симптома АДХД-а (АДХД-РС-ИВ) код деце и адолесцената.

У студији која је обухватила 337 деце узраста од 6 до 17 година, смањење симптома АДХД-а на лечењу Интунивом после 10-13 недеља било је 24 поена у поређењу са смањењем од 15 тачака које је примећено код плацеба (један третман је фиктиван) и 19 поена забележених у лечењу са атомоксетин (лек који се користи у лечењу АДХД -а). У другој студији која је обухватила 312 адолесцената у доби од 13 до 17 година, смањење симптома АДХД-а након 13 недеља лечења било је 25 поена са Интунивом и 19 поена са плацебом. Такође две друге студије Краткотрајне студије код 631 пацијената показале су да је Интунив , дате у различитим дозама, побољшале су резултате симптома АДХД -а у поређењу са плацебом.

Интунив је такође процењиван у смислу терапијског неуспеха (дефинисан као погоршање симптома АДХД-а или прекид терапије од стране пацијената). У оквиру дуготрајне студије одржавања која је обухватила 301 дете и адолесценте старости 6 и 17 година, примећен је неуспех лечења код 49% пацијената лечених Интунивом у поређењу са 65% испитаника лечених плацебом.

Који је ризик повезан са Интунив - Гуанфацине?

Најчешћи нежељени ефекти лека Интунив су поспаност (виђена у скоро половине пацијената), главобоља (више од четвртине), умор (приближно 1 од 5 пацијената) и бол у горњем делу трбуха и седација (што може утицати на 1 на 10 пацијената). ). Сомноленција се обично јавља на почетку лечења и траје 2-3 недеље.

Озбиљнији нежељени ефекти су ређи и укључују смањење крвног притиска и повећање телесне тежине (оба се виде код приближно 1 на 30 пацијената), успорен рад срца (1 на 60 пацијената) и несвестицу (погађају мање од 1 на 100 пацијената).

За потпуну листу нуспојава и ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто је Интунив - Гуанфацине одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) примијетио је да су стимуланси прва терапија за АДХД и да ти лијекови доводе до већег и израженијег побољшања симптома АДХД-а у оквиру свеобухватног терапијског програма. Међутим, узимајући у обзир користи које је приметио Интунив, Комитет је закључио да се лек може користити као „алтернатива“ код пацијената који не могу да узимају стимулансе или код пацијената код којих стимуланси не пружају одговарајућу контролу симптома.

Најважнији сигурносни ризици су успоравање откуцаја срца, снижавање крвног притиска, несвјестица, поспаност и седација.За контролу ових ризика, ЦХМП је препоручио неке мјере, укључујући периодично праћење пацијената.

Одбор је стога одлучио да су користи Интунива веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Интунив - Гуанфацине?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Интунив користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Интунив, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.

Осим тога, компанија која продаје Интунив мора здравственим радницима пружити национално договорени информативни материјал пре него што лек стави на тржиште. Материјал треба да садржи информације о нежељеним ефектима, контролну листу која ће помоћи у идентификацији деце у ризику и контролну листу и графикон за праћење педијатријских пацијената током терапије.

Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.

Више информација о Интунив - Гуанфацине

За више информација о Интунив терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Подаци о Интунив - Гуанфацини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.