Активни састојци: пароксетин
ПАРОКСЕТИНА АЦТАВИС 20 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи пароксетин - генерички лек? За шта је то?
Пароксетин Ацтавис припада групи лекова који се зову ССРИ (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина). Мозак свих нас садржи супстанцу која се зове серотонин. Код депресивних или анксиозних особа ниво серотонина је нижи него код других људи. Није сасвим јасно како Пароксетин Ацтавис и други ССРИ делују, али могу помоћи у повећању нивоа серотонина у мозгу. Важно је да депресију или анксиозност третирате на најприкладнији начин како бисте се осећали боље.
Пароксетин Ацтавис се користи за лечење одраслих са депресијом (велике депресивне епизоде) и / или анксиозним поремећајима. Анксиозни поремећаји који се лече Пароксетин Ацтависом су:
- опсесивно-компулзивни поремећај (понављајуће, опсесивне мисли са неконтролисаним понашањем),
- панични поремећај (напади панике, укључујући оне узроковане агорафобијом, тј. страхом од отворених простора),
- социјални анксиозни поремећај (страх или склоност избегавању друштвених ситуација),
- посттрауматски стресни поремећај (анксиозност узрокована трауматским догађајем),
- генерализовани анксиозни поремећај (генерално осећајући велику анксиозност или нервозу).
Контраиндикације Када се пароксетин - генерички лек не сме користити
Немојте користити Пароксетин Ацтавис
- Ако сте алергични на пароксетин, кикирики, соју или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако узимате друге лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАО-инхибитори, укључујући моклобемид) или сте их узимали у било које време у претходне две недеље. Ваш лекар ће вас посаветовати како да почнете да узимате Пароксетин Ацтавис након што престанете са узимањем МАО инхибитора. Лечење инхибиторима МАО може започети само недељу дана након престанка терапије пароксетином Ацтавис.
- Ако узимате антипсихотик који се назива тиоридазин или антипсихотик који се зове пимозид.
- Ако сте у последња 24 сата добили метилтионинијев хлорид (метилен плаво).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете пароксетин - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Пароксетин Ацтавис ако:
- развити симптоме попут немира (акатизија). Ови симптоми се могу јавити током првих неколико недеља лечења. Прилагођавање дозе може бити корисно.
- развити болест која се назива серотонински синдром, узрокујући појаву неких или свих следећих симптома: збуњеност, немир, знојење, дрхтање, зимица, халуцинације (чудне визије или звукови), нагло трзање мишића или убрзан рад срца. Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
- патите или сте патили од маније (хиперактивно понашање или мисли).
- функција бубрега или јетре је смањена.
- пате од дијабетеса.
- болујете од епилепсије или сте раније имали нападе или конвулзије.
- пролазите електроконвулзивну терапију (ЕЦТ).
- пате од глаукома (повећан притисак у оку).
- болују од срчаних обољења.
- концентрације натријума у крви су прениске.
- имате историју поремећаја крварења (нпр. модрице или крварење из црева).
- узимате лекове који могу повећати ризик од крварења (они укључују лекове који разређују крв, као што су варфарин, антипсихотици попут перфеназина или клозапина, трициклични антидепресиви, лекови који се користе за лечење бола и упале који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови или НСАИД) , као што су ацетилсалицилна киселина, ибупрофен, колекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
- узимате лек који се зове тамоксифен.
Деца и адолесценти
Пароксетин Ацтавис се нормално не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Морате бити свјесни да, када узимају ову класу лијекова, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нуспојава као што су покушаји самоубиства, суицидалне мисли и непријатељство (у основи агресија, опозиционо понашање и бијес).). Упркос томе, ваш лекар може прописати Пароксетин Ацтавис пацијентима млађим од 18 година ако сматрају да је то неопходно. Ако је ваш лекар преписао Пароксетин Ацтавис пацијенту млађем од 18 година и желите више информација, поново се обратите лекару. Вашег лекара треба обавестити ако се појави или погорша било који од горе наведених симптома док пацијент млађи од 18 година узима Пароксетин Ацтавис. Осим тога, дугорочни безбедносни ефекти Пароксетин Ацтависа везани су за раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања. у овој групи пацијената још нису доказани.
Следећи уобичајени (1 до 10 корисника на 100) нежељени ефекти пронађени су у студијама пароксетина код пацијената млађих од 18 година: повећање самоубилачких мисли и покушаја самоубиства, намерно самоповређивање, непријатељство, агресивност или непријатељство, недостатак апетита , дрхтавица, абнормално знојење, хиперактивност (превише енергије), узнемиреност, променљиве емоције (са плачем и променама расположења) и неуобичајено крварење или модрице (нпр. крварење из носа). Ове студије су такође показале да су се исти симптоми јавили код деце и адолесцената који су се лечили таблетама шећера (плацебо) уместо пароксетином Ацтависом, мада су се они јављали ређе.
Неки пацијенти млађи од 18 година који су учествовали у овим студијама доживели су ефекте устезања након престанка узимања Пароксетин Ацтависа. Ови ефекти су углавном били слични онима код одраслих након престанка узимања Пароксетин Ацтависа (видети Одељак 3, Како узимати Пароксетин Ацтавис, у упутству за употребу). Осим тога, пацијенти млађи од 18 година често (1-10 од 100 пацијената) је искусило бол у стомаку, нервозу и различите емоције (са плачем, променама расположења, покушајима самоповређивања, самоубилачким мислима и покушајима самоубиства).
Мисли о самоповређивању и погоршању стања
Депресивни и / или анксиозни људи понекад могу помислити да ће се повредити или убити.Ови ефекти се могу погоршати када први пут узмете антидепресиве, јер је за све лекове ове врсте потребно време да делују.
Неке групе пацијената могу бити склоније да доживе ове мисли:
- ако сте већ имали историју самоубилачких или самоповређујућих мисли.
- Ако сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код младих одраслих особа (млађих од 25 година) са психијатријским проблемима који су претходно лечени антидепресивима.
Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Можда би било корисно рећи пријатељу или рођаку који се осећа депресивно или има анксиозне поремећаје и замолити их да прочитају ову брошуру. Неке промене у његовом понашању.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат пароксетина - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу утицати на начин деловања Пароксетин Ацтависа или су вероватније изазвати нуспојаве Пароксетин Ацтавис такође може утицати на начин на који неки други лекови делују. Ови укључују:
- Лекови названи инхибитори моноаминооксидазе (МАО инхибитори, укључујући моклобемид) који се користе за лечење нпр. депресија или Паркинсонова болест - погледајте Немојте користити Пароксетин Ацтавис, у упутству за употребу.
- Тиоридазин или пимозид, који су антипсихотици - погледајте Немојте користити Пароксетин Ацтавис у овој упути.
- Ацетилсалицилна киселина, ибупрофен и други лекови који се називају НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови), попут целекоксиба, етодолака, диклофенака и мелоксикама, који се користе за лечење болова и упала.
- Трамадол, лек против болова.
- Лекови који се називају триптани, као што је суматриптан, користе се за лечење мигрене.
- Други антидепресиви, укључујући друге ССРИ и трицикличне антидепресиве, као што су кломипрамин, нортриптилин и десипрамин.
- Кантарион, биљни препарат за депресију.
- Фентанил, средство против болова и анестетик.
- Додатак исхрани који се зове триптофан.
- Лекови као што су литијум, рисперидон, перфеназин, клозапин (који се називају и антипсихотици) користе се за лечење неких психијатријских стања. - Комбинација фосампренавира и ритонавира, која се користи за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ).
- Фенобарбитал, фенитоин, натријум валпроат или карбамазепин, који се користе за лечење напада или епилепсије.
- Атомоксетин, користи се за лечење поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње (АДХД).
- Проциклидин, који се користи за ублажавање тремора, посебно у контексту Паркинсонове болести.
- Варфарин или други лекови (названи антикоагуланси) који се користе за разређивање крви.
- Пропафенон, флекаинид и лекови који се користе за лечење неправилног рада срца.
- Метопролол, бета блокатор који се користи за лечење високог крвног притиска и срчаних проблема.
- Правастатин, који се користи за лечење високог холестерола
- Рифампицин, користи се за лечење туберкулозе (ТБ) и лепре.
- Линезолид, антибиотик.
- Тамоксифен, лек који се користи за лечење рака дојке и женске неплодности.
- Метилтионинијев хлорид (метилен плаво), користи се у неким операцијама.
Пароксетин Ацтавис са храном, пићем и алкохолом
Пароксетин Ацтавис треба узимати са храном, најбоље ујутру. Немојте пити алкохол док узимате Пароксетин Ацтавис. Алкохол може погоршати ваше симптоме или нуспојаве.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
С обзиром на мали пораст ризика од урођених мана (кардиоваскуларних малформација) након узимања Пароксетин Ацтавис током прва три месеца трудноће, важно је да обавестите свог лекара ако намеравате да затрудните или ако имате трудноћу. лекар ће морати да одлучи да ли је лечење Пароксетин Ацтависом апсолутно неопходно или је могуће прећи на алтернативно лечење.
Лечење Пароксетин Ацтависом не треба нагло прекинути.
Уверите се да ваша бабица и / или лекар знају да узимате Пароксетин Ацтавис. Када се узимају током трудноће, нарочито у последња 3 месеца трудноће, лекови попут Пароксетин Ацтависа могу повећати ризик од озбиљног стања код беба, званог плућна хипертензија. новорођенче (ППХН), због чега беба брже дише и изгледа плавкасто. Ови симптоми обично почињу током прва 24 сата након рођења бебе. Ако се то догоди код ваше бебе, требало би да се обратите бабици и / или лекару.
Ако узимате Пароксетин Ацтавис током последња 3 месеца трудноће, обавестите свог лекара јер ваша беба може имати неке симптоме при рођењу. Ови симптоми се обично јављају током прва 24 сата након рођења бебе. Они укључују потешкоће са спавањем или правилним храњењем, проблеме са дисањем, плаву кожу или превисоку или прениску температуру, мучнину, пуно плакања, укочене или млитаве мишиће, летаргију, дрхтање, пренизак ниво шећера у крви бити изузетно узнемирен или имати грчеве. Ако ваша беба има било који од ових симптома при рођењу, обратите се некоме ко вам може одмах дати савет.
Дојење
Могуће је да пароксетин прелази у мајчино млеко у малим количинама. Ако користите пароксетин, консултујте се са лекаром пре него што почнете да дојите своју бебу.
Плодност
У студијама на животињама показало се да пароксетин смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност људи, али утицај на плодност људи још није примећен.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може изазвати нежељене ефекте (вртоглавицу, поспаност или конфузију) који утичу на вашу способност концентрације и брзину реакције. Ако се ови нежељени ефекти тичу вас, немојте управљати аутомобилима, не рукујте машинама и не обављајте активности које захтевају будност и концентрацију.
Пароксетин Ацтавис садржи сојин лецитин
Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи пароксетин - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек строго према рецептима вашег лекара. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Препоручује се да се Пароксетин Ацтавис узима једном дневно ујутру са храном. Таблете не треба жвакати.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
Уобичајене дозе:
Одрасли
Депресија:
Препоручена доза је 20 мг дневно.
Опоравак се обично јавља у року од 1-2 недеље од почетка лечења.
Доза се може повећати само на рецепт. Ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу од 10 мг одједном, док се не постигне максимална дневна доза од 50 мг.
Трајање лечења: Најмање 6 месеци како бисте били сигурни да нема симптома.
Опсесивно компулзивни поремећај:
Почетна дневна доза је 20 мг, коју треба постепено повећавати, 10 мг одједном, све док се не достигне препоручена дневна доза од 40 мг. Максимална дневна доза је 60 мг.
Доза се може повећати само на рецепт.
Трајање лечења: Неколико месеци или дуже.
Панични поремећаји:
Почетна дневна доза је 10 мг, која се у зависности од ефекта и рецепта може постепено повећавати, 10 мг одједном, све док се не постигне препоручена дневна доза од 40 мг.Максимална дневна доза је 60 мг.
Доза се може повећати само на рецепт.
Трајање лечења: Неколико месеци или дуже.
Социјални анксиозни поремећај / социјална фобија, генерализовани анксиозни поремећај и посттрауматски стресни поремећај:
Препоручена доза је 20 мг дневно. Максимална дневна доза је 50 мг.
Доза се може повећати само на рецепт.
Трајање лечења: У случају дуготрајног лечења, лекар ће у редовним интервалима процењивати потребу за лечењем.
Старији грађани:
Почетна доза је иста као и за одрасле. Међутим, дневна доза не сме бити већа од 40 мг.
Употреба код деце и адолесцената:
Пароксетин Ацтавис не треба користити код деце и адолесцената млађих од 18 година (видети одељак: "Будите посебно опрезни са").
Смањена функција бубрега или јетре:
Можда ће бити потребно прилагодити дозу. Пратите упутства свог лекара.
Лечење Пароксетин Ацтависом не треба прекидати / прекидати изненада, већ само на рецепт Вашег лекара (погледајте одељак „Ако престанете да узимате Пароксетин Ацтавис“).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу пароксетина - генеричког лека
Ако сте узели више лека Пароксетин Ацтавис него што је требало
Ако сте узели више лека Пароксетин Ацтавис него што је наведено у овом упутству или вам је прописао лекар, обратите се свом лекару, хитној служби или фармацеуту.
Најчешћи симптоми предозирања су повраћање, проширене зјенице, грозница, промјене крвног притиска, главобоља, нехотично трзање мишића, немир, анксиозност и убрзан рад срца.
Ако сте заборавили да узмете Пароксетин Ацтавис
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену. Следећу дозу узмите у уобичајено време.
Ако престанете да узимате Пароксетин Ацтавис
Немојте престати да узимате Пароксетин Ацтавис без провере са лекаром, чак и када се осећате здраво.
Изненадни прекид примене лека Пароксетин Ацтавис након одређеног периода лечења може изазвати следеће симптоме:
Уобичајени нежељени ефекти, који погађају 1 до 10 корисника на 100:
- Осећај вртоглавице, нестабилности и неуравнотежености
- Осећања као што су игле и игле, пецкање и (ређе) осећај струјног удара, укључујући у глави, зујање, шиштање, звиждање, зујање или други упорни звукови у ушима (тинитус)
- Поремећаји спавања (јаки снови, ноћне море, немогућност сна)
- Осећај анксиозности
- Главобоља.
Уобичајени нежељени ефекти, који погађају 1 до 10 корисника на 1.000:
- Мучнина (мучнина)
- Знојење (укључујући ноћно знојење)
- Осећај немира или узнемирености
- Тремор (нестабилност)
- Осећај забуне или дезоријентације
- Пролив (ретка столица)
- Емоционални поремећаји или иритација
- Промене у визији
- Брзи или снажни откуцаји срца (лупање срца)
Када престанете да узимате Пароксетин Ацтавис, ваш лекар ће вам помоћи да полако смањујете дозу недељама или месецима - то смањује могућност ефеката одвикавања. Један од метода постепеног смањивања дозе Пароксетин Ацтависа је смањење за 10 мг недељно. Већина пацијената верује да су симптоми при престанку примене лека Пароксетин Ацтавис благи и да спонтано нестају у року од две недеље. За друге људе ови симптоми могу бити израженији или трајати дуже.
Ако се појаве ефекти устезања током фазе смањења дозе таблета, лекар може одлучити за постепеније смањење. Ако осетите озбиљне ефекте устезања након престанка примене лека Пароксетин Ацтавис, обратите се свом лекару. Он или она ће вас можда замолити да наставите са узимањем таблета и престанете да их узимате спорије.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти пароксетина - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Разговарајте са својим лекаром ако се током лечења појави било који од следећих нежељених ефеката:
Можда ћете морати да се обратите лекару или одмах одете у болницу.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Ако осетите необичне модрице или крварење, укључујући крв у повраћању или столици, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
- Ако осећате да не можете да уринирате, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Ако доживите нападе (конвулзије), одмах се обратите лекару или идите у болницу.
- Ако се осећате немирно и осећате се као да не можете седети или стајати мирно, можда имате болест која се зове акатизија. Ове сензације се могу погоршати повећањем дозе Пароксетин Ацтависа. Ако се осећате овако, обратите се свом лекару.
- Ако осећате умор, слабост или вртоглавицу, а мишићи су вам болни, укочени или некоординисани у крви, може доћи до недостатка натријума. Ако се ови симптоми односе на вас, обратите се свом лекару.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- Алергијске реакције, које могу бити озбиљне, на пароксетин ацтавис.
Ако развијете осип на кожи који карактеришу црвене мрље и избочине, отечени капци, лице, усне, уста или језик, осећате свраб или имате потешкоће са дисањем (отежано дисање) или гутање и осећај слабости или ошамућености што доводи до колапса или губитка савести, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
- Тешки кожни осипи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу)
Озбиљни кожни осипи потенцијално су опасни по живот и захтевају хитну медицинску помоћ.Оне се у почетку појављују као кружне мрље, често са централним жуљевима обично на рукама и шакама или ногама и стопалима, тежи осипи могу укључивати отицање груди и леђа. Могу се јавити додатни симптоми, попут инфекција ока (коњунктивитис) или чирева у устима, грлу или носу. Тешки облици осипа могу напредовати до широко распрострањеног љуштења коже које може бити опасно по живот. Овим тешким осипима често претходе главобоља, грозница, болови у телу (симптоми слични грипу). Ако развијете осип на кожи или неки од ових симптома, треба да престанете са узимањем Пароксетин Ацтавис и одмах се обратите лекару.
- Ако имате неке или све следеће симптоме, можда патите од болести која се зове серотонински синдром. Симптоми се састоје од: збуњености, немира, знојења, нестабилности, зимице, халуцинација (чудних звукова или чудних визија), наглих трзања мишића или убрзаног рада срца. Ако се осећате овако, обратите се свом лекару.
- Акутни глауком:
Ако осетите бол у очима и замагљен вид, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се лекару или одмах идите у болницу.
Остали могући нежељени ефекти током лечења
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа): малаксалост (мучнина), промене у сексуалном интересу или сексуалним перформансама (нпр. Недостатак оргазма и, код мушкараца, абнормална ерекција и ејакулација), смањена концентрација.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа): смањен апетит, повишен ниво холестерола у крви, потешкоће са спавањем или несаница, абнормални снови (укључујући ноћне море), вртоглавица, тремор, узнемиреност, замагљен вид, зевање, сува уста, затвор, дијареја, знојење, умор, повећање телесне тежине, повраћање, главобоља.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 особа): конфузија, халуцинације, спори или неконтролисани покрети, такође утичу на уста и језик, укоченост мишића, убрзан пулс, привремено повећање или смањење крвног притиска, осип, свраб, невољно мокрење (уринарна инконтиненција), абнормално ширење зенице ока.
Ако сте пацијент са дијабетесом, можда ћете приметити да ниво шећера у крви губи контролу током узимања лека Пароксетин Ацтавис. Разговарајте са својим лекаром о прилагођавању дозе инсулина или лекова за дијабетес.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): хиперактивно понашање или мисли (манија), немир, анксиозност, осећај одвојености од себе (деперсонализација), напади панике, (ови симптоми могу бити и последица болести испод), успорен пулс, абнормална производња млека код мушкараца и жена, болови у зглобовима, болови у мишићима, ефекти на јетру (видљиви у крвним тестовима функције јетре), синдром немирних ногу (СГСР)
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи): прениске концентрације тромбоцита у крви, промене у јетри (хепатитис, жутица и / или отказивање јетре), преосетљивост коже на сунчеву светлост, упорна и болна ерекција пениса , накупљање течности у рукама и ногама.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
зујање, сиштање, звиждање, зујање или други упорни звукови у ушима (тинитус), сломљене кости, агресија.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру, посуди за таблете или кутији иза ознаке „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Пароксетин Ацтавис садржи
- Активни састојак је пароксетин:
Свака таблета Пароксетин Ацтавис садржи 22,2 мг безводног пароксетин хидрохлорида, што одговара 20 мг пароксетина.
- Остали састојци су:
Језгро таблете: магнезијум стеарат, метакрилат метил метакрилат кополимер (Еудрагит Е100), натријум скроб гликолат (тип А), манитол, микрокристална целулоза.
Облога таблете: поливинил алкохол (делимично хидролизован), титанијум диоксид (Е171), талк, сојин лецитин (Е322), ксантанска гума (Е415)
Како Пароксетин Ацтавис изгледа и садржај паковања
Беле до кремасте, округле, биконвексне, филмом обложене таблете пречника 10 мм са разрезом на косим ивицама и са обе стране и утиснутим П20 на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
Величине паковања:
Блистер садржи 10, 12, 14, 28, 30 и 56 филм таблета.
Бели цилиндрични контејнери за таблете са белим поклопцем са прашком за исушивање (силика гел) који садрже: 20, 30, 60, 100 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАРОКСЕТИНА АЦТАВИС 20 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Пароксетин хидрохлорид, анхидровани 22,2 мг еквивалентно 20 мг пароксетина.
Помоћне супстанце са познатим дејством: сојин лецитин 0,24 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Бела до кремаста, округла, биконвексна, филмом обложена таблета пречника 10 мм са разрезом на закошеним ивицама и са обе стране и утиснутим П20 на једној страни.
Таблета се може поделити у једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење
- Велике депресивне епизоде
- опсесивни / компулзивни поремећај (ОЦД)
- Панични синдром са или без агорафобије
- Социјални анксиозни поремећај / социјална фобија
- Генерализовани анксиозни поремећај
- Пост трауматски стресни поремећај
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Велике депресивне епизоде
Препоручена доза је 20 мг дневно. Опћенито, побољшање код пацијената почиње након једне седмице, али може постати евидентно тек након друге седмице терапије. Као и код свих антидепресива, дозу треба преиспитати и по потреби прилагодити у прве 3 до 4 недеље након почетка терапије, а након тога се сматра да је клинички прикладно. може се постепено повећавати до највише 50 мг дневно, са постепеним повећањем од 10 мг, на основу одговора пацијента.
Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање 6 месеци како би се осигурало да су без симптома.
Опсесивно -компулзивни поремећај (ОКП)
Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба започети са дозом од 20 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг до препоручене дозе. Ако се након неколико недеља примети недовољан одговор на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе на максимално 60 мг дневно. Пацијенте са ОКП треба лечити довољно дуго да се осигура да нема симптома. Овај период може трајати неколико месеци или чак и дуже (видети одељак 5.1)
Панични поремећај
Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба започети са дозом од 10 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг до препоручене дозе на основу одговора пацијента. Препоручује се ниска почетна доза да би се смањио потенцијал погоршања симптома панике, као што је генерално примећено у почетном лечењу овог поремећаја. Ако се након неколико недеља примети недовољан одговор на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно. Пацијенте са паничним поремећајем треба лечити довољно дуго. Без симптома. Овај период може трајати неколико месеци или чак дуже (видети одељак 5.1)
Социјални анксиозни поремећај / социјална фобија
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба размотрити дуготрајну употребу периодично (видети одељак 5.1 .).
Генерализовани анксиозни поремећај
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба размотрити дуготрајну употребу периодично (видети одељак 5.1 .).
Пост трауматски стресни поремећај
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба размотрити дуготрајну употребу периодично (видети одељак 5.1 .).
Старији грађани
Повећане концентрације пароксетина у плазми забележене су код старијих особа, међутим распон концентрација је сличан оном код млађих особа. Лечење треба започети у истим дозама као и код одраслих. Код неких пацијената повећање дозе може бити корисно, али максимална доза не би требало да прелази 40 мг дневно.
Педијатријска популација
Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената јер су контролисана клиничка испитивања показала да је пароксетин повезан са повећаним ризиком од суицидалног понашања и непријатељства. Штавише, ефикасност није адекватно доказана у овим клиничким студијама (видети одељке 4.4 и 4.8).
Употреба пароксетина није проучавана код деце млађе од 7 година. Пароксетин се не сме давати, јер безбедност и ефикасност нису доказане у овој старосној групи.
Оштећена функција бубрега / јетре
Повећане концентрације пароксетина у плазми забележене су код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин) или код пацијената са оштећењем јетре. Стога, дозирање треба ограничити на најниже дозе у распону доза.
Опште информације
Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином
Треба избегавати нагли прекид лечења (видети одељке 4.4 и 4.8). Смањујући режим коришћен у клиничким испитивањима користио је смањење дневне дозе од 10 мг у недељним интервалима. Неподношљиви симптоми треба да се јаве ако се доза смањи или је лечење престати, размотрити наставак претходно прописане дозе, након чега ће лекар наставити да смањује дозу, али спорије.
Начин примене
Препоручује се да се пароксетин примењује једном дневно, ујутру са храном. Таблете треба прогутати и не жвакати.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на кикирики или соју.
Пароксетин је контраиндикован у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (инхибитори МАО). У изузетним случајевима, линезолид (антибиотик који је реверзибилни неселективни МАО-инхибитор) може се применити у комбинацији са пароксетином, осим ако није доступна неопходна опрема за праћење симптома серотонинског синдрома и крвног притиска (видети одељак 4.5).
Лечење пароксетином може се започети:
- две недеље након престанка лечења нереверзибилним МАО инхибитором или
-најмање 24 сата након престанка лечења реверзибилним МАО-инхибитором (нпр. моклобемид, линезолид, метилтионин-хлорид (метилен плаво; преоперативно средство за откривање које је реверзибилни неселективни МАО-инхибитор)).
Требало би да прође најмање недељу дана након престанка терапије пароксетином пре почетка терапије инхибитором МАО.
Пароксетин се не сме користити у комбинацији са тиоридазином јер, као и са другим инхибиторима јетрених ензима ЦИП450 2Д6, пароксетин може повисити ниво тиоридазина у плазми (видети одељак 4.5). КТц интервал повезан са тешким вентрикуларним аритмијама као што су торсадес де поинтес и изненадна смрт.
Пароксетин се не сме примењивати у комбинацији са пимозидом (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење пароксетином треба започети опрезно две недеље након престанка лечења иреверзибилним МАО инхибиторима или 24 сата након престанка терапије реверзибилним МАО инхибитором. Дозу пароксетина треба постепено повећавати док се не постигне оптимални одговор (видети одељке 4.3 и 4.5).
Педијатријска популација
Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (углавном агресија, опозиционо понашање и љутња) чешће су примећени у клиничким испитивањима деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако је из клиничких разлога ипак одлучено да се започне лечење, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома суицида. Штавише, ефекти на дугорочну безбедност код деце и адолесцената повезани са растом, сазревањем и когнитивним и бихевиоралним развојем још нису доказани.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опште је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује пароксетин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са великим депресивним поремећајем стога треба поштовати при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима.
Пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или они који имају значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их треба пажљиво пратити током лечења. Мета-анализа клиничких испитивања са плацебо контролисаним антидепресивима код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима показао је повећан ризик од суицидалног понашања са антидепресивима у поређењу са плацебом код пацијената млађих од 25 година (видети такође одељак 5.1).
Терапија треба да укључује „пажљив надзор пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у раним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (и њихове неговатеље) мора се упозорити на потребу праћења било каквог клиничког погоршања, суицидалног понашања или мисли и необичне промене у понашању и да се одмах јаве лекарској помоћи ако се јаве ови симптоми.
Акатизија / психомоторни немир
Употреба пароксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише унутрашњи осећај немира и психомоторна узнемиреност, као што је немогућност да се седи или стоји мирно, обично повезана са субјективном слабошћу. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Серотонински синдром / неуролептички малигни синдром
У ретким приликама, било је извештаја о серотонинском синдрому или догађајима сличним малигном неуролептичном синдрому у вези са лечењем пароксетином, посебно када су примењени истовремено са другим серотонергичним и / или неуролептичким лековима. Будући да ови синдроми могу довести до потенцијално опасних по живот стања за пацијента, лечење пароксетином треба прекинути у случају таквих догађаја (које карактерише скуп симптома као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, аутономна нестабилност са могућим брзим флуктуацијама виталних знаци, промене у менталном статусу укључујући збуњеност, раздражљивост, екстремну узнемиреност која доводи до делиријума и коме), и треба започети симптоматско подржавајуће лечење. Пароксетин се не сме користити у комбинацији са прекурсорима серотонина (попут Л-триптофана, окситриптана) због ризика од серотонинског синдрома (видети одељке 4.3 и 4.5).
Маниа
Као и други антидепресиви, пароксетин треба опрезно уводити код пацијената са манијом у анамнези. Лечење пароксетином треба прекинути код пацијената који улазе у маничну фазу.
Оштећена функција бубрега / јетре
Препоручује се опрез код пацијената са тешким оштећењем бубрега или код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 4.2).
Дијабетес
Код дијабетичара, лечење ССРИ -ом може пореметити контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагођавање инсулина и / или оралне хипогликемије.
Епилепсија
Као и други антидепресиви, пароксетин треба увести опрезно код пацијената са епилепсијом.
Грчеви
Укупна учесталост напада код пацијената лечених пароксетином је мања од 0,1%. Лек треба прекинути ако се код пацијената развију напади.
Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)
Клиничко искуство са истовременом применом пароксетина током електроконвулзивне терапије је ограничено.
Глауком
Као и други ССРИ, пароксетин ретко изазива мидријазу и треба га користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или глаукомом у анамнези.
Срчане патологије
Код пацијената са срчаним обољењима треба се придржавати уобичајених мера предострожности.
Хипонатремија
Ретко је пријављивана хипонатремија, претежно код старијих особа.Опрез је такође потребан код пацијената код којих постоји ризик од хипонатријемије, на пример од истовремених лекова и цирозе.
Хипонатремија је обично реверзибилна након престанка примене пароксетина.
Хеморрхаге
Након примене ССРИ, забележени су случајеви абнормалног крварења на кожи, попут екхимозе и пурпуре. Забележене су и друге хеморагичне манифестације, на пример гастроинтестинална крварења. Старији пацијенти могу бити изложени повећаном ризику.
Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења [нпр. -упални лекови (НСАИЛ), инхибитори ЦОКС-2] и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.
Интеракције са тамоксифеном
Нека су истраживања показала да се ефикасност Тамоксифена, мјерена као ризик од поновног појављивања / морталитета од рака дојке, може смањити ако се истовремено прописује са пароксетином због неповратне инхибиције ЦИП2Д6 пароксетином (видјети дио 4.5). Пароксетин увијек треба избјегавати док коришћење Тамоксифена за лечење или превенцију рака дојке.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином
Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8). У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења догодили су се код 30% пацијената који су узимали пароксетин, у поређењу са 20% пацијената који су узимали плацебо. Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе. Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију, осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни.Обично се појављују у првих неколико дана по прекиду лечења, али су били веома ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно прескочили једна доза.
Уопштено говорећи, ови симптоми се ограничавају и обично нестају у року од две недеље, мада код неких појединаца могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Због тога је препоручљиво постепено смањивати дозу пароксетина, када се лечење прекине, у периоду од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (види "Симптоми устезања уочени при престанку узимања пароксетина", став 4.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Серотонергички лекови
Као и код других ССРИ, истовремена примена серотонергичних лекова може довести до појаве ефеката повезаних са серотонином (серотонински синдром: видети одељке 4.3 и 4.4).
Треба саветовати опрез и потребан је пажљивији клинички надзор у случају истовремене примене серотонергичких лекова (као што су Л-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво), ССРИ, литијум, петидин и препарати на бази кантариона сладовина - Хиперицум Перфоратум) и пароксетин. Опрез се такође препоручује са фентанилом који се користи у општој анестезији или у лечењу хроничног бола.
Истовремена употреба пароксетина и МАО инхибитора је контраиндикована због ризика од развоја серотонинског синдрома (видети одељак 4.3).
Пимозиде
У студији у којој је једна смањена доза пимозида (2 мг) примењена истовремено са 60 мг пароксетина, показано је у просеку 2,5 пута повећани ниво пимозида. Ово се може објаснити узимајући у обзир позната инхибиторна својства пароксетина за ЦИП2Д6. Због уског терапијског индекса пимозида и његове познате способности да продужи КТ интервал, истовремена употреба пимозида и пароксетина је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Ензими предиспонирани за метаболизам лекова
На метаболизам и фармакокинетику пароксетина може утицати индукција или инхибиција ензима који метаболишу лекове. Када се пароксетин примењује истовремено са леком за који је познато да инхибира метаболизам ензима, треба размотрити употребу најнижих доза у распону доза. Када се примењује истовремено са лековима за које је познато да изазивају метаболизам ензима (нпр. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин) или са фосампренавиром / ритонавиром, није потребно прилагођавање почетне дозе. Свака накнадна измена дозирања пароксетина (било након почетка терапије или након престанка узимања индуктора ензима) треба да се заснива на клиничком одговору (подношљивост и ефикасност).
Фосампренавир / ритонавир
Истовремена примена фосампренавира / ритонавира 700/100 мг два пута дневно са 20 мг пароксетина дневно здравим добровољцима током 10 дана значајно је смањила ниво пароксетина у плазми за приближно 55%. Концентрације фосампренавира / ритонавира у плазми током истовремене примене са пароксетином биле су сличне референтним вредностима које су примећене у другим студијама, што указује на то да пароксетин нема значајан утицај на метаболизам фосампренавир / ритонавир. Нема података о ефектима дуготрајне истовремене примене пароксетина и фосампренавира / ритонавира, која прелази 10 дана.
Процицлидине
Свакодневна примена пароксетина значајно повећава ниво проциклидина у плазми. Ако се примете антихолинергички ефекти, дозу проциклидина треба смањити.
Антиконвулзиви
Карбамазепин, фенитоин, натријум валпроат. Чини се да истовремена примена не показује ефекте на фармакокинетички и фармакодинамички профил код пацијената са епилепсијом.
Инхибиторна моћ пароксетина на ЦИП2Д6
Као и други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, пароксетин инхибира ензим ЦИП2Д6 у јетреном цитокрому П450. Инхибиција ЦИП2Д6 може довести до повећане концентрације у плазми истовремених лекова које метаболише овај ензим. Они укључују ове лекове. Неки трициклични антидепресиви (нпр. Кломипрамин, нортриптилин и десипрамин), фенотиазински неуролептици (нпр. перфеназин и тиоридазин, видети одељак 4.3), рисперидон, атомоксетин, неки антиаритмици типа 1ц (нпр. пропафенон и флекаинид) и метопролол се не препоручују. "употреба пароксетина у комбинацији са метопрололом, примењена код срчане инсуфицијенције, због смањеног терапијског индекса метопролола у овој индикацији.
Тамоксифен има важан активни метаболит, ендоксифен, који производи ЦИП2Д6 и значајно доприноси ефикасности Тамоксифена.Неповратна инхибиција ЦИП2Д6 пароксетином доводи до смањене концентрације ендоксифена у плазми (видети одељак 4.4).
Алкохол
Као и код других психотропних лекова, пацијентима треба саветовати да избегавају употребу алкохола током узимања пароксетина.
Орални антикоагуланси
Може постојати фармакодинамичка интеракција између пароксетина и оралних антикоагуланса. Истовремена употреба пароксетина и оралних антикоагуланса може довести до повећане антикоагулантне активности и ризика од крварења, па се пароксетин треба користити опрезно код пацијената који примају оралне антикоагулансе (видети одељак 4.4).
НСАИД, ацетилсалицилна киселина и друга средства против тромбоцита
Може доћи до фармакодинамичке интеракције између пароксетина и НСАИД / ацетилсалицилне киселине. Истовремена употреба пароксетина и НСАИЛ / ацетилсалицилне киселине може довести до повећаног ризика од крварења (видети одељак 4.4). Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима. опасност од крварења [нпр.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нека епидемиолошка истраживања указују на повећан ризик од конгениталних малформација, углавном кардиоваскуларних (нпр. Дефекти вентрикуларних септума (већина) и атријални септални дефекти) повезани са узимањем пароксетина у првом тромјесечју трудноће. Механизам је непознат. Подаци указују на ризик порођаја новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом након изложености мајке пароксетину је мање од 2/100 (ОР = 1,55 [1,182,04]) у поређењу са очекиваним процентом за такве недостатке.
Пароксетин треба примењивати током трудноће само ако је то стриктно индицирано. Лекар ће, у време издавања рецепта, морати да процени могућност алтернативних третмана код жена које су трудне или планирају трудноћу. Треба избегавати нагли прекид трудноће (видети "Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином", одељак 4.2).
Новорођенчад треба пратити ако се употреба пароксетина од мајке наставља у каснијим фазама трудноће, посебно у трећем триместру.
Следећи симптоми се могу јавити код новорођенчади након употребе пароксетина од мајке у каснијим фазама трудноће: респираторни дистрес, цијаноза, апнеја, конвулзије, нестабилна температура, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, нервоза, раздражљивост, летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са заспањем. Ови симптоми могу бити последица или серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације почињу одмах по порођају или убрзо након тога (мање од 24 сата).
Епидемиолошки подаци указују на то да употреба ССРИ током трудноће, посебно у каснијим фазама, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчади (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 на 1000 трудноћа. У општој популацији постоји. 1-2 случаја ППХН на 1000 трудноћа.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност, али нису указивале на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриофетона, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Време храњења
Мале количине пароксетина се излучују у мајчино млеко. У објављеним студијама, серумске концентрације код дојенчади нису се могле открити (
Плодност
Подаци на животињама су показали да пароксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Ин витро подаци о људском материјалу показују одређени утицај на квалитет сперме, међутим, код људи су пацијенти лечени неким ССРИ (укључујући пароксетин) показали да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност људи.
Клиничке студије су показале да ССРИ (укључујући пароксетин) могу утицати на квалитет сперме. Чини се да је овај ефекат реверзибилан након престанка лечења. Ове студије нису испитивале утицај на плодност, али промене у квалитету сперме могу утицати на плодност код неких мушкараца.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиничко искуство је показало да терапија пароксетином није повезана са оштећеним когнитивним или психомоторним функцијама.
Међутим, као и код свих психоактивних лекова, пацијенте треба саветовати да буду опрезни при вожњи и раду са машинама. Иако пароксетин не појачава психичке и моторне штетне ефекте изазване уношењем алкохола, не препоручује се. "Истовремена употреба пароксетина и алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Неке од доле наведених нежељених реакција на лек могу смањити интензитет и учесталост наставком лечења и обично не доводе до прекида терапије.
Нуспојаве су доле наведене према органу, систему / систему и по учесталости. Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су представљени силазним редоследом по озбиљности.
Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100,
Поремећаји крви и лимфног система
Мање често: абнормално крварење, нарочито захвата кожу и слузокожу (углавном екхимоза).
Веома ретко: тромбоцитопенија.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: алергијске реакције (укључујући уртикарију и ангиоедем).
Ендокрине патологије
Веома ретко: синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Поремећаји метаболизма и исхране
Често: смањен апетит, повећан ниво холестерола.
Ретко: хипонатремија. Хипонатремија је пријављена углавном код старијих пацијената, а понекад је последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Психијатријски поремећаји
Често: сомноленција, несаница, узнемиреност, абнормални снови (укључујући ноћне море).
Повремено: конфузија, халуцинације.
Ретко: маничне реакције, анксиозност, деперсонализација, напади панике, акатизија (видети одељак 4.4).
Непозната учесталост: суицидалне мисли и понашање.
Забележени су случајеви суицидалних мисли и понашања током терапије пароксетином или рано након прекида терапије (видети одељак 4.4).
Ови симптоми такође могу бити последица основне болести.
Поремећаји нервног система
Врло често: потешкоће са концентрацијом
Често: вртоглавица, тремор, главобоља
Мање често: екстрапирамидни поремећаји
Ретко: конвулзије, синдром немирних ногу (СГСР).
Веома ретко: серотонински синдром (симптоми могу укључивати узнемиреност, конфузију, дијафорезу, халуцинације, хиперрефлексију, миоклонус, зимицу, тахикардију и тремор). Било је извештаја о екстрапирамидалним поремећајима, укључујући орофацијалну дистонију, понекад код пацијената који већ пате од поремећаја кретања или код пацијената који су примали неуролептике.
Поремећаји ока
Често: замагљен вид.
Мање често: мидријаза (видети одељак 4.4).
Веома ретко: акутни глауком.
Поремећаји уха и лавиринта
Учесталост није позната: тинитус.
Срчане патологије
Мање често: синусна тахикардија. Ретко: брадикардија.
Васкуларне патологије
Мање често: пролазно повећање или смањење крвног притиска, постурална хипотензија. Пријављено је пролазно повећање или смањење крвног притиска након терапије пароксетином, обично код пацијената са већ постојећом хипертензијом или анксиозношћу.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Уобичајено: зевање.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: затвор, дијареја, повраћање, сува уста.
Веома ретко: гастроинтестинално крварење.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: повећање ензима јетре.
Веома ретко: хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре).
Пријављено је повишење ензима јетре. У постмаркетиншком периоду веома ретко су пријављивани и догађаји повезани са јетром (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре), продужено повећање вредности тестова функције јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: знојење
Мање често: кожни осип, пруритус
Веома ретко: тешке нежељене реакције на кожи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), реакције фотосензитивности.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: артралгија, мијалгија.
Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених ССРИ и трицикличким антидепресивима. Механизам који доводи до овог ризика није познат.
Бубрега и уринарног поремећаји
Мање често: задржавање урина, уринарна инконтиненција.
Болести репродуктивног система и дојке
Врло често: сексуална дисфункција.
Ретко: хиперпролактинемија / галактореа.
Веома ретко: приапизам
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: астенија, повећање телесне тежине
Веома ретко: периферни едем.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином
Често: вртоглавица, сензорни поремећаји, поремећаји сна, анксиозност, главобоља.
Мање често: узнемиреност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, емоционална нестабилност, поремећаји вида, лупање срца, дијареја, раздражљивост.
Прекид лечења пароксетином (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања. Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију, осећај струјног удара и тинитус), поремећаји спавања (укључујући живописне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија , знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност, раздражљивост и сметње вида Уопштено говорећи ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни и / или продужени. Стога се препоручује, ако се лечи пароксетином више није потребно, да би се спровео постепен прекид, спроведен поступним смањењем дозе (видети одељке 4.2 и 4.4).
Педијатријска популација
Догодили су се следећи нежељени догађаји:
Повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећани непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима с адолесцентима с великим депресивним поремећајем. Пораст непријатељског понашања посебно се догодио код дјеце са ОКП-ом, нарочито код деце млађе од 12 година. Додатни забележени догађаји су: смањени апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и промене расположења) и нежељени догађаји повезани са крварењем, претежно коже и слузокоже мембране.
Догађаји који су уочени након престанка / смањивања пароксетина су: емоционална лабилност (укључујући плач, флуктуације расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4.Посебна упозорења и мере опреза при употреби').
Погледајте одељак 5.1 за више информација о педијатријским клиничким студијама.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци:
На основу доступних информација о предозирању пароксетином, чини се да је велика граница сигурности евидентна. Искуство са предозирањем пароксетином показало је да су поред симптома описаних у одељку 4.8 "Нежељени ефекти" пријављени и повраћање, грозница и нехотичне контракције мишића. Пацијенти су се генерално опоравили без озбиљних последица чак и у случајевима када је пароксетин узет сам до дозе од 2000 мг. Повремено су пријављени догађаји као што су кома или промене ЕКГ -а, врло ретко са фаталним исходом, али генерално када се пароксетин узимао у комбинацији са другим психотропним лековима, са или без алкохола.
Лечење
Специфичан противотров није познат. Лечење треба да се заснива на општим мерама које се користе у лечењу предозирања антидепресивима. Ако је потребно, препоручује се пражњење желуца индуковањем повраћања, испирањем желуца или обоје. Након пражњења, активни угаљ се може применити у дози од 20 или 30 г на сваких 4-6 сати током прва 24 сата након узимања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антидепресиви - селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.
АТЦ ознака: Н06А Б05.
Механизам дејства
Пароксетин је моћан и селективан инхибитор поновног преузимања 5-хидрокситриптамина (5-ХТ, серотонин); верује се да је његово антидепресивно деловање и ефикасност у лечењу опсесивно-компулзивног поремећаја, поремећаја социјалне анксиозности / социјалне фобије, генерализованог анксиозног поремећаја, посттрауматског стресног поремећаја и паничног поремећаја повезано са овом специфичном инхибицијом поновног преузимања 5-ХТ у мозгу неурони. Пароксетин није хемијски повезан са трицикличким, тетрацикличким и другим доступним антидепресивима. Пароксетин има низак афинитет за холинергичке рецепторе мускаринског типа, а студије на животињама показале су само слаба антихолинергичка својства. У складу са овом селективношћу деловања, неке студије ин витро је показао да, за разлику од трицикличких антидепресива, пароксетин има низак афинитет за алфа 1, алфа 2 и бетаадренорецепторе, за допаминергичне (Д2) рецепторе, за 5-ХТ1-сличне и 5-ХТ2 рецепторе и за "хистамин (Х1). Овај недостатак интеракције са постсинаптичким рецепторима ин витро је потврђено студијама ин виво, који је показао одсуство депресивних својстава на централном нервном систему и хипотензивних својстава.
Фармакодинамички ефекти
Пароксетин не мења психомоторне функције и не појачава депресивне ефекте етанола. Као и други селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, пароксетин изазива симптоме повезане са прекомерном стимулацијом рецептора за серотонин када се даје животињама које су претходно лечене инхибиторима. Моноаминооксидаза (МАОИ) или триптофан . Бихевиоралне и ЕЕГ студије указују на то да се пароксетин слабо активира при дозама које су генерално веће од оних које су потребне за инхибирање поновног преузимања серотонина. Активирајућа својства нису инхерентно "слична амфетамину". Студије на животињама указују на то да кардиоваскуларни систем добро подноси пароксетин. Пароксетин не изазива клинички значајне промене крвног притиска, откуцаја срца и ЕКГ -а након примене код здравих испитаника.Друге студије показују да пароксетин, за разлику од антидепресива који инхибирају поновну апсорпцију норадреналина, има смањену склоност да инхибира антихипертензивне ефекте гванетидина.
Пароксетин, у лечењу депресивних поремећаја, показује ефикасност упоредиву са стандардним антидепресивима. Такође постоје неки докази да пароксетин може имати терапијску вредност код пацијената који не реагују на стандардну терапију. Давање дозе ујутру нема негативан утицај на квалитет или трајање сна. Осим тога, пацијенти могу пријавити побољшање сна када одговоре на терапију пароксетином.
Анализа склоности ка самоубиству код одраслих
"Специфична анализа пароксетина у плацебо контролисаним студијама код одраслих са психијатријским поремећајима показала је већу учесталост суицидалног понашања код младих одраслих особа (18-24 година) лечених пароксетином него код оних који су лечени плацебом (2,19% наспрам 0, 92%) . У старијој старосној групи није примећен такав пораст. Код одраслих са тешким депресивним поремећајем (свих узраста), примећена је повећана учесталост суицидалног понашања код пацијената лечених пароксетином у поређењу са онима који су лечени плацебом (0,32% према 0,05%) ; сви уочени догађаји били су покушаји самоубиства.
Одговор на дозу
У студијама са фиксном дозом крива одговора на дозу је равна, што указује на то да нема предности у ефикасности при употреби доза већих од препоручених.
Клиничка ефикасност и безбедност
Дуготрајна ефикасност пароксетина у депресији доказана је у 52-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (20-40 мг дневно) догодили су се у 12% случајева, у поређењу са 28% случајева код пацијената који су узимали плацебо.
Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу ОКП испитивана је у три 24-недељне студије одржавања, осмишљене за процену превенције релапса. У једној од три студије постигнута је значајна разлика у проценту пацијената са релапсима између пароксетина ( 38%) и плацебо (59%).
Дуготрајна ефикасност пароксетина у лечењу паничног поремећаја показана је у 24-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (10-40 мг дневно) догодили су се у 5% случајева, у поређењу са са 30% случајева код пацијената који су узимали плацебо.То је подржано 36-недељном студијом одржавања.
Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу социјалних и генерализованих анксиозних поремећаја и посттрауматског стресног поремећаја није довољно доказана.
Педијатријска популација
У краткотрајним клиничким испитивањима (до 10-12 недеља) код деце и адолесцената, пацијенти лечени пароксетином забележени су са учесталошћу од најмање 2% пацијената и имали су најмање двоструку стопу плацеба од следећих нежељених догађаји: повећано суицидално понашање (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећан непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима код адолесцената са великим депресивним поремећајем. ОКП, а нарочито код млађе деце млађе од 12 година. Додатни догађаји који су више пута примећени код пароксетина у поређењу са плацебом били су: смањење „апетита, тремор, знојење, хиперкинеза, агитација, емоционална лабилност (укључујући користите плач и флуктуације расположења).
У студијама које су користиле сужавајући режим, симптоми пријављени током фазе сужавања или прекида пароксетина са учесталошћу од најмање 2% пацијената и који су се догодили најмање два пута брже од плацеба били су: емоционална лабилност (укључујући плач, флуктуације расположења, повреде, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4).
У пет студија паралелних група које су трајале од осам недеља до осам месеци лечења, нежељени догађаји повезани са крварењем, претежно коже и слузокоже, забележени су код пацијената лечених пароксетином са учесталошћу од 1,74% у поређењу са 0,74% примећених у плацебу групно лечених пацијената.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Пароксетин се добро апсорбује након оралне примене и пролази кроз метаболизам првог проласка. Због метаболизма првог проласка, количина пароксетина доступна у системској циркулацији је мања од оне која се апсорбује из гастроинтестиналног тракта. У случају повећаног тјелесног оптерећења након већих појединачних доза или више доза, долази до дјеломичног засићења учинка првог проласка и смањења клиренса у плазми. То доводи до несразмјерног повећања концентрације пароксетина у плазми и стога фармакокинетички параметри нису константни, што резултира нелинеарна кинетика, међутим, нелинеарност је генерално скромна и ограничена је на оне субјекте који постижу ниске нивое у плазми при малим дозама.Системски нивои у стању равнотеже се постижу у року од 7-14 дана од почетка лечења формулацијама са тренутним или контролисаним ослобађањем и чини се да се фармакокинетика не мења током дуготрајног лечења.
Дистрибуција
Пароксетин је широко распрострањен у ткивима, а фармакокинетички прорачуни показују да се само 1% пароксетина присутног у телу налази у плазми. Око 95% пароксетина присутног у плазми везано је за протеине у терапијским концентрацијама. Није показана корелација између концентрације пароксетина у плазми и клиничких ефеката (нежељени догађаји и ефикасност). Пролазак у мајчино млеко људи и у фетусе лабораторијских животиња се дешава у малим количинама.
Биотрансформација
Главни метаболити пароксетина су поларни и коњуговани производи оксидације и метилације, који се лако елиминишу. С обзиром на њихов релативан недостатак фармаколошке активности, мало је вероватно да ће допринети терапијским ефектима пароксетина.
Метаболизам не угрожава селективност деловања пароксетина на неуронско преузимање серотонина.
Елиминација
Урин се излучује непромењеног пароксетина генерално мање од 2%, док је метаболита око 64% дозе. Приближно 36% дозе се излучује фецесом, вероватно путем жучи, од чега непромењени пароксетин представља мање од "1% дозе. Тако се пароксетин скоро потпуно елиминише метаболизмом. Излучивање метаболита је двофазно, у почетку је резултат метаболизма првог проласка, а затим се контролише системским уклањањем пароксетина. Полувреме елиминације је променљиво, али је обично око 1 дан.
Посебне популације пацијената
Старије особе и оштећење функције бубрега / јетре
Повећане концентрације пароксетина у плазми су примећене код старијих особа и код особа са тешким оштећењем бубрега или јетре, али је распон концентрација у плазми сличан оном код здравих одраслих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије су спроведене на резус мајмуну и на албино пацову; у обе врсте метаболички профил је сличан оном описаном код људи. Очекивано са липофилним аминима, укључујући трицикличне антидепресиве, код пацова је откривена фосфолипидоза. Фосфолипидоза није примећена у студијама на приматима које су трајале до годину дана, у дозама 6 пута већим од препоручени распон у клиничким дозама.
Карциногенеза: У двогодишњим студијама на мишевима и пацовима пароксетин није показао канцерогене ефекте.
Генотоксичност: Генотоксичност није примећена у низу тестова ин витро И ин виво.
Студије репродуктивне токсичности на пацовима показале су да пароксетин утиче на плодност мушкараца и женки смањујући индекс плодности и стопу трудноће, а код пацова је примећена већа смртност одојчади и одложено окоштавање. Потоњи ефекти су вероватно повезани са токсичношћу за мајку и не сматрају се директним ефектом на фетус / новорођенче.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат (тип А), манитол, микрокристална целулоза
Облога таблета:
Кополимер метакрилатне киселине метакрилне киселине (Еудрагит Е100), поливинил алкохол - делимично хидролизован, титанијум диоксид (Е 171), талк, сојин лецитин (Е 322), ксантанска гума (Е 415)
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер паковања (Ал / Ал) и / или контејнер за ПП таблете са средством за сушење (силикагел) са полипропиленским затварачем.
Величине паковања:
Мехурићи: 10, 12, 14, 28, 30, 56 филм таблета.
Контејнери за ПП таблете: 20, 30, 60, 100 филм таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ацтавис Гроуп ПТЦ ехф - Реикјавикурвеги 76-78, 220 Хафнарфјорð (Исланд)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
038822019 20 мг филмом обложене таблете 10 таблета у АЛ / АЛ блистеру
038822021 20 мг филм таблете 12 таблета у АЛ / АЛ блистеру
038822033 20 мг филм таблете 100 таблета у ПП амбалажи
038822045 20 мг филмом обложене таблете 14 таблета у АЛ / АЛ блистеру
038822058 20 мг филм таблете 28 таблета у АЛ / АЛ блистеру
038822060 20 мг филм таблете 30 таблета у АЛ / АЛ блистеру
038822072 20 мг филмом обложене таблете 56 таблета у АЛ / АЛ блистеру
038822084 20 мг филм таблете 20 таблета у ПП амбалажи
038822096 20 мг филм таблете 30 таблета у ПП амбалажи
038822108 20 мг филм таблете 60 таблета у ПП амбалажи
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 13/05/2009