Активни састојци: клиндамицин
ДАЛАЦИН Ц 150 мг тврде капсуле
ДАЛАЦИН Ц 300 мг тврде капсуле
Зашто се користи Далацин ц? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Системски антибиотик.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ДАЛАЦИН Ц капсула је индикована у лечењу тешких инфекција изазваних осетљивим анаеробним клицама, као и у лечењу тешких инфекција изазваних стафилококима, стрептококима и пнеумококима.
Капсуле ДАЛАЦИН Ц су се показале ефикасним у лечењу инфекција узрокованих стафилококима резистентним на друге антибиотике: међутим, пошто су изоловани сојеви стафилокока отпорни на клиндамицин, током терапије овим антибиотиком треба спровести тестове осетљивости.
Орални клиндамицин се може користити у гинеколошким и здјеличним инфекцијама узрокованим Цхламидиа трацхоматис само као терапија одржавања код субјеката који су већ интравенозно лијечени.
Клиндамицин је такође ефикасан у лечењу опортунистичких инфекција Токопласма гондии и Пнеумоцистис јировеци код пацијената са ослабљеним имунитетом.
Употреба клиндамицина треба да буде резервисана за пацијенте алергичне на пеницилин или за пацијенте код којих, према процени лекара, пеницилин није индикован.
Лек се може примењивати заједно са другим антибиотицима ако је потребно.
С обзиром на могући почетак тешког колитиса, лекар, пре него што започне терапију капсулама ДАЛАЦИН Ц, треба пажљиво да процени могућност, такође у односу на природу инфекције која се лечи, да користи алтернативно мање токсичне лекове.
Контраиндикације Када се Далацин не сме користити ц
Клиндамицин је контраиндикован код пацијената који су претходно показали осетљивост на клиндамицин, линкомицин или било коју другу компоненту овог лека.
Време храњења.
Далацин Ц се не сме давати пацијентима са дијарејом или упалном болести црева (видети одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Далацин ц
До сада доступни подаци показују да старији и / или тешко болесни пацијенти слабије подносе дијареју; ако се ови пацијенти лече клиндамицином, посебну пажњу треба обратити на промене у учесталости пражњења црева.
ДАЛАЦИН Ц капсуле треба опрезно преписивати особама са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса, и особама са атопијом.
Понекад употреба антибиотика може изазвати развој резистентних клица, нарочито квасца.Уколико дође до суперинфекције, предузмите одговарајуће терапијске мере.У току продужене терапије треба периодично вршити тестове функције јетре и бубрега и крвну слику.
Оштећена функција јетре и бубрега
Полувреме лека је само мало измењено код пацијената са хепатонефром, па у случајевима благе до средње озбиљности оштећења јетре и бубрега смањење дозе обично није потребно, што може бити потребно у случајевима озбиљног погоршања функција лека.јетра и бубрег У случају продужене терапије треба обавити тестове функције јетре и бубрега.
У цереброспиналној течности нису достигнути значајни нивои клиндамицина, па се лек не сме користити за лечење менингитиса.
Подаци о употреби лека Далацин Ц код трудница су ограничени, па га треба примењивати само ако је то неопходно (видети одељак: Плодност, трудноћа и дојење).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Далацина ц
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Варфарин или слични лекови који се користе за разређивање крви. Можда сте у већем ризику од крварења. Ваш лекар ће можда морати да ради редовне тестове крви како би проверио способност згрушавања крви.
Показало се да клиндамицин изазива неуромускуларну блокаду која може појачати активност других лекова који блокирају неуромускуларне мишиће (нпр. Етер, тубокурарин, панкуронијум). Стога га треба користити опрезно код пацијената који узимају такве лекове.
Забиљежено је синергијско дјеловање метронидазола против Бацтероидес фрагилис.
Повезаност са гентамицином може повремено одредити синергизам, а никада антагонизам.
Доказана је унакрсна реактивност између клиндамицина и линкомицина.
Ин витро антагонизам између клиндамицина и еритромицина је доказан, па се због могуће клиничке важности ова два лека не смеју примењивати истовремено.
Давање клиндамицина и примацхина ХИВ позитивним добровољцима није значајно утицало на фармакокинетичке параметре зидовудина.
Неки антибиотици могу смањити ефикасност оралних контрацептивних пилула. Током лечења треба узети у обзир додатне мере предострожности.
Упозорења Важно је знати да:
У случају утврђене нетолеранције на шећер, обратите се лекару пре узимања лека.
Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до прекомерног раста Цлостридиум диффициле. Ово је забележено при употреби скоро свих антибиотика, укључујући клиндамицин. Цлостридиум диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) и примарни је узрок колитиса изазваног антибиотицима. Пажљива историја болести је такође потребан јер су случајеви дијареје повезане са Ц. диффициле пријављени чак и више од два месеца након примене антибиотика.
Код пацијената који имају дијареју након примене антибиотика, важно је размотрити дијагнозу ЦДАД -а. Може напредовати до колитиса, укључујући псеудомембранозни колитис (видети одељак НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ), чија озбиљност може варирати од благог до фаталног колитиса. Колитис обично карактерише тешка и упорна дијареја са грчевима у трбуху, а у столици може бити крви и слузи. Ако се не дијагностикује и не лечи одмах, колитис може напредовати до перитонитиса, шока и токсичног мегаколона. Ендоскопски преглед може открити псеудомембранозни колитис. Ако се сумња на колитис, препоручује се ректосигмоидоскопски преглед. Присуство колитиса може се даље потврдити културом столице на Цлостридиум диффициле у селективном медијуму и тестом на токсине. Цлостридиум диффициле. Ако се сумња или потврди дијареја изазвана антибиотицима или колитис изазван антибиотицима, потребно је прекинути континуирано лечење антибиотицима, укључујући клиндамицин, и одмах предузети одговарајуће терапијске мере. У овој ситуацији, лекови који инхибирају перисталтику су контраиндиковани.
Антиперисталтици, опијати и дифеноксилат плус атропин могу продужити и / или погоршати стање.
Утврђено је да је ванкомицин ефикасан у лечењу псеудомембранозног колитиса зависног од антибиотика изазваног Цлостридиум диффициле. Доза за одрасле је 500 мг до 2 г / дан оралног ванкомицина у три до четири дозе у периоду од 7-10 дана.
Колестирамин се веже за токсин ин витро, али се ова смола веже и за ванкомицин. Због тога је у случају истовремене примене холестирамина и ванкомицина препоручљиво применити сваки лек у различито време.
Описани су неки ретки случајеви рецидива након лечења ванкомицином.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Студије репродуктивне токсичности проведене на пацовима и зечевима након оралне и поткожне примјене нису показале знакове смањене плодности или оштећења плода узрокованих клиндамицином, осим у дозама које изазивају токсичност за мајку. Студије репродукције на животињама не предвиђају увек одговор код људи.
Код људи, клиндамицин пролази кроз плаценту. Након поновљеног дозирања, концентрације амнионске течности биле су приближно 30% концентрације у крви мајке.
У клиничким студијама код трудница, системска примена клиндамицина у другом и трећем тромесечју није била повезана са повећањем учесталости конгениталних аномалија. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код жена у првом тромесечју трудноће.
У трудноћи, клиндамицин треба користити само ако је то неопходно.
Време храњења
Орално и парентерално примењен клиндамицин је пронађен у мајчином млеку у концентрацијама од 0,7 до 3,8 μг / мл. Због могућих озбиљних нежељених реакција код одојчади, дојиље не би требало да узимају клиндамицин.
Плодност
Студије плодности код пацова третираних оралним клиндамицином нису показале ефекте на плодност или репродуктивну способност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиндамицин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима:
Лек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Далацин ц: Дозирање
Педијатријска популација: од 8 до 20 мг / кг / дан подељено на 3 или 4 примене у зависности од тежине инфекције.
Одрасли: 600-1200 мг / дан подељено на 3 или 4 примене у зависности од тежине инфекције.
У терапији одржавања гинеколошких и карличних инфекција, након интравенозног третмана, примењивати 450 мг сваких 6 сати током 10-14 дана.
Церебрална токсоплазмоза: код пацијената са ослабљеним имунитетом: 600-1200 мг сваких 6 сати током две недеље, након чега следи 300-600 мг сваких 6 сати док се курс од 8-10 недеља не заврши.
Када се клиндамицин комбинује са пириметамином, доза потоњег је 25-75 мг орално током 8-10 недеља, а са већим дозама пириметамина препоручује се примена 10-20 мг / дан фолне киселине дневно.
Пнеумоцистис јировеци пнеумонија код пацијената са ослабљеним имунитетом: 300-450 мг сваких 6 сати током 21 дана у комбинацији са 15-30 мг примацхина који се даје орално једном дневно током 21 дана.
Да би се избегла могућа иритација једњака, ДАЛАЦИН Ц капсуле треба прогутати са чашом воде.
Напомена: У случају бета-хемолитичких стрептококних инфекција, препоручује се наставак лечења најмање 10 дана како би се смањила вероватноћа реуматске грознице или гломерулонефритиса.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Далацин ц
Како нема нуспојава повезаних с дозом, предозирање је риједак проблем, посебно ако се лијек примјењује према упутама.
Хемодијализа и перитонеална дијализа нису ефикасне у уклањању клиндамицина из серума.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Далацина ц
Следећа табела приказује нежељене реакције идентификоване из клиничких испитивања и постмаркетиншког надзора, разврстане према органским системима и учесталости. Нежељене реакције идентификоване из искуства након стављања лека у промет приказане су курзивом. Групе учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ У СЛУЧАЈУ ДОКАЗА ЗНАКА ПОКРЕТНОСТИ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
ДАЛАЦИН Ц 150 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
- Активни састојак: клиндамицин хидрохлорид 162,86 мг (еквивалентно клиндамицин бази 150 мг).
- Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, талк, кукурузни скроб, лактоза монохидрат.
- Састојци капсуле: титанијум диоксид, желатин.
ДАЛАЦИН Ц 300 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
- Активни састојак: клиндамицин хидрохлорид 325,8 мг (еквивалент 300 мг клиндамицин базе).
- Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, талк, кукурузни скроб, лактоза монохидрат.
- Састојци капсуле: титанијум диоксид, желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле - орална употреба
ДАЛАЦИН Ц 150 мг тврде капсуле - 12 капсула
ДАЛАЦИН Ц 300 мг тврде капсуле - 24 капсуле
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ДАЛАЦИН Ц 150 МГ Тврди капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ДАЛАЦИН Ц 150 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Активни састојак: клиндамицин хидрохлорид 162,86 мг (еквивалент клиндамицин -бази 150 мг).
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
ДАЛАЦИН Ц капсула је индикована у лечењу тешких инфекција изазваних осетљивим анаеробним клицама, као и у лечењу тешких инфекција изазваних стафилококима, стрептококима и пнеумококима.
Капсуле ДАЛАЦИН Ц су се показале ефикасним у лечењу инфекција узрокованих стафилококима резистентним на друге антибиотике: међутим, пошто су изоловани сојеви стафилокока отпорни на клиндамицин, током терапије овим антибиотиком треба спровести тестове осетљивости.
Орални клиндамицин се може користити за гинеколошке и карличне инфекције Цхламидиа трацхоматис само као терапија одржавања код субјеката који су већ интравенозно лечени.
Клиндамицин је ефикасан у лечењу опортунистичких инфекција Токопласма гондии И Пнеумоцистис јировеци код пацијената са ослабљеним имунитетом.
Употреба клиндамицина треба да буде резервисана за пацијенте алергичне на пеницилин или за пацијенте код којих лекар не препоручује пеницилин.
Лек се може примењивати заједно са другим антибиотицима ако је потребно.
С обзиром на могући почетак тешког колитиса, лекар, пре него што започне терапију капсулама ДАЛАЦИН Ц, треба пажљиво да процени могућност, такође у односу на природу инфекције која се лечи, да користи алтернативно мање токсичне лекове.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Педијатријска популација
Од 8 до 20 мг / кг / дан подељено на 3 или 4 примене у зависности од тежине инфекције.
Одрасли
600-1200 мг / дан подељено на 3 или 4 примене у зависности од тежине инфекције.
У терапији одржавања гинеколошких и карличних инфекција, након интравенозног третмана, примењивати 450 мг сваких 6 сати током 10-14 дана.
Церебрална токсоплазмоза код пацијената са ослабљеним имунитетом: 600-1200 мг сваких 6 сати током две недеље, након чега следи 300-600 мг сваких 6 сати док се курс од 8-10 недеља не заврши.
Када се клиндамицин комбинује са пириметамином, доза потоњег је 25-75 мг орално током 8-10 недеља, а са већим дозама пириметамина препоручује се примена 10-20 мг / дан фолне киселине дневно.
Упала плућа из Пнеумоцистис јировеци код имунокомпромитованих пацијената: 300-450 мг сваких 6 сати током 21 дана у комбинацији са 15-30 мг примацхина који се даје орално једном дневно током 21 дана.
Да би се избегла могућа иритација једњака, ДАЛАЦИН Ц капсуле треба прогутати са чашом воде.
Напомена: У случају бета-хемолитичких стрептококних инфекција, препоручује се наставак лечења најмање 10 дана како би се смањила вероватноћа реуматске грознице или гломерулонефритиса.
04.3 Контраиндикације -
Клиндамицин је контраиндикован код пацијената који су претходно показали преосетљивост на активну супстанцу, на линкомицин, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Време храњења.
ДАЛАЦИН Ц се не сме давати пацијентима са дијарејом или упалном болести црева (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Озбиљне реакције преосетљивости, укључујући тешке кожне реакције, као што је реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС), токсична епидермална некролиза (НЕТ) и ексантематозна пустулоза, забележене су код пацијената на терапији клиндамицином. Акутна генерализована (АГЕП ). Ако дође до реакције преосетљивости или тешке кожне реакције, лечење клиндамицином треба прекинути и започети одговарајућу терапију (видети одељке 4.3 и 4.8).
Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до његовог прекомерног раста Цлостридиум диффициле. Ово је пријављено употребом скоро свих антибиотика, укључујући клиндамицин Цлостридиум диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју придружене дијареје Цлостридиум диффициле (ЦДАД) и примарни је узрок „колитиса изазваног антибиотицима“. Пажљива историја болести такође је потребна јер су случајеви дијареје повезани са Ц. тешко такође су пријављени више од два месеца након примене антибиотика.
Код пацијената који имају дијареју након примене антибиотика, важно је размотрити дијагнозу ЦДАД -а. Може напредовати до колитиса, укључујући псеудомембранозни колитис (видети одељак 4.8), чија озбиљност може варирати од благог до фаталног колитиса. Колитис обично карактерише тешка и упорна дијареја са грчевима у трбуху, а у столици може бити крви и слузи. Ако се не дијагностикује и не лечи одмах, колитис може напредовати до перитонитиса, шока и токсичног мегаколона. Ендоскопски преглед може открити псеудомембранозни колитис. Цлостридиум диффициле у селективном медијуму и анализом токсина Цлостридиум диффициле. Ако се сумња или потврди дијареја изазвана антибиотицима или колитис изазван антибиотицима, потребно је прекинути континуирано лечење антибиотицима, укључујући клиндамицин, и одмах предузети одговарајуће терапијске мере. У овој ситуацији, лекови који инхибирају перисталтику су контраиндиковани.
Антиперисталтици, опијати и дифеноксилат плус атропин могу продужити и / или погоршати стање.
Утврђено је да је ванкомицин ефикасан у лечењу псеудомембранозног колитиса зависног од антибиотика Цлостридиум диффициле. Доза за одрасле је 500 мг до 2 г / дан оралног ванкомицина у три до четири дозе у периоду од 7-10 дана.
Холестирамин се везује за токсин ин витро: међутим, ова смола се такође везује за ванкомицин. Због тога је у случају истовремене примене холестирамина и ванкомицина препоручљиво применити сваки лек у различито време.
Описани су неки ретки случајеви рецидива након лечења ванкомицином.
До сада доступни подаци показују да старији и / или тешко болесни пацијенти слабије подносе дијареју; ако се ови пацијенти лече клиндамицином, посебну пажњу треба обратити на промене у учесталости пражњења црева.
ДАЛАЦИН Ц капсуле треба опрезно преписивати особама са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса, и особама са атопијом.
Понекад употреба антибиотика може изазвати развој резистентних клица, нарочито квасца.Уколико дође до суперинфекције, предузмите одговарајуће терапијске мере.У току продужене терапије треба периодично вршити тестове функције јетре и бубрега и крвну слику.
Оштећена функција јетре и бубрега
Полувреме лека је само мало измењено код пацијената са хепатонефром, па у случајевима благе до средње озбиљности оштећења јетре и бубрега смањење дозе обично није потребно, што може бити потребно у случајевима озбиљног погоршања функција лека.јетра и бубрег У случају продужене терапије треба обавити тестове функције јетре и бубрега.
У цереброспиналној течности нису достигнути значајни нивои клиндамицина, па се лек не сме користити за лечење менингитиса.
Подаци о употреби лека ДАЛАЦИН Ц код трудница су ограничени, па се примењује само ако је то неопходно (видети одељак 4.6).
Важне информације о неким састојцима:
Лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Антагонисти витамина К.
Повећани тестови коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварења забележени су код пацијената лечених клиндамицином у комбинацији са антагонистима витамина К (нпр. Варфарин, аценокумарол и флуиндион). Због тога је потребно често пратити коагулационе тестове код пацијената лечених антагонистима витамина К.
Показало се да убризгани клиндамицин индукује неуромускуларни блок који може појачати активност других лекова који блокирају неуромускуларне мишиће (на пример: етар, тубокурарин, панкуронијум). Стога га треба користити опрезно код пацијената који узимају такве лекове.
Забележено је синергијско деловање против метронидазола против Бацтероидес фрагилис.
Повезаност са гентамицином може повремено одредити синергизам, а никада антагонизам.
Доказана је унакрсна реактивност између клиндамицина и линкомицина.
Ин витро антагонизам између клиндамицина и еритромицина је доказан, па се због могуће клиничке важности ова два лека не смеју примењивати истовремено.
Давање клиндамицина и примацхина ХИВ позитивним добровољцима није значајно утицало на фармакокинетичке параметре зидовудина.
Неки антибиотици могу смањити ефикасност оралних контрацептивних пилула. Током лечења треба узети у обзир додатне мере предострожности.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Студије репродуктивне токсичности проведене на пацовима и зечевима након оралне и поткожне примјене нису показале знакове смањене плодности или оштећења плода узрокованих клиндамицином, осим у дозама које изазивају токсичност за мајку. Студије репродукције на животињама не предвиђају увек одговор код људи.
Код људи, клиндамицин пролази кроз плаценту. Након поновљеног дозирања, концентрације амнионске течности биле су приближно 30% концентрације у крви мајке.
У клиничким студијама код трудница, системска примена клиндамицина у другом и трећем тромесечју није била повезана са повећањем учесталости конгениталних аномалија. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код жена у првом тромесечју трудноће.
У трудноћи, клиндамицин треба користити само ако је то неопходно.
Време храњења
Орално и парентерално примењен клиндамицин је пронађен у мајчином млеку у концентрацијама од 0,7 до 3,8 μг / мл. Због могућих озбиљних нежељених реакција код одојчади, дојиље не би требало да узимају клиндамицин.
Плодност
Студије плодности код пацова третираних оралним клиндамицином нису показале ефекте на плодност или репродуктивну способност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Клиндамицин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Следећа табела приказује нежељене реакције идентификоване из клиничких испитивања и постмаркетиншког надзора, разврстане према органским системима и учесталости. Групе учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
* Нежељене реакције идентификоване у постмаркетиншком искуству.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Како нема нуспојава повезаних с дозом, предозирање је риједак проблем, посебно ако се лијек примјењује према упутама.
Хемодијализа и перитонеална дијализа нису ефикасне у уклањању клиндамицина из серума.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену - линкозамиди.
АТЦ ознака: Ј01ФФ01.
ДАЛАЦИН Ц капсуле садрже клиндамицин хидрохлорид, полусинтетички антибиотик добијен заменом са атомом хлора 7-хидроксилне групе у молекулу линкомицина.
Микробиолошка активност: клиндамицин има „активност ин витро против изолованих сојева следећих микроорганизама:
Аеробни грам-позитивни коки, који садрже:
Стапхилоцоццус ауреус, Стапхилоцоццус епидермидис (укључујући сојеве који производе пеницилиназе). Када су ин витро тестирани, неки сојеви стафилокока првобитно отпорни на еритромицин брзо развијају резистенцију на клиндамицин, стрептококе (искључујући С. Фаецалис), пнеумококи, цхламидиа трацхоматис (осетљиви сојеви).
Грам-негативни анаеробни бацили, који се састоје од:
Бацтероидес спп, фусобацтериум спп.
Аеробни грам-позитивни анаеробни бацили, који садрже:
Пропионибацтериум, еубацтериум, ацтиномицес спп.
Грам позитивни анаеробни и микроаерофилни коки, укључујући:
Пептоцоццус спп, пептострептоцоццус спп., Мицроаеропхилиц стрептоцоцци.
Клостридије: клостридије су отпорније од већине анаероба на клиндамицин. Већина Ц.перфрингенс они су осетљиви, али друге врсте, на пример и Ц.спорогенес и од Ц.тертиум, често су резистентни на клиндамицин. Препоручује се тест осетљивости. Доказана је унакрсна резистенција између клиндамицина и линкомицина, као и антагонизам ин витро између клиндамицина и еритромицина, па их не треба давати истовремено.
Протозое:
Токопласма гондии, Пнеумоцистис јировеци
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетичке студије спроведене на здравим добровољцима (24 одрасла испитаника) показале су да се лек након оралне примене дозе од 150 мг клиндамицин хидрохлорида брзо апсорбује. Просечан максимум серума од 2,50 мцг / мЛ постигнут је за 45 минута; средњи нивои у серуму након 3 сата и након 6 сати били су 1,51 мцг / мл и 0,70 мцг / мл, респективно.
Апсорпција
Апсорпција након оралне примене је практично потпуна (90%) и истовремени унос хране не мења значајно концентрације у серуму; нивои крви били су уједначени и предвидљиви код свих испитаника и у различитим дозама. Поновљена примена ДАЛАЦИН Ц капсула до 14 дана није показала акумулацију или промене у метаболизму лека. Хемодијализа и перитонеална дијализа нису ефикасне у уклањању клиндамицина из серума.
Серумске концентрације клиндамицина линеарно расту са повећањем дозе и премашују МИЦ (минималну инхибиторну концентрацију) за већину наведених организама у периоду од најмање 6 сати након примене наведених терапијских доза.
Дистрибуција
Клиндамицин је широко распрострањен у телесним течностима и ткивима (укључујући коштано ткиво). Просечан полуживот је 2,4 сата.
Елиминација
Око 10% лека се излучује у биолошки активном облику урином и 3,6% фецесом; остатак се излучује у облику биоактивних метаболита.
Давање клиндамицина и примацхина ХИВ позитивним добровољцима није значајно утицало на фармакокинетичке параметре зидовудина.
У мајчином млеку клиндамицин је присутан у количинама између 0,7 и 3,8 мцг / мл.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
Клиндамицин хидрохлорид који се примењивао на пацова Спартан Спрагуе Давлеи и пса Беагле орално током једне године у дозама од 30-100 и 300 мг / кг / дан (3 г / дан за пса) добро се толерисао.
Хистопатолошки преглед није открио значајне разлике између група животиња третираних леком и контрола.
Пацов је добро подносио дозу од 600 мг / кг / дан примењену по ОС током 6 месеци, док су код паса примећене гастроинтестиналне токсичне манифестације (повраћање, анорексија и губитак тежине).
У студијама развоја ембрио -фетала након оралне примене производа на пацовима и у студијама развоја ембрио -фетала након поткожне примене производа на пацовима и зечевима није примећена развојна токсичност, осим у дозама које би изазвале токсичност за мајку.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Магнезијум стеарат, талк, кукурузни скроб, лактоза монохидрат;
састојци капсуле: титанијум диоксид, желатин.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Блистер у спојеном прозирном ПВЦ-у и алуминијуму, лакиран бојом за термичко заптивање.
"ДАЛАЦИН Ц 150 мг тврде капсуле" 12 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.л.
преко Исонзо, 71 - 04100 Латина (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
022633059 "ДАЛАЦИН Ц 150 мг тврде капсуле" 12 капсула
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 23. новембар 1973
Датум последње обнове: 31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
23. мај 2016
