Активни састојци: ацетилсалицилна киселина
АСЦРИПТИН таблете
Индикације Зашто се користи Асцриптин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антитромботици, лекови против тромбоцита
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Одрасли:
1. Превенција великих атеро-тромботичних догађаја:
- Након инфаркта миокарда
- Након можданог удара или пролазног исхемијског напада (ТИА)
- Код пацијената са нестабилном ангином пекторис
- Код пацијената са хроничном стабилном ангином пекторис
2. Спречавање поновне оклузије аорто-коронарних премосница и перкутане транслуминалне коронарне ангиопластике (ПТЦА)
Превенција кардиоваскуларних догађаја код пацијената са израженом атероматозном болешћу, код Кавасаки синдрома, код пацијената на хемодијализи и у превенцији тромбозе током вантелесне циркулације
3 Аналгетик, антипиретик и противупално код реуме, реуматоидног артритиса, главобоље и зубобоље, неуралгије, болова у мишићима, зглобовима и менструацији, симптома грипе и прехладе.
Деца и адолесценти млађи од 16 година
Лек је индикован само за: реуматоидни артритис, реуматску болест, Кавасакијеву болест и као средство против тромбоцита.
Контраиндикације Када се Асцриптин не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са већ постојећом мастоцитозом, код којих употреба ацетилсалицилне киселине може изазвати озбиљне реакције преосетљивости (укључујући циркулаторни шок са црвенилом, хипотензију, тахикардију и повраћање).
Гастро-дуоденални улкус, преосетљивост на салицилате, хеморагична дијатеза.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (ЦлЦр <30 мл / мин)
Тешка неконтролисана срчана инсуфицијенција.
Истовремени третман са метотрексатом у дозама од 15 мг / недељно или више (видети интеракције),
Историја астме изазване давањем салицилата или супстанци сличне активности, нарочито нестероидних антиинфламаторних лекова,
Употреба овог лека је контраиндикована код деце и младих млађих од 16 година, осим како је наведено у одељку Терапијске индикације.
Доза> 100 мг / дан током трећег тромесечја трудноће.
Овај лек се не сме користити у току вирусних болести, попут водених козица или грипа, због ризика од Реиевог синдрома.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Асцриптин
Користите опрезно у случајевима астме и гихта и код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Асцриптина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ефекат лечења може бити измењен ако се Асцриптин узима истовремено са другим лековима, као што су:
антикоагуланти (нпр. варфарин);
лекови против одбацивања (нпр. циклоспорин, такролимус);
антихипертензиви (нпр. диуретици и АЦЕ инхибитори);
лекови против болова и против запаљења (нпр. стероиди, НСАИЛ);
лекови за гихт (пробенецид);
лекови против рака и реуматоидног артритиса (метотрексат
Контраиндикована удружења:
Метотрексат у дозама већим или једнаким 15 мг / недељно:
Повећана хематолошка токсичност метотрексата (антиинфламаторна средства опћенито смањују бубрежни клиренс метотрексата, а салицилати истискују метотрексат из везања за протеине плазме) (види Контраиндикације).
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби:
Метотрексат у дозама испод 15 мг недељно:
Повећана хематолошка токсичност метотрексата (антиинфламаторна средства опћенито смањују бубрежни клиренс метотрексата, а салицилати потискују метотрексат из његовог везивања за протеине плазме).
Метамизол: метамизол када се узима истовремено са ацетилсалицилном киселином може смањити његов ефекат на агрегацију тромбоцита. Због тога ову комбинацију треба користити опрезно код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине за кардиопротекцију.
Ибупрофен: Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. Међутим, ограничени подаци и несигурности у вези са њиховом применом у клиничкој ситуацији не дозвољавају извођење коначних закључака за наставак употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајних ефеката од повремене употребе ибупрофена (види Посебна упозорења).
Антикоагуланти, тромболитици / други антитромбоцити: повећан ризик од крварења.
Други нестероидни антиинфламаторни лекови који садрже салицилате у високим дозама: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења због синергистичког ефекта.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина: повећан ризик од крварења уопште, а посебно из горњег гастроинтестиналног тракта због могућег синергистичког ефекта.
Системски алкализатори (нпр. Бикарбонати): примена убрзава излучивање салицилата смањујући њихову терапеутску ефикасност.
Циклоспорин: повећана нефротоксичност изазвана циклоспорином. Посебна пажња се препоручује, посебно код старијих пацијената.
Дигоксин: повећање концентрације дигоксина у плазми услед смањења бубрежне екскреције.
Антидијабетици, нпр. инсулин, сулфонилурее: повећан хипогликемијски ефекат при високим дозама ацетилсалицилне киселине, кроз хипогликемијско дејство ацетилсалицилне киселине и истискивање сулфонилурее са места везивања за протеине.
Диуретици у комбинацији са високим дозама ацетилсалицилне киселине: смањење гломеруларне филтрације кроз смањење синтезе простагландина.
Системски глукокортикоиди, са изузетком хидрокортизона који се користи као заменска терапија код Адисонове болести: смањење нивоа салицилата у крви током лечења кортикостероидима и ризик од предозирања салицилатима након његовог прекида, због повећаног уклањања салицилата услед кортикостероида.
Ацетазоламид: Саветује се опрез у случају истовремене примене салицилата и ацетазоламида јер постоји повећан ризик од метаболичке ацидозе.
Инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ (Сартанс) у комбинацији са високим дозама ацетилсалицилне киселине: смањена гломеруларна филтрација путем инхибиције вазодилатационих простагландина. Штавише, смањење антихипертензивног ефекта.
Други антихипертензиви (бета блокатори): смањење антихипертензивног дејства због инхибиторног дејства вазодилатационих простагландина.
Валпроинска киселина: повећана токсичност валпроинске киселине услед померања са места везивања за протеине.
Тетрациклини: Мг и Ал соли смањују ентеричку апсорпцију тетрациклина.
Урикозурици као што је пробенецид: смањен урикозурични ефекат (конкуренција са тубуларном елиминацијом мокраћне киселине).
Ванкомицин: повећан ризик од ототоксичности ванкомицина.
Алкохол: повећано оштећење слузнице гастроинтестиналног тракта и продужено време крварења због адитивних ефеката ацетилсалицилне киселине и алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Као и сваки други салицилат, Асцриптин треба узимати пуним стомаком.
Мг и Ал соли смањују ентеричку апсорпцију тетрациклина: препоручује се избегавање њиховог уноса током оралних терапија тетрациклинима.
Алуминијум хидроксид може изазвати затвор, а предозирање магнезијумовим солима може изазвати хипомотилност црева; високе дозе овог лека могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и патолошки илеус код пацијената са већим ризиком, као што су они са оштећењем бубрега, код деце млађе од 2 године или старијих особа.
Алуминијум хидроксид се не апсорбује добро из гастроинтестиналног тракта, па су системски ефекти ретки код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.Међутим, прекомерне дозе или дуготрајна употреба, па чак и нормалне дозе код пацијената са дијетама са ниским садржајем фосфора или код деце млађе од 2 године могу довести до елиминације фосфата (због везе алуминијум-фосфат) праћене повећањем ресорпције костију и хиперкалциуријом са ризиком од остеомалације. Саветује се консултација са лекаром у случају дуготрајне употребе или код пацијената са ризиком од хипофосфатемије.
Код пацијената са недостатком Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба примењивати под пажљивим лекарским надзором због ризика од хемолизе (видети Нежељени ефекти).
Преоперативна употреба може ометати интраоперативну хемостазу
За дозе ацетилсалицилне киселине ≥ 500 мг / дан:
Постоје докази да лек, инхибирањем синтезе циклооксигеназе / простагландина, може изазвати смањење плодности жена ефектом на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.
Примјену асцриптина треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Овај лек се не сме користити код деце и младих млађих од 16 година (видети Контраиндикације).
Људи старији од 70 година, нарочито у присуству истовремених терапија, требало би да користе овај лек само након консултације са лекаром.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Дуготрајна употреба у трудноћи и давање у последња три месеца трудноће мора се вршити само на лекарски рецепт, јер ацетилсалицилна киселина може изазвати хеморагичне појаве код фетуса и мајке, одлагање порођаја и, код нерођеног детета, рано затварање канал Боталло. У последња три месеца, а нарочито у последњим недељама трудноће, било би пожељно избегавати употребу ацетилсалицилне киселине.
- Мале дозе (до 100 мг / дан)
Клиничке студије показују да се дозе до 100 мг / дан могу сматрати сигурним за употребу само у акушерству, што захтева специјалистички надзор.
- Дозе од 100-500 мг / дан
Нема довољно клиничких података о употреби доза изнад 100 мг / дан до 500 мг / дан. Стога се доње препоруке за дозе од 500 мг / дан и више примењују и на овај распон доза.
- Дозе од 500 мг / дан и више
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Ризик је процијењен да се повећавају са дозом и трајањем терапије.Показано је да примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узрокује повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ацетилсалицилна киселина се не сме давати осим ако је то крајње неопходно.
Ако жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће користи ацетилсалицилну киселину, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацетилсалицилна киселина у дозама> 100 мг / дан је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Трудноћа
Пошто се излучује у мајчино млеко, употреба лека се не препоручује током дојења због ризика од појаве нежељених ефеката код бебе.
Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама
Асцриптин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима таблета Асцриптин
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Асцриптин: Дозирање
Одрасли
Као средство против тромбоцита:
1 таблета или ½ таблете дневно у једној дози.
Као аналгетик, антипиретик, антиреуматик:
1-2 таблете 2-4 пута дневно по мишљењу лекара.
Деца и адолесценти млађи од 16 година
Дозе се одговарајуће смањују према старости.
Унос таблета које садрже ацетилсалицилну киселину пожељно би требало да се одвија на пун стомак, нарочито када је потребно примењивати производ у високим дозама или током дужег временског периода.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Асцриптина
Токсичност салицилата може бити последица хроничног предозирања или акутног, потенцијално опасног по живот предозирања, што такође укључује случајно гутање код деце.
Предозирање салицилатима, посебно код мале деце, може довести до тешке хипогликемије и потенцијално фаталне интоксикације.
Хронично тровање салицилатима може бити подмукло јер знакови и симптоми нису специфични. Симптоми укључују вртоглавицу, вртоглавицу, тинитус, глухоћу, знојење, мучнину и повраћање, главобољу, конфузију, замагљен вид, вазодилатацију и хипервентилацију. Неуролошки поремећаји попут збуњености, делиријума, нападаја и кома).
Главна карактеристика акутне интоксикације је озбиљна промена ацидо-базне равнотеже, која може да варира са годинама и тежином интоксикације; најчешћа манифестација код деце је метаболичка ацидоза, док се респираторна алкалоза налази код одраслих. Не-кардиогени плућни едем може се јавити код акутног и хроничног предозирања ацетилсалицилном киселином (види Нежељена дејства).
Пријављени симптоми акутног предозирања комбинацијом алуминијум -хидроксида и соли магнезијума укључују дијареју, бол у трбуху, повраћање.
Високе дозе магнезијума и алуминијума могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и патолошки илеус код пацијената у ризику (видети Посебна упозорења).
Управљање "интоксикацијом одређује" ентитет, стадијум и клинички симптоми овог последњег и мора се применити у складу са конвенционалним техникама лечења тровања. Главне мере које треба усвојити су "убрзање "излучивање лекова (испирање желуца, принудна алкална диуреза) и у обнављању електролита и ацидобазног метаболизма. У случајевима тешке интоксикације и ако је поремећена функција бубрега препоручује се хемодијализа.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Асцриптина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Асцриптин, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Асцриптина
Као и сви лекови, Асцриптин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Учесталост доле описаних нежељених реакција дефинисана је према следећој конвенцији: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100,
Током лечења ацетилсалицилном киселином могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Нежељени ефекти ацетилсалицилне киселине, у већини случајева, последица су њеног фармаколошког механизма деловања и углавном утичу на гастроинтестинални тракт. Нека врста нежељеног дејства јавља се код 5% -7% пацијената.
Поремећаји крви и лимфног система
Често: хипопротромбинемија (у високим дозама)
Мање често: анемија
Непознато: пријављени су и хематолошки ефекти, као што су хеморагични синдроми (епистакса, крварење десни, пурпура итд.) Са продуженим временом крварења. Ова акција траје 4-8 дана након престанка лечења ацетилсалицилном киселином.
Тромбоцитопенија.Хемолитичка анемија код пацијената са недостатком глукозе 6 фосфат дехидрогеназе (Г6ПД) (видети Посебна упозорења). Панцитопенија, билинеарна цитопенија, апластична анемија, отказивање коштане сржи, агранулоцитоза, неутропенија, леукопенија.
Поремећаји нервног система
Непознато: Зној, главобоља и конфузија могу се јавити при продуженим високим дозама. Интракранијално крварење које би могло бити фатално, посебно ако се лек даје старијим особама.
Поремећаји уха и лавиринта
Непознато: Вртоглавица, тинитус и глувоћа могу се јавити при продуженим високим дозама. У овим случајевима лечење се мора одмах прекинути.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: ринитис, пароксизмални бронхоспазам, тешка диспнеја
Непознато: некардиогени плућни едем током хроничне употребе и у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинално крварење (мелаена, хематемеза). Бол у трбуху, мучнина, диспепсија, повраћање, чир на желуцу, чир на дванаеснику.
Није познато:
- Поремећаји горњег дела гастроинтестиналног тракта: езофагитис, ерозивни дуоденитис, ерозивни гастритис, чиреви једњака, перфорације.
- Болести доњег гастроинтестиналног тракта: чиреви танког (јејунум и илеус) и дебелог црева (дебело црево и ректум), колитис и перфорације црева.
Ове реакције могу, али не морају бити повезане са крварењем, и могу се јавити са било којом дозом ацетилсалицилне киселине и код пацијената са или без предиктивних симптома и са или без историје озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Акутни панкреатитис у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Хепатобилиарни поремећаји
Мање често: хепатотоксичност, посебно код пацијената са јувенилним артритисом
Непознато: повећани јетрени ензими, углавном хепатоцелуларно оштећење јетре, хронични хепатитис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: уртикарија, егзантематозни осип, ангиоедем, фиксне ерупције.
Бубрега и уринарног поремећаји
Непознато: бубрежна инсуфицијенција. Продужене високе дозе могу изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију и акутни интерстицијски нефритис.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: Реиеов синдром (код пацијената млађих од 16 година)
Непознато: Анафилактичке / анафилактоидне реакције могу се јавити код пацијената са историјом преосетљивости на ацетилсалицилну киселину и / или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.То се може јавити и код пацијената који раније нису показали преосетљивост на ове лекове.
Услови трудноће, порођај и перинатал
Није познато: касна испорука.
Васкуларни поремећаји:
Непознато: васкулитис, укључујући Сцхонлеин-Хеноцх пурпуру.
Срчани поремећаји:
Непознато: Коунисов синдром у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Током лечења комбинацијама магнезијума и алуминијум хидроксида могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Нежељени ефекти нису уобичајени у препорученим дозама.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: реакције преосетљивости, као што су свраб, уртикарија, ангиоедем и анафилактичке реакције.
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: дијареја или затвор (видети Посебна упозорења).
Патологије метаболизма и исхране
Није познато:
хипермагнезијемија,
хипераллуминемија,
хипофосфатемија, током дуже употребе или у високим дозама, па чак и у нормалним дозама лека код пацијената са дијетама са ниским садржајем фосфора или код деце млађе од 2 године, што може изазвати повећану ресорпцију костију, хиперкалциурију, остеомалацију (видети Посебна упозорења).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
Једна ломљива таблета садржи:
Активни принципи: Ацетилсалицилна киселина 300 мг, магнезијум хидроксид 80 мг, алуминијум оксид хидрат 91,50 мг (што одговара 70 мг алуминијум хидроксида).
Помоћне твари: Кукурузни скроб; Талц; Лактоза; Магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
"Таблете" 20 дељивих таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АСЦРИПТИН ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна ломљива таблета садржи:
- Активни принципи:
Ацетилсалицилна киселина 300 мг;
магнезијум хидроксид 80 мг;
алуминијум оксид хидрат 91,50 мг
(што одговара 70 мг алуминијум хидроксида).
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли
1. Превенција великих атеро-тромботичних догађаја:
• Након инфаркта миокарда
• Након можданог удара или пролазног исхемијског напада (ТИА)
• Код пацијената са нестабилном ангином пекторис
• Код пацијената са хроничном стабилном ангином пекторис
2. Спречавање поновне оклузије аорто-коронарних премосница и перкутане транслуминалне коронарне ангиопластике (ПТЦА)
Превенција кардиоваскуларних догађаја код пацијената са израженом атероматозном болешћу, код Кавасаки синдрома, код пацијената на хемодијализи и у превенцији тромбозе током вантелесне циркулације
3. Аналгетички, антипиретички и антиинфламаторни код реуме, реуматоидног артритиса, главобоље и зубобоље, неуралгије, болова у мишићима, зглобовима и менструацији, симптома грипа и прехладе.
Деца и адолесценти млађи од 16 година
Лек је индикован само за: реуматоидни артритис, реуматску болест, Кавасакијеву болест и као средство против тромбоцита.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Као средство против тромбоцита:
1 таблета или ½ таблете дневно у једној дози.
Као аналгетик, антипиретик, антиреуматик:
1-2 таблете 2-4 пута дневно, по мишљењу лекара.
Деца и адолесценти млађи од 16 година
Дозе се одговарајуће смањују према старости.
Унос таблета које садрже ацетилсалицилну киселину пожељно би требало да се одвија на пун стомак, посебно када је потребно примењивати производ у високим дозама или током дужег временског периода. У лечењу старијих пацијената, дозирање мора бити пажљиво утврђено лекара који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти са већ постојећом мастоцитозом, код којих употреба ацетилсалицилне киселине може изазвати озбиљне реакције преосетљивости (укључујући циркулаторни шок са црвенилом, хипотензију, тахикардију и повраћање).
Гастро-дуоденални улкус, преосетљивост на салицилате, хеморагична дијатеза.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (ЦлЦр
Тешка неконтролисана срчана инсуфицијенција,
Истовремени третман са метотрексатом у дозама од 15 мг / недељно или више (видети одељак 4.5),
Историја астме изазване давањем салицилата или супстанци сличне активности, нарочито нестероидних антиинфламаторних лекова,
Употреба овог лека је контраиндикована код деце и младих млађих од 16 година, осим како је наведено у одељку 4.1.
Доза> 100 мг / дан током трећег тромесечја трудноће.
Овај лек се не сме користити у току вирусних болести, попут водених козица или грипа, због ризика од Реиевог синдрома.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и сваки други салицилат, Асцриптин треба узимати пуним стомаком.
Мг и Ал соли смањују ентеричку апсорпцију тетрациклина: препоручује се избегавање њиховог уноса током оралних терапија тетрациклинима.
Алуминијум хидроксид може изазвати затвор, а предозирање магнезијумовим солима може изазвати хипомотилност црева; високе дозе овог лека могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и патолошки илеус код пацијената са већим ризиком, као што су они са оштећењем бубрега, код деце млађе од 2 године или старијих особа.
Алуминијум-хидроксид се не апсорбује добро из гастроинтестиналног тракта, па су системски ефекти ретки код пацијената са нормалном бубрежном функцијом. старост може довести до уклањања фосфата (због везе алуминијум-фосфат) праћеног повећањем ресорпције костију и хиперкалциурије са ризиком од остеомалације. Препоручљиво је консултовати се са лекаром у случају дуготрајне употребе или код пацијената са ризиком од хипофосфатемије .
Користите опрезно у случајевима астме, гихта и код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре.
Код пацијената са недостатком Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба примењивати под пажљивим лекарским надзором због ризика од хемолизе (видети одељак 4.8).
Преоперативна употреба може ометати интраоперативну хемостазу.
За дозе ацетилсалицилне киселине ≥ 500 мг / дан:
Постоје докази да лек, инхибирањем синтезе циклооксигеназе / простагландина, може изазвати смањење плодности жена ефектом на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.
Примјену асцриптина треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Овај лек се не сме користити код деце и младих испод 16 година (видети одељак 4.3 о контраиндикацијама).
Људи старији од 70 година, нарочито у присуству истовремених терапија, требало би да користе овај лек само након консултације са лекаром.
Асцриптин садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат лечења може бити измењен ако се Асцриптин узима истовремено са другим лековима, као што су:
- антикоагуланти (нпр. варфарин);
- лекови против одбацивања (нпр. циклоспорин, такролимус);
- антихипертензиви (нпр. диуретици и АЦЕ инхибитори);
- лекови против болова и против запаљења (нпр. стероиди, НСАИЛ);
- лекови за гихт (пробенецид);
- лекови против рака и реуматоидног артритиса (метотрексат)
Контраиндикована удружења:
Метотрексат у дозама већим или једнаким 15 мг / недељно:
Повећана хематолошка токсичност метотрексата (антиинфламаторна средства опћенито смањују бубрежни клиренс метотрексата и салицилати истискују метотрексат из његовог везивања за протеине плазме) (видјети дио 4.3).
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби:
Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно:
Повећана хематолошка токсичност метотрексата (антиинфламаторна средства опћенито смањују бубрежни клиренс метотрексата, а салицилати потискују метотрексат из његовог везивања за протеине плазме).
Метамизоле: метамизол када се узима истовремено са ацетилсалицилном киселином може смањити "ефекат на" агрегацију тромбоцита. Због тога ову комбинацију треба користити опрезно код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине за кардиопротекцију.
Ибупрофен: Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лијекови узимају истодобно. Међутим, ограничени подаци и неизвјесности везани за њихову примјену у клиничкој ситуацији не допуштају доношење чврстих закључака за даљњу употребу ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена (видети одељке 4.4 и 5.1).
Антикоагуланти, тромболитици / други агенти против тромбоцита: повећан ризик од крварења.
Други нестероидни антиинфламаторни лекови који садрже салицилате у високим дозама: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења због синергистичког ефекта.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина: повећан ризик од крварења уопште, а посебно из горњег гастроинтестиналног тракта, због могућег синергистичког ефекта.
Системски алкализатори (нпр. Бикарбонати): примена убрзава излучивање салицилата смањујући њихову терапијску ефикасност.
Циклоспорин: повећана нефротоксичност изазвана циклоспорином. Посебна пажња се препоручује, посебно код старијих пацијената.
Дигоксин: повећање концентрације дигоксина у плазми услед смањења бубрежне екскреције.
Антидијабетици, нпр. инсулин, сулфонилурее: повећан хипогликемијски ефекат при високим дозама ацетилсалицилне киселине, кроз хипогликемијско деловање ацетилсалицилне киселине и истискивање сулфонилурее са места везивања за протеине.
Диуретици у комбинацији са високим дозама ацетилсалицилне киселине: смањење гломеруларне филтрације кроз смањење синтезе простагландина.
Системски глукокортикоиди, са изузетком хидрокортизона који се користи као замена за Аддисонову болест: смањење нивоа салицилата у крви током лечења кортикостероидима и ризик од предозирања салицилатима након његовог прекида, због повећаног уклањања салицилата кортикостероидима.
Инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ (Сартани) у комбинацији са високим дозама ацетилсалицилне киселине: смањена гломеруларна филтрација путем инхибиције вазодилатационих простагландина, Надаље, смањење антихипертензивног ефекта.
Други антихипертензиви (бета блокатори): смањење антихипертензивног дејства због инхибиторног дејства вазодилатационих простагландина.
Валпроинска киселина: повећана токсичност валпроинске киселине због померања са места везивања за протеине.
Тетрациклини: Мг и Ал соли смањују ентеричку апсорпцију тетрациклина.
Урикозурици као што је пробенецид: смањен урикозурични ефекат (конкуренција тубуларном елиминацијом мокраћне киселине).
Ванкомицин: повећан ризик од ототоксичности ванкомицина.
Алкохол: повећано оштећење слузнице гастроинтестиналног тракта и продужено време крварења због адитивних ефеката ацетилсалицилне киселине и алкохола.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Дуготрајна употреба у трудноћи и давање у последња три месеца трудноће мора се вршити само на лекарски рецепт, јер ацетилсалицилна киселина може изазвати хеморагичне појаве код фетуса и мајке, одлагање порођаја и, код нерођеног детета, рано затварање канал Боталло. У последња три месеца, а нарочито у последњим недељама трудноће, било би пожељно избегавати употребу ацетилсалицилне киселине.
- ниске дозе (до 100 мг / дан)
Клиничке студије показују да се дозе до 100 мг / дан могу сматрати сигурним за употребу само у акушерству, што захтева специјалистички надзор.
- Дозе од 100-500 мг / дан
Нема довољно клиничких података о употреби доза изнад 100 мг / дан до 500 мг / дан. Стога се доње препоруке за дозе од 500 мг / дан и више примењују и на овај распон доза.
- Дозе од 500 мг / дан и више
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ацетилсалицилна киселина се не сме давати осим ако је то крајње неопходно.
Ако жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће користи ацетилсалицилну киселину, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацетилсалицилна киселина у дозама> 100 мг / дан је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Пошто се излучује у мајчино млеко, употреба лека се не препоручује током дојења због ризика од појаве нежељених ефеката код бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Асцриптин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост доле описаних нежељених реакција дефинисана је према следећој конвенцији: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100,
Током лечења ацетилсалицилном киселином могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Нежељени ефекти ацетилсалицилне киселине, у већини случајева, последица су њеног фармаколошког механизма деловања и углавном утичу на гастроинтестинални тракт. Нека врста нежељеног дејства јавља се код 5% -7% пацијената.
Поремећаји крви и лимфног система
Често: хипопротромбинемија (у високим дозама)
Мање често: анемија
Непознато: пријављени су и хематолошки ефекти, као што су хеморагични синдроми (епистакса, крварење десни, пурпура итд.) Са продуженим временом крварења. Ова акција траје 4-8 дана након престанка лечења ацетилсалицилном киселином.
Тромбоцитопенија.
Хемолитичка анемија код пацијената са недостатком глукозе 6 фосфат дехидрогеназе (Г6ПД) (видети одељак 4.4).
Панцитопенија, билинеарна цитопенија, апластична анемија, отказивање коштане сржи, агранулоцитоза, неутропенија, леукопенија.
Поремећаји нервног система
Непознато: Зној, главобоља и конфузија могу се јавити при продуженим високим дозама.
Интракранијално крварење које би могло бити фатално, посебно ако се лек даје старијим особама.
Поремећаји уха и лавиринта
Непознато: Вртоглавица, тинитус и глувоћа могу се јавити при продуженим високим дозама. У овим случајевима лечење се мора одмах прекинути.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: ринитис, пароксизмални бронхоспазам, тешка диспнеја
Непознато: некардиогени плућни едем током хроничне употребе и у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: гастроинтестинално крварење (мелаена, хематемеза). Бол у трбуху, мучнина, диспепсија, повраћање, чир на желуцу, чир на дванаеснику.
Није познато:
• Поремећаји горњег гастроинтестиналног тракта:
езофагитис, ерозивни дуоденитис, ерозивни гастритис, чиреви једњака, перфорације.
• Поремећаји доњег гастроинтестиналног тракта:
чиреви танког (јејунум и илеус) и дебелог црева (дебело црево и ректум), колитис и перфорације црева.
Ове реакције могу, али не морају бити повезане са крварењем, и могу се јавити са било којом дозом ацетилсалицилне киселине и код пацијената са или без предиктивних симптома и са или без историје озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Хепатобилиарни поремећаји
Мање често: хепатотоксичност, посебно код пацијената са јувенилним артритисом
Непознато: повећани јетрени ензими, углавном хепатоцелуларно оштећење јетре, хронични хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: уртикарија, егзантематозни осип, ангиоедем, фиксне ерупције.
Бубрега и уринарног поремећаји
Непознато: бубрежна инсуфицијенција.
Продужене високе дозе могу изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију и акутни интерстицијски нефритис.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: Реиеов синдром (код пацијената млађих од 16 година)
Непознато: Анафилактичке / анафилактоидне реакције могу се јавити код пацијената са историјом преосетљивости на ацетилсалицилну киселину и / или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.То се може јавити и код пацијената који раније нису показали преосетљивост на ове лекове.
Услови трудноће, порођај и перинатал
Није познато: касна испорука.
Током лечења комбинацијама магнезијума и алуминијум хидроксида могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Нежељени ефекти нису уобичајени у препорученим дозама.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: реакције преосетљивости, као што су свраб, уртикарија, ангиоедем и анафилактичке реакције.
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: дијареја или затвор (видети одељак 4.4).
Патологије метаболизма и исхране
Није познато:
хипермагнезијемија,
хипераллуминемија,
хипофосфатемија, током дуже употребе или у високим дозама или чак у нормалним дозама лека код пацијената на дијети са ниским садржајем фосфора или код деце млађе од 2 године, што може изазвати повећану ресорпцију костију, хиперкалциурију, остеомалацију (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове . Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Токсичност салицилата може бити последица хроничног предозирања или акутног, потенцијално опасног по живот предозирања, што такође укључује случајно гутање код деце.
Предозирање салицилатима, посебно код мале деце, може довести до тешке хипогликемије и потенцијално фаталне интоксикације.
Хронично тровање салицилатима може бити подмукло јер знакови и симптоми нису специфични. Симптоми укључују вртоглавицу, вртоглавицу, тинитус, глухоћу, знојење, мучнину и повраћање, главобољу, конфузију, замагљен вид, вазодилатацију и хипервентилацију. Неуролошки поремећаји попут збуњености, делиријума, нападаја и кома).
Главна карактеристика акутне интоксикације је озбиљна промена ацидо-базне равнотеже, која може да варира са годинама и тежином интоксикације; најчешћа манифестација код деце је метаболичка ацидоза, док се респираторна алкалоза налази код одраслих.
Некардиогени плућни едем може се јавити код акутног и хроничног предозирања ацетилсалицилном киселином (видети одељак 4.8).
Пријављени симптоми акутног предозирања комбинацијом алуминијум -хидроксида и соли магнезијума укључују дијареју, бол у трбуху, повраћање.
Високе дозе магнезијума и алуминијума могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и патолошки илеус код пацијената у ризику (видети одељак 4.4).
Управљање "интоксикацијом одређује" ентитет, стадијум и клинички симптоми овог последњег и мора се применити у складу са конвенционалним техникама лечења тровања. Главне мере које треба усвојити су "убрзање "излучивање лекова (испирање желуца, принудна алкална диуреза) и у обнављању електролита и ацидобазног метаболизма. У случајевима тешке интоксикације и ако је поремећена функција бубрега препоручује се хемодијализа.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антитромботици, лекови против тромбоцита.
АТЦ ознака: Б01АЦ06.
Процена "ин виво" капацитета пуфера. Орална примена Асцриптина код пацова Вистар у поређењу са АСА и са АЛ (ОХ) 3 + Мг (ОХ) 2 показује не-утицај киселе компоненте на пуферско деловање алкалне компоненте.
Аналгетичка, антипиретичка и антиинфламаторна својства Асцриптина, процењена класичним фармаколошким моделима, показала су се упоредива са онима признатим за ацетилсалицилну киселину у истим дозама као и оне садржане у Асцриптину.
Третман појединачним субтоксичним дозама Асцриптина (460-676 мг / кг орално код пацова Вистар) изазива „промену ацидо-базне равнотеже“ у крви сличну оној изазваној једнаким дозама ацетилсалицилне киселине. Постоји и скромно повећање укупне киселости, међутим количина слободне хлороводоничне киселине је мања од оне изазване давањем ацетилсалицилне киселине, у дозама једнаким онима које садржи Асцриптин.
Антитромбоцитна активност Асцриптина истакнута је проценом инхибиције тромбоксана код здравих добровољаца: код свих испитаних особа потпуна инхибиција се појавила у року од 60 минута од примене и трајала је најмање 24 сата.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орална примена Асцриптина показала је брзу апсорпцију ацетилсалицилне киселине која се налази у њој: врхунац се достиже унутар 60 "са серумским нивоима између 2,76 и 6,75 мг / мл.
Биолошка расположивост.
"Ин витро" је показано да магнезијум и алуминијум хидроксиди значајно повећавају моћ растварања ацетилсалицилне киселине.
Апсорпција је била иста и за слободну ацетилсалицилну киселину и за ону која се налази у Асцриптину; међутим, већа стопа растварања, за Асцриптин, доводи до бржег и вишег врхунца салицилата у серуму.
"Ин виво" хидроксиди магнезијума и алуминијума, без системских ефеката, пуферишу, у трајању од око 32 минута, пХ желудачног сока око 3-5 вредности, дакле близу пК ацетилсалицилне киселине и последично убрзавају и олакшавају његову апсорпцију, штитећи тако гастродуоденалну слузницу од надражујућих и штетних ефеката ацетилсалицилне киселине.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
За акутну примену. ДЛ50 пацов С.Д. пер ос: 2030 мг / кг.
Доказани не-утицај антацидне компоненте на добро познату ниску акутну токсичност ацетилсалицилне киселине учинио је даље тестове акутне токсичности бескорисним.
За продужену примену. Вистар пацови 30 дана. Дневне оралне примене од 338/667 и 1015 мг / кг. Дозе до 667 мг / кг добро су се подносиле. С друге стране, у дози од 1015 мг / кг (140 пута већој од упоредне терапијске дозе), постоји негативно дејство на тежину и наглашени морталитет.
Пацови Вистар расту 150 дана. Дневна орална примена од 200 мг / кг (30 пута већа од упоредне терапијске дозе) не утиче на раст тела (тежину), крвну слику, функцију јетре, тежину и изглед главних органа.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кукурузни скроб; лактоза; талк; магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 20 дељивих таблета у непрозирном блистеру.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 023075029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014.