Активни састојци: Индапамид
НАТРИЛИКС 2,5 мг филмом обложене таблете
Натрилик уметци за паковање доступни су за величине паковања:- НАТРИЛИКС 2,5 мг филмом обложене таблете
- Натрилик ЛП 1,5 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Натрилик? За шта је то?
Диуретик, дериват сулфонамида.
Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.
Контраиндикације Када се Натрилик не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу, на друге лекове изведене из сулфонамида или на било коју помоћну супстанцу.
- Тешка бубрежна инсуфицијенција и анурија.
- Хепатична енцефалопатија или тешко оштећење функције јетре.
- Хипокалемија.
- Недавне церебралне васкуларне несреће.
- Феохромоцитом.
- Цоннов синдром.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Натрилик
Хидроелектролитичка равнотежа
Натриемиа
Мора се проверавати пре почетка терапије и у редовним интервалима након тога. У ствари, свака терапија диуретицима може изазвати хипонатријемију са понекад озбиљним последицама. Будући да смањење натремије у почетку може бити асимптоматско, редовно праћење натремије неопходно је још чешће код старијих пацијената и пацијената са цирозом јетре (види "Нежељени ефекти" и "Предозирање").
КалиемиаОсиромашење калијума са хипокалијемијом представља главни ризик од тиазида и сродних диуретика. Ризик од појаве хипокалемије (<3,4 ммол / л) мора се спречити, посебно у ризичним популацијама, као што су старији субјекти, потхрањени и / или полтретирани субјекти, циротични болесници са едемом и асцитесом, са коронарном артеријском болешћу и срчаном инсуфицијенцијом. . У таквим ситуацијама хипокалемија повећава срчану токсичност дигиталиса и ризик од аритмија.
У опасности су и људи са дугим КТ интервалом, било конгениталног или јатрогеног порекла. Хипокалијемија, попут брадикардије, такође је предиспонирајући фактор за тешке аритмије, посебно за животно угрожавајуће торсадес де поинтес (видети "Нежељени ефекти").
У свим горе описаним стањима потребно је чешће праћење калемије. Прву проверу калијума у плазми треба извршити током прве недеље након почетка лечења.Процена хипокалијемије захтева корекцију.
Калцемија
Тиазиди и сродни диуретици могу смањити излучивање калцијума урином и узроковати благо и пролазно повећање калцијума. Установљена хиперкалцемија може бити секундарна у односу на претходни недијагностиковани хиперпаратироидизам. Лечење треба прекинути пре провере функције паратироидних жлезда.
Гликемија
Контрола глукозе у крви важна је код дијабетичара, посебно у присуству хипокалијемије.
Урицемиа
Склоност нападима гихта може бити повећана код пацијената са хиперурикемијом.
Бубрежна функција и диуретици
Тиазиди и сродни диуретици потпуно су делотворни само ако је бубрежна функција нормална или благо оштећена (креатинин испод нивоа од 25 мг / л, или 220 µмол / л код одраслих). Старост, тежина и пол.
Хиповолемија, секундарна због губитка воде и натријума изазваног диуретицима на почетку терапије, индукује смањење гломеруларне филтрације. Ово може довести до повећања уреје и креатинина у плазми.Ово пролазно оштећење бубрежне функције нема последице код субјекта са нормалном бубрежном функцијом, али може погоршати већ постојећу бубрежну инсуфицијенцију.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Натрилик
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.
Комбинације се не препоручују
Литијум
Постоји повећање литијума у плазми са знацима предозирања, као код дијете без натријума (смањено излучивање литијума урином). Ако је употреба диуретика ипак неопходна, потребно је пажљиво праћење литијума у плазми и прилагођавање дозе.
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби
Лекови који изазивају "торсадес де поинтес":
- антиаритмици класе Иа (кинидин, хидрокинидин, дисопирамид)
- антиаритмици класе ИИИ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- неки антипсихотици: фенотиазини (хлорпромазин, циамемазин, левопромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол); други лекови: бепридил, цисаприд, дифеманил, еритромицин и.в., халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин и.в.
Повећан ризик од вентрикуларних аритмија, посебно торсадес де поинтес (хипокалијемија је фактор ризика).
Пре него што примените ову комбинацију и проведете клиничко праћење електролита у плазми и ЕКГ, проверите да ли има хипокалијемије и исправите је ако је потребно.
Користите лекове који не изазивају торсадес де поинтес у присуству хипокалемије.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (системски), укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2, високе дозе салицилне киселине (> 3 г / дан)Могуће смањење антихипертензивног дејства индапамида.
Ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције код дехидрираног пацијента (смањена гломеруларна филтрација).
Због тога се препоручује хидратација пацијента и праћење бубрежне функције на почетку терапије и током лечења Инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) Постоји ризик од изненадне хипотензије и / или бубрежне инсуфицијенције ако се започне лечење АЦЕ инхибитором у присуству већ постојећег смањења натријума (посебно код пацијената са стенозом бубрежне артерије).
Код артеријске хипертензије, када је претходни третман диуретицима могао изазвати смањење натријума, потребно је:
- о прекинути са диуретиком 3 дана пре почетка терапије АЦЕ инхибиторима и по потреби поново увести хипокалемијски диуретик
- о применити смањене почетне дозе АЦЕ инхибитора и постепено их повећавати.
Код конгестивне срчане инсуфицијенције почните са врло ниском дозом АЦЕ инхибитора, вероватно након смањења дозе повезаног хипокалемијског диуретика.
У свим случајевима, пратите функцију бубрега (креатинин у плазми) током првих недеља лечења АЦЕ инхибитором.
Друга једињења која могу изазвати хипокалијемију: амфотерицин Б (и.в.), глуко- и минералокортикоиди (системски), тетракозактид, стимулативни лаксативи
Повећан ризик од хипокалијемије (адитивни ефекат).
Проверите калемију и, ако је потребно, исправите је. Ово се мора посебно узети у обзир у случају истовремене терапије дигиталисом. Користите лаксативе који не стимулишу.
Баклофен
Повећан антихипертензивни ефекат.
Хидрирати пацијента; проверите бубрежну функцију на почетку терапије.
Дигитални
Хипокалијемија предиспонира токсичне ефекте дигиталиса.
Проверите калемију и ЕКГ, а по потреби прилагодите терапију.
Алопуринол Истовремена терапија индапамидом може повећати учесталост реакција преосетљивости на алопуринол.
Удружења која треба размотрити
Диуретици који штеде калијум (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Иако су такве рационалне комбинације корисне код неких пацијената, може доћи до хипокалијемије или хиперкалијемије (нарочито код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или дијабетесом).
Калемију и ЕКГ треба пратити и, ако је потребно, прилагодити терапију.
Метформин
Повећан ризик од лактацидозе изазване метформином, због могућности "функционалне бубрежне инсуфицијенције повезане са употребом диуретика, посебно диуретика петље". Немојте користити метформин ако креатинин у плазми прелази 15 мг / л (135 µмол / л) код мушкараца и 12 мг / л (110 µмол / л) код жена.
Јодна контрастна средства
У присуству дехидрације изазване диуретицима, повећава се ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, нарочито када се користе велике дозе јодираних контрастних средстава.
Рехидрирајте пацијента пре примене јодираног једињења.
Антидепресиви слични имипрамину, неуролептици
Повећан антихипертензивни ефекат и ризик од ортостатске хипотензије (адитивни ефекат).
Калцијумове соли
Ризик од хиперкалцемије услед смањене елиминације калцијума урином.
Циклоспорин, такролимус
Ризик од повећања креатинина у крви без икаквих промена у нивоима циклоспорина у циркулацији, чак и у одсуству исцрпљивања хидротријума.
Кортикостероиди, тетракозактид (системски)
Смањење антихипертензивног ефекта (хидросодична ретенција услед кортикостероида).
Упозорења Важно је знати да:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта
У случају оштећења функције јетре, тиазиди и сродни диуретици могу изазвати хепатичку енцефалопатију, посебно у случају дисбаланса електролита. Ако се то догоди, примену диуретика треба одмах прекинути.
Фотоосетљивост
Пријављени су случајеви реакција фотосензитивности код тиазида и сродних диуретика (видети "Нежељени ефекти"). Ако се током лечења појаве реакције осетљивости на светлост, препоручује се прекид терапије. Ако је потребно поново започети лечење индапамидом, препоручује се заштита подручја изложених сунцу или вештачким УВА зрацима. Обавестите свог лекара ако се појаве реакције фотосензитивности.
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Као мера предострожности, пожељно је избегавати употребу индапамида током трудноће.
Подаци о употреби индапамида код трудница нису доступни или су ограничени (мање од 300 изложених трудноћа). Продужена изложеност тиазидима током трећег тромесечја трудноће може смањити волумен мајчине плазме, као и проток крви утероплацентално, што може узроковати фетални плацентар исхемија и заостајање у расту.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању индапамида / његових метаболита у мајчино млеко. Индапамид је веома сличан тиазидним диуретицима, који су повезани са смањеном или чак супресијом производње мајчиног млека током лактације. Може доћи до преосетљивости на лекове изведене из сулфонамида и хипокалијемију Не може се искључити ризик за новорођенче / одојче Индапамид се не сме користити током дојења.
Плодност
Студије репродуктивне токсичности на животињама нису показале ефекте на плодност. Не очекују се утицаји на плодност код људи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Натрилик 2,5 мг не утиче на степен будности, али у појединачним случајевима могу се јавити различите реакције повезане са смањењем крвног притиска, посебно на почетку лечења или када се комбинује други антихипертензивни лек. Као резултат тога, капацитет може бити ослабљен управљати возилима или управљати машинама.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Натрилик: Дозирање
Једна таблета у једној дози, пожељно ујутру, да се прогута цела са водом без жвакања.
При већим дозама може доћи до повећања нежељених ефеката, које не прати већа ефикасност.
Бубрежна инсуфицијенција (погледајте „Контраиндикације“ и „Мере предострожности за„ употребу ”)
тиазиди и сродни диуретици потпуно су ефикасни само ако је бубрежна функција нормална или само минимално оштећена.
Дозирање треба прилагодити на основу бубрежне функције.
Смањити дозу треба према степену бубрежне инсуфицијенције.
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин), лечење је контраиндиковано (видети "Контраиндикације").
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре (видети „Контраиндикације“ и „Мере предострожности за„ употребу “):
Индапамид се опсежно метаболише у јетри, па је потребно смањити дозу код инсуфицијенције јетре.
Лечење Индапамидом је контраиндиковано код тешке инсуфицијенције јетре (видети "Контраиндикације").
Старије особе (погледајте „Контраиндикације“ и „Мере предострожности за„ употребу ”):
код старијих пацијената ниво креатинина у серуму мора бити прилагођен старости, тежини и полу.Старији пацијенти се могу лечити леком Натрилик 2,5 мг када је бубрежна функција нормална или само минимално оштећена.
Деца и адолесценти
Натрилик 2,5 мг се не препоручује код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Натрилика
Индапамид није показао токсичност до 40 мг, односно 16 пута од терапијске дозе. Знаци акутне интоксикације се углавном манифестују поремећајима у хидроелектролитичкој равнотежи (хипонатријемија, хипокалијемија). Клинички, могућност мучнине, повраћања, хипотензије, грчева, вртоглавица, сомноленција, стање збуњености, полиурија или олигурија до могуће анурије (због хиповолемије).
Почетне мере спасавања морају укључивати брзо уклањање унесених супстанци испирањем желуца и / или давањем активног угља; затим нормализација хидроелектролитичке равнотеже, у специјализованом центру.
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Натрилик
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Већина нежељених ефеката на клиничке или лабораторијске параметре зависи од дозе. Диуретици повезани са тиазидима, укључујући индапамид, могу изазвати следеће нежељене ефекте груписане према учесталости према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); често (≥1 / 100 до
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, апластична анемија, хемолитичка анемија.
Поремећаји нервног система
Ретко: вртоглавица, умор, главобоља, парестезија, сомноленција. Непознато: синкопа.
Поремећаји ока
Непознато: миопија, замагљен вид, оштећење вида.
Психијатријски поремећаји
Непознато: ментална конфузија.
Срчане патологије
Веома ретко: аритмија.
Непознато: торсадес де поинтес (потенцијално фатално) (погледајте „Мере предострожности при употреби“ и „Интеракције“).
Васкуларне патологије
Веома ретко: хипотензија.
Непознато: ортостатска хипотензија.
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: повраћање.
Ретко: мучнина, затвор, сува уста.
Веома ретко: панкреатитис.
Хепато-билијарни поремећаји
Веома ретко: поремећаји функције јетре.
Није познато:
- у случају хепатичне инсуфицијенције постоји могућност развоја „хепатичне енцефалопатије“ (види „Контраиндикације“ и „Посебна упозорења“).
- хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Реакције преосетљивости, углавном дерматолошке, код субјеката са предиспозицијом на алергијске и астматичне реакције.
Често: макуло-папуларне ерупције.
Мање често: пурпура.
Веома ретко: ангионеуротски едем и / или уртикарија, токсична епидермална некролиза, Стевен-Јохнсонов синдром.
Није познато: Могуће погоршање већ постојећег акутног дисеминираног еритематозног лупуса, осип, забележени су случајеви реакција фотосензитивности (видети "Посебна упозорења").
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: грчеви у мишићима.
Непознато: падови.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: бубрежна инсуфицијенција.
Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција.
Истраге нису познате:
- електрокардиограм: продужење КТ интервала (видети „Мере предострожности при употреби“ и „Интеракције“);
- повећање нивоа глукозе у крви и мокраћне киселине током лечења: прикладност употребе ових диуретика треба пажљиво размотрити код пацијената са гихтом или дијабетесом
- благо повећање азота урее
- повишен ниво јетрених ензима.
Поремећаји метаболизма и исхране
Током клиничких испитивања, хипокалијемија (концентрације калијума у плазми
Веома ретко: хиперкалцемија.
Није познато:
- исцрпљивање калијума са хипокалијемијом, посебно озбиљно у одређеним популацијама високоризичних пацијената (погледајте одељак „Мере предострожности при употреби“).
- хипонатремија са хиповолемијом одговорном за дехидратацију и ортостатску хипотензију. Пратећи губитак хлоридних јона може довести до компензационе секундарне метаболичке алкалозе: учесталост и величина овог ефекта су благи.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Упозорење: Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Остале информације
САСТАВ
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 2,5 мг индапамида
Помоћне супстанце: Таблета: кукурузни скроб; лактоза монохидрат; повидон, магнезијум стеарат, талк.
Филмски премаз: бели восак, титанијум диоксид, глицерол, натријум лаурил сулфат, хипромелоза, макрогол 6000, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете.
Паковање од 30 таблета, у блистер паковањима
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НАТРИЛИКС 2,5 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 2,5 мг индапамида
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.
04.2 Дозирање и начин примене
Једна таблета у једној дози, најбоље ујутру, да се прогута цела са водом, без жвакања.
При већим дозама може доћи до повећања нежељених ефеката, које не прати већа ефикасност.
Бубрежна инсуфицијенција (видети одељке 4.3 и 4.4)
Тиазиди и сродни диуретици потпуно су ефикасни само ако је бубрежна функција нормална или само минимално оштећена.
Дозирање треба прилагодити на основу бубрежне функције. Смањити дозу треба према степену бубрежне инсуфицијенције.
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин), лечење је контраиндиковано.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре (видети одељке 4.3 и 4.4)
Индапамид се опсежно метаболише у јетри, па је потребно смањити дозу код инсуфицијенције јетре.
Лечење Индапамидом је контраиндиковано код тешке инсуфицијенције јетре.
Старије особе (видети одељак 4.4)
Код старијих пацијената, серумски креатинин треба прилагодити према старости, тежини и полу.Старији пацијенти се могу лечити са Натрилик 2,5 мг када је бубрежна функција нормална или само минимално оштећена.
Деца и адолесценти
Натрилик 2,5 мг се не препоручује код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу (индапамид), на друге лекове изведене из сулфонамида или на било коју помоћну супстанцу.
• Тешка бубрежна инсуфицијенција и анурија.
• Хепатична енцефалопатија или тешко оштећење функције јетре.
• Хипокалијемија.
• Недавне церебралне васкуларне несреће.
• Феохромоцитом.
• Цоннов синдром.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна упозорења
У случају оштећења функције јетре, тиазиди и сродни диуретици могу изазвати хепатичку енцефалопатију, посебно у случају дисбаланса електролита. Ако се то догоди, примену диуретика треба одмах прекинути.
Фотоосетљивост
Пријављени су случајеви реакција фотосензитивности код тиазида и сродних диуретика (видети одељак 4.8). Ако се током лечења појаве реакције осетљивости на светлост, препоручује се прекид терапије. Ако је потребно поново започети лечење индапамидом, препоручује се заштита подручја изложених сунцу или вештачким УВА зрацима.
Трудноћа
Као мера предострожности, пожељно је избегавати употребу индапамида током трудноће (видети одељак 4.6).
Помоћне твари
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком ЛАПП-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Мере предострожности за употребу
Хидроелектролитичка равнотежа
Натриемиа
Мора се проверавати пре почетка терапије и у редовним интервалима након тога. У ствари, свака терапија диуретицима може изазвати хипонатријемију са понекад озбиљним последицама. С обзиром да смањење натремије у почетку може бити асимптоматско, редовно праћење исте је неопходно још чешће код старијих пацијената и пацијената са цирозом јетре (видети одељке 4.8 и 4.9).
Калиемиа
Осиромашење калијума са хипокалијемијом представља главни ризик од тиазида и сродних диуретика. Опасност од појаве хипокалијемије (едема и асцитеса, са коронарном болешћу срца и затајењем срца. У таквим ситуацијама хипокалемија повећава срчану токсичност дигиталиса и ризик од аритмија.
У опасности су и људи са дугим КТ интервалом, било конгениталног или јатрогеног порекла. Хипокалијемија, попут брадикардије, такође је предиспонирајући фактор за тешке аритмије, посебно торсадес де поинтес, које су потенцијално фаталне (видети одељак 4.8).
У свим горе описаним стањима потребно је чешће праћење калемије. Прва контрола калијума у плазми треба да се уради током прве недеље након почетка лечења.
Одређивање хипокалијемије захтева корекцију.
Калцемија
Тиазиди и сродни диуретици могу смањити излучивање калцијума урином и узроковати благо и пролазно повећање калцијума.Утврђена хиперкалцемија може бити секундарна у односу на претходни недијагностиковани хиперпаратироидизам.
Лечење треба прекинути пре провере функције паратироидне жлезде.
Гликемија
Контрола глукозе у крви важна је код дијабетичара, посебно у присуству хипокалијемије.
Урицемиа
Склоност нападима гихта може бити повећана код пацијената са хиперурикемијом.
Бубрежна функција и диуретици
Тиазиди и сродни диуретици потпуно су делотворни само када је бубрежна функција нормална или само минимално оштећена (креатинин испод нивоа од 25 мг / л, или 220 μмол / л код одраслих). Функција старости, тежине и пола.
Хиповолемија, секундарна због губитка воде и натријума изазваног диуретицима на почетку терапије, индукује смањење гломеруларне филтрације. Ово може довести до повећања уреје и креатинина у плазми.Ово пролазно оштећење бубрежне функције нема последице код субјекта са нормалном бубрежном функцијом, али може погоршати већ постојећу бубрежну инсуфицијенцију.
Спортисти
Спортисте треба упозорити да овај лек садржи активну супстанцу која може имати позитивне ефекте на допинг тестове.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинације се не препоручују
Литијум
Постоји повећање литијума у плазми са знацима предозирања, као код дијете без натријума (смањено излучивање литијума урином). Ако је употреба диуретика ипак неопходна, потребно је пажљиво праћење литијума у плазми и прилагођавање дозе.
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби
Лекови који изазивају "торсадес де поинтес"
- антиаритмици класе Иа (кинидин, хидрокинидин, дисопирамид),
- антиаритмици класе ИИИ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
- неки антипсихотици:
фенотиазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол);
други лекови: бепридил, цисаприд, дифеманил, еритромицин и.в., халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин и.в.
Повећан ризик од вентрикуларних аритмија, посебно торсадес де поинтес (хипокалијемија је фактор ризика).
Пре него што примените ову комбинацију и проведете клиничко праћење електролита у плазми и ЕКГ, проверите да ли има хипокалијемије и ако је потребно исправите је.
Користите лекове који не изазивају торсадес де поинтес у присуству хипокалемије.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (системски), укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2, високе дозе салицилне киселине (≥ 3 г / дан)
Могуће смањење антихипертензивног дејства индапамида.
Ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције код дехидрираног пацијента (смањена гломеруларна филтрација). Због тога се препоручује хидратација пацијента и праћење бубрежне функције на почетку терапије и током лечења.
Инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори)
Постоји ризик од изненадне хипотензије и / или акутне бубрежне инсуфицијенције ако се лечење АЦЕ инхибитором започне у присуству већ постојећег смањења натријума (посебно код особа са стенозом бубрежне артерије).
- У „артеријској хипертензији, када је претходни третман диуретицима могао изазвати смањење натријума, потребно је:
- или прекинути примену диуретика 3 дана пре почетка терапије АЦЕ инхибитором и по потреби поново увести хипокалемијски диуретик;
- или применити смањене почетне дозе АЦЕ инхибитора, постепено их повећавајући.
- код "конгестивне срчане инсуфицијенције, почети са врло ниском дозом АЦЕ инхибитора, вероватно након смањења дозе повезаног хипокалемијског диуретика.
- У сваком случају, пратити функцију бубрега (креатинин у плазми) током првих неколико недеља лечења АЦЕ инхибитором.
Друга једињења која могу изазвати хипокалијемију: амфотерицин Б (и.в.), глуко- и минералокортикоиди (системски), тетракозактид, стимулативни лаксативи
Повећан ризик од хипокалијемије (адитивни ефекат).
Проверите калемију и, ако је потребно, исправите је. Ово се мора посебно узети у обзир у случају истовремене терапије дигиталисом. Користите лаксативе који не стимулишу.
Баклофен
Повећан антихипертензивни ефекат.
Хидрирати пацијента; проверите бубрежну функцију на почетку терапије.
Дигитални
Хипокалијемија предиспонира токсичне ефекте дигиталиса.
Проверите калемију и ЕКГ, а по потреби прилагодите терапију.
Аллопуринол
Истовремени третман са индапамидом може повећати учесталост реакција преосетљивости на алопуринол.
Удружења која треба размотрити:
Диуретици који штеде калијум (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Иако су такве рационалне комбинације корисне код неких пацијената, може доћи до хипокалијемије или хиперкалијемије (нарочито код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или дијабетесом).
Калемију и ЕКГ треба пратити и, ако је потребно, прилагодити терапију.
Метформин
Повећан ризик од лактацидозе изазване метформином, због могућности функционалне бубрежне инсуфицијенције повезане са употребом диуретика, посебно диуретика петље.
Немојте користити метформин ако креатинин у плазми прелази 15 мг / л (135 мцмол / л) код мушкараца и 12 мг / л (110 мцмол / л) код жена.
Јодна контрастна средства
У присуству дехидрације изазване диуретицима, повећава се ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, нарочито када се користе велике дозе јодираних контрастних средстава.
Рехидрирајте пацијента пре примене јодираног једињења.
Антидепресиви слични имипрамину, неуролептици
Повећан антихипертензивни ефекат и ризик од ортостатске хипотензије (адитивни ефекат).
Калцијумове соли
Ризик од хиперкалцемије услед смањене елиминације калцијума урином.
Циклоспорин, такролимус
Ризик од повећања креатинина у крви без икаквих промена нивоа циркулишућег циклоспорина, чак и у одсуству исцрпљивања хидротријума.
Кортикостероиди, тетракозактид (системски)
Смањење антихипертензивног ефекта (хидросодична ретенција услед кортикостероида).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Подаци о употреби индапамида код трудница нису доступни или су ограничени (мање од 300 изложених трудноћа). Продужена изложеност тиазидима током трећег тромесечја трудноће може смањити волумен мајчине плазме, као и проток крви утероплацентално, што може узроковати фетални плацентар исхемија и заостајање у расту.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).
Као мера предострожности, пожељно је избегавати употребу индапамида током трудноће.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању индапамида / његових метаболита у мајчино млеко. Индапамид је веома сличан тиазидним диуретицима, који су повезани са смањеном или чак супресијом производње мајчиног млека током лактације. Може доћи до преосетљивости на лекове изведене из сулфонамида и хипокалијемију .
Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад.
Индапамид се не сме користити током дојења.
Плодност
Студије репродуктивне токсичности нису показале ефекте на плодност код женки и мужјака пацова (видети одељак 5.3).
Не очекују се утицаји на плодност код људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Индапамид не утиче на степен будности, али се у појединачним случајевима могу јавити различите реакције повезане са смањењем крвног притиска, посебно на почетку лечења или када се комбинује други антихипертензивни лек.
Као резултат тога, способност управљања возилима и рада на машинама може бити ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти
Већина нежељених ефеката на клиничке или лабораторијске параметре зависи од дозе.
Диуретици повезани са тиазидима, укључујући индапамид, могу изазвати следеће нежељене ефекте груписане према учесталости према следећој конвенцији:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
Поремећаји крви и лимфног система
Веома редак:
тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, апластична анемија, хемолитичка анемија
Поремећаји нервног система
Ретко:
вртоглавица, умор, главобоља, парестезија, поспаност
Није познато:
синкопа
Поремећаји ока
Није познато:
миопија, замагљен вид, оштећење вида
Психијатријски поремећаји
Није познато:
ментална конфузија
Срчане патологије
Веома редак:
аритмија
Није познато:
торсадес де поинтес (опасне по живот) (видети одељке 4.4 и 4.5)
Васкуларне патологије
Веома редак:
хипотензија
Није познато:
ортостатска хипотензија
Гастроинтестинални поремећаји
Необичан:
Повратио се
Ретко:
мучнина, затвор, сува уста
Веома редак:
панкреатитис
Хепато-билијарни поремећаји
Веома редак:
абнормална функција јетре
Није познато:
• у случају инсуфицијенције јетре, постоји могућност развоја "хепатичне енцефалопатије" (видети одељке 4.3 и 4.4)
• хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Реакције преосетљивости, углавном дерматолошке код субјеката са предиспозицијом на алергијске и астматичне реакције.
Заједнички:
макуло-папуларне ерупције
Необичан:
љубичаста
Веома редак:
ангионеуротски едем и / или уртикарија, токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром
Није познато:
могуће погоршање већ постојећег акутног дисеминираног еритематозног лупуса, осип. Пријављени су случајеви реакција фотосензитивности (видети одељак 4.4)
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко:
грчеви у мишићима
Није познато:
пада
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома редак:
инсуфицијенција бубрега
Није познато:
акутна бубрежна инсуфицијенција
Дијагностички тестови
Није познато:
• електрокардиограм: продужење КТ интервала (видети одељке 4.4 и 4.5);
• повишен шећер у крви и мокраћна киселина током лечења: прикладност употребе ових диуретика треба пажљиво размотрити код пацијената са гихтом или дијабетесом;
• благо повећање азота урее;
• повишен ниво ензима јетре.
Поремећаји метаболизма и исхране
Током клиничких испитивања, хипокалијемија (концентрације калијума у плазми
Веома редак:
хиперкалцемија
Није познато:
• исцрпљивање калијума са хипокалијемијом, посебно озбиљно код одређених високоризичних популација пацијената (видети одељак 4.4)
• хипонатријемија са хиповолемијом одговорном за дехидрацију и ортостатску хипотензију. Пратећи губитак хлоридних јона може довести до компензационе секундарне метаболичке алкалозе: учесталост и величина овог ефекта су благи.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Индапамид није показао токсичност до 40 мг, односно 16 пута од терапијске дозе.
Знаци акутне интоксикације манифестују се пре свега поремећајима у хидроелектролитичкој равнотежи (хипонатријемија, хипокалијемија). Клинички, могућност мучнине, повраћања, хипотензије, грчева, вртоглавице, сомноленције, конфузног стања, полиурије или олигурије до могуће анурије (због хиповолемије).
Почетне мере спасавања морају укључивати брзо уклањање унесених супстанци испирањем желуца и / или давањем активног угља; затим нормализација хидроелектролитичке равнотеже у специјализованом центру.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: диуретици са малим диуретичким дејством, искључујући тиазиде сулфонамиде, нису повезани. АТЦ ознака: Ц03БА11
Индапамид је дериват сулфонамида са индолским прстеном, фармаколошки сродан тиазидним диуретицима, који делује тако што инхибира реапсорпцију натријума у сегменту кортикалне разблажености.Повећава излучивање натријума и хлорида у урину и, у мањој мери, калијума и магнезијум, чиме се повећава диуреза и врши антихипертензивно дејство.
Његово антихипертензивно деловање јавља се у дозама које показују веома слабу диуретичку активност.
С друге стране, иста антихипертензивна активност је јасно демонстрирана код функционално анефричног хипертензивног пацијента.
Као и други диуретици, чини се да васкуларна активност индапамида укључује:
• смањење контрактилности васкуларних глаткомишићних влакана повезано са модификацијом трансмембранских јонских размена, посебно калцијума;
• стимулација синтезе простагландина ПГЕ2 и синтезе простациклина ПГИ2 који има вазодилататорну и анти-тромбоцитну агрегациону активност.
Индапамид смањује хипертрофију леве коморе, захваљујући значајном смањењу дебљине зидова вентрикула.
Надаље, краткорочно, средње и дугорочно, показало се код хипертензивних испитаника да индапамид:
• не омета метаболизам липида: триглицериде, ЛДЛ-холестерол и ХДЛ-холестерол;
• не омета метаболизам угљених хидрата, чак ни код дијабетичара са хипертензијом.
Изнад одређене дозе, тиазиди и сродни диуретици имају плато терапијског дејства, док се нежељени ефекти и даље повећавају. Ако је лечење неефикасно, дозу не треба повећавати.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Индапамид се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта (биорасположивост 93%).
Вршне концентрације у плазми појављују се између 1 и 2 сата након појединачне дозе од 2,5 мг.
Дистрибуција
Везање индапамида за протеине плазме је приближно 75%.
Полувреме елиминације из плазме је између 14 и 24 сата (просечно 18 сати).
У поређењу са једном применом, поновљена примена индапамида повећава концентрацију у плазми како би се постигла равнотежа (плато) која остаје даље стабилна без феномена акумулације.
Метаболизам и елиминација
Елиминација је у основи уринарна (70% дозе) са клиренсом од 60-80% укупног и фекалног клиренса (22%) у облику неактивних метаболита.
Проценат немодификованог производа пронађеног у урину је 15% што показује да се индапамид углавном излучује у облику метаболита.
Појединци високог ризика
Фармакокинетички параметри остају непромењени код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Врло високе дозе које се дају орално различитим животињским врстама (од 40 до 8000 пута већа од терапијске дозе) показале су погоршање диуретичких својстава индапамида.
Студије акутне токсичности показале су да су главни симптоми тровања, попут брадипнеје и периферне вазодилатације, виђени након интравенозне или интраперитонеалне примене индапамида, повезани са његовим фармаколошким дејством. У експерименталним студијама, индапамид није показао мутагена или канцерогена својства.
Студије репродуктивне токсичности нису показале ембриотоксичност и тератогеност.
Плодност није била нарушена ни код мужјака ни код женки пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблет:
Кукурузни скроб
Лактоза монохидрат
Повидоне
Магнезијум стеарат
Талц
Премаз (снимање):
Пчелињи восак
Титанијум диоксид
Глицерол
Натријум лаурил сулфат
Хипромелоза
Мацрогол 6000
Магнезијум стеарат
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковање од 30 таблета у алуминијумском / ПВЦ блистеру.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лес Лаборатоирес СЕРВИЕР
50, улица Царнот
92284 Суреснес цедек
Француска
Представник за Италију:
СЕРВИЕР ИТАЛИА С.п.А.
Виа Луца Пасси, 85
00166 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 024032017
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум обнове: 06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10/2015