Активни састојци: Гентамицин (гентамицин сулфат)
ГЕНТАЛИН 0,1% крема
ГЕНТАЛИН 0,1% маст
Генталин уметци за паковање су доступни за величине паковања: - ГЕНТАЛИН 0,1% крема, ГЕНТАЛИН 0,1% маст
- ГЕНТАЛИН 80 мг / 2 мл раствор за ињекције, ГЕНТАЛИН 40 мг / 1 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Генталин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Гентамицин, антибиотик широког спектра деловања, ефикасан је локални третман за примарне и секундарне бактеријске инфекције коже.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ ГЕНТАЛИН крема и ГЕНТАЛИН маст су индиковане код примарно бактеријских инфламаторних облика коже као што је пиодерма различите тежине и степена, укључујући ектиму, фоликулитис, сикозу, фурункулозу, микробни екцем, као и код секундарно инфицираних облика попут дерматитиса и импетигизованог екцема, чиреви стазе, трауматске повреде, опекотине и заражене огреботине.
Друге кожне болести које имају користи од примене лека ГЕНТАЛИН су акне и пустуларна псоријаза, интертригиноидни облици и перионисе бактеријског порекла.У гљивичним облицима, ГЕНТАЛИН за локалну употребу је неефикасан, јер гентамицин није активан ни на једном соју гљива; међутим, лек има корисну примену у бактеријским суперинфекцијама гљивичних и вирусних инфекција.
Два препарата производа, крема и маст, погодни су за израду локалног третмана посебно погодног према степену упале и ексудацији лезије у току: док је крема ГЕНТАЛИН посебно назначена у акутним облицима у фази ексудације, у боље одговарају такозвани облици „суви“ са десквамативном компонентом (лихенификовани микробни екцем) ГЕНТАЛИН маст.
Посебна ефикасност је доказана препарацијом за опекотине различитог степена и степена у којој "заморчење тла" спроведено изузетним интензитетом термалног удара, погодује развоју посебно вирулентне бактеријске флоре.
Контраиндикације Када се Генталин не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Генталин
Препарат се не може користити за офталмолошку употребу.
Системска апсорпција топикалног гентамицина се повећава ако се третирају велике површине тела, посебно ако је присутно оштећење коже или ако се лечење планира дуже време. У таквим ситуацијама могу се јавити нежељени ефекти који су евидентни при употреби. .
Због тога треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно код одојчади и деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Генталина
До сада није познато.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Као и код свих антибиотика, лечење гентамицином може изазвати прекомерни развој микроорганизама неосетљивих, укључујући гљивице ; у овом случају или ако дође до иритације, сензибилизације или суперинфекције, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Генталин крема и Генталин маст нису активни у инфекцијама коже изазваним вирусима и гљивицама.
Доказана је унакрсна алергеност између аминогликозида.
Као и код других аминогликозида, треба избегавати истовремену и / или секвенцијалну системску или локалну примену других нефротоксичних и / или неуротоксичних лекова. Када се користи заједно са системском терапијом, треба узети у обзир могућност повећања нивоа у серуму.
Трудноћа и дојење
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Пошто безбедност лека Генталин код трудница није у потпуности утврђена, овај лек се не сме користити у трудница у великим количинама или на дуже време.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Без ефекта.
Дозирање и начин употребе Како користити Генталин: Дозирање
Нанесите препарат, и у креми и у облику масти, 3-4 пута дневно док се не постигну први резултати, након чега се број облога може смањити на 1-2 у 24 сата.
Биће добро, након наношења, део заштитити стерилном газом.
У пиодермији је боље почети са ГЕНТАЛИН машћу која, захваљујући својој омекшавајућој моћи, погодује одвајању серумско-крвних кора; након што су лезије очишћене, можете наставити са кремом ГЕНТАЛИН која не захтева обавезно заштитни завој.
Код опекотина, било И, ИИ или ИИИ степена, ГЕНТАЛИН маст је израженија, с обзиром на изузетну осетљивост опечених површина и присуство некротичног материјала који се, захваљујући омекшавајућој моћи масти, лакше уклања
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Генталина
Не очекује се да ће једно предозирање гентамицином изазвати симптоме.
Прекомерна или продужена употреба гентамицина за локално лечење може довести до повећаних лезија узрокованих неосетљивим гљивицама или бактеријама.
У случају развоја неосетљивих гљивица или бактерија, указује се на одговарајућу терапију антифунгалним или антибактеријским средствима.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Генталина
У клиничким искуствима, Генталин за локалну употребу се добро подносио.
Лечење гентамицином понекад је производило пролазну иритацију (еритем или пруритус) која обично није захтевала прекид терапије.
Након употребе гентамицина могуће су манифестације контактне алергије.
Обавестите свог лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству које није описано у овом упутству.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Након првог отварања, крема Генталин и Генталин маст важе 3 месеца. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине. Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
ГЕНТАЛИН 0,1% КРЕМА:
100 г садржи: Активни састојак: Гентамицин сулфат 0,166 г. Помоћне супстанце: хлорокрезол, полиетилен гликол моноцетил етар (Цетомакрогол 1000), цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, монобазни натријум фосфат, пречишћена вода.
ГЕНТАЛИН 0,1% УЉЕ:
100 г садржи: Активни састојак: Гентамицин сулфат 0,166 г. Помоћне супстанце: течни парафин, бели вазелин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ГЕНТАЛИН крем туба од 30 г
ГЕНТАЛИН туба за маст од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГЕНТАЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Генталин 0,1% крема:
100 г креме садржи:
активни састојак: гентамицин сулфат 0,166 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Генталин 0,1% маст:
100 г масти садржи:
активни састојак: гентамицин сулфат 0,166 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема и маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Генталин крема и Генталин маст су индицирани код примарно бактеријских инфламаторних облика коже, као што је пиодерма различите тежине и обима, укључујући ектиму, фоликулитис, сикозу, фурункулозу, микробни екцем, као и код секундарно инфицираних облика попут дерматитиса и импетигизованих екцема, чирева стазе. , трауматске повреде, опекотине и заражене огреботине.
Друге кожне болести које имају користи од примене Генталина су акне и пустуларна псоријаза, интертригиноидни облици и перионипсе бактеријског порекла. У гљивичним облицима, Генталин за локалну употребу је неефикасан, јер гентамицин није активан ни на једном соју гљива; међутим, лек има корисну примену у бактеријским суперинфекцијама гљивичних и вирусних инфекција.
Два препарата производа, крема и маст, погодни су за израду локалног третмана који је посебно погодан у зависности од степена упале и ексудације лезије у току: док је крема Генталин посебно назначена у акутним облицима у фази ексудације, у такозвани облици "суви" са десквамативном компонентом (лихенификовани микробни екцем) Генталин маст је боље прилагођена.
Посебну ефикасност је показао препарат за опекотине различитог степена и степена, при чему "мртвљење тла", спроведено изузетним интензитетом "термалног удара", погодује развоју посебно вирулентне бактеријске флоре.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите препарат, и у креми и у облику масти, 3-4 пута дневно док се не постигну први резултати, након чега се број облога може смањити на 1-2 у 24 сата.
Биће добро, након наношења, део заштитити стерилном газом.
У пиодермији је боље почети са Генталин машћу која, захваљујући својој омекшавајућој моћи, погодује одвајању крвних кора у серуму; након што су лезије очишћене, можете наставити са кремом Генталин која не захтева нужно заштитни завој.
Код опекотина, било И, ИИ или ИИИ степена, Генталин маст је израженија, с обзиром на изузетну осетљивост опечених површина и присуство некротичног материјала који се, захваљујући омекшавајућој моћи масти, лакше уклања.
04.3 Контраиндикације
Генталин је контраиндикован код пацијената са историјом преосетљивости на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Препарат се не може користити за офталмолошку употребу.
Системска апсорпција топикалног гентамицина се повећава ако се третирају велике површине тела, посебно ако је присутно оштећење коже или ако се лечење планира дуже време. У таквим ситуацијама могу се јавити нежељени ефекти који су евидентни при употреби. . Због тога је потребно предузети одговарајуће мере опреза при употреби лека, нарочито код одојчади и деце. Као и код свих антибиотика, лечење гентамицином може довести до прекомерног развоја неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице; у овом случају или ако дође до иритације, сензибилизације или иритације суперинфекција, лечење се мора обуставити и увести одговарајућа терапија Генталин крема и Генталин маст нису активни у инфекцијама коже изазваним вирусима и гљивицама.
Доказана је унакрсна алергеност између аминогликозида.
Као и код других аминогликозида, треба избегавати истовремену и / или секвенцијалну системску или локалну примену других нефротоксичних и / или неуротоксичних лекова.
Када се користи заједно са системском терапијом, треба узети у обзир могућност повећања нивоа у серуму.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До сада није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Пошто безбедност лека Генталин код трудница није у потпуности утврђена, овај лек се не сме користити у трудница у великим количинама или на дуже време.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Без ефекта.
04.8 Нежељени ефекти
У клиничким искуствима, Генталин за локалну употребу се добро подносио.
Третман гентамицином понекад је изазвао пролазну иритацију (еритем или пруритус) која обично није захтевала прекид терапије. Код ових субјеката, фластер тест који је накнадно спроведен није показао феномен иритације и сензибилизације.
Након употребе гентамицина могуће су манифестације контактне алергије.
04.9 Предозирање
Не очекује се да ће једно предозирање гентамицином изазвати симптоме.
Прекомерна или продужена употреба гентамицина за локално лечење може довести до повећаних лезија узрокованих неосетљивим гљивицама или бактеријама.
У случају развоја неосетљивих гљивица или бактерија, указује се на одговарајућу терапију антифунгалним или антибактеријским средствима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибиотик за локалну примену.
АТЦ ознака: Д06АКС07.
Гентамицин се производи ферментацијом Мицромоноспора пурпуреа и добија се као бели аморфни прах, растворљив у води и стабилан на топлоти. Овај антибиотик широког спектра изолован у истраживачким лабораторијама компаније Сцхеринг Цорпоратион показао се као веома ефикасан у локалном лечењу примарних и секундарних бактеријских инфекција коже.
Бактерије осетљиве на гентамицин укључују Стапхилоцоццус ауреус (коагулаза позитивне, коагулаза негативне и пеницилиназе) и Грам негативне бактерије (Псеудомонас аеругиноса, Аеробацтер аерогенес, Есцхерицхиа цоли, Протеус вулгарис и Клебсиелла пнеумониае).
Резултати тестова кожних реакција спроведених у клиници показали су да гентамицин није примарни иритант; штавише, гентамицин има низак индекс сензибилизације коже.
05.2 Фармакокинетичка својства
Транскутана апсорпција гентамицина из креме и масти Генталин обично је одсутна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности на мишевима, употребом гентамицина у воденом раствору, дале су следећи ЛД50: поткожно 485 мг / кг, ендоперитонеум 430 мг / кг, интравенозно 75 мг / кг, орално> 9050 мг / кг. Искуства спроведена на животињама и људима са препаратима у концентрацијама антибиотика знатно већим од терапијских, нису показала никакве знакове примарне иритације или феномена сензибилизације.
Епикутани тестови изведени на 100 пацијената дали су негативне резултате у сваком случају. Гентамицин нема структурне аналогије са једињењима са утврђеним канцерогеним деловањем.У студијама хроничне токсичности и током клиничких испитивања, никада није показало појаве које указују на канцерогени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крема: течни парафин; бели вазелин; хлорокрезол; полиетилен гликол моноцетил етар (Цетомацрогол 1000); цетостеарил алкохол; монобазни натријум фосфат; пречишћена вода.
Маст: течни парафин; бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
До данас није позната некомпатибилност са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године крема; маст 3 године.
Након првог отварања: крема и маст 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема, туба 30 г
Маст, туба 30 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
Продавац продаје:
ЕССЕКС Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Генталин 0,1% крема АИЦ н. 020891077
Генталин 0,1% маст АИЦ н. 020891065
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
26. јул 1968/01 јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2012