Шта је Кадцила и за шта се користи?
Кадцила је лек против рака који садржи активну супстанцу трастузумаб емтансин. Користи се за лечење одраслих са узнапредовалим или метастатским раком дојке (рак који се проширио на друге делове тела) који су претходно били на лечењу трастузумабом и таксаном (врста лека против рака). Кадцила се може користити само када се показало да рак „експримира“ превелике количине ХЕР2, односно када ћелија рака производи велику количину протеина на својој површини, званог ХЕР2 (људски епидермални фактор раста), који стимулише раст сама ћелија.
Како се користи Кадцила - трастузумаб емтансине?
Кадцила се може добити само на рецепт, а лечење би требало да препише лекар и да се даје под надзором здравственог радника са искуством у лечењу пацијената оболелих од рака. Доступан је у облику праха за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Доза која ће се примењивати зависи од телесне тежине пацијента, а инфузија се понавља сваке три недеље. Ако се прва 90-минутна инфузија добро подносила, следеће дозе се могу давати у 30-минутним инфузијама. Терапија се може наставити мање. да се болест не погоршава или да пацијент више не толерише лечење.
Током инфузије и непосредно након инфузије, пацијенте треба пратити због реакција повезаних са инфузијом, укључујући црвенило, зимицу и грозницу. Код пацијената код којих се јаве алергијске реакције или нежељени ефекти, лекар ће можда морати да смањи дозу или прекине лечење леком Кадцила. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Кадцила - трастузумаб емтансине?
Активна супстанца у Кадцили, трастузумаб емтансине, састоји се од две активне компоненте заједно комбиноване:
- трастузумаб, моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано за препознавање и везивање за ХЕР2 протеин, који је присутан у великим количинама на површини неких ћелија рака. Везивањем за ХЕР2, трастузумаб активира ћелије имуног система, које накнадно нападају ћелије рака. Трастузумаб такође блокира ХЕР2 да стимулише раст ћелија рака. Око четвртине карцинома дојке изражава превелике количине ХЕР2;
- ДМ1, отровна супстанца која убија ћелије док покушавају да се поделе и расту. ДМ1 се активира када Кадцила уђе у ћелију рака. Везује се за протеин који се налази у ћелијама („тубулин“), а који је важан за формирање унутрашњег „скелета“ који ћелије треба да попуне при дељењу. Везујући се за тубулин у ћелијама рака, ДМ1 блокира формирање скелета, спречавајући ћелије рака да се деле и расту.
Какву је корист Кадцила - трастузумаб емтансине показала током студија?
Показало се да Кадцила значајно успорава погоршање болести и продужава преживљавање пацијената са узнапредовалим и метастатским раком дојке који изражавају ХЕР2, а који су претходно били на терапији трастузумабом и таксаном. У једној главној студији која је обухватила 991 пацијента, испитаници који су лечени леком Кадцила преживели су у просеку 9,6 месеци без прогресије болести у поређењу са 6,4 месеца код пацијената лечених са два друга лека против рака, капецитабином и лапатинибом. Осим тога, пацијенти лечени леком Кадцила преживели су 31 месец у поређењу са 25 месеци код пацијената лечених капецитабином и лапатинибом.
Који је ризик повезан са Кадцила - трастузумаб емтансине?
Најчешћи нежељени ефекти лека Кадцила (који могу утицати на више од 25% пацијената) су крварење (укључујући крварење из носа), повишен ниво трансаминаза у крви (ензими јетре), умор, бол у мишићима и костима и главобоља. Најчешћи озбиљни нежељени ефекти су пирексија (грозница), тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита), повраћање, бол у стомаку, мучнина, констипација, дијареја, отежано дисање (упала плућа). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Кадцила, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Кадцила - трастузумаб емтансине одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Кадциле веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је узео у обзир значајно побољшање у преживљавању примијећено код пацијената лијечених лијеком Кадцила у поређењу са стандардном терапијом Што се тиче безбедности лека Кадцила, сматрало се да се укупни нежељени ефекти могу контролисати, а укупни безбедносни профил повољан у поређењу са тренутно доступним лековима.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Кадцила - трастузумаб емтанзина?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Кадцила користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Кадцила су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Због потенцијалног ризика од забуне између Кадциле и Херцептина, због сличности у називу активних супстанци (трастузумаб емтансин и трастузумаб), компанија ће пружити образовни материјал свим здравственим радницима који можда користе Кадцила или Херцептин, како би навели да се лекови не смеју користити наизменично и да саопштавају мере које се морају предузети како би се избегле грешке у лековима.
Више информација о Кадцила - трастузумаб емтансине
Дана 15. новембра 2013. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Кадцилу, која важи у целој Европској унији. За пуну верзију Кадар ЕПАР -а, погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу / Пронађи лек / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени За више информација о терапији леком Кадцила прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2013.
Подаци о Кадцила - трастузумаб емтансине објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
