Активни састојци: Бактеријске вакцине
ИММУЦИТАЛ Таблете
ИММУЦИТАЛ Грануле за орални раствор
Индикације Зашто се користи Иммуцитал? За шта је то?
Фармакотерапијска категорија
Бактеријске вакцине.
Терапијске индикације
Профилакса понављајућих бактеријских инфекција горњих дисајних путева код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст. Имуцитал може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Контраиндикације Када се Иммуцитал не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Употреба препарата код пацијената са аутоимуним болестима је контраиндикована.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Иммуцитал
ИММУЦИТАЛ се не препоручује током трудноће. Лек треба примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара (види Трудноћа и дојење).
Код особа код којих се може посумњати на хиперреактивност, препоручљиво је усвојити неку врсту лечења са прогресивно повећањем доза.
Треба избегавати истовремени унос другог имуностимуланса.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Иммуцитала
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису спроведена испитивања интеракција.
Препоручује се интервал од 4 недеље између краја терапије леком Иммуцитал и почетка примене вакцине.Имунолошки одговор може се инхибирати код особа са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, на имуносупресивној терапији или са кортикостероидима.
Упозорења Важно је знати да:
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети.
Будите посебно пажљиви са ИММУЦИТАЛ -ом:
- Лечење треба прекинути у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења. Пацијента треба обавестити о могућности као ретком нежељеном догађају високе температуре изнад 39 ° Ц, изолован и без познатог узрока, а тип грознице треба да буде разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основу ларинксалних, назалних или отолошких стања; у том случају лечење се мора прекинути и не наставити.
- ако болујете од астме. У неким случајевима, напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже бактеријске екстракте.У овом случају, Иммуцитал не треба узимати даље.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема података о употреби лека ИММУЦИТАЛ код трудница.
Као меру предострожности, употребу лека ИММУЦИТАЛ током трудноће и дојења треба избегавати.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ИММУЦИТАЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима:
Таблете ИММУЦИТАЛ садрже сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
ИММУЦИТАЛ грануле за орални раствор садрже манитол. Може имати благи лаксативни ефекат.
Дозирање и начин употребе Како се користи Иммуцитал: Дозирање
ИММУЦИТАЛ грануле за орални раствор могу се давати деци од 2 године.
Таблете ИММУЦИТАЛ резервисане су за децу старију од 6 година.
Дозирање:
1. месец:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана у недељи током 3 узастопне недеље.
Од другог месеца:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана месечно у наредних 5 месеци.
Начин примене
Садржај кесице растворити у пола чаше воде, раствор за оралну примену треба одмах попити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Иммуцитала
Нису забележени случајеви предозирања. У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Иммуцитала, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Иммуцитал, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Иммуцитала
Као и сви лекови, Иммуцитал може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Доња табела приказује нежељене реакције уочене у девет клиничких студија, укључујући укупно 1.321 пацијента лечених оралним иммуциталом, за које процена узрочности "није искључена" и у спонтаним извештајима.
Нежељене реакције наведене су према класи органских система МедДРА и доле су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до <1/10), ретке (≥ 1/1.000, <1/100) , ретко (≥ 1/10 000, <1/1000), врло ретко (<1/10 000) или непознато (не може се проценити из доступних података).
Утврђено је да нема нежељених реакција са „врло ретком“, „ретком“ или „врло уобичајеном“ учесталошћу, па стога ове учесталости нису приказане у табели.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на "адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили". Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.
Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
Свака таблета или свака кесица гранула за орални раствор садржи:
Активни принципи:
Рибосомске фракције:
- Клебсиелла пнеумониае 3,5 делова
- Стрептоцоццус пнеумониае 3,0 делова
- Стрептоцоццус пиогенес (група А) 3,0 делова
- Хаемопхилус инфлуензае 0,5 делова
Мембранске фракције од
- Клебсиелла пнеумониае 15 делова
за лиофилизат једнак 0,525 мг рибосомске РНК
Листа помоћних супстанци
Таблете:
- Колоидни силицијум диоксид 1,5 мг
- Магнезијум стеарат 6 мг
- Сорбитол по укусу до 294 мг
Врећице гранула за орални раствор:
- поливинилпиролидон 10 мг
- манитол 488,12 мг
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
12 таблета за оралну примену
12 кесица гранула за орални раствор
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ИММУЦИТАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ИММУЦИТАЛ таблете
Активни принципи :
Рибосомске фракције који се састоји од бактеријских рибосома у следећим пропорцијама:
- Клебсиелла пнеумониае 3,5 делова
- Стрептоцоццус пнеумониае 3,0 делова
- Стрептоцоццус пиогенес (група А) 3,0 делова
- Хаемопхилус инфлуензае 0,5 делова
Мембранске фракције Клебсиелла пнеумониае: 15 делова
за лиофилизат једнак 0,525 мг рибосомске РНК
Помоћне супстанце са познатим дејствима: сорбитол.
ИММУЦИТАЛ грануле за орални раствор
Активни принципи :
Рибосомске фракције који се састоји од бактеријских рибосома у следећим пропорцијама:
- Клебсиелла пнеумониае 3,5 делова
- Стрептоцоццус пнеумониае 3,0 делова
- Стрептоцоццус пиогенес (група А) 3,0 делова
- Хаемопхилус инфлуензае 0,5 делова
Мембранске фракције Клебсиелла пнеумониае: 15 делова
за лиофилизат једнак 0,525 мг рибосомске РНК
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете, за оралну примену
Грануле за орални раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Профилакса понављајућих бактеријских инфекција горњих дисајних путева код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст.
Имуцитал може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
04.2 Дозирање и начин примене -
ИММУЦИТАЛ грануле за орални раствор могу се давати деци од 2 године.
Таблете ИММУЦИТАЛ резервисане су за децу старију од 6 година.
Дозирање:
1. месец:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана у недељи, 3 узастопне недеље.
Од другог месеца:
1 таблета или кесица ујутру наташте 4 дана узастопно месечно, наредних 5 месеци.
Растворити садржај кесице у пола чаше воде.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу вакцине наведене у одељку 6.1.
Аутоимуне болести.
Акутне цревне инфекције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Код особа код којих се може посумњати на хиперреактивност, препоручљиво је усвојити неку врсту лечења са прогресивно повећањем доза.
Лечење треба прекинути у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења.
Пацијент мора бити обавештен о могућности као ретког нежељеног догађаја повишене температуре изнад 39 ° Ц, изоловане и без познатог узрока, а тип грознице мора се разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основа гркљана, назални услови или отолошки; у том случају лечење се мора прекинути и не наставити.
Треба избегавати истовремени унос другог имуностимуланса.
У неким случајевима, напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже бактеријске екстракте.У овом случају, Иммуцитал не треба узимати даље.
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети.
Имуцитал се не препоручује током трудноће. Лек треба примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара (видети одељак 4.6).
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи сорбитол, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведена испитивања интеракција. Препоручује се интервал од 4 недеље између краја терапије леком Иммуцитал и почетка примене вакцине.Имунолошки одговор може се инхибирати код особа са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, на имуносупресивној терапији или са кортикостероидима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема података о употреби лека Иммуцитал код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности.
Међутим, употребу лека Иммуцитал током трудноће и дојења треба избегавати као меру предострожности (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
ИММУЦИТАЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Доња табела приказује нежељене реакције уочене у девет клиничких студија, укључујући укупно 1.321 пацијента лечених оралним иммуциталом, за које процена узрочности "није искључена" и у спонтаним извештајима.
Нежељене реакције наведене су према класи органских система МедДРА и доле су дефинисане као:
врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,
Утврђено је да нема нежељених реакција са „врло ретком“, „ретком“ или „врло уобичајеном“ учесталошћу, па стога ове учесталости нису приказане у табели.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: бактеријске вакцине
АТЦ код: Ј07АКС
ИММУЦИТАЛ доприноси развоју неспецифичних и специфичних имунолошких одговора повећањем бактеријског клиренса и стимулацијом антивирусних одговора.
Имуногена и имуномодулаторна својства ИММУЦИТАЛ -а утврђена су у студијама на животињама и људима, што указује на то да ИММУЦИТАЛ може проћи кроз цревну слузницу, што је потврђено коришћењем модела. ин-витро који је репродуковао цревни епител.
Мембранска фракција и рибосомалне фракције К. пнеумониае, Грам негативне бактерије, показале су се у ин витро студијама у интеракцији са рецепторима урођене ћелије имунитета (ТЛР), изазивајући активацију НК ћелија, производњу дефензина, повећану функцију неутрофила (адхезија и миграција), активација моноцитно-макрофагног система, хемотактичка активност на Т лимфоцитима.
Проучавање рибосома биохемијском карактеризацијом показало је присуство на рибосомима антигених епитопа бактеријске мембране Клебсиелла пнеумониае. Тако рибосоми делују као антигени вектори, индукујући ћелије које излучују специфична антитела у крви и слузокожи које локално производе специфична антитела.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
ИММУЦИТАЛ је биорасположив и досеже Пеиерове закрпе ради стимулације имунокомпетентних ћелија.
Кинетичке студије на пацовима и псима показале су само скромну апсорпцију макромолекула који сачињавају ИММУЦИТАЛ даван интрагастрично.
Након 6 сати, детектовани су нивои у плазми реда 1-2% примљене дозе, јетрени 0,25% и цревни нивои 0,08%.
Излучивање урином било је 33% након 72 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Ефекти у неклиничким студијама су примећени само при нивоима изложености који се сматрају довољно изнад максималне изложености људи, што указује на малу релевантност за клиничку употребу.
Акутна токсичност је изузетно ниска; нису примећени смртни случајеви или знаци токсичности са формулацијом таблете, иако су примењене појединачне дозе веће од 3000 пута веће од људске дозе; са формулацијом гранулата, ЛД50 је одређен код мишева и пацова, што је приближно 2.500 пута веће од људске дозе. Хронична токсичност је процењена након поновљене примене и код пацова и код паса: код било које животиње нису пронађени знаци токсичности или промене у развоју, нормално понашање и повећање телесне масе; код лечених животиња хематолошки, биохемијски параметри и хистолошки налази били су константно у границама нормале Могући ембриотоксични и / или тератогени ефекти тражени су код различитих животињских врста: мишеви, пацови и зечеви. Нису истакнути негативни ефекти на плодност, проценат реапсорпције плаценто-фетуса. нити абнормалности код фетуса или новорођенчади при микроскопском прегледу утроба и костур.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Таблете:
колоидни силицијум диоксид 1,5 мг
магнезијум стеарат 6 мг
сорбитол по укусу до 294 мг
Врећице гранула за орални раствор:
поливинилпиролидон 10 мг
манитол 488,12 мг
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Таблете: 3 године
Грануле за орални раствор: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Грануле за орални раствор: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
- 12 таблета у Ал / ПВЦ блистеру
- 12 кесица гранула за орални раствор у папиру / Ал / ПВЦ
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ПИЕРРЕ ФАБРЕ ПХАРМА С.р.л.
Преко Г.Г. Винцкелманн, 1 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Таблете: АИЦ н. 026580023
Врећице гранула за орални раствор: АИЦ н. 026580035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Децембар 1994 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јануара 2015
