Опдиво - Ниволумаб

Шта је Опдиво и за шта се користи?

Опдиво је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (врста рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може уклонити операцијом.

Опдиво се такође користи за лечење плочастих карцинома плућа немалих ћелија (НСЦЛЦ, врста рака плућа) који се проширио локално или на друге делове тела код одраслих који су претходно лечени другим лековима против рака.

Опдиво садржи активну супстанцу ниволумаб.

Како се користи Опдиво - Ниволумаб?

Лечење Опдивом треба започети и надзирати лекар специјалиста са искуством у употреби лекова против рака.Лек се може набавити само на рецепт.

Опдиво је доступан у облику концентрата који се прави у раствор за инфузију (капање у вену). Инфузија се даје у препорученој дози од 3 мг за сваки кг телесне тежине током 60 минута сваке две недеље све док пацијент има користи од ње. У случају одређених нежељених ефеката, лекар може одлучити да одложи примену доза или, у зависности од тежине ефеката, да прекине лечење. За детаљније информације погледајте упутство за употребу (такође укључено у ЕПАР).

Како делује Опдиво - Ниволумаб?

Активна супстанца у Опдиву, ниволумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру, звану антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела.

Ниволумаб је дизајниран да се веже и блокира рецептор зван „програмирана ћелијска смрт 1“ (ПД-1), који поништава активност одређених ћелија у имунолошком систему (природна одбрана тела) које се зову „Т ћелије“. Блокирањем ПД-1, ниволумаб спречава овај рецептор да инхибира ове имунолошке ћелије, повећавајући способност имунолошког система да уништи ћелије меланома.

Какву је корист Опдиво - Ниволумаб показао током студија?

Опдиво се показало ефикасним у лечењу пацијената са узнапредовалим малигним меланомом и сквамозним НСЦЛЦ.

• У меланому, Опдиво је проучавано у две главне студије код пацијената чија се болест није могла лечити хируршком интервенцијом или се проширила телом. Прва студија је испитивала 418 претходно нелечених пацијената са узнапредовалим меланомом који су примали Опдиво или са стандардним леком за лечење рака (дакарбазин). Ова студија је открила да су пацијенти лечени опдивом преживели дуже од оних који су примали дакарбазин, при чему је 73% пацијената лечених опдивом било живо након 12 месеци у поређењу са 42% лечених дакарбазином. Друга студија је обухватила 405 пацијената са узнапредовалим меланомом, чија се болест погоршала упркос претходном лечењу стандардним леком против рака.Пацијенти су лечени Опдивом или леком против рака који је одабрао истраживач (дакарбазин или комбинација карбоплатина и паклитаксела) У овој студији, на крају које су пацијенти стат. након најмање 6 месеци, око 32% (38 од 120) пацијената лечених опдивом одговорило је на лечење, што је довело до смањења тумора, у поређењу са око 11% (5 од 47) пацијената лечених изабраним леком од стране истраживача.
• У НСЦЛЦ -у, Опдиво је проучавано у једној главној студији која је обухватила 272 пацијента са претходним сквамозним НСЦЛЦ -ом који је напредовао или се проширио на тело. Третман са Опдивом упоређиван је са другим леком против рака, доцетакселом, а главно мерило ефикасности било је укупно преживљавање (колико дуго пацијенти су остали живи). Укупно преживљавање међу 135 пацијената који су примали Опдиво било је приближно 9 месеци, док је међу 137 пацијената који су узимали доцетаксел било 6 месеци. Потпорне информације пружила је и друга студија која је открила да би Опдиво могло изазвати одговор код пацијената чија је болест напредовала упркос претходним третманима.

Који су ризици повезани са Опдиво - Ниволумаб?

Најчешћи нежељени ефекти код лека Опдиво (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су умор, дијареја, мучнина, еритем и свраб и смањени апетит, углавном благи до умерени.

Опдиво је такође обично повезано са нежељеним ефектима због активности имуног система на органе.Већина нуспојава престаје одговарајућом терапијом или када се Опдиво прекине.

За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Опдиво, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Опдиво - Ниволумаб одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Опдива веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

ЦХМП је сматрао да се Опдиво увјерљиво показало да побољшава преживљавање претходно нездрављених пацијената са узнапредовалим меланомом. Код испитаника који су претходно били на терапији против рака, лечење Опдивом изазвало је клинички значајан одговор.

У сквамозном НСЦЛЦ -у, Опдиво је открило дуже преживљавање од доцетаксела код претходно лечених пацијената са узнапредовалом болешћу, групе пацијената за коју нема много могућности лечења. Чини се да највише користи имају пацијенти чији тумори јасно показују ПД-1 рецептор, али како су други пацијенти реаговали, биће потребно додатно истраживање како би се утврдиле групе пацијената за које је вероватно да ће имати користи од лека. Сматрало се да се нуспојаве могу управљати одговарајућим мерама и да су надјачане предностима.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Опдиво - Ниволумаб?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Опдиво користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Опдиво су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.

Осим тога, компанија која производи Опдиво обезбедиће лекарима који ће преписати лек образовни материјал који садржи информације о употреби Опдива и управљању нуспојавама, посебно онима везаним за активност имуног система. Компанија ће такође доставити картицу упозорења за пацијенте са информацијама о ризицима лека и када се обратити лекару ако се појаве симптоми. Компанија ће такође пружити додатне информације о дугорочним користима Опдива и спровешће анализе како би покушала да идентификује оне који ће највероватније имати користи од лечења овим леком.

Остале информације о Опдиво - Ниволумаб

Европска комисија је 19. јуна 2015. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Опдиво, која важи у целој Европској унији.

За више информација о опдиво терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Последње ажурирање овог резимеа: 10-2015.

Подаци о Опдиво - Ниволумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.