Талманцо - Тадалафил

Шта је Талманцо - Тадалафил и за шта се користи?

Талманцо је лек који се користи за лечење одраслих особа са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ) ради побољшања њихове способности за вежбање (способност вежбања). ПАХ се односи на крвни притисак који је повишен изнад нормалног у артеријама плућа. Талманко се користи код пацијената са ПАХ класе ИИ (подложно незнатном ограничењу физичке активности) или класе ИИИ (подложно изразитом ограничењу физичке активности).

Талманцо садржи активну супстанцу тадалафил.

Талманко је „генерички лек“. То значи да Талманцо садржи исту активну супстанцу и делује на исти начин као „референтни лек“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Адцирца. За више информација о генеричким лековима погледајте питања и одговоре кликом овде.

Како се користи Талманцо - Тадалафил?

Талманцо се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и надзирати лекар који има искуства у лечењу ПАХ.

Доступан је у облику таблета од 20 мг. Препоручена доза је две таблете (40 мг) једном дневно. Код пацијената са благим до умереним оштећењем функције бубрега и јетре, лечење треба започети нижом дозом. Талманцо се не препоручује пацијентима са тешким проблемима бубрега или јетре.

Како функционише Талманцо - Тадалафил?

ПАХ је исцрпљујућа болест код које долази до озбиљног сужавања крвних судова у плућима. То доводи до високог крвног притиска у судовима који носе крв из срца у плућа и до смањења количине кисеоника који прелази у крв која циркулише у плућа, отежавајући физичку активност. Активна супстанца у Талманку, тадалафил, припада групи лекова који се зову „инхибитори фосфодиестеразе типа 5 (ПДЕ5)“ и који блокирају ензим ПДЕ5. Овај ензим се налази у крвним судовима плућа. (цГМП), који остаје у крвним судовима узрокујући њихово ширење. Код пацијената са ПАХ -ом, ова акција снижава крвни притисак у плућима и ублажава симптоме.

Какву је корист Талманцо - Тадалафил показао током студија?

Студије о предностима и ризицима активне супстанце за одобрену употребу већ су спроведене са референтним леком (Адцирца) и стога их није потребно понављати за Талманцо.

Као и за сваки лек, компанија је дала на располагање студије о квалитету Талманка. Такође је спровео студије за које је утврђено да је Талманцо биолошки еквивалентан референтном леку. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу, па се очекује да ће имати исти ефекат.

Будући да је Талманцо генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.

Који су ризици повезани са Талманцо - Тадалафил?

Будући да је Талманцо генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.

Зашто је Талманцо - Тадалафил одобрен?

Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима ЕУ, показало да Талманцо има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Адцирци. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Адцирце, користи надмашују идентификоване ризике и препоручио да се Талманцо одобри за употребу у ЕУ.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Талманцо - Тадалафила?

Препоруке и мере предострожности којих се здравствени радници и пацијенти морају придржавати да би се Талманцо користио безбедно и ефикасно наведене су у Сажетку карактеристика производа и Упутству за употребу.

Више информација о Талманцо - Тадалафилу

Европска комисија је 9. јануара 2017. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Тадалафил Генерицс. Назив лека је промењен у Талманцо 1. марта 2017.

Комплетну верзију ЕПАР -а Талманцо -а потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Талманцо терапији, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.

Последње ажурирање овог сажетка: 05-2017

Подаци о Талманцо - Тадалафилу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.