Активни састојци: тобрамицин, дексаметазон
ЦОМБИСТИЛЛ 0,3% + 0,1% капи за очи, суспензија
Индикације Зашто се користи Цомбистилл? За шта је то?
Шта је ЦОМБИСТИЛЛ и чему служи
ЦОМБИСТИЛЛ је „комбинација две активне супстанце: тобрамицина и дексаметазона. Тобрамицин припада групи лекова, који се називају аминогликозидни антибиотици, а који се користе за лечење инфекција изазваних широким спектром бактерија. Дексаметазон спада у групу лекова који се називају кортикостероиди који имају многе активности, укључујући важну функцију у смањењу симптома упале.
Овај лек је индикован за лечење упале ока, код одраслих и деце од 2 године па надаље, када је потребан кортикостероид и када постоји „инфекција“, постоји ризик да се развије „инфекција“.
Контраиндикације Када се Цомбистилл не сме користити
Немојте користити ЦОМБИСТИЛЛ
- ако сте алергични на тобрамицин, дексаметазон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате висок крвни притисак у оку (интраокуларна хипертензија);
- ако сте развили „инфекцију ока“ услед вируса (вирусни херпетични кератитис), нарочито ако је праћен лезијама (акутни херпес симплекс, друге улцерозне болести вируса рожњаче), осим ако је лечење повезано са лековима за лечење вируса (специфична хемотерапија) и осим ако то није прописао лекар под строгом контролом офталмолога;
- ако патите од „упале коњунктиве (коњунктивитиса) праћене“ упалом рожњаче (улцерозни кератитис), чак и у почетној фази; - ако имате „инфекцију ока“ узроковану бактеријом или гљивицом (туберкулоза или микоза ока);
- ако имате „запаљење ока“ са стварањем гноја (акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис), јер овај лек може прикрити или погоршати симптоме;
- ако имате упалу жлезда у подножју капака.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цомбистилл
Шта треба да знате пре него што почнете да користите ЦОМБИСТИЛЛ
Пре употребе ЦОМБИСТИЛЛ -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
ЦОМБИСТИЛЛ треба користити под строгим медицинским надзором. Ваш лекар ће пажљиво проценити учесталост и трајање лечења пратећи притисак у оку (интраокуларни притисак - ИОП) од почетка терапије. Ако користите овај лек дуже од 10 дана, препоручује се честа контрола крвног притиска. очи (тон ока). Овај тест је од посебног значаја за децу (види одељак "Деца").
Не препоручује се употреба лека дуже од 30 дана узастопно.
Ако дуго користите ЦОМБИСТИЛЛ, може доћи до тешког оштећења ока (глауком, оштећење видних живаца, оштећења оштрине и видног поља, формирање задње поткапсуларне катаракте) или се могу развити додатне инфекције (секундарне инфекције). гљивичне инфекције рожњаче). Такође, ако се користи дуже време, овај лек може изгубити ефикасност (развој отпорних микроорганизама). Стога, ако не приметите побољшање након одређеног периода лечења, прекините терапију и обавестите свог лекара да успостави адекватну терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цомбистилла
Други лекови и ЦОМБИСТИЛЛ
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне за које није потребан рецепт.
Немојте користити ЦОМБИСТИЛЛ заједно са тетрациклином, леком који се користи за лечење инфекција изазваних бактеријама, јер је некомпатибилан са једном од компоненти овог лека (Тилокапол).
Упозорења Важно је знати да:
Деца
Употреба овог лека се не препоручује деци млађој од 2 године.
Деца су под повећаним ризиком од повећања притиска у оку изазваног стероидима и могу се јавити раније него што се јављају код одраслих, па се, нарочито ако се лек даје детету млађем од 6 година, препоручује честа контрола ока.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни или дојите, користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама. Међутим, у време примене лека, ако доживите тренутно замућење вида, сачекајте да се ваш вид врати у нормалу пре него што извршите ове активности.
ЦОМБИСТИЛЛ садржи бензалконијум хлорид
Бензалконијум хлорид може изазвати иритацију очију. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Уклоните контактна сочива пре наношења и сачекајте најмање 15 минута пре поновног наношења. Уочите избељивање меких контактних сочива.
Доза, начин и време примене Како се користи Цомбистилл: Дозирање
Како се користи ЦОМБИСТИЛЛ
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
ЦОМБИСТИЛЛ треба наносити само у очи (употреба за очи). Овај лек, као капљица за очи, не треба убризгати.
Препоручена доза је 1-2 капи које се уносе у око 4-5 пута дневно, у зависности од процене лекара.
За правилну употребу лека, пажљиво прочитајте следећа упутства:
- увек оперите руке пре употребе капи за очи;
- пре употребе протресите бочицу;
- отворите бочицу одвртањем поклопца;
- нагните главу уназад и мало спустите доњи капак ока како бисте формирали џеп;
- окрените бочицу наопако и лагано притисните на тело контејнера; - ставити 1 или 2 капи у око, према лекарском рецепту;
- држати око затворено 1 минут, прстом притиснути угао ока близу носа;
- поновите операцију и на другом оку ако вам је то лекар прописао;
- након употребе затворите бочицу тако што ћете поново зашрафити поклопац док се чврсто не пријања за посуду. Немојте превише затезати.
Не дозволите да врх капаљке дође у контакт са оком, пределом око ока или било којом другом површином. Ова мера предострожности је важна како би се избегла контаминација лека бактеријама одговорним за озбиљно оштећење ока и које такође могу узроковати губитак вида .
Врх капаљке испоручује једну кап са унапред дефинисаном запремином. Зато не покушавајте да повећате отвор за капаљку. Након завршетка третмана, можда је у бочици остало још лека. Не покушавајте да уклоните вишак ЦОМБИСТИЛЛ -а из бочице.
Употреба код деце
Употреба овог лека се не препоручује деци млађој од 2 године, а старије од 2 године ЦОМБИСТИЛЛ се може користити у истим дозама као и одрасли.
Ако сте заборавили да користите ЦОМБИСТИЛЛ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цомбистилл
Ако користите више ЦОМБИСТИЛЛ -а него што је требало
Нису познати случајеви предозирања. Ако користите прекомерну дозу капи за очи, исперите око текућом водом.
Ако сте случајно узели превелику дозу лека ЦОМБИСТИЛЛ, обратите се свом лекару или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цомбистилл
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Учесталост није позната (чија се учесталост не може проценити из доступних података)
- повећан притисак унутар ока са могућим развојем очне болести (глауком) код предиспонираних пацијената након 15-20 дана лечења; - губитак транспарентности сочива (задња субкапсуларна катаракта), након продужених третмана;
- развој или погоршање инфекција узрокованих бактеријама, вирусима (Херпес симплек) или гљивицама;
- кашњење у зарастању;
- задебљање белог дела ока (склера) након продужених третмана;
- проширење зеница (мидријаза) након продужених третмана;
- опуштање капака након продужених третмана;
- алергијске (преосетљиве) реакције као што су отицање и свраб капака и иритација коњунктиве. Ови ефекти се јављају нарочито ако заједно са ЦОМБИСТИЛЛ -ом користите друге аминогликозидне антибиотике (локална употреба). Ако се тобрамицин користи и на друге начине, лекар треба да провери ниво овог лека у крви.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на спољној картонској кутији и на етикети после "Истек".
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Немојте чувати лек на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте хладити или замрзавати. Чувати у оригиналном паковању заштићено од светлости. Након што се контејнер отвори, капи за очи треба користити у року од 28 дана.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Вхат ЦОМБИСТИЛЛ
- Активни састојци су: тобрамицин и дексаметазон. 1 мл капи за очи садржи 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.
- Помоћни састојци су: бензалконијум хлорид, динатријум едетат, натријум хлорид, натријум сулфат, тилоксапол, натријум хидроксид или сумпорна киселина (регулатор пХ), хидроксиетилцелулоза, вода за ињекције.
Опис изгледа ЦОМБИСТИЛЛ -а и садржај паковања
Бочица са капаљком од 5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОМБИСТИЛЛ 0,3% + 0,1% КАПИ ЗА ОЧИ, СУСПЕНЗИЈА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мл капи за очи садржи:
Активни принципи: тобрамицин 3 мг, дексаметазон натријум фосфат 1 мг.
Помоћне твари са познатим ефектима: бензалконијум хлорид 0,10 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење упале ока када је потребан кортикостероид и када постоји очна инфекција или ризик од инфекција ока код одраслих и деце од две године и старије.
04.2 Дозирање и начин примене
Укапајте 1 или 2 капи 4-5 пута дневно према лекарском рецепту.
Педијатријска популација
ЦОМБИСТИЛЛ капи за очи могу се користити код деце од две године па надаље у истим дозама као и за одрасле. Тренутно доступни подаци описани су у одјељку 5.1.
Безбедност и ефикасност код деце млађе од две године нису утврђене и нема доступних података.
Протрести пре употребе.
04.3 Контраиндикације
ЦОМБИСТИЛЛ је контраиндикован у следећим случајевима: а) интраокуларна хипертензија; б) Акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом такође у почетној фази (флуоресцеин + тест). Код вирусног херпетичног кератитиса, његова употреба се не препоручује и може бити дозвољена под строгим надзором офталмолога; ц) туберкулозу ока; д) микозу ока; е) акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу маскирати или погоршати кортикостероидима; ђ) сти; г) преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају продуженог третмана дужег од 10 дана, препоручљиво је проводити честе провере очног тонуса. Ово је посебно важно код педијатријских пацијената који се лече производима који садрже дексаметазон, јер ризик од очне хипертензије изазване стероидима може бити већи код деце млађе од шест година и може се појавити раније него када се стероидни одговор јави код одраслих. Учесталост и трајање лечења треба пажљиво проценити, а интраокуларни притисак (ИОП) пратити од почетка лечења, с обзиром на то да је ризик од повећања ИОП-а изазван стероидима већи и да се раније јавља код педијатријских пацијената.
Такође је познато да продужена употреба кортикостероида може изазвати глауком, оштећење оптичких живаца, оштећења оштрине и видног поља, формирање задње субкапсуларне катаракте или погодовати настанку секундарних окуларних инфекција.
Уз продужену примену стероида, вероватно је развој гљивичних инфекција рожњаче; стога ову могућност треба узети у обзир код било које врсте чира на рожњачи где је коришћен или се користи стероид.
Не препоручује се непрекидна примена дуже од месец дана.
Продужена употреба антибиотика може погодовати развоју резистентних микроорганизама: ако се то догоди или ако се клиничко побољшање не примети у разумном временском периоду, употребу препарата треба обуставити и успоставити одговарајућу терапију.
Користи се под директним медицинским надзором.
ЦОМБИСТИЛЛ капи за очи се не смеју убризгати.
ЦОМБИСТИЛЛ капи за очи садрже бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока.
Меке контактне сочива не треба носити пре наношења и најмање 15 минута након примене.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност интензивних или продужених локалних терапија заснованих на стероидима током трудноће није у потпуности утврђена.
Трудноћа
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Време храњења
Није познато да ли се овај лек излучује мајчиним млеком, па се код дојиља производ треба примењивати са опрезом и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЦОМБИСТИЛЛ не омета визуелну активност.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти пријављени након употребе комбинације стероида / антибиотика могу се приписати само једној од компоненти или обема, чак и ако се не зна у којој мери. Нежељени ефекти услед стероида су: повећање очног притиска са могућим развој глаукома након 15-20 дана локалне примене код пацијената предиспонираних на глауком или глаукоматозу; формирање задње субкапсуларне катаракте након продужених третмана; развој или погоршање бактеријских, херпес симплек или гљивичних инфекција; одложено зарастање; манифестација након дуже примене, озбиљних нуспојаве као што су задебљање склере, мидријаза, опуштање капака.
Најчешћи секундарни ефекат након топикалне примене тобрамицина је преосјетљивост која се манифестује отоком, сврабом капака и еритемом коњунктиве: ове реакције се јављају код мање од 3% пацијената, а такође се јављају и након топикалне употребе других. Аминогликозидни антибиотици Укупни серум концентрацију треба пратити када се тобрамицин даје истовремено локално и системски.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање ввв .агензиафармацо.гов .ит / ит / одговорно.
04.9 Предозирање
Узимајући у обзир начин примене, топикално у оку, мало је вероватно да ће се догодити случајеви предозирања. Међутим, ако се то догоди, добро оперите око текућом водом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Специјалне офталмолошке капи за очи ЦОМБИСТИЛЛ садрже два активна састојка: тобрамицин као антибиотик и дексаметазон као противупално средство. Тобрамицин је добро познати аминогликозидни антибиотик, ефикасан у инфекцијама изазваним широким спектром грам-позитивних и грам-негативних очних патогена; посебно је активан против Псеудомонас, Протеус, Клебсиелла, Е. цоли и Стапхилоцоццус. Дексаметазон је моћно противупално средство које може продрети у предњи сегмент; у стању је да инхибира упални одговор механичке, хемијске или имунолошке природе. Дексаметазон је у стању да инхибира едеме, отварање крвно-водене баријере, неоваскуларизацију, пролиферацију фибробласта и друге појаве које карактеришу различите фазе упалног процеса.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност тобрамицина 0,3% и дексаметазона 0,1% капи за очи утврђена су на основу опсежног клиничког искуства, али су доступни само ограничени подаци. У клиничком испитивању другог производа који се састојао од капи за очи, 0,3% суспензије тобрамицина и 0,1% дексаметазона у лечењу бактеријског коњунктивитиса, 29 педијатријских пацијената, старости од 1 до 17 година, лечено је са 1 или 2 капи капи за очи, суспензијом сваке 4 или 6 сати током 5 или 7 дана. У овој студији нису примећене разлике између безбедносног профила између одраслих и педијатријских пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
ЦОМБИСТИЛЛ капи за очи се примењују директно у коњунктивну врећицу. Студије биорасположивости на зечевима показују да се, након топикалне примене ока, тобрамицин апсорбује у рожњачи, а дексаметазон у рожњачи и воденој маси.
Ефикасност и безбедност комбинације тобрамицина 0,3% + дексаметазона 0,1% капи за очи су показане након поновљене локалне очне примене код зечева током једног месеца и код мајмуна током три месеца. Из ових студија показало се да комбинација тобрамицина 0,3% + дексаметазон 0,1% капи за очи нема иритантну моћ код зечева и мајмуна када се третирају локално, према режиму предвиђеном за људе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тобрамицин: Студије на животињама показале су да тобрамицин има квалитативно сличан токсиколошки профил са гентамицином са мање израженим нуспојавама. Није пронађена озбиљна очна токсичност код кунића и људи ни након локалне очне примене ни након субкоњунктивне ињекције. Како у здраве очи, тако и у очи са индуковани кератитис.
Дексаметазон: Токсичност дексаметазона је добро документована у литератури. Као и сви кортикостероиди, када се системски даје у високим дозама, дексаметазон инхибира активност хипофизе, поремећаје електролита, хипергликемију и гликозурију, повећан ризик од инфекције, пептички улкус, Цусхингов синдром, задњу поткапсуларну катаракту. Дексаметазона присутног у ЦОМБИСТИЛЛ -у (0,1%), учесталост давања и дозирање показују ниску учесталост системских ефеката након клиничке употребе производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензалконијум хлорид, динатријум едетат, натријум хлорид, натријум сулфат, тилоксапол, натријум хидроксид или сумпорна киселина (регулатор пХ), хидроксиетилцелулоза, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
06.3 Период важења
2 године.
Рок употребе након првог отварања амбалаже: 28 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не складиштити у фрижидеру нити замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Немојте користити након истека рока употребе назначеног на спољном паковању и на етикети.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица са капаљком од 5 мл од полиетилена мале густине
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Брусцхеттини С.р.л.
Виа Исонзо 6
16147 Ђенова
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 041033010 - "0,3% + 0,1% Капи за очи, суспензија" Бочица са капаљком 5 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
01 јула 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2016