Активни састојци: Ондансетрон
Ондансетрон Милан Генерицс 4 мг филм таблете
Ондансетрон Милан Генерицс 8 мг филм таблете
Зашто се користи Ондансетрон - генерички лек? За шта је то?
Ондансетрон Милан Генерицс припада групи лекова који се зову антиеметици или лекови против повраћања. Ондансетрон инхибира дејство неуротрансмитера серотонина у мозгу.Серотонин изазива мучнину и повраћање.
Ондансетрон Милан Генерицс се користи код одраслих за:
- контролише мучнину и повраћање узроковане хемотерапијом или радиотерапијом за рак
- спречити мучнину и повраћање након операције
Ондансетрон Милан Генерицс се користи код деце за:
- контролише мучнину и повраћање изазвано хемотерапијом код деце старије од 6 месеци
- спречити мучнину и повраћање након операције код деце старости 1 месец и више.
Питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута ако желите друга објашњења о овој употреби.
Контраиндикације Када се Ондансетрон - генерички лек не сме користити
Не узимајте Ондансетрон Милан Генерицс:
- ако сте алергични на ондансетрон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на друге лекове против повраћања који припадају групи селективних антагониста рецептора за серотонин (5-ХТ3) (нпр. гранисетрон или доласетрон) јер у овим случајевима такође можете бити алергични на ондансетрон
- ако узимате апоморфин (користи се за лечење Паркинсонове болести)
Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом пре него што узмете лек Ондансетрон Милан Генерицс.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Генериц Ондансетрон
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Ондансетрон Милан Генерицс:
- ако сте икада имали проблема са срцем или промене у срчаном ритму (аритмије или поремећаји срчане проводљивости)
- ако имате проблема са нивоима соли у крви, попут калијума, натријума и магнезијума
- ако имате цревне проблеме, као што је цревна блокада, или ако патите од јаког затвора
- ако ћете ускоро или сте недавно уклонили аденоиде или крајнике, јер лечење овим леком може прикрити симптоме унутрашњег крварења
- ако сте дете са површином тела мањом од 0,6 м2
- ако имате проблема са јетром
Деца и адолесценти
Овај лек се не сме давати деци ради превенције лечења мучнине и повраћања након операције желуца.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом пре него што узмете лек Ондансетрон Милан Генерицс.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Ондансетрона - генеричког лека
Обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове. Ово такође укључује и оне које купујете без рецепта или биљних лекова. То је зато што Ондансетрон Милан Генериц може утицати на друге. Лекови или други лекови могу утичу на Ондансетрон Милан Генерицс.
Посебно реците свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:
- апоморфин (лек који се користи за лечење Паркинсонове болести), јер је забележено значајно смањење крвног притиска и губитак свести када се апоморфин користио истовремено са ондансетроном - фенитоином или карбамазепином (лекови за лечење епилепсије) који могу смањити ефекат ондансетрона
- рифампицин (антибиотик који се користи за лечење инфекција попут туберкулозе) који може смањити ефекте ондансетрона
- антибиотици као што су еритромицин или кетоконазол - антиаритмички лекови као што је амиодарон (користе се за лечење неправилног рада срца)
- бета блокатори, попут атенолола или тимолола (користе се за лечење одређених срчаних или очних проблема, анксиозности или за спречавање мигрена) - трамадол (лек против болова) који се може смањити ондансетроном Милан Генерицс
- лекови за рак (посебно антрациклини и трастузумаб)
- неке врсте лекова који се користе за лечење депресије познате као ССРИ (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина) или СНРИ (инхибитори поновног преузимања серотонина и норепинефрина), јер могу изазвати серотонински синдром, потенцијално опасну по живот, ако се користе заједно са ондансетроном. Симптоми серотонинског синдрома могу укључивати комбинацију следећег: мучнина (повраћање), повраћање, узнемиреност, дијареја, висока температура, повишен крвни притисак, прекомјерно знојење, убрзан рад срца, халуцинације, губитак координације, преактивни рефлекси и кома.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом пре него што узмете лек Ондансетрон Милан Генерицс.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба Ондансетрон Милан Генерицс током трудноће.Пре него што узмете лек Ондансетрон Милан Генерицс, питајте свог лекара или фармацеута за савет ако сте трудни или бисте могли да затрудните.
Немојте дојити док се лечите леком Ондансетрон Милан Генерицс. То је зато што овај лек може проћи у мајчино млеко. Питајте свог лекара, фармацеута или бабицу за савет.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Ондансетрон Милан Генерицс не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Ондансетрон Милан Генерицс садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи ондансетрон - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута за савет ако нисте сигурни. Доза коју сте прописали зависиће од терапије коју примате.
Препоручена доза је:
Лечење и превенција мучнине и повраћања у вези са хемотерапијом или радиотерапијом за лечење рака
Одрасли
Узмите 8 мг ондансетрона један или два сата пре третмана, а затим 8 мг ондансетрона 12 сати касније. Доза од 8 мг ондансетрона два пута дневно може се узимати до 5 дана након третмана. Ваш лекар може одлучити да вам да прву дозу као ињекцију непосредно пре третмана.
Употреба код деце (старости 6 месеци и више) и адолесцената
Доза је индивидуална и зависи од тежине, величине / телесне површине детета, међутим укупна дневна доза не би требало да прелази 32 мг. Ваш лекар ће одлучити о дози за ваше дете. За више информација погледајте етикету. Препоручена доза за дете је 8 мг два пута дневно у зависности од телесне тежине. Може се давати до 5 дана.
Старији грађани
Ондансетрон се добро подноси код пацијената старијих од 65 година који примају хемотерапију. Није потребно прилагођавање дозе.
Превенција и лечење постоперативне мучнине и повраћања
Одрасли
Уобичајена доза је 16 мг ондансетрона један сат пре операције или 8 мг ондансетрона један сат пре операције, након чега следе 2 дозе од 8 мг у интервалима од 8 сати.
Употреба код деце (старости 1 месец и више) и адолесцената
Препоручује се да се ондансетрон даје као ињекција, други фармацеутски облици овог лека погоднији су за употребу код деце; питајте свог лекара или фармацеута.
Старији грађани
Постоји ограничено искуство са употребом ондансетрона код старијих особа, међутим ондансетрон се добро подноси код пацијената старијих од 65 година који примају хемотерапију (видети одељак горе).
Пацијенти са бубрежном болешћу или слабим метаболизмом спартеина/ дебрисокуина
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном болешћу или код пацијената који не могу да метаболишу спартеин/ дебрисоквин.
Пацијенти са обољењем јетре
Укупна дневна доза не би требала прелазити 8 мг дневно ако имате умјерене до тешке проблеме с јетром.
Ако и даље осећате мучнину, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
Начин примене:
- Таблете прогутајте са чашом воде
- Ондасетрон је такође доступан за ињекције.
Ако сте заборавили да узмете лек Ондансетрон Милан Генерицс
- Ако сте заборавили да узмете дозу и осетите мучнину или повраћање, узмите је чим се сетите. Након тога узмите следећу таблету у уобичајено време (као што је приказано на етикети). Међутим, ако је већ време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите као и обично.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
- Ако сте пропустили дозу, али не осећате мучнину, узмите следећу дозу како је приказано на етикети.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Ондансетрон Милан Генерицс
Не бисте требали престати са узимањем овог лека осим ако вам то не каже ваш лекар. Симптоми се могу поновити.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Ондансетрона - генеричког лека
Ако ви или ваше дете узмете више Ондансетрон Милан Генерика него што би требало
Одмах се обратите свом лекару или најближој хитној служби. Понесите са собом кутију лека и све преостале таблете. Постоје ограничени подаци о предозирању ондансетроном. Знаци предозирања који су пријављени укључују проблеме са видом, тешки затвор, низак крвни притисак који може изазвати вртоглавицу или несвестицу и неправилан срчани ритам.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ондансетрона - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током узимања овог лека могу се јавити следећи озбиљни нежељени ефекти: Ако приметите било које од ових нежељених дејстава, престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- ако имате алергијску реакцију, знаци укључују:
- нагло пискање и бол у грудима или стезање у грудима
- отицање капака, лица, усана, уста или језика
- осип
- црвене мрље или грудвице испод коже (кошнице) било где на телу
- колапс
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- нехотични покрети очију (окулогичка криза)
Остали могући нежељени ефекти
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- главобоља.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- констипација
- осећај топлине или црвенила
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- јецаји
- низак крвни притисак, због чега се можете осећати слабост или вртоглавица
- неправилан рад срца или спори откуцаји срца
- бол у грудима са или без промена на ЕКГ -у
- напади, необични покрети тела или тремор
- грчеви у мишићима
- промене у крвним претрагама које показују промене у начину рада јетре (чешће код пацијената који примају хемотерапију цисплатином)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- привремено замагљен вид
- проблеми са срчаним ритмом који се називају продужење КТ интервала (одложено провођење електричних сигнала, што се може видети на ЕКГ -у, електрични снимак срца). Код неких људи то може довести до потенцијално озбиљне болести срца познате као торсадес де поинтес. То може резултира веома брзим откуцајима срца узрокујући губитак свести.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- слаб вид или привремени губитак вида који се обично решава у року од 20 минута
- ненормалан убрзан рад срца
Нежељени ефекти код деце и адолесцената
Нуспојаве пријављене код деце и адолесцената биле су врло сличне онима које су примећене код одраслих и пријављене на горњој листи.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. Ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Ондансетрон Милан Генерицс садржи
- Активни састојак је ондансетрон.
Свака таблета садржи 4 мг односно 8 мг активне супстанце ондансетрона (у облику хидрохлорид дихидрата)
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат (види одељак 2 "Ондансетрон Милан Генериц садржи лактозу монохидрат"), микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб и магнезијум стеарат.
Премаз садржи хипромелозу, титанијум диоксид (Е 171), хидроксипропил целулозу, макрогол, сорбитан олеат, сорбинску киселину, ванилин, кинолин жуту (Е 104).
Како Ондансетрон Милан Генерицс изгледа и садржај паковања
Таблета од 4 мг: Бледо жута, округла и биконвексна филмом обложена таблета, са утиснутим словом "41" на једној страни.
Таблета од 8 мг: Бледо жута, округла и биконвексна филмом обложена таблета, са утиснутим словом "42" на једној страни.
Блистер паковања:
4 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 филм таблета.
8 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ОНДАНСЕТРОН МИЛАН ГЕНЕРИЦС ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Ондансетрон Милан Генерицс 4 мг филм таблете.
Свака филмом обложена таблета садржи 4 мг ондансетрона (у облику ондансетрон хидрохлорид дихидрата).
Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета садржи 84,50 мг лактозе монохидрата.
Ондансетрон Милан Генерицс 8 мг филм таблете.
Свака филмом обложена таблета садржи 8 мг ондансетрона (у облику ондансетрон хидрохлорид дихидрата).
Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета садржи 169,00 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Свака филмом обложена таблета од 4 мг је бледо жуте боје, округла, биконвексна, са утиснутим словом "41" на једној страни.
Свака филмом обложена таблета од 8 мг је бледо жуте боје, округла, биконвексна, са утиснутим словом "42" на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Одрасли
Ондансетрон је индикован за лечење мучнине и повраћања изазване цитотоксичном хемотерапијом и радиотерапијом, као и за превенцију и лечење постоперативне мучнине и повраћања (ПОНВ).
Педијатријска популација
Ондансетрон је индикован за лечење мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ) код деце старије од 6 месеци и за превенцију и лечење постоперативне мучнине и повраћања (ПОНВ) код деце старије од 1 месеца.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Хемотерапија и радиотерапија изазвали су мучнину и повраћање.
Одрасли
Еметогени потенцијал лечења карцинома варира у зависности од употребљених доза и комбинација хемотерапије и радиотерапије. Начин примене и доза ондансетрона треба да буду флексибилни и изабрани према следећем.
Еметогена хемотерапија и радиотерапија
Код пацијената који примају еметогену хемотерапију или радиотерапију, ондансетрон се може примењивати орално или интравенозно.
За већину пацијената који примају еметогену хемотерапију или радиотерапију, ондансетрон би у почетку требало да се даје интравенозно непосредно пре лечења, а затим 8 мг орално сваких 12 сати.
За оралну примену: 8 мг 1 до 2 сата пре третмана, затим 8 мг након 12 сати.
У циљу заштите од одложеног или продуженог повраћања након прва 24 сата, орални третман са ондансетроном треба наставити до 5 дана након лечења.
Високо еметогена хемотерапија
Код пацијената који примају високо еметогену хемотерапију, нпр. високе дозе цисплатина, ондансетрона се могу применити интравенозно.
У циљу заштите од одложеног или продуженог повраћања након прва 24 сата, орални третман са ондансетроном треба наставити до 5 дана након лечења.
Препоручена доза за оралну примену је 8 мг два пута дневно.
Педијатријска популација
ЦИНВ код деце старости ≥ 6 месеци и адолесцената:
Доза за ЦИНВ може се израчунати на основу телесне површине (БСА) или тежине - видети доле. Дозирање засновано на тежини резултира већим укупним дневним дозама од дозе засноване на БСА (видети одељке 4.4 и 5.1).
Ондансетрон Милан Генериц за инфузију треба разблажити у 5% декстрозе или 0,9% натријум хлорида или другим упоредивим инфузионим течностима и инфузирати интравенозно најмање 15 минута.
Нема података из контролисаних клиничких испитивања о употреби Ондасетрон Милан Генерицс у спречавању одложене или продужене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом. Нема података из контролисаних клиничких испитивања о употреби Ондасетрон Милан Генерицс за мучнину и повраћање. радиотерапијом код деце.
Дозу израчунава БСА
Ондасетрон Милан Генерицс треба применити непосредно пре хемотерапије као једнократну интравенозну дозу од 5 мг / м². Интравенска доза не би требало да прелази 8 мг.
Орална доза се може започети 12 сати касније и наставити до 5 дана (види табелу 1 испод).
Укупна дневна доза не би требало да пређе 32 мг за одрасле.
Табела 1: Доза за хемотерапију заснована на БСА - деца узраста ≥ 6 месеци и адолесценти
а: интравенозна доза не би требало да прелази 8 мг.
б: Укупна дневна доза не би требало да пређе дозу за одрасле од 32 мг.
Дозирање израчунато на основу телесне тежине
Дозе засноване на тежини резултирају већом укупном дневном дозом од дозе засноване на БСА-видети одељке 4.4 и 5.1.
Ондасетрон Милан Генерицс треба применити непосредно пре хемотерапије као једнократну интравенозну дозу од 0,15 мг / кг. Интравенска доза не би требало да прелази 8 мг.
Две додатне интравенозне дозе могу се применити у размаку од 4 сата.
Укупна дневна доза не би требало да пређе 32 мг за одрасле.
Орална доза се може започети 12 сати касније и наставити до 5 дана (види табелу 2).
Табела 2: Доза заснована на тежини за хемотерапију - деца старости ≥ 6 месеци и адолесценти
а: интравенозна доза не би требало да прелази 8 мг.
б: Укупна дневна доза не би требало да пређе дозу за одрасле од 32 мг.
Старији грађани
Ондансетрон се добро подноси код пацијената старијих од 65 година и нису потребне промене у дози, учесталости или начину примене.
Погледајте и „Посебне популације“.
Постоперативна мучнина и повраћање (ПОНВ)
Одрасли
Превенција ПОНВ -а
За превенцију ПОНВ -а, ондансетрон се може примењивати орално или интравенозно.
Орална администрација:
- 16 мг један сат пре анестезије
- алтернативно 8 мг један сат пре анестезије, након чега следе 2 даље дозе од 8 мг у интервалима од 8 сати.
ПОНВ третман на месту
За лечење постојећег ПОНВ -а препоручује се интравенозна примена.
Педијатријска популација
Постоперативна мучнина и повраћање код деце старије од 1 месеца и адолесцената
Оралне формулације
Нису спроведена испитивања о употреби орално даваног ондансетрона у превенцији или лечењу постоперативне мучнине и повраћања; у ту сврху се саветује спора интравенска ињекција.
Ињекција:
За превенцију ПОНВ -а код педијатријских пацијената са операцијом под општом анестезијом, појединачна доза ондансетрона може се применити полаганим интравенозним убризгавањем (не мање од 30 секунди) у дози од 0,1 мг / кг до највише 4 мг. , пре или после увођења анестезије.
За лечење ПОНВ -а након операције код педијатријских пацијената са операцијом под општом анестезијом, појединачна доза Ондансетрон Милан Генерицс може се применити полаганим интравенозним ињекцијама (не мање од 30 секунди) у дози од 0,1 мг / кг до максимално од 4 мг.
Нема података о употреби ондансетрона Милан Генерицс у лечењу постоперативног повраћања код деце млађе од 2 године.
Старији грађани
Искуство употребе ондансетрона у превенцији и лечењу постоперативне мучнине и повраћања (ПОНВ) код старијих особа је ограничено, међутим ондансетрон се добро подноси код пацијената старијих од 65 година који примају хемотерапију.
Погледајте и „Посебне популације“.
Посебне популације
Пацијенти са оштећењем бубрега
Нису потребне дневне промене у дози, учесталости или начину примене.
Пацијенти са оштећењем јетре
Код испитаника са умереним или тешким оштећењем јетре, клиренс ондансетрона је значајно смањен, а полуживот у серуму значајно продужен. Код таквих пацијената не треба прекорачити укупну дозу од 8 мг дневно, па се стога препоручује парентерална или орална примена.
Пацијенти са поремећеним метаболизмом спартеина/ дебрисокуина
Полувреме елиминације ондансетрона се не мења код пацијената класификованих као лоши метаболизатори спартеина и дебрисоквина. Сходно томе, поновљене дозе код ових пацијената неће дати нивое изложености лековима који се разликују од оних у општој популацији. Нису потребне промене у дневној дози или учесталости примене.
Начин примене
Орална употреба.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Преосетљивост на друге селективне антагонисте 5-ХТ3 рецептора (нпр. Гранисетрон, доласетрон).
Истовремена употреба апоморфина (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Реакције преосетљивости су забележене код пацијената који су показали преосетљивост на друге селективне антагонисте 5ХТ3 рецептора.
Респираторне догађаје треба третирати симптоматски, а лекари треба да им обрате посебну пажњу као претходници реакција преосетљивости.
Продужење КТ интервала
Ондансетрон продужава КТ интервал на начин зависан од дозе (видети одељак 5.1). Осим тога, постојали су постмаркетиншки извештаји о торсаде де поинтес код пацијената који су примали ондансетрон. Избегавајте употребу ондансетрона код пацијената са урођеним синдромом дугог КТ -а. Ондансетрон треба давати са опрезом код пацијената који имају или могу развити продужење КТц интервала, укључујући пацијенте са поремећајима електролита, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, брадиаритмијама, сметњама, ритмом или проводљивошћу, или у пацијенти лечени антиаритмицима, бета-адренергичким блокаторима или другим лековима који доводе до продужења КТ интервала или до поремећаја електролита. Такође је потребан опрез када се Ондансетрон Милан Генерицс даје срчаним пацијентима који су подвргнути истовременој анестезији.
Хипокалијемија и хипомагнеземија морају се кориговати пре примене ондансетрона.
Било је постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (укључујући промењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након истовремене употребе ондансетрона и других серотонергичких лекова (укључујући селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина (ССРИ)) и инхибитора поновне похране норепинефрина и серотонина ( СНРИ).) Ако је истовремена терапија ондансетроном и другим серотонергичким лековима клинички оправдана, препоручује се одговарајуће праћење пацијената.
Пошто је познато да ондансетрон повећава време транзита у дебелом цреву, пацијенте са знацима субакутне цревне опструкције треба пратити након примене.
Ондансетрон није индициран за профилаксу и лијечење постоперативне мучнине и повраћања код дјеце након операције абдомена.
Код пацијената који се подвргавају операцији адено-тонзила, спречавање мучнине и повраћања ондансетроном може прикрити окултно крварење, па такве пацијенте треба пажљиво пратити након примене ондансетрона.
Ондансетрон Милан Генерицс треба користити са опрезом код пацијената са оштећењем јетре.
Ондансетрон Милан Генерицс филмом обложене таблете не треба користити код деце чија је укупна површина тела мања од 0,6 м².
Педијатријска популација
Педијатријске пацијенте који примају ондансетрон са хепатотоксичним хемотерапијским агенсима треба пажљиво пратити због оштећења функције јетре.
Мучнина и повраћање изазвани хемотерапијом (ЦИНВ)
Ако се доза израчунава према тежини (мг / кг) и ако се дају 3 дозе у интервалима од 4 сата, укупна дневна доза ће бити већа него ако се даје појединачна доза од 5 мг / м², након чега следи орална доза. Упоредна ефикасност ова два различита режима дозирања није потврђена клиничким студијама.
Студије унакрсне усаглашености указују на „сличну ефикасност за оба режима (видети одељак 5.1).
Помоћне супстанце са познатим дејством
Ондансетрон Милан Генерицс садржи лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нема доказа да ондансетрон индукује или инхибира метаболизам других лекова који се често примењују. Специфичне студије су показале да нема интеракција када се ондансетрон примењује са алкохолом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфијом. Лидокаином, тиопенталом или пропофол.
Ондансетрон се метаболише помоћу више јетрених ензима цитокрома П-450: ЦИП3А4, ЦИП2Д6 и ЦИП1А2. Генетски недостатак ЦИП2Д6), који се нормално надокнађују другим ензимима и требало би да доведе до малих или никаквих значајних промена у укупном клиренсу ондансетрона и његовим потребним дозама .
Употреба ондансетрона са лековима који продужавају КТ интервал може изазвати продужење додатног КТ интервала. Истовремена употреба ондансетрона са кардиотоксичним лековима (нпр. као што су амиодарон) и бета-блокатори (попут атенолола или тимолола) могу повећати ризик од аритмија (видети одељак 4.4).
Било је постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (укључујући промењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након истовремене употребе ондансетрона и других серотонергичких лекова (укључујући ССРИ и СНРИ) (видети одељак 4.4)
Апоморфин: На основу извештаја о дубокој хипотензији и губитку свести када је ондансетрон даван са апоморфин хидроклоридом, истовремена употреба са апоморфином је контраиндикована.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин: Код пацијената лечених снажним индукторима ЦИП3А4 (нпр. Фенитоином, карбамазепином и рифампицином) орални клиренс ондансетрона се повећава и концентрација ондансетрона у крви се смањује.
Трамадол: Подаци из малих студија указују на то да ондансетрон може смањити аналгетски ефекат трамадола.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Сигурност употребе ондасетрона код трудница није утврђена.
Евалуација експерименталних студија на животињама не указује на директне или индиректне штетне ефекте у погледу развоја ембриона, фетуса, трудноће и пери- и постнаталног развоја. Мушкарцима се не препоручује употреба ондасетрона током трудноће.
Време храњења
Студије су показале да се ондансетрон излучује у млеко животиња у лактацији (видети одељак 5.3). Стога се препоручује да мајке које се лече ондансетроном не доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
У психомоторним тестовима ондансетрон нема утицаја на перформансе и не изазива седацију.Не очекују се штетни ефекти на ове активности на основу фармакологије ондансетрона.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости.
Учесталости су дефинисане на следећи начин:
Врло често: (≥1 / 10)
Уобичајено: (≥1 / 100 год
Мање често: (≥1 / 1.000 год
Ретко: (≥1 / 10.000 год
Веома редак: (
Није познато: (учесталост се не може проценити из доступних података)
Врло чести, чести и неуобичајени догађаји су догађаји који се генерално утврђују током клиничких испитивања. Учесталост у плацебу се узима у обзир.Редки и врло ретки догађаји су догађаји који се генерално утврђују спонтаним извештајима током постмаркетиншке фазе.
Следеће учесталости су процењене у стандардним препорученим дозама за употребу ондансетрона према индикацијама и формулацији.
¹ Запажено без дефинитивних доказа о постојаним клиничким последицама
² Већина пријављених случајева слепила се решила у року од 20 минута. Многи пацијенти су били на лечењу хемотерапеутским средствима, која укључују цисплатин. Неки случајеви пролазног слепила су пријављени као кортикални.
³ Ови случајеви су обично забележени код пацијената који примају хемотерапију цисплатином.
Педијатријска популација
Профил нежељених догађаја код деце и адолесцената упоредив је са оним код одраслих.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем система за пријављивање. Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Знаци и симптоми
Постоји ограничено искуство са предозирањем ондасетроном.У већини случајева, симптоми су били слични онима који су већ пријављени код пацијената који су примали препоручену дозу (видети одељак 4.8).
Пријављене манифестације укључују поремећаје вида, озбиљан затвор, хипотензију и вазовагалне епизоде са пролазном АВ блокадом другог степена.
Ондансетрон продужава КТ интервал на начин зависан од дозе. У случају предозирања препоручује се праћење ЕКГ -а
Лечење
Не постоји специфичан противотров за ондансетрон, па у свим случајевима сумње на предозирање треба обезбедити одговарајућу симптоматску и супортивну терапију.
Не препоручује се употреба ипецаца за лечење предозирања ондансетроном, јер је вероватно да пацијенти неће реаговати због антиеметичког дејства самог ондасетрона.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антиеметици и лекови против мучнине, антагонисти серотонина (5ХТ3).
АТЦ ознака: А04АА01.
Механизам дејства
Ондансетрон је моћан и високо селективан антагонист 5-ХТ3 рецептора.
Његов прецизан механизам антиеметичког и против мучнине деловања није познат. Хемотерапеутски агенси и радиотерапија могу изазвати ослобађање серотонина (5-ХТ) из танког црева, што заузврат, активирањем серотонергичних вагиналних аферената преко рецептора 5-ХТ3, може изазвати рефлекс гага. Ондансетрон блокира покретање овог рефлекса. Надаље, активација вагалних аферентних путева може одредити, на нивоу подручја пострема које се налази у дну ИВ коморе, ослобађање серотонина и то може изазвати повраћање кроз централни механизам. Због тога је ефикасност ондансетрона у лечењу мучнине и повраћања изазвана цитотоксичном хемотерапијом и радиотерапијом вероватно последица његовог антагонистичког деловања на 5ХТ3 рецепторе неурона који се налазе у централном и периферном нервном систему.
Механизам деловања у контроли постоперативне мучнине и повраћања није познат, али може бити сличан контролном механизму мучнине и повраћања изазваних цитотоксичним ефектима.
У фармако-психолошкој студији на добровољцима, ондансетрон није показао седативне ефекте.
Ондансетрон не мења концентрацију пролактина у плазми.
Улога ондансетрона у повраћању изазваном опијатима још увек није јасна.
Педијатријска популација
Мучнина и повраћање изазвани хемотерапијом (ЦИНВ)
Ефикасност ондансетрона у контроли повраћања и мучнине изазване хемотерапијом за рак процењена је у рандомизованом двоструко слепом клиничком испитивању на 415 пацијената старости од 1 до 18 година (С3АБ3006).
На дан хемотерапије, пацијенти су примали ондансетрон 5 мг / м² и.в. + ондансетрон 4 мг орално након 8 или 12 сати или ондансетрон 0,45 мг / кг и.в. + орални плацебо након 8 или 12 сати.
Након хемотерапије обе групе су примале 4 мг ондансетрон сирупа 2 пута дневно током 3 дана. Потпуна контрола повраћања на најгори дан хемотерапије била је 49% (5 мг / м² и.в. + ондансетрон 4 мг орално) и 41% (0.45 мг / кг и.в. + плацебо орално).
Након хемотерапије обе групе су примале 4 мг ондансетрон сирупа 2 пута дневно током 3 дана.
Двоструко слепо, рандомизовано, плацебо контролисано клиничко испитивање (С3АБ4003) на 438 пацијената старости од 1 до 17 година показало је потпуну контролу повраћања на најгори дан хемотерапије у:
• 73% ≥ пацијената када се ондансетрон примењивао интравенозно у дози од 5 мг / м² и.в. заједно са 2-4 мг дексаметазона орално
• 71% пацијената када је ондансетрон даван као сируп у дози од 8 мг + 2-4 мг дексаметазона орално у данима хемотерапије).
Након хемотерапије обе групе су примале 4 мг ондансетрон сирупа 2 пута дневно током 2 дана.
Ефикасност ондансетрона код 75 деце у доби од 6 до 48 месеци проучавана је у отвореној, неупоредној студији на једној руци (С3А40320). Сва деца су примила 3 дозе од 0,15 мг / кг интравенског ондансетрона, примењене 30 минута пре почетка хемотерапије и уследило је 4 и 8 сати након прве дозе.
Потпуна контрола повраћања постигнута је код 56% пацијената.
Друга отворена, неупоредна студија на једној руци (С3А239) испитивала је ефикасност дозе ондансетрона од 0,15 мг / кг, након чега су уследиле 2 оралне дозе од 4 мг ондасетрона за децу узраста
Потпуна контрола повраћања постигнута је код 42% пацијената.
Превенција постоперативне мучнине и повраћања (ПОНВ)
Учинковитост појединачне дозе ондансетрона у превенцији постоперативне мучнине и повраћања испитивана је у рандомизираној, плацебо контролираној, двоструко слијепој студији на 670 дјеце у доби од 1 до 24 мјесеца (пост-концептуална доб ≥ 44 недеље, тежина ≥ 3 Укључени субјекти планирали су да изврше селективну операцију под општом анестезијом и имали су ниво АСА ≤ ИИИ. Једна доза ондансетрона 0,1 мг / кг примењена је у року од 5 минута од увођења у анестезију.Проценат испитаника који су доживели бар једну еметичку епизоду током 24-часовног евалуационог периода (ИТТ) био је већи код пацијената који су примали плацебо него код оних који су примали ондансетрон (28% наспрам 11%, п
Четири двоструко слепе, плацебом контролисане студије спроведене су на 1469 пацијената мушког и женског пола (старости од 2 до 12 година) под општом анестезијом. Пацијенти су рандомизирани у појединачне интравенозне дозе ондансетрона (0,1 мг / кг за педијатријске пацијенте тежине 40 кг или мање од 4 мг за педијатријске пацијенте тежине више од 40 кг, број пацијената = 735) или плацебо (број пацијената = 734) . Испитивани лек је даван током најмање 30 секунди, непосредно пре или после увођења анестезије.Ондансетрон је био знатно ефикаснији од плацеба у спречавању мучнине и повраћања. Резултати ових студија сажети су у Табели 3.
Табела 3: Превенција и лечење ПОНВ -а код педијатријских пацијената - 24 -часовни одговор
ЦР = нема епизоде повраћања, спасавања или повлачења
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након оралне примене, ондансетрон се пасивно и потпуно апсорбује кроз гастроинтестинални тракт и пролази кроз метаболизам при првом проласку (биорасположивост је приближно 60%). Највиша концентрација у плазми након дозе од 8 мг је приближно 30 нг / мл, достигнута је приближно 1,5 сата након примене За дозе веће од 8 мг, повећање системске изложености ондансетрону са повећањем дозе веће је од пропорционалног повећања; може одражавати одређено смањење метаболизма првог проласка при већим оралним дозама. Биорасположивост након оралне примене је благо повећана присуством хране, али је Студије на здравим старијим добровољцима показале су благо, али клинички незначајно, старосно повећање и оралне биорасположивости (65%) и полувреме елиминације (5 сати) ондансетрона. Забележене су полне разлике у метаболизму ондансетрона: жене имају већу стопу и степен апсорпције након оралне дозе и смањење системског клиренса и волумена дистрибуције (прилагођено тежини).
Доступност ондансетрона након оралних, интрамускуларних и интравенозних доза је слична, са терминалним полувременом од приближно 3 сата и стационарним волуменом дистрибуције од приближно 140 литара. Еквивалентна системска изложеност се постиже након интрамускуларне и интравенозне примене ондансетрона.
Ондансетрон се не везује у великој мери за протеине (70-76%). Директна веза између концентрација у плазми и антиеметичког ефекта није успостављена. Ондансетрон се из системске циркулације избацује претежно путем јетреног метаболизма путем више метаболичких путева. Мање од 5% апсорбоване дозе излучује се непромењено урином. Одсуство ензима ЦИП2Д6 ( полиморфизам дебрисокина) нема утицаја на фармакокинетику ондансетрона.Фармакокинетичке карактеристике ондансетрона су непромењене након поновљеног дозирања.
Посебне популације
Деца и адолесценти (од 1 месеца до 17 година)
Код педијатријских пацијената старости 1 до 4 месеца (н = 19) који су морали на операцију, нормализована тежина, клиренс је био приближно 30% мањи него код пацијената старости од 5 до 24 месеца (н = 22), али упоредиво са пацијентима између 3 и 12 година године. Полуживот у популацији пацијената старости од 1 до 4 месеца је износио 6,7 сати у поређењу са 2,9 сати за пацијенте старости од 5 до 24 месеца и од 3 до 12 година.
Разлике у фармакокинетичким параметрима у популацији пацијената старости од 1 до 4 месеца могу се делимично објаснити већим процентом воде код одојчади и деце и већим волуменом дистрибуције за лекове растворљиве у води, као што је „ондансетрон.
Код педијатријских пацијената од 3 до 12 година који су подвргнути селективној операцији под општом анестезијом, апсолутне вредности клиренса и запремине дистрибуције су смањене у поређењу са вредностима код одраслих пацијената.
Оба параметра линеарно су се повећавала са тежином и до 12. године старости вредности су се приближавале онима младих одраслих особа.
Када су вредности клиренса и запремине дистрибуције нормализоване према телесној тежини, вредности ових параметара биле су сличне по старосним групама у популацији. Употреба дозирања заснованог на тежини надокнађује старосне варијације и ефикасна је у нормализацији системске изложености код педијатријских пацијената.
Фармакокинетичка анализа популације извршена је на 428 испитаника (оболелих од рака, хируршких пацијената и здравих пацијената) старости од 1 месеца до 44 године након интравенозне примене ондансетрона. На основу ове анализе, системска изложеност (АУЦ) након оралног или интравенозног дозирања ондансетрона код деце и адолесценти су били упоредиви са одраслима, са изузетком деце узраста од 1 до 4 месеца. Чишћење је било повезано са тежином, али не и са узрастом, са изузетком одојчади старости од 1 до 4 месеца.
Тешко је закључити да ли је дошло до "даљег смањења клиренса повезаног са узрастом код одојчади од 1 до 4 месеца или једноставно због инхерентне варијабилности због малог броја испитаника испитаних у овој старосној групи. С обзиром да су пацијенти млађи од 6 месеци" примиће само једну дозу ПОНВ -а, смањени клиренс можда није клинички релевантан.
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 15-60 мЛ / мин), системски клиренс и волумен дистрибуције се смањују након ИВ примене ондансетрона, што доводи до благог, али клинички безначајног, повећања полувремена елиминације. (5.4 сати.) Студија на пацијентима са тешком бубрежном инсуфицијенцијом која је захтевала редовну хемодијализу (проучавана између дијализа) показала је да је фармакокинетика ондансетрона значајно непромењена након интравенозне примене.
Старији или отказивање бубрега
Специфичне студије код старијих особа или пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом биле су ограничене на ИВ и оралну примену. Међутим, очекује се да ће полуживот ондансетрона након ректалне примјене у ових популација бити сличан оном код здравих добровољаца, будући да брзина елиминације ондансетрона након ректалне примјене није одређена системским клиренсом.
Хепатична инсуфицијенција
Након оралне, интравенозне или интрамускуларне примене код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, системски клиренс је значајно смањен, са продужењем полувремена елиминације (15-32 сата) и оралном биорасположивошћу која се приближава 100% због смањеног метаболизма. Фармакокинетика ондасентрона након примене у облику супозиторија није процењена код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци нису открили никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала.
Ондансетрон и његови метаболити се акумулирају у млеку пацова, а однос млеко / плазма је 5,2.
Студија на срчаним каналима клонираних хуманих јона показала је да ондансетрон има потенцијал да омета реполаризацију срца блокирањем ХЕРГ калијум канала. добровољци (видети одељак 5.1)
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинирани кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
Облагање таблета:
Хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), хидроксипропилцелулоза, макрогол, сорбитан олеат, сорбинска киселина, ванилин, кинолин жута (Е104).
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Блистер (ПВЦ / АЛ)
4 мг: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 филм таблета.
8 мг: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и настали отпад морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Милан С.п.А. - Виа Виттор Писани, 20 - 20124 Милано, Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
4 мг филмом обложене таблете 3 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ н. 037548017
4 мг филмом обложене таблете 6 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548029
4 мг филмом обложене таблете 10 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548031
4 мг филмом обложене таблете 14 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548043
4 мг филмом обложене таблете 15 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ н. 037548056
4 мг филм таблете 20 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ н. 037548068
4 мг филмом обложене таблете 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ н. 037548070
4 мг филмом обложене таблете 40 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548082
4 мг филмом обложене таблете 50 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548094
4 мг филм таблете 60 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548106
4 мг филмом обложене таблете 90 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548118
4 мг филмом обложене таблете 100 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548120
4 мг филмом обложене таблете 200 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548132
4 мг филм таблете 300 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548144
4 мг филмом обложене таблете 500 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548157
8 мг филмом обложене таблете 3 таблете у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548169
8 мг филмом обложене таблете 6 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548171
8 мг филмом обложене таблете 10 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548183
8 мг филмом обложене таблете 14 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548195
8 мг филмом обложене таблете 15 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548207
8 мг филмом обложене таблете 20 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548219
8 мг филмом обложене таблете 30 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548221
8 мг филмом обложене таблете 40 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548233
8 мг филмом обложене таблете 50 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548245
8 мг филмом обложене таблете 60 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548258
8 мг филмом обложене таблете 90 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548260
8 мг филмом обложене таблете 100 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548272
8 мг филмом обложене таблете 200 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548284
8 мг филмом обложене таблете 300 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548296
8 мг филмом обложене таблете 500 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру - АИЦ бр. 037548308
4 мг филмом обложене таблете 9 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548310
8 мг филмом обложене таблете 9 таблета у ПВЦ / АЛ-АИЦ блистеру бр. 037548322
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Новембра 2008
Октобра 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Августа 2015