Активни састојци: Ибупрофен
НУРОФЕН 200 мг обложене таблете
НУРОФЕН 400 мг обложене таблете
Улошци за паковање Нурофен доступни су за величине паковања: - НУРОФЕН 200 мг обложене таблете, НУРОФЕН 400 мг обложене таблете
- НУРОФЕН 200 мг шумеће таблете
Зашто се користи Нурофен? За шта је то?
Нурофен садржи ибупрофен. Ибупрофен припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД). Ови лекови делују тако што смањују бол и отицање узроковане упалом и грозницом.
Нурофен се користи за лечење различитих врста болова: главобоље, зубобоље, неуралгије, болова у мишићима и костима и зглобовима, менструалних болова. Помоћно средство у симптоматском лечењу грознице и грипа.
Контраиндикације Када се Нурофен не сме користити
Не узимајте Нурофен:
- ако сте алергични (преосетљиви) на ибупрофен или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте претходно показали реакције преосетљивости (попут бронхоспазма, астме, ринитиса, ангиоедема или уртикарије) након узимања ибупрофена, ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД)
- ако имате тешку инсуфицијенцију јетре, бубрега или срца
- ако сте доживели желудачно крварење или перфорацију након лечења нестероидним антиинфламаторним лековима
- ако имате или сте патили од чира на желуцу или крварења у желуцу
- је у „последњем тромесечју трудноће (види„ Трудноћа, дојење и плодност)
- Немојте давати деци млађој од 12 година
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Нурофен
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Нурофен:
- ако болујете од системског еритематозног лупуса (хронична аутоимуна болест која изазива поремећаје у различитим деловима тела, посебно коже) или од мешовите болести везивног ткива
- ако сте патили од хипертензије (високог крвног притиска) и / или срчане инсуфицијенције - лекови попут Нурофена могу бити повезани са благо повећаним ризиком од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара. Ризик се повећава са високим дозама лека и продуженим третманом. Не прекорачујте препоручену дозу или трајање лечења - Ако имате проблема са срцем, ако сте имали мождани удар или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушити), обратите се свом лекару или фармацеуту. - Потребан је опрез (разговарајте са својим лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције као што су задржавање течности, хипертензија и едеми (отицање услед „накупљања течности у ткивима).
- ако имате смањену функцију бубрега
- ако патите од дисфункције јетре
- ако имате дефекте крварења
- ако имате или сте патили од поремећаја гастроинтестиналног тракта (улцерозни колитис или Црохнова болест)
Код старијих особа и пацијената који су патили од чирева, нарочито ако су компликовани крварењем или перфорацијом, ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. У таквим ситуацијама препоручљиво је консултовати лекара. У било ком тренутку, са или без упозоравајућих симптома, дошло је до гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација, понекад фаталних.
- ако имате или сте патили од астме или алергијских реакција, може доћи до бронхоспазма (који изазива отежано дисање)
- Немојте узимати овај лек заједно са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући оне лекове који припадају групи селективних инхибитора циклооксигеназе-2 (погледајте "други лекови и Нурофен")
- Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
- ако планирате трудноћу.
Ови нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе. Генерално, уобичајена употреба (различитих врста) аналгетика може довести до трајних тешких проблема са бубрезима (са могућим почетком отказивања бубрега).
Потребан је опрез и код пацијената који узимају лекове као што су кортизони, антикоагуланти (нпр. Варфарин), одређене лекове прописане за депресију или лекове против тромбоцита (нпр. Аспирин), јер то може повећати ризик од крварења (погледајте друге лекове и Нурофен)
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Нурофена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Конкретно, ако узимате:
- кортикостероиди (лекови који садрже кортизон или супстанце сличне кортизону), аспирин или други нестероидни протуупални лијекови (протуупални и аналгетици): то може повећати ризик од настанка чира на желуцу или крварења.
- Антикоагуланти (лекови за разређивање крви, попут варфарина) као НСАИЛ могу повећати ефекте ових лекова.
- Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (лекови који се користе за депресију) јер могу повећати ризик од гастроинтестиналних нежељених реакција.
- Антихипертензиви (инхибитори аса, антагонисти ангиотензина ИИ) и диуретици (који се користе за лечење високог крвног притиска) као НСАИЛ могу смањити ефекте ових лекова, ау неким случајевима може доћи до даљег погоршања бубрежне функције са могућом акутном бубрежном инсуфицијенцијом, обично реверзибилном.
Диуретици могу повећати ризик од нефротоксичности НСАИД -а.
- Литијум (лек за манично депресивне поремећаје и депресију) јер се ефекат литијума може повећати.
- Метотрексат (лек за рак или реуматоидни артритис) јер се ефекат метотрексата може повећати.
- Зидовудин (лек за лечење СИДЕ) јер употреба Нурофена може довести до повећаног ризика од хемартрозе (крварења у зглобовима) или модрица
- Срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити ВГФ (брзину гломеруларне филтрације) и повећати ниво гликозида у плазми.
- Циклоспорини: повећавају ризик од нефротоксичности.
- Мифепристон: НСАИЛ се не смеју узимати 8-12 дана након примене Мифепристона јер НСАИЛ могу смањити ефекте Мифепристона.
- Такролимус: Могући повећан ризик од нефротоксичности када се са такролимусом дају НСАИЛ.
- Кинолонски антибиотици: Подаци из студија на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од нападаја повезаних са кинолонским антибиотицима. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.
Нурофен са храном и пићем
Препоручује се узимање Нурофена на пун стомак код особа са желудачном преосетљивошћу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Немојте узимати овај лек током последња 3 месеца трудноће. Избегавајте употребу овог лека током првих 6 месеци трудноће, осим ако вам то није прописао лекар.
Време храњења
Овај лек прелази у мајчино млеко, али се може користити током дојења када се узима у препорученим дозама и кратко време.
Плодност
Узимање овог лека треба избегавати ако покушавате да затрудните.
Вожња и управљање машинама
У кратким периодима лечења, Нурофен нема никакав или занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Нурофен садржи сахарозу и натријум
Сахароза
Овај лијек садржи сахарозу: ако вам је љекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом љекару прије узимања овог лијека.
Натријум
Овај лек садржи натријум. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
Дозирање и начин употребе Како се користи Нурофен: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нурофен не смеју узимати деца млађа од 12 година. Осим ако вам лекар није другачије прописао, стандардна доза је: НУРОФЕН 200 мг обложене таблете
НУРОФЕН 400 мг обложене таблете
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Препоручује се узимање Нурофена на пун стомак код особа са желудачном преосетљивошћу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нурофена
Ако сте узели више Нурофена него што је требало:
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Нурофена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако узмете превише лека, могу се појавити следећи симптоми: мучнина, повраћање, бол у стомаку, главобоља, вртоглавица, поспаност, нистагмус, замагљен вид, зујање у ушима. Ретко: хипотензија (низак крвни притисак) и губитак свести.
Ако сте заборавили да узмете Нурофен
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нурофена
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем овог лека и одмах се обратите лекару ако добијете било који од следећих озбиљних нежељених ефеката:
- тешки облици кожних реакција које карактеришу осип са црвенилом и стварањем пликова или пликова на кожи и / или слузници (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза).
- тешке реакције преосетљивости - симптоми могу бити: отицање лица, језика и грла, пискање (отежано дисање), тахикардија (убрзан рад срца), хипотензија (низак крвни притисак), анафилакса, ангиоедем или тешки шок. Погоршање астме.
Други нежељени ефекти који се могу појавити су:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- стомачне тегобе, попут жгаравице, болова у стомаку и мучнине
- главобоља, вртоглавица
- реакције преосетљивости са осипом и сврабом
- осип на кожи
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- дијареја, повраћање, надутост и затвор
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- пептички улкус, гастроинтестинална перфорација и крварење, црна столица и крваво повраћање, погоршање постојећих цревних проблема (улцерозни колитис или Црохнова болест), улцерозни стоматитис, гастритис
- едем (отицање услед накупљања течности у ткивима), хипертензија (висок крвни притисак) и срчана инсуфицијенција
- смањење нормалне количине урина током целог дана и едема (могућа је и инсуфицијенција бубрега), оштећења бубрега (папиларна некроза) или повећане концентрације урее у крви (први знаци су: мокрење мање од нормалног, општа слабост).
- оштећење јетре, нарочито након дуготрајног лечења
- смањен број крвних зрнаца (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза) - рани знаци су: грозница, грлобоља, површински улкуси у устима, симптоми слични грипу, тешка исцрпљеност, крварење из носа и коже, необјашњиве модрице.
- симптоми асептичног менингитиса код пацијената са постојећим аутоимуним поремећајима (системски еритематозни лупус, мешовита болест везивног ткива) - рани знаци су: укоченост врата, главобоља, мучнина, повраћање, грозница или дезоријентација.
- Смањење нивоа хемоглобина у крви.
- Визуелни поремећаји.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- Реактивност респираторног тракта укључујући астму, погоршање астме, бронхоспазам и диспнеју.
Лекови попут Нурофена могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Нурофен након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру. Рок употребе се односи на последњи дан у месецу Нурофен 400 мг обложене таблете: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и ово упутство.
Састав и фармацеутски облик
Шта Нурофен садржи
Нурофен 200 мг обложене таблете Активни састојак је ибупрофен Свака таблета садржи 200 мг ибупрофена.
Помоћни састојци су: натријум кроскармелоза, натријум лаурилсулфат, натријум цитрат, стеаринска киселина, безводни колоидни силицијум диоксид, натријум кармелоза, талк, осушена небулизована арапска гума, сахароза, титанијум диоксид, макрогол 6000, мастило (шелак, црни гвожђе оксид Е172, пропилен гликол Е1520).
Нурофен 400 мг обложене таблете
Активни састојак је ибупрофен, свака таблета садржи 400 мг ибупрофена.
Помоћни састојци су: натријум кроскармелоза, натријум лаурилсулфат, натријум цитрат, стеаринска киселина, безводни колоидни силицијум диоксид, натријум кармелоза, талк, осушена небулизована арапска гума, сахароза, титанијум диоксид, макрогол 6000, мастило (шелак, црвени гвожђе оксид (Е 172) , пропилен гликол (Е1520), амонијум хидроксид (Е527), симетикон).
Опис изгледа Нурофена и садржај паковања
Нурофен се производи у облику таблета. Садржај паковања је 12 или 24 таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НУРОФЕН ТАБЛЕТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
200 мг обложене таблете: свака таблета садржи 200 мг ибупрофена
Обложене таблете од 400 мг: Свака таблета садржи 400 мг ибупрофена
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Болови различитих врста: главобоља, зубобоља, неуралгија, болови у мишићима и костима и зглобовима, менструални болови. Помоћно средство у симптоматском лечењу грознице и грипа.
04.2 Дозирање и начин примене
Орална администрација
Не давати деци млађој од 12 година.
Пацијентима са проблемима са осетљивошћу желуца се саветује да узимају Нурофен на пун стомак.
Ако симптоми потрају или се погоршају након кратког периода лечења, обратите се лекару.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
НУРОФЕН 200 мг обложене таблете
Одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 таблете, 2-3 пута дневно. Немојте прекорачити дозу од 1200 мг (6 таблета) за 24 сата.
Старије особе: Нису потребне промене режима дозирања.
НУРОФЕН 400 мг обложене таблете
Одрасли и деца старија од 12 година
Једна таблета 2-3 пута дневно. Немојте прекорачити дозу од 1200 мг (3 таблете) за 24 сата.
Старије особе: Нису потребне промене распореда дозирања.
04.3 Контраиндикације
- Пацијенти са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
-Пацијенти који су доживели бронхоспазам, астму, ринитис или уртикарију након употребе ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних производа.
- Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре, бубрега или срца.
-Пацијенти са историјом гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходном терапијом НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови).
- Пацијенти са понављајућим пептичким улкусима / крварењем на месту или у прошлости (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
- Током последњег тромесечја трудноће (видети одељак 4.6).
- Деца млађа од 12 година.
Овај лијек садржи сахарозу: пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требали узимати овај лијек.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Потребан је опрез код пацијената са:
- системски еритематозни лупус или са мешовитом болешћу везивног ткива (видети одељак 4.8);
- хипертензија и / или срчана инсуфицијенција у анамнези јер су пријављени застој течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ;
- бубрежне промене;
- дисфункције јетре.
- дефекти коагулације
Употребу Нурофена треба избегавати заједно са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике испод).
Потребан је опрез (разговарајте са својим лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти: клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. инфаркт или мождани удар) Све у свему, епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг дневно) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (нпр. Мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси, попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Нурофен, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије јављају се пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Нурофен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Бронхоспазам се може јавити код пацијената са бронхијалном астмом или тренутним или претходним алергијским обољењима.
Старији људи имају повећан ризик од последица нежељених реакција.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе.
Током продуженог лечења аналгетским лековима у дозама већим од наведених, могу се појавити главобоље које не треба лечити већим дозама производа.
Генерално, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетских активних састојака, може довести до трајних бубрежних лезија са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба користити опрезно у комбинацији са:
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ: Ове супстанце могу повећати ризик од нежељених реакција које утичу на гастроинтестинални тракт.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају НУРОФЕН истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Литијум: Постоје докази о могућности потенцијалног повећања нивоа литијума у крви, уз могућност достизања прага токсичности. Ако је ова комбинација неопходна, пратите литемију како бисте прилагодили дозу литијума током истовременог лечења ибупрофеном.
МетотрексатПостоје докази о могућности повећања нивоа метотрексата у плазми.
ЗидовудинПостоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ позитивних пацијената са хемофилијом када се истовремено лече са зидовудином и ибупрофеном.
Антидијабетици: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја премештајући их са места везивања са протеинима плазме.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита при истовременој примјени лијекова. Међутим, ограничени подаци и неизвјесности везани за њихову примјену у клиничкој ситуацији не допуштају извођење чврстих закључака за даљњу употребу ибупрофен; чини се да нема клинички значајних ефеката услед повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудницу и / или развој ембриона / фетуса. Подаци добијени епидемиолошким студијама указују на повећан ризик од побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина током првог периода трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ибупрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако га користе жене које ће затруднети или током првог и другог тромесечја трудноће, доза и трајање лечења треба да буду што нижи и што краћи што је могуће, респективно.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниозом;
- мајка и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је ибупрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Ибупрофен и његови метаболити могу у малим концентрацијама прећи у мајчино млеко. До данас нису познати никакви опасни ефекти за новорођенчад, па за кратке третмане са препорученом дозом против болова и грознице прекид дојења генерално није неопходан.
Плодност
Постоје докази да лекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу изазвати слабљење плодности жена ефектом на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку лечења.
Нурофен треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У кратким периодима лечења, Нурофен има мали или никакав утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће примећене нежељене реакције су гастроинтестиналне природе.
Промене крви и лимфног система:
Веома редак (≤1 / 10.000): хематопоетски поремећаји (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза). Прве манифестације су: грозница, грлобоља, површински орални чиреви, симптоми слични грипу, јака исцрпљеност, назално и кожно крварење.
Промене имуног система
Веома редак (≤1 / 10.000): код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима (системски еритематозни лупус, мешовита болест везивног ткива) изоловани случајеви симптома асептичног менингитиса као што су укоченост врата, главобоља, мучнина, повраћање, грозница или дезоријентација.
Промене у нервном систему:
необичан (≥1 / 1000, ≤1 / 100): главобоља и вртоглавица.
Поремећаји ока
Веома редак (≤1 / 10000): неки ретки случајеви очних промена са последичним сметњама вида
Срчане промене:
необичан (≤1 / 10.000): Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Промене гастроинтестиналног система:
необичан (≥1 / 1000, ≤1 / 100): гастроинтестинални поремећаји као што су диспепсија, бол у трбуху и мучнина.
Ретко (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): дијареја, надутост, констипација и повраћање.
Веома редак (≤1/10000):
могу се јавити пептички улкуси, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4)
мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4)
ређе је примећен гастритис.
Промене хепатобилиарног система:
Веома редак (≤1 / 10.000): поремећаји јетре, нарочито након дуготрајног лечења
Промене коже и поткожног ткива:
Веома редак (≤1/10000):
могу се јавити тешки облици кожних реакција попут мултиформног еритема
булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Веома редак (≤1/10000):
може доћи до смањеног излучивања урее и едема, као и до акутне бубрежне инсуфицијенције
папиларна некроза, нарочито након дуготрајног лечења
повећане концентрације урее у серуму.
Општи поремећаји и промене на месту примене
необичан (≥1 / 1000, ≤1 / 100): реакције преосетљивости са осипом и сврабом.
Веома редак (≤1/10000):
тешке реакције преосетљивости. Симптоми могу бити: отицање лица, језика и гркљана, диспнеја, тахикардија, хипотензија или тешки шок.
Погоршање астме.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (види одељак 4.4)
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање, бол у трбуху, главобољу, вртоглавицу, сомноленцију, нистагмус, замагљен вид, тинитус, а ретко хипотензију, метаболичку ацидозу, затајење бубрега и губитак свести.
Терапија у случају предозирања
Не постоји специфичан противотров. Ако је потребно, потребно је применити одговарајући симптоматски третман и мере подршке. У року од 1 сата од ингестије могуће је прибећи давању активног угља или, ако користи надмашују ризике, испирању желуца након чега следи давање активног угља у случају узимања великих доза лека.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови, деривати проприонске киселине.
АТЦ ознака: М01АЕ01
Ибупрофен је нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД) чија је ефикасност доказана, у уобичајеним експерименталним моделима упале код животиња, са инхибицијом синтезе простагландина. Код људи, ибупрофен смањује бол, отицање и грозницу узроковану упалом, а ибупрофен реверзибилно инхибира агрегацију тромбоцита.
Клиничка ефикасност ибупрофена је доказана у болним стањима повезаним са главобољом, зубобољом, дисменорејом и грозницом; такође, код пацијената са болом изазваним грипом и грозницом, као и обрасцима бола као што су грлобоља, болови у мишићима или повреде меких ткива и болови у доњем делу леђа.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ибупрофен се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта, опсежно се везује за протеине плазме и дифундује у синовијалну течност.
Највиша концентрација у плазми постиже се 1-2 сата након примене. Максимални нивои у плазми могу бити одложени након узимања хране.
Ибупрофен се у јетри метаболише у два главна метаболита који се претежно излучују путем бубрега, као такви или коњуговани, заједно са занемарљивом количином немодификованог ибупрофена. Бубрежно излучивање је брзо и потпуно.
Полувреме је приближно 2 сата.
Не примећују се значајне разлике у фармакокинетичком профилу код старијих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У експериментима на животињама хронична и субхронична токсичност ибупрофена углавном се манифестовала у облику лезија и улцерација гастроинтестиналног тракта. ин витро и ин виво нису дали клиничку важност мутагеног потенцијала ибупрофена.У студијама на пацовима и мишевима није било доказа о канцерогеним ефектима ибупрофена.
Ибупрофен доводи до инхибиције овулације код зечева, као и до поремећаја имплантације код различитих животињских врста (зечеви, пацови, мишеви) Експериментална истраживања су показала да ибупрофен пролази кроз плаценту; са дозама токсичним за мајку, примећена је повећана учесталост малформација (нпр. дефекти вентрикуларног септума).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Нурофен 200 мг обложене таблете
Натријум кроскармелоза, натријум лаурил сулфат, натријум цитрат, стеаринска киселина, безводни колоидни силицијум диоксид, натријум кармелоза, талк, осушена небулизована арапска гума, сахароза, титанијум диоксид, макрогол 6000, црни гвожђе оксид (Е 172).
Нурофен 400 мг обложене таблете
Натријум кроскармелоза, натријум лаурил сулфат, натријум цитрат, стеаринска киселина, безводни колоидни силицијум диоксид, натријум кармелоза, талк, осушена небулизована гума арабика, сахароза, титанијум диоксид, макрогол 6000, црвени гвожђе оксид (Е 172).
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нурофен 400 мг обложене таблете: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Нурофен таблете обложене 200 мг
Кутије које садрже 12 или 24 обложене таблете од 200 мг, упаковане у блистере, који се састоје од термички затвореног ПВЦ-а на лакираној алуминијумској фолији.
Чврста пластична кутија са 12 обложених таблета од 200 мг, упакована у блистер паковања, која се састоји од термички затвореног ПВЦ-а на лакираној алуминијумској фолији.
Нурофен 400 мг обложене таблете
Блистер направљен од ПВЦ-а топлотно запечаћен на лакираном алуминијумском листу или ПВЦ / ПВдЦ топлотно затворен на лакираном алуминијумском листу. Блистер садржи 12 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре Интернатионал Лтд - 103-105 Батх Роад, Слоугх СЛ1 3УХ, Берксхире (УК)
Представник за Италију:
Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре (Италија) С.п.А. - преко Г. Спадолинија 7 - 20141 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Нурофен 12 таблета: А.И.Ц. н ° 025634015
Нурофен 12 таблета у чврстом пластичном кућишту: АИЦ бр. 025634092
Нурофен 24 таблете: А.И.Ц. н ° 025634041
Нурофен 400 мг обложене таблете, 12 таблета, ПВЦ / алуминијум: 025634128
Нурофен 400 мг обложене таблете, 12 таблета, ПВЦ / ПВдЦ / алуминијум: 025634130
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Нурофен 200 мг обложене таблете: септембар 1985
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2008
.jpg)
