РАНИДИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ранидил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Ранитидин (ранитидин хидрохлорид)

РАНИДИЛ 150 мг Филмом обложене таблете
РАНИДИЛ 300 мг Филмом обложене таблете

Ранидил уметнути пакети доступни су за величине паковања:

РАНИДИЛ 150 мг Филмом обложене таблете, РАНИДИЛ 300 мг Филмом обложене таблете
РАНИДИЛ 150 мг шумеће таблете, РАНИДИЛ 300 мг шумеће таблете
РАНИДИЛ 150 мг / 10 мл сируп
РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Ранидил 75 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Ранидил? За шта је то?

Лек за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести, антагонисти Х2 рецептора.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Одрасли (старији од 18 година)

Чир на дванаестопалачном цреву, бенигни чир на желуцу, укључујући оне повезане са лечењем нестероидним антиинфламаторним лековима, рецидив чира, постоперативни чир, рефлуксни езофагитис, Золлингер-Еллисонов синдром.

Ранитидин је такође индикован у оним стањима као што су гастритис или дуоденитис када су повезани са хиперсекрецијом киселине.

Деца (од 3 до 18 година)

Краткотрајно лечење пептичког улкуса
Лечење гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис и ублажавање симптома гастроезофагеалне рефлуксне болести

Контраиндикације Када се Ранидил не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ранидил

Канцер желуца

Пре започињања терапије ранитидином код пацијената са чир на желуцу или код пацијената средњих година или старијих са недавно започетим или недавно измењеним диспептичким симптомима, треба искључити његову могућу малигну природу јер лечење ранитидином може прикрити симптоме.

Обољење бубрега

Ранитидин се елиминише бубрезима, па се ниво лека у плазми повећава код пацијената са оштећењем бубрега.

Дозирање се мора променити како је наведено у параграфу "ДОЗИРАЊЕ, НАЧИН И ВРЕМЕ ПРИМЕНЕ"

Према ретким извештајима, ранитидин може погодовати појави акутних напада порфирије. Због тога треба избегавати примену код пацијената са историјом акутних напада порфирије.

Код пацијената као што су старији људи, људи са хроничном плућном болешћу, дијабетесом или имунокомпромитованим, може постојати повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници. Велико епидемиолошко истраживање показало је повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници код пацијената који су још увек примали само ранитидин у поређењу са онима који су прекинули лечење, са примећеним прилагођеним повећањем релативног ризика од 1,82% (95% ЦИ 1,26-2,64).

Пацијентима који се лече НСАИЛ -ом истовремено са терапијом ранитидином препоручује се редовно медицинско праћење, посебно код старијих особа или са историјом пептичког улкуса.

Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након престанка узимања лека и током дуготрајног одржавања уз примену нижу од пуне. Дозу и трајање примене увек мора да одреди лекар, имајући у виду да симптоми обично нестају пре чира је излечио.

Примена ранитидина, као и свих антагониста Х2 рецептора, погодује интрагастричном развоју бактерија смањењем желудачне киселости.

Опрез је потребан код пацијената са поремећајима функције јетре.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Ранидила

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Ранитидин може утицати на апсорпцију, метаболизам или бубрежно излучивање других лекова. Промена фармакокинетичких параметара може захтевати прилагођавање дозе погођеног лека или прекид лечења. До интеракција долази путем различитих механизама, укључујући:

Инхибиција система оксигеназе мешовите функције везана за хепатички цитокром П450: ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство лекова који су инактивирани овим ензимским системом, као што су диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин. Пријављени су случајеви промена протромбинског времена кумаринским антикоагулансима (нпр. варфарином) Због уског терапијског индекса, препоручује се пажљиво праћење повећања и смањења протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином.
Конкуренција за бубрежну тубуларну секрецију: Ранитидин, који је делимично елиминисан катионским системом, може утицати на клиренс других лекова који се елиминишу овим путем. Високе дозе ранитидина (нпр. Оне које се користе у лечењу Золлингер-Еллисоновог синдрома) могу смањити излучивање прокаинамида и нацетилпрокаинамида, што доводи до повећања нивоа ових лекова у плазми.
Промена пХ желуца: може се утицати на биорасположивост неких лекова. То може довести до повећане апсорпције (нпр. Триазолам, мидазолам, глипизид) и смањене апсорпције (нпр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).

Нема доказа о интеракцији између ранитидина и амоксицилина и метронидазола.

Апсорпција ранитидина може се смањити ако се истовремено дају високе дозе (2 г) сукралфата, магнезијума или алуминијум хидроксида.

Овај ефекат се не јавља ако се ове супстанце дају након интервала од 2 сата.

Упозорења Важно је знати да:

Плодност, трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Плодност

Нема података о утицају ранитидина на плодност људи.Штудије на животињама нису показале ефекте на плодност мушкараца или жена.

Трудноћа

Ранитидин пролази плацентну баријеру. Као и други лекови, треба га примењивати током трудноће само ако се сматра апсолутно неопходним.

Време храњења

Ранитидин се излучује у мајчино млеко. Као и други лекови, треба га примењивати током лактације само ако се сматра апсолутно неопходним.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Ако током терапије приметите вртоглавицу, поспаност или вртоглавицу, избегавајте вожњу аутомобила или руковање машинама или на неки други начин обављате активности које захтевају брзу будност.

Дозирање и начин употребе Ранидил: Дозирање

Одрасли (укључујући старије особе) / Адолесценти (12 година и старији)

Уобичајена доза је 300 мг дневно:

150 мг ујутру и 150 мг увече.

Код пацијената са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, 300 мг се може применити алтернативно, у једној примени, увече пре спавања (РАНИДИЛ 300 мг, 1 таблета увече пре спавања).

Осим тога, у следећим ситуацијама: пацијентима са великим улкусима и / или тешким пушачима и тешким пептичким езофагитисом, може бити корисно повећати дозу до 600 мг дневно, враћајући се што је пре могуће на стандардни распоред дозирања и испод директан медицински надзор.

У профилакси крварења од стресног улкуса код тешких пацијената или рекурентног крварења код пацијената са крварењем пептичког улкуса, пацијенти на парентералној терапији леком РАНИДИЛ за које се сматра да су и даље у опасности чим наставе са храњењем на уста могу се лечити таблетама Ранидил 150 мг, два пута дан.

Чир на дванаеснику, чир на желуцу, рецидив чира, чир након операције

Препоручена дневна доза од 300 мг у периоду од 4 недеље може излечити већину чирева. Ако је потребно, лечење се може продужити до 6-8 недеља.

У случају чирева насталих услед лечења нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) и / или ако је потребна наставак терапије овим лековима, препоручена доза је 300 мг током 8 недеља. Можда ће бити потребно наставити лечење до 12 недеља. У случају пацијената са великим улкусима и / или тешким пушачима, примена 300 мг, два пута дневно, може бити кориснија.

Код пацијената код којих је након позитивног одговора на краткотрајну терапију пожељно задржати ефекат на желучану секрецију, посебно код пацијената са тенденцијом рецидива улцерозних епизода, може се користити терапија одржавања од 150 мг увече. већ на терапији са 600 мг дневно, може бити корисно започети терапију одржавања са дозом од 300 мг увече у периоду од 8-12 недеља, а затим наставити са стандардном дозом.

Пушење је повезано с већом учесталошћу рецидива чира. Стога се пушачима треба савјетовати да напусте ову навику; ако то није случај, доза одржавања од 300 мг увече нуди додатну заштиту у односу на стандардну дозу. Од 150 мг .

Терапију одржавања (150 мг и 300 мг орално увече) треба прописати и надзирати ваш лекар.

Рефлуксни езофагитис

Препоручена дневна доза код рефлуксне болести једњака је 300 мг дневно, подељена у две дозе од 150 мг, током периода од 8 недеља.

Код умерено тешког пептичког езофагитиса, доза се може повећати на 600 мг дневно, подељена на 2-4 примене, до 12 недеља, под директним надзором лекара, уз враћање што је пре могуће на стандардну дозу.

Код дуготрајног лечења, за спречавање рецидива, препоручена доза је 150 мг два пута дневно.

Золлингер-Еллисонов синдром

Почетна дневна доза је 450 мг (тј. 150 мг 3 пута дневно), која се по потреби може повећати на 600-900 мг (РАНИДИЛ 300 мг, 2-3 таблете дневно).

Крварење у горњем делу гастроинтестиналног тракта

Орални третман је 300 мг дневно.

Ако орална терапија није одмах могућа, лечење се може започети Ранидил раствором за ињекције (видети одговарајуће упутство за употребу) и наставити оралном терапијом (300 мг дневно колико год је потребно).

Премедикација под анестезијом

Пацијентима код којих постоји ризик од развоја синдрома аспирације киселином (Менделсонов синдром) може се дати орална доза од 150 мг 2 сата пре увођења у општу анестезију, а пожељно и доза од 150 мг претходне вечери.

Такође се може користити парентерални начин примене (видети упутство за употребу ранидил раствора за ињекције).

Стресни улкус

У превенцији и лечењу стресних улкуса код тешких пацијената, препоручена дневна доза је 300 мг.

Ако стање пацијента не дозвољава оралну примену, лечење се може започети Ранидил раствором за ињекције (видети релевантну брошуру), а затим наставити оралном терапијом.

Пацијенти са оштећењем бубрега

Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 50 мл / мин) долази до накупљања ранитидина са последичним повећањем концентрације у плазми. Препоручује се да дневна доза код таквих пацијената буде 150 мг која се узима увече.

Деца од 3 до 11 година и телесне масе веће од 30 кг

Акутно лечење пептичког улкуса

Препоручена орална доза за лечење пептичког улкуса код деце је између 4 мг / кг дневно и 8 мг / кг дневно у две подељене дозе до највише 300 мг ранитидина дневно у трајању од 4 За пацијенте са непотпуно излечење, указује се на додатне 4 недеље терапије, јер се зарастање обично јавља након осам недеља лечења.

Гастроезофагеални рефлукс

Препоручена орална доза за лечење гастроезофагеалног рефлукса код деце је између 5 мг / кг дневно и 10 мг / кг дневно у две подељене дозе до максимално 600 мг (највећа доза ће се вероватно применити на децу. и адолесценти са већом тежином и тешким симптомима).

Безбедност и ефикасност код неонаталних пацијената нису утврђене.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ранидил

Симптоми и знаци

Ранитидин има врло специфичну фармаколошку активност, па се не очекују посебни проблеми након предозирања формулацијама ранитидина.

Лечење

У зависности од случаја, треба применити симптоматску и супортивну терапију.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Ранидила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека Ранидил, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ранидил

Као и сви лекови, Ранидил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости нежељених ефеката: врло чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Учесталост нежељених догађаја процијењена је на основу података о спонтаном извјештавању након стављања лијека у промет.

Поремећаји крви и лимфног система:

Веома ретко: промене у броју крвних зрнаца (леукопенија, тромбоцитопенија). Они су обично реверзибилни. Агранулоцитоза или панцитопенија понекад праћена хипоплазијом или аплазијом коштане сржи.

Поремећаји имунолошког система:

Ретко: реакције преосетљивости (уртикарија, булозни дерматитис, екцем, ангионеуротски едем, грозница, бронхоспазам, хипотензија, бол у грудима и еозинофилија).

Веома ретко: анафилактички шок.

Непознато: диспнеја. Горе наведени догађаји су забележени након примене једне дозе.

Психијатријски поремећаји:

Веома ретко: реверзибилна ментална конфузија, депресија, халуцинације и узнемиреност. Горе наведени догађаји пријављени су углавном код тешко болесних пацијената, старијих пацијената и бубрежних пацијената. У таквим случајевима администрација се мора обуставити.

Поремећаји нервног система:

Веома ретко: главобоља (понекад јака), вртоглавица, поспаност, несаница и реверзибилни невољни покрети.

Поремећаји ока:

Веома ретко: реверзибилни замагљен вид. Пријављени су неки случајеви замућења вида који се могу приписати измењеном смештају.

Срчани поремећаји:

Веома ретко: Као и код других антагониста Х2 рецептора, било је ретких случајева брадикардије, тахикардије, лупања срца, екстрасистола, атриовентрикуларне блокаде и стања шока.

Васкуларни поремећаји:

Веома ретко: васкулитис.

Гастроинтестинални поремећаји:

Веома ретко: акутни панкреатитис, дијареја, повраћање

Мање често: бол у трбуху, затвор, мучнина (ови симптоми се скоро увек побољшавају током лечења)

Хепато-билијарни поремећаји:

Ретко: пролазне и реверзибилне промене у тестовима функције јетре.

Веома ретко: генерално реверзибилни хепатитис (хепатоцелуларни, хепатоканаликуларни или мешовити) са или без жутице.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Ретко: осип на кожи.

Веома ретко: мултиформни еритем, алопеција.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:

Веома ретко: симптоми који утичу на мишићно -коштани систем, попут артралгије и мијалгије.

Бубрега и уринарног поремећаји:

Ретко: повећање креатинина у плазми (обично благо; нормализује се током лечења)

Веома ретко: акутни интерстицијски нефритис.

Болести репродуктивног система и дојке:

Веома ретко: реверзибилна импотенција и измењени либидо. Симптоми, патологије и промене у дојкама (као што су гинекомастија и галактореја).

Педијатријска популација

Безбедност ранитидина процењивана је код деце узраста од 0 до 16 година са стањима повезаним са киселином и генерално се добро подносила, са профилом нежељених догађаја сличним оном код одраслих. Доступни су ограничени дугорочни подаци о безбедности, посебно у погледу раста и развоја.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

Нису потребни посебни услови складиштења. Ранитидин је стабилан у оригиналном паковању на собној температури.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

САСТАВ

Ранидил 150 мг филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни састојак: ранитидин хидрохлорид 167,40 мг једнак ранитидин 150 мг

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза; магнезијум стеарат; хипромелоза; титанијум диоксид (Е171)

Ранидил 300 мг филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни састојак: ранитидин хидрохлорид 334,80 мг једнак ранитидин 300 мг

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза; магнезијум стеарат; хипромелоза; титанијум диоксид (Е171)

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Филмом обложене таблете: 20 филм таблета од 150 мг 20 филм таблета од 300 мг

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ранидилу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

РАНИДИЛ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

РАНИДИЛ 150 мг Филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни принцип:

ранитидин хидрохлорид 167,40 мг једнак ранитидин 150 мг.

РАНИДИЛ 300 мг Филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни принцип:

ранитидин хидрохлорид 334,80 мг једнако ранитидин 300 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Одрасли (старији од 18 година)

Деца (од 3 до 18 година)

• Краткотрајно лечење пептичког улкуса

• Лечење гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис и ублажавање симптома гастроезофагеалне рефлуксне болести.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли (укључујући старије особе) / Адолесценти (12 година и старији)

Уобичајена доза је 300 мг дневно:

150 мг ујутру и 150 мг увече.

Чир на дванаеснику, чир на желуцу, рецидив чира, чир након операције

У случају пацијената са великим улкусима и / или тешким пушачима, примена 300 мг, два пута дневно, може бити кориснија.

Терапију одржавања (150 мг и 300 мг орално увече) треба прописати и надзирати ваш лекар.

Рефлуксни езофагитис

Препоручена дневна доза код езофагеалне рефлуксне болести је 300 мг / дан, подељена у две дозе од 150 мг, током периода од 8 недеља.

Код умерено-тешког пептичког езофагитиса, доза се може повећати на 600 мг / дан, поделити на 2-4 примене, до 12 недеља, под директним надзором лекара, враћајући се што је пре могуће на стандардну дозу.

Код дуготрајног лечења, за спречавање рецидива, препоручена доза је 150 мг два пута дневно.

Золлингер-Еллисонов синдром

Крварење у горњем делу гастроинтестиналног тракта

Орални третман је 300 мг дневно.

Ако орална терапија није одмах могућа, лечење се може започети Ранидил раствором за ињекције (видети релевантни сажетак карактеристика производа) и наставити оралном терапијом (300 мг дневно колико год је потребно).

Премедикација под анестезијом

Такође се може користити парентерални начин примене (видети одговарајући Сажетак карактеристика производа ранидил раствора за ињекције).

Стресни улкус

У превенцији и лечењу стресних улкуса код тешких пацијената, препоручена дневна доза је 300 мг.

Ако стање пацијента не дозвољава оралну примену, лечење се може започети са РАНИДИЛ раствором за ињекције (видети одговарајући Сажетак карактеристика производа), а затим наставити са оралном терапијом.

Пацијенти са оштећењем бубрега

Деца од 3 до 11 година и телесне масе веће од 30 кг

Видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства - Посебне популације пацијената.

Акутно лечење пептичког улкуса

Препоручена орална доза за лечење пептичког улкуса код деце је између 4 мг / кг / дан и 8 мг / кг / дан која се примењује у две подељене дозе до највише 300 мг ранитидина дневно у трајању од 4 За пацијенте са непотпуно излечење, указује се на додатне 4 недеље терапије, јер се зарастање обично јавља након 8 недеља лечења.

Гастроезофагеални рефлукс

Препоручена орална доза за лечење гастроезофагеалног рефлукса код деце је између 5 мг / кг / дан и 10 мг / кг / дан, подељена у две подељене дозе до максимално 600 мг (највероватније ће се применити највећа доза за децу). и адолесценти са већом тежином и тешким симптомима).

Безбедност и ефикасност код неонаталних пацијената нису утврђене.

04.3 Контраиндикације

Производи ранитидина су контраиндиковани код пацијената са познатом преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Канцер желуца

Обољење бубрега

Ранитидин се елиминише бубрезима, па се ниво лека у плазми повећава код пацијената са оштећењем бубрега.

Дозу треба променити како је наведено у одељку 4.2 "Пацијенти са оштећењем бубрега".

Према ретким извештајима, ранитидин може погодовати појави акутних напада порфирије.

Због тога треба избегавати примену код пацијената са историјом акутних напада порфирије.

Код пацијената као што су старији људи, људи са хроничном плућном болешћу, дијабетичари или имунокомпромитовани, може постојати повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници. Велико епидемиолошко истраживање показало је повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници код пацијената који су још увек примали само ранитидин у поређењу са онима који су прекинули лечење, са примећеним прилагођеним повећањем релативног ризика од 1,82% (95% ЦИ, 1,26 - 2,64).

Примена ранитидина, као и свих антагониста рецептора, погодује интрагастричном развоју бактерија смањујући желучану киселост.

Опрез је потребан код пацијената са поремећајима функције јетре.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

До интеракција долази путем различитих механизама, укључујући:

1) Инхибиција система оксигеназе мешовите функције везана за хепатички цитокром П450:

ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство лекова који су инактивирани овим ензимским системом, као што су диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин.

Било је извештаја о измењеном протромбинском времену са кумаринским антикоагулансима (нпр. Варфарином). Због уског терапијског индекса, препоручује се пажљиво праћење повећања и смањења протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином.

2) Такмичење за бубрежну тубуларну секрецију:

Ранитидин, који је делимично елиминисан катионским системом, може утицати на клиренс других лекова који се елиминишу на овај начин. Високе дозе ранитидина (нпр. Оне које се користе у лечењу Золлингер-Еллисоновог синдрома) могу смањити излучивање прокаинамида и Н-ацетилпрокаинамида, што доводи до повећања нивоа ових лекова у плазми.

3) Промена пХ желуца:

може се утицати на биорасположивост неких лекова. То може довести до повећане апсорпције (нпр. Триазолам, мидазолам, глипизид) и смањене апсорпције (нпр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).

Нема доказа о интеракцији између ранитидина и амоксицилина и метронидазола.

Овај ефекат се не јавља ако се ове супстанце дају након интервала од 2 сата.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Нема података о утицају ранитидина на плодност код људи Студије на животињама нису показале ефекте на плодност мушкараца и жена (видети одељак 5.3).

Трудноћа

Време храњења

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости нежељених ефеката: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система:

Поремећаји имунолошког система:

Веома ретко: анафилактички шок.

Непознато: диспнеја

Горе наведени догађаји су забележени након примене једне дозе.

Психијатријски поремећаји:

Веома ретко: реверзибилна ментална конфузија, депресија, халуцинације и узнемиреност.

Горе наведени догађаји пријављени су углавном код тешко болесних пацијената, старијих пацијената и бубрежних пацијената. У таквим случајевима администрација се мора обуставити.

Поремећаји нервног система:

Веома ретко: главобоља (понекад јака), вртоглавица, поспаност, несаница и реверзибилни невољни покрети.

Поремећаји ока:

Веома ретко: реверзибилни замагљен вид.

Пријављени су неки случајеви замућења вида који се могу приписати измењеном смештају.

Срчани поремећаји:

Веома ретко: Као и код других антагониста Х2 рецептора, било је ретких случајева брадикардије, тахикардије, палпитација, екстрасистола, атрио-вентрикуларне блокаде и стања шока.

Васкуларни поремећаји:

Веома ретко: васкулитис.

Гастроинтестинални поремећаји:

Веома ретко: акутни панкреатитис, дијареја, повраћање

Мање често: бол у трбуху, затвор, мучнина (ови симптоми се скоро увек побољшавају наставком лечења)

Хепато-билијарни поремећаји:

Ретко: пролазне и реверзибилне промене у тестовима функције јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Ретко: осип на кожи.

Веома ретко: мултиформни еритем, алопеција.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:

Веома ретко: симптоми који утичу на мишићно -коштани систем, попут артралгије и мијалгије.

Бубрега и уринарног поремећаји:

Ретко: повећање креатинина у плазми (обично благо; нормализује се током лечења).

Веома ретко: акутни интерстицијски нефритис.

Болести репродуктивног система и дојке :

Педијатријска популација

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Симптоми и знаци

Лечење

У зависности од случаја, треба применити симптоматску и супортивну терапију.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лек за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести, антагонисти Х2 рецептора.

АТЦ ознака: А02БА02.

РАНИДИЛ је специфичан и брз антагонист хистаминских Х2 рецептора. Инхибира базалну и стимулисану секрецију желудачне киселине уз смањење и запремине и садржаја киселине и пепсина у секрету. РАНИДИЛ има релативно дуго деловање и једнократну дозу. 150 мг ефикасно сузбија лучење желудачне киселине током 12 сати.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након оралне примене 150 мг ранитидина, максимална концентрација у плазми (300 до 550 нг / мл) достиже се у року од 1-3 сата. Фаза апсорпције састоји се од два различита врха или платоа због реапсорпције лека излученог у цревима.Апсолутна биорасположивост ранитидина је 50-60%, а концентрација у плазми се повећава пропорционално са повећањем дозе до 300 мг.

Дистрибуција

Ранитидин није у великој мери везан за протеине плазме (15%), али показује веома широк опсег запремине дистрибуције од 96 до 142.

Метаболизам

Ранитидин се не метаболише у великој мери. Дозни удео који се налази у облику метаболита је сличан након оралне или интравенозне примене и укључује 6% дозе у урину. Као Н-оксид, 2% као С-оксид, 2% као десметилранитидин и 1 до 2% као аналог фуроинске киселине.

Елиминација

Концентрација у плазми опада би-експоненцијално, са „терминалним полувременом елиминације од 2-3 сата“. Елиминација лека се одвија углавном путем бубрега. Након и.в. од 150 мг 3Х-ранитидина 98% дозе се излучује 93% урином и 5% фецесом, 70% у непромењеном облику. Након оралне примене 150 мг 3Х-ранитидина, 96% дозе се излучује, 26% у фецесу и 70% у урину, 35% у непромењеном облику. Мање од 3% дозе се излучује жучом. Тамо клиренс бубрега је приближно 500 мл / мин, односно лек пролази гломеруларну филтрацију, што указује на нето тубуларну секрецију.

Посебне популације пацијената

Деца (старија од 3 године)

Ограничени фармакокинетички подаци показали су да нема значајних разлика у полуживоту (домет код деце од 3 године: 1,7 - 2,2 сата) и у клиренс плазма (домет код деце од 3 године и старије: 9-22 мл / мин / кг) између деце и здравих одраслих који примају орални ранитидин, када је извршена корекција телесне тежине.

Пацијенти старији од 50 година

Код пацијената старијих од 50 година, полувреме елиминације је продужено (3-4 сата) и клиренс се смањује, истовремено са смањеном бубрежном функцијом повезаном са старењем.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, токсичност по репродукцију и развој