Активни састојци: Лоратадин
Цларитин таблете од 10 мг
Цларитин уметци у паковању су доступни за величине паковања:- Цларитин таблете од 10 мг
- Цларитин 1 мг / мл сируп
- Цларитин 10 мг орални лиофилизат
Индикације Зашто се користи Цларитин? За шта је то?
Пуни назив овог лека је Цларитин таблете.
Шта је Цларитин
Цларитин таблете садрже активну супстанцу лоратадин, која припада класи лекова који се зову „антихистаминици“.
Како Цларитин ради
Цларитин помаже у смањењу алергијских симптома блокирајући ефекте супстанце која се назива „хистамин“, а коју људско тело производи када је особа алергична на нешто.
Када узети Цларитин
Цларитин ублажава симптоме повезане са алергијским ринитисом (нпр. Пелудну грозницу), као што су кихање, цурење и сврбеж носа, пецкање и сврбеж очију код одраслих и деце 2 године и старије тежине преко 30 кг.
Цларитин се такође користи за ублажавање симптома уртикарије (свраб, црвенило и број и величину кошница). Цларитин ефекат траје цео дан и требало би да вам помогне да наставите са нормалним дневним активностима и спавањем.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома.
Контраиндикације Када се Цларитин не сме користити
Ипак, не узимајте Цларитин
- ако сте алергични (преосетљиви) на лоратадин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цларитин
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Цларитин ако:
- пате од проблема са јетром
- морате проћи кожне тестове на алергије. Немојте узимати Цларитин два дана пре испитивања, јер овај лек може утицати на резултате.
Ако се нешто од горе наведеног односи на вас (или ако нисте сигурни), разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Цларитин.
Деца
Немојте давати Цларитин деци млађој од 2 године или деци између 2 и 12 година старости тежине мање од 30 кг. За децу између 2 и 12 година и тежине мање од 30 кг постоје и друге погодније формулације.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Цларитин
Нежељени ефекти лека Цларитин могу се повећати ако се узимају заједно са лековима који мењају функцију неких ензима одговорних за метаболизам лека у јетри. Међутим, у клиничким студијама није било повећања нежељених ефеката лоратадина са производима који мењају функционисање ових ензима. Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући они без рецепта.
Цларитин и алкохол
Није показано да истовремени унос лека Цларитин са алкохолним пићима појачава његове ефекте.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Цларитин током трудноће.
Немојте узимати Цларитин ако дојите. Лоратадин се излучује у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
У клиничким студијама спроведеним ради процене способности управљања возилом, нису примећени никакви нежељени ефекти код пацијената лечених лоратадином. У препорученој дози, од Цларитина се не очекује да изазовете поспаност или сте мање будни. Међутим, поспаност се врло ретко јављала код неких људи, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Цларитин садржи лактозу
Цларитин садржи лактозу; стога, ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Цларитин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара, фармацеута или медицинске сестре.Ако нисте сигурни, консултујте се са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Линија резултата је ту само да вам помогне да разбијете таблету ако је тешко прогутати целу.
У којој дози узети Цларитин:
Одрасли и деца старија од 12 година:
Узмите једну таблету једном дневно са чашом воде, са или без хране.
Код деце од 2 до 12 година, дозирање се заснива на тежини:
Телесна тежина преко 30 кг:
Узмите једну таблету једном дневно са чашом воде, са или без хране.
Телесна тежина мања или једнака 30 кг:
Немојте давати Цларитин. Постоје и друге формулације погодније за децу од 2 до 12 година и тежине мање од 30 кг или једнаке.
Цларитин се не препоручује деци млађој од 2 године.
Одрасли и деца са тешким проблемима јетре:
Одрасли и деца тежине преко 30 кг:
Узимајте једну таблету сваки други дан са чашом воде, са или без хране, али пре него што узмете овај лек, требало би да се обратите лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
Ако сте заборавили да узмете Цларитин
- Ако сте заборавили да узмете лек, узмите га чим се сетите, а затим наставите са лечењем као и обично.
- Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цларитина
Ако сте узели више лека Цларитин него што је требало, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Не би требало доћи до озбиљних проблема, али може доћи до главобоље, убрзаног рада срца или поспаности.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цларитин
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће пријављени нежељени ефекти код одраслих и деце старијих од 12 година су:
- поспаност
- главобоља
- повећан апетит
- проблеми са спавањем.
Најчешће пријављени нежељени ефекти код деце узраста од 2 до 12 година су:
- главобоља
- нервоза
- умор.
Следећи веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи) такође су примећени током стављања на тржиште лоратадина:
- тешке алергијске реакције (укључујући отицање)
- вртоглавица
- конвулзије
- убрзан или неправилан срчани ритам
- мучнина (мучнина)
- Сува уста
- узнемирен стомак
- проблеми са јетром
- губитак косе
- осип
- умор.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром. Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање. Агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
- Немојте користити овај лек ако приметите промене у изгледу таблете.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Цларитин садржи
- Активни састојак је лоратадин. Свака таблета садржи 10 мг лоратадина.
- Помоћни састојци су лактоза монохидрат, кукурузни скроб и магнезијум стеарат.
Опис изгледа Цларитин -а и садржај паковања
Таблет.
Бела до готово бела овална таблета са угравираним тиквицом и малтером, линијом разреза и бројем "10" на једној страни.
Цларитин таблете су доступне у паковањима од 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦЛАРИТИН 10 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака таблета садржи 10 мг лоратадина.
Помоћне супстанце са познатим ефектима: количина лактозе монохидрата у саставу таблете лоратадина од 10 мг је 71,3 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблет.
Бела до готово бела овална таблета, са утиснутом тиквицом и малтером на једној страни, разделном линијом и бројем "10" и обичном на другој страни. Линија са разрезима на таблету служи само за лакшу употребу. Разбијање како бисте лакше прогутали таблету и не поделили је на једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Цларитин је индикован за симптоматско лечење алергијског ринитиса и хроничне идиопатске уртикарије код одраслих и деце старије од 2 године са телесном тежином већом од 30 кг.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Одрасли и деца старија од 12 година: 10 мг једном дневно (једна таблета једном дневно).
Педијатријска популација
Код деце од 2 до 12 година, дозирање се заснива на тежини:
Телесна тежина преко 30 кг: 10 мг једном дневно (једна таблета једном дневно).
Телесна тежина мања или једнака 30 кг: Таблета од 10 мг није погодна за децу телесне тежине мање од 30 кг. За децу узраста између 2 и 12 година и тежине мање од или једнаке 30 кг постоје и друге погодније формулације.
Безбедност и ефикасност лека Цларитин код деце млађе од 2 године нису утврђене. Нема доступних података.
Пацијенти са оштећењем јетре
Пацијентима са тешким оштећењем јетре треба дати нижу почетну дозу јер могу имати смањени клиренс лоратадина. Почетна доза од 10 мг сваки други дан препоручује се одраслима и деци са телесном тежином већом од 30 кг.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Старији грађани
Код старијих особа није потребно прилагођавање дозе.
Начин примене
Орална употреба. Таблета се може узети без обзира на време оброка.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Цларитин треба примењивати са опрезом код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.2).
Овај лек садржи лактозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, Лапп-овим синдромом услед недостатка лактазе или малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Давање лека Цларитин треба прекинути најмање 48 сати пре кожних тестова јер антихистаминици могу спречити или смањити позитивне реакције на индексе реактивности коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремени унос лека Цларитин са алкохолом не појачава његове ефекте, како је процењено студијама психофизичких перформанси.
Могу се јавити потенцијалне интеракције са свим познатим инхибиторима ЦИП3А4 и ЦИП2Д6 што резултира повећањем нивоа лоратадина (видети одељак 5.2), што може довести до повећања нежељених догађаја.
Повећане концентрације лоратадина у плазми забележене су након истовремене употребе са кетоконазолом, еритромицином и циметидином у контролисаним клиничким испитивањима, али без клинички значајних промена (укључујући електрокардиографске промене).
Педијатријска популација
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Подаци о великом броју трудница које су биле изложене леку (преко 1000 исхода трудноће) нису показале малформативне или феталне / неонаталне токсичне ефекте лоратадина. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Цларитин током трудноће.
Време храњења
Лоратадин се излучује у мајчино млеко. Због тога се употреба лека Цларитин не препоручује женама које доје.
Плодност
Нема података о плодности код мушкараца и жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
У клиничким студијама спроведеним ради процене способности управљања возилом, нису примећени никакви нежељени ефекти код пацијената лечених лоратадином. Цларитин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијенте треба упозорити да се поспаност јавља врло ретко и може утицати на њихову способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Сажетак сигурносног профила
У клиничким испитивањима спроведеним на одраслим и адолесцентним субјектима по бројним индикацијама, укључујући алергијски ринитис (РА) и хроничну идиопатску уртикарију (ЦИУ), у препорученој дози од 10 мг дневно, пријављене су нежељене реакције са лоратадином у већем проценту. 2% у поређењу са пацијентима леченим плацебом. Најчешће нежељене реакције пријављене чешће од плацеба биле су сомноленција (1,2%), главобоља (0,6%), повећан апетит (0,5%) и несаница (0,1%).
Табела нежељених реакција
Следеће нежељене реакције пријављене током постмаркетиншког периода наведене су у следећој табели према органским системима. Учесталости су дефинисане као врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Унутар сваке категорије учесталости, нежељене реакције су представљене према падајућој озбиљности.
Педијатријска популација
У клиничким испитивањима спроведеним у педијатријској популацији деце узраста од 2 до 12 година, уобичајене нежељене реакције пријављене у односу на плацебо биле су главобоља (2,7%), нервоза (2,3%) и умор (1%).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Предозирање лоратадином повећало је учесталост антихолинергичких симптома. Након предозирања пријављени су сомоленција, тахикардија и главобоља.
У случају предозирања треба применити опште симптоматске и супортивне мере и одржавати их колико год је потребно. Може се покушати применити активни угаљ суспендован у води. Може се размотрити испирање желуца. Лоратадин се не елиминише хемодијализом и није познато да ли се елиминише перитонеалном дијализом.Медицински надзор пацијента треба наставити чак и након хитног лечења.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антихистамин - антагонист Х1, АТЦ ознака: Р06А Кс13.
Механизам дејства
Лоратадин, активни састојак лека Цларитин, је трициклични антихистаминик са селективном активношћу за периферне Х1 рецепторе.
Фармакодинамички ефекти
Лоратадин нема клинички значајна седативна или антихолинергичка својства у већини популације и када се користи у препорученим дозама.
Није било клинички значајних промена виталних знакова, лабораторијских параметара, физичког прегледа или електрокардиограма током дуготрајног лечења.
Лоратадин нема значајну активност на Х2 рецепторе. Не инхибира апсорпцију норадреналина и практично не утиче на кардиоваскуларну функцију или на унутрашњу активност срчаних пејсмејкера.
Студије о развоју секундарних хистаминских кожних мрља код људи након примене појединачне дозе од 10 мг показале су да се антихистамински ефекти јављају током 1 до 3 сата, са врхунцем у 8 до 12 сати и трајањем дуже од 24 сата. Није било доказа о толеранцији на овај ефекат након 28 дана примене лоратадина.
Клиничка ефикасност и безбедност
Преко 10.000 испитаника (12 година и старијих) лечено је лоратадином у таблетама од 10 мг у контролисаним клиничким испитивањима. Показало се да су таблете лоратадина од 10 мг једном дневно супериорније од плацеба и сличне клемастину у побољшању ефеката на назалне и назалне симптоме алергијског ринитиса. У овим студијама је примећена нижа учесталост сомноленције код лоратадина него код клемастина и приближно иста учесталост као код терфенадина и плацеба.
Међу овим испитаницима (12 година и старији), 1000 испитаника са хроничном идиопатском уртикаријом било је укључено у плацебо контролисане студије. Доза лоратадина од 10 мг једном дневно била је супериорнија од плацеба у лечењу хроничне идиопатске уртикарије, о чему сведочи смањење повезаног пруритуса, еритема и уртикарије. У овим студијама, инциденција сомноленције са лоратадином била је слична оној која је примећена код плацебо.
Педијатријска популација
Отприлике 200 педијатријских испитаника (старости од 6 до 12 година) са сезонским алергијским ринитисом примало је лоратадин сируп у дозама до 10 мг једном дневно у контролисаним клиничким испитивањима. У другој студији, 60 педијатријских испитаника (старости од 2 до 5 година) примало је лоратадин сируп у дози од 5 мг једном дневно. Нису примећени неочекивани нежељени догађаји.
Педијатријска ефикасност била је слична ефикасности примећеној код одраслих.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Лоратадин се брзо апсорбује. Истовремени унос хране може мало одложити апсорпцију лоратадина, али без утицаја на његов клинички ефекат.Параметри биорасположивости лоратадина и његовог активног метаболита су пропорционални дози.
Дистрибуција
Лоратадин се значајно веже за протеине плазме (97% до 99%), а његов активни метаболит - деслоратадин (ДЛ) - веже се умерено (73% до 76%).
Код здравих испитаника, полувреме елиминације лоратадина у плазми и његовог активног метаболита је приближно 1, односно 2 сата.
Биотрансформација
Након оралне примене, лоратадин се брзо и добро апсорбује и пролази кроз значајан метаболизам при првом проласку, углавном путем ЦИП3А4 и ЦИП2Д6. Главни метаболит - деслоратадин (ДЛ) - фармаколошки је активан и одговоран за већи део клиничког ефекта, Лоратадин и ДЛ достижу максималну концентрацију у плазми (Тмак) за 1-1,5 сати, односно 1,5-3,7 сати, респективно.
Елиминација
Отприлике 40% примењене дозе се елиминише урином и 42% фецесом, углавном у облику коњугованих метаболита, током периода дужег од 10 дана. Отприлике 27% примењене дозе излучује се урином током прва 24 сата. Мање од 1% активног састојка се излучује непромењено, у свом активном облику, као лоратадин или ДЛ.
Средњи полувреме елиминације код здравих одраслих особа било је 8,4 сата (распон = 3 до 20 сати) за лоратадин и 28 сати (распон = 8,8 до 92 сата) за главни активни метаболит.
Оштећење бубрега
АУЦ и максимални нивои лоратадина у плазми (Цмак) лоратадина и његовог активног метаболита повећани су код пацијената са хроничном бубрежном болешћу у поређењу са истим вредностима код пацијената са нормалном бубрежном функцијом. Средњи полувреме елиминације лоратадина и његовог активног метаболита нису се значајно разликовали од оних уочених код нормалних испитаника. Хемодијализа не утиче на фармакокинетику лоратадина или његовог активног метаболита код особа са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом.
Оштећење јетре
Код пацијената са хроничном болести јетре изазване алкохолом, АУЦ и максималне концентрације лоратадина у плазми (Цмак) биле су двоструко веће од пацијената са нормалном функцијом јетре, док се фармакокинетички профил активног метаболита није значајно променио.Полувреме елиминације лоратадина и његовог активног метаболита било је 24 сата, односно 37 сати и повећавало се са тежином болести јетре.
Старији грађани
Фармакокинетички профил лоратадина и његовог активног метаболита упоредив је код здравих одраслих добровољаца и здравих старијих добровољаца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности, фармакологије, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала.
У студијама о репродуктивној токсичности нису забележени тератогени ефекти. Међутим, продужено време тељења и смањена виталност потомака примећени су код пацова при концентрацијама у плазми (АУЦ) 10 пута већим од оних постигнутих клиничким дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Магнезијум стеарат
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Блистер паковања од алуминијумске фолије од 20 мцм са врелим винилом и прозирним поливинилхлоридним филмом од 250 мцм.
Паковања од 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Баиер Спа
Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Цларитин 10 мг таблете, 5 таблета АИЦ 027075098
Цларитин 10 мг таблете, 7 таблета АИЦ 027075086
Цларитин 10 мг таблете, 10 таблета АИЦ 027075100
Цларитин 10 мг таблете, 20 таблета АИЦ 027075011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације:
Цларитин 10 мг таблете, 5 таблета 16/06/2003
Цларитин 10 мг таблете, 7 таблета 16/06/2003
Цларитин 10 мг таблете, 10 таблета 16/06/2003
Цларитин 10 мг таблете, 20 таблета 01.09.1989
Последњи датум обнове: 08/11/2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2016