Активни састојци: Алендронска киселина
Биносто 70 мг шумеће таблете
Зашто се користи Биносто? За шта је то?
Шта је Биносто?
Алендронат, активна супстанца у Биносту, припада групи нехормонских лекова који се зову бисфосфонати.Биносто спречава губитак костију који се јавља код жена након менопаузе и помаже у обнови костију. Смањује ризик од прелома кичме и кука.
За шта се користи Биносто?
Ваш лекар је преписао Биносто за лечење остеопорозе. Биносто смањује ризик од прелома кичме и кука.
Биносто се мора узимати једном недељно
Шта је остеопороза?
Остеопороза је проређивање и слабљење костију. Уобичајено је код жена након менопаузе. У менопаузи јајници престају да производе женски хормон, естроген, који помаже у одржавању здравља женског костура. Као резултат тога долази до губитка костију и коштаног ткива. постаје слабији. Ризик од остеопорозе је већи што жена раније досегне менопаузу.
У раним фазама, остеопороза обично нема симптоме. Међутим, ако се не предузме лечење, могу доћи до прелома. Иако су преломи обично болни, преломи костију кичме се можда неће осетити док се не пронађу. У паду раста Преломи се могу појавити током нормалних дневних активности, попут подизања тегова, или са лакшим повредама које не би могле да изазову преломе нормалне кости.Преломи се обично јављају у куку, кичми или зглобу и могу бити не само болни, већ могу довести и до значајних проблема, као што су нагнута леђа (удовичка грба) и ограничења у кретању.
Како се може лечити остеопороза?
Остеопороза се може лечити и никада није касно за почетак лечења. Биносто не само да спречава губитак кости, већ помаже и у обнови кости која је можда изгубљена и смањује ризик од прелома кичме и кичме. Кук.
Уз лечење леком Биносто, ваш лекар може предложити промене начина живота како би се побољшало стање болести, као што су:
- Престанак пушења Чини се да пушење повећава брзину губитка кости и стога може повећати ризик од пријелома.
- Вежба Као и мишићима, костима је потребна вежба да би остале јаке и здраве. Пре него што започнете било који програм вежбања, консултујте се са лекаром.
- Уравнотежену исхрану ваш лекар може саветовати о вашој исхрани или вам рећи да ли треба да узимате додатке исхрани (посебно калцијум и витамин Д).
Контраиндикације Када се Биносто не сме користити
Немојте узимати Биносто
- ако сте алергични (преосетљиви) на алендронат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате одређене проблеме са једњаком (цевчицу која повезује уста са стомаком), као што су сужење и тешкоће при гутању
- ако не можете да стојите или седите усправно најмање 30 минута
- ако вам је лекар рекао да имате низак ниво калцијума у крви.
Ако мислите да се било шта од наведеног односи на вас, немојте узимати шумеће таблете. Прво се обратите лекару и следите дата упутства.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Биносто
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете Биносто ако:
- пате од проблема са бубрезима;
- отежано гутање или проблеми са дигестивним системом;
- ваш лекар вам је рекао да имате Барреттов једњак (болест повезана са променама у ћелијама које облажу доњи део једњака изнутра);
- речено вам је да имате низак ниво калцијума у крви;
- имају лоше здравље зуба, имају болести десни, планирају вађење зуба или немају редовне стоматолошке прегледе;
- имају рак;
- пролазе хемотерапију или радиотерапију;
- узимате кортикостероиде (попут преднизона или дексаметазона);
- ако сте или сте били пушач (јер то може повећати ризик од стоматолошких проблема).
Можда ће бити затражено да обавите стоматолошки преглед пре почетка лечења леком Биносто.
Важно је одржавати добру оралну хигијену док се лечите Биностом. Током целог лечења требало би да будете на редовним контролама код зубара, а требало би да се обратите лекару или стоматологу ако осетите било какву врсту проблема са устима или зубима, попут олабављења, бола или отока.
Може доћи до иритације, упале или улцерације једњака (цев која повезује уста са желуцем) често са симптомима бола у грудима, жгаравице или потешкоћа или бола при гутању, посебно ако пацијенти нису користили довољно воде за растварање шумећих таблета и / или ако се прошире током првих 30 минута након узимања лека Биносто. Ови нежељени ефекти могу се погоршати ако пацијенти наставе да узимају лек Биносто након што су осетили ове симптоме.
Деца и адолесценти:
Биносто се не сме давати деци и адолесцентима
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Биносто
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Додаци калцијума, антациди и неки орални лекови ће вероватно ометати апсорпцију алендроната ако се узимају истовремено.
Због тога је важно следити упутства дата у одељку 3. КАКО УЗИМАТИ БИНОСТО.
Биносто уз храну и пиће
Храна и пиће (укључујући минералну воду) вероватно ће учинити Биносто мање ефикасним ако се узимају истовремено. Због тога је важно следити упутства дата у одељку 3. КАКО УЗИМАТИ БИНОСТО.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Биносто је индицирано само за жене након менопаузе. Немојте узимати Биносто ако сте трудни или мислите да сте можда или ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Нежељени ефекти (на пример, замагљен вид, вртоглавица и тешки болови у костима, зглобовима или мишићима) пријављени су са алендронатом који могу ометати вашу способност управљања возилима и рада са машинама. ЕФЕКТИ).
Биносто садржи натријум
Овај лек садржи 26,2 ммол (или 602,54 мг) натријума по дози. Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.
Доза, начин и време примене Како се користи Биносто: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Биносто се мора растворити у пола чаше воде из славине пре него што се узме. Немојте жвакати или гутати таблету целу.
Узимајте једну шумећу таблету Биносто једном недељно, као орални раствор.
Да бисте добили користи од лечења Биностом, потребно је пажљиво следити доле наведена упутства:
- Одаберите дан у недељи који најбоље одговара вашим активностима. Узимајте једну шумећу таблету као орални раствор Биноста сваке недеље на дан који сте изабрали. Веома је важно да следите упутства 2), 3), 4) и 5) како бисте олакшали брзи унос шумеће таблете, као оралног раствора, Биноста у желудац и смањили могућност иритације једњака ( канал који повезује уста са желуцем).
- Након што устанете из кревета за почетак дана, и пре него што узмете било коју храну, пиће или друге лекове, растворите шумећу таблету Биносто у пола чаше воде из славине (не мање од 120 мл) (не минералне воде). Када завршите са гашењем, а шумећа таблета се потпуно раствори и добије бистри и безбојни раствор, попијте овај раствор, а затим најмање 30 мл воде из славине (једну шестину чаше). Можете пити додатну воду. Ако видите нерастворене делове таблете, раствор можете мешати док не постане бистар и безбојан.
- Не узимати са минералном водом (газираном или газираном).
- Немојте узимати уз кафу или чај.
- Немојте узимати са соком или млеком.
- Не лежите - држите торзо усправно (седећи, стојећи, ходајући) - најмање 30 минута након што попијете орални раствор који садржи растворену шумећу таблету. Не опуштајте се док не поједете нешто.
- Не би требало да узимате Биносто пре спавања или пре устајања из кревета на почетку дана.
- Ако осетите тешкоће или бол при гутању, бол у грудима или развијете или погоршате горушицу, престаните са узимањем лека Биносто и обратите се лекару.
- Након што попијете орални раствор који садржи растворену шумећу таблету Биносто, сачекајте најмање 30 минута пре него што једете, пијете или узимате било које друге дневне лекове, укључујући антациде, суплементе калцијума и витамине. Биносто је ефикасан само ако се узима на празан желудац.
Ако сте заборавили да узмете Биносто
Ако сте заборавили да узмете дозу, једноставно узмите једну шумећу таблету растворену у води из славине следећег јутра у дану кога се сећате, пратећи горенаведена упутства у тачкама 2), 3), 4), 5) и 6). Немојте узимати две шумеће таблете за орални раствор истог дана.
Након тога наставите са узимањем шумеће таблете за орални раствор једном недељно, на дан који сте изабрали.
Ако престанете да узимате Биносто
Важно је да наставите са узимањем лека Биносто онолико дуго колико вам је лекар прописао. Биносто је ефикасан само за лечење остеопорозе ако наставите да узимате шумеће таблете растворене у води из славине.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Биноста
Ако сте случајно узели превише Биносто шумећих таблета, попијте пуну чашу млека и одмах се обратите лекару. Не изазивати повраћање и не лежати.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Биноста
Као и сви лекови, и Биносто може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Сви лекови могу изазвати алергијске реакције, мада су тешке алергијске реакције веома ретке. Престаните са узимањем лека Биносто и одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
- нагло пискање, отежано дисање, отицање капака, лица, грла, језика, усана, осип или свраб (нарочито ако захвата цело тело)
- осип који се погоршава са сунчевом светлошћу; стварање пликова на кожи, очима, устима или гениталијама, свраб или висока температура (симптоми тешких кожних реакција названих Стевенс-Јохнсонов синдром или токсична епидермална некролиза).
Ако имате потешкоћа при гутању и / или бол при гутању, осећате бол иза грудне кости или ако приметите да вам се жгаравица развија или погоршава, престаните са узимањем лека Биносто и одмах се обратите лекару. Ако занемарите ове симптоме и наставите да узимате шумећу таблету као орални раствор, ове реакције једњака ће се вероватно погоршати.
Пријављени су следећи нежељени ефекти:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- болови у костима, мишићима и / или зглобовима који су понекад јаки.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- жгаравица, отежано гутање, бол при гутању, улцерација једњака (цев која повезује ваша уста са желуцем) која може изазвати бол у грудима, горушицу или отежано или бол при гутању;
- отицање зглобова;
- бол у стомаку, осећај нелагодности у стомаку или подригивање после јела, констипација, осећај ситости или надутост у стомаку, дијареја, надутост;
- губитак косе, свраб;
- главобоља, вртоглавица;
- умор, отицање руку или ногу.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- мучнина повраћање;
- иритација или упала једњака (цев која повезује ваша уста са желуцем) или желудац
- црне или тамне столице;
- замагљен вид, бол или црвенило очију;
- осип, црвенило коже;
- пролазни симптоми слични грипу, као што су болови у телу, генерално лоше и понекад са повишеном температуром обично на почетку лечења;
- промена укуса.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- алергијске реакције као што су осип, отицање лица, усана, језика и / или грла, што може узроковати отежано дисање и гутање;
- симптоми ниског нивоа калцијума у крви, укључујући грчеве у мишићима или грчеве и / или пецкање у прстима или око уста;
- пептички улкус или чир на желуцу (понекад тешки или са крварењем);
- сужавање једњака (цев која повезује уста са желуцем);
- осип погоршан излагањем сунчевој светлости, тешке кожне реакције;
- бол у устима и / или вилици, отицање или чиреви у устима, утрнулост или осећај тежине у вилици или олабављење зуба. То могу бити знаци оштећења костију вилице (остеонекроза) која је обично повезана са одложеним зарастање и инфекција, често након вађења зуба Обратите се свом лекару и стоматологу ако осетите такве симптоме;
- до необичног прелома бутне кости може доћи ретко, посебно код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рана индикација могућег прелома. фемура;
- чиреви у устима када се таблете жвачу или сисају.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- разговарајте са својим лекаром ако имате болове у уху, исцедак из уха и / или упалу уха. Ове епизоде могу бити знаци оштећења костију у уху.
Одмах се обратите свом лекару или фармацеуту ако осетите ове или било које друге необичне симптоме. Може бити корисно забележити који се симптом јавља, када почиње и колико дуго траје.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. Ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Биносто након истека рока ваљаности наведеног на кутији и траци иза Рок ваљаности. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге. Не уклањајте шумећу таблету са траке док не будете спремни за узимање лека.
Не бацајте никакве лекове у одводну воду или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Биносто садржи
Активни састојак је натријум -трихидрат алендроната.
- Свака шумећа таблета садржи 70 мг алендронске киселине као 91,37 мг алендронат натријум трихидрата.
- Помоћни састојци су: натријум цитрат дихидрат, безводна лимунска киселина, натријум хидроген карбонат, безводни натријум карбонат, арома јагоде [малтодекстрин (кукуруз), арапска гума, пропилен гликол (Е 1520), природно идентичне ароме], калијум ацесулфам, сукралоза.
Како Биносто изгледа и садржај паковања
Биносто је доступан у облику белих до готово белих, плоснатих, округлих шумећих таблета пречника 25 мм и са закошеним ивицама. Након растварања таблете раствор је бистар и безбојан.
Шумеће таблете се испоручују у композитним тракама од фолије. Свака трака садржи 2 појединачно паковане шумеће таблете. Траке су упаковане у картонске кутије у паковањима од 4, 12 или 24 шумеће таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
БИНОСТО 70 МГ ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака шумећа таблета садржи 70 мг алендронске киселине као 91,37 мг алендронат натријум трихидрата.
Помоћне твари:
Свака шумећа таблета садржи 602,54 мг натријума.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Шумећа таблета.
Беле до готово беле, пљоснате, округле шумеће таблете пречника 25 мм са закошеним ивицама.Након растварања, раствор има пХ од 4,8 - 5,4.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење постменопаузалне остеопорозе.
Биносто смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Препоручена доза је једна шумећа таблета од 70 мг једном недељно.
Пацијенте треба обавестити да ако пропусте дозу Биноста 70 мг,
требало би да узму једну шумећу таблету ујутру после дана када то примете. Не бисте требали узимати две шумеће таблете истог дана, већ морате поново почети узимати једну шумећу таблету једном недељно, на изабрани дан како је претходно утврђено.
Оптимално трајање лијечења бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лијечења треба периодично поново процјењивати код сваког појединачног пацијента на основу потенцијалних користи и ризика од лијека Биносто, посебно након 5 или више година употребе.
Педијатријска популација:
Алендронат натријум се не препоручује за употребу код деце млађе од 18 година јер нема довољно података о безбедности и ефикасности у стањима повезаним са педијатријском остеопорозом (видети такође одељак 5.1).
Употреба код старијих особа:
У клиничким студијама није показана разлика у ефикасности или безбедности алендроната везана за узраст. Због тога није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Употреба код пацијената са оштећењем бубрега:
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са брзином гломеруларне филтрације (ГФР) већом од 35 мл / мин. Алендронат се не препоручује код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом када је ГФР мања од 35 мл / мин, јер нема искуства у том погледу.
Начин примене
Да бисте постигли одговарајућу апсорпцију алендроната:
Биносто 70 мг треба узети најмање 30 минута пре јела, пића или лекова у току дана, само са водом из чесме. Друга пића (укључујући минералну воду), храна и неки медицински производи ће вероватно смањити апсорпцију алендроната (видети одељак 4.5).
Олакшати дохват желуца и на тај начин смањити ризик од локалне иритације и надражаја једњака и сродних нежељених реакција (видети одељак 4.4):
• Биносто 70 мг треба узети тек након устајања из кревета за почетак дана, раствореног у пола чаше воде из славине (не мање од 120 мл). Растварањем таблете у води добија се пуферисани раствор при пХ 4,8 - 5,4. Пуферисани раствор се мора попити када се заврши с физирањем и када се шумећа таблета потпуно отопи дајући пуферски раствор, бистар и безбојан, након чега следи најмање 30 мл воде из славине (једна шестина чаше). Може се узети додатна вода из славине.
• Пацијенти не смеју да прогутају нерастворену шумећу таблету, не треба да жваћу шумећу таблету нити да дозволе да се шумећа таблета раствори у устима због ризика од иритације орофарингеуса (видети одељке 4.4 и 4.8).
• Ако се таблета не отопи у потпуности, пуферски раствор се може мешати док не постане бистар и безбојан.
• Пацијенти не би требало да леже док не поједу нешто, што би требало бити најмање 30 минута након што су попили орални раствор.
• Пацијенти не би требало да леже најмање 30 минута након што су попили орални раствор.
• Биносто 70 мг не треба узимати пре спавања или пре устајања из кревета на почетку дана.
• Биносто 70 мг се може дати пацијентима који нису у могућности или одбијају да прогутају таблете.
Пацијенти треба да узимају суплементе калцијума и витамина Д ако је унос недовољан (видети одељак 4.4).
Биносто 70 мг није проучаван за лечење остеопорозе изазване глукокортикоидима.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на алендронат или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Поремећаји једњака и други фактори који одлажу пражњење једњака, као што су стриктуре или ахалазија.
• Немогућност да стојите или седите усправно најмање 30 минута.
• Хипокалцемија.
• Такође погледајте одељак 4.4.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Алендронат може изазвати локалну иритацију слузокоже горњег дела гастроинтестиналног тракта. Због могућности погоршања основне болести, потребан је опрез при примени алендроната пацијентима са активним поремећајима горњег дела гастроинтестиналног тракта, као што су дисфагија, једњак, гастритис, дуоденитис, чир или са недавна (1 година) историја великих гастроинтестиналних обољења, попут пептичког улкуса или активног гастроинтестиналног крварења или операције горњег дела гастроинтестиналног тракта, искључујући пилоропластику (видети одељак 4.3). Код пацијената са познатим Барретовим једњаком, лекари који преписују лек треба да одмере потенцијалне користи и ризике алендроната на индивидуалној основи.
Код пацијената који су примали алендронат забележене су реакције једњака (неке озбиљне и захтевају хоспитализацију), као што су езофагитис, ерозије једњака и чиреви једњака, ретко праћене стриктурама једњака. Лекар би стога требало да буде на опрезу због било каквих знакова или симптома који указују на могућу реакцију једњака и саветује пацијента да прекине примену алендроната и потражи медицинску помоћ ако се јаве симптоми иритације једњака као што су дисфагија, бол или отицање. Ретростернални бол, нови или погоршање горушица.
Чини се да је ризик од тешких нежељених дејстава једњака већи код пацијената који не узимају алендронат правилно и / или који настављају да узимају алендронат након развоја симптома који указују на иритацију једњака. Веома је важно да пацијент зна и разуме како да узима лек (видети одељак 4.2). Пацијента треба упозорити да ако се не придржавају ових мера предострожности, може се повећати ризик од проблема са једњаком.
Иако није примећен повећан ризик у великим клиничким испитивањима са таблетама алендроната, забележени су ретки (постмаркетиншки) случајеви чира на желуцу и дванаеснику, неки озбиљни и повезани са компликацијама.
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. Остеонекроза вилице је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Приликом процене ризика појединца за развој остеонекрозе вилице, треба узети у обзир следеће факторе ризика:
• јачина бисфосфоната (највећа за золедронску киселину), начин примене (види
горе) и кумулативна доза.
• рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, пушење.
• историја болести зуба, лоша орална хигијена, пародонтопатија, процедуре
инвазивна стоматологија и протезе са слабим придржавањем.
Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са лошим зубним здрављем, треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба, ако је могуће, избегавати инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка хирургија може погоршати стање.За пацијенте који захтевају стоматолошке захвате нема доступних података који указују на то да прекид лечења бисфосфонатима смањује ризик од остеонекрозе вилице. Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Током лечења бисфосфонатима, све пацијенте треба подстицати на одржавање добре оралне хигијене, на периодичне стоматолошке прегледе и пријављивање било које врсте оралних симптома као што су покретљивост зуба, бол или оток.
Болови у костима, зглобовима и / или мишићима пријављени су код пацијената лечених бисфосфонатима. У постмаркетиншком искуству ови симптоми су ретко били тешки и / или су узроковали инвалидност (видети одељак 4.8) Време до појаве симптома кретало се од једног дана до неколико месеци након почетка лечења. Прекид је резултирао ублажавањем симптома код већине пацијената. Након поновне примене истог лека или другог бисфосфоната, подскуп пацијената је доживео релапс симптома.
Атипични преломи бутне кости
Забележени су атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости, углавном код пацијената на дуготрајној терапији бифосфоната за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до изнад супракондиларне линије. Ови преломи настају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти доживе бол у бедру или препонама, често повезане са сликањем доказа стресних прелома, недељама или месецима пре него што дође до прелома кука. Преломи су често билатерални; стога, код пацијената лечених бисфосфонатима који су задобили прелом феморалне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размотрити прекид терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног ризика користи.
Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на присуство непотпуног прелома бутне кости.
У постмаркетиншком искуству са алендронатом било је ретких извештаја о тешким кожним реакцијама, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.
Остеонекроза спољног слушног канала пријављена је заједно са употребом бисфосфоната, углавном у комбинацији са дуготрајним терапијама. Могући фактори ризика за остеонекрозу спољног слушног канала укључују употребу стероида и хемотерапије и / или локалне факторе ризика, као што су као инфекција или траума. Остеонекрозу спољног слушног канала треба размотрити код пацијената лечених бисфосфонатима који имају симптоме уха, укључујући хроничне инфекције уха.
Употреба алендроната се не препоручује код пацијената са оштећењем бубрега када је ГФР мања од 35 мл / мин (видети одељак 4.2).
Педијатријска популација:
Алендронат натријум се не препоручује за употребу код деце млађе од 18 година јер нема довољно података о безбедности и ефикасности у стањима повезаним са педијатријском остеопорозом (видети такође одељке 4.2 и 5.1).
Узроци остеопорозе осим недостатка естрогена и старости или употребе глукокортикоида морају се пажљиво размотрити.
Хипокалцемија се мора исправити пре почетка терапије алендронатом (видети одељак 4.3). И други поремећаји метаболизма минерала (попут недостатка витамина Д и хипопаратироидизма) такође би требало адекватно лечити пре почетка лечења леком Биносто. Код пацијената са овим клиничким стањима, током терапије леком Биносто 70 мг потребно је пратити ниво калцијума у серуму и симптоме хипокалцемије.
Због позитивног ефекта алендроната на повећану минерализацију костију, може доћи до смањења нивоа калцијума и фосфата у серуму, посебно код пацијената који узимају глукокортикоиде код којих се може смањити апсорпција калцијума. Таква смањења су обично ограничена и асимптоматска. Међутим, ретко су пријављени симптоми хипокалцемија, повремено озбиљна и често код пацијената са предиспонирајућим стањима (нпр. хипопаратироидизам, недостатак витамина Д и малапсорпција калцијума).
Код пацијената који примају глукокортикоиде посебно је важно осигурати одговарајући унос калцијума и витамина Д.
Помоћне твари
Овај лек садржи 26,2 ммол (или 602,54 мг) натријума по дози. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Храна и пиће (укључујући минералну воду), суплементи калцијума, антациди и други орални лекови, када се узимају истовремено са алендронатом, вероватно ће ометати апсорпцију алендроната. Сходно томе, пацијентима треба дозволити најмање 30 минута након 'узимања' алендроната пре него што узму било који други орални лек (видети одељке 4.2 и 5.2).
Код здравих добровољаца, преднизон даван орално (20 мг три пута дневно током пет дана) није изазвао клинички значајну промену оралне биорасположивости алендроната (просечно повећање између 20% и 44%).
Не очекују се друге клинички значајне интеракције са лековима. Током клиничких испитивања, одређени број пацијената је узимао естроген (интравагинално, трансдермално или орално) док је узимао алендронат. Нису идентификоване нуспојаве повезане са њиховом истовременом употребом.
Пошто је употреба нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) повезана са иритацијом гастроинтестиналног тракта, треба бити опрезан током истовремене терапије алендронатом.
Иако нису спроведене посебне студије интеракција, алендронат је коришћен у клиничким студијама истовремено са широким спектром лекова без доказа о штетним клиничким интеракцијама.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Алендронат се не сме користити током трудноће. Нема одговарајућих података о употреби алендроната код трудница. Студије на животињама не указују на директне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона / фетуса или постнатални развој. Л "алендронат је изазвао дистоцију услед хипокалцемија код трудних пацова (видети одељак 5.3).
Време храњења
Није познато да ли се алендронат излучује у мајчино млеко, с обзиром на индикације, алендронат не би требало да користе дојиље.
Плодност
Бисфосфонати су уграђени у коштани матрикс, из којег се постепено ослобађају током година. Количина бисфосфоната уграђена у кост одраслих, па самим тим и количина која је доступна за ослобађање у системску циркулацију, директно је повезана са дозом и трајањем употребе бисфосфоната (видети одељак 5.2). Нема података о ризику фетуса код мушкараца. Међутим, постоји теоретски ризик од оштећења фетуса, углавном скелетног, ако жена затрудни након завршетка курса терапије бисфосфонатом. Није проучаван утицај променљивих на ризик, као што је време од престанка терапије бисфосфонатом до зачећа, врста коришћеног бисфосфоната и начин примене (интравенозни или орални).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, неке нежељене реакције које су пријављене са алендронатом могу утицати на способност управљања возилима или рада на машинама код неких пацијената. Појединачни одговори на алендронат могу варирати (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти -
У једногодишњој студији на женама у постменопаузи са остеопорозом, укупни безбедносни профил алендроната од 70 мг једном недељно (н = 519) и алендроната 10 мг / дан (н = 370) био је сличан.
У две трогодишње студије са приближно истим дизајном, код жена у постменопаузи (алендронат 10 мг: н = 196, плацебо: н = 397), укупни безбедносни профил алендроната 10 мг и профил плацебо групе су слични.
Нежељене реакције које су истраживачи пријавили као могуће, вероватне или одређене реакције повезане са лековима приказане су у наставку ако су се јавиле код> 1% у једној од група третираних у једногодишњој студији, или код> 1% пацијената лечених алендронатом од 10 мг / дан и са већом учесталошћу од пацијената који су примали плацебо у трогодишњим студијама.
Током клиничких испитивања и / или постмаркетиншке употребе таблета алендроната за оралну примену пријављене су следеће нежељене реакције:
# Видети одељак 4.4
§ Учесталост у клиничким испитивањима била је слична и у групама лекова и у плацебу.
* Погледајте одељке 4.2 и 4.4
+ Ова нежељена реакција је идентификована постмаркетиншким праћењем. Учесталост "ретких" процењена је на основу релевантних клиничких студија
‡ Ове нежељене реакције су идентификоване у формулацији таблете и можда се не односе на Биносто 70 мг, који се узима као пуферирани орални раствор.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Хипокалцемија, хипофосфатемија и нежељени догађаји у горњем делу гастроинтестиналног тракта, као што су желучане сметње, жгаравица, езофагитис, гастритис или чир, могу бити последица оралног предозирања.
Нису доступне посебне информације о лечењу предозирања алендронатом, треба дати млеко или антациде који се везују за алендронат. Због опасности од иритације једњака, не изазивати повраћање и пацијент мора остати строго усправан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лекови који делују на структуру костију и минерализацију, бисфосфонати.
АТЦ ознака: М05БА04.
Активна супстанца у Биносту 70 мг је алендронат натријум трихидрат.
То је бисфосфонат који делује као инхибитор ресорпције кости посредоване остеокластима, без директног утицаја на формирање костију.Предклиничка истраживања су показала да се алендронат првенствено локализује на места активне ресорпције. Активност је инхибирана, али регрутовање остеокласта и адхезија нису погођени. Коштано ткиво настало током третмана алендронатом је квалитативно нормално.
Токсичност једњака повезана са третманом алендронатом, позната и као езофагитис лекова, је мултифакторски ефекат за који се чини да је посредован првенствено локалном иритацијом слузнице једњака услед кристалне супстанце. Рефлукс гастроезофагеалне киселине може бити пратећи фактор ризика, јер је блокада киселине један од главних третмана када дође до "езофагитиса" повезаног са алендронатом. Биносто 70 мг шумеће таблете, дате као пуферирани раствор, развијене су за потпуну солубилизацију алендроната у раствору за пиће при високом пХ, са способношћу да неутралише киселину, да минимизира контакт честица алендроната са слузницом и да спречи присуство јаке желучане киселине у желуцу, смањујући потенцијална оштећења у случајевима рефлукса једњака. Молимо погледајте одељак 4.8 за постмаркетиншке податке прикупљене у Сједињеним Државама.
Лечење постменопаузалне остеопорозе
Остеопороза се дефинише као минерална густина костију (БМД) кичме или кука 2,5 СД (стандардне девијације) испод просека нормалне младе популације или као претходни прелом крхкости, независан од БМД.
Терапијска еквивалентност алендроната од 70 мг једном недељно (н = 519) и алендроната од 10 мг / дан (н = 370) доказана је у једногодишњој мултицентричној студији на женама у постменопаузи са остеопорозом. Просечна БМД лумбалне кичме у односу на почетну годину, била је 5,1 % (95% ЦИ 4,8, 5,4%) у групи од 70 мг једном недељно и 5,4% (95% ЦИ 5,0, 5,8%) у групи од 10 мг / дан. Просечно повећање БМД је било 2,3% и 2,9% на феморалног врата и 2,9% односно 3,1% преко кука за групе од 70 мг једном недељно и 10 мг једном дневно. Две групе за лечење су такође биле сличне у погледу повећања ДМО -а у другим дистриктима костију.
Ефекти алендроната на коштану масу и учесталост прелома код жена у постменопаузи испитивани су у две почетне студије ефикасности идентичног дизајна (н = 994) и у Фрацтуре Интервентион Триал (ФИТ: н = 6,459).).
У почетним студијама ефикасности, просечно повећање минералне густине костију (БМД) са алендронатом од 10 мг / дан у поређењу са плацебом након три године износило је 8,8%, 5,9%и 7,8%респективно. бутна кост и трохантер. Такође и БМД организма у целини знатно се повећао. Ц "је смањење од 48% (алендронат 3,2% вс плацебо 6,2%) у односу на пацијенте лечене алендронатом са једним или више прелома пршљенова у поређењу са онима који су лечени плацебом. Током двогодишњег продужења ових студија, БМД је наставио да расте у кичми и трохантеру и остао је стабилан на ниво врата и тела бутне кости у целини.
ФИТ се састоји од две плацебо контролисане студије алендроната једном дневно (5 мг дневно две године и 10 мг дневно још једну или две године):
• ФИТ 1: Трогодишња студија на 2.027 пацијената са најмање једним пршљеном (компресијским) преломом на почетку. У овој студији, дневни унос алендроната смањио је учесталост ≥1 новог прелома пршљена за 47% (алендронат 7,9% вс плацебо 15,0%). Такође је дошло до статистички значајног смањења учесталости прелома кука (1,1% вс 2,2%, смањење од 51%).
• ФИТ 2: Четворогодишња студија на 4.432 пацијената са ниском коштаном масом, али без прелома пршљенова на почетку. У овој студији примећена је значајна разлика у анализи подгрупа жена са остеопорозом (37% укупне популације испитиване, са остеопорозом како је горе дефинисано) у учесталости ≥1 прелома пршљена (2,9% вс 5,8%, смањење од 50%) и учесталости прелома кука (алендронат 1,0% вс плацебо 2,2%, смањење од 56%).
Клиничка ефикасност Биносто 70 мг шумећих таблета за орални раствор
БЦ-118-07: Клиничка студија са 70 мг Биноста изведена на 12 здравих жена добровољаца. Ова клиничка студија је процењивала пражњење желуца и пХ желуца након примене конвенционалне таблете и Биносто 70 мг, шумеће таблете, са високим пуферским капацитетом. Пуферисани раствор има потенцијал да побољша толеранцију желуца. Обе тестиране формулације брзо су очистиле једњак и није било статистички значајних или физиолошки релевантних разлика у времену пражњења желуца.
Изложеност слузнице алендронату при пХ мањем од 3 иритира гастроезофагеално ткиво. Гутање конвенционалне таблете резултирало је присуством алендроната у желуцу на пХ испод 3 у року од неколико минута. Након примене Биноста 70 мг, пХ желуца се генерално повећао на око 5 и остао на висоравни 30 минута, а затим се постепено смањивао. Време потребно да пХ желуца падне испод 3 након узимања лека било је знатно дуже код шумећих таблета него код конвенционалних таблета.
Због тога Биносто 70 мг минимизира могућност излагања једњака (у случају рефлукса) и желуца закисељеном алендронату.
Лабораторијски подаци
У клиничким студијама, асимптоматски, благи и пролазни пад серумског калцијума и фосфата примећен је код приближно 18% и 10% пацијената лечених алендронатом од 10 мг / дан, у поређењу са приближно 12% и 3% оних који су лечени плацебом. , међутим, учесталост калцијума у серуму се смањује до вредности
Педијатријска популација
Алендронат натријум је проучаван код малог броја пацијената млађих од 18 година са недостатком остеогенезе, а резултати нису довољни да подрже употребу натријум алендроната код педијатријских пацијената са остеогенезом имперфекта.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
У поређењу са референтном интравенозном дозом, средња орална биорасположивост таблета алендроната код жена била је 0,64% за дозе у распону од 5 до 70 мг које су дате након гладовања преко ноћи и 2 сата пре стандардног доручка. Слично, биорасположивост се смањила на процењених 0,46% и 0,39% када је алендронату дато „сат или пола“ пре стандардног доручка.
Биорасположивост Биноста 70 мг, укључујући шумеће, еквивалентна је оној у таблетама алендроната, али су индивидуалне варијације у излучивању (а самим тим и апсорпцији) мање за шумеће таблете (кумулативно излучивање у првих 48 сати: ЦВ 32,0 вс 42,1%, максимално стопа излучивања: ЦВ 37,5 вс 45,6%).
У студијама остеопорозе, алендронат је био ефикасан када се даје најмање 30 минута пре прве дневне хране или пића.
Биорасположивост је била занемарљива када се алендронат узимао са стандардним доручком или до 2 сата касније .. Истовремена примена алендроната са кафом или соком од поморанџе смањила је биорасположивост за приближно 60%.
Дистрибуција
Студије на пацовима показују да се алендронат привремено дистрибуира у мека ткива након интравенске примене 1 мг / кг, али се затим брзо прерасподељује у кост или излучује урином. Средња запремина дистрибуције у стању равнотеже, искључујући кост, износи најмање 28 литара у људи. Концентрације лека у плазми, након оралне примене терапијских доза, су прениске за аналитичку процену (протеин у плазми код људи је око 78%.
Биотрансформација
Нема доказа о метаболизму алендроната код животиња или људи.
Елиминација
Након појединачне интравенозне дозе 14Ц-радиоактивно обележеног алендроната, приближно 50% радиоактивности се излучује урином у року од 72 сата, а у фецесу је пронађена врло мала или никаква радиоактивност. Бубрежни клиренс алендроната је 71 мл / мин након једнократне 10 мг интравенозне дозе и системски клиренс не прелази 200 мл / мин. У року од 6 сати након интравенозне примене, концентрација у плазми се смањује на више од 95%. Због ослобађања алендроната из костура, процењује се да је терминални полуживот код људи већи од 10 година. Код пацова, алендронат се не излучује путем транспортног система бубрега путем киселина и стога се не очекује. омета излучивање других лекова путем ових система код људи.
Карактеристике код пацијената
Претклиничке студије показују да се лек који се не таложи у костима брзо излучује урином. Нема доказа о засићењу апсорпције костију након хроничне примене кумулативних интравенозних доза до 35 мг / кг у Иако нема доступних клиничких података , вероватно је да ће, као и код животиња, бубрежна елиминација алендроната бити смањена код пацијената са бубрежним оштећењем, па се очекује повећано накупљање алендроната у костима код особа са оштећеном бубрежном функцијом (видети одељак 4.2).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала.
Студије на пацовима показале су да је лечење алендронатом током трудноће било повезано са женском дистоцијом током порођаја повезаном са хипокалцемијом. У испитивањима, пацови који су примили високе дозе показали су "повећану учесталост непотпуне окошталости фетуса. Није познато да ли је то релевантно за људе".
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум цитрат дихидрат
Безводна лимунска киселина
Натријум хидроген карбонат
Безводни натријум карбонат
Арома јагоде [малтодекстрин (кукуруз), арапска гума, пропилен гликол (Е 1520), ароматичне материје идентичне природи]
Ацесулфам калијум
Сукралоза
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Шумеће таблете се испоручују у тракама од композитних листова (папир / полиетилен / алуминијум / цинковиономер), са 2 шумеће таблете паковане у појединачне траке.
Паковања од 4, 12 или 24 шумеће таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Изглед лека након растварања је бистар и безбојан раствор.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Абиоген Пхарма С.п.А.
Виа Меуцци, 36
Оспедалетто - Писа
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 040246011 "70 мг шумеће таблете"
АИЦ н. 040246023 "70 мг шумеће таблете"
АИЦ н. 040246035 "70 мг шумеће таблете"
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Фебруар 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2016
.jpg)