Активни састојци: ацетазоламид
ДИАМОКС 250 мг таблете
Индикације Зашто се користи Диамок? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиглауком, диуретик, антиепилептик.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Диамок је индикован у лечењу едема срчане инсуфицијенције.
Код пацијената са преовлађујућом инсуфицијенцијом левог срца постижу се одлични резултати, са нестанком плућног едема и побољшањем диспнеје након неколико дана.
Диамок је такође индикован код глаукома
Поред глаукома, Диамок је ефикасан у ситуацијама у којима постоји очни едем.
Диамок је такође индикован као помоћно средство у лечењу епилепсије.
Најбољи резултати су постигнути код младих испитаника који пате од петит мал -а, али су повољни резултати добијени у значајном проценту случајева гранд мал -а мешовитих облика, миоклонских грчева итд.
Контраиндикације Када се Диамок не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Ацетазоламид може изазвати благу ацидозу; његова употреба у хиперхлоремичној ацидози стога може бити контраиндикована.
Хипокалемија
Хипонатремија
Ацетазоламид је такође контраиндикован у случајевима изражене бубрежне и јетрене инсуфицијенције, укључујући цирозу (због ризика од јетрене енцефалопатије). Надбубрежна инсуфицијенција
Продужена примена ацетазоламида је контраиндикована код особа које пате од хроничног неконгестивног глаукома затвореног угла (лечење може дозволити органско затварање угла, док је погоршање глаукома прикривено снижавањем очног притиска).
Ацетазоламид је генерално контраиндикован у трудноћи и дојењу (видети одељак Посебна упозорења)
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Диамок
Суицидне мисли и понашање забележени су код пацијената на различитим индикацијама код пацијената лечених антиепилептичким лековима. Мета-анализа из рандомизираних клиничких испитивања антиепилептичких лекова контролисаних плацебом такође је показала мали повећан ризик од суицидалних мисли и понашања. Механизам овог ризика није познат, а доступни подаци нити указују нити искључују могућност повећаног ризика са ацетазоламидом као додатком антиепилептичкој терапији.
Због тога пацијенте треба надзирати ради откривања знакова суицидалних идеја и понашања и размотрити одговарајуће лечење. Пацијенти (и неговатељи) би требали видети свог лекара ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања.
Фатални догађаји су се догодили услед тешких реакција на ацетазоламид (сулфонамиди и деривати сулфонамида), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе, фулминантне некрозе јетре, агранулоцитозе, апластичне анемије и других крвних дискразија и анафилаксије. Реакције преосетљивости могу се јавити ако примењује се сулфонамид или дериват сулфонамида, независно од начина примене.
Диамок се може давати, уз опрез, срчаним болесницима са оштећењем бубрега. Међутим, када је изражена бубрежна инсуфицијенција, Диамок, осим што је контраиндикован, може бити и неефикасан.
Међутим, у неким је случајевима било потребно примијенити ацетозоламид у врло високим дозама у комбинацији с другим диуретицима како би се обновила диуреза у присутности потпуне и трајне бубрежне инсуфицијенције.
Ацетазоламид треба опрезно користити код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу и емфиземом због могућег погоршања ацидозе и код пацијената који узимају велике дозе аспирина, јер се могу појавити тахипнеја, анорексија, поспаност и конфузија, иако ретко, летаргија, кома и смрти. У случају појаве симптома упозорења, биће потребно обуставити лечење и обратити се лекару ради неопходних мера.
Лечење ацетазоламидом може изазвати дисбаланс електролита, хипонатријемију и хипокалијемију, као и метаболичку ацидозу. Због тога се препоручује периодично праћење електролита у серуму. Поред тога, посебан опрез треба бити опрезан код пацијената са стањима повезаним са или предиспозицијама за дисбаланс електролита и киселине / базе, као што су пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући старије пацијенте), пацијенти са претходном нефролитијазом, пацијенти са дијабетес мелитусом и пацијенти са оштећењем вентилација.алвеоларна.
Да би се пратиле хематолошке реакције заједничке за све сулфонамиде, препоручује се комплетна крвна слика и преглед тромбоцита пре почетка и током терапије ацетазоламидом. Ако дође до значајних промена, важно је одмах прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Пријављени су и повећање и смањење нивоа глукозе у крви код пацијената лечених ацетазоламидом. Ово треба узети у обзир код пацијената са поремећеном толеранцијом на глукозу или дијабетес мелитусом.
У варијацијама надморске висине у односу на ниво мора, препоручује се постепен успон како би се избјегао акутни напад висинске болести. Ако се јаве тешки облици висинске болести, на пример, плућни едем или церебрални едем са надморске висине, при брзом пењању и употреби ацетазоламида, то не искључује могућност спуштања.
Педијатријска употреба
Безбедност и ефикасност ацетазоламида код педијатријских пацијената нису утврђене. Забележен је заостатак у расту код деце која су на дуготрајној терапији, а сматра се да је то секундарна или хронична ацидоза.
Геријатријска употреба
Метаболичка ацидоза, која може бити озбиљна, може се јавити код старијих особа са смањеном функцијом бубрега.
У случају изостављања доза, наставити лечење према распореду дозирања који је препоручио лекар.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Диамока
ДИАМОКС појачава диуретичко деловање живаца.
Клинички и експериментални подаци указују на то да ДИАМОКС и миотици, иако с различитим механизмима, дјелују на адитиван начин када се примјењују истовремено.
Ацетазоламид примењен истовремено са фенитоином мења метаболизам фенитоина и може повећати његове нивое у серуму. ДИАМОКС може повећати или појачати почетак остеомалације код неких пацијената који примају хроничну терапију засновану на фенитоину. Због тога се препоручује опрез код пацијената који примају истовремену хроничну терапију.
Ацетазоламид који се примењује истовремено са карбамазепином може повећати концентрацију последњег у серуму.
Прилагођавање дозе Диамока може бити потребно код пацијената лечених срчаним гликозидима или антихипертензивним лековима.
Смањењем гастроинтестиналне апсорпције примидона, ДИАМОКС може смањити серумске концентрације примидона и његових метаболита, уз могуће посљедично смањење антиконвулзивног ефекта.
Осим тога, саветује се и опрез при започињању, заустављању или промени дозе Диамока код пацијената који примају примидон.
Због могућих додатних ефеката са другим инхибиторима карбоанхидразе, не препоручује се истовремена употреба.
Ацетазоламид може појачати деловање амфетамина и трицикличких антидепресива јер одлаже њихову елиминацију
Ацетазоламид је дериват сулфонамида, могућа је унакрсна осетљивост између ацетазоламида, сулфонамида и других деривата сулфонамида.
Ацетазоламид може појачати ефекат других антагониста фолне киселине.
Пријављено је и повећање и смањење нивоа глукозе у крви код пацијената који су примали ацетазоламид. Ово треба узети у обзир код пацијената који се лече антидијабетицима.
Повећањем пХ урина бубрежних тубула, ацетазоламид смањује излучивање кинидина урином и може појачати његов ефекат.
Повећањем пХ урина, ацетазоламид може спречити антисептичко дејство једињења метанамина у урину.
Употреба истовремене терапије натријум бикарбонатом повећава ризик од стварања камена у бубрегу код пацијената који узимају ацетазоламид.
Када се истовремено примењује, ацетазоламид може повећати ниво циклоспорина у крви (саветује се опрез при примени ацетазоламида код пацијената који примају циклоспорин).
Коначно, ДИАМОКС може смањити деловање аспирина и литијума јер олакшава њихову елиминацију.
Сметње у лабораторијским тестовима и другим дијагностичким тестовима
Сулфонамиди могу дати лажно негативан резултат или смањити вредности фенолсулфонфталеина у урину и вредности елиминације фенолног црвеног за протеине у урину, за не-протеинску фракцију серума и за мокраћну киселину у серуму. Ацетазоламид може изазвати повећање нивоа кристала у урин.
Ацетазоламид омета ХПЛЦ методу теофилинског теста. Интерференција ацетазоламида са теофилинским тестом зависи од растварача који се користи у екстракцији; ацетазоламид можда неће ометати друге методе испитивања теофилина.
Антидопинг тест:
Ацетазоламид може изазвати лажно позитивне антидопинг тестове
Упозорења Важно је знати да:
Пацијенти лечени Диамок пацијентима који су претходно били подвргнути терапији живиним диуретицима могу се држати у добром стању. Штавише, ДИАМОКС се може комбиновати, ако је потребно, са диуретицима, код пацијената са лошом диурезом (видети такође одељак "Интеракције").
Учешће бубрежне функције може ометати ефикасност Диамока као диуретика, али то није апсолутна контраиндикација.
Повећањем доза нема повећања диурезе, може доћи до поспаности и / или парестезије, а често и до смањења саме диурезе.
Употреба Диамока не искључује друге терапије, попут дигиталиса, одмора у кревету, дијете са мало течности и натријума. Ако дође до реакција преосетљивости или других озбиљних реакција, лечење ацетазоламидом се мора прекинути.
Трудноћа и дојење
Ацетазоламид, даван орално или парентерално, показао је тератогене ефекте (оштећења удова) на мишевима, пацовима, хрчцима и зечевима. Нису спроведене одговарајуће контролисане студије на трудницама.Због тога се ацетазоламид треба користити у трудноћи само ако потенцијалне користи оправдавају ризик за фетус.
Иако у литератури нису забележени ембриофетотоксични или тератогени ефекти, који се свакако могу приписати ацетазоламиду код људи, његова употреба током првог тромесечја трудноће се не препоручује.
Због могућности озбиљних нежељених реакција на Диамок код дојенчади, потребно је изабрати да ли треба прекинути дојење или лечење, имајући у виду важност лека за мајку.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да неки могући нежељени ефекти (поспаност и конфузија) могу смањити способност реаговања, препоручује се опрез у вожњи и раду са машинама.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Дозирање и начин употребе Како се користи Диамок: Дозирање
За постизање диурезе, као оптимална доза, препоручује се примена 1-1 / 2 таблете (од 250 до 375 мг) према тежини (5 мг по кг), једном дневно ујутру.
У акутном и секундарном конгестивном глаукому обично се препоручује 1 таблета Диамока (250 мг) сваких 4 - 6 сати (4 до 6 таблета у 24 сата). Такође је могуће - у неким случајевима - постићи побољшање применом 1 таблете (250 мг) сваких 8 - 12 сати (од 2 до 3 таблете у 24 сата). У неким акутним случајевима посебне тежине, препоручује се почетак терапије применом 2 таблете (500 мг), након чега следи 1 таблета (250 мг) сваких 4 - 6 сати.
Код епилепсије најбољи резултати се постижу у дозама у распону од 8 до 30 мг / кг телесне тежине, односно уз примену - у просеку - од 1 и по до 4 таблете у 24 сата.
Када се жели применити Диамок поред антиепилептичке терапије која је већ на месту или уместо ње, препоручује се почетак лечења применом 1 таблете (250 мг) дневно, а затим постепеним повећањем дневне дозе Диамока до назначене вредности досегнуте су досологије. горе
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Диамок
У случају предозирања, пошто нема противотрова, лечење треба да буде симптоматско и подржавајуће.
Очекује се неравнотежа електролита, развој киселог стања и ефекти на централни нервни систем. Треба пратити ниво електролита у серуму (посебно калијума) и пХ крви.
Подржавајућа терапија је потребна да би се равнотежа електролита и пХ вратили у нормалу. Кисело стање се може исправити применом бикарбоната.
Упркос високој дистрибуцији еритроцита и везивању за протеине плазме, Диамок се може дијализирати, што може бити веома важно у лечењу предозирања Диамоком код бубрежне инсуфицијенције.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Диамока
Нежељени ефекти који се најчешће јављају у почетним фазама терапије укључују: парестезију, а нарочито пецкање у екстремитетима, анорексију, оштећен слух, тинитус, губитак апетита, промењени укус и гастроинтестиналне сметње као што су мучнина, повраћање и дијареја; полиурија, повремено поспаност и конфузија.
Поремећаји имунолошког система
Фатални догађаји су се догодили због тешких реакција на ацетазоламид (сулфонамиди и деривати сулфонамида), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе, фулминантне некрозе јетре, агранулоцитозе, апластичне анемије и других крвних дискразија и анафилаксије.
Реакције преосетљивости могу се јавити ако се даје сулфонамид или дериват сулфонамида, независно од начина примене.
Системске патологије
Главобоља, малаксалост, умор, грозница, црвенило, успоравање раста код деце, млитава парализа, анафилакса, жеђ, црвенило
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, повраћања и дијареје
Хепатобилиарни поремећаји
Оштећена функција јетре, хепатитис или жутица.
Поремећаји крви и лимфног система
Крвне дискразије, као што су апластична анемија, агранулоцитоза, леукопенија, тромбоцитопенија и тромбоцитопенична пурпура, панцитопенија, депресија коштане сржи.
Поремећаји метаболизма и исхране
Метаболичка ацидоза и дисбаланс електролита, укључујући хипокалијемију са појавом веома ретког цревног паралитичког илеуса, хиперурикемију, поремећај метаболизма амонијума, хипонатријемију, остеомалацију уз дуготрајну терапију фенитоином, губитак апетита, поремећај укуса, хипергликемију, хипогликемију.
Поремећаји нервног система
Заспаност, парестезије (укључујући утрнулост и свраб екстремитета и лица), депресија, узбуђење, атаксија, конфузија, конвулзије, вртоглавица.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Алергијске кожне реакције укључујући уртикарију, осип, пемфигус, фотосензитивност, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу.
Поремећаји уха и лавиринта
Поремећаји слуха, тинитус, миопија. Случајеви хороидалног излива након операције катаракте забележени су веома ретко.
Бубрега и уринарног поремећаји
Кристалурија, повећан ризик од нефролитијазе при дуготрајној терапији, хематурија, абнормална функција јетре, холестатска жутица, гликозурија, бубрежна инсуфицијенција.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове, веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Истиче: проверите датум истека отиснут на паковању.
Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
САСТАВ
Диамок таблете од 250 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Ацетазоламид 250 мг
Помоћне супстанце: Натријум скроб гликолат, Повидон К29-32, двобазни калцијум фосфат дихидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
250 мг таблете
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИАМОКС 250 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ДИАМОКС 250 мг таблете
Свака таблета садржи:
Активни принцип
Ацетазоламид (2-ацетиламино-1,3,4 тиадиазол-5-сулфонамид) 250 мг.
За помоћне супстанце погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ДИАМОКС је индикован у лечењу едема срчане инсуфицијенције.
Код пацијената са преовлађујућом инсуфицијенцијом левог срца постижу се одлични резултати, са нестанком плућног едема и побољшањем диспнеје након неколико дана.
ДИАМОКС је такође индикован код глаукома.
Поред глаукома, ДИАМОКС је ефикасан у ситуацијама у којима постоји очни едем.
ДИАМОКС је такође индикован као помоћно средство у лечењу епилепсије.
Најбољи резултати су постигнути код младих испитаника који пате од петит мал -а, али су повољни резултати добијени у значајном проценту случајева гранд мал -а, мешовитих облика, миоклонских грчева итд.
04.2 Дозирање и начин примене
За постизање диурезе, као оптимална доза, препоручује се примена 1 ½ таблете (250 до 375 мг) према тежини (5 мг по кг) једном дневно ујутру.
Примењен орално и свакодневно, ДИАМОКС даје јасну контролу едема, уз велико олакшање за пацијента.
Да би се постигли задовољавајући резултати код пацијената са тешком инсуфицијенцијом десног срца са значајним изливима, понекад је потребно прибећи парацентези; касније су ликвидне наплате све мање ентитета.
Пацијенти који су претходно били лечени живиним диуретицима могу се одржавати у добром стању помоћу ДИАМОКС -а, који ће, међутим, можда бити потребно комбиновати са самим ДИАМОКС -ом да би се обновила диуреза у неким посебно резистентним случајевима (видети одељак 4.5).
Учешће бубрежне функције може ометати ефикасност ДИАМОКС -а као диуретика, али то није апсолутна контраиндикација (видети одељак 4.4).
Употреба ДИАМОКС -а не искључује друге терапије попут дигиталиса, одмора у кревету, дијете са мало течности и натријума.
У акутном и секундарном конгестивном глаукому обично се препоручује 1 таблета ДИАМОКС (250 мг) сваких 4-6 сати (4 до 6 таблета у 24 сата). Такође је могуће - у неким случајевима - постићи побољшање применом 1 таблете (250 мг) сваких 8-12 сати (од 2 до 3 таблете у 24 сата). У неким акутним случајевима посебне тежине, препоручује се почетак терапије применом 2 таблете (500 мг), након чега следи 1 таблета (250 мг) сваких 4-6 сати.
Код епилепсије најбољи резултати се постижу у дозама у распону од 8 до 30 мг по кг телесне тежине, односно уз примену - у просеку - од 1 и по до 4 таблете у 24 сата.
Када се жели применити ДИАМОКС поред антиепилептичке терапије која је већ у току или уместо ње, препоручује се почетак лечења ДИАМОКС -ом применом 1 таблете (250 мг) дневно, а затим постепеним повећањем дневне дозе ДИАМОКС -а до достизања горе наведене дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на ацетазоламид или било коју помоћну супстанцу.
Ацетазоламид може изазвати благу ацидозу; његова употреба у хиперхлоремичној ацидози стога може бити контраиндикована.
Интолеранција на сулфонамиде
Пошто је ацетазоламид дериват сулфонамида, могућа је унакрсна осетљивост између ацетазоламида, сулфонамида и других деривата сулфонамида.
Због природе свог деловања, ацетазоламид може бити контраиндикован у случајевима када постоји јасно смањење нивоа натријума и / или калијума у серуму.
Ацетазоламид је такође контраиндикован у случајевима јетрене инсуфицијенције, код пацијената са цирозом јетре може се развити јетрена енцефалопатија; код изражене бубрежне инсуфицијенције и код надбубрежне инсуфицијенције.
Дуготрајна примена ацетазоламида је контраиндикована код особа са хроничним неконгестивним глаукомом затвореног угла.
Ацетазоламид је контраиндикован у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Суицидне мисли и понашање забележени су код пацијената на различитим индикацијама код пацијената лечених антиепилептичким лековима. Мета-анализа из рандомизираних клиничких испитивања антиепилептичких лекова контролисаних плацебом такође је показала мали повећан ризик од суицидалних мисли и понашања. Механизам овог ризика није познат, а доступни подаци нити указују нити искључују могућност повећаног ризика са ацетазоламидом као додатком антиепилептичкој терапији.
Због тога пацијенте треба надзирати ради откривања знакова суицидалних идеја и понашања и размотрити одговарајуће лечење. Пацијенти (и неговатељи) треба да се обрате лекару ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања
Фатални догађаји су се догодили због тешких реакција на ацетазоламид (сулфонамиди и деривати сулфонамида), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе, фулминантне некрозе јетре, агранулоцитозе, апластичне анемије и других крвних дискразија и анафилаксије.
Реакције преосетљивости могу се јавити ако се даје сулфонамид или дериват сулфонамида, независно од начина примене.
У случају преосетљивости или других озбиљних реакција, лечење ацетазоламидом треба прекинути.
Ацетазоламид треба опрезно користити код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу и емфиземом због могућег погоршања ацидозе и код пацијената који узимају велике дозе аспирина, јер се могу појавити тахипнеја, анорексија, поспаност и конфузија, иако ретко, летаргија, кома и смрт. У случају појаве симптома упозорења, биће потребно обуставити лечење и предузети неопходне мере предострожности.
Повећање дозе не доводи до повећања диурезе, али може доћи до поспаности и / или парестезије, а често и до смањења саме диурезе.
ДИАМОКС се може давати, са опрезом, срчаним болесницима са оштећењем бубрега: међутим, ако је изражена бубрежна инсуфицијенција, примена ДИАМОКС -а може бити неефикасна.
Међутим, у неким је случајевима било потребно примијенити ацетазоламид у врло високим дозама у комбинацији с другим диуретицима како би се обновила диуреза у присутности потпуне и трајне бубрежне инсуфицијенције.
Лечење ацетазоламидом може изазвати дисбаланс електролита, хипонатријемију и хипокалијемију, као и метаболичку ацидозу. Због тога се препоручује периодично праћење електролита у серуму. Поред тога, посебан опрез треба бити опрезан код пацијената са стањима повезаним са или предиспозицијама за дисбаланс електролита и киселине / базе, као што су пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући старије пацијенте), пацијенти са претходном нефролитијазом, пацијенти са дијабетес мелитусом и пацијенти са оштећењем вентилација.алвеоларна.
Да би се пратиле хематолошке реакције заједничке за све сулфонамиде, препоручује се комплетна крвна слика и преглед тромбоцита пре почетка и током терапије ацетазоламидом. Ако дође до значајних промена, важно је одмах прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Пријављени су и повећање и смањење нивоа глукозе у крви код пацијената лечених ацетазоламидом. Ово треба узети у обзир код пацијената са поремећеном толеранцијом на глукозу или дијабетес мелитусом.
У варијацијама надморске висине у односу на ниво мора, препоручљиво је постепено пењање како би се избјегао акутни напад висинске болести. Ако се јаве тешки облици висинске болести, на пример, плућни едем или церебрални едем са висине, при брзом пењању и употреби ацетазоламида, то не искључује могућност брзог спуштања.
Педијатријска употреба
Безбедност и ефикасност ацетазоламида код педијатријских пацијената нису утврђене.
Забележен је заостатак у расту код деце која су на дуготрајној терапији, а сматра се да је то секундарна или хронична ацидоза.
Геријатријска употреба
Метаболичка ацидоза, која може бити озбиљна, може се јавити код старијих особа са смањеном функцијом бубрега.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
ДИАМОКС појачава диуретичко деловање живаца.
Клинички и експериментални подаци указују на то да ДИАМОКС и миотици, иако с различитим механизмима, дјелују на адитиван начин када се примјењују истовремено.
Ацетазоламид примењен истовремено са фенитоином мења метаболизам фенитоина и може повећати његове нивое у серуму. ДИАМОКС може повећати или појачати почетак остеомалације код неких пацијената који примају хроничну терапију засновану на фенитоину. Због тога се препоручује опрез код пацијената који примају истовремену хроничну терапију.
Ацетазоламид који се примењује истовремено са карбамазепином може повећати концентрацију последњег у серуму.
Код пацијената лечених срчаним гликозидима или антихипертензивним лековима може бити потребно прилагођавање дозе ДИАМОКС -а.
Смањењем гастроинтестиналне апсорпције примидона, ДИАМОКС може смањити серумске концентрације примидона и његових метаболита, уз могуће посљедично смањење антиконвулзивног ефекта.
Осим тога, саветује се и опрез при започињању, заустављању или промени дозе Диамока код пацијената који примају примидон.
Због могућих додатних ефеката са другим инхибиторима карбоанхидразе, не препоручује се истовремена употреба.
Ацетазоламид може појачати деловање амфетамина и трицикличких антидепресива јер одлаже њихову елиминацију.
Ацетазоламид је дериват сулфонамида, могућа је унакрсна осетљивост између ацетазоламида, сулфонамида и других деривата сулфонамида.
ДИАМОКС и миотици делују, ако се примењују истовремено, на адитиван начин. Ацетазоламид може појачати ефекат других антагониста фолне киселине.
Пријављено је и повећање и смањење нивоа глукозе у крви код пацијената који су примали ацетазоламид. Ово треба узети у обзир код пацијената који се лече антидијабетицима.
Повећањем пХ урина бубрежних тубула, ацетазоламид смањује излучивање кинидина урином и може појачати његов ефекат.
Повећањем пХ урина, ацетазоламид може спречити антисептичко дејство једињења метанамина у урину.
Употреба истовремене терапије натријум бикарбонатом повећава ризик од стварања камена у бубрегу код пацијената који узимају ацетазоламид.
Када се истовремено примењује, ацетазоламид може повећати ниво циклоспорина у крви (саветује се опрез при примени ацетазоламида код пацијената који примају циклоспорин).
Коначно, ДИАМОКС може смањити деловање аспирина и литијума јер олакшава њихову елиминацију.
Сметње у лабораторијским тестовима и другим дијагностичким тестовима
Сулфонамиди могу дати лажно негативан резултат или смањити вредности фенолсулфонфталеина у урину и вредности елиминације фенолног црвеног за протеине у урину, за не-протеинску фракцију серума и за мокраћну киселину у серуму. Ацетазоламид може изазвати повећање нивоа кристала у урин.
Ацетазоламид омета ХПЛЦ методу теофилинског теста. Интерференција ацетазоламида са теофилинским тестом зависи од растварача који се користи у екстракцији; ацетазоламид можда неће ометати друге методе испитивања теофилина.
Антидопинг тест:
Ацетазоламид може изазвати лажно позитивне антидопинг тестове.
04.6 Трудноћа и дојење
Ацетазоламид, даван орално или парентерално, показао је тератогене ефекте (оштећења удова) на мишевима, пацовима, хрчцима и зечевима. Одговарајуће контролисане студије нису спроведене код трудница. Стога, ацетазоламид треба користити у трудноћи. Само ако потенцијалне користи оправдавају ризик по фетус.
На људском пољу, лек је коришћен у терапији гестозе у дози од 250 мг свака 3 дана по 1 г / дан без штетних ефеката на фетус.
Иако у литератури нису забележени ембриофетотоксични или тератогени ефекти, који се свакако могу приписати ацетазоламиду код људи, његова употреба током првог тромесечја трудноће се не препоручује.
Због могућности озбиљних нежељених реакција на ДИАМОКС код дојенчади, мора се изабрати да ли да се прекине дојење или лечење, имајући у виду значај лека за мајку.
Ацетазоламид се излучује у мајчино млеко и постоји могућност нуспојава код одојчади. Ацетазоламид треба да користе дојиље само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да неки могући нежељени ефекти (поспаност и конфузија) могу утицати на способност реаговања, препоручује се опрез у вожњи и раду са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти који се најчешће јављају у почетним фазама терапије укључују: парестезију, а нарочито пецкање у екстремитетима, анорексију, оштећен слух, тинитус, губитак апетита, промењени укус и гастроинтестиналне сметње као што су мучнина, повраћање и дијареја; полиурија, повремено поспаност и конфузија.
Поремећаји имунолошког система
Фатални догађаји су се догодили због тешких реакција на ацетазоламид (сулфонамиди и деривати сулфонамида), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе, фулминантне некрозе јетре, агранулоцитозе, апластичне анемије и других крвних дискразија и анафилаксије.
Реакције преосетљивости могу се јавити ако се даје сулфонамид или дериват сулфонамида, независно од начина примене.
Системске патологије
Главобоља, малаксалост, умор, грозница, црвенило, успоравање раста код деце, млитава парализа, анафилакса, жеђ, црвенило.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, повраћања и дијареје.
Хепатобилиарни поремећаји
Оштећена функција јетре, хепатитис или жутица.
Поремећаји крви и лимфног система
Крвне дискразије, као што су апластична анемија, агранулоцитоза, леукопенија, тромбоцитопенија и тромбоцитопенична пурпура, панцитопенија, депресија коштане сржи.
Поремећаји метаболизма и исхране
Метаболичка ацидоза и дисбаланс електролита, укључујући хипокалијемију са појавом веома ретког цревног паралитичког илеуса, хиперурикемију, поремећај метаболизма амонијума, хипонатријемију, остеомалацију уз дуготрајну терапију фенитоином, губитак апетита, поремећај укуса, хипергликемију, хипогликемију.
Поремећаји нервног система
Заспаност, парестезије (укључујући утрнулост и свраб екстремитета и лица), депресија, узбуђење, атаксија, конфузија, конвулзије, вртоглавица.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Алергијске кожне реакције укључујући уртикарију, осип, пемфигус, фотосензитивност, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу.
Поремећаји уха и лавиринта
Поремећен слух, тинитус, миопија.
Било је врло ретких извештаја о хороидном изливу након операције катаракте.
Бубрега и уринарног поремећаји
Кристалурија, повећан ризик од нефролитијазе при дуготрајној терапији, хематурија, абнормална функција јетре, холестатска жутица, гликозурија, бубрежна инсуфицијенција.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем Италијанске агенције за лекове, веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
У случају предозирања, пошто нема противотрова, лечење треба да буде симптоматско и подржавајуће.
Очекује се неравнотежа електролита, развој киселог стања и ефекти на централни нервни систем. Треба пратити ниво електролита у серуму (посебно калијума) и пХ крви.
Подржавајућа терапија је потребна да би се равнотежа електролита и пХ вратили у нормалу. Кисело стање се може исправити применом бикарбоната.
Упркос високој дистрибуцији еритроцита и везивању за протеине плазме, ДИАМОКС се може дијализирати, што може бити веома важно у лечењу предозирања ДИАМОКС -ом код бубрежне инсуфицијенције.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиглаукоми и миотички препарати; инхибитори карбоанхидразе.
Код А.Т.Ц: С01ЕЦ01.
Ацетазоламид је орални диуретик и нискотоксични регулатор на бази киселина. То је ензимски инхибитор који делује специфично на карбоанхидразу; није живин. Његов диуретички ефекат је последица инхибиције реверзибилне реакције хидратације угљен -диоксида и дехидрације угљене киселине која се јавља у бубрезима.
Као резултат, долази до уклањања ХЦО 3 - јона, натријума, воде и калијума кроз бубрег. Тако долази до диурезе и алкалинизације урина. Сто пута већа доза од активне дозе код паса производи само елиминацију калијума, у двострукој количини. Код човека није примећено смањење калијума, чак ни након 6 месеци терапије.
Још увек се расправља о томе да ли се користи примећене ацетазоламидом у епилепсији могу приписати директној инхибицији карбоанхидразе на нивоу ЦНС -а. или благо стање ацидозе изазвано лековима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ацетазоламид се брзо ресорбује из гастроинтестиналног тракта; максимални нивои у плазми се постижу у року од два сата након оралне примене Биолошки полуживот је приближно 8 сати. Везивање лека за протеине креће се од 90 до 95%. Код људи, лек се не метаболише и излучује се непромењен урином; приближно 80% оралне дозе се излучује након 8-12 сати. Ацетазоламид дифундира у цереброспиналну течност, прелази плаценту, прелази у млеко, а однос концентрације у ликвору или воденој маси у плазми је приближно 1:20.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 у мишу, путем и.в. је између 3000 и 6000 мг / кг. Лек који се псу даје орално током 16 месеци, у дневној дози од 100 мг / кг, резултирао је изразитом метаболичком ацидозом и умереним исцрпљивањем К + јона. Код пацова, са дневним дозама од 300 мг / кг током периода од 6 месеци, примећени су исти токсични ефекти као и код паса. Тератогене студије спроведене на пацовима показале су малформације предњих удова само у дози 20 пута већој од терапијске.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум скроб гликолат, повидон к29-32, двобазни калцијум фосфат дихидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Рок употребе: 5 година на собној температури.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ДИАМОКС 250 мг таблете - кутија са 12 таблета од 250 мг у блистер паковањима
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДИАМОКС 250 мг таблете АИЦ Н. 009277017
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22.06.1967 - јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2014
.jpg)