Активни састојци: Парацетамол, витамин Ц (аскорбинска киселина), фенилефрин (фенилефрин хидрохлорид)
КОФИДЕЦ прашак за орални раствор
Зашто се користи Кофидец? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО"
КОФИДЕЦ је лек са аналгетским, антипиретичким и назалним деконгестивним деловањем.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
КОФИДЕЦ се користи за симптоматско лечење грипа, прехладе и сродних фебрилних и болних стања, са деконгестивним деловањем на горње горње дисајне путеве.
Контраиндикације Када се Кофидец не сме користити
КАДА СЕ НЕ ТРЕБА КОРИСТИТИ
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
- Деца млађа од 12 година.
- Код пацијената који узимају бета-блокаторе, инхибиторе моноаминооксидазе и трицикличне антидепресиве.
- Код пацијената који пате од бубрежне инсуфицијенције, дијабетеса, хипертиреозе, хипертензије и кардиоваскуларних болести.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кофидец
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције, укључујући тешка обољења јетре и промене у бубрезима и крви.
Парацетамол производе треба опрезно давати пацијентима са благом до умереном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре, акутним хепатитисом, истовременом терапијом лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе. 6- фосфат дехидрогеназа, хемолитичка анемија.
Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару (погледајте и „Који лекови или храна могу да промене„ дејство лека “).
Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.
Употреба производа се не препоручује ако се пацијент лечи противупалним средствима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Кофидец
КОЈИ ЛИЈЕКОВИ ИЛИ ХРАНА МОГУ ПРОМЈЕНИТИ УЧИНАК ЉЕКОВИТОГ ПРОИЗВОДА
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Хепатотоксични ефекат парацетамола може се појачати уношењем других лекова који делују на јетру.
Пацијенти који се лече рифампицином, циметидином или антиепилептичким лековима, као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, треба да користе парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим надзором лекара.
Парацетамол повећава полуживот хлорамфеникола.
Парацетамол који се узима у високим дозама може појачати ефекат кумаринских антикоагуланса.
Фенилефрин може смањити ефикасност бета-блокатора и антихипертензивних лекова и може појачати деловање инхибитора моноаминооксидазе.
Упозорења Важно је знати да:
Важно је знати да:
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и шећера у крви (методом глукоза-оксидасипероксидазе).
Када се може користити само након консултације са лекаром
Током трудноће и дојења (погледајте „Шта учинити током трудноће и„ дојење “). Препоручљиво је да се консултујете са лекаром чак и у случајевима када су се ови проблеми јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Током трудноће и дојења, КОФИДЕЦ треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Вожња и управљање машинама
КОФИДЕЦ не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Важне информације о неким од састојака лека КОФИДЕЦ
КОФИДЕЦ садржи сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима наследне интолеранције на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Кофидец: Дозирање
КАКО КОРИСТИТИ ОВАЈ ЛИЈЕК
Колико
Одрасли и деца старија од 12 година: 1 кесица на сваких 4-6 сати и највише 3 кесице у 24 сата.
Деца млађа од 12 година: лек не могу да узимају деца млађа од 12 година. Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Растворите једну кесицу у чаши врло вруће воде и по жељи разблажите хладном водом да се охлади и засладите по жељи.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Кофидец
Шта учинити ако сте узели прекомерну дозу лекова
У препорученим дозама, па чак ни у хипотези у којој се узима цело паковање, не би требало да се појаве симптоми предозирања парацетамолом. Међутим, у случају узимања врло високих доза парацетамола (веће од 15 г), најчешће се јавља компликација оштећења јетре, која се обично јавља 2-4 дана након узимања. Рани симптоми су мучнина, повраћање и бол у трбуху: одговарајућа терапија која се препоручује је испирање желуца употребом специфичних противотрова као што су ацетилцистеин или метионин.Више од 10 сати након узимања може бити потребна хемоперфузија.
Остале симптоме предозирања узрокује фенилефрин и манифестују се раздражљивошћу, главобољом и повишеним крвним притиском.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе КОФИДЕЦ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека КОФИДЕЦ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Кофидец
Као и сви лекови, КОФИДЕЦ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, поремећаји бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Уз симпатомиметике (фенилефрин) могу се повремено јавити иритација коже, тахикардија, хипертензија и много ређе мучнина, повраћање или анорексија.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове који се више не користе. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Садржај паковања и друге информације
САСТАВ
Свака кесица садржи: активне састојке: парацетамол 600 мг, аскорбинску киселину 40 мг, фенилефрин хидрохлорид 10 мг. Помоћне супстанце: сахароза, безводна лимунска киселина, натријум цитрат, кукурузни скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид, натријум цикламат, натријум сахарин, арома лимуна, арома меда, арома карамеле.
КАКО ИЗГЛЕДА
КОФИДЕЦ је представљен као прах за орални раствор. Свако паковање садржи 10 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КОФИДЕЦ ПРАХ ЗА УСМЕНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака кесица садржи:
активни принципи: парацетамол 600 мг, аскорбинска киселина 40 мг и фенилефрин хидрохлорид 10 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење грипа, прехладе и сродних грозничавих и болних стања, са деконгестивним деловањем на горње горње дисајне путеве.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 12 година: 1 кесица на сваких 4-6 сати и највише 3 кесице у 24 сата. Растворите 1 кесицу у пола чаше веома вреле воде и по жељи разблажите хладном водом да се охлади и засладите по жељи.
04.3 Контраиндикације
• Деца млађа од 12 година.
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
• Пацијенти који узимају бета-блокаторе, инхибиторе моноаминооксидазе и трицикличне антидепресиве.
• Пацијенти који пате од бубрежне инсуфицијенције, дијабетеса, хипертиреозе, хипертензије и кардиоваскуларних болести.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције.
Парацетамол производе треба опрезно давати пацијентима са благом до умереном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре, акутним хепатитисом, истовременом терапијом лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе -6 -фосфат дехидрогеназе, хемолитичком анемијом.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што комбинује било који други лек (видети такође одељак 4.5).
Употреба производа се не препоручује ако се пацијент лечи противупалним средствима.
Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.
КОФИДЕЦ садржи сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Хепатотоксични ефекат парацетамола може се појачати уношењем других лекова који делују на јетру.
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Парацетамол повећава полуживот хлорамфеникола.
Производ који се узима у високим дозама може појачати ефекат кумаринских антикоагуланса.
Фенилефрин може антагонизирати дејство бета-блокатора и антихипертензивних лекова и може појачати деловање инхибитора моноаминооксидазе.
Сметње у неким лабораторијским тестовима
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба током трудноће није контраиндикована, али захтева опрез; примена препарата током трудноће и дојења мора се одвијати под директним надзором лекара и у случају стварне потребе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, поремећаји бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Уз симпатомиметике (фенилефрин) могу се повремено јавити иритација коже, тахикардија, хипертензија и много ређе мучнина, повраћање или анорексија.
04.9 Предозирање
У препорученим дозама, па чак ни у хипотези у којој се узима цело паковање, не би требало да се појаве симптоми предозирања парацетамолом. Међутим, у случају узимања врло високих доза парацетамола (веће од 15 г), најчешће се јавља компликација оштећења јетре, која се обично јавља 2-4 дана након узимања. Рани симптоми су мучнина, повраћање и бол у трбуху: одговарајућа терапија која се препоручује је испирање желуца употребом специфичних противотрова као што су ацетилцистеин или метионин.Више од 10 сати након узимања може бити потребна хемоперфузија.
Остале симптоме предозирања узрокује фенилефрин и манифестују се раздражљивошћу, главобољом и повишеним крвним притиском.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Остали аналгетици / Парацетамол, комбинације.
АТЦ ознака: Н02БЕ51
КОФИДЕЦ прашак за орални раствор садржи парацетамол, витамин Ц и фенилефрин хидроклорид и индикован је за симптоматско лечење грипа и прехладе.
Парацетамол је супстанца са аналгетским и антипиретичким својствима која се приписују инхибицији циклооксигеназе арахидонске киселине са последичном инхибицијом биосинтезе простагландина и тромбоксана одговорних за настанак симптома упале, бола и грознице присутне у прехлади.
Витамин Ц има заштитни ефекат на васкуларни систем и активира одбрамбену и имунолошку моћ организма. Често се уводи у хладне комбинације како би се надокнадио губитак витамина Ц који се јавља у раним фазама акутне вирусне инфекције, укључујући прехладу.
Фенилефрин хидрохлорид је аминосимпатикомиметик који се апсорбује у гастроинтестиналном тракту и допире до слузнице носа. Фенилефрин хидроклорид изазива вазоконстрикцију загушених микросудова носне слузнице и последично смањује секрецију и поспешује чишћење дисајних путева.
05.2 Фармакокинетичка својства
Парацетамол се лако апсорбује у гастроинтестиналном тракту и скоро равномерно се дистрибуира у већини телесних течности, метаболише се у јетри и излучује урином углавном у коњугованом облику у облику глукуроната и сулфата.
Витамин Ц је витамин растворљив у води; апсорбује се у гастроинтестиналном тракту и широко се дистрибуира у различитим ткивима. 25% апсорбованог витамина Ц везује се за протеине плазме. Количина која прелази телесне потребе се метаболише и излучује урином.
Фенилефрин хидрохлорид је аминосимпатикомиметик који се апсорбује у гастроинтестиналном тракту и допире до слузнице носа.Апсорбовани фенилефрин делимично се метаболише цревним и хепатичним монооксидазама и потпуно се елиминише урином у облику сулфата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Парацетамол:
Студије акутне и хроничне токсичности нису откриле никакве штетне ефекте. ЛД50 за парацетамол који се примењује орално варира од 850 до преко 3000 мг / кг у зависности од употребљене животињске врсте.
Хепатичка токсичност парацетамола код људи у случају предозирања (10 г) настаје услед стварања, интервенцијом цитокрома П 450, мале количине (4%) реактивног интермедијарног метаболита, који у одсуству одговарајућа резерва глутатиона, ковалентно се везује за ћелијске макромолекуле.
Аскорбинска киселина:
Његова акутна токсичност је практично никаква.
Фенилефрин хидрохлорид:
Има ЛД50 једнак 350 мг / кг пер ос код пацова, што је доза значајно већа од оне која се користи у клиници.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза, безводна лимунска киселина, натријум цитрат, кукурузни скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид, натријум цикламат, натријум сахарин, арома лимуна, арома меда, арома карамеле.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 10 кесица од папира / алуминијума / полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад који настају из овог лека морају се одложити у складу са важећим законодавством.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Поол Пхарма С.р.л. - Виа Басилицата, 9 - 20098 Сан Гиулиано Миланесе (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
КОФИДЕЦ прашак за орални раствор, 10 кесица са укусом лимуна и меда: АИЦ н. 041837016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19/12/2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
19/12/2012