Активни састојци: Фусидатна киселина, Фусидат натријум
Фуцидин 20 мг / г крема
Фуцидин 20 мг / г маст
Зашто се користи Фуцидин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотици и хемотерапија за дерматолошку употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење кожних инфекција изазваних бактеријама осетљивим на фусидатну киселину.
Контраиндикације Када се Фуцидин не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фуцидин
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију, под директним надзором лекара.
Отпорност бактерија на Стапхилоцоццус ауреус пронађена је при локалној употреби фусидатне киселине.Као и код свих антибиотика, продужена или понављајућа употреба Фуцидина може повећати ризик од развоја резистенције на антибиотике.
Фуцидин маст садржи бутилирани хидрокситолуен који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Када се Фуцидин маст користи на лицу, мора се водити рачуна да се избегне контакт са очима, јер помоћне супстанце садржане у масти могу изазвати иритацију коњунктиве.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фуцидина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Интеракције са системски примењеним лековима сматрају се минималним јер је системска апсорпција топикалног Фуцидина занемарљива.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Фуцидин се може користити код жена у репродуктивној доби, трудница и дојиља, али у другом случају препоручује се избјегавање наношења фуцидина на дојке.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Фуцидин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
КРЕМА: Крема Фуцидин садржи бутилирани хидроксианизол, цетил алкохол и калијум сорбат који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Бутилирани хидроксианизол такође може изазвати иритацију очију и слузокоже. Фуцидин крему стога треба користити опрезно када се наноси близу очију.
УЉЕ: Фуцидин маст садржи цетил алкохол и ланолин. Ове помоћне супстанце могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Фуцидин маст садржи бутилирани хидрокситолуен (Е321) који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Доза, начин и време примене Како се користи Фуцидин: Дозирање
Одрасли и деца: примените ФУЦИДИН 2 или 3 пута дневно.
У случају оклузивног завоја, препоручују се рјеђе примјене.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фуцидина
Нису забележени случајеви предозирања.
У случају случајног гутања / уноса ФУЦИДИНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека ФУЦИДИН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фуцидина
Као и сви лекови, и ФУЦИДИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Мање чести случајеви дерматитиса (укључујући контактни дерматитис и екцем), осипа (еритематозни, пустуларни, везикуларни, макулопапуларни и папуларни, генерализовани), пруритуса и едема на кожи и поткожном ткиву. Такође су били ретки случајеви уртикарије, ангиоедема и везикула.
Пријављени су неуобичајени случајеви стања на месту примене, као што су бол на месту примене (укључујући пецкање на кожи) и иритација на месту примене.
Реакције преосетљивости су ретко пријављиване у имунолошком систему; штавише, ретко су пријављени случајеви коњунктивитиса у оку.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
РОК УПОТРЕБЕ: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Фуцидин 20 мг / г крема
1 г креме садржи: активни састојак: фусидатна киселина 20 мг; помоћне супстанце: бутилхидроксианизол, цетил алкохол, глицерол, течни парафин, калијум сорбат, полисорбат 60, бели вазелин, све-рац-α-токоферол, хлороводонична киселина, пречишћена вода.
Фуцидин 20 мг / г маст
1 г масти садржи: активни састојак: натријум фусидат 20 мг (једнако 19,18 мг фусидатне киселине); помоћне супстанце: ланолин, цетил алкохол, течни парафин, бели вазелин, алл-рац-α-токоферол, бутилирани хидрокситолуен.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крем. Туба од 30 г.
Маст. Туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФУЦИДИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 г креме садржи: активни принцип: фусидатна киселина 20 мг Помоћне супстанце: цетил алкохол, бутилхидроксианизол, калијум сорбат.
1 г масти садржи: активни принцип: натријум фузидат 20 мг (једнако 19,18 мг фусидатне киселине). Помоћне супстанце: цетил алкохол, ланолин
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем
Маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење кожних инфекција изазваних бактеријама осетљивим на фусидатну киселину.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца: примените ФУЦИДИН 2 или 3 пута дневно.
У случају оклузивног завоја, препоручују се рјеђе примјене.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију, под директним надзором лекара.
Употребом фусидатне киселине пронађена је бактеријска резистенција. Као и код свих антибиотика, продужена или понављајућа употреба Фуцидина може повећати ризик од развоја резистенције на антибиотике.
КРЕМА: Крема Фуцидин садржи бутилирани хидроксианизол, цетил алкохол и калијум сорбат који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Бутилирани хидроксианизол такође може изазвати иритацију очију и слузокоже
УЉЕ: Када се Фуцидин маст наноси на лице, препоручује се избегавање контакта са очима јер натријум фузидат може изазвати иритацију коњунктиве.
Због садржаја цетил алкохола и ланолина, Фуцидин маст може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема се шта пријавити.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није пријављено.
04.8 Нежељени ефекти
Врло често: ≥ 1/10
честе: ≥ 1/100,
ретко: ≥ 1/1000,
ретко: ≥ 1/10000,
Веома редак:
Нежељени ефекти су класификовани под МедДРА терминима и пријављују се према падајућој озбиљности.
На основу обједињених клиничких података за крему и маст Фуцидин, нежељени ефекат се може јавити код приближно 5% пацијената.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: осип (еритематозни, макулопапуларни и пустуларни), иритација на месту апликације (бол, пецкање, пецкање), пруритус, контактни дерматитис
Ретко: уртикарија, ангионеуротски едем, екцем, периорбитални едем, еритем.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: алергијске реакције
Поремећаји ока
Ретко: иритација коњунктиве.
04.9 Предозирање
Нема се шта пријавити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Д06АКС01 фусидатна киселина / натријум фусидат
Фусидатна киселина је антибиотик активан против Грам (+) бактерија. Неки патогени карактеристични за кожу су веома осетљиви на фусидатну киселину, као што је Стапхилоцоццус ауреус, Пропионибацтериум ацнес и Цоринебацтериа.
Фусидатна киселина испољава своју антибактеријску активност инхибирајући синтезу протеина у бактеријама. После 30 година употребе у терапији, резистенција на Фуцидин је била ретка (1 - 2%).
Бактерије отпорне на пеницилине врло су често осјетљиве на фусидатну киселину.
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска апсорпција фусидатне киселине и њене натријумове соли је занемарљива.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје други релевантни претклинички подаци о безбедности осим већ описаних у другим одељцима сажетка карактеристика производа
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ФУЦИДИН 20 мг / г КРЕМА: бутилхидроксианизол, цетил алкохол, глицерол, полисорбат 60, течни парафин, калијум сорбат, бели вазелин, пречишћена вода.
ФУЦИДИН 20 мг / г маст: ланолин, цетил алкохол, течни парафин, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Нема се шта пријавити.
06.3 Период важења
Фуцидин 20 мг / г Крема: 3 године
Фуцидин 20 мг / г Маст: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ФУЦИДИН КРЕМА: алуминијумске цеви, садрже 30 г креме - 15 г креме
ФУЦИДИН УНГУЕНТО: алуминијумске цеви, које садрже 30 г масти - 15 г масти
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лео Пхарма А / С, Индустрипаркен 55, 2750 Баллеруп (ДК)
Трговац у Италији: ЛЕО Пхарма С.п.А. Виа Амстердам 125 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФУЦИДИН 20 мг / г КРЕМА, туба 30 г А.И.Ц. н. 034266039
ФУЦИДИН 20 мг / г КРЕМА, туба од 15 г А.И.Ц. н. 034266027
ФУЦИДИН 20 мг / г УНГУЕНТО, епрувета од 30 г А.И.Ц. н. 034266054
ФУЦИДИН 20 мг / г УНГУЕНТО, туба од 15 г А.И.Ц. н. 034266041
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Октобар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2012