Активни састојци: Цетиризин (Цетиризине дихидроклорид)
ФОРМИСТИН 10 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Формистин доступни су за величине паковања:- ФОРМИСТИН 10 мг филмом обложене таблете
- ФОРМИСТИН 10 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Формистин? За шта је то?
ФОРМИСТИН садржи активну супстанцу цетиризин дихидрохлорид и антиалергијски је лек који припада категорији антихистаминика.
Овај лек се користи код одраслих и деце од 6 година за лечење:
- Насални и очни симптоми алергијског ринитиса (инфламаторна болест слузнице носа), сезонски и вишегодишњи.
- Хронична идиопатска уртикарија (хронична свраб и отечена болест коже).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Формистин не сме користити
Немојте узимати ФОРМИСТИН
- Ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте алергични на хидроксизин или деривате пиперазина (активни састојци блиско повезани са оном присутном у ФОРМИСТИНУ).
- Ако имате тешку бубрежну болест (тешка бубрежна инсуфицијенција са клиренсом креатинина испод 10 мл / мин).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Формистин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ФОРМИСТИН.
Узимајте ФОРМИСТИН са посебним опрезом и питајте лекара за савет:
- Ако патите од отказивања бубрега (смањена функција бубрега); у овом случају ћете морати да узмете мању дозу коју ће одредити ваш лекар на основу функције бубрега.
- Ако патите од епилепсије (неуролошке болести коју карактерише изненадни губитак свести и грчеви мишића) или сте у опасности од грчева (невољни покрети мишића уз узнемиреност и грчеве тела).
- Ако имате задржавање урина или стања која вас чине склоним задржавању мокраће (нпр. Повреда кичмене мождине, хиперплазија простате), јер цетиризин може повећати ризик од развоја овог стања.
Ако требате да урадите кожне (кожне) тестове на алергију, престаните са узимањем ФОРМИСТИНА у претходна 3 дана јер се ти тестови могу фалсификовати ако узимате антихистаминике (антиалергијске лекове, укључујући цетиризин).
Деца и адолесценти
Деца млађа од 6 година не би требало да узимају ФОРМИСТИН јер ова формулација не дозвољава одговарајуће прилагођавање дозе (погледајте „Немојте узимати ФОРМИСТИН“).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Формистина
Други лекови и ФОРМИСТИН
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Не очекују се интеракције са другим лековима.
ФОРМИСТИН са алкохолом
Током или након истовременог уноса ФОРМИСТИНА (у нормалним дозама) и алкохола (за нивое у крви од 0,5 г / Л, што одговара чаши вина), нису примећене интеракције са потенцијално релевантним утицајем.
Међутим, будите опрезни ако пијете алкохол у исто време, као и код свих антихистаминика, истовремена употреба алкохола или других седативних супстанци на централни нервни систем може смањити вашу будност и способност реаговања (погледајте „Вожња и руковање машинама“ ).
ФОРМИСТИН уз храну и пиће
Храна не утиче значајно на апсорпцију цетиризина.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Ако сте трудни, узимајте ФОРМИСТИН само када је то неопходно, са великим опрезом и под строгим надзором лекара.
Време храњења
Цетиризин се излучује у мајчино млеко. Стога, током дојења, узимајте ФОРМИСТИН само ако је очигледно потребно, са великим опрезом и под строгим надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Ако намеравате да возите, да се бавите потенцијално опасним активностима или да рукујете машинама, не бисте требали прекорачити препоручену дозу и пажљиво посматрајте свој одговор на лек.
Ако сте осетљив пацијент, истовремена употреба алкохола или других супстанци са депресивним дејством (седативном активношћу) на централни нервни систем може додатно променити вашу пажњу и вашу способност реаговања (погледајте „ФОРМИСТИН са алкохолом“).
ФОРМИСТИН 10 мг филмом обложене таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Формистин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узмите таблете са чашом воде.
Одрасли
Препоручена доза је 10 мг (1 таблета) која се узима једном дневно.
Употреба код деце и адолесцената
Деца са бубрежном инсуфицијенцијом
Код деце са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба индивидуално прилагодити, узимајући у обзир елиминацију бубрега, старост и телесну тежину пацијента.
Старији пацијенти: Ако је бубрежна функција нормална, смањење дозе није потребно.
Пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом
Ако патите од умерене бубрежне инсуфицијенције, препоручена доза је 5 мг (пола таблете) која се узима једном дневно.
Пацијенти са умереним до тешким оштећењем јетре
Ако имате само инсуфицијенцију јетре, прилагођавање дозе неће бити потребно.
Ако и ви патите од бубрежне инсуфицијенције, ваш лекар ће усвојити одговарајућу дозу.
Ако имате осећај да је ефекат ФОРМИСТИНА сувише слаб или прејак, обавестите свог лекара.
Трајање лечења зависи од врсте, трајања и тока ваших болести, а одређује ваш лекар.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Формистина
Ако сте узели више лека ФОРМИСТИН него што је требало
Ако мислите да сте узели превише лека ФОРМИСТИН, обавестите свог лекара који ће одлучити које мере треба предузети.
Збуњеност, дијареја, вртоглавица, умор, главобоља, малаксалост, мидријаза (ширење зенице), свраб, немир, седација, поспаност, ступор, тахикардија (повећан број откуцаја срца), тремор и задржавање урина (немогућност мокрења).
Специфичан противотров за цетиризин (тј. Супстанца способна да неутралише дејство цетиризина) није познат.
Ако узимате превише лека, препоручује се симптоматско или подржавајуће лечење. Након недавног узимања, препоручује се испирање желуца (пражњење желуца).
Ако сте заборавили да узмете ФОРМИСТИН
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби лека ФОРМИСТИН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Формистина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Код првих симптома преосетљивости (алергија) обратите се свом лекару, који ће одредити тежину и одлучити о свим мерама које треба предузети ако је потребно (прекид лечења).
Ефекти који се могу јавити након употребе овог лека су:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Умор
- Сува уста (уста и грло).
- Мучнина.
- Вртоглавица, главобоља
- Поспаност.
- Фарингитис (упала слузокоже између усне шупљине и једњака), ринитис (упала носне слузнице).
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Астенија (недостатак снаге), малаксалост.
- Парестезија (измењена перцепција осетљивости удова или других делова тела).
- Узнемиреност.
- Бол у стомаку.
- Свраб, осип (осип са црвеном кожом).
- Пролив
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Тахикардија (убрзан рад срца).
- Едем (накупљање течности).
- Преосетљивост (алергија).
- Оштећена функција јетре (јетра), са повећањем јетрених ензима и билирубина (пигментисана супстанца присутна у жучи која настаје разградњом хемоглобина).
- Добијање на тежини.
- Грчеви, поремећаји кретања.
- Агресија, конфузија, депресија, халуцинације, несаница.
- Уртикарија (алергијска болест коже).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената) -
- Тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита у крви).
- Поремећај акомодације (механизам фокусирања ока), замагљен вид, окулогизација (неконтролисани кружни покрети очију).
- Анафилактички шок (веома тешка алергијска реакција).
- Синкопа, тремор, дисгеузија (промењен укус), дискинезија и дистонија (нехотични покрети мишића са контракцијама).
- Тиц.
- Дисурија (бол при излучивању урина) и енуреза (неконтролисано излучивање урина).
- Ангионеуротски едем (алергијски синдром са брзим отицањем коже, слузокоже и субмукозних ткива), фиксирана ерупција лека.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Амнезија, оштећење меморије.
- Повећан апетит.
- Идеје о самоубиству.
- Задржавање урина (немогућност мокрења).
- Вртоглавица.
Ако приметите било који од горе описаних нежељених ефеката, обавестите свог лекара.
Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Пролив.
- Поспаност.
- Ринитис (запаљење слузнице носа).
- Умор.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца и на неотворени, правилно ускладиштен производ. Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
Немојте користити овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ФОРМИСТИН
1 филм таблета садржи:
Активни састојак: цетиризин дихидроклорид 10 мг.
Остале компоненте: микрокристална целулоза, лактоза, макрогол 400, магнезијум стеарат, хипромелоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, титанијум диоксид (Е 171).
Опис изгледа ФОРМИСТИН -а и садржај паковања
Филмом обложене таблете.ФОРМИСТИН је представљен као дугуљасте беле филм таблете са разрезом, садржане у безбојним и провидним блистерима. Блистер садржи 7 филмом обложених таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОРМИСТИН 10 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи 10 мг цетиризин-дихидрохлорида.
Помоћне супстанце: једна филмом обложена таблета садржи 66,40 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Бела, дугуљаста филмом обложена таблета са разрезом
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли и педијатријски пацијенти од 6 година:
- Цетиризин је индикован за лечење назалних и очних симптома сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса.
- Цетиризин је индикован за симптоматско лечење хроничне идиопатске уртикарије.
04.2 Дозирање и начин примене
Деца од 6 до 12 година: 5 мг два пута дневно (пола таблете два пута дневно).
Одрасли и деца старија од 12 година: 10 мг једном дневно (1 таблета). Таблете треба узети са чашом течности.
Старији пацијентиНа основу доступних података, није потребно смањење дозе код старијих особа са нормалном бубрежном функцијом.
Пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом: нема података који би документовали омјер ефикасности / сигурности код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. С обзиром да се цетиризин претежно излучује путем бубрега (видети одељак 5.2), у случајевима када се не могу користити алтернативни третмани, размаке између доза треба индивидуално прилагодити према бубрежној функцији. Погледајте следећу табелу и прилагодите дозу како је назначено. Да би се користила ова табела дозирања, потребна је процена клиренса креатинина код пацијената (ЦЛцр) у мл / мин.ЦЛцр (мл / мин) се може добити из вредности креатинина у серуму (мг / дл) користећи следећу формулу:
Прилагођавање дозе за одрасле са оштећеном функцијом бубрега
Код педијатријских пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, доза ће се морати индивидуално прилагодити, узимајући у обзир бубрежни клиренс, старост и телесну тежину пацијента.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре само није потребно прилагођавање дозе.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре и бубрега: препоручује се прилагођавање дозе (видети горе Пацијенти са умереним до тешким оштећењем бубрега).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, на хидроксизин или на било који дериват пиперазина.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом са клиренсом креатинина мањим од 10 мл / мин.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају цетиризин филм таблете.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У терапијским дозама није било доказа о клинички значајним интеракцијама са алкохолом (за нивое алкохола у крви од 0,5 г / л). Међутим, саветује се опрез у случају истовременог узимања алкохола.
Овај лек треба опрезно користити код пацијената са предиспонирајућим факторима за задржавање урина (нпр. Повреда кичмене мождине, хиперплазија простате), јер цетиризин може повећати ризик од задржавања урина.
Саветује се опрез код пацијената са епилепсијом и код пацијената са ризиком од напада.
Кожне тестове алергије инхибирају антихистаминици и пре њиховог извођења је потребан период испирања (3 дана).
Педијатријска популација
Употреба филмом обложених таблета не препоручује се деци млађој од 6 година јер ова формулација не дозвољава прилагођавање дозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Због фармакокинетичког, фармакодинамичког и профила толеранције цетиризина, не очекују се интеракције са овим антихистамином. У студијама интеракције између лекова, у ствари, нису пријављене ни фармакодинамичке нити значајне фармакокинетичке интеракције, посебно са псеудоефедрином или теофилином (400 мг / дан).
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном, иако је стопа апсорпције смањена.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
За цетиризин је доступно врло мало клиничких података о изложеној трудноћи. Студије на животињама не показују директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. Преписивање лека трудницама треба урадити са опрезом.
Време храњења
Цетиризин се излучује у мајчино млеко у концентрацијама које представљају 25% до 90% оних измерених у плазми, у зависности од времена узорковања након примене. Због тога преписивање дојиља треба бити обазриво.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Објективна мерења способности вожње, кашњења у сну и перформанси на покретној траци нису показала никакав клинички релевантан ефекат при препорученој дози од 10 мг.
Пацијенти који намеравају да управљају возилима, баве се потенцијално опасним активностима или рукују машинама не би требало да прекораче препоручену дозу и узму у обзир индивидуални одговор на лек. Код осетљивих пацијената, истовремени унос цетиризина са алкохолом или другим супстанцама које потискују ЦНС може изазвати даље смањење будности и ослабљене перформансе.
04.8 Нежељени ефекти
Клиничке студије су показале да цетиризин у препорученој дози има мање нежељене ефекте на ЦНС, укључујући поспаност, умор, вртоглавицу и главобољу. У неким случајевима пријављена је парадоксална стимулација ЦНС -а.
Иако је цетиризин селективни антагонист периферних Х1 рецептора и релативно је лишен антихолинергичке активности, ретко је било извештаја о потешкоћама при мокрењу, сметњама у акомодацији очију и сувим устима.
Било је извештаја о абнормалној функцији јетре са повишењем ензима јетре праћеним повишеним билирубином, од којих је већина нестала након престанка примене цетиризин дихидрохлорида.
Клиничка испитивања
У контексту двоструко слепих контролисаних клиничких испитивања или клиничких фармаколошких студија, у којима је цетиризин упоређен са плацебом или другим антихистаминицима у препорученој дози (10 мг дневно за цетиризин), за које су доступни квантитативни подаци о безбедности, више од 3200 испитаника били изложени третману цетиризином.
На основу ових података, следећи нежељени догађаји са инциденцом од 1,0% или већом са цетиризином од 10 мг пријављени су у плацебо контролисаним испитивањима:
Иако је статистички учесталост сомноленције била чешћа код цетиризина него код плацеба, у већини случајева била је блага до умерена, ослабљена при препорученој дневној дози код младих здравих добровољаца.
Нежељене реакције са учесталошћу од 1,0% или већом код деце узраста од 6 месеци до 12 година у плацебо контролисаним клиничким испитивањима или клиничким фармаколошким студијама су:
Постмаркетиншко искуство
Нежељеним реакцијама нађеним у клиничким испитивањима, наведеним у претходном пасусу, треба додати следеће нежељене ефекте пријављене у постмаркетиншком искуству.
Нежељени ефекти су описани према класи органа система МедДРА и према учесталости процењеној на основу искуства након стављања лека у промет.
Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система:
Веома ретко: тромбоцитопенија
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: преосетљивост
Веома ретко: анафилактички шок
Поремећаји метаболизма и исхране:
Непознато: повећан апетит
Психијатријски поремећаји:
Мање често: узнемиреност
Ретко: агресија, конфузија, депресија, халуцинације, несаница
Врло ретко: тикови
Непознато: суицидалне мисли
Поремећаји нервног система:
Мање често: парестезија
Ретко: конвулзије, поремећаји кретања
Веома ретко: дисгеузија, синкопа, тремор, дистонија, дискинезија
Непознато: амнезија, оштећење меморије
Поремећаји ока:
Веома ретко: поремећај акомодације, замагљен вид, окулоротација
Поремећаји уха и лавиринта
Непознато: вртоглавица
Срчане патологије:
Ретко: тахикардија
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: дијареја
Хепатобилиарни поремећаји:
Ретко: оштећена функција јетре (повишење трансаминаза, алкалне фосфатазе, γ-ГТ и билирубина)
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: пруритус, осип
Ретко: уртикарија
Веома ретко: ангионеуротски едем, фиксирана ерупција лека
Бубрега и уринарног поремећаји:
Веома ретко: дисурија, енуреза
Непознато: задржавање урина
Општи поремећаји и стања на месту примене:
Мање често: астенија, малаксалост
Ретко: едем
Дијагностички тестови:
Ретко: повећање телесне тежине
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми уочени након предозирања цетиризином углавном су повезани са ефектима на централни нервни систем или са ефектима који могу указивати на „антихолинергичку активност“.
Након дозе од најмање 5 пута веће од препоручене дневне дозе, забележени су следећи нежељени догађаји: конфузија, дијареја, вртоглавица, умор, главобоља, малаксалост, мидријаза, пруритус, немир, седација, сомноленција, ступор, тахикардија, тремор и мокраћа задржавање.
Лечење
Специфичан противотров за цетиризин није познат.
У случају предозирања препоручује се симптоматско или подржавајуће лечење. Након недавног узимања, препоручује се испирање желуца. Цетиризин се не уклања ефикасно дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати пиперазина.
АТЦ ознака Р06А Е07.
Цетиризин, метаболит хидроксизина код људи, моћан је и селективан антагонист на периферним Х1 рецепторима. Студије везивања рецептора ин витро нису показали мерљив афинитет за друге рецепторе осим за Х1.
Поред анти-Х1 ефекта, цетиризин има и антиалергијско деловање: у дози од 10 мг једном или два пута дневно, инхибира касну фазу регрутовања еозинофила, у кожу и коњунктиву атопичних субјеката изложених алергенима.
Студије на здравим добровољцима показују да цетиризин, у дозама од 5 и 10 мг, значајно инхибира гљивичне и еритематозне реакције изазване веома високим концентрацијама хистамина у кожи, али корелација са ефикасношћу није успостављена.
У 35-дневној студији на деци узраста од 5 до 12 година није било доказа о толеранцији на антихистамински ефекат (сузбијање ждрела и еритема) цетиризина. Након престанка поновљене дозе цетиризина, кожа обнавља нормалну реактивност на хистамин у року од 3 дана.
У шестонедељној студији контролисаној плацебом на 186 пацијената са алергијским ринитисом и истовременом благом до умереном астмом, цетиризин у дози од 10 мг једном дневно побољшао је симптоме ринитиса без утицаја на функцију плућа. Ова студија подржава безбедност примене цетиризина код алергијских пацијената са благом или умереном астмом.
У студији контролисаној плацебом, цетиризин, даван у високим дневним дозама од 60 мг током седам дана, није изазвао статистички значајно продужење КТ интервала.
Показало се да цетиризин у препорученој дози побољшава квалитет живота пацијената са сезонским и вишегодишњим алергијским ринитисом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Стационарна концентрација у плазми је приближно 300 нг / мЛ и достиже се у року од 1,0 0,5 сата. Након примене дозе није примећена акумулација
дневно од 10 мг цетиризина током 10 дана. Параметри фармакокинетичке дистрибуције, попут вршне плазме (Цмак) и површине испод криве (АУЦ), су унимодални код здравих добровољаца.
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном, иако је стопа апсорпције смањена.Стапан биорасположивости цетиризина је сличан када се узима као раствор, капсула или таблета.
Привидни волумен дистрибуције је 0,50 л / кг. Везивање цетиризина за протеине плазме је 93 0,3%. Цетиризин не мења везивање варфарина за протеине плазме.
Цетиризин не пролази кроз опсежан метаболизам првог проласка. Око две трећине дозе се излучује у непромењеном облику урином, а крајњи полуживот је био приближно 10 сати.
Цетиризин показује линеарну кинетику између 5 мг и 60 мг.
Посебне популације
Старији грађани: Код 16 старијих испитаника након једне оралне дозе од 10 мг, полувреме елиминације се повећало за приближно 50%, а клиренс се смањио за 40% у поређењу са нормалним субјектима. Чини се да је смањење клиренса цетиризина код ових добровољаца старијих особа повезано са смањењем бубрежна функција.
Деца: полувреме елиминације цетиризина било је приближно 6 сати код деце узраста од 6 до 12 година, 5 сати код деце од 2 до 6 година и смањено на 3,1 сат код деце узраста од 6 до 24 месеца.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: фармакокинетика лека код пацијената са благом бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина већи од 40 мл / мин) била је слична оној код здравих добровољаца. Пацијенти са умереним оштећењем бубрега имали су 3 пута већи полувреме елиминације и 70% смањење клиренса у поређењу са здравим добровољцима.
Пацијенти на хемодијализи (клиренс креатинина мањи од 7 мл / мин), којима је дата једна орална доза од 10 мг цетиризина, имали су троструко повећање полувремена и 70% смањење клиренса нормалних субјеката. Цетиризин се у малим количинама елиминише хемодијализом. Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.2).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: Пацијенти са хроничном болешћу јетре (хепатоцелуларна, холестатска и билијарна цироза) који су примили појединачну дозу од 10 или 20 мг цетиризина имали су 50% повећање полувремена уз 40% смањење клиренса у поређењу са здравим субјектима.
Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са инсуфицијенцијом јетре само ако је повезано са бубрежном инсуфицијенцијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
- Микрокристална целулоза
- лактоза
- Безводни колоидни силицијум диоксид
- Магнезијум стеарат
-Опадри И-1-7000
- хидроксипропилметилцелулоза (Е 464)
- Титанијум диоксид (Е 171)
- Макрогол 400
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Термоформирани ПВЦ блистер, прозиран, безбојан, физиолошки инертан термо запечаћен алуминијумском фолијом прекривен одговарајућим лаком у картонској кутији.
Паковања од 7 и 20 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛУСОФАРМАЦО
ИСТИТУТО ЛУСО ФАРМАЦО Д "ИТАЛИА С.п.А.
Миланофиори - Улица 6 - Зграда Л - 20089 Роззано (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
7 таблета А.И.Ц. н. 027329034
20 таблета А.И.Ц. н. 027329010
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
7 таблета
25.03.2004/01.06.2010
20 таблета 01.04.1989 / 01.06.2010