Активни састојци: Линкомицин
Линцоцин 500 мг тврде капсуле
Линкоцин 300 мг раствор за ињекције
Линкоцин 600 мг раствор за ињекције
Зашто се користи Линцоцин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријска средства за системску употребу. Линкозамиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Линкоцин је индикован у тешким инфекцијама изазваним сојевима стафилокока, пнеумокока и стрептокока осетљивим на његово деловање.
Његова употреба треба да буде резервисана за пацијенте алергичне на пеницилин или за пацијенте код којих, по мишљењу лекара, пеницилин није индикован.
С обзиром на могући почетак озбиљног колитиса (погледајте ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА), лекар, пре него што започне терапију са Линцоцином, мора пажљиво проценити, такође у односу на природу инфекције која се лечи, могућност употребе мање токсичних лекова као алтернативни.
Линкоцин се показао ефикасним у лечењу инфекција узрокованих стафилококима резистентним на друге антибиотике: међутим, пошто су изоловани сојеви стафилокока резистентни на Линцоцин, током терапије овим антибиотиком треба спровести тестове осетљивости.
Лек се може примењивати заједно са другим антибиотицима ако је потребно.
Контраиндикације Када се Линцоцин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, клиндамицин или било коју помоћну супстанцу.
Није индицирано у лечењу тривијалних бактеријских инфекција или вирусних инфекција.
Раствор за ињекције линцоцина не сме се давати недоношчади, новорођенчади и деци млађој од 2 године (видети ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Линцоцин
Током продужене терапије треба периодично вршити тестове функције јетре и бубрега и крвну слику.
Иако изгледа да се линкомицин дифундира у ликвор, његови нивои у ликвору могу бити неадекватни за лечење менингитиса. Због тога се лек не сме користити за лечење менингитиса.
Понекад употреба антибиотика може изазвати развој резистентних клица, нарочито квасца.У случају суперинфекције потребно је предузети одговарајуће терапијске мере.
Линкомицин се не сме примењивати интравенозним болусом, већ инфузијом, како је описано у одељку ДОЗИРАЊЕ, НАЧИН И ВРЕМЕ ПРИМЕНЕ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Линцоцина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Линкомицин може појачати неуромускуларно блокирање ефеката лекова специфичних за ову акцију.Ин витро је доказан антагонизам између линкомицина и еритромицина.Позната је унакрсна реактивност између клиндамицина и линкомицина.
Упозорења Важно је знати да:
Пријављени су случајеви дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибиотика, укључујући линкомицин, а могу варирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору. Дебело црево и доводи до прекомерног раста Ц. тешко.
Тхе Ц. тешко производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. тешко који стварају вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично неодпорне на антибактеријску терапију и често захтевају колектомију. Треба размотрити могућност придружене дијареје Ц. тешко код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Потребна је и пажљива историја болести јер су случајеви повезане дијареје Ц. тешко такође су пријављени више од два месеца након примене антибиотика.
Случајеви скромног колитиса могу се регресирати након прекида само терапије линкомицином. Умерени до тешки случајеви треба одмах да се лече применом течности и раствора електролита и протеина (ако је назначено).
Антиперисталтици, као што су опијати и дифеноксилат са атропином, могу продужити и / или погоршати ситуацију. Ванкомицин се показао ефикасним у лечењу псеудомембранозног колитиса узрокованог Цлостридиум диффициле. Доза која се обично користи код одраслих је 0,5 г - 2 г / дан оралног ванкомицина, подељена на три или четири примене током 7-10 дана.
Смоле колестирамина и колестипола способне су да везују ванкомицин ин витро. Ако ће се истовремено давати и смола и ванкомицин, препоручљиво је раздвојити време давања сваког лека. Међутим, треба узети у обзир све друге узроке који су одговорни за настанак колитиса.
Трудноћа и дојење
Пошто безбедност употребе није утврђена, производ се не сме користити код трудница и дојиља. Линкомицин се излучује у мајчино млеко. Бензил алкохол може проћи кроз плаценту.
Употреба код деце
Раствор за ињекције линцоцина садржи бензил алкохол (9,45 мг / мл) као конзерванс. Употреба бензил алкохола повезана је са озбиљним нежељеним реакцијама, укључујући "синдром дахтања" и смрт код педијатријских пацијената. Иако нормалне терапијске дозе производа генерално носе знатно мање количине бензил алкохола од оних повезаних са "синдромом дахања", минимална количина бензил алкохола при којој може доћи до токсичности није позната. Ризик од токсичности бензил алкохола зависи од количине која се даје и капацитета јетре да елиминише супстанцу. Код недоношчади и недовољне телесне тежине може се повећати вероватноћа развоја токсичности.
Бензил алкохол може изазвати токсичне и алергијске реакције код одојчади и деце до 3 године (видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ).
Капсуле садрже лактозу. Ако је пацијенту дијагностикована „нетолеранција на неке шећере, требало би да се консултује са лекаром пре узимања овог лека“.
Посебне групе пацијената
До сада доступни подаци показују да старији или ослабљени пацијенти могу слабије толерисати дијареју; треба ли ове пацијенте лечити Линцоцином, обратити посебну пажњу на промене у учесталости пражњења црева.
Линкоцин треба прописати са опрезом код особа са историјом гастроинтестиналних болести, нарочито колитиса, и код атопичних особа.
Полуживот линкомицина у серуму се повећава код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба размотрити смањење учесталости примене линкомицина. Посебно, будући да одговарајући клинички подаци још нису доступни, било би препоручљиво избећи употреба Линцоцина код пацијената са већ постојећом болешћу јетре, осим ако клиничка ситуација сугерише да је таква употреба неопходна.
Ако се пацијент са монилијазом лечи Линцоцином, истовремено применити лек против антимонилије.
Линкоцин, као и друге лекове, треба користити опрезно код пацијената са историјом астме или другим значајним алергијским манифестацијама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Линцоцин: Дозирање
Орални начин
Одрасли
- Тешке инфекције: 500 мг сваких 8 сати.
- Врло тешке инфекције: 500 мг сваких 6 сати.
За оптималну апсорпцију, препоручује се да не уносите ништа осим воде 1-2 сата пре и после примене Линцоцина.
Интрамускуларни пут
Одрасли
- Тешке инфекције: 600 мг (2 мл) свака 24 сата.
- Веома озбиљне инфекције: 600 мг (2 мл) сваких 12 сати или чешће, у зависности од тежине инфекције.
Деца (преко 2 године)
- Тешке инфекције: 10 мг / кг / дан интрамускуларном ињекцијом.
- Врло тешке инфекције: 10 мг / кг сваких 12 сати или чешће.
Интравенски пут
Одрасли
600 мг (2 мл) интравенозно сваких 8-12 сати.
У случају врло тешких инфекција, доза се може повећати.
Деца (преко 2 године)
10-20 мг / кг / дан подељено у 2-3 инфузије сваких 12-8 сати.
Раствор за ињекције линцоцина мора се разблажити до концентрације која не прелази 600 мг / 100 мл (видети одељак Компатибилност) и применити га спором инфузијом која траје најмање 1 сат. Озбиљне кардиопулмоналне реакције су се јавиле када се овај лек примењивао у концентрацијама и брзинама примене већим од препоручених.
У случају бета-хемолитичких стрептококних инфекција, лечење треба наставити најмање 10 дана како би се смањила вероватноћа реуматске болести или гломерулонефритиса.
Пацијенти са оштећењем бубрега: када је потребна терапија линкомицином код пацијената са тешком бубрежном функцијом, примените дозе које одговарају 25-30% од оних које се препоручују за пацијенте са нормалном функцијом бубрега.
Компатибилност
Линкомицин је физички компатибилан 24 сата на собној температури, осим ако није другачије назначено са:
Раствори за инфузију: Декстроза у води, раствор. 5% и 10%; Декстроза у физиолошком раствору, раствор. 5% и 10%; Рингеров раствор; 1/6 моларног натријум лактата; Траверт 10% - електролит Н. 1; Декстран у физиолошком раствору 6% тежински / запремински.
Витамини у растворима за инфузију: Б комплекс; Б комплекс са аскорбинском киселином.
Антибиотици у растворима за инфузију: натријум пеницилин Г (задовољавајући 4 сата); цефалотин; цефалоридин; тетрациклин ХЦЛ; колистиметат (задовољавајући током 4 сата); ампицилин; метицилин; левомицетин; полимиксин Б сулфат.
Некомпатибилност
Линкомицин је физички некомпатибилан са новобиоцином и канамицином.
Мора се нагласити да су одређивање компатибилности и некомпатибилности само физичка опажања, а не хемијска. Није обављена адекватна клиничка процена безбедности и ефикасности ових комбинација.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Линцоцина
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Линцоцина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Линцоцин, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Линцоцина
Као и сви лекови, и Линцоцин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Гастроинтестинални: глоситис, стоматитис, мучнина, повраћање, упорна дијареја (види ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА), ентероколитис, анални свраб и, уз оралне препарате, езофагитис.
Хематопоетски систем: забележени су случајеви неутропеније, леукопеније, агранулоцитозе, тромбоцитопеничне пурпуре. Било је ретких случајева апластичне анемије и панцитопеније, за које се улога линкомицина није могла искључити.
Реакције преосетљивости: забележене су реакције преосетљивости као што су: ангионеуротски едем, серумска болест и анафилакса; неки од ових случајева догодили су се код пацијената за које је познато да су осетљиви на пеницилин. Ретки случајеви мултиформног еритема, неки од типа Стевенс-Јохнсоновог синдрома, повезани су са давањем Линцоцина. Ако се јаве алергијске реакције, терапију треба прекинути и увести уобичајене хитне терапије (адреналин, кортикостероиди, антихистаминици).
Кожа и слузнице: свраб, кожни осип, уртикарија, вагинитис и ретки случајеви ексфолијативног и везикуло-булозног дерматитиса.
Јетра: Током терапије линкомицином забележени су жутица и абнормални тестови функције јетре (нарочито повећање трансаминаза).
Бубрези: Иако није успостављена директна веза између терапије линкомицином и оштећења бубрега, у ретким случајевима је примећена бубрежна дисфункција доказана повећањем БУН, олигуријом и / или протеинуријом.
Кардиоваскуларни систем: након парентералне примјене, посебно након пребрзе примјене, пријављени су случајеви хипотензије.Ретки случајеви кардиопулмоналног застоја забележени су након пребрзе интравенске примене (видети ДОЗУ, НАЧИН И ВРЕМЕ ПРИМЕНЕ).
Чулни органи: Повремено су пријављени случајеви вртоглавице и тинитуса.
Локалне реакције: Пацијенти су обично показали одличну локалну подношљивост након примене Линцоцина. Након интрамускуларне ињекције забележени су случајеви локалне иритације, бола, индурације и стерилног апсцеса. Пријављени су случајеви тромбофлебитиса након интравенозне ињекције. Ове реакције се могу минимизирати дубоком интрамускуларном ињекцијом и избегавањем употребе сталних интравенозних катетера.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Тврде капсуле
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
Раствор за ињекције
Не постоје посебне мере предострожности за складиштење
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Тврде капсуле
Свака капсула од 500 мг садржи: 544,81 мг линкомицин хидрохлорида (еквивалентно 500 мг базе линкомицина).
Помоћне супстанце: талк, магнезијум стеарат, лактоза монохидрат. Овојница капсуле садржи: желатин, титанијум диоксид, Е132, Е172.
Раствор за ињекције
Свака бочица од 1 мл садржи: 326,88 мг линкомицин хидрохлорида (еквивалентно 300 мг линкомицин базе). Свака бочица од 2 мл садржи: 653,77 мг линкомицин хидрохлорида (еквивалентно 600 мг линкомицин базе).
Помоћне супстанце: бензил алкохол (9,45 мг / мл); вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле
Картон који садржи 12 капсула од 500 мг.
УСМЕНА УПОТРЕБА
Раствор за ињекције
300 мг раствор за ињекције - 1 ампула 1 мл
600 мг раствор за ињекције - 1 ампула 2 мл.
ИНТРАМУСКУЛАРНА И ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛИНЦОЦИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Линкоцин капсуле - Једна капсула садржи:
линкомицин хидрохлорид 544,81 мг једнак линкомицин бази 500 мг).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсуле: орална употреба.
Стерилни раствор за ињекције: интравенозна и интрамускуларна примена.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Линкоцин је индикован у тешким инфекцијама изазваним сојевима стафилокока, пнеумокока и стрептокока осетљивим на његово деловање.
Његова употреба треба да буде резервисана за пацијенте алергичне на пеницилин или за пацијенте код којих, по мишљењу лекара, пеницилин није индикован. С обзиром на могући почетак озбиљног колитиса (види „Посебна упозорења и мере предострожности при употреби“), лекар би, пре него што започне терапију са Линцоцином, требало пажљиво да процени, такође у односу на природу инфекције која се лечи, могућност као алтернативу користити мање токсичне лекове.
Линкоцин се показао ефикасним у лечењу инфекција узрокованих стафилококима резистентним на друге антибиотике: међутим, пошто су изоловани сојеви стафилокока резистентни на Линцоцин, током терапије овим антибиотиком треба спровести тестове осетљивости. Лек се може примењивати заједно са другим антибиотицима ако је потребно.
04.2 Дозирање и начин примене
Орални начин
- Одрасли
- Тешке инфекције: 500 мг сваких 8 сати.
- Врло тешке инфекције: 500 мг сваких 6 сати.
За оптималну апсорпцију, препоручује се да не уносите ништа осим воде 1-2 сата пре и после примене Линцоцина.
Интрамускуларни пут
- Одрасли
- Тешке инфекције: 600 мг (2 мл) свака 24 сата.
- Врло озбиљне инфекције: 600 мг (2 мл) сваких 12 сати или чешће, у зависности од тежине инфекције.
- Деца
- Тешке инфекције: 10 мг / кг / дан интрамускуларном ињекцијом.
- Врло тешке инфекције: 10 мг / кг сваких 12 сати или чешће.
Интравенски пут
- Одрасли
600 мг (2 мл) интравенозно сваких 8-12 сати.
У случају врло тешких инфекција, доза се може повећати.
- Деца
10-20 мг / кг / дан подељено у 2-3 инфузије сваких 12-8 сати.
Линкоцин се мора разблажити до концентрације која не прелази 600 мг / 100 мл (види "Компатибилност") и примењивати га спором инфузијом која траје најмање 1 сат. Озбиљне кардиопулмоналне реакције догодиле су се када је овај лек даван у већим концентрацијама и брзинама давања од препоручених.
У случају β-хемолитичких стрептококних инфекција, лечење треба наставити најмање 10 дана како би се смањила вероватноћа реуматске болести или гломерулонефритиса.
Пацијенти са оштећењем бубрега: када је потребна терапија линкомицином код пацијената са тешком бубрежном функцијом, примените дозе које одговарају 25-30% од оних које се препоручују за пацијенте са нормалном функцијом бубрега.
Компатибилност
Линкомицин је физички компатибилан 24 сата на собној температури, осим ако није другачије назначено са:
- раствори за инфузију: декстроза у води, раствор. 5% и 10%; декстроза у физиолошком раствору, сол. 5% и 10%; Рингеров раствор; 1/6 моларног натријум лактата; Траверт 10% - електролит бр. 1; декстран у физиолошком раствору 6% тежински / запремински.
- витамини у растворима за инфузију: Б комплекс; Б комплекс са аскорбинском киселином.
- антибиотици у растворима за инфузију: натријум пеницилин Г (задовољавајући 4 сата); цефалотин; цефалоридин; тетрациклин ХЦл; колистиметат (задовољавајући током 4 сата); ампицилин; метицилин; левомицетин; полимиксин Б сулфат.
Мора се нагласити да су одређивање компатибилности и некомпатибилности само физичка опажања, а не хемијска. Није обављена адекватна клиничка процена безбедности и ефикасности ових комбинација.
04.3 Контраиндикације
Не сме се користити код пацијената који су преосетљиви на линкомицин и клиндамицин. Није индицирано у лечењу тривијалних бактеријских инфекција или вирусних инфекција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Након примене Линцоцина, забележени су случајеви скромне дијареје која може назадовати до једноставног престанка узимања антибиотика. Пријављени су и неки случајеви упорне и тешке дијареје. Повезано са овом дијарејом, присуство крви и слузи у столици а у неким случајевима дијареја је довела до акутног колитиса чак и са смртоносним исходом .. Почетак колитиса изазваног антибиотицима догодио се током или чак две до три до неколико недеља након примене антибиотика. Студије су показале присуство једног или више токсина клостридије, који је / један је од примарних узрока колитиса изазваног антибиотицима. Колитис обично карактеришу тешка и упорна дијареја и тешки грчеви у трбуху, а крв и слуз се могу наћи у столици. Ако се не лечи, може доћи до перитонитиса, шока и токсичног мегаколона. Ендоскопски преглед може открити присуство псеудомембранозног колитиса. У случајевима сумње на колитис препоручује се ректосигмоидоскопски преглед. Присуство болести се може додатно потврдити културама столице са селективним медијумом за Цлостридиум диффициле и прегледом узорка за потрагу за Цлостридиум диффициле токсин (и).
Случајеви скромног колитиса могу се регресирати након прекида само терапије линкомицином. Умерени до тешки случајеви треба одмах да се лече применом течности и раствора електролита и протеина (ако је назначено).
Антиперисталтици, као што су опијати и дифеноксилат са атропином, могу продужити и / или погоршати ситуацију. Ванкомицин се показао ефикасним у лечењу псеудомембранозног колитиса изазваног Цлостридиум диффициле. Доза која се обично користи код одраслих је 0,5 г - 2 г / дан оралног ванкомицина, подељена на три или четири примене током 7-10 дана.
Смоле холестирамина и колестипола могу да везују ванкомицин "ин витро". Ако ће се истовремено давати и смола и ванкомицин, препоручљиво је раздвојити време давања сваког лека. Међутим, треба узети у обзир све друге узроке који су одговорни за настанак колитиса.
До сада доступни подаци показују да старији или ослабљени пацијенти могу слабије толерисати дијареју; треба ли ове пацијенте лечити Линцоцином, обратити посебну пажњу на промене у учесталости пражњења црева.
Линкоцин треба прописати са опрезом код особа са историјом гастроинтестиналних болести, нарочито колитиса, и код атопичних особа. Током продужене терапије треба периодично вршити тестове функције јетре и бубрега и крвну слику. Полуживот линкомицина у серуму се повећава код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба размотрити смањење учесталости примене линкомицина. Посебно, будући да одговарајући клинички подаци још нису доступни, било би препоручљиво избећи употреба Линцоцина код пацијената са већ постојећом болешћу јетре, осим ако клиничка ситуација сугерише да је таква употреба неопходна.
Иако изгледа да се линкомицин дифундира у ликвор, његови нивои у ликвору могу бити неадекватни за лечење менингитиса. Због тога се лек не сме користити за лечење менингитиса.
Показало се да линкомицин има својства неуромускуларне блокаде која може појачати деловање других агенаса који имају такво дејство, па се линцомицин треба давати са опрезом код пацијената који се већ лече таквим лековима.
Линкомицин се не сме примењивати интравенозним болусом, већ инфузијом, како је описано у одељку "Дозирање". Употреба антибиотика може изазвати раст клица које нису осетљиве на деловање самог антибиотика, нарочито квасца. Ако дође до суперинфекције, морају се предузети одговарајуће терапијске мере. Ако се пацијент који пати од монилијазе мора лечити Линкоцином, применити истовремено лек против антимонилије.
Антагонизам између линкомицина и еритромицина је доказан "ин витро". С обзиром на могућу клиничку важност ове чињенице, ова два лека не треба давати истовремено.
Линкоцин, као и друге лекове, треба користити опрезно код пацијената са историјом астме или другим значајним алергијским манифестацијама.
Због присуства бензил алкохола, лек у ињекционом облику не треба давати деци млађој од 2 године.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Линкомицин може појачати неуромускуларно блокирање ефеката лекова специфичних за ову акцију. Ин витро је доказан антагонизам између линкомицина и еритромицина. Позната је унакрсна реактивност између клиндамицина и линкомицина.
04.6 Трудноћа и дојење
Пошто безбедност употребе није утврђена, производ се не сме користити код трудница и дојиља. Линкомицин се излучује у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података о томе.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални: глоситис, стоматитис, мучнина, повраћање, упорна дијареја (види "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"), ентероколитис, анални свраб и, уз оралне препарате, езофагитис.
Хематопоетски систем: забележени су случајеви неутропеније, леукопеније, агранулоцитозе, тромбоцитопеничне пурпуре. Било је ретких случајева апластичне анемије и панцитопеније, за које се улога линкомицина није могла искључити.
Реакције преосетљивости: забележене су реакције преосетљивости као што су: ангионеуротски едем, серумска болест и анафилакса; неки од ових случајева догодили су се код пацијената за које је познато да су осетљиви на пеницилин. Ретки случајеви мултиформног еритема, неки од типа Стевенс-Јохнсоновог синдрома, повезани су са давањем Линцоцина. Ако се јаве алергијске реакције, терапију треба прекинути и увести уобичајене хитне терапије (адреналин, кортикостероиди, антихистаминици).
Кожа и слузнице: свраб, кожни осип, уртикарија, вагинитис и ретки случајеви ексфолијативног и везикуло-булозног дерматитиса.
Јетра: Током терапије линкомицином забележени су жутица и абнормални тестови функције јетре (нарочито повећање трансаминаза).
Бубрези: Иако није успостављена директна веза између терапије линкомицином и оштећења бубрега, у ретким случајевима је примећена бубрежна дисфункција доказана повећањем БУН, олигуријом и / или протеинуријом.
Кардиоваскуларни систем: након парентералне примјене, посебно након пребрзе примјене, пријављени су случајеви хипотензије. Ретки случајеви кардиопулмоналног застоја забележени су након пребрзе интравенозне примене (видети "Дозирање и начин примене").
Чулни органи: Повремено су пријављени случајеви вртоглавице и тинитуса.
Локалне реакције: Пацијенти су обично показали одличну локалну подношљивост након примене Линцоцина. Након интрамускуларне ињекције забележени су случајеви локалне иритације, бола, индурације и стерилног апсцеса. Пријављени су случајеви тромбофлебитиса након интравенозне ињекције. Ове реакције се могу минимизирати дубоком интрамускуларном ињекцијом и избегавањем употребе сталних интравенозних катетера.
04.9 Предозирање
Нема података о томе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
Линкоцин (линкомицин) је антибиотик који производи Стрептомицес линцолненсис, вар. линцолненсис.
05.1 Фармакодинамичка својства
Микробиолошка својства
Показало се да је линцоцин ефикасан против већине грам-позитивних клица.
У зависности од осетљивости организма и концентрације антибиотика, може бити бактериостатски или бактерицидан. Унакрсна резистенција на пеницилин, хлорамфеникол, ампицилин, цефалоспорине или тетрациклине није доказана. Упркос хемијским разликама, линкомицин показује сличну, али не и идентичну антибактеријску активност са макролидним антибиотицима (нпр. Еритромицин). Пријављена је извесна унакрсна резистенција на еритромицин, укључујући феномен познат као дисоцирана унакрсна резистенција или ефекат макролида.
Клице, тестиране "ин витро" или "ин виво", нису брзо развиле резистенцију на Линцоцин. На основу "ин витро" серијских експеримената субкултуре, стафилококи развијају отпорност на Линцоцин полако и постепено. Овај образац развоја резистенције разликује се од оног код стрептомицина.
Спроведена истраживања показују да Линцоцин не карактерише унакрсна антигеност са пеницилинским једињењима. Спектар активности укључује микрококе (Стапхилоцоццус) ауреус, Стапхилоцоццус албус, Стрептоцоццус бета хаемолитицус, Стрептоцоццус вириданс, Диплоцоццус пнеумониае, Цлостридиум тетани, Цлостридиум перфрингенс, Цоринебацтериум дипхоринтериае и Цоринебацтериум дипхоринтериае
Напомена: Линкоцин није активан против већине сојева Стрептоцоццус фаецалис, Неиссериа гоноррхеае, Неиссериа менингитидис, Хаемопхилус инфлуензиае или других грам-негативних клица и квасца.
05.2 Фармакокинетичка својства
Линкоцин се брзо апсорбује након оралне дозе од 500 мг, достижући максималне нивое у крви за 2-4 сата. За већину грам-позитивних клица концентрације се одржавају изнад минималне инхибиторне концентрације 6-8 сати. Елиминација урином у распону од 1,0 до 31% (средња вредност: 4%) јавља се у периоду од 24 сата након појединачне оралне дозе од 500 мг. Изгледа да је жуч такође важна као пут елиминације. Доказане су значајне концентрације. антибиотик у готово свим ткивима организма.Линкоцин, у нормалним условима, не прелази крвно-мождану баријеру, док се чини да га превазилази упаљеним можданим опнама.
Интрамускуларна примена појединачне дозе од 600 мг производи максималне концентрације у крви у року од 30 минута, које су и даље мерљиве у 24. сату. 1,8 до 24,8% (просечно: 17,3%) ове дозе се излучује урином.
Спора интравенска инфузија (око 2 сата) 600 мг Линцоцина у 500 мл 5% глукозе у дестилованој води производи терапеутске нивое током 14 сати. Излучивање урином варира од 4,9 до 30,3% (средња вредност: 13,8%).
Полувреме након оралне, интрамускуларне или интравенозне примене је 5,4 ± 1,0 сати. Хемодијализа и перитонеална дијализа не ометају концентрацију у крви.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
Опште и локалне студије толеранције спроведене на пацовима са оралним лечењем до 900 мг / кг / дан током 28 дана или супкутаном применом до 80 мг / кг / дан током 90 дана показале су да се линкомицин добро подноси у дозама већим од препоручених у клиничкој пракси.
Линкомицин, даван трудним пацовима до 330 мг / кг / дан и поткожно до 90 мг / кг / дан током 10 дана, није негативно утицао на ток гестације и ембрионално-фетални развој код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Линкоцин капсуле - Једна капсула садржи:
Помоћне супстанце: талк, магнезијум стеарат, лактоза монохидрат.
Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид, Е132, Е172.
Линкоцин за ињекције - једна бочица садржи:
Помоћне супстанце: бензил алкохол; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Линкомицин је физички некомпатибилан са новобиоцином и канамицином.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Они нису потребни.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капсуле: блистер од непрозирног ПВЦ -а + алуминијума: кутија са 12 капсула
Убризгавање: прозирне, прозирне стаклене бочице са сигурносним пред отварањем:
1 бочица од 300 мг / 1 мл + 1 шприц за једнократну употребу.
1 бочица од 600 мг / 2 мл + 1 шприц за једнократну употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Они нису потребни.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПХАРМАЦИА & УПЈОХН С.п.А. - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Линцоцин 500 мг, 12 капсула АИЦ бр. 020601023
Линцоцин 300 мг, 1 ампула од 1 мл АИЦ н. 020601062
Линцоцин 600 мг, 1 ампула од 2 мл АИЦ н. 020601035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2000