Шта је СомаКит ТОЦ - Едотреотид и за шта се користи?
СомаКит ТОЦ је дијагностички лек који се користи код одраслих пацијената за које се верује да имају добро диференциране облике неуроендокриних тумора гастроентеропанкреатичног тракта (ГЕП-НЕТ). ГЕП-НЕТ су тумори који почињу у типовима ћелија црева или панкреаса које нормално ослобађају хормоне, након чега се тумори могу проширити на друге делове тела (метастазирати).
СомаКит ТОЦ се користи техником која се назива позитронска емисиона томографија (ПЕТ) ради добијања слика које лоцирају туморе. СомаКит ТОЦ садржи активни састојак едотреотид. Лек се не користи директно, али мора бити „радиообележен“ пре убризгавања, што значи да је обележен посебном супстанцом која емитује мале количине зрачења. Супстанца која се користи за радио -обележавање СомаКит ТОЦ -а назива се галијум (68Га) хлорид.
Будући да је број пацијената са ГЕП-НЕТ-ом мали, болест се сматра „ретком“, а СомаКит ТОЦ је 19. марта 2015. означен као „лек сироче“ (лек који се користи у ретким болестима)
Како се користи СомаКит ТОЦ - Едотреотид?
СомаКит ТОЦ је доступан у комплету за припрему раствора за ињекције. Даје се као једна ињекција у вену одмах након радиоактивног обележавања. Слике ПЕТ скенирања се затим добијају 40-90 минута касније.
СомаКит ТОЦ се може набавити само на рецепт. Ињекцију треба припремити и применити само особље са искуством у употреби радиоактивних лекова у одговарајућој установи.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како СомаКит ТОЦ - Едотреотид делује?
Активна супстанца у СомаКит ТОЦ -у, едотреотид, специфично се везује за рецепторе који се на површини ћелије називају рецептори за соматостатин. Немају све ћелије ове рецепторе, али већина добро диференцираних ГЕП-НЕТ ћелија има велике количине њих на површини. Припремљени медицински производ, радиоактивно обележен галијум (68Га) хлоридом, везује се за ове рецепторе на ћелијама ГЕП-НЕТ. Резултујућа акумулација зрачења може се детектовати посебним ПЕТ машинама. То нам омогућава да откријемо где се тумори налазе и њихово могуће ширење.
Какву је корист СомаКит ТОЦ - Едотреотид показао током студија?
Активни састојак у СомаКит ТОЦ-у, радиоактивно обележен едотреотид са галијум (68Га) хлоридом, има добро утврђену употребу у откривању ГЕП-НЕТ-а. Због тога је компанија доставила информације из многих, углавном малих, студија у објављеној литератури како би показала ефикасност СомаКит ТОЦ -а у активностима откривања. Студије су укључивале податке о 970 пацијената. Неке студије су се фокусирале на осетљивост ПЕТ скенирања (колико су скенови идентификовали пацијенте са ГЕП-НЕТ-ом или њиховим метастазама), друга су анализирала њихове специфичности (колико су скени били поуздани у идентификацији субјеката без ГЕП-НЕТ-а), а нека су се бавила стопом откривања лезија (колико су скенови могли да идентификују туморе.) Поређење је такође представљено коришћењем података из неколико ових студија (мета-анализа).
Узета заједно, студије су биле довољне да покажу ефикасност СомаКит ТОЦ -а у откривању, упркос хетерогености тачних резултата. Што се тиче локализације примарног ГЕП-НЕТ-а, студија је показала да је лек имао осетљивост од 45% у поређењу са 10% код пацијената лечених другим одобреним дијагностичким леком, индијум (111Ин) пентетреотидом, а то је потврдила и друга студија која је показала да први су имали бољу осетљивост. Резултати даљих студија показали су да је едотреотид означен галијум (68Га) хлоридом имао осетљивост и специфичност 100%односно 89%, а стопа детекције лезија 75%. У четири друге упоредне студије примећено је да је активни састојак у СомаКиту ТОЦ је открио више тумора него индијски (111Ин) пентетреотид код истих пацијената.
Који су ризици повезани са СомаКит ТОЦ - Едотреотидом?
Након радио -обележавања, СомаКит ТОЦ емитује мале количине зрачења које су повезане са ниским ризиком од рака или наследних абнормалности.
За потпуну листу ограничења или нуспојава пријављених са СомаКит ТОЦ -ом погледајте упутство за употребу.
Зашто је СомаКит ТОЦ - Едотреотид одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да су доказане техничке и дијагностичке перформансе лијека.Чини се да је ризик од нежељених ефеката низак; ЦХМП је стога одлучио да су користи од СомаКит ТОЦ -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба СомаКит ТОЦ - Едотреотида?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују да би се СомаКит ТОЦ безбедно и ефикасно користили наведени су у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о СомаКит ТОЦ - Едотреотиду
Комплетну верзију СомаКит ТОЦ ЕПАР -а потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији СомаКит ТОЦ -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за СомаКит ТОЦ доступан је на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Ознака ретке болести.
Подаци о СомаКит ТОЦ - Едотреотиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
