Ензепи - Дацлизумаб

Шта је Ензепи - Дацлизумаб и за шта се користи?

Зинбрита је лек који се користи за лечење одраслих са рецидивирајућим облицима мултипле склерозе. Мултипла склероза је болест у којој упала оштећује заштитни слој који окружује нервне ћелије у мозгу и кичменој мождини. Понављање значи да пацијент има појаву симптома.

Зинбрита садржи активну супстанцу дацлизумаб

Како се користи Ензепи?

Зинбрита се може добити само на рецепт, а лечење треба да започне лекар са искуством у лечењу мултипле склерозе. Препоручена доза је 150 мг која се ињектира поткожно једном месечно. Пацијенте треба упутити да се сами убризгавају помоћу напуњене шприце или уређаја за убризгавање. За додатне информације погледајте упутство за употребу.

Како делује Ензепи - Дацлизумаб?

Код мултипле склерозе, имунолошки систем (одбрана) тела грешком напада и оштећује заштитни слој који окружује нервне ћелије централног нервног система (мозак и кичмена мождина). Активна супстанца у Зинбрити, дацлизумаб, је моноклонско антитело. Т лимфоцити. Ове ћелије су део имунолошког система тела и активирају се интерлеукин-2, сигналним протеином у телу. Нападајући лимфоците Т, дацлизумаб блокира интерлеукин-2, спречавајући тако лимфоците Т да нападају и оштећују нервне ћелије. Дацлизумаб може имати и друге ефекте који смањују штетне ефекте имунолошког система на нервне ћелије.

Какву је корист Ензепи - Дацлизумаб показао током студија?

Зинбрита је био ефикасан у лечењу рецидивне мултипле склерозе у две главне студије које су обухватиле више од 2.400 пацијената.

У студији која је обухватила 600 пацијената, показало се да је Зинбрита ефикаснији од плацеба (лажни лек) у смањењу рецидива болести. Пацијенти лечени Зинбритом 150 мг сваке 4 недеље имали су у просеку 0,21 рецидива у једној години у поређењу са 0,46 код оних који су примали плацебо.

У другој студији са 1841 пацијената, пацијенти лечени Зинбритом у дози од 150 мг сваке 4 недеље имали су у просеку 0,22 рецидива у једној години у поређењу са 0,39 код оних који су примали интерферон бета-1а, други лек који се користи за мултиплу склерозу.

Који су ризици повезани са Ензепи - Дацлизумаб?

Најчешћи нежељени ефекти лека Зинбрита (који се могу јавити код више од 1 на 100 људи) су осип, повећани јетрени ензими у крви, депресија, упала и бол у носу и грлу, грип и инфекције горњих дисајних путева, попут прехладе и лимфаденопатије (увећане жлезде). Најчешћи озбиљни нежељени ефекти Зинбрите су оштећење јетре и тешке кожне реакције. За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката пријављених код лека Зинбрита, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Ензепи - Дацлизумаб одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Зинбрите веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Утврђено је да је Зинбрита ефикасна у студијама спроведеним до 3 године. Зинбрита делује другачије од постојећих третмана и има предност што се даје само једном месечно. Третман је повезан са неколико нуспојава на јетру и повећаним ризиком од инфекција, али је ЦХМП сматрао да се овим ризицима може управљати редовном контролом.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Ензепи - Дацлизумаб?

Компанија која продаје Зинбрита пружит ће образовни материјал здравственим радницима и пацијентима о оштећењу јетре и о томе како спријечити или смањити такву штету.

Препоруке и мере предострожности за безбедну и ефикасну употребу лека Зинбрита од стране здравствених радника и пацијената такође су укључене у сажетак описа производа и упутство за употребу.

Више информација о Ензепи - Дацлизумабу

За пуну верзију ЕПАР -а за Зинбрита, молимо вас да посетите веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији леком Зинбрита прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Подаци о Ензепи - Дацлизумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.