Активни састојци: ДИеногест
Висанне 2 мг таблете
Зашто се користи Висанне? За шта је то?
Висанне је препарат за лечење ендометриозе (болни симптоми услед дислокације слузнице материце). Висанне садржи хормон, прогестин диеногест
Контраиндикације Када се Висанне не сме користити
Немојте узимати Висанне ако:
- имате крвни угрушак у венама (тромбоемболијски поремећај). То се може догодити, на пример, у крвном суду у ногама (дубока венска тромбоза) или у плућима (плућна емболија). Такође погледајте "Визанна и венска тромбоза" испод;
- имате или сте икада имали тешку артеријску болест, укључујући кардиоваскуларне болести попут срчаног удара или можданог удара или срчане болести која узрокује смањено снабдевање крвљу (ангину пекторис). Погледајте „Висанне и артеријска тромбоза“ испод;
- имате дијабетес са васкуларним оштећењем;
- имате или сте икада имали тешко обољење јетре (а вредности функције јетре се нису нормализовале). Симптоми болести јетре могу бити жутање коже и / или свраб по целом телу;
- имате или сте икада имали бенигни или малигни тумор јетре;
- имате или сте икада имали или се сумња да имате малигнитет зависан од полних хормона, као што је рак дојке или гениталних органа;
- имају необјашњиво вагинално крварење;
- ако сте алергични (преосетљиви) на диеногест или на било који други састојак лека Висанне
Ако се било које од ових стања први пут појави током употребе лека Висанне, одмах прекините лечење и обратите се лекару.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Висанне
Будите посебно пажљиви са Висанне
Не смете користити хормонске контрацептиве у било ком облику (таблете, фластери, интраутерини систем) док узимате Висанне.
Висанне НИЈЕ контрацепција. Ако желите да избегнете трудноћу, морате користити кондоме или друге нехормонске мере контрацепције.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни док користите Висанне и ваш лекар ће вас можда морати редовно посећивати. Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас:
себе:
- сте икада имали крвни угрушак (венска тромбоемболија) или ако је неко од чланова ваше уже породице имао крвни угрушак у релативно младој доби;
- има блиског рођака који је имао рак дојке;
- су икада патили од депресије;
- имате висок крвни притисак или се ово стање јавља док користите Висанне;
- развити болест јетре током употребе лека Висанне. Симптоми могу укључивати жутило коже или очију или свраб по целом телу. Такође обавестите свог лекара ако су се ти симптоми јавили током претходне трудноће;
- имате дијабетес или сте га имали током претходне трудноће;
- су икада имали хлоазму (смеђа мрљаста пигментација на кожи, посебно на лицу). У том случају избегавајте прекомерно излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима;
- пате од болова у доњем делу стомака док користите Висанне.
Током лечења леком Висанне смањује се шанса да затрудни јер Висанне може утицати на овулацију.
Ако затрудните током узимања лека Висанне, постоји мало повећан ризик од ектопичне трудноће (ембрион се развија изван материце). Реците свом лекару пре него што узмете Висанне, ако сте раније имали ектопичну трудноћу или ако сте смањили функцију јајовода.
Висанне и тешко крварење из материце
Крварење из материце, на пример код жена са болешћу коју карактерише раст слузнице материце (ендометријума) унутар мишићног слоја материце, који се назива унутрашња ендометриоза, или бенигни тумори материце, који се називају и миоми материце (леиомиоми материце) , може се погоршати употребом Висанне -а. Ако је крварење обилно и континуирано, то може довести до ниског нивоа црвених крвних зрнаца (анемија), која у неким случајевима може бити озбиљна. У случају анемије, требало би да процените са својим лекаром да ли прекинути лечење Висанне.
Висанне и промене у профилу крварења
Већина жена лечених леком Висанне има промене у профилу менструалног крварења (видети одељак 4, "Могући нежељени ефекти").
Висанне и венски крвни угрушци
Нека истраживања указују на то да може постојати благи, али не статистички значајан, повећани ризик од стварања крвних угрушака у ногама (венска тромбоемболија) повезаних са употребом препарата који садрже само прогестаген, као што је Висанне. Врло ријетко крвни угрушци могу изазвати озбиљне трајно оштећење или чак може бити смртоносно.
Повећава се ризик од настанка венског крвног угрушка:
- са повећањем старости;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако сте ви или неко од ваших блиских сродника имали крвни угрушак у нози (тромбоза), плућима (плућна емболија) или другим органима у младости;
- ако имате операцију, продужени боравак у кревету или сте имали озбиљну несрећу. Важно је да унапред обавестите свог лекара да узимате Висанне, јер ће можда бити потребно прекинути лечење. Ваш лекар ће вам рећи када треба поново да почнете са узимањем лека Висанне. То ће обично бити могуће око 2 недеље након што сте повратили потпуну покретљивост.
Висанне и артеријски крвни угрушци
Мало је доказа о повезаности између употребе препарата који садрже само прогестаген, као што је Висанне, и повећаног ризика од стварања крвних угрушака, на пример у крвним судовима срца (срчани удар) или мозгу (мождани удар). Код жена хипертензивни ризик од можданог удара може се незнатно повећати употребом препарата који садрже само прогестаген.
Повећава се ризик од артеријског угрушка:
- ако пушите. Препоручује се да престанете да пушите док користите Висанне, посебно ако имате више од 35 година;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако је неко од ваших блиских рођака имао срчани или мождани удар у младости;
- ако имате висок крвни притисак
Престаните са узимањем лека Висанне и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знаке тромбозе, као што су:
- јак бол и / или оток у једној нози;
- изненадни јаки болови у грудима, који могу зрачити у леву руку;
- изненадни недостатак ваздуха;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока;
- неуобичајена, интензивна или продужена главобоља или погоршање мигрене;
- делимичан или потпун губитак вида или двоструки вид;
- тешкоће или немогућност говора;
- вртоглавица или несвестица;
- слабост, неуобичајене сензације или утрнулост у било ком делу тела.
Висанне и рак
Из тренутно доступних података није јасно да ли Висанне повећава ризик од рака дојке или не. Рак дојке је примећен нешто чешће код жена које користе хормонске препарате него код оних које то не чине, али није познато да ли је то због лечења. На пример, могуће је да се код жена које користе хормонске препарате дијагностикује више тумора, и то раније, јер се подвргавају чешћим лекарским прегледима. Појава рака дојке се постепено смањује након престанка узимања хормона. Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако осетите било какву квржицу.
Код жена које узимају хормоне, у ретким случајевима су примећени бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре. Обратите се свом лекару ако осетите нарочито јаке болове у стомаку.
Висанне и остеопороза
Ако имате повећан ризик од остеопорозе (ломљење костију услед губитка минерала), ваш лекар ће пажљиво размотрити ризике и користи лечења леком Висанне, јер лек има умерен супресивни ефекат на производњу естрогена (друге врсте женског хормона) ) по телу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Висанне
Увек обавестите свог лекара о лековима или биљним производима које узимате. Такође, обавестите сваког лекара или стоматолога који вам прописује друге лекове (или фармацеута) да узимате Висанне.
Следећи лекови могу смањити ефекат лека Висанне:
лекови који се користе за лечење:
- епилепсија (нпр. фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулоза (нпр. рифампицин);
- ХИВ инфекције: не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. Невирапин);
- друге инфекције (антибиотици као што је грисеофулвин).
- Припреме на бази кантариона.
Следећи производи могу повећати ниво Висанне у крви, што резултира нежељеним ефектима:
лекови као што су:
- против гљивица (нпр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
- антибиотици (нпр. еритромицин, кларитромицин и рокситромицин);
- антидепресиви (нпр. нефазодон, флувоксамин, флуоксетин);
- антациди (нпр. циметидин);
- лекови за крвни притисак (нпр. дилтиазем, верапамил);
- инхибитори протеазе за ХИВ инфекције (нпр. ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир);
- сок од грејпфрута.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Узимање лека Висанне уз храну и пиће
Можете узети Висанне са или без хране.
Упозорења Важно је знати да:
Лабораторијске анализе
Ако требате да урадите тест крви, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате Висанне, јер Висанне може утицати на резултате неких тестова.
Трудноћа и дојење
Немојте узимати Висанне ако сте трудни или дојите.
Вожња и управљање машинама
Код корисника лека Висанне нису уочени утицаји на способност управљања возилима или рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Висанне
Висанне садржи лактозу. Ако не подносите одређене шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете Висанне.
Доза, начин и време примене Како се користи Висанне: Дозирање
Увек узимајте Висанне тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. За одрасле, уобичајена доза је 1 таблета дневно.
Уколико вам лекар није другачије прописао, следите доле наведена упутства, у противном можда нећете имати одговарајуће користи од лечења леком Висанне.
Третман Висанне можете започети било ког дана циклуса.
Одрасли: узимати по једну таблету пожељно у исто време сваки дан, са потребном количином течности. Када је једно паковање завршено, следеће мора почети без прекида. Наставите са узимањем таблета чак и током дана менструалног циклуса.
Нема искуства у лечењу пацијената са ендометриозом дуже од 15 месеци.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Висанне
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима истовременог узимања превише таблета Висанне, али ако сте забринути, обратите се свом лекару.
Ако сте заборавили да узмете лек Висанне или патите од повраћања или дијареје
Ефикасност лека Висанне се смањује ако пропустите таблету. Ако заборавите да узмете једну или више таблета, узмите само једну таблету чим се сетите, а затим наставите са узимањем таблете у уобичајено време следећег дана.
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања лека Висанне, или ако имате јаку дијареју, тело можда неће потпуно апсорбовати активни састојак таблете. Ситуација је упоредива са ситуацијом када сте заборавили да узмете једну таблету. Након повраћања или дијареја у року од 3-4 сата од узимања лека Висанне, требало би да узмете још једну таблету што је пре могуће.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате Висанне
Ако престанете да узимате Висанне, симптоми ендометриозе могу се вратити.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Висанне
Као и сви лекови, и Висанне може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ови ефекти се најчешће јављају током првих неколико месеци лечења леком Висанне и обично нестају са даљом употребом. Могу се јавити и промене карактеристика крварења, као што су мрље, неправилно крварење или престанак менструације.
Чести нежељени ефекти (погађају 1 до 10 корисника на 100)
- добијање на тежини;
- депресивно расположење, поремећаји сна, нервоза, губитак интересовања за секс, промене расположења;
- главобоља или мигрена;
- мучнина, бол у трбуху, надутост, надутост или повраћање;
- акне или губитак косе;
- бол у леђима;
- осећај нелагоде у дојкама, циста јајника или налети врућине;
- крварење из материце / вагине, укључујући мрље;
- слабост, раздражљивост.
Мање чести нежељени ефекти (погађају 1 до 10 корисника на 1.000)
- анемија
- губитак тежине или повећан апетит;
- анксиозност, депресија или промене расположења;
- неравнотежа аутономног нервног система (који контролише несвесне телесне функције попут знојења) или поремећаји пажње;
- суво око;
- тинитус;
- неспецифични проблеми са циркулацијом или неуобичајено лупање срца;
- низак крвни притисак;
- недостатак даха;
- дијареја, затвор, нелагодност у абдомену, упала желуца и црева (гастроинтестинална упала), упала десни (гингивитис);
- сува кожа, прекомерно знојење, интензиван свраб по целом телу, појава видљиве длаке у типично мушким пределима (хирзутизам), ломљиви нокти, перут, дерматитис, абнормални раст косе, преосетљивост на светлост или проблеме са пигментацијом коже;
- бол у костима, грчеви мишића, бол и / или осећај тежине у рукама, шакама или ногама и стопалима;
- инфекција уринарног тракта;
- вагинални дрозд, вулвовагинална сувоћа, вагинални исцједак, карлични бол, атрофична упала гениталија са исцједаком (атрофични вулвовагинитис) или квржицом дојке;
- оток због задржавања воде.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Висанне након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза "ЕКСП". Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Висанне садржи
Активни састојак је диеногест. Свака таблета садржи 2 мг диеногеста.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, скроб кромпира, микрокристална целулоза, повидон К 25, талк, кросповидон, магнезијум стеарат.
Опис изгледа Висанне и садржај паковања
Таблете Висанне су беле до готово беле, округле, равне и са косим ивицама, пречника 7 мм, са утиснутим словом "Б" на једној страни.
Висанне је доступан у блистерима који садрже 14 филм таблета.
Доступне су кутије са 28, 84 или 168 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВИСАННЕ 2 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи 2 мг диеногеста.
Помоћна супстанца: свака таблета садржи 62,8 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Беле до прљаво беле, округле, равне табле са заобљеним ивицама, пречника 7 мм, са утиснутим словом "Б" на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење ендометриозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене :
За оралну употребу.
Дозирање :
Дозирање Висанне је једна таблета дневно без прекида, која се узима пожељно у исто време сваки дан, ако је потребно са малом количином течности. Таблета се може узети са или без оброка.
Таблете треба узимати континуирано, без обзира на вагинално крварење. Када се један пакет заврши, следећи се мора започети без прекида.
Нема искуства у лечењу пацијената са ендометриозом Висанне -ом дуже од 15 месеци.
Лечење може почети било ког дана менструалног циклуса.
Било који хормонски контрацептивни третман мора се прекинути пре почетка примене лека Висанне. Ако је потребна контрацепција, треба користити нехормонске методе (нпр. Баријерне методе).
Понашање у случају заборављања једне или више таблета :
Ефикасност лека Висанне може се смањити ако се заборави једна или више таблета, повраћање и / или пролив (јавља се у року од 3-4 сата након узимања таблете). Ако се заборави једна или више таблета, жена треба да узме само једну таблету чим се сети, а затим настави да узима следећи дан у уобичајено време.Таблицу која се не апсорбује због повраћања или дијареје треба на сличан начин заменити другом таблетом.
Додатне информације за одређене категорије пацијената
Педијатријска популација :
Употреба Висанне није индикована код девојчица пре менархе.Безбедност и ефикасност Висанне код адолесцената (менарха до 18 година) још није потврђена.
Геријатријска популација :
Нема назнака о употреби лека Висанне у геријатријској популацији.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре :
Висанне је контраиндикована код пацијената са тренутном или претходном тешком болешћу јетре (видети одељак 4.3).
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега :
Нема података који указују на потребу прилагођавања дозе код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
04.3 Контраиндикације
Висанне се не сме користити у било ком од доле наведених стања, која су делимично изведена из информација о другим препаратима који садрже само прогестаген. Ако се током употребе лека Висанне појави било који од ових услова, лечење треба одмах прекинути.
• активна венска тромбоемболијска болест;
• постојеће или претходне артеријске и кардиоваскуларне болести (на пример, инфаркт миокарда, цереброваскуларни догађај, исхемијска болест срца);
• дијабетес мелитус са васкуларном захваћеношћу;
• тренутно или претходно тешко обољење јетре, све док се индекси функције јетре не врате у нормалу;
• постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни);
• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од полних хормона;
• вагинално крварење непознате природе;
• преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Будући да је Висанне препарат који садржи само прогестаген, може се претпоставити да су посебна упозорења и мере опреза при употреби за препарате који садрже само прогестаген такође валидни за Висанне, иако нису сва упозорења и мере опреза засноване на новим подацима у клиничким испитивањима са Висанне-ом.
Ако се неко од доле наведених стања / фактора ризика појави или погорша, потребно је извршити појединачну анализу користи / ризика пре почетка или наставка лечења леком Висанне.
• Тешко крварење из материце
Крварење из материце, на пример код жена са аденомиозом материце или леиомиомом, може се погоршати употребом лека Висанне. Ако је крварење обилно и континуирано, може довести до анемије (у неким случајевима тешке). У случају анемије, треба је узети с обзиром на прекид Висанне.
• Промене у профилу крварења
Већина пацијената лечених леком Висанне има промене у профилу менструалног крварења (видети одељак 4.8).
• Поремећаји циркулације
На основу епидемиолошких студија, чини се да препарати који садрже само прогестаген нису повезани са повећаним ризиком од инфаркта миокарда или церебралне тромбоемболије. Ризик од кардиоваскуларних и церебралних догађаја прилично је повезан са повећањем старости, хипертензијом и пушењем.У жена са хипертензијом, ризик од можданог удара може се незнатно повећати употребом препарата који садрже само прогестаген.
Нека истраживања указују на то да може постојати незнатно повећан ризик, иако није статистички значајан, од венске тромбоемболије (дубока венска тромбоза, плућна емболија) у комбинацији са употребом препарата који садрже само прогестаген. Опште признати фактори ризика за венску тромбоемболију (ВТЕ) укључује: позитивну личну или породичну историју (ВТЕ код брата или сестре или родитеља у релативно раној доби), узраст, гојазност, продужена имобилизација, велика операција или тешка траума., препоручљиво је престати са употребом лека Висанне (најмање 4 недеље пре у случају изборне операције) и да се лечење не може наставити све до 2 недеље након потпуног опоравка покретљивости.
Треба узети у обзир повећан ризик од тромбоемболије током порођаја.
Лечење треба одмах прекинути ако се појаве симптоми артеријске или венске тромбозе или ако се сумња на таква стања.
• Тумори
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које користе оралне контрацептиве (ЦО) имају нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке, посебно када користе препарате естроген-прогестаген. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка примене комбинованих оралних контрацептива (КОК). Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Ризик од дијагностиковања рака дојке код корисника препарата који садрже само прогестаген упоредив је са ризиком повезаним са употребом ЦОЦ-а. Међутим, за препарате који садрже само прогестаген подаци се заснивају на већој популацији корисника, ограничени и стога мање закључни од оних који се односе на до ЦОЦ -а. Ове студије не показују постојање узрочне везе. Уочени повећани ризик може бити последица раније дијагностиковања рака дојке код корисница ЦО, њихових биолошких ефеката или комбинације обоје. Рак дојке дијагностикован код корисница ЦО има тенденцију да је клинички мање напредан у поређењу са оним дијагностикованим код жена које никада нису користиле то.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају хормонске супстанце попут оне садржане у Висанне -у. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Ако жена која узима Висанне доживи јак бол у горњем делу трбуха, повећање јетре или знакове интраабдоминалног крварења, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир рак јетре.
• Остеопороза
Код пацијената са повећаним ризиком од остеопорозе, пре почетка лечења леком Висанне треба пажљиво извршити анализу ризика и користи, јер се нивои ендогеног естрогена умерено смањују током лечења леком Висанне (видети одељак 5.1).
• Други услови
Пацијенте са историјом депресије треба пажљиво пратити и прекинути лечење ако се депресија понови у тешком облику.
Уопштено, изгледа да диеногест не утиче на крвни притисак код жена са нормотензијом. Међутим, ако се током употребе лека Висанне развије клинички значајна хипертензија која се одржава током времена, препоручљиво је престати са узимањем лека Висанне и лечити хипертензију.
Повратак холестатске жутице и / или холестатског пруритуса који се први пут јавио у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид терапије леком Висанне.
Диеногест може благо утицати на периферну инсулинску резистенцију и толеранцију на глукозу. Жене са дијабетесом, посебно оне са историјом дијабетеса гравидарум, треба пажљиво пратити током употребе лека Висанне.
Повремено се може јавити хлоазма, нарочито код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима док користе Висанне.
Већа је вероватноћа да ће се трудноћа јавити код корисника лекова који садрже само прогестаген, а који се користе као контрацептиви, ванматерична него трудноће која се јавља код корисница КОК. Стога, код жена са историјом ектопичне трудноће или оштећењем јајовода, о употреби лека Висанне треба одлучити тек након пажљиве процене ризика / користи.
Током употребе лека Висанне могу се јавити упорни фоликули јајника (често названи функционалне цисте јајника) .Већина ових фоликула је асимптоматска, мада их понекад може пратити и карлични бол.
• Лактоза
Свака таблета Висанне садржи 62,8 мг лактозе монохидрата. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који су на дијети без лактозе, треба да узму у обзир количину коју садржи Висанне.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
• Ефекти других лекова на Висанне
- Инхибитори или индуктори ензима (ЦИП3А4)
Прогестагени, укључујући диеногест, углавном се метаболишу системом цитокрома П450 3А4 (ЦИП3А4) који се налази у слузници црева и у јетри. Стога, индуктори или инхибитори ЦИП3А4 могу утицати на метаболизам прогестагена.
Повећање клиренса полних хормона услед индукције ензима може смањити терапијски ефекат лека Висанне са могућношћу нежељених ефеката као што су промене у профилу крварења из материце.
Смањење клиренса полних хормона услед инхибиције ензима може повећати изложеност диеногесту, уз могућност нежељених ефеката.
- Супстанце са ензимском индукционом активношћу
Могу доћи до интеракција са лековима (нпр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероватно и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, грисеофулвин, невирапин и производи који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум)) који индукују микросомалне ензиме (нпр. ензиме система цитокрома П450) и који могу довести до повећаног клиренса полних хормона.
Максимална индукција ензима се генерално не примећује 2-3 недеље, али може потрајати најмање 4 недеље након престанка терапије.
Ефекат рифампицина индуктора ЦИП3А4 проучаван је код здравих жена у постменопаузи. Истовремена примена рифампицина са таблетама естрадиол валерат / диеногест довела је до значајног смањења концентрације диеногеста и естрадиола у стању динамичке равнотеже и системске изложености активним супстанцама. Системска изложеност диеногесту и естрадиолу у стању равнотеже, мерено АУЦ (0-24 сати), смањен је за 83% и 44%, респективно.
- Супстанце са ензимском инхибиторском активношћу
Познати инхибитори ЦИП3А4, као што су азолни антифунгални лекови (нпр. Кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиди (нпр. Еритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, саквинавир, индинавир, нелфинаксон (нпр. а сок од грејпа може повећати прогестагене у плазми и изазвати нежељене ефекте.
Студија за процену дејства инхибитора ЦИП3А4 (кетоконазол, еритромицин) на комбинацију естрадиол валерата / диеногеста показала је да су равнотежни нивои диеногеста у плазми повећани. Истовремена примена са кетоконазолом, јаким инхибитором, резултирала је повећањем АУЦ диеногеста у равнотежном стању за 186% (0-24 сата). Истовремена примена са еритромицином, умереним инхибитором, повећала је АУЦ (0-24 сата) диеногеста у равнотежном стању за 62%.
Клиничка важност ових интеракција није позната.
• Ефекти диеногеста на друге медицинске производе
На основу студија инхибиције ин витро, клинички релевантна интеракција диеногеста са метаболизмом других лекова посредованих цитокромом П450 изгледа мало вероватна.
Напомена: Посаветујте се са лекаром о истовременим лековима како бисте идентификовали могуће интеракције.
• Интеракције са храном
Стандардни оброк са високим процентом масти није утицао на биорасположивост Висанне.
• Лабораторијска испитивања
Употреба прогестагена може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре који се односе на функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (транспортера) у плазми, као што су, на пример, глобулин који везује кортикостероиде и фракције липида / липопротеина, параметри метаболизма глукозе и параметри коагулације и фибринолизе Варијације углавном остају унутар лабораторијских референтних вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби диеногеста код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).
Висанне се не сме давати трудницама јер нема потребе за лечењем ендометриозе током трудноће.
Време храњења
Не препоручује се лечење леком Висанне током дојења.
Није познато да ли се диеногест излучује у мајчино млеко. Подаци на животињама показују да се диеногест излучује у млеко пацова.
Одлука о томе да ли да се прекине дојење или да се прекине са терапијом Висанне мора узети у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Плодност
На основу доступних података, овулација је инхибирана код већине пацијената током терапије леком Висанне, међутим, Висанне није контрацептив.
Ако је потребна контрацепција, треба користити нехормонску методу (видети одељак 4.2).
На основу доступних података, менструални циклус се враћа у нормалу у року од два месеца од престанка лечења леком Висанне.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производи који садрже диеногест не утичу на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нуспојаве се најчешће јављају током првих месеци лечења леком Висанне и имају тенденцију да се смањују наставком лечења. Могу се јавити промене карактеристика крварења, као што су мрље, неправилно крварење или аменореја. Следећи нежељени ефекти забележени су код корисника лека Висанне.
Најчешће пријављени нежељени ефекти током лечења леком Висанне су: главобоља (9,0%), нелагодност у дојкама (5,4%), депресивно расположење (5,1%) и акне (5,1%).
Осим тога, промене у профилу менструалног крварења јављају се код већине лечених пацијената. Профили менструалног крварења систематски су процењивани кроз дневнике пацијената и анализирани коришћењем референтног периода од 90 дана према препоруци СЗО (метода референтног периода од 90 дана СЗО). Током првих 90 дана лечења Висаннеом уочени су следећи обрасци крварења (н = 290 ; 100%): аменореја (1,7%), ретко крварење (27,2%), често крварење (13,4%), неправилно крварење (35,2%)), продужено крварење (38,3%), нормално крварење, односно ниједна од горе наведених категорија ( Током четвртог референтног периода, примећени су следећи обрасци крварења (н = 149; 100%): аменореја (28, 2%), ретко крварење (24,2%), често крварење (2,7%), неправилно крварење ( 21,5%), продужено крварење (4,0%), нормално крварење, тј. Ниједна од горе наведених категорија (22,8%). Промјене у профилима менструалног крварења су само сте повремено пријављивали пацијенте као нежељени догађај (погледајте табелу нежељених догађаја).
Учесталости нежељених реакција на лекове (АДР) према класи органских система МедДРА (МедДРА СОЦ) пријављених са Висанне сумиране су у доњој табели. Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти су наведени по опадајућој учесталости. Учесталости су дефинисане као уобичајене (≥1 / 100,
Табела 1. Нежељени ефекти, Фаза ИИИ Клиничке студије, Н = 332
04.9 Предозирање
Студије акутне токсичности спроведене са диеногестом не указују на ризик од акутних нежељених ефеката у случају ненамерног уноса вишекратника дневне терапијске дозе. Не постоје специфични противотрови. Дневни унос од 20-30 мг диеногеста (10-15 пута више од дозе садржане у Висанне-у) у периоду од 24 недеље се веома добро подносио.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени.
АТЦ код: Г03Д.
Диеногест је дериват нортестостерона лишен андрогене активности, али је обдарен "антиандрогеном активношћу једнаком отприлике једној трећини ципротерон ацетата. Диеногест се везује за прогестерон рецептор у материци човека са" релативним афинитетом једнаким само 10% Упркос ниском афинитету за прогестерон, диеногест има снажан прогестински ефекат. ин виво. Диеногест нема значајну андрогену, минералокортикоидну или глукокортикоидну активност ин виво.
Диеногест делује на ендометриозу смањујући ендогену производњу естрадиола, што за последицу има сузбијање трофичних ефеката естрадиола и на еутопијски и на ектопични ендометријум. Након континуиране примене, диеногест ствара хипоестрогено и хиперпрогестинско ендокрино окружење, узрокујући почетну децидуализацију ендометријског ткива праћена атрофијом ендометриотских лезија.
Подаци о ефикасности
Тромесечна студија на 198 пацијената са ендометриозом показала је супериорност лека Висанне над плацебом. Карлични бол повезан са ендометриозом мерен је на визуелној аналогној скали (0-100 мм) .После 3 месеца лечења Висанне-ом показана је статистички значајна разлика у поређењу са плацебом (δ = 12,3 мм: 95% ЦИ: 6,4-18,1; п
Након три месеца лечења, смањење карличног бола повезаног са ендометриозом за најмање 50%, без значајног повећања истовременог ублажавања бола, постигнуто је у 37,3% пацијената лечених леком Висанне (плацебо: 19,8%); карличног бола повезаног са ендометриозом од најмање 75% без значајног повећања истовременог ублажавања бола постигнуто је код 18,6% пацијената лечених леком Висанне (плацебо: 7,3%).
Отворено продужење исте плацебо контролисане студије сугерисало је наставак побољшања карличног бола повезаног са ендометриозом током периода лечења до 15 месеци.
Резултати у односу на плацебо подржавају они добијени у 6-месечној студији упоређивања агониста ГнРХ на 252 пацијента са ендометриозом.
Три студије које су обухватиле укупно 252 пацијената који су примали дневну дозу од 2 мг диеногеста показале су значајно смањење ендометриотских лезија након 6 месеци лечења.
У малој студији (н = 8 пацијената по дози), показало се да дневна доза од 1 мг диеногеста изазива ановулаторно стање након 1 месеца лечења. Ефикасност контрацепције Висанне није процењивана у већим студијама.
Безбедносни подаци
Током терапије леком Висанне, нивои ендогеног естрогена су умерено потиснути.
Тренутно нема дугорочних података о минералној густини костију (БМД) и ризику од прелома код корисника Висанне-а. БМД је процењен код 21 пацијента пре и после шест месеци лечења Висанне -ом и није примећено смањење средње минералне густине костију. Код 29 пацијената лечених леупрорелин ацетатом (ЛА), након истог периода лечења, утврђено је просечно смањење од 4,04% ± 4,84% (δ између група = 4,29%; 95% ЦИ: 1,93 - 6,66; п
Нису примећене значајне промене у стандардним лабораторијским параметрима (хематолошки и параметри хемије крви, ензими јетре, липидограм и гликирани хемоглобин (ХбА1Ц) током лечења Висаннеом до 15 месеци (н = 168).
05.2 Фармакокинетичка својства
• Апсорпција
Након оралне примене, диеногест се брзо и скоро потпуно апсорбује. Вршне концентрације у серуму од 47 нг / мл постижу се приближно 1,5 сата након узимања таблете.Биорасположивост је приближно 91%.Фармакокинетика диеногеста је пропорционална дози у распону доза од 1,8 мг.
• Дистрибуција
Диеногест се везује за серумски албумин, а не за глобулин који везује полне хормоне (СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ). 10% укупне серумске концентрације лека присутно је као слободни стероид, док је 90% неспецифично повезано са албумином.
Привидни волумен дистрибуције (Вд / Ф) диеногеста је 40 л.
• Метаболизам
Диеногест се потпуно метаболише познатим путевима метаболизма стероида, при чему настају метаболити углавном без ендокриних активности. образовање ин витро и ин виво показују да је главни ензим укључен у метаболизам диеногеста ЦИП3А4. Метаболити се излучују врло брзо и, према томе, изгледа да је непромењени диеногест доминантна фракција у плазми.
Метаболички клиренс из серума (Цл / Ф) је 64 мл / мин.
• Елиминација
Серумски нивои диеногеста опадају са двофазним трендом. Завршну фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 9-10 сати. Диеногест се излучује у облику метаболита са односом урина / фекалија отприлике 3: 1 након оралне примене од 0,1 мг / кг. Полувреме елиминације метаболита у урину је 14 сати, а након оралне примене отприлике 86% дозе се елиминише у року од 6 дана. Већина ове количине се елиминише у прва 24 сата углавном урином.
• Стабилни услови
Ниво СХБГ не утиче на фармакокинетику диеногеста. Након дневног уноса, серумски ниво лека повећава се приближно 1,24 пута, а равнотежно стање се постиже након 4 дана лечења. Фармакокинетика диеногеста након поновљене примене лека Висанне може се израчунати из фармакокинетике појединачне дозе.
• Фармакокинетика у посебним популацијама пацијената
Висанне није посебно проучаван код особа са оштећеном бубрежном функцијом.
Висанне није проучаван код особа са оштећеном функцијом јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности. Међутим, треба напоменути да полни стероиди могу потакнути раст одређених ткива и тумора овисних о хормонима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цросповидоне;
лактоза монохидрат;
магнезијум стеарат;
микрокристална целулоза;
скроб од кромпира;
повидон К 25;
талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете су паковане у блистер паковања од провидног зеленог филма од поливиниллиден-хлорида (ПВДЦ), прекривеног поливинил-хлоридом (ПВЦ) и алуминијумском фолијом (непропусна страна која се може запечатити).
Паковања:
28, 84 и 168 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156, Милан (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 041407014 / М - 28 таблета АИЦ н. 041407026 / М - 84 таблете
АИЦ н. 041407038 / М - 168 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
23/01/2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/2013
