Активни састојци: Десцлорфенирамина (Десцлорфенирамина малеате)
Поларамин 2 мг / 5 мл сирупа
Улошци за пакет Поларамин доступни су за паковања:- Поларамин 2 мг / 5 мл сирупа
- Поларамин 1% крема
Зашто се користи Поларамин? За шта је то?
Поларамин сируп садржи активну супстанцу десхлорфенирамин малеат, која припада класи лекова који се зову „антихистаминици“.
Поларамин сируп помаже у смањењу алергијских симптома блокирајући ефекте супстанце која се назива „хистамин“, коју људско тело производи када сте алергични пацијенти.
Овај лијек се користи за лијечење симптома болести узрокованих сезонским поленом (попут ринитиса (зачепљен нос, цурење из носа и сврбеж носа), коњунктивитиса (црвенило, печење и сузење очију), осипа (сврбеж и мале мрље на кожи), свраб и вазомоторни ринитис (облик неалергијског ринитиса).
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Поларамин не сме користити
Немојте узимати Поларамин сируп
- Ако сте алергични на десхлорфенирамин малеат, друге сличне антихистаминике или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако патите од:
- глауком (висок крвни притисак унутар ока);
- хипертрофија простате (увећана простата);
- опструкција врата бешике (сужен врат бешике, узрокујући отежано мокрење);
- пилорична и дуоденална стеноза (сужење излазног вентила желуца и првог дела црева);
- сужавање других путева гастроинтестиналног и урогениталног тракта;
- епилепсија (конвулзије).
- За лечење болести доњих дисајних путева, укључујући бронхијалну астму.
- Ако узимате инхибиторе моноаминооксидазе (тзв. Анти-МАО, лекове који се користе за лечење депресије) у исто време или две недеље након престанка лечења.
- Ако сте млађи од 12 година.
- Ако сте у последња три месеца трудноће (погледајте "Трудноћа и дојење").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Поларамин
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Поларамин сируп.
Поларамин сируп може изазвати ексцитабилност, посебно код деце (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Престаните са употребом антихистаминика (попут сирупа Поларамин) око 48 сати пре него што направите кожне тестове, јер антихистамински лекови могу спречити или смањити позитивне реакције.
Користите овај лек само након консултације са лекаром ако имате једно или више од следећих стања:
- кардиоваскуларне болести (срца и крвних судова),
- висок крвни притисак,
- хипертиреоза (преактивна штитна жлезда),
- очна хипертензија (повећан притисак у оку).
Такође се обратите свом лекару ако су се ови проблеми раније јављали.
Код старијих особа, дозу Поларамин сирупа мора да одреди лекар (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Деца и адолесценти
Овај лек не треба да узимају деца и млади млађи од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Поларамина
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати Поларамин сируп ако сте на терапији инхибиторима моноаминооксидазе (тзв. Анти-МАО, лекови за лечење депресије) или у року од две недеље након престанка овог лечења, или ако се лечите другим антихистаминицима., Оралним антикоагулансима ( лекови који се користе за разређивање крви), трицикличне антидепресиве (врста лека који се користи за лечење депресије), барбитурате (лекове који се користе за лечење епилепсије) или друге лекове за депресију централног нервног система (погледајте „Немојте узимати Поларамин сируп“).
Ако узимате Поларамин, то може сакрити нежељене ефекте антибиотика на ухо.
Поларамин сируп са храном, пићем и алкохолом
Немојте пити алкохол док узимате Поларамин сируп.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Ако сте трудни (првих шест месеци) или дојите, користите Поларамин сируп тек након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи са њим.
Немојте користити лек у последња три месеца трудноће (погледајте „Немојте узимати поларамински сируп“) јер новорођенчад и превремено рођена деца могу развити озбиљне нежељене реакције на антихистаминике.
Вожња и управљање машинама
Будући да је најчешћи нежељени ефекат Поларамин сирупа поспаност, немојте управљати возилом или користити опасне машине док узимате лек.
Поларамин сируп садржи шећер: ово узмите у обзир ако имате дијабетес или се придржавате нискокалоричне (нискокалоричне) дијете.
Поларамин сируп садржи сахарозу и сорбитол: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Поларамин сируп садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Поларамин сируп садржи пропилен гликол: може изазвати симптоме сличне онима које изазива алкохол.
Поларамин сируп садржи етил алкохол: за оне који се баве спортским активностима употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Доза, начин и време примене Како се користи Поларамин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за одрасле и децу старију од 12 година је 1 кашичица (5 мл) 3-4 пута дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета. Користите овај лек само за кратак период лечења.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у карактеристикама поремећаја.
Нуспојаве желуца и црева (анорексија, мучнина, повраћање и дијареја) можете смањити узимањем Поларамин сирупа за време оброка.
Ако сте заборавили да узмете Поларамин сируп
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Поларамин
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Поларамин сирупа, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Поларамин сируп треба користити само у препорученим дозама. Предозирање може бити веома опасно, посебно код деце.
Ако узмете прекомерну дозу, можда ћете видети седацију (поспаност), апнеју (престанак дисања), цијанозу (плавичасту боју коже и слузокоже), смањење свести, аритмије (неправилан рад срца), кардиоваскуларни колапс (пад крвног притиска у крви ), несаница, халуцинације, дрхтавица или грчеви, чак и смрт. Такође могу бити присутни вртоглавица, зујање у ушима (зујање у ушима), отежано кретање, замагљен вид и хипотензија (низак крвни притисак). Код деце се чешће посматра узбуђење, сува уста, фиксирана и проширена зеница, налети врућине, пораст температуре и гастроинтестинални симптоми.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Поларамин
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У уобичајеним дозама, најчешћи нежељени ефекти су:
- седација (поспаност),
- астенија (осећај слабости),
- лак замор,
- потешкоће у кретању,
- тешкоће у виду (проблеми са видом),
- вртоглавица,
- зујање у ушима.
Додатни нежељени ефекти код деце
Посебно код деце, могућа је еуфорија (претеран осећај благостања), нервоза, тремор и несаница и - у високим дозама - конвулзије.
Остали чести нежељени ефекти су:
- сува уста, грло и нос,
- затвор,
- отежано мокрење и задржавање урина,
- смањење и задебљање бронхијалне секреције (флегма), праћено осећајем стезања у грудима и отежаним дисањем.
Међу нежељеним ефектима пријављени су и:
- реакције које утичу на крвне ћелије (хематолошке),
- осип (свраб и мале мрље на кожи),
- осип на кожи,
- анафилактички шок (тешка, потенцијално смртоносна алергијска реакција),
- фотосензибилизација (развој "прекомерне реактивности коже на сунчеву светлост"),
- прекомерно знојење,
- зимица.
У уобичајеним дозама Поларамин сируп нема утицаја на срце и циркулацију. Међутим, код старијих и преосјетљивих особа могуће су главобоље, снижени крвни притисак, повећана брзина откуцаја срца, палпитације (осјећај убрзаног или неправилног рада срца) и екстрасистоле (неправилан рад срца).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Поларамин сируп садржи
- Активни састојак је десхлорфенирамин малеат. 100 мл сирупа садржи 40 мг десхлорфенирамин малеата.
- Помоћни састојци су: натријум хлорид, натријум цитрат дихидрат, сахароза, 70% сорбитол, пропилен гликол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимунска киселина, арома кајсије, етилни алкохол, арома поморанџе, ментол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
Опис изгледа Поларамин сирупа и садржај паковања
Поларамин сируп - бочица од 100 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПОЛАРАМИН 2 МГ / 5МЛ СИРУП
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл сирупа садржи:
Активни састојак: Десцлорфенирамина малеат 40 мг
Помоћне супстанце: сахароза, 70% сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етил алкохол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Поларамин 2 мг / 5 мл сируп је индикован за симптоматско лечење сезонске поллинозе (ринитис, коњунктивитис), уртикарије, пруритуса и вазомоторног ринитиса.
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли и деца старија од 12 година: 1 кашичица (5 мл) 3-4 пута дневно.
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу, на друге антихистаминике сличне хемијске структуре или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Због својих антихолинергичких ефеката, производ се не сме користити у случају глаукома, хипертрофије простате, опструкције врата бешике, пилоричне и дуоденалне стенозе или других путева гастроинтестиналног и урогениталног тракта. Епилепсија. Производ је такође контраиндикован у лечењу болести доњих дисајних путева, укључујући бронхијалну астму.
Немојте користити Поларамин сируп ако узимате инхибиторе моноаминооксидазе истовремено или у року од две недеље након престанка овог третмана.
Поларамин сируп је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
Контраиндикована у трећем тромесечју трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Поларамин сируп треба давати само под лекарским надзором код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, хипертензијом, хипертиреозом, интраокуларном хипертензијом.
Код старијих особа, с обзиром на њихову већу осетљивост на антихистаминике, може доћи до вртоглавице, седације, хипотензије. Због тога ће код старијих особа дозирање морати да одреди лекар (видети одељак 4.8. Нежељена дејства). Поларамин сируп може изазвати ексцитабилност, посебно код деце (видети одељак 4.8. Нежељена дејства).
Производ садржи шећере, то треба узети у обзир у случају дијабетеса или нискокалоричне дијете.
Овај лек садржи сахарозу и сорбитол; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахарозе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Поларамин сируп садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Анти-МАО продужавају и појачавају дејство антихистаминика, уз могућност тешке хипотензије.
Истовремена употреба других антихистаминика, алкохола, трицикличких антидепресива, барбитурата или других лекова за депресију централног нервног система може појачати седативни ефекат Поларамин сирупа.
Употреба антихистаминика може прикрити прве знаке ототоксичности неких антибиотика и може смањити трајање деловања оралних антикоагуланса.
Употребу антихистаминика треба прекинути приближно 48 сати пре извођења кожних тестова јер ови лекови могу спречити или смањити позитивне реакције.
04.6 Трудноћа и дојење -
У недостатку одговарајућих контролисаних студија, безбедност употребе Поларамин сирупа током трудноће и дојења није утврђена, па се стога морају измерити потенцијалне користи и могући ризици за мајку и за употребу лека код трудница.
Не користити у трећем тромесечју трудноће јер новорођенчад и недоношчад могу развити озбиљне реакције на антихистаминике.
Време храњења
Није познато да ли се десхлорфенирамин малеат излучује у мајчино млеко.
Поларамин сируп треба користити само ако је могућа корист за мајку већа од могуће штете за одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Антихистаминици могу изазвати седацију.
Приликом коришћења Поларамин сирупа, људи који су задужени за машине и управљају возилима треба да буду опрезни, јер производ може изазвати поспаност и умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
У уобичајеним терапијским дозама, најчешћи нежељени ефекти се састоје од седације и поспаности, астеније, лаког умора, отежане моторичке координације, отежаног вида, вртоглавице, зујања у ушима.
Посебно код деце, могући су знаци узбуђења, као што су еуфорија, нервоза, тремор и несаница и, у високим дозама, конвулзије.
Чести су и: сувоћа уста, грла и носа, затвор, отежано мокрење и задржавање мокраће, смањење и задебљање бронхијалне секреције, праћено осећајем стезања у грудима и отежаним дисањем. Појава желудачних сметњи, анорексије, мучнине, повраћања и дијареје могу се избећи применом Поларамин сирупа током оброка. Пријављени су и нежељени ефекти хематолошке реакције, осип, осип, анафилактички шок, фотосензибилизација, прекомерно знојење и зимица.
У уобичајеним дозама Поларамин сируп нема кардиоваскуларне ефекте. Међутим, главобоља, хипотензија, тахикардија и екстрасистола су могуће код старијих особа и преосетљивих особа.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. Ввв.агензиафармацо. гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања, могу се приметити изражени депресивни и стимулативни ефекти на ЦНС, па је потребно хитно започети хитно лечење.
Код људи, теоретска смртоносна доза десхлорфенирамина је приближно 2,5-5 мг / кг.
Симптоми
Ефекти предозирања антихистаминима могу варирати од депресије централног нервног система (седација, апнеја, сензорна утрнулост, аритмије, кардиоваскуларни колапс, цијаноза) до узбуђења (несаница, халуцинације, тремор или конвулзије), смрти. Могу бити присутни и: вртоглавица, тинитус, атаксија, замагљен вид и хипотензија Стање узбуђења и знаци и симптоми слични атропину (сува уста, фиксирана и проширена зеница, налети врућине, хипертермија и гастроинтестинални симптоми) су чешћи код деце.
Лечење
Не постоје специфични противотрови, лечење је симптоматско и подржава.
Размотрите стандардне мере за уклањање неапсорбованог лека у желуцу, као што је апсорпција са активним угљем суспендованим у води.
Такође се мора узети у обзир могућност испирања желуца: у овом случају изаберите изотонични или полуизотонични раствор соли.
Дијализа није од велике помоћи при тровању антихистаминима.
Након хитног лечења, пацијент треба да буде под сталним медицинским надзором.
Вазопресори се могу користити за лечење хипотензије, а за контролу напада могу се дати барбитурати кратког дејства, диазепам или паралдехид. Хиперпирексија, посебно код деце, може захтевати лечење сунђером са топлом водом или хипотермичним ћебетом. Апнеја се лечи вентилационом подршком.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Антихистаминици за системску примену
АТЦ ознака: Р06АБ02
Фармаколошке студије спроведене са оптички активним изомерима хлорфенамина и рацемском смешом показују да се антихистаминско деловање примарно налази у окретном једињењу, које има двоструко већу антихистаминску моћ у односу на рацемски облик.
Д-хлорфенирамин малеат је окретни изомер хлорфенирамина и има блага до умерена антихолинергичка и седативна својства.
Антихистаминици се такмиче са хистамином за места рецептора Х1 на ефекторским ћелијама и клинички се користе у превенцији или ублажавању бројних алергијских манифестација.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Антихистаминици се брзо апсорбују из гастроинтестиналног тракта и са места убризгавања.
До деловања Поларамин сирупа обично долази брзо, у року од 10-30 минута од примене.
4 мг д-хлорфенирамина, орално давано здравим добровољцима наташте, индукује врхунац у плазми од приближно 7 мг / мл 3 сата након примене.
Полувреме д-хлорфенирамин малеата варира од 20 до 24 сата.
Лек се интензивно метаболише и након оралне и интравенозне примене; он и његови метаболити се примарно излучују урином: 19% дозе налази се у 24-часовном урину, док се 34% налази у 48-часовном урину.
При концентрацијама у плазми од 0,28 и 1,24 мцг / мл, д-хлорфенирамин малеат је 27%, односно 69% везан за протеине плазме.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Утврђено је да је акутна токсичност (ЛД50) 188 мг / кг орално од 84 мг / кг и.п. код пацова. и код мишева од 330 мг / кг орално и 82 мг / кг и.п.
Из 103-недељне студије онкогености пацова, хлорфенирамин није индуковао повећање инциденције тумора у леченој групи у поређењу са контролом.
Хлорфенирамин није био тератоген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум хлорид, натријум цитрат дихидрат, сахароза, 70% сорбитол, пропилен гликол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимунска киселина, арома кајсије, етил алкохол, арома поморанџе, ментол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бочица од 100 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 018554067
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: април 1991
Обнова овлашћења: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Маја 2015
-plasmatica---tempo.jpg)
