Активни састојци: клодронска киселина (динатријум клодронат)
ХЛОДРОНАТ АБЦ 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције
ХЛОДРОНАТ АБЦ 300 мг / 10 мл раствор за интравенозну инфузију
Зашто се користи клодронат - генерички лек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА: Лек који делује на минерализацију костију.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ: Интравенозна или интрамускуларна употреба. Остеолиза тумора. Мултипли мијелом. Примарни хиперпаратироидизам. Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе.
Контраиндикације Када се Цлодронате не сме користити - Генерички лек
Преосетљивост на активну супстанцу или помоћне супстанце.
Истовремени третмани са другим бисфосфонатима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлодронате - генерички лек
Клодронат треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Током третмана клодронатом треба одржавати довољан унос течности. Ово је посебно важно када се клодронат примењује парентерално и код пацијената са хиперкалцемијом или бубрежном инсуфицијенцијом.
Бубрежну функцију треба пратити пре и током лечења нивоом креатинина, калцијума и фосфата у серуму.
Интравенозна примена значајно већих доза од препоручених може изазвати озбиљна оштећења бубрега, посебно ако је брзина инфузије превисока.
Асимптоматска и реверзибилна повишења трансаминаза догодила су се у клиничким испитивањима, без промена у другим тестовима функције јетре. Препоручује се праћење трансаминаза (погледајте и "Нежељена дејства").
Интравенозну примену треба извршити спором перфузијом (2-3 сата) у 0,9% НаЦл или 5% раствору глукозе.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак клодроната - генерички лек
Са хемијског становишта, садржај бочица је некомпатибилан са алкалним растворима или растворима оксидације.
Истовремена употреба са другим бисфосфонатима је контраиндикована.
Истовремена употреба клодроната са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), најчешће са диклофенаком, повезана је са бубрежном дисфункцијом.
Због "повећаног ризика" од хипокалцемије, треба бити опрезан при истовременој примени клодроната са аминогликозидима.
Пријављено је да истовремена употреба естрамустин -фосфата са клодронатом повећава концентрацију естрамустин -фосфата у серуму до највише 80%.
Клодронат формира комплексе са двовалентним катионима који су слабо растворљиви у води. Због тога се клодронат не сме давати интравенозно са растворима који садрже двовалентне катјоне (нпр. Рингеров раствор).
Упозорења Важно је знати да:
Будући да се лек претежно излучује бубрезима, саветује се опрез у лечењу пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, посебно када се лек примењује интравенозно. У таквим случајевима, употребу клодроната треба спровести тек након пажљиве процене односа ризика и користи и честог праћења индекса бубрежне функције.
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба да избегавају инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање.За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице.
Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
ГНОЈИВОСТ, ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Плодност
У студијама на животињама, клодронат не наноси штету фетусу, али велике дозе смањују плодност мушкараца. Нема доступних клиничких података о утицају клодроната на плодност људи. За употребу клодроната у трудноћи и дојењу погледајте одељке "Трудноћа" и дојење ".
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Иако клодронат пролази кроз плацентну баријеру код животиња, код људи није познато да ли прелази у фетус. Штавише, није познато да ли клодронат може изазвати оштећење плода или утицати на репродуктивну функцију код људи. Ограничена количина података о употреби клодроната код трудница. Клодронат АБЦ се не препоручује током трудноће и код жена у репродуктивном периоду незаштићене ефикасном терапијом контрацепције.
Код људи није познато да ли се клодронат излучује у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за одојче. Због тога дојење треба прекинути током лечења клодронатом АБЦ.
СПОСОБНОСТ ЗА ВОЖЊУ ВОЗИЛА И КОРИШЋЕЊЕ МАШИНА
Лек не мења стање будности, па нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Дозирање и начин употребе Клодронат - Генерички лек: Дозирање
Туморска остеолиза - Мултипли мијелом - Примарни хиперпаратироидизам
Распоред дозирања треба сматрати смерницама и стога се може прилагодити потребама појединачног пацијента.
- Фаза напада:
200 - 300 мг / дан у једној спорој интравенској примени током 3-8 дана у односу на тренд клиничких и лабораторијских параметара (калцијум, хидроксипролинурија итд.)
- Фаза одржавања:
100 мг / дан интрамускуларно током 2-3 недеље.
Ови циклуси се могу понављати у променљивим интервалима у складу са развојем болести.Периодична процена параметара коштане ресорпције може корисно водити терапијске циклусе.
Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе
У зависности од клиничке слике и минералометријских вредности, доза се може разликовати на следећи начин:
интрамускуларно 100 мг сваких 7 - 14 дана или интравенозном инфузијом 200 мг свака 3 - 4 недеље, током 1 године или више, у зависности од стања пацијента.
Оптимално трајање лијечења бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лијечења треба периодично поново процјењивати код сваког појединачног пацијента на основу потенцијалних користи и ризика, посебно након 5 или више година употребе.
Клодронат се претежно елиминише бубрезима. Због тога током лечења клодронатом треба обезбедити одговарајући унос течности.
- Деца
Безбедност и ефикасност лека код педијатријских пацијената нису утврђене.
- Старији грађани
Не постоје посебне препоруке за дозирање лека за старије особе. Клиничке студије су укључивале пацијенте старије од 65 година и за ову старосну групу нису забележени специфични нежељени догађаји.
Интравенска инфузија за краткотрајну терапију
Мора се обезбедити одговарајућа хидратација током интравенозног третмана са натријумовом соли клодронске киселине.
- Пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом препоручује се смањење дозе инфузије клодроната на следећи начин:
Препоручује се примена клодроната пре хемодијализе и смањење дозе за 50% у данима без дијализе, те ограничење распореда лечења на 5 дана. Имајте на уму да перитонеална дијализа слабо уклања клодронат из циркулације.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу клодроната - генеричког лека
Иако нема искуства са предозирањем, теоретски је могуће да велике количине производа могу изазвати хипокалцемију. У таквим случајевима лечење мора да се састоји у корекцији хипокалцемије применом одговарајућег додатка исхрани или, у тешким случајевима, интравенозном применом калцијума. при обнављању саме функционалности.
Пријављен је један случај уремије и оштећења јетре након случајног гутања 20.000 мг (50к400 мг) клодроната.
- Симптоми
Повећани креатинин у серуму и бубрежна дисфункција забележени су при високим дозама клодроната који се дају интравенозно.
- Лечење
Лечење предозирања треба да буде симптоматско. Треба обезбедити одговарајућу хидратацију и пратити бубрежну функцију и серумски калцијум.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве клодроната - генеричког лека
Интрамускуларна примена клодроната може изазвати осетљивост на месту убризгавања, такође с обзиром на трајање терапије.
У ретким случајевима бисфосфонати (укључујући клодронат) су били повезани са поремећајима вида и ока. У случају таквих сметњи потребно је прекинути лечење и обратити се офталмологу.
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом, пријављена је код пацијената који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени углавном интравенозно (видети такође Посебна упозорења). Већина извештаја се тиче пацијената оболелих од рака, али било је и случајева код пацијената лечених од остеопорозе.
Ретко се може јавити необичан прелом бутне кости нарочито код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рани показатељ. прелом бутне кости.
Најчешће пријављена реакција је дијареја, која је обично блага и чешћа је при већим дозама.
Ове нежељене реакције могу се јавити и при оралном и интравенозном третману, иако се њихова учесталост може разликовати.
* Код пацијената са метастазама, они такође могу бити последица захваћености јетре или костију.
** Обично благо
Погоднији термин МедДРА користи се за описивање реакције, њених синонима и сродних стања.
Постмаркетиншко искуство
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума.
Оштећена респираторна функција код пацијената са астмом осетљивом на аспирин Реакције преосетљивости које се манифестују као респираторни поремећаји.
- Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција (повишен креатинин у серуму и протеинурија), тешко оштећење бубрега, нарочито након брзе интравенске инфузије високих доза клодроната (упутства за дозирање видети у одељку 4.2 под поглављем „Интравенска инфузија“, „Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом“).
Забележени су појединачни случајеви бубрежне инсуфицијенције, ретко са фаталним исходом, посебно при истовременој употреби НСАИЛ, најчешће диклофенака.
- Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је изолованих извештаја о остеонекрози вилице, првенствено код пацијената који су претходно били лечени амино бисфосфонатима као што су золедронат и памидронат (видети такође одељак 4.4). Јачени су јаки болови у костима, зглобовима и / или мишићима код пацијената који су узимали натријумову сол клодронске киселине. Међутим, такви извештаји су били ретки и, у рандомизованим, плацебом контролисаним испитивањима, нема разлике између пацијената лечених плацебом или натријумовом соли клодронском киселином. Појава симптома варира од неколико дана до неколико месеци након почетка терапије натријумовом соли са клодронском киселином.
Ретко се може јавити необичан прелом бутне кости нарочито код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рани показатељ. прелом бутне кости.
- Поремећаји ока
Током постмаркетиншког искуства са клодронатом пријављени су случајеви увеитиса. С другим бисфосфонатима су забележене следеће реакције: коњунктивитис, еписклеритис и склеритис. Коњунктивитис је пријављен само са клодронатом код пацијената који су били на истовременом лечењу са другим бисфосфонатом. До сада је еписклеритис а склеритис није пријављен код клодроната (нежељена реакција класе бисфосфоната).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
САСТАВ
ХЛОДРОНАТ АБЦ 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције
Свака бочица од 3,3 мл садржи
Активни принцип
Динатријум клодронат тетрахидрат 125 мг једнак динатријум клодронату 100 мг
Помоћне твари
натријум бикарбонат, вода за ињекције
ХЛОДРОНАТ АБЦ 300 мг / 10 мл раствор за интравенозну инфузију
Свака бочица од 10 мл садржи
Активни принцип
Динатријум клодронат тетрахидрат 375 мг једнак динатријум клодронату 300 мг
Помоћне твари
натријум бикарбонат, вода за ињекције
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције, 6-12 ампула од 100 мг / 3,3 мл
Раствор за интравенозну инфузију, 6 ампула по 300 мг / 10 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХЛОДРОНАТНИ АБЦ - РЕШЕЊЕ ЗА ИЊЕКЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ХЛОДРОНАТ АБЦ 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције
Свака бочица садржи:
Активни принцип: динатријум -клодронат тетрахидрат 125 мг једнак динатријум -клодронату 100 мг.
ХЛОДРОНАТ АБЦ 300 мг / 10 мл раствор за интравенозну инфузију
Свака бочица садржи:
Активни принцип: динатријум клодронат тетрахидрат 375 мг једнако динатријум клодронат 300 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Раствор за интравенозну инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Интравенозна или интрамускуларна употреба:
• Остеолиза тумора.
• Мултипли мијелом.
• Примарни хиперпаратироидизам.
• Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Туморска остеолиза - Мултипли мијелом - Примарни хиперпаратироидизам
Распоред дозирања треба сматрати смерницама и стога се може прилагодити потребама појединачног пацијента.
а) Фаза напада: 200 - 300 мг / дан у једној спорој интравенској примени током 3-8 дана у односу на напредак клиничких и лабораторијских параметара (калцемија, хидроксипролинурија итд.)
б) Фаза одржавања: 100 мг / дан интрамускуларно током 2-3 недеље.
Ови циклуси се могу понављати у променљивим интервалима у складу са развојем болести.Периодична процена параметара коштане ресорпције може корисно водити терапијске циклусе.
Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе
У зависности од клиничке слике и минералометријских вредности, дозирање може варирати, како следи:
Интрамускуларно 100 мг сваких 7-14 дана или интравенском инфузијом 200 мг сваке 3-4 недеље, током 1 године или више, у зависности од стања пацијента.
Оптимално трајање лијечења бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лијечења треба периодично поново процјењивати код сваког појединачног пацијента на основу потенцијалних користи и ризика, посебно након 5 или више година употребе.
Клодронат се претежно елиминише бубрезима. Због тога током лечења клодронатом треба обезбедити одговарајући унос течности.
Деца
Безбедност и ефикасност лека код педијатријских пацијената нису утврђене.
Старији грађани
Не постоје посебне препоруке за дозирање лека за старије особе. Клиничке студије су укључивале пацијенте старије од 65 година и за ову старосну групу нису забележени специфични нежељени догађаји.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Препоручује се смањење дозе инфузије клодроната на следећи начин:
Препоручује се примена пре хемодијализе и смањење дозе за 50% у данима без дијализе, те ограничење распореда лечења на 5 дана. Имајте на уму да перитонеална дијализа слабо уклања клодронат из циркулације.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или помоћне супстанце.
Истовремени третмани са другим бисфосфонатима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током третмана клодронатом треба одржавати довољан унос течности. Ово је посебно важно када се клодронат примењује интравенозно и код пацијената са хиперкалцемијом или бубрежном инсуфицијенцијом.
Бубрежну функцију треба пратити пре и током лечења нивоом креатинина, калцијума и фосфата у серуму.
Асимптоматска и реверзибилна повишења трансаминаза догодила су се у клиничким испитивањима, без промена у другим тестовима функције јетре. Препоручује се праћење трансаминаза (видети такође одељак 4.8).
Клодронат треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (погледајте прилагођавање дозе под "Дозирање и начин примене").
Интравенозна примена значајно већих доза од препоручених може изазвати озбиљна оштећења бубрега, посебно ако је брзина инфузије превисока.
Будући да се лек претежно излучује бубрезима, саветује се опрез у лечењу пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, посебно када се лек примењује интравенозно. У таквим случајевима, употребу клодроната треба спровести тек након пажљиве процене односа ризика и користи и честог праћења индекса бубрежне функције.
У почетној фази онколошког лечења и у сваком случају у најозбиљнијим облицима, препоручљиво је производ примењивати у 0,9% НаЦл или у 5% раствору глукозе, интравенозно, полаганом перфузијом (2-3 сата).
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући интравенозне бисфосфонате. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. Остеонекроза вилице је такође имала пријављени су код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба да избегавају инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице.
Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Атипични преломи бутне кости
Пријављени су атипични субтрохантерични и преломи бутне кости, углавном код пацијената који су на дуготрајној терапији бифосфонатом за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до изнад супракондиларне линије. настају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти доживе бол у бедру или препонама, често повезане са налазима снимања и радиографским доказима прелома стреса, недељама или месецима пре почетка прелома стреса. потпуни прелом бутне кости. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размотрити прекид терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног ризика користи.
Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на непотпун прелом бутне кости.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Са хемијског становишта, садржај бочица је некомпатибилан са алкалним растворима или растворима оксидације.
Истовремена употреба са другим бисфосфонатима је контраиндикована.
Истовремена употреба клодроната са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), најчешће са диклофенаком, повезана је са бубрежном дисфункцијом.
Због "повећаног ризика" од хипокалцемије, треба бити опрезан при истовременој примени клодроната са аминогликозидима.
Пријављено је да истовремена употреба естрамустин -фосфата са клодронатом повећава концентрацију естрамустин -фосфата у серуму до највише 80%.
Клодронат формира комплексе са двовалентним катионима који су слабо растворљиви у води. Због тога се клодронат не сме давати интравенозно са растворима који садрже двовалентне катјоне (нпр. Рингеров раствор).
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
У студијама на животињама, клодронат не наноси штету фетусу, али велике дозе смањују плодност мушкараца.
Нису доступни клинички подаци о утицају клодроната на плодност људи.
Трудноћа
Иако клодронат пролази кроз плацентну баријеру код животиња, код људи није познато да ли прелази у фетус. Штавише, није познато да ли клодронат може изазвати оштећење плода или утицати на репродуктивну функцију код људи. Ограничена количина података о употреби клодроната код трудница.ХЛОДРОНАТ АБЦ се не препоручује током трудноће и код жена у репродуктивном периоду незаштићене ефикасном терапијом контрацепције.
Време храњења
Код људи није познато да ли се клодронат излучује у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за одојче. Стога дојење треба прекинути током лечења леком ЦХЛОДРОНАТЕ АБЦ.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не мења стање будности, па нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама
04.8 Нежељени ефекти
Интрамускуларна примена клодроната може изазвати осетљивост на месту убризгавања, такође с обзиром на трајање терапије.
У ретким случајевима бисфосфонати (укључујући клодронат) су били повезани са поремећајима вида и ока. У случају таквих сметњи потребно је прекинути лечење и обратити се офталмологу.
Остеонекроза мандибуле и / или максиле, генерално повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом, пријављена је код пацијената који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени углавном интравенозно (видети такође одељак 4.4). Већина извештаја се тиче пацијената оболелих од рака, али било је и случајева код пацијената лечених од остеопорозе.
Најчешће пријављена реакција је дијареја, која је обично блага и чешћа је при већим дозама.
Ове нежељене реакције могу се јавити и при оралном и интравенозном третману, иако се њихова учесталост може разликовати.
Постмаркетиншко искуство
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Оштећена респираторна функција код пацијената са астмом осетљивом на аспирин Реакције преосетљивости које се манифестују као респираторни поремећаји.
Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција (повишен креатинин у серуму и протеинурија), тешко оштећење бубрега, нарочито након брзе интравенске инфузије високих доза клодроната (упутства за дозирање видети у одељку 4.2 под поглављем „Интравенска инфузија“, „Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом“).
Забележени су појединачни случајеви бубрежне инсуфицијенције, ретко са фаталним исходом, посебно при истовременој употреби НСАИЛ, најчешће диклофенака.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је изолованих извештаја о остеонекрози вилице, првенствено код пацијената који су претходно били лечени амино бисфосфонатима као што су золедронат и памидронат (видети такође одељак 4.4). Јачени су јаки болови у костима, зглобовима и / или мишићима код пацијената који су узимали натријумову сол клодронске киселине. Међутим, такви извештаји су били ретки и, у рандомизованим, плацебом контролисаним испитивањима, нема разлике између пацијената лечених плацебом или натријумовом соли клодронском киселином. Појава симптома варира од неколико дана до неколико месеци након почетка терапије натријумовом соли са клодронском киселином.
Током постмаркетиншког искуства забележене су следеће реакције (ретко учесталост): Атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната).
04.9 Предозирање
Иако нема искуства са предозирањем, теоретски је могуће да велике количине производа могу изазвати хипокалцемију. У таквим случајевима лечење би требало да се састоји у исправљању хипокалцемије применом одговарајућег додатка исхрани или, у тешким случајевима, интравенозном применом калцијума.
Ако дође до промена у бубрежној функцији услед стварања калцијумових агрегата, након интравенозне примене, терапија мора имати за циљ обнављање саме функционалности.
Симптоми
Повећани креатинин у серуму и бубрежна дисфункција забележени су при високим дозама клодроната који се дају интравенозно.
Лечење
Лечење предозирања треба да буде симптоматско. Треба обезбедити одговарајућу хидратацију и пратити бубрежну функцију и серумски калцијум.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Динатријум клодронат спада у категорију дифосфоната, лекова способних да инхибирају стварање и растварање кристала хидроксиапатита. Фармаколошка и клиничка истраживања показала су изванредан инхибиторни ефекат динатријума клодроната на ресорпцију костију, инхибирајући остеокластичку активност у свим експерименталним и клиничким стањима у којима је то претерано повећано.
Ова стања укључују неопластичне болести као што су коштане метастазе и мултипли мијелом, ендокринопатије као што је примарни хиперпаратироидизам, као и метаболичке остеопатије као што је имобилизациона остеопенија и, нарочито, постменопаузална остеопороза.
Ефикасност динатријума клодроната у лечењу хиперкалцемичних криза такође је била од посебног значаја.
Недавна истраживања показала су ефикасност лека у смањењу коштаног морбидитета услед малигних неоплазми, посебно код рака дојке.
Коначно, релевантан је и аналгетски ефекат лека у лечењу бола секундарног метастазама у костима, ефекат који се успоставља од првих дана интравенозног третмана.
Продужена употреба лека не изазива дефекте минерализације костију, што је потврђено испитивањем биопсије.
05.2 Фармакокинетичка својства
Дисодиодихлорометилендифосфонат се брзо излучује из тела урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да је акутна токсичност дисодиодихлорометилендифосфоната изузетно ниска.
Пацов: ЛД50 1700 мг / кг ос; 430 мг / кг е.п .; 65 мг / кг и.в.
Хронична токсичност: пер ос код пацова, до 200 мг / кг / дан током више од 6 месеци, без токсичног дејства; пер ос код пса, до 40 мг / кг / дан током 6 месеци, нема токсичног ефекта.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум бикарбонат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилно са алкалним растворима или растворима оксидације.
Клодронат формира комплексе са двовалентним јонима и стога се не сме мешати са растворима који садрже калцијум (нпр. Рингерови раствори).
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи 6 бочица од 100 мг / 3,3 мл безбојног неутралног стакла.
Картон који садржи 12 бочица од 100 мг / 3,3 мл безбојног неутралног стакла.
Картон који садржи 6 бочица од 300 мг / 10 мл безбојног неутралног стакла.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АБЦ Фармацеутици С.п.А
Корзо Витторио Емануеле ИИ 72
Торино
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 035129016 - 100 МГ / 3.3 МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ 6 БОЧИЦА ОД 3.3 МЛ
АИЦ н. 035129028 - 100 МГ / 3.3 МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ 12 БОЧИЦА ОД 3.3 МЛ
АИЦ н. 035129030 - 300 МГ / 10 МЛ РАСТВОР ЗА ИНТРАВЕНУ ИНФУЗИЈУ 6 ВИАЛА
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
14. новембра 2001
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 10. октобра 2012