Активни састојци: хидрокортизон (хидрокортизон ацетат)
Ленирит® 0,5% крема
Индикације Зашто се Ленирит користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
ЛЕНИРИТ® је дерматолошка крема чији је активни принцип хидрокортизон ацетат, добро познати лек са антиинфламаторним деловањем. Ниска доза заједно са не-иритирајућим помоћним материјама и истовремено погодује доброј испоруци производа чине ЛЕНИРИТ® одличан лек у лечењу мањих иритација коже као што су: свраб, црвенило услед екцема, убоди инсеката, контактни дерматитис због козметике, сапуна и детерџената уопште.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Уједи инсеката, свраб, локализовани осип или опекотине, екцем.
Контраиндикације Када се Ленирит не сме користити
Контраиндикована у случају утврђене преосетљивости на хидрокортизон ацетат, употреба хидрокортизона је контраиндикована у случају вирусних, бактеријских и гљивичних обољења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ленирит
Само за спољну употребу. Крема се не користи офталмолошки, треба је наносити у периокуларна подручја. Избегавајте дуготрајно наношење, посебно на великим површинама.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Ленирит
Ништа познато.
Упозорења Важно је знати да:
Ако се услови погоршају или симптоми потрају дуже од 7 дана, прекините примену и обратите се лекару. Не користити код деце млађе од две године и трудних, осим по савету лекара и под надзором. Немојте користити у лечењу свраба вулве, ако је повезан са вагиналним исцедаком.
Доза, начин и време примене Како се користи Ленирит: Дозирање
Лагано трљајући, крему размажите на захваћени део у танком слоју, два пута дневно.
Не прекорачите препоручену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ленирит
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве иритације или сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би се успоставила одговарајућа терапија.
У сваком случају, препоручљиво је пријавити било који нежељени ефекат који се може појавити током лечења лекару или фармацеуту који лечи.
Истек и задржавање
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Упамтите да се датум истека односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен на собној температури.
Остале информације
САСТАВ
100 г ЛЕНИРИТ -а садржи:
Активни састојак: хидрокортизон ацетат 0,5 г.
Помоћне супстанце Полигликолни естар Ц12-Ц18 масних киселина, самоемулгирајући глицерил монодистеарат, сквалан, цетил палмитат, метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, парфем, пречишћена вода ФУ.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Крема за дерматолошку употребу у алуминијумској цеви која се може деформисати, потпуно обложена хералдитом, од 20 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
Додатне информације о Ленириту могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕНИРИТ 0,5% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни састојак: 0,5 г хидрокортизон ацетата.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил парахидроксибензоат; етил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Уједи инсеката, свраб, локализовани осип или опекотине, екцем.
04.2 Дозирање и начин примене
Лагано трљајући, крему размажите на захваћени део у танком слоју, два пута дневно. Не прекорачите препоручену дозу.
ЛЕНИРИТ се не сме користити код деце млађе од две године (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на активну супстанцу или неку од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Инфекције и кожне болести: туберкулоза, пиодерма, микоза, као и чиреви и ране на кожи, рак коже.
Употреба креме је контраиндикована на кожи лица, на аногениталном подручју, на великим лезијама, заразним болестима (сифилис), вирусним заразним болестима (попут херпеса, водених козица), периоралном дерматитису, акнама, акнама розацеи, кожи реакције након вакцинације, пустуларна псоријаза.
Ленирит се не сме користити код одојчади и деце млађе од 2 године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се услови погоршају или симптоми потрају дуже од 7 дана, прекините примену и обратите се лекару. Избегавати контакт са очима.
Употреба, посебно ако је продужена, лекова за локалну употребу може изазвати појаве иритације или сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Продужена употреба овог лека може изазвати телангиектазију и атрофију коже.
Када се користи дуже време или на великој површини коже, хидрокортизон се може апсорбовати у крв и вршити системску активност. То се чешће јавља када се користи оклузивна облога; пелена може деловати као завој Системска апсорпција топикалних кортикостероида може довести до реверзибилне супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда са потенцијалном глукокортикостероидном инсуфицијенцијом након престанка лечења.
Након системске апсорпције кортикостероида за локалну примену, код неких пацијената се могу јавити и манифестације Цусхинговог синдрома, гликозурије, хипергликемије. Пацијенте који наносе топикални стероид на великој површини или у областима са оклузивним завојем треба периодично проверавати како би се проценило потискивање хипоталамуса -осовина хипофиза-надбубрежна жлезда.
Када се користи у близини очију, потребно је предузети одговарајуће мере предострожности јер продирање лека у око може изазвати глауком или катаракту (видети одељак 4.8). Ако се то догоди, остатке креме треба испрати водом. Крема садржи етил парахидроксибензоат, метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Педијатријска популација
Не користити код одојчади и деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).
Посебан опрез се препоручује при употреби лека код деце због ризика од системске изложености хидрокортизону.
Пошто је однос телесне површине према телесној тежини код деце већи него код одраслих, деца су у већем ризику од системских ефеката кортикостероида, укључујући потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда и Цусхинг-овог синдрома, него одрасли. Л "Продужена употреба кортикостероида код деце могу изазвати сметње у расту и развоју. Трајање лечења треба бити што је могуће краће и користити најнижу дозу. Раст и развој детета треба пратити (видети одељак 4.4).
Употреба код старијих пацијената
Старије особе могу доживети израженије нежељене ефекте, посебно у коморбидним случајевима, као што су остеопороза, хипертензија, хипокалијемија, дијабетес мелитус, поред веће подложности инфекцијама и смањене дебљине коже. Ове људе треба пажљиво пратити како би се избегла појава реакција опасних по живот.
У случају поткожних атрофичних стања, посебно код старијих особа, лек треба користити опрезно.
Употреба код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом
Код пацијената са обољењем јетре или бубрежном инсуфицијенцијом потребно је предузети посебне мере опреза при употреби и потребно је често клиничко праћење здравља.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележени случајеви интеракције и некомпатибилности са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Ленирит се не препоручује током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве иритације или сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Током наношења креме могу се појавити акне, пурпура изазвана стероидима, сува кожа, хипертрихоза, хипопигментација коже, атрофија коже и стрије, телангиектазија, периорални дерматитис, фоликулитис, пруритус. Повећана апсорпција услед употребе оклузивног облога може изазивају системске ефекте попут едема, хипертензије и ослабљеног имунолошког система; Такође се може јавити потискивање оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда и Цусхингов синдром, нарочито код педијатријских пацијената. Продужена употреба кортикостероида код деце може изазвати поремећаје у расту и развоју (видети одељак 4.4).
Након топикалне примјене на подручје капка, повремено се може јавити глауком или катаракта (видјети дио 4.4).
Инциденца нежељених реакција није позната.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања при локалној употреби хидрокортизона у концентрацији садржаној у ЛЕНИРИТ -у (0,5%), међутим, избегавајте продужено наношење, посебно на великим површинама.
Ако се велике дозе лека користе на великим површинама коже, испод уске одеће или на оштећеној кожи, лек се може апсорбовати у крв и изазвати системске ефекте кортикостероида (видети одељак 4.4). У овом случају препоручује се постепена обустава лечења.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди, дерматолошки препарати.
АТЦ ознака: Д07АА02.
Фармаколошка својства
Хидрокортизон, као и други глукокортикоиди, има противупално и антиалергијско деловање, са механизмима који још увек нису у потпуности разјашњени.Чини се да је сада прихваћена теорија према којој хидрокортизон стабилизује неке мембранске ензиме, спречавајући тако претварање њихових прекурсора у простагландине. Од великог значаја је топикална употреба кортикостероида, па самим тим и хидрокортизон ацетата, који је револуционирао терапију дерматолошких болести. Доза од 0,5% је дефинисана као „безбедна и ефикасна“ од стране Ф.Д.А. -а, такође у производима О.Т.Ц., назначеним у лечењу мањих кожних поремећаја, које је идентификовао исти пацијент.
05.2 Фармакокинетичка својства
Када се користи дуже време или на „великој површини коже“, хидрокортизон се може апсорбовати у крв и вршити системску активност. То се чешће јавља када се користи оклузивна облога (видети одељке 4.4 и 4.8). .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Елементи токсикологије
Студије акутне токсичности показале су ниску токсичност хидрокортизона, који се примењује орално на мишевима, пацовима, заморцима, мачкама. Субкутано лечење током 21 дана потврдило је веома низак ниво токсичности, забележивши токсичне ефекте само у већим дозама (2,4 г / кг ).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полигликол естар Ц12-Ц18 масних киселина; самоемулгирајући глицерил монодистеарат; сквалан; цетил палмитат; метил парахидроксибензоат; етил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; мирис; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев пресвучена заштитним епоксидним смолама опремљена посебним пластичним затварачем.
Туба креме од 20 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема упутстава из предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕГ С.п.А. Виа Павиа, 6 - 20136 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 025869013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Октобра 1986
Обнова: мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2014