Активни састојци: Кетопрофен
ФАСТУМ 2,5% гел
Зашто се користи Фастум Гел? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ спада у категорију антиинфламаторних и антиреуматских лекова.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ се користи за локално лечење болних болести остео-зглобног и мишићног апарата реуматског или трауматског порекла: модрице, уганућа, напрезања мишића, укочен врат, лумбаго
Контраиндикације Када се Фастум Гел не сме користити
Познате реакције преосетљивости (попут симптома астме, алергијског ринитиса, уртикарије) на активну супстанцу (кетопрофен) или на било коју помоћну супстанцу или друге сродне супстанце, попут фенофибрата, тиапрофенске киселине, ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ.
Претходне реакције фотосензибилизације.
Немојте користити производ ако сте у историји имали алергију на кетопрофен, тиапрофенску киселину, фенофибрат, УВ креме за сунчање или парфеме.
Кетопрофен гел се не сме наносити у близини отворених рана или континуираних лезија на кожи, у периокуларном подручју, као ни на површинама коже са променама попут дерматозе, акни или екцема.
Производ је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Не излажите третирана подручја сунчевој светлости или УВ лампама из соларијума за време трајања третмана и две недеље након његовог прекида.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фастум гел
Одмах прекините употребу ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ -а ако дође до кожних реакција, укључујући и оне које се развију након истовремене употребе производа који садрже октокрилен (октокрилен је помоћна супстанца присутна у разним козметичким и хигијенским производима, попут шампона, гелова за туширање и туширање, гелова за туширање, коже креме, ружеви, креме против старења, средства за скидање шминке, спрејеви за косу, који се користе за спречавање њихове фотодеградације).
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фастум гела
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису пронађене интеракције ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ са другим лековима. Међутим, препоручљиво је извршити хематолошке прегледе код пацијената лечених кумаринима (оралним антикоагулансима).
Упозорења Важно је знати да:
Употреба великих количина локалних производа може изазвати системске ефекте, као што су преосјетљивост и астма
Излагање сунчевој светлости (чак и када је небо облачно) или УВА лампе из подручја третираних ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ -ом може изазвати потенцијално озбиљне кожне реакције (фотосензибилизација).
Због тога је потребно:
- заштитите третиране делове од сунца одговарајућом одећом за све време третмана и две недеље након његовог прекида како бисте избегли ризик од фотосензибилизације
- темељно оперите руке након сваке примене ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ -а
Третман треба одмах прекинути ако дође до реакције на кожи након примене ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ -а. Третман се не сме примењивати дуже од прописаног времена: ризик од развоја контактног дерматитиса и реакција фотосензитивности расте с временом
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају повећан ризик од алергије на аспирин и / или НСАИЛ у поређењу са остатком популације.
Избегавајте контакт са слузницом или очима.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације или иритацију коже.
Не користите оклузивне завоје (траке од газе или други материјал који још више повећава перкутану апсорпцију).
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ не изазива зависност.
Нема потпорних података о безбедности и ефикасности гела кетопрофена код деце.
Опрезно користите Кетопрофен гел код пацијената са оштећеном срчаном, јетреном или бубрежном функцијом: забележени су појединачни случајеви системских нежељених реакција (бубрежни поремећаји).
Трудноћа и дојење (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења)
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости
Шта радити током трудноће и дојења
У недостатку клиничког искуства са кожним облицима, а који се односи на системске облике:
Трудноћа
Треба избегавати употребу кетопрофена током првог и другог тромесечја трудноће, јер је употреба кетопрофена контраиндикована током последњег тромесечја трудноће, а НСАИЛ такође могу одложити порођај.
Време храњења:
Након системске примене, трагови кетопрофена су откривени у мајчином млеку.
Употреба Кетопрофена се не препоручује женама које доје, али га такође треба избегавати ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Вожња и управљање машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама
Дозирање и начин употребе Како користити Фастум гел: Дозирање
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Нанесите гел, у танком слоју, на захваћено подручје коже
У случају алергијских или других кожних реакција, потребно је да се обратите лекару.
Када и колико дуго
Једном или два пута дневно
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења
Као
Нанесите гел и нежно умасирајте да бисте олакшали његову апсорпцију Отварање меке алуминијумске цеви: Одврните поклопац и пробушите алуминијумску мембрану врхом поклопца наопако.
Претходно пуњење епрувете дозатором: Притисните чеп за испуштање неколико пута или гурните дно епрувете напред док се гел не појави; препоручује се употреба у хоризонталном положају.
Оперите руке темељно и дуго након сваке употребе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фастум гела
н у случају случајног гутања / узимања превелике дозе ФАСТУМ -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
С обзиром на ниске нивое ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ -а који се примењује перкутано, феномени предозирања се могу искључити.
Ако имате питања о употреби лека ФАСТУМ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фастум гела
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих
Као и код других лекова за кожну употребу, могу се јавити нежељени ефекти који утичу на кожу. Забележени су случајеви алергијских кожних реакција и тешких кожних реакција током излагања сунчевој светлости.Било је и ретких извештаја о озбиљнијим нежељеним реакцијама, попут булозног или филитенуларног екцема, које се могу проширити изван подручја примене или постати генерализоване.
Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују избегавањем излагања сунцу, укључујући и соларијум, током третмана и у наредне две недеље.
Остали системски ефекти антиинфламаторних лекова зависе од трансдермалне дифузије активног састојка, па према томе и од количине нанесеног гела, захваћене површине, степена интегритета коже, трајања третмана и употребе оклузивних завоја (пробавних и бубрежних) ефекти).
Користи се следећа фреквенција ЦИОМС: врло честа (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Старији пацијенти су посебно подложни нежељеним дејствима нестероидних антиинфламаторних лекова.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
- САСТАВ
100 г гела садржи:
Активни састојак: кетопрофен 2,50 г.
Помоћне супстанце: карбомер 940, етил алкохол, есенција неролија, есенција лаванде, триетаноламин, пречишћена вода.
- КАКО ИЗГЛЕДА
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ долази у облику гела за спољну употребу.
Мека епрувета и епрувета са диспензером садржане у паковању су 50 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г гела садржи:
активни састојак: кетопрофен 2,50 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење болних обољења остео-зглобног и мишићног апарата реуматског или трауматског порекла: модрице, уганућа, истегнућа мишића, укочен врат, лумбаго.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите гел, у танком слоју, једном или два пута дневно, на захваћено подручје коже, нежно масирајући како бисте олакшали његову апсорпцију.
04.3 Контраиндикације
Познате реакције преосетљивости (попут симптома астме, алергијског ринитиса, уртикарије) на активну супстанцу (кетопрофен) или на било коју помоћну супстанцу или друге сродне супстанце, попут фенофибрата, тиапрофенске киселине, ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ.
Претходне реакције фотосензибилизације.
Историја кожне алергије на кетопрофен, тиапрофенску киселину, фенофибрат, УВ креме за сунчање или парфеме.
Излагање сунчевој светлости, чак и када је небо замагљено, укључујући УВ светлост из соларијума, током третмана и две недеље након његовог прекида (видети одељак 4.4).
Фастум 2,5% гел не треба наносити у близини отворених рана или континуираних лезија на кожи, у периокуларном подручју, нити на подручјима коже са променама попут дерматозе, акни или екцема.
Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Оперите руке темељито и дуго након сваке примене производа. Не користите оклузивне облоге. Употреба великих количина локалних производа може изазвати системске ефекте, као што су преосјетљивост и астма.
Користите опрезно Фастум 2,5% гел код пацијената са оштећеном срчаном, јетреном или бубрежном функцијом: забележени су изоловани случајеви системских нежељених реакција (бубрежне болести).
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију.
Третман се мора одмах прекинути чим се појаве кожне реакције, укључујући и оне које се развију након истовремене употребе производа који садрже октокрилен (октокрилен је помоћна супстанца присутна у разним козметичким и производима за личну хигијену, попут шампона, гелова за туширање и туширање, гелова за туширање, коже креме, ружеви, креме против старења, средства за скидање шминке, спрејеви за косу, који се користе за спречавање њихове фотодеградације) Третман се не сме примењивати дуже од прописаног времена: ризик од развоја дерматитиса услед контакта и реакција фотосензитивности расте с временом
Да би се избегао ризик од фотосензибилизације, препоручује се третирана подручја заштитити одећом, током читавог периода употребе производа и две недеље након његовог прекида.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају повећан ризик од алергије на аспирин и / или НСАИЛ у поређењу са остатком популације.
Избегавајте контакт са слузницом или очима.
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ не изазива зависност.
Нема потпорних података о безбедности и ефикасности гела кетопрофена код деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису пронађене интеракције ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ са другим лековима. Међутим, препоручљиво је пратити пацијенте који се лече кумаринима.
04.6 Трудноћа и дојење
У недостатку клиничког искуства са кожним облицима, а који се односи на системске облике:
Трудноћа:
Током првог и другог тромесечја трудноће:
Безбедност кетопрофена код трудница није процењена. Треба избегавати употребу кетопрофена током првог и другог тромесечја трудноће.
Током последњег тромесечја трудноће, употреба НСАИД -а, укључујући кетопрофен, може изазвати кардиопулмоналну и бубрежну токсичност код фетуса. На крају трудноће може доћи до повећања времена крварења и мајке и бебе. Због тога је употреба кетопрофена контраиндикована током последњег тромесечја трудноће. НСАИЛ такође могу одложити испоруку.
Време храњења:
Након системске примене, трагови кетопрофена су откривени у мајчином млеку. Не препоручује се употреба кетопрофена код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и сви лекови, Фастум 2,5% гел може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Као и код других лекова за кожну употребу, могу се јавити нежељени ефекти који утичу на кожу. Пријављене су локализоване кожне реакције (нпр. Еритем, свраб и осећај печења) које се касније могу проширити изван подручја примене, а у неким случајевима бити озбиљне и генерализоване (нпр. Булозни или филитенуларни екцем), као и реакције преосетљивости и дерматолошке реакције (фотосензибилизација).
Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују избегавањем излагања сунцу, укључујући и соларијум, током третмана и у наредне две недеље.
Остали системски ефекти НСАИЛ -а: они зависе од трансдермалне дифузије активног састојка, па према томе и од количине нанесеног гела, захваћене површине, степена интегритета коже, трајања третмана и употребе оклузивних завоја (пробавни и бубрежни ефекти ).
Користи се следећа фреквенција ЦИОМС: врло честа (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Старији пацијенти су посебно подложни нежељеним ефектима нестероидних антиинфламаторних лекова.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
С обзиром на ниске нивое перкутано примењеног кетопрофена у плазми, феномени предозирања се могу искључити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни лекови за локалну примену
АТЦ код: М02АА10
Кетопрофен, у одговарајућој помоћној супстанци, транскутано допире до запаљенских жаришта, омогућавајући локално лечење болних оштећења зглобова, тетива, лигамената и мишића.
05.2 Фармакокинетичка својства
Максималне концентрације у крви постижу се унутар 2 сата након оралне примјене појединачне дозе.
Полувреме кетопрофена у плазми варира од једног сата до 3 сата; везивање за протеине плазме је 60-90%.Е елиминација се углавном одвија урином и у облику коњугованог глукуронида; приближно 90% администриране количине се излучи у року од 24 сата.
С друге стране, апсорпција кроз кожу је веома слаба.У ствари, примена 50-150 мг кетопрофена перкутано одређује ниво активног састојка у плазми од 0,08-0,15 мцг / мЛ након око 5-8 сати од наношења..
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама нису показани ембриопатски ефекти, док нема епидемиолошких доказа о безбедности кетопрофена у трудноћи код људи. Претклиничке и клиничке студије спроведене са кетопрофен гелом нису показале појаву озбиљних нежељених догађаја, иако су описани анегдотски случајеви системских нежељених реакција.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
карбомер 940, етил алкохол, есенција неролија, есенција лаванде, триетаноламин, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мека алуминијумска цев, интерно обрађена нетоксичним епоксидним бојама.
Цев са дозатором (механичка пумпа без пропелерског гаса) која се састоји од цилиндричног полипропиленског контејнера, полиетиленског клипа (пумпе), полиацеталног вентила (на поклопцу за дозирање) и полипропиленског поклопца.
Свако паковање садржи 50 г производа.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Отварање меке алуминијумске цеви: одврните поклопац и пробушите алуминијумску мембрану врхом поклопца наопако.
Претходно пуњење епрувете дозатором: притисните чеп за испуштање неколико пута или гурните дно епрувете напред док се гел не појави; препоручује се употреба у хоризонталном положају.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ: 50г епрувета АИЦ н. 023417037
ФАСТУМ 2,5% ГЕЛ: туба од 50 г са АИЦ диспензером бр. 023417114
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 22/12/78 (цев); 19/3/01 (цев са дозатором).
Датум последње обнове: 31. мај 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 29. августа 2013
