Активни састојци: Флуразепам
Валдорм капсуле од 15 мг
Валдорм 30 мг капсуле
Зашто се Валдорм користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бензодиазепин са хипнотичким деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
Контраиндикације Када се Валдорм не сме користити
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Валдорм
Толеранција:
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова.Ризик зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења:
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети дозу, начин и време примене) и не би требало да прелази четири недеље, укључујући и постепени период кашњења.
До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента на почетку лијечења да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дуготрајним деловањем, попут флуразепама, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре.
Амнезија:
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види Нежељени ефекти).
Психијатријске и парадоксалне реакције:
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената:
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети дозу, начин и време примене). Предлаже се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Валдорма
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
КОРИСТИТЕ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗАЊА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте интеракције са лековима и друго).
Дозирање и начин употребе Како се користи Валдорм: Дозирање
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока за максимални период лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
1 капсула од 30 мг увече, пре одласка у кревет, обично је оптимална доза за одрасле.
Капсула од 15 мг, барем на почетку, препоручује се људима који су посебно осетљиви на лекове, попут адолесцената, старијих и ослабљених особа.
Препоручује се да се пацијент редовно проверава на почетку лечења како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост уноса како би се спречило предозирање због акумулације.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Валдорм
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Валдорм
Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима или након прилагођавања дозе.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције, жутицу, хипотензију.
Амнезија:
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте Одговарајуће мере опреза при употреби).
Депресија:
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност:
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (погледајте Одговарајуће мере опреза при употреби).
Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
ПАЦИЈЕНТ СЕ ПОЗИВА ДА ВАШЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ КОМУНИКИРА СВАКИ НЕЖЕЉЕНИ УЧИНАК, ЧАК И ОНДЕ ГОРЕ.
Истек и задржавање
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
1 капсула Валдорма 15 мг садржи активни састојак: Флуразепам 12,62 мг (као Флуразепам монохидроклорид 13,81 мг)
1 капсула Валдорма 30 мг садржи активни састојак: Флуразепам 25,25 мг (као Флуразепам монохидроклорид 27,62 мг)
Валдорм капсуле од 15 мг и Валдорм капсуле од 30 мг садрже као помоћне супстанце: лактозу, талк, магнезијум стеарат, Е 171, Е 172, Е 127, Е 132, желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Паковање од 30 капсула од 15 мг и 30 капсула од 30 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ВАЛДОРМ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна капсула садржи:
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капсуле за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
04.2 Дозирање и начин примене -
С обзиром на велику разноликост облика несанице која се може лечити Валдормом, препоручљиво је усвојити индивидуалну дозу узимајући у обзир тежину несанице и одговор пацијента на лечење, у границама дозирања између 15 мг и 60 мг.
Уобичајене дозе за одрасле су 15 мг или 30 мг пре спавања. Препоручљиво је почети са 15 мг повећањем ове дозе, ако је потребно, након испитивања индивидуалне реактивности. Пацијентима са тешком несаницом може бити потребна доза од 30 мг, али преостала ефекти буђења повезани са анксиолитичким ефектима су чешћи у овој дози. Максимална доза се не сме прекорачити (не више од 60 мг). Ако је могуће, лечење треба радити повремено.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у ком случају до таквог продужења лечења не би требало доћи без поновне процене пацијентовог стања.
Не препоручује се дуготрајно хронично лечење. Пошто је флуразепам бензодиазепин са дуготрајним дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене како би се спречило предозирање услед накупљања.
Пацијентима који су узимали бензодиазепине дуже време може бити потребан дужи период током којег се дозе смањују. Помоћ стручњака може бити одговарајућа. Постоји мало информација о ефикасности и безбедности бензодиазепина који се дугорочно користе.
Старији или ослабљени пацијенти
Старији су посебно подложни нуспојавама Валдорма. Почетна доза не би требало да прелази 15 мг. Ако су присутне органске промене у мозгу, доза Валдорма не би требало да прелази 15 мг.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега или јетре
Почетна доза је 15 мг и генерално је не треба прекорачити, можда ће бити потребно смањити дозу.
Пацијенти са хроничном плућном инсуфицијенцијом
Код пацијената са хроничном плућном инсуфицијенцијом, можда ће бити потребно смањити дозу.
Деца
Валдорм није за педијатријску употребу.
Начин примене
Орална употреба.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или на бензодиазепине или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција Тешка плућна инсуфицијенција. Респираторна депресија. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну. Опсесивна или фобична стања. Хронична психоза.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. У случају продуженог лечења, препоручљиво је извршити проверу хематолошке слике и функције јетре, како би се осигурало да нема промена у односу на норму Пацијенти који се лече Валдормом, као и било којим другим психотропним леком, требало би да се уздрже од конзумирања алкохолних пића под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.
Толеранција :
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност :
Употреба флуразепама, као и других бензодиазепина, може довести до развоја физичке и психичке зависности. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола или код пацијената са тешким поремећајима личности Редовно праћење код таквих пацијената је од суштинског значаја, треба избегавати рутинско понављање рецепата и поступно прекидати лечење.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења чак и код пацијената који примају нормалне терапијске дозе на краће периоде биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од депресије, нервозе, промена расположења, повратне несанице, знојења, дијареје, главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или нападе.У ретким случајевима прекид лечења након прекомерне дозе може изазвати забуну, психотичне манифестације и конвулзије. пријављена злоупотреба бензодиазепина.
Повратна несаница и анксиозност : пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику могу настати по прекиду лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења :
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети 4.2. Дозирање и начин примене), а не дуже од четири недеље, укључујући постепени период каренце.
До продужења терапије након овог периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента на почетку лијечења да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дуготрајним деловањем, попут флуразепама, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре.
Амнезија :
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети 4.8. Нежељени ефекти). Ако се пацијент пробуди током максималне активности лекова, меморија може бити ослабљена.
Психијатријске и парадоксалне реакције :
Када се користе бензодиазепини, познато је да су ретки ефекти понашања као што су парадоксални агресивни испади, узбуђење, конфузија, немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању, почетак депресије са суицидалним склоностима познато. Због тога се мора бити изузетно опрезан при прописивању бензодиазепина пацијентима са поремећајима личности. Ако се то догоди током лечења Валдормом, његову примену треба прекинути. Ове реакције могу бити прилично озбиљне и чешће су код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената :
Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу Валдорма треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената (видети одељак 4.2). Због "опуштајућег ефекта мишића ц" постоји ризик од пада и последичних прелома код старијих особа.
Старији људи треба да узимају смањену дозу (видети 4.2 Дозирање и начин примене).
Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, дозу Валдорма треба на одговарајући начин смањити како би се избегла појава наглашених секундарних реакција.
Валдорм није индициран код деце.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Валдорм није индикован код пацијената са спиналном или церебеларном атаксијом.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Важне информације о неким састојцима
Валдорм садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са барбитуратима, антипсихотицима (неуролептицима), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, седативним анестетицима и антихистаминицима, антиконвулзивима, антихипертензивима, антихипертензивима и антихипертензивима Ово побољшање се понекад може користити у терапеутске сврхе.
Примена теофилина или аминофилина може смањити седативни ефекат бензодиазепина.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Старији пацијенти захтевају посебан надзор
Када се Валдорм користи у комбинацији са антиепилептичким лековима, нежељени ефекти и токсичност могу бити израженији, нарочито код хидантоина или барбитурата или комбинација које их садрже. Ово захтева посебну пажњу у прилагођавању дозе у почетним фазама лечења.
Истовремени унос са релаксантима мишића може појачати опуштајући ефекат флуразепама.
Запажено је да једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) нпр. циметидин, омепразол и дисулфурам, смањују клиренс бензодиазепина и могу појачати њихово деловање; такође рифампицин, познати индуктор ензима јетре, може повећати клиренс бензодиазепина, мењајући њихову активност.
У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење -
Плодност
Ако се Валдорм прописује жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару и ако намерава да затрудни и ако сумња да је трудна у вези са прекидом лека;
Трудноћа
Нема доказа о безбедности лека у трудноћи нити доказа о раду на животињама да је безопасан. Стога се Валдорм не препоручује током трудноће, посебно током првог и последњег тромесечја, осим ако постоје убедљиви разлози.
Током трудноће, лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут неправилности у откуцајима срца фетуса, хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије услед фармаколошких дејство лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Време храњења
Нема доступних података о проласку флуразепама у мајчино млеко.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама. У случају да је потребан редован унос Валдорма, препоручује се престанак дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седација, амнезија, промена концентрације и функције мишића која може бити изазвана узимањем лека Валдорм, као и другим лековима исте врсте деловања, могу негативно утицати на способност управљања возилима или користити машине. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
04.8 Нежељени ефекти -
Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени су зависни од дозе и ретки су у препорученој дози и јављају се углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадном применом у року од неколико дана, или након прилагођавања дозе. .
Листа нежељених ефеката
Нуспојаве наведене по учесталости пријављују се према следећој конвенцији:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције, жутицу, хипотензију.
Амнезија:
Антероградна амнезија се такође може јавити при терапијским дозама бензодиазепина, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Депресија :
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа.
Зависност :
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица: ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати дизартрију, оштећен вид, дистонију, атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Терапија се састоји од примене специфичног антагониста, флумазенила. Пацијенте којима је потребна ова интервенција треба пажљиво пратити у болници. Лекар треба да буде свестан ризика од епилепсије у вези са лечењем флумазенилом, посебно код корисника бензодиазепина. Дугорочно и у циклично предозирање антидепресивима.Ако дође до узбуђења, не треба користити барбитурате.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: хипнотици и седативи - деривати бензодиазепина.
АТЦ ознака Н05ЦД01.
Флуразепам, активни састојак ВАЛДОРМ, је бензодиазепин који карактерише седативно-смирујуће, мишићно релаксантно, антиконвулзивно и хипнотичко деловање.
Флуразепам смањује реактивни напон као одговор на електричну стимулацију и повећава праг ексцитабилности на стимулацију амигдале и хипоталамуса.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Флуразепам се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и брзо се метаболише.
Након оралне примене 30 мг код људи, врхунац крви од око 2 нг / мл достиже се између првог и другог сата.
Полуживот једињења је приближно 3 сата.
Главни метаболит одређен у крви: Н-десалкилфлуразепам, има просечан животни век између 47 и 100 сати. Главни метаболит флуразепама у урину је коњуговани Н-хидроксиетилфлуразепам.
И метаболити и мали проценат неметаболизираног флуразепама излучују се првенствено путем урина.
Привидни волумен дистрибуције флуразепама је 3,4 л / кг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Утврђено је да је ЛД50 1612 мг / кг код пацова и приближно 500 мг / кг код зечева орално и 63 мг / кг код пацова и 231 мг / кг код мишева интравенозним путем.
Третман растућег пацова са Флуразепамом орално у храни у дози од 50 мг / кг дневно током 160 дана није показао никакве разлике са контролним животињама за испитиване биофизиолошке параметре.
Орална примена флуразепама у дозама од 30 мг / кг код пацова и 10 мг / кг код зечева није довела до смањења плодности или је имала тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Лактоза, талк, магнезијум стеарат.
Састојци капсуле: титанијум диоксид Е 171, гвожђе оксид Е 172, еритрозин Е 127, индиго кармин Е 132, желатин
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
60 месеци.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Непрозирни блистери упаковани, заједно са упутством за употребу, у картонске кутије.
Валдорм 15 мг капсуле 30 капсула
Валдорм 30 мг капсуле 30 капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ВАЛЕАС СПА - Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милан.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Валдорм капсуле од 15 мг - 30 капсула: АИЦ Н. 022926012
Валдорм 30 мг капсуле - 30 капсула: АИЦ Н. 022926036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Децембра 1973. / маја 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2016