Активни састојци: Ибупрофен (Ибупрофен аргинин сол)
СПИДИФЕН 400 мг Грануле за орални раствор ароме марелице
СПИДИФЕН 600 мг Грануле за орални раствор ароме марелице
СПИДИФЕН 600 мг Грануле за орални раствор са аромом нане-аниса
СПИДИФЕН 400 мг Филмом обложене таблете
Зашто се користи Спидифен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Нестероидни антиреуматски антиинфламаторни лекови.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење болова: главобоља, зубобоља, менструални бол, неуралгија, остеоартикуларни и мишићни бол, епизиотомија и постпартални бол, бол услед зубних зрна, постоперативни бол, бол изазван малим повредама или траумама.
Облици инфламаторног реуматизма: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, СТИЛЛ -ова болест.
Облици дегенеративног реуматизма: остеоартритис (цервикални, леђни, лумбални, гонартроза, коксартроза, полиартроза итд.).
Изванзглобни реуматски облици: тендинитис, фиброзитис, бурзитис, мијалгија, лумбаго, лопатица-хумерални периартритис, ишијас, радикуло-неуритис.
Контраиндикације Када се Спидифен не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
- Активни и понављајући пептички улкус.
- Гастроинтестинално крварење у току.
- Улцерозни колитис и Црохнова болест.
- Тешка инсуфицијенција јетре и / или бубрега.
- Тешка срчана инсуфицијенција.
- Због могућности унакрсних алергијских реакција са ацетилсалицилном киселином или са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, производ је контраиндикован код пацијената код којих ови лекови изазивају алергијске реакције као што су астма, уртикарија, ринитис, полипоза носа, ангиоедем. У случају системског еритематозног лупуса и колагена, потребно је консултовати лекара пре употребе СПИДИФЕНА.
- Грануле, пошто садрже аспартам, контраиндиковане су код пацијената са фенилкетонуријом.
- Треће тромесечје трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Спидифен
Употребу СПИДИФЕНА треба избегавати истовремено са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, посебно гастроинтестинално крварење и перфорације које могу бити фаталне (видети одељак о дози, начину и времену примене).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак о интеракцијама).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
У дневним дозама изнад 1000 мг ибупрофен може продужити време крварења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антиагрегационих лекова као што је аспирин (видети одељак о интеракцијама).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају СПИДИФЕН, лечење треба прекинути. НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак о нежељеним ефектима).
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД-а (видети Нежељена дејства). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти бити већи ризик: до реакције долази у већини случајева у првом месецу лечења. Лек СПИДИФЕН треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Хепатотоксичне реакције могу се јавити у оквиру генерализованих реакција преосетљивости.
Треба бити опрезан у лечењу пацијената са бронхоспазмом у анамнези, нарочито ако се користе други лекови, као и код пацијената са смањеном бубрежном и / или јетреном или срчаном функцијом. Код таквих пацијената препоручује се периодично праћење клиничке параметре и лабораторију, посебно у случају продуженог лечења.
Системски еритематозни лупус или друге колагенске болести су фактори ризика за тешке манифестације генерализоване преосетљивости.
С обзиром да су током лечења ибупрофеном откривене очне промене, иако врло ретко, препоручује се у случају појаве поремећаја вида да се прекине лечење и обави офталмолошки преглед.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Спидифена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Неки лекови, као што су антикоагуланси и тромбоцитни агенси (нпр. Ацетилсалицилна киселина / варфарин, тиклопидин), антихипертензиви (АЦЕ инхибитори, нпр. Каптоприл, бета-блокатори, антагонисти ангиотензивних рецептора ИИ) и други лекови могу бити у интеракцији са лечењем ибупрофеном. лекови. Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају СПИДИФЕН истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (погледајте одељак о мерама предострожности за употребу).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (погледајте одељак о мерама предострожности при употреби). Протромбинско време треба пажљиво пратити током првих неколико недеља комбинованог лечења, а дозирање антикоагуланса може захтевати прилагођавање.
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (погледајте одељак о мерама предострожности за употребу).
Може доћи до смањене ефикасности тиазидних диуретика, вероватно због задржавања натријума повезаног са инхибицијом бубрежне простагландин синтетазе.
Хипотензивни ефекат бета-блокатора може се смањити.
Треба избегавати повезаност са аспирином или другим НСАИЛ -има, ибупрофен може у ствари смањити кардиопротективни ефекат ацетилсалицилне киселине ако се узима истовремено.
У литератури су забележени појединачни случајеви повишених нивоа дигоксина, фенитоина и литијума у плазми као резултат комбиноване терапије са ибупрофеном.
Упозорења Важно је знати да:
Лекови као што је СПИДИФЕН могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и при продуженим терапијама. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате проблема са срцем, раније сте имали мождани удар или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако сте пушач), требало би да разговарате о лечењу са својим лекаром или фармацеута.
Вожња и управљање машинама
Због могуће појаве поспаности, вртоглавице или депресије, СПИДИФЕН може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
Они пацијенти чија активност захтева будност морају бити опрезни у случају да примете поспаност, вртоглавицу или депресију током узимања ибупрофена.
Трудноћа и дојење
СПИДИФЕН је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће. Током првог и другог тромесечја трудноће, СПИДИФЕН се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако СПИДИФЕН користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог триместра трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим. Давање лека СПИДИФЕН треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу. Такође се не препоручује употреба производа током дојења и детињства.
Важне информације о неким састојцима
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
СПИДИФЕН садржи 84,32 мг, 56,96 мг и 82,62 мг натријума за паковања од кесица од 600 мг, врећица од 400 мг и таблета од 400 мг. Ове информације треба узети у обзир у случају дијете са ниским садржајем натријума.
Дозирање и начин употребе Спидифен: Дозирање
Употреба производа је ограничена на одрасле пацијенте.
Врећице и таблете од 400 мг: 2-4 дневно по мишљењу лекара.
Врећице од 600 мг: 1-3 дневно по мишљењу лекара.
Максимална дневна доза не би требало да пређе 1800 мг. У реуматологији, ради побољшања јутарње укочености, препоручује се примена прве дневне дозе након буђења пацијента и наредних доза током или после оброка.
Доза се мора растворити у чаши воде (50-100 мл) и узети одмах након припреме раствора.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Спидифена
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе СПИДИФЕНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Већина случајева предозирања је асимптоматска. Када су присутне, главне манифестације умереног интензитета укључују бол у стомаку, мучнину, повраћање, летаргију, сомноленцију, главобољу, тинитус и атаксију. Теже манифестације укључују апнеју, акутну респираторну инсуфицијенцију, метаболичку ацидозу, кому, нападе, акутну бубрежну инсуфицијенцију, рабдомиолизу, хипотензију и хипотермију. Симптоми се обично јављају у року од 4 сата.
У случају предозирања, индицирано је испирање желуца, корекција електролита у крви.
Не постоји специфичан противотров за ибупрофен. У случају предозирања нестероидним протуупалним лијековима, пацијенте треба лијечити симптоматском и подржавајућом терапијом. С обзиром на висок степен везивања ибупрофена за протеине плазме (до 99%), мала је вероватноћа да дијализа неће бити корисна у случају предозирања, као ни присилна диуреза и алкализација урина. Треба пратити функцију бубрега и јетре.
Ако имате додатних питања о употреби лека СПИДИФЕН, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Спидифена
Као и сви лекови, и СПИДИФЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, посебно код старијих особа (видети одељак са посебним упозорењима).
Након примене лека СПИДИФЕН пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, жгаравица, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црхонова болест (видети одељак са посебним упозорењима). Гастритис је примећен ређе.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Лекови као што је СПИДИФЕН могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Анорексија, главобоља, конфузија, тинитус и сомноленција јављају се ређе од гастроинтестиналних ефеката.
Пријављени су случајеви психотичне реакције и депресије.
Описани су појединачни случајеви у којима је примену ибупрофена пратила јака главобоља, мучнина, повраћање, грозница, укоченост мишића врата, укоченост сензора (почетни знаци менингитиса).
Уочени су реверзибилни ефекти на око, као што су токсична амблиопија, замагљен вид, измењена перцепција боје.
Пријављени су различити типови кожног осипа, укључујући уртикарију, егзантем и пурпуру, праћене или не пруритусом, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну некролизу
Епидермално (врло ретко).
Генерализоване реакције преосетљивости се јављају ретко. Симптоми могу укључивати грозницу праћену кожним осипом, болове у трбуху, главобољу, мучнину и повраћање, знакове дисфункције јетре, као и менингизам и анафилактичке појаве.
Системски еритематозни лупус или друге колагенске болести су фактори ризика за тешке манифестације генерализоване преосетљивости.
У ретким случајевима, ибупрофен може изазвати бронхоспазам код предиспонираних пацијената.
У дневним дозама већим од 1000 мг ибупрофен може продужити време крварења.Пријављене су промене различите природе и тежине у компоненти крвног тела, на пример: тромбоцитопенија, гранулоцитопенија, агранулоцитоза, хемолитичка анемија и апластична анемија.
Ове крвне дискразије јављају се нарочито након продужене примјене великих доза.
Пријављени су случајеви оштећења јетре (повишени нивои трансаминаза у серуму) и жутице.
Хепатотоксичне реакције могу се јавити у оквиру генерализованих реакција преосетљивости. Познати су случајеви задржавања натријума и течности или едема. Пријављени су случајеви дисурије и акутног интерстицијског нефритиса. Бубрежна инсуфицијенција може се јавити при различитим степенима озбиљности, посебно при продуженој примјени великих доза.
У случају генерализоване реакције преосетљивости може доћи до акутне бубрежне инсуфицијенције. Такође је било извештаја о оштећењу бубрега (некроза папила). Повремено су забележене менструалне неправилности, повећан ниво урата у серуму.
Појава нежељених ефеката током лечења захтева хитну обуставу терапије и консултацију са лекаром који долази.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Филмско обложене таблете треба чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Овај датум се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Грануле за орални раствор ароме марелице
Врећица од 400 мг садржи: Активни састојак: ибупрофен сол аргинина, једнака 400 мг ибупрофена.
Помоћне супстанце: л-аргинин, натријум бикарбонат, натријум сахарин, аспартам, арома кајсије, сахароза.
Врећица од 600 мг садржи: Активни састојак: ибупрофен аргинин со, једнака 600 мг ибупрофена.
Помоћне супстанце: л-аргинин, натријум бикарбонат, натријум сахарин, аспартам, арома кајсије, сахароза.
Грануле са укусом аниса и нане за орални раствор
Врећица од 600 мг садржи: Активни састојак: ибупрофен аргинин со, једнака 600 мг ибупрофена.
Помоћне супстанце: л-аргинин, натријум бикарбонат, натријум сахарин, аспартам, арома менте, арома аниса сахарозе.
Филмом обложене таблете
Једна таблета од 400 мг садржи: Активни састојак: ибупрофен сол аргинина, једнака 400 мг ибупрофена.
Помоћне супстанце: л-аргинин, натријум бикарбонат, кросповидон, магнезијум стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, сахароза, титанијум диоксид, полиетилен гликол.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Грануле од 400 мг за арому кајсије за орални раствор - 30 кесица
Грануле од 600 мг за арому кајсије за орални раствор - 8, 30 кесица
Грануле од 600 мг за орални раствор са аромом нане -аниса - 30 кесица
400 мг филмом обложене таблете - 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СПИДИФЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
СПИДИФЕН 400 мг Грануле за орални раствор са укусом кајсије
Једна кесица садржи:
Активни принцип
Ибупрофен аргинин со, еквивалент 400 мг ибупрофена.
СПИДИФЕН 600 мг Грануле за орални раствор са укусом кајсије
Једна кесица садржи:
Активни принцип
ибупрофен аргинин со, еквивалентно ибупрофену 600 мг.
СПИДИФЕН 600 мг Грануле за орални раствор са укусом нане-аниса
Једна кесица садржи:
Активни принцип
ибупрофен аргинин со, еквивалентно ибупрофену 600 мг.
СПИДИФЕН 400 мг Филмом обложене таблете
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип
Ибупрофен аргинин со, еквивалент 400 мг ибупрофена.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за орални раствор, филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење болова: главобоља, зубобоља, менструални бол, неуралгија, остеоартикуларни и мишићни бол, епизиотомија и постпартални бол, бол услед зубних зрна, постоперативни бол, бол изазван малим повредама или траумама.
Облици инфламаторног реуматизма: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, СТИЛЛ -ова болест.
Облици дегенеративног реуматизма: остеоартритис (цервикални, леђни, лумбални, гонартроза, коксартроза, полиартроза итд.).
Изванзглобни реуматски облици: тендинитис, фиброзитис, бурзитис, мијалгија, лумбаго, лопатица-хумерални периартритис, ишијас, радикуло-неуритис.
04.2 Дозирање и начин примене
Употреба производа је ограничена на одрасле пацијенте.
Врећице и таблете од 400 мг: 2-4 дневно по мишљењу лекара.
Врећице од 600 мг: 1-3 дневно по мишљењу лекара.
Максимална дневна доза не би требало да пређе 1800 мг. У реуматологији, ради побољшања јутарње укочености, препоручује се примена прве дневне дозе након буђења пацијента и наредних доза током или после оброка.
Садржај кесице се мора растворити у чаши воде (50-100 мл) и узети одмах након припреме раствора.
Таблету треба прогутати са мало воде.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Јетрна инсуфицијенција: потребан је опрез при лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре. Код таквих пацијената препоручљиво је прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења (видети одељак 4.4). Употреба лека СПИДИФЕН је контраиндикована код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.3).
Бубрежна инсуфицијенција: треба бити опрезан у лечењу пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Код таквих пацијената препоручљиво је прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења (видети одељак 4.4). Употреба лека СПИДИФЕН је контраиндикована код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• Активни и понављајући пептички улкус.
• Гастроинтестинално крварење у току.
• Улцерозни колитис и Црохнова болест.
• Тешка инсуфицијенција јетре и / или бубрега.
• Тешка срчана инсуфицијенција.
• Због могућности унакрсних алергијских реакција са ацетилсалицилном киселином или са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, производ је контраиндикован код пацијената код којих ови лекови изазивају алергијске реакције као што су астма, уртикарија, ринитис, полипоза носа, ангиоедем.
У случају системског еритематозног лупуса и колагена, потребно је консултовати лекара пре употребе СПИДИФЕНА.
• Грануле, пошто садрже аспартам, су контраиндиковане код пацијената са фенилкетонуријом.
• Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти могу се умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2) и одељке у наставку.
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Или можданог удара) Уопштено, епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Употребу СПИДИФЕНА треба избегавати истовремено са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
У старијих особа и у пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
У дневним дозама изнад 1000 мг ибупрофен може продужити време крварења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају СПИДИФЕН, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: реакција се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек СПИДИФЕН треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Хепатотоксичне реакције могу се јавити у оквиру генерализованих реакција преосетљивости.
Треба бити опрезан у лечењу пацијената са бронхоспазмом у анамнези, нарочито ако се користе другим лековима, као и онима са смањеном бубрежном и / или јетреном или срчаном функцијом. Код таквих пацијената препоручује се периодично праћење клиничке параметре и лабораторију, посебно у случају продуженог лечења (видети одељак 4.2).
Системски еритематозни лупус или друге колагенске болести су фактори ризика за тешке манифестације генерализоване преосетљивости.
С обзиром да су током лечења ибупрофеном откривене очне промене, иако врло ретко, препоручује се у случају појаве поремећаја вида да се прекине лечење и обави офталмолошки преглед.
Употреба лека СПИДИФЕН, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену лека СПИДИФЕН треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности (видети одељак 4.6). ).
Пацијенти који пате од ретких наследних интолеранција на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај производ.
СПИДИФЕН садржи 84,32 мг, 56,96 мг и 82,62 мг натријума за паковања од кесица од 600 мг, врећица од 400 мг и таблета од 400 мг. Ове податке треба узети у обзир у случају пацијената који су на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају СПИДИФЕН истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4). Првих неколико недеља комбинованог лечења треба пажљиво пратити протромбинско време и можда ће бити потребно прилагодити дозу антикоагуланса.
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Може доћи до смањене ефикасности тиазидних диуретика, вероватно због задржавања натријума повезаног са инхибицијом бубрежне простагландин синтетазе.
Хипотензивни ефекат бета-блокатора може се смањити.
Треба избегавати повезаност са аспирином или другим НСАИЛ -има, ибупрофен може у ствари смањити кардиопротективни ефекат ацетилсалицилне киселине ако се узима истовремено.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза аспирина на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено.
Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајних ефеката од повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).
У литератури су забележени појединачни случајеви повишених нивоа дигоксина, фенитоина и литијума у плазми као резултат комбиноване терапије са ибупрофеном.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на око 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и смртност фетуса.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, СПИДИФЕН се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако СПИДИФЕН користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог триместра трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
Фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Сходно томе, СПИДИФЕН је контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Такође се не препоручује употреба производа током дојења и детињства.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због могуће појаве сомноленције, вртоглавице и депресије, СПИДИФЕН може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
Они пацијенти чија активност захтева будност морају бити опрезни у случају да примете поспаност, вртоглавицу или депресију током узимања ибупрофена.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су углавном повезани са фармаколошким дејством ибупрофена на синтезу простагландина.
Промене у гастроинтестиналном тракту: најчешће забележени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити пептички улкуси, перфорација или гастроинтестинално крварење, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4.).
Након примене лека СПИДИФЕН забележени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, жгаравица, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је ређе примећен.
Поремећаји коже и поткожног ткива: Булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (веома ретко).
Срчани и васкуларни поремећаји: Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2.400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара) (види одељак 4.4).
Испод је табела која се односи на учесталост нежељених догађаја
Фреквенција: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Појава нежељених ефеката током лечења захтева хитну обуставу терапије и консултацију са лекаром
04.9 Предозирање
Већина случајева предозирања је асимптоматска. Када су присутне, главне манифестације умереног интензитета укључују бол у стомаку, мучнину, повраћање, летаргију, сомноленцију, главобољу, тинитус и атаксију.Теже манифестације укључују апнеју, акутну респираторну инсуфицијенцију, метаболичку ацидозу, кому, нападе, акутну бубрежну инсуфицијенцију, рабдомиолизу, хипотензију и хипотермију.
Симптоми се обично јављају у року од 4 сата.
У случају предозирања, индицирано је испирање желуца, корекција електролита у крви.
Не постоји специфичан противотров за ибупрофен. У случају предозирања нестероидним протуупалним лијековима, пацијенте треба лијечити симптоматском и подржавајућом терапијом. С обзиром на висок степен везивања ибупрофена за протеине плазме (до 99%), мала је вероватноћа да дијализа неће бити корисна у случају предозирања, као ни присилна диуреза и алкализација урина. Треба пратити функцију бубрега и јетре.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: М01АЕ01.
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
Ибупрофен је синтетички аналгетик-противупални, такође обдарен снажним антипиретичким деловањем. Хемијски је родоначелник фенилпропионских деривата са антиинфламаторним деловањем.
Аналгетска активност није наркотична.
Што се тиче других нестероидних антиинфламаторних лекова, механизам деловања ибупрофена повезан је са реверзибилном инхибицијом ензима циклооксигеназе (ЦОКС), одговорног за претварање арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, као што је смањење синтезе тромбоксана (ТКСА2), простациклина (ПГИ2) и простагландина (ПГ).
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза аспирина на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. примене (81 мг), дошло је до смањења ефекта АСА на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција.
Ибупрофен (дериват фенилпропионске киселине) је рацемско једињење у коме С (+) енантиомер има скоро сву фармаколошку активност.
СПИДИФЕН, са присуством базичне аминокиселине као што је аргинин, омогућава солубилизацију ибупрофена и гарантује одличну и брзу апсорпцију активне компоненте након оралне примене.
Искуства на људима показала су да СПИДИФЕН, нови препарат ибупрофена, омогућава, у поређењу са традиционалним фармацеутским облицима, бржу апсорпцију лека (врхунац концентрација је раније) са значајно већом биорасположивошћу у плазми у првом сату након примене. лек.
У ствари, највећа концентрација у плазми је достигнута за приближно 15-30 ", а нивои у плазми су евидентни већ након 5-10 минута након оралне примене. Овај аспект је посебно повољан у оним клиничким стањима (нпр. Интензиван бол) у којима је пожељно је посебно спремно аналгетско дејство.
Дистрибуција.
Запремина дистрибуције је 0,8-0,11 1 / кг. Ибупрофен полако дифундује у синовијалну течност, достижући знатно ниже концентрације од оних измерених у плазми током истог периода .. Везивање за протеине плазме, углавном са албумином, је 99%.
Метаболизам.
Главно место метаболизма је јетра, где се ибупрофен претвара у хидроксилисане деривате [(+)- 2- (п- (2-хидроксипропил-метил & пропил) фенил) пропионску киселину], карбоксилазу [(+)- 2- (п- (2-карбоксипропил) фенил) пропионска киселина] и сродни β-1-0 глукуронски коњугати, сви неактивни.
Елиминација.
Елиминација ибупрофена се углавном врши бубрезима у облику неактивних метаболита.Полувреме ибупрофена је приближно 1,8-2 сата. Примена СПИДИФЕНА није показала феномен акумулације лека или његових метаболита, а излучивање је практично завршено након 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије које се односе на процену субхроничне и хроничне претклиничке токсичности код покусних животиња показале су лезије и улцерације гастроинтестиналног тракта.Студије на пацовима и мишевима нису показале канцерогене ефекте ибупрофена.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Грануле са укусом кајсије за орални раствор: л-аргинин, натријум бикарбонат, натријум сахарин, аспартам, арома кајсије, сахароза.
Грануле са укусом нане-аниса за орални раствор: л-аргинин, натријум бикарбонат, натријум сахарин, аспартам, арома менте, арома аниса, сахароза.
Филмом обложене таблете: л-аргинин, натријум бикарбонат, кросповидон, магнезијум стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, сахароза, титанијум диоксид, полиетилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности ибупрофена са другим компонентама.
06.3 Период важења
Врећице: 3 године, неотворене.
Филмом обложене таблете: 24 месеца на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Папир-алуминијум-полиетиленске врећице.
СПИДИФЕН 400 мг грануле за орални раствор арома кајсије: кутија са 30 кесица
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор арома кајсије: кутија са 8 кесица
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор арома кајсије: кутија са 30 кесица
СПИДИФЕН грануле од 600 мг за орални раствор са укусом нане-аниса: кутија са 30 кесица
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор са укусом нане-аниса: кутија са 10 кесица
Алуминијумски блистер од полиетилена
СПИДИФЕН 400 мг филмом обложене таблете: кутија са 30 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЗАМБОН ИТАЛИА с.р.л.
Виа Лилло дел Дуца, 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СПИДИФЕН 400 мг грануле за орални раствор арома кајсије 30 кесица - АИЦ н. 026916104
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор арома кајсије 8 кесица - АИЦ н. 026916116
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор арома кајсије 30 кесица - АИЦ н. 026916130
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор са укусом нане -аниса 30 кесица - АИЦ н. 026916142
СПИДИФЕН 600 мг грануле за орални раствор са укусом нане -аниса 10 кесица - АИЦ н. 026916155
СПИДИФЕН 400 мг филмом обложене таблете - 30 таблета - АИЦ н. 026916080
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Врећице са укусом кајсије:
Прво овлашћење: 01.06.1993
Обнова овлашћења: 16.06.2008
Врећице са укусом аниса:
30 кесица - Прво овлашћење: 08.10.2012
10 кесица - Прво овлашћење: 29.04.2015
Филмом обложене таблете:
Прво овлашћење: 08.07.2002
Обнова овлашћења: 16.06.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 29. априла 2015
