Активни састојци: Д ацетилсалицилат, Л-лизин
ЦАРДИРЕНЕ 75 мг прашак за орални раствор
ЦАРДИРЕНЕ 100 мг прашак за орални раствор
ЦАРДИРЕНЕ 160 мг прашак за орални раствор
ЦАРДИРЕНЕ 300 мг прашак за орални раствор
Зашто се користи Цардирене? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антитромботици, лекови против тромбоцита.
Терапијске индикације
ЗА СВЕ ДОЗЕ (75 мг - 100 мг - 160 мг - 300 мг)
1. Превенција великих атеро-тромботичних догађаја:
- Након инфаркта миокарда
- Након можданог удара или пролазног исхемијског напада (ТИА)
- Код пацијената са нестабилном ангином пекторис
- Код пацијената са хроничном стабилном ангином пекторис
2. Спречавање поновне оклузије аорто-коронарних премосница и перкутане транслуминалне коронарне ангиопластике (ПТЦА)
Превенција кардиоваскуларних догађаја код пацијената са израженом атероматозном болешћу, код Кавасаки синдрома, код пацијената на хемодијализи и у превенцији тромбозе током вантелесне циркулације
САМО ЗА ДОЗИРАЊЕ 100 мг:
3. Превенција кардиоваскуларних догађаја код високоризичних пацијената *
* Код субјеката са високим ризиком од првог великог кардиоваскуларног догађаја (10-годишњи ризик> 20% на основу картица ризика из Пројекта за срце Института Супериоре ди Санита)
Контраиндикације Када се Цардирене не сме користити
- Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину или било коју помоћну супстанцу, или на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ) (унакрсна реактивност)
- Историја астме изазване давањем ацетилсалицилата или супстанци сличне активности, посебно нестероидних антиинфламаторних лекова, претходника преосетљивости на салицилне (бронхоспазам, анафилактичке реакције)
- Треће тромесечје трудноће (после 24 недеље трудноће) (види Посебна упозорења - трудноћа и дојење)
- Активни пептички улкус, гастродуоденални улкус у еволуцији
- Било која уставна или стечена хеморагична болест
- Ризик од крварења
- Тешка инсуфицијенција јетре
- Тешка бубрежна инсуфицијенција (ЦлЦр
- Тешка, неконтролисана срчана инсуфицијенција
- Истовремена примена метотрексата који се користи у дозама> 15 мг / недељно са ацетилсалицилном киселином у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама (видети "Интеракције")
- Истовремена примена оралних антикоагуланса са ацетилсалицилном киселином која се користи у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама и код пацијената са историјом чира на желуцу и дванаестопалачном цреву (видети „Интеракције“).
- Пацијенти са већ постојећом мастоцитозом, код којих употреба ацетилсалицилне киселине може изазвати озбиљне реакције преосетљивости (укључујући циркулаторни шок са црвенилом, хипотензију, тахикардију и повраћање).
Међутим, употреба овог лека је контраиндикована код деце и младих млађих од шеснаест година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цардирене
Користите опрезно: код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре; у присуству интраутериног уређаја.
Истовремена употреба антидијабетика, антацида, диуретика, глукокортикоида (види "Интеракције").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат кардирена
Неколико супстанци је укључено у интеракције због својих својстава да спречавају агрегацију тромбоцита:
Абциксимаб, ацетилсалицилна киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Употреба различитих инхибитора агрегације тромбоцита повећава ризик од крварења, као и њихова комбинација са хепарином или сродним молекулима, оралним антикоагулансима или са другим тромболитицима, па се та могућност мора узети у обзир, одржавајући редовно клиничко праћење.
Контраиндикована удружења (види „Контраиндикације“):
- Метотрексат у дозама> 15 мг / недељно у антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине, или у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата киселином ацетилсалицилне киселине ).
- Орални антикоагуланси у антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине, или у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.
Комбинације се не препоручују:
- орални антикоагуланси у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената без историје гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.
- орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења. Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
- Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за антиинфламаторне дозе или аналгетичке или антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећавају ризик од крварења ( инхибиција агрегације тромбоцита и лезија слузнице гастродуоденала ацетилсалицилном киселином). Треба дати још један антиинфламаторни лек или други аналгетик или антипиретик.
- Клопидогрел (поред одобрених индикација за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.
- Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): смањење урикозуричног ефекта због конкуренције за елиминацију мокраћне киселине у бубрежним тубулима.
- Тиклопидин: повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.
- Глукокортикоиди (осим супституционе терапије хидрокортизоном) за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.
- Пеметрексед код пацијената са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина између 45 мл / мин и 80 мл / мин): Повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине) у дозама антиинфламаторних лекова ацетилсалицилне киселине .
- Пентоксифилин: повећан ризик од крварења
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби:
- Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ у антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине или аналгетским и антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: акутна бубрежна инсуфицијенција може се јавити код дехидрираних пацијената због смањене брзине гломеруларне филтрације смањење синтезе бубрежних простагландина.Поред тога може доћи до смањења антихипертензивног ефекта. Уверите се да је пацијент хидриран и да се функција бубрега проверава на почетку лечења.
- Метотрексат у дозама ≤ 15 мг / недељно у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином у крвним зрнцима треба проверавати недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.
- Метотрексат у дозама> 15 мг у дозама ацетилсалицилне киселине која се користи за инхибицију агрегације тромбоцита: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином). Број крвних зрнаца треба проверавати недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.
- Клопидогрел (у одобреним индикацијама за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Препоручује се клиничко праћење.
- Локални гастроинтестинални тракт, антациди и угаљ: повећано бубрежно излучивање ацетилсалицилне киселине због алкалинизације урина. Препоручује се да се гастроинтестинални топикал и антациди примене најмање 2 сата даље од ацетилсалицилне киселине.
- Пеметрексед код пацијената са нормалном бубрежном функцијом: повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине) у антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине. Треба пратити бубрежну функцију.
- Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини, у превентивним дозама код пацијената млађих од 65 година: истовремена примена лекова који делују на различите нивое хемостазе повећава ризик од крварења. Стога, код пацијената млађих од 65 година, истовремену примену превентивних доза хепарина (или сродних молекула) и ацетилсалицилне киселине, без обзира на дозу, треба проценити, одржавајући клиничко и лабораторијско праћење.
- Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама или код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за дозе ацетилсалицилне киселине које се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећавају ризик од крварење (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија гастродуоденалне слузнице ацетилсалицилном киселином).
- Тромболитици: повећан ризик од крварења
- Орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од крварења.
- Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) са дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
- Глукокортикоиди (осим хидрокортизона за супституциону терапију) за аналгетичке и антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења; смањена салицилемија током третмана кортикоидима и ризик од предозирања салицилном киселином након прекида.
- Ацетазоламид: Саветује се опрез у случају истовремене примене салицилата и ацетазоламида јер постоји повећан ризик од метаболичке ацидозе.
- Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повећан ризик од крварења.
- Антидијабетици (нарочито сулфонилурее) и инсулин: појачавање хипогликемијског ефекта.
- Метамизол: метамизол када се узима истовремено са ацетилсалицилном киселином може смањити његов ефекат на агрегацију тромбоцита. Због тога ову комбинацију треба користити опрезно код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине за кардиопротекцију.
Ефекат лечења може бити измењен ако се ацетилсалицилна киселина узима истовремено са другим лековима, као што су: лекови против одбацивања (нпр. Циклоспорин, такролимус).
Пре употребе ацетилсалицилне киселине, обавестите свог лекара ако узимате неке друге лекове (укључујући само-лекове).
Упозорења Важно је знати да:
- У случају истовремене примене са другим лековима, како бисте избегли ризик од предозирања, уверите се да ацетилсалицилна киселина није присутна у саставу других лекова.
- Реиеов синдром је врло ретка и животно угрожавајућа болест и примећен је код деце и адолесцената са знацима вирусне инфекције (нарочито код водених козица и епизода сличних грипу) која су узимала ацетилсалицилну киселину. Сходно томе, ацетилсалицилну киселину треба давати деци и адолесцентима у овој ситуацији по савету лекара, само ако друге интервенције нису успеле.У случају упорног повраћања, поремећене свести и абнормалног понашања, лечење ацетилсалицилном киселином треба прекинути.
- Код деце млађе од 1 месеца, примена ацетилсалицилне киселине оправдана је само у посебним ситуацијама и на лекарски рецепт.
- У случају дуготрајне примене аналгетика у високим дозама, почетак главобоље не треба лечити већим дозама.
- Редовна употреба аналгетика, посебно комбинација аналгетика, може довести до трајног оштећења бубрега, уз ризик од отказивања бубрега.
- Код пацијената са недостатком Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба примењивати под пажљивим лекарским надзором због ризика од хемолизе (види "Нежељена дејства").
Праћење лечења треба појачати у следећим случајевима:
- код пацијената са историјом чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, гастроинтестиналног крварења или гастритиса
- код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
- код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
- код пацијената са астмом: појава напада астме код неких пацијената може бити повезана са алергијом на нестероидне антиинфламаторне лекове или ацетилсалицилну киселину; у овом случају, овај лек је контраиндикован (погледајте одељак Контраиндикације)
- код пацијената са метрорагијом или менорагијом (ризик од повећања обима и трајања менструације)
- Гастроинтестинално крварење или чиреви / перфорације могу се појавити у било које време током лечења, без нужно присутности недавних знакова или историје болести код пацијента. Релативни ризик је повећан код старијих особа, код испитаника са ниском телесном тежином и код пацијената лечених антикоагулансима или инхибиторима агрегације тромбоцита (видети одељак „Интеракције“). У случају гастроинтестиналног крварења, лечење треба одмах прекинути.
- С обзиром на инхибиторни ефекат ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита, који се јавља чак и при веома малим дозама и траје неколико дана, пацијента се мора упозорити на ризик од крварења у случају операције, чак и мање природе (нпр. вађење зуба).
- У дозама аналгетика или антипиретика, ацетилсалицилна киселина инхибира излучивање мокраћне киселине; у дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), ацетилсалицилна киселина има урикозурични ефекат.
- У високим дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), пацијенте треба пратити због могућих симптома предозирања. У случају зујања у ушима, потешкоћа са слухом или вртоглавице, треба поново процијенити модалитете лијечења. Код деце се препоручује праћење салицилизма, посебно на почетку лечења.
- Употреба овог лека се не препоручује током дојења (погледајте "Трудноћа и дојење").
Не препоручује се: код гихта.
Овај лек се не сме користити код деце и младих млађих од 16 година (погледајте "Контраиндикације").
Људи старији од 70 година, нарочито у присуству истовремених терапија, требало би да користе овај лек само након консултације са лекаром.
За дозе ацетилсалицилне киселине ≥ 500 мг / дан:
Постоје докази да лек, инхибирањем синтезе циклооксигеназе / простагландина, може изазвати смањење плодности жена ефектом на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.
Женски субјекти морају бити обавештени о томе, а посебно жене које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Трудноћа и дојење:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
- Код животиња: примећен је тератогени ефекат.
- Код мушкараца: на основу више епидемиолошких студија (посебно проспективних студија на великом броју жена) није примећен тератогени ефекат АСА након повремене примене током првог тромесечја трудноће. Подаци за хроничне третмане су мање бројни.
Дуготрајна употреба у трудноћи и давање у последња три месеца трудноће мора се вршити само на лекарски рецепт, јер ацетилсалицилна киселина може изазвати хеморагичне појаве код фетуса и мајке, кашњење порођаја и, код нерођеног детета, рано затварање канал Боталло. Током последња три месеца, а нарочито у последњим недељама трудноће, било би пожељно избегавати употребу ацетилсалицилне киселине.
Ниске дозе испод 100 мг / дан
Клиничке студије показују да се чини да је ацетилсалицилна киселина у дозама испод 100 мг / дан сигурна само у ограниченим акушерским случајевима, који захтијевају специјалистичко праћење.
Дозе између 100-500 мг / дан
Нема довољно клиничких података који се односе на употребу ацетилсалицилне киселине у дозама између 100 мг / дан до 500 мг / дан. Стога се доње препоруке за дозе од 500 мг / дан и више примењују и на овај распон дозирања (видети параграф испод).
Дозе од 500 мг / дан и више
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током прве 24 недеље трудноће, ацетилсалицилна киселина се не сме давати осим ако је то крајње неопходно.
Ако жена која покушава да затрудни или током прве 24 недеље трудноће користи ацетилсалицилну киселину, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Након 24 недеље трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом.
На крају трудноће, мајка и новорођенче могу имати:
- продужење времена крварења услед инхибиције агрегације тромбоцита, до чега може доћи чак и након примене врло малих доза ацетилсалицилне киселине
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацетилсалицилна киселина је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће (после 24 недеље трудноће) (видети "Контраиндикације").
Време храњења
Ацетилсалицилна киселина прелази у мајчино млеко: унос АСА се не препоручује током дојења због могућег ризика од ацидозе и хеморагијског синдрома код одојчета.
Важне информације о неким састојцима кардирена у праху за орални раствор
Кардирен садржи лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама
Нису примећени утицаји лека Цардирене на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Цардирене: Дозирање
У ОДРАСЛОМ
1 кесицу дневно растворити у чаши воде. Лечење треба започети са 160 мг кардирена или 300 мг кардирена, према лекарском рецепту, одмах након појаве првих симптома и наставити најмање 5 недеља.
Могуће је наставити терапију са Цардирене 75 мг или са Цардирене 100 мг.
Након инфаркта миокарда, као и код нестабилне ангине, лечење ће почети што је пре могуће у случају прве епизоде и у случају рецидива.
"Превенцију кардиоваскуларних догађаја код пацијената високог ризика *" треба спровести дозом од 100 мг.
* Код субјеката са високим ризиком од првог великог кардиоваскуларног догађаја (10-годишњи ризик> 20% на основу картица ризика из Пројекта за срце Института Супериоре ди Санита).
Користи се само по лекарском рецепту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цардирене
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Цардирене, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
За ацетилсалицилну киселину токсичне дозе су између 200 мг / кг и 300 мг / кг орално.
Ризик од предозирања је важан код старијих особа, а посебно код мале дјеце (терапијско предозирање или, чешће, случајна интоксикација). Предозирање салицилатима, посебно код мале деце, може довести до тешке хипогликемије и потенцијално фаталне интоксикације.
Код деце, предозирање може бити фатално већ при 100 мг / кг у једном уносу.
Код акутног и хроничног предозирања ацетилсалицилном киселином може доћи до некардиогеног плућног едема опасног по живот.
Узимајући у обзир препоручену дозу, мало је вероватно предозирање.
Симптоми
- Умерена интоксикација: зујање у ушима, осећај смањене оштрине слуха, главобоља, вртоглавица, мучнина, индикације су предозирања и могу се контролисати смањењем дозе.
- Тешка интоксикација: грозница, хипервентилација, респираторна алкалоза, кетоза, метаболичка ацидоза, кома, кардиоваскуларни колапс, респираторна инсуфицијенција, тешка хипогликемија.
Управљање ванредним ситуацијама
За хитан третман неопходан је хитан премештај у специјализовану болничку установу; брза евакуација унетог производа испирањем желуца и применом активног угља; контрола ацидо-базне равнотеже; алкализација урина уз праћење пХ урина, хемодијализа у случају тешког тровања; симптоматско лечење.
Ако имате питања о употреби лека Цардирене, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти кардирена
Као и сви лекови, и Цардирене може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Учесталости се не могу поуздано проценити из доступних података.
Због тога су фреквенције наведене као "непознате".
- Поремећаји крви и лимфног система
Хеморагични синдроми (епистакса, крварење десни, пурпура итд.) Са продуженим временом крварења. Опасност од крварења може потрајати 4-8 дана након престанка узимања ацетилсалицилне киселине. Може узроковати повећан ризик од крварења у случају операције. Може доћи и до интракранијалног и гастроинтестиналног крварења. Интракранијално крварење може бити фатално, посебно када се узима лијек дати старијима.
Тромбоцитопенија.
Хемолитичка анемија код пацијената са недостатком глукозе 6 фосфат дехидрогеназе (Г6ПД)
Панцитопенија, билинеарна цитопенија, апластична анемија, отказивање коштане сржи, агранулоцитоза, неутропенија, леукопенија.
- Поремећаји имунолошког система
Реакције преосетљивости, анафилактичке реакције, астма, ангиоедем
- Поремећаји нервног система
Главобоља, вртоглавица, осећај губитка слуха, тинитус, који обично указују на предозирање.
Интракранијално крварење
- Гастроинтестинални поремећаји
Бол у трбуху, окултно или отворено гастроинтестинално крварење (хематемеза, мелаена итд.) Што доводи до анемије због недостатка гвожђа. Ризик од крварења зависи од дозе. Чир на желуцу и перфорација
- Поремећаји горњег гастроинтестиналног тракта:
езофагитис, ерозивни дуоденитис, ерозивни гастритис, чиреви једњака, перфорације.
- Поремећаји доњег гастроинтестиналног тракта:
чиреви танког (јејунум и илеус) и дебелог црева (дебело црево и ректум), колитис и перфорације црева.
Ове реакције могу, али не морају бити повезане са крварењем, и могу се јавити са било којом дозом ацетилсалицилне киселине и код пацијената са или без предиктивних симптома и са или без историје озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Акутни панкреатитис у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
- Хепатобилиарни поремећаји
Повећани ензими јетре, оштећење јетре, посебно хепатоцелуларни, хронични хепатитис.
- Поремећаји коже и поткожног ткива
Копривњача, кожне реакције, фиксне ерупције.
- Поремећаји бубрега и мокраће.
Општи поремећаји и стања на месту примене Реиеов синдром (види упозорења) Епизоде сензибилизације (едем, уртикарија, астма, анафилактичка криза).
- Услови трудноће, порођај и перинатал
АСА може продужити порођај и одложити порођај.
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Хронична употреба може резултирати некардиогеним плућним едемом који се такође може појавити у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
- Васкуларни поремећаји:
Непознато: васкулитис, укључујући Сцхонлеин-Хеноцх пурпуру.
- Срчани поремећаји:
Непознато: Коунисов синдром у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиаделфармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истек и задржавање
- Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
- складиште
Чувати у оригиналном паковању на температури испод 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Цомпоситион
Свака кесица садржи:
Кардирен 75 мг
Активни састојак: Д ацетилсалицилат, Л-лизин 135,00 мг (што одговара 75 мг ацетилсалицилне киселине)
Кардирен 100 мг
Активни састојак: Д ацетилсалицилат, Л-лизин 180,00 мг (што одговара 100 мг ацетилсалицилне киселине)
Кардирен 160 мг
Активни састојак: Д ацетилсалицилат, Л-лизин 288 мг (што одговара 160 мг ацетилсалицилне киселине)
Кардирен 300 мг
Активни састојак: Д ацетилсалицилат, 540 мг Л-лизина (што одговара 300 мг ацетилсалицилне киселине)
Помоћне супстанце: глицин, арома мандарине (етерично уље мандарине, сок цитруса и лактоза), глициризовани амонијум.
Фармацеутски облик и садржај
Прашак за орални раствор. Кутија са 30 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КАРДИРЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица садржи:
КАРДИРЕН 75 мг
Активни принцип : Д ацетилсалицилат, 135 мг Л-лизина (што одговара 75 мг ацетилсалицилне киселине).
КАРДИРЕН 100 мг
Активни принцип : Д ацетилсалицилат, Л-лизин 180 мг (што одговара 100 мг ацетилсалицилне киселине).
КАРДИРЕН 160 мг
Активни принцип : Д ацетилсалицилат, Л-лизин 288 мг (што одговара 160 мг ацетилсалицилне киселине).
КАРДИРЕН 300 мг
Активни принцип : Д ацетилсалицилат, 540 мг Л-лизина (што одговара 300 мг ацетилсалицилне киселине).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За све јачине (75 мг - 100 мг - 160 мг - 300 мг)
- Превенција великих атеро-тромботичних догађаја:
- После инфаркта миокарда
- Након можданог удара или пролазних исхемијских напада (ТИА)
- Код пацијената са нестабилном ангином пекторис
- Код пацијената са хроничном стабилном ангином пекторис
-Превенција поновне оклузије аорто-коронарних премосница и перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (ПТЦА)
Превенција кардиоваскуларних догађаја код пацијената са израженом атероматозном болешћу, код Кавасаки синдрома, код пацијената на хемодијализи и у превенцији тромбозе током вантелесне циркулације
Само за дозу од 100 мг :
- Превенција кардиоваскуларних догађаја код пацијената високог ризика *
* Код субјеката са високим ризиком од првог великог кардиоваскуларног догађаја (10-годишњи ризик> 20% на основу картица ризика из Пројекта за срце Института Супериоре ди Санита).
04.2 Дозирање и начин примене
Код одраслих
1 кесица дневно растворити у чаши воде.
Лечење треба започети са Цардирене 160 мг или Цардирене 300 мг, како је прописано, одмах након појаве првих симптома и наставити најмање 5 недеља.
Терапија са кардиреном 75 мг или кардиреном 100 мг може се наставити.
Након инфаркта миокарда, као и код нестабилне ангине, лечење ће почети што је пре могуће у случају прве епизоде и у случају рецидива.
"Превенција кардиоваскуларних догађаја код пацијената високог ризика *". мора се спровести у дози од 100 мг.
* Код субјеката са високим ризиком од првог великог кардиоваскуларног догађаја (10-годишњи ризик> 20% на основу картица ризика из Пројекта за срце Института Супериоре ди Санита).
Користи се само по лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину или било коју помоћну супстанцу, или на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ) (унакрсна реактивност),
• Историја астме изазване давањем ацетилсалицилата или супстанци сличне активности, посебно нестероидних антиинфламаторних лекова, претходника преосетљивости на салицилне (бронхоспазам, анафилактичке реакције),
• Треће тромесечје трудноће (после 24 недеље трудноће) (видети одељак 4.6)
• Активни пептички улкус, гастродуоденални улкус у еволуцији
• Било која уставна или стечена болест крварења
• Ризик од крварења
• Тешка инсуфицијенција јетре
• Тешка бубрежна инсуфицијенција
• Тешка, неконтролисана срчана инсуфицијенција
• Истовремена примена метотрексата који се користи у дозама> 15 мг / недељно са ацетилсалицилном киселином у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама (видети одељак 4.5)
• Истовремена примена оралних антикоагуланса са ацетилсалицилном киселином која се користи у антиинфламаторним, аналгетским или антипиретичким дозама и код пацијената са гастро-дуоденалним улкусом у историји (видети одељак 4.5).
• Пацијенти са већ постојећом мастоцитозом, код којих употреба ацетилсалицилне киселине може изазвати озбиљне реакције преосетљивости (укључујући циркулаторни шок са испирањем, хипотензију, тахикардију и повраћање).
Међутим, употреба овог лека је контраиндикована код деце и младих млађих од шеснаест година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• У случају истовремене примене са другим лековима, како бисте избегли ризик од предозирања, уверите се да ацетилсалицилна киселина није присутна у саставу других лекова.
• Реиеов синдром је врло ретка и животно угрожавајућа болест и примећен је код деце и адолесцената са знацима вирусне инфекције (нарочито водених козица и епизода сличних грипу) која су узимала ацетилсалицилну киселину.Сходно томе, ацетилсалицилну киселину треба давати деци и адолесцентима у овој ситуацији по савету лекара, само ако друге интервенције нису успеле.У случају упорног повраћања, поремећене свести и абнормалног понашања, лечење ацетилсалицилном киселином треба прекинути.
• Код деце млађе од 1 месеца, примена ацетилсалицилне киселине оправдана је само у посебним ситуацијама и на лекарски рецепт.
• У случају дуготрајне примене аналгетика у високим дозама, почетак главобоље не треба лечити већим дозама.
• Редовна употреба аналгетика, посебно комбинација аналгетика, може довести до трајног оштећења бубрега, уз ризик од отказивања бубрега.
• У неким тешким облицима недостатка Г6ПД, високе дозе ацетилсалицилне киселине могу изазвати хемолизу. У случају недостатка Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба применити под медицинским надзором.
• Мониторинг третмана треба појачати у следећим случајевима:
- код пацијената са историјом чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, гастроинтестиналног крварења или гастритиса
- код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
- код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
-код пацијената са астмом: појава напада астме, код неких пацијената, може бити повезана са алергијом на нестероидне антиинфламаторне лекове или на ацетилсалицилну киселину, у овом случају овај лек је контраиндикован (видети одељак 4.3)
- код пацијената са метрорагијом или менорагијом (ризик од повећања обима и трајања менструације)
• Гастроинтестинално крварење или чиреви / перфорације могу се појавити у било ком тренутку током лечења, без нужно присутности недавних знакова или историје пацијента. Релативни ризик је повећан код старијих особа, код субјеката са ниском телесном тежином и код пацијената лечених антикоагулансима или инхибиторима агрегације тромбоцита (видети одељак 4.5) .У случају гастроинтестиналног крварења, лечење треба одмах прекинути.
• С обзиром на инхибиторни ефекат ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита, који се јавља чак и при веома малим дозама и траје неколико дана, пацијента се мора упозорити на ризик од крварења у случају операције, чак и мање природе. (нпр. вађење зуба).
• У дозама аналгетика или антипиретика, ацетилсалицилна киселина инхибира излучивање мокраћне киселине; у дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), ацетилсалицилна киселина има урикозурични ефекат.
• У високим дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), пацијенте треба пратити због могућих симптома предозирања. У случају зујања у ушима, потешкоћа са слухом или вртоглавице, треба поново процијенити модалитете лијечења. Код деце се препоручује праћење салицилизма, посебно на почетку лечења.
• Не препоручује се употреба овог лијека током лактације (видјети дио 4.6).
Користите опрезно: код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре; у присуству интраутериног уређаја.
Истовремена употреба антидијабетика, антацида, диуретика, глукокортикоида (видети одељак 4.5).
Не препоручује се: код гихта.
Овај лек се не сме користити код деце и младих млађих од 16 година (видети одељак 4.3).
Људи старији од 70 година, нарочито у присуству истовремених терапија, требало би да користе овај лек само након консултације са лекаром.
Кардирен садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Неколико супстанци је укључено у интеракције због својих својстава да спречавају агрегацију тромбоцита:
Абциксимаб, ацетилсалицилна киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Употреба различитих инхибитора агрегације тромбоцита повећава ризик од крварења, као и њихова комбинација са хепарином или сродним молекулима, оралним антикоагулансима или са другим тромболитицима, па се та могућност мора узети у обзир, одржавајући редовно клиничко праћење.
Контраиндиковане комбинације (видети одељак 4.3) :
• Метотрексат у дозама> 15 мг / недељно у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином).
• Орални антикоагуланси у антиинфламаторним, аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.
Комбинације се не препоручују :
• орални антикоагуланси у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената без историје гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.
• орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења. Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
• хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за антиинфламаторне дозе или за аналгетске или антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик крварења (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија слузнице гастродуоденала ацетилсалицилном киселином). Треба дати још један антиинфламаторни лек или други аналгетик или антипиретик.
• Клопидогрел (поред одобрених индикација за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.
• Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): смањење урикозуричног ефекта због конкуренције за елиминацију мокраћне киселине у бубрежним тубулима.
• Тиклопидин: повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.
• Глукокортикоиди (осим надомјесне терапије хидрокортизоном) за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.
• Пеметрексед код пацијената са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина између 45 мл / мин и 80 мл / мин): Повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине), антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине киселина.
• Пентоксифилин: повећан ризик од крварења
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби :
• Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ у антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине или аналгетским и антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: акутна бубрежна инсуфицијенција може се јавити код дехидрираних пацијената због смањене брзине гломеруларне филтрације смањена синтеза бубрежних простагландина.Поред тога може доћи до смањења антихипертензивног ефекта. Уверите се да је пацијент хидриран и да се функција бубрега проверава на почетку лечења.
• Метотрексат у дозама ≤ 15 мг / недељно у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата киселином ацетилсалицилном киселином) Број првих крвних зрнаца треба проверавати недељно током првих недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.
• Метотрексат у дозама> 15 мг у дозама ацетилсалицилне киселине које се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином). Број крвних зрнаца треба проверавати недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.
• Клопидогрел (у одобреним индикацијама за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Препоручује се клиничко праћење.
• Локални гастроинтестинални тракт, антациди и угаљ: повећано бубрежно излучивање ацетилсалицилне киселине услед алкализације урина. Препоручује се да се гастроинтестинални топикал и антациди примене најмање 2 сата даље од ацетилсалицилне киселине.
• Пеметрексед код пацијената са нормалном бубрежном функцијом: повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине) при антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине. Треба пратити бубрежну функцију.
• Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини, у превентивним дозама код пацијената млађих од 65 година: истовремена примена лекова који делују на различите нивое хемостазе повећава ризик од крварења. Стога, код пацијената млађих од 65 година, истовремену примену превентивних доза хепарина (или сродних молекула) и ацетилсалицилне киселине, без обзира на дозу, треба проценити, одржавајући клиничко и лабораторијско праћење.
• Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама или код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за дозе ацетилсалицилне киселине које се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од крварење (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија слузнице гастродуоденала ацетилсалицилном киселином).
• Тромболитици: повећан ризик од крварења
• Орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од крварења.
• Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) са дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
• Глукокортикоиди (осим хидрокортизона за супституциону терапију) за аналгетичке и антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења; смањена салицилемија током третмана кортикоидима и ризик од предозирања салицилном киселином након прекида.
• Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повећан ризик од крварења.
• Антидијабетици (нарочито сулфонилурее) и инсулин: појачавање хипогликемијског ефекта
• Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено (видети одељак 5.1).
Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема вероватног клинички значајног ефекта од повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
- Код животиња: примећен је тератогени ефекат.
- Код мушкараца: на основу више епидемиолошких студија (посебно проспективних студија на великом броју жена) није примећен тератогени ефекат АСА након повремене примене током првог тромесечја трудноће. Подаци за хроничне третмане су мање бројни.
Дуготрајна употреба у трудноћи и давање у последња три месеца трудноће мора се вршити само на лекарски рецепт, јер ацетилсалицилна киселина може изазвати хеморагичне појаве код фетуса и мајке, кашњење порођаја и, код нерођеног детета, рано затварање канал Боталло. Током последња три месеца, а нарочито у последњим недељама трудноће, било би пожељно избегавати употребу ацетилсалицилне киселине.
- Ниске дозе испод 100 мг / дан
Клиничке студије показују да се чини да је ацетилсалицилна киселина у дозама испод 100 мг / дан сигурна само у ограниченим акушерским случајевима, који захтијевају специјалистичко праћење.
- Дозе између 100-500 мг / дан
Нема довољно клиничких података о употреби ацетил салицилне киселине у дозама између 100 мг / дан до 500 мг / дан. Стога се доње препоруке за дозе од 500 мг / дан и више примењују и на овај распон дозирања (види параграф испод).
- Дозе од 500 мг / дан и више
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током прве 24 недеље трудноће, ацетилсалицилна киселина се не сме давати осим ако је то крајње неопходно.
Ако жена која покушава да затрудни или током прве 24 недеље трудноће користи ацетилсалицилну киселину, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Након 24 недеље трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом.
На крају трудноће, мајка и новорођенче могу имати:
- продужење времена крварења услед инхибиције агрегације тромбоцита, до чега може доћи чак и након примене врло малих доза ацетилсалицилне киселине
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацетилсалицилна киселина је контраиндикована током трећег триместра трудноће (након 24 недеље трудноће) (видети одељак 4.3).
Време храњења
Ацетилсалицилна киселина прелази у мајчино млеко: стога се не препоручује узимање АСА током дојења због могућег ризика од ацидозе и хеморагијског синдрома код одојчета (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји лека Цардирене на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталости се не могу поуздано проценити из доступних података. Због тога су фреквенције наведене као "непознате".
Поремећаји хеморагичних синдрома крви и лимфног система (епистакса, крварење десни, пурпура итд.) Са продужењем времена крварења. Ризик од крварења може потрајати 4-8 дана након престанка узимања ацетилсалицилне киселине. Може узроковати повећан ризик од крварења у случају операције. Може доћи и до интракранијалног и гастроинтестиналног крварења.
Поремећаји имунолошког система Реакције преосетљивости, анафилактичке реакције, астма, ангиоедем
Поремећаји нервног система
Главобоља, вртоглавица, осећај губитка слуха, тинитус, који обично указују на предозирање.
Интракранијално крварење.
Гастроинтестинални поремећаји
Бол у трбуху, окултно или отворено гастроинтестинално крварење (хематемеза, мелаена итд.) Што доводи до анемије због недостатка гвожђа. Ризик од крварења зависи од дозе.
• Поремећаји горњег гастроинтестиналног тракта:
езофагитис, ерозивни дуоденитис, ерозивни гастритис, чиреви једњака, чиреви, перфорације.
• Поремећаји доњег гастроинтестиналног тракта:
чиреви танког (јејунум и илеус) и дебелог црева (дебело црево и ректум), колитис и перфорације црева.
Ове реакције могу, али не морају бити повезане са крварењем, и могу се јавити са било којом дозом ацетилсалицилне киселине и код пацијената са или без предиктивних симптома и са или без историје озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Хепатобилиарни поремећаји
Повећани јетрени ензими, оштећење јетре, посебно хепатоцелуларно.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уртикарија, кожне реакције
Општи поремећаји и стања на месту примене
Реиеов синдром (видјети дио 4.4)
Епизоде сензибилизације (едем, уртикарија, астма, анафилактичка криза).
Трудноћа, порођај и перинатална стања:
АСА може продужити порођај и одложити порођај.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Хронична употреба може резултирати некардиогеним плућним едемом који се такође може појавити у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
04.9 Предозирање
За ацетилсалицилну киселину токсичне дозе су између 200 мг / кг и 300 мг / кг пер ос.
Опасност од предозирања је важна код старијих особа, а посебно код мале дјеце (терапијско предозирање или, чешће, случајна интоксикација), гдје може бити смртоносна. Узимајући у обзир препоручену дозу, предозирање је мало вероватно, чак и код старијих особа. Штавише, интоксикација (терапеутско предозирање или случајно тровање) манифестује се следећим симптомима:
Симптоми:
Умерено тровање: зујање у ушима, осећај смањене оштрине слуха, главобоља, вртоглавица, мучнина, индикације су предозирања и могу се контролисати смањењем дозе.
Тешка интоксикација: грозница, хипервентилација, респираторна алкалоза, кетоза, метаболичка ацидоза, кома, кардиоваскуларни колапс, респираторна инсуфицијенција, тешка хипогликемија.
Код акутног и хроничног предозирања ацетилсалицилном киселином може доћи до некардиогеног плућног едема опасног по живот.
Код деце, предозирање може бити фатално већ при 100 мг / кг у једном уносу.
Хитно лечење:
• тренутни трансфер у специјализовану болничку установу
• испирање желуца и давање активног угља
• контрола ацидо-базне равнотеже
• алкализација урина уз праћење пХ урина
• хемодијализа у случају тешког тровања
• Симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антитромботици, лекови против тромбоцита.
АТЦ ознака: Б01АЦ06.
Аналгетик, антипиретик, средство против тромбоцита. У високим дозама антиинфламаторно. Ацетилсалицилна киселина (АСА) је инхибитор активације тромбоцита: блокира тромбоцитну циклооксигеназу ацетилацијом, инхибира синтезу тромбоксана А2, физиолошки активирајуће супстанце ослобођене из тромбоцита која би играла улогу у тромботичким компликацијама атероматозних лезија.
Поновљене дозе од 20 до 325 мг резултирају "инхибицијом" ензимске активности од 30 - 95%. Код доза изнад 325 мг, инхибиторна активност је само незнатно повећана, а ефекат на агрегацију тромбоцита је скоро идентичан.
Инхибиторни ефекат се не исцрпљује током продужених третмана, а надаље се ензимска активност постепено наставља са обнављањем тромбоцита у року од 24 - 48 сати након завршетка третмана.
У препорученој дози АСА смањује синтезу ендотелијалног простациклина: клинички значај овог ефекта је нејасан и очигледно мање релевантан у клиничкој пракси од његовог теоријског потенцијала.
АСА у просеку продужава време крварења за отприлике 50 - 100%, али се могу наћи појединачне варијације.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након апсорпције, лизин ацетилсалицилат се цепа у АСА и лизин у плазми. АСА се брзо хидролизује у салицилну киселину.
Дистрибуција
Максимална концентрација у плазми се постиже након 30 - 40 минута од уноса у зависности од тога да ли је особа наташте или не.
У плазми, салицилати су углавном везани за протеине плазме.
Метаболизам
Салицилати се у јетри (коњугација и хидроксилација) претварају у неактивне метаболите.
Кинетика акумулације која се мора узети у обзир у случају продужених третмана у високим дозама приписује се засићењу карактера коњугације глицина на киселој функцији салицилне киселине и глукурокоњугацији на фенолној функцији: полувријеме елиминације салицилне киселине киселина зависи од дозе.
Елиминација
Сви метаболити, као и салицилна киселина, елиминишу се бубрезима.
Тамо клиренс повећава се са повећањем пХ урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицин, арома мандарине (есенцијално уље мандарине, сок цитруса и лактоза), глициризовани амонијум.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Врећице од спојеног алуминијума / полиетилена.
Кутија са 30 кесица.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Растворите садржај кесице у чаши воде.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦАРДИРЕНЕ 75 мг прах за орални раствор - АИЦ 028717041
КАРДИРЕН 100 мг прах за орални раствор - АИЦ 028717039
КАРДИРЕН 160 мг прах за орални раствор - АИЦ 028717015
ЦАРДИРЕНЕ 300 мг прах за орални раствор - АИЦ 028717027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 28.01.1996
Обнова: 29.02.2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуни 2013
