Активни састојци: Суматриптан
Суматриптан Аццорд 50 мг филмом обложене таблете
Суматриптан Аццорд 100 мг филмом обложене таблете
Зашто се Суматриптан користи - генерички лек? За шта је то?
Суматриптан Аццорд припада групи лекова који се називају агонисти рецептора серотонина (5-ХТ1).
Сматра се да су главобоље мигрене узроковане ширењем крвних судова. Суматриптан сужава ове крвне судове, чиме ублажава мигренске главобоље.
Суматриптан Аццорд се користи за лечење напада мигрене са или без ауре (аура је упозорење обично повезано са бљесковима светлости, назубљеним сликама, звездама или таласима).
Контраиндикације Када се Суматриптан - генерички лек не сме користити
Немојте користити Суматриптан Аццорд ако:
- ако сте алергични на суматриптан или било који други састојак лека Суматриптан Аццорд (наведен у одељку 6).
- ако имате срчани проблем, попут сужења артерија (исхемијска болест срца) или бол у грудима (ангина пекторис) или сте већ имали срчани удар.
- сте имали мождани или мини мождани удар (ТИА или пролазни исхемијски напад).
- имају проблеме са циркулацијом крви у ногама који изазивају грчеве попут болова при ходању (периферна васкуларна болест, ПВД).
- имате висок крвни притисак или ваш крвни притисак остаје висок упркос лековима. - имају озбиљно смањену функцију јетре.
- користите или сте недавно користили лекове који садрже ерготамин или сличне лекове, као што је метисергид малеат (за лечење мигрене).
- користи, или је недавно користио, такозване МАО инхибиторе (нпр. моклобемид за лечење депресије или селегилин за лечење Паркинсонове болести).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Суматриптан - генерички лек
Пре него што вам препише Суматриптан Аццорд, ваш лекар ће утврдити да ли је ваша главобоља узрокована мигреном, а не неким другим стањем. Пре употребе Суматриптан Аццорд разговарајте са својим лекаром ако се било шта од следећег односи на вас:
- ако имате симптоме који указују на присуство срчаних обољења, као што су бол у грудима или осећај притиска у грудима који може зрачити до врата.
- Ако узимате лекове против депресије који се називају селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) или СНРИ (инхибитори поновног преузимања серотонина и норепинефрина).
- Ако имате „нетолеранцију на неке шећере.
- Ако имате смањену функцију јетре или бубрега.
- Ако сте у прошлости имали нападе (конвулзије). Или ако имате друга стања која би могла повећати вероватноћу напада, на пример, повреда главе или алкохолизам.
- Ако сте алергични на сулфонамид. У овом случају, он такође може бити алергичан на суматриптан. Ако знате да сте алергични на антибиотик, али нисте сигурни да ли је у питању сулфонамид, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре употребе овог лека.
- Ако сте велики пушач или сте на терапији замене никотина, а нарочито:
- ако сте мушкарац старији од 40 година, или
- ако сте жена у постменопаузи.
У врло ретким случајевима, пацијенти су развили тешку срчану болест након узимања суматриптана, чак и ако раније нису имали знаке срчаних обољења. Реците свом лекару како би вам се могла проверити функција срца пре него што вам препише суматриптан.
- Ако имате дијабетес.
Ако осетите бол у грудима или стезање након узимања суматриптана. Ови ефекти могу бити интензивни, али се обично брзо решавају. Ако не прођу брзо или постану озбиљни, одмах се обратите лекару.
Ако често користите суматриптан. Пречеста употреба суматриптана може погоршати главобољу. Ваш лекар може препоручити да престанете са употребом суматриптана.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Суматриптана - генеричког лека
Неки лекови могу утицати на дејство Суматриптан Аццорд -а, а Суматриптан Аццорд може утицати на дејство других лекова. Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово укључује све биљне препарате, додатке исхрани као што су витамини, гвожђе или калцијум или лекове које сте купили без рецепта. Ово је посебно важно када се користе лекови који садрже:
- ерготамин или његови деривати (за мигрене) .Ако сте узели производ који садржи ерготамин, сачекајте најмање 24 сата пре узимања суматриптана.Слично, сачекајте најмање шест сати након узимања суматриптана пре него што узмете производ који садржи ерготамин.
- МАО инхибитори (нпр. Моклобемид за депресију или селегилин за лечење Паркинсонове болести). Суматриптан Аццорд не треба користити ако сте узимали ове лекове у последње 2 недеље.
- ССРИ и СНРИ који се користе за лечење депресије. Употреба лека Суматриптан Аццорд са овим лековима може изазвати серотонински синдром (скуп симптома који могу укључивати узнемиреност, конфузију, знојење, халуцинације, повећане рефлексе, грчеве мишића, зимицу, повећану брзину откуцаја срца и тремор).
- Литијум (лек који се користи у лечењу манично -депресивних (биполарних) поремећаја.
- Кантарион (Хиперицум перфоратум) - Узимање биљних лекова који садрже кантарион са Суматриптан Аццордом може повећати вероватноћу нежељених ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа:
Постоје ограничени подаци о безбедности лека Суматриптан Аццорд за труднице, иако за сада нема доказа о повећаном ризику од урођених мана. Ваш лекар ће разговарати са вама о томе да ли је прикладно користити Суматриптан Аццорд током трудноће.
Време храњења:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Суматриптан се излучује у мајчино млеко. Стога је дојење потребно избегавати 24 сата након узимања лека Суматриптан Аццорд.
Вожња и управљање машинама
Пацијент који пати од мигрене може осећати поспаност због напада мигрене или лечења Суматриптан Аццорд -ом. Ово треба узети у обзир при извођењу активности које захтевају већу концентрацију него обично, као што су вожња и рад са машинама.
Суматриптан Аццорд садржи лактозу
Овај лијек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи суматриптан - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Најбоље је узети Суматриптан Аццорд чим осетите почетак мигрене, мада се може узети у било које време током напада. Немојте користити Суматриптан Аццорд да бисте спречили напад - користите га тек након што се појаве почетни симптоми мигрене.
Одрасли (у доби од 18 до 65 година): Препоручена доза је једна таблета Суматриптан Аццорд 50 мг за напад мигрене. Неким пацијентима може бити потребно 100 мг. Пратите савете лекара.
Деца (млађа од 18 година): Суматриптан Аццорд се не препоручује деци.
Старије особе (старије од 65 година): Суматриптан Аццорд се не препоручује за ову старосну групу.
Начин примене:
Таблету прогутајте целу са водом. Пожељно је да га узмете што је пре могуће након почетка напада мигрене. Немојте жвакати или дробити таблете.
Ако имате утисак да је ефекат лека Суматриптан Аццорд прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако прва таблета нема ефекта
Немојте узимати другу дозу за лечење истог напада мигрене, чак и ако прва доза не ублажава симптоме. Суматриптан Аццорд се и даље може користити за следећи напад.Ако вам Суматриптан Аццорд не помогне, обратите се лекару.
Ако се симптоми почну враћати
Ако се симптоми смање након прве дозе, али се касније врате, доза се може поновити једном, у ретким случајевима највише два пута, током 24 сата. Али потребно је сачекати најмање два сата између доза. Немојте прекорачити дневну дозу од 300 мг.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Суматриптана - генеричког лека
Ако сте узели превише Суматриптан Аццорд таблета, одмах се обратите лекару или болници.Симптоми предозирања су исти као и они наведени у одељку 4 „Могућа нежељена дејства“.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Суматриптана - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Неки од доље наведених симптома могу бити узроковани самим нападом мигрене.
Алергијска реакција:
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- алергијска кожна реакција: осип, попут црвених мрља или осипа (израслине на кожи).
- Анафилакса (тешке алергијске реакције као што су отицање капака, лица или усана и изненадни недостатак даха, пулсирање, стезање у грудима или колапс).
Ако осетите било какву алергијску реакцију, престаните са узимањем лека Суматриптан Аццорд. Одмах се обратите лекару.
Други могући нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- поспаност, вртоглавица, сензорни поремећаји
- отежано дисање
- мишићни бол
- привремено повећање крвног притиска (убрзо након узимања), валунзи
- осећај слабости, умор
- мучнина (мучнина) или мучнина (повраћање)
- бол, осећај топлоте или хладноће, притисак, стезање или тежина. Ови симптоми су обично пролазни (привремени) и могу се појавити било где у телу, укључујући груди и грло.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- конвулзије (напади), невољни покрети (дистонија), тремор, нистагмус
- поремећаји вида, попут треперења, смањеног вида, губитка вида (то може бити узроковано и самим нападом мигрене)
- срчани проблеми као што су убрзани, спорији рад срца или промене ритма, бол у грудима (ангина пекторис) или срчани удар
- низак крвни притисак, Раинаудов феномен (стање у којем прсти на рукама и ногама постају бели и губе осећај)
- упала дебелог црева (симптоми укључују бол у доњем левом делу трбуха и крваву дијареју)
- укочен врат
- Повремено су примећене мање промене у тестовима функције јетре
- пролив
- анксиозност
- прекомерно знојење
- бол у зглобовима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Суматриптан Аццорд садржи
50 мг филмом обложене таблете
Активни састојак: суматриптан. Свака таблета садржи 70 мг суматриптан сукцината еквивалентно 50 мг суматриптана.
Остале компоненте:
- језгро таблете: лактоза монохидрат, хипромелоза, микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат
- филм премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), триацетин, црвени гвожђе оксид (Е 172)
100 мг филмом обложене таблете
Активни састојак: суматриптан. Свака таблета садржи 140 мг суматриптан сукцината што је еквивалентно 100 мг суматриптана.
Остале компоненте:
- језгро таблете: лактоза монохидрат, хипромелоза, микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат
- филм премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171)
Како изгледа Суматриптан Аццорд и садржај паковања
Опис филмом обложене таблете од 50 мг: ружичаста, у облику капсуле, биконвексна, филмом обложена таблета, обична са обе стране.
Опис филмом обложене таблете од 100 мг: бела до готово бела, биконвексна, филм таблета у облику капсуле, обична са обе стране.
Суматриптан Аццорд 50 мг филмом обложене таблете доступне су у блистер паковањима од 4, 6, 12 или 18 таблета.
Суматриптан Аццорд 100 мг филмом обложене таблете доступне су у блистер паковањима од 4, 6, 12 или 18 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СУМАТРИПТАН СКЛОПНЕ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака 50 мг филмом обложена таблета садржи 70 мг суматриптан сукцината што одговара 50 мг суматриптана.
Помоћна супстанца: лактоза монохидрат 72 мг.
Свака 100 мг филмом обложена таблета садржи 140 мг суматриптан сукцината што одговара 100 мг суматриптана.
Помоћна супстанца: лактоза монохидрат 143 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
50 мг: ружичаста, биконвексна, филм-обложена таблета у облику капсуле, обична са обе стране
100 мг: бела до готово бела, биконвексна, филм таблета, у облику капсуле, обична са обе стране
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Суматриптан таблете су индиковане за лечење акутних напада мигрене, са или без ауре. Суматриптан треба користити само у случајевима када постоји јасна дијагноза мигрене.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Суматриптан се не сме користити у профилакси.
Суматриптан се препоручује као монотерапија за лечење акутног напада мигрене и не треба га примењивати истовремено са ерготамином или дериватима ерготамина (укључујући метисергид) (видети одељак 4.3).
Препоручује се узимање суматриптана што је пре могуће након почетка напада мигрене.
Лек је подједнако ефикасан без обзира на фазу напада у којој се примењује.
Не треба прекорачити следеће препоручене дозе.
Одрасли:
Препоручена доза оралног суматриптана је једна таблета од 50 мг.Неким пацијентима може бити потребно 100 мг.
Ако пацијент не реагује на прву дозу суматриптана, другу дозу не треба узети за исти напад. У тим случајевима напад се може лечити парацетамолом, ацетилсалицилном киселином или нестероидним антиинфламаторним лековима. Суматриптан таблете се могу узимати за накнадне нападе.
Ако је пацијент одговорио на прву дозу, али се симптоми понављају, друга доза се може дати у наредна 24 сата, под условом да између две дозе постоји минимални интервал од 2 сата. Не треба узимати више од 300 мг током 24 сата н.
Суматриптан Аццорд је доступан у јачинама од 50 и 100 мг.
Педијатријска популација
Ефикасност и безбедност суматриптан таблета код деце млађе од 10 година нису утврђене. Нема клиничких података за ову старосну групу.
Ефикасност и безбедност таблета суматриптана код деце узраста 10-17 година нису доказане у клиничким студијама спроведеним у овој старосној групи, па употреба суматриптана у деце од 10-17 година није доказана. 17 година је не препоручује се (видети одељак 5.1).
Старија популација (старија од 65 година)
Постоји ограничено искуство са употребом суматриптана код пацијената старијих од 65 година. Фармакокинетика се не разликује значајно од оне млађе популације, али док се не добију даљи клинички подаци, не препоручује се употреба суматриптана код пацијената старијих од 65 година.
Оштећење јетре
Пацијенти са благим до умереним оштећењем јетре: Код ових пацијената треба размотрити примену малих доза од 25-50 мг.
Оштећење бубрега
Суматриптан треба опрезно користити код пацијената са оштећењем бубрега.
Начин примене
Таблете треба прогутати целе са водом.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Суматриптан се не сме користити код пацијената који су имали инфаркт миокарда или који имају исхемијску болест срца, коронарни вазоспазам (Принзметалова ангина), периферну васкуларну болест или са симптомима или знацима који се могу приписати исхемијској болести срца.
- Суматриптан се не сме давати пацијентима са историјом цереброваскуларних несрећа (ЦВА) или пролазног исхемијског напада (ТИА).
- Суматриптан се не сме давати пацијентима са тешким оштећењем јетре.
- Употреба суматриптана је контраиндикована код пацијената са умереном и тешком хипертензијом и благом неконтролисаном хипертензијом.
-Истовремена примена ерготамина или деривата ерготамина (укључујући метисергид) или било ког другог агониста триптан / 5-хидрокситриптамина1 (5-ХТ1) рецептора је контраиндикована (видети одељак 4.5).
- Истовремена примена реверзибилних (нпр. Моклобемида) или иреверзибилних (нпр. Селегилин) моноаминооксидазе (МАОИ) и инхибитора суматриптана је контраиндикована.
Суматриптан се не сме користити у року од 2 недеље од престанка терапије инхибиторима моноаминооксидазе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Суматриптан треба користити само након јасне дијагнозе мигрене.
Употреба суматриптана није индикована у лечењу хемиплегичне, базиларне или офталмоплегичне мигрене.
Као и код других терапија за лечење акутног напада мигрене, треба водити рачуна да се искључи лечење главобоље код пацијената код којих је већ дијагностикована мигрена, и код пацијената са мигреном који имају атипичне симптоме, присуство других потенцијално озбиљних неуролошких болести.
Треба напоменути да пацијенти са мигреном могу бити у повећаном ризику од неких цереброваскуларних догађаја (нпр. ЦВА, ТИА).
Давање суматриптана може бити праћено пролазним симптомима, укључујући бол у грудима и стезање који могу бити интензивни и утицати на грло (видети одељак 4.8). Ако се сматра да ови симптоми указују на исхемијску болест срца, не треба давати даље дозе суматриптана и извршити одговарајућу процену.
Суматриптан треба давати са опрезом код пацијената са благом контролисаном хипертензијом, јер су у малом проценту пацијената примећена пролазна повећања крвног притиска и периферног васкуларног отпора (видети одељак 4.3).
Суматриптан се не сме давати пацијентима са факторима ризика за исхемијску болест срца, укључујући пацијенте са дијабетесом и пацијенте који пуше или користе никотинске супституционе терапије, а да претходно нису обавили кардиоваскуларну процену (видети одељак 4.3). Посебну пажњу треба посветити женама у постменопаузи и мушкарцима старијим од 40 година код којих су присутни ови фактори ризика. Међутим, ове процене можда неће идентификовати сваког пацијента који има срчану болест, ау врло ретким случајевима дошло је до озбиљних срчаних догађаја код пацијената без основних кардиоваскуларних болести.
Било је ретких постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (који су укључивали промењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након употребе селективног инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) и суматриптана. Серотонински синдром је пријављен након истовремени третман са триптанима и инхибиторима поновног преузимања серотонина и норепинефрина (СНРИ).
У случајевима када је истовремена терапија суматриптаном са ССРИ или СНРИ клинички оправдана, препоручује се одговарајуће праћење пацијената (видети одељак 4.5).
Суматриптан треба опрезно давати пацијентима са стањима која могу значајно променити апсорпцију, метаболизам или излучивање лека, нпр. оштећење јетре или смањена функција бубрега.
Суматриптан треба опрезно користити код пацијената са нападима у анамнези или другим факторима ризика који снижавају ниво прага за нападе, јер су пријављени напади повезани са суматриптаном (видети одељак 4.8).
Пацијенти са познатом преосетљивошћу на сулфонамиде могу доживети алергијску реакцију након примене суматриптана. Реакције могу варирати од кожне преосетљивости до „анафилаксије“. Докази о унакрсној реактивности су ограничени, међутим, треба бити опрезан пре употребе суматриптана код ових пацијената.
Нежељени ефекти могу се чешће јављати током истовремене употребе триптана и препарата кантариона (Хиперицум перфоратум).
Дуготрајна употреба било које врсте лекова против болова код главобоље може да је погорша. употреба (или употреба) лекова против главобоље.
Не треба прекорачити препоручене дозе Суматриптан Аццорд -а.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек јер садржи лактозу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нема доказа о интеракцијама са пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкохолом.
Подаци о интеракцијама са препаратима који садрже ерготамин или другим агонистима триптана / 5-ХТ1 рецептора су ограничени. Постоји теоретска могућност повећаног ризика од коронарног вазоспазма, па је истовремена примена контраиндикована (видети одељак 4.3).
Временски интервал између употребе суматриптана и препарата који садрже ерготамин или друге триптане / агонисте 5-ХТ1 рецептора није познат. Ово ће такође зависити од доза и врста производа који се користе. Ефекти могу бити адитивни. Препоручује се да се сачека најмање 24 сата након употребе препарата који садрже ерготамин или других агониста триптан / 5-ХТ1 рецептора пре примене суматриптана.Обрнуто, препоручује се сачекати најмање 6 сати након употребе суматриптана пре него што се примени производ који садржи ерготамин и најмање 24 сата пре примене других триптана / агониста 5-ХТ1 рецептора (видети одељак 4.3).
Може доћи до интеракције између суматриптана и МАОИ и истовремена примена је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Било је ретких постмаркетиншких извештаја о пацијентима са серотонинским синдромом (који су укључивали промењени ментални статус, аутономну нестабилност и неуромишићне абнормалности) након употребе ССРИ и суматриптана. Серотонински синдром је такође пријављен након истовременог лечења триптанима и СНРИ (види одељак 4.4).
Може постојати ризик од серотонинског синдрома чак и када се суматриптан користи истовремено са литијумом.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Постоје постмаркетиншки подаци о употреби суматриптана у првом тромјесечју трудноће код више од 1.000 жена. Иако ови подаци не садрже довољно података за доношење чврстих закључака, нису открили повећање ризика од урођених мана. Употреба суматриптана у другом и трећем триместру је ограничен.
Процена експерименталних студија на животињама не указује на директне тератогене ефекте или штетне ефекте у пери- или постнаталном развоју. Међутим, ембрионална и фетална смрт могу се јавити код зечева (видети одељак 5.3).
Давање суматриптана треба размотрити само ако је корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Време храњења
Показано је да се након поткожне примене суматриптан излучује у мајчино млеко. Изложеност одојчади леку може се минимизирати избегавањем дојења током 12 сати након третмана, током тог периода количина мајчиног млека мора бити елиминисана.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Мигрена или њено лечење суматриптаном може довести до поспаности. То може утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости.
Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100,
Неки од симптома пријављених као нежељени ефекти могу бити симптоми повезани са мигреном.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: реакције преосјетљивости које могу варирати од кожне преосјетљивости (попут кошница) до анафилаксије.
Психијатријски поремећаји
Непознато: анксиозност.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, сомноленција, сензорни поремећаји укључујући парестезију и хипоестезију.
Непознато: напади, иако су се неки од ових случајева догодили код пацијената са нападима у историји или истовременим стањима која су предиспонирана за нападе. Постоје и извештаји код пацијената за које такви предиспонирајући фактори нису евидентни.
Тремор, дистонија, нистагмус, скотом.
Поремећаји ока
Непознато: треперење вида, диплопија, оштећен вид. Губитак вида, укључујући случајеве трајних дефеката. Међутим, визуелни поремећаји могу се појавити и током самог напада мигрене.
Срчане патологије
Непознато: брадикардија, тахикардија, палпитације, срчане аритмије, пролазне промене ЕКГ-а исхемијског типа, вазоспазам коронарних артерија, ангина, инфаркт миокарда (видети одељке 4.3 и 4.4).
Васкуларне патологије
Често: Пролазно повећање крвног притиска које се јавља убрзо након примене. Црвенило.
Непознато: хипотензија, Раинаудов синдром.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: диспнеја
Гастроинтестинални поремећаји
Често: Мучнина и повраћање су се јавили код неких пацијената, али није јасно да ли је то повезано са суматриптаном или већ постојећим стањима.
Непознато: исхемијски колитис, дијареја.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато: хиперхидроза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Уобичајено: осећај тежине (обично пролазан, може бити интензиван и може захватити било који део тела, укључујући груди и грло). Миалгиа.
Непознато: укоченост врата, артралгија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: бол, осећај топлоте или хладноће, притисак или стезање (ови догађаји су обично пролазни и могу бити интензивни и могу утицати на било који део тела, укључујући груди и грло). Осећај слабости, умора (оба догађаја су углавном благог до умереног интензитета и пролазна).
Дијагностички тестови
Веома ретко: Повремено су примећене благе промене у тестовима функције јетре.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање ввв .агензиафармацо.гов .ит / ит / одговорно.
04.9 Предозирање -
Пријављено је неколико случајева предозирања суматриптан таблетама.
Симптоми
Дозе веће од 400 мг орално и 16 мг поткожно нису биле повезане са другим нежељеним ефектима осим оних који су поменути. Није било значајних нуспојава код пацијената који су примали појединачне поткожне ињекције до 12 мг.
Лечење
У случају предозирања, пацијента треба пратити најмање 10 сати и по потреби увести одговарајућу стандардну супортивну негу.Ефекти хемодијализе или перитонеалне дијализе на концентрације суматриптана у плазми нису познати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лекови против мигрене, селективни агонисти рецептора серотонина (5-ХТ1).
АТЦ ознака: Н02ЦЦ01.
Механизам дејства
Суматриптан је специфичан и селективан агонист рецептора 5-хидрокситриптамина 1Д1 (5ХТ1Д) без сметњи са другим подтиповима рецептора 5ХТ (5ХТ2-5ХТ7).
Васкуларни 5ХТ1Д рецептор је углавном присутан у церебралним судовима и посредује вазоконстрикцију. Код животиња, суматриптан делује тако што селективно ограничава циркулацију каротидних артерија без утицаја на церебрални проток крви. Циркулација крви у каротидним артеријама наводњава екстракранијална и интракранијална ткива попут можданих овојница и верује се да је ширење ових судова и / или стварање едема основа патогенетског механизма мигрене код људи.
Надаље, докази из студија на животињама указују на то да суматриптан може инхибирати активност тригеминалног нерва. Оба ова деловања (кранијална вазоконстрикција и инхибиција активности тригеминалног нерва) могу допринети анти-мигренском деловању суматриптана код људи.
Суматриптан остаје ефикасан у лечењу менструалне мигрене, а то је мигрена без ауре која се јавља између 3 дана пре и до 5 дана након почетка менструације. Суматриптан треба узети што је пре могуће у нападу.
Клинички одговор почиње приближно 30 минута након оралне дозе од 100 мг.
Иако је препоручена орална доза суматриптана 50 мг, тежина напада мигрене варира и код истих пацијената и од пацијената до пацијената. Дозе од 25 мг - 100 мг показале су већу ефикасност од плацеба у клиничким испитивањима. Али доза од 25 мг је статистички значајно мање ефикасан од 50 мг и 100 мг.
Педијатријска популација
Бројна клинички испитивања контролисана плацебом проценила су безбедност и ефикасност оралног суматриптана код приближно 800 деце и адолесцената са мигреном, старости од 10 до 17 година. Ове студије нису показале релевантне разлике у ублажавању главобоље. 2 сата између плацеба и било које дозе суматриптан Профил нежељених ефеката оралног суматриптана код адолесцената старости од 10 до 17 година био је сличан оном пријављеном у студијама на одраслој популацији.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Напади мигрене не утичу значајно на фармакокинетику оралног суматриптана.
Апсорпција
Након оралне примене, суматриптан се брзо апсорбује; 70% максималне концентрације постиже се за 45 минута. Након дозе од 100 мг, максимална концентрација у плазми је 54 нг / мл и достиже се у року од 2 сата. Просјечна апсолутна орална биорасположивост је 14%, дијелом због пресистемског метаболизма, а дијелом због непотпуне апсорпције.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је ниско (14-21%), а средња запремина дистрибуције је 170 литара.
Биотрансформација
Главни метаболит, дериват индола сирћетне киселине аналог суматриптана, излучује се углавном урином, у којем је присутан и у слободној киселини и у облику коњугованог глукуронида. Нема познату активност 5ХТ1 или 5ХТ2.Нису идентификовани мањи метаболити.
Елиминација
Полувреме елиминације је приближно 2 сата. Просечан укупни клиренс у плазми је приближно 1160 мл / мин, а средњи бубрежни клиренс приближно 260 мл / мин. Не-бубрежни клиренс је приближно 80% укупног клиренса, што сугерише да се суматриптан првенствено елиминише оксидативним метаболизмом посредованим моноаминооксидазом А.
Старије становништво
У пилот студији није било значајних разлика у фармакокинетичким параметрима између старијих и младих здравих добровољаца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У студијама ин витро и на животињама суматриптан је лишен генотоксичне и канцерогене активности.
У истраживању плодности код пацова, примећен је пад успеха осемењавања у дозама значајно већим од максималних доза које се користе код људи.
Код зечева је примећена ембрионална смртност без изражених тератогених ефеката. Релевантност ових налаза за људе није позната.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
50 мг обложена таблета
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Хипромелоза
Микрокристална целулоза
Натријум кроскармелоза
Магнезијум стеарат
Премазни филм:
Хипромелоза
Титанијум диоксид (Е 171)
Црвени оксид гвожђа (Е 172)
Триацетин
100 мг обложена таблета
Језгро таблета :
Лактоза монохидрат
Хипромелоза
Микрокристална целулоза
Натријум кроскармелоза
Магнезијум стеарат
Премазни филм:
Хипромелоза
Титанијум диоксид (Е 171)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Појединачне таблете су упаковане у блистере (Ал / Ал).
Величине паковања:
За 50 мг: 4, 6, 12 и 18 таблета
За 100 мг: 4, 6, 12 и 18 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Аццорд Хеалтхцаре Лимитед
Саге Хоусе, 319 Пиннер Роад,
Нортх Харров, Миддлесек, ХА1 4ХФ,
УК
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
042571012 "50 мг филм таблете" 6 таблета у блистеру АЛ / АЛ
042571024 "50 мг филм таблете" 12 таблета у блистеру АЛ / АЛ
042571036 "100 мг филм таблете" 6 таблета у АЛ / АЛ блистеру
042571048 "100 мг филм таблете" 12 таблета у блистеру АЛ / АЛ
042571063 "50 мг филм таблете" 4 таблете у АЛ / АЛ блистеру
042571075 "50 мг филм таблете" 18 таблета у АЛ / АЛ блистеру
042571087 "100 мг филм таблете" 4 таблете у блистеру АЛ / АЛ
042571099 "100 мг филм таблете" 18 таблета у АЛ / АЛ блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
13 фебруар 2015
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Октобра 2015
