Активни састојци: Десогестрел
НАЦРЕЗ 75 микрограма филмом обложене таблете
Зашто се користи Нацрез? За шта је то?
НАЦРЕЗ се користи за спречавање трудноће. Садржи малу количину врсте женског полног хормона, прогестина десогестрела. Из тог разлога, НАЦРЕЗ се назива таблета само за прогестаген (ПОП) или мини пилула. За разлику од комбиноване пилуле, ПОП или мини пилула не садрже хормон естроген заједно са прогестином.
Већина ПОП -ова или мини пилула делује првенствено спречавајући сперматозоиде да доспеју у материцу; они не спречавају увек сазревање јајне ћелије, што је главна акција комбинованих пилула. НАЦРЕЗ се разликује од других мини пилула по томе што је доза у већини случајева довољна да спречи сазревање јајне ћелије. Сходно томе, НАЦРЕЗ гарантује „високу ефикасност контрацепције.
За разлику од комбиноване пилуле, НАЦРЕЗ могу да користе жене које су нетолерантне на естроген и оне које доје. Недостатак је вагинално крварење које се може јавити у неправилним интервалима током употребе НАЦРЕЗ -а, а могуће је и да нема крварења.
Контраиндикације Када се Нацрез не сме користити
Немојте узимати НАЦРЕЗ
- ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу десогестрел или на било који други састојак лека НАЦРЕЗ.
- ако сте трудни или мислите да бисте могли бити.
- ако имате тромбозу. Тромбоза је стварање крвног угрушка у крвном суду (нпр. У ногама (дубока венска тромбоза)) који, између осталог, може мигрирати у плућа и изазвати „плућну емболију“.
- ако имате или сте имали жутицу (жутило коже) или тешку болест јетре, а функција јетре се још није вратила у нормалу.
- ако имате или сумњате да имате рак који је осетљив на полне стероиде, као што су неке врсте рака дојке.
- ако имате неко необјашњиво вагинално крварење.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нацрез
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете НАЦРЕЗ ако имате било које од ових стања. Ваш лекар вам може саветовати да користите нехормонску методу контрацепције. Одмах се обратите лекару ако се неко од ових стања појави први пут док користите НАЦРЕЗ.
Будите посебно пажљиви са НАЦРЕЗ -ом
- ако сте икада имали рак дојке.
- ако имате рак јетре, могући ефекат лека НАЦРЕЗ на рак јетре не може се искључити.
- ако имате промене у функцији јетре.
- ако сте имали тромбозу.
- ако имате дијабетес.
- ако патите од епилепсије (погледајте одељак 2 "Узимање других лекова").
- ако болујете од туберкулозе (погледајте одељак 2 "Узимање других лекова").
- ако имате висок крвни притисак или вам се крвни притисак значајно повећава.
- ако имате или сте икада имали хлоазму (жућкасто-смеђе пигментне мрље на кожи, посебно на лицу); ако је тако, избегавајте превише излагања сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Разговарајте са својим лекаром ако имате било које од ових стања. Ако се НАЦРЕЗ узима у присуству било ког од ових услова, можда ћете морати пажљиво да пратите. Ваш лекар вам може рећи шта да радите.
Редовне контроле
Док узимате НАЦРЕЗ, лекар ће вам можда рећи да редовно идете на прегледе. Уопштено, учесталост и природа ових посета ће зависити од ваше личне ситуације.
Обратите се свом лекару што је пре могуће
- ако имате оштар бол или отицање у нози, необјашњив бол у грудима, недостатак даха, необичан кашаљ, посебно ако је кашаљ праћен крвљу (то може указивати на тромбозу, односно емболију);
- ако осетите изненадне јаке болове у стомаку или ако добијете жућкасту боју (жутица) (што може указивати на проблеме са јетром);
- ако осетите квржицу у дојци (може указивати на рак дојке);
- ако осетите изненадни или оштар бол у доњем делу стомака или у пределу стомака (то може указивати на ванматеричну трудноћу, односно трудноћу изван материце);
- ако морате остати непокретни или се подвргнути операцији (консултујте се са лекаром најмање четири недеље унапред);
- ако имате необично и обилно вагинално крварење;
- ако сумњате да сте трудни.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Нацрез
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Неки лекови могу спречити правилно деловање НАЦРЕЗ -а и изазвати неочекивано крварење или смањити његову ефикасност у спречавању трудноће. То укључује лекове који се користе за лечење:
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенорбитал),
- туберкулоза (нпр. рифампицин, рифабутин),
- ХИВ инфекције (нпр. Ритонавир, нелфинавир),
- о друге заразне болести (нпр. грисеофулвин), желучане сметње (лековити угаљ), депресивно расположење (биљни препарат на бази кантариона),
- у случају трансплантације (нпр. циклоспорин).
Реците свом лекару ако узимате било које друге лекове, укључујући и лекове на биљној бази. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам преписује други лек (или фармацеуту) да узимате НАЦРЕЗ. Они ће вам моћи рећи да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције (нпр. Кондоме) и колико дуго. НАЦРЕЗ такође може утицати на начин на који неки лекови делују у организму, узрокујући или повећање ефекта (нпр. За лекове који садрже циклоспорин) или смањење ефекта.
Узимање лека НАЦРЕЗ уз храну и пиће
НАЦРЕЗ се може узимати са или без хране и пића
Упозорења Важно је знати да:
Карцином дојке
Редовно проверавајте груди и обратите се лекару што је пре могуће ако осетите квржицу у дојци.
Рак дојке је примећен нешто чешће код жена које узимају пилуле него код жена истог узраста које не узимају пилуле. Ако се пилула прекине, ризик се постепено смањује.10 година након престанка, ризик је исти као код жена које никада нису узимале пилулу. Рак дојке је реткост испод 40 година, али ризик расте како старимо. Стога је вишак дијагноза рака дојке већи ако је узраст до које жена узима пилулу већи.Трајање узимања пилуле је мање важан фактор.
На сваких 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престану да је узимају пре 20. године, биће мање од 1 додатног случаја рака дојке дијагностикованог до 10 година након престанка, поред 4 случаја који се обично дијагностикују у овој старосној групи.
Слично, на сваких 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али су престале да је узимају пре 30. године, биће још 5 случајева поред 44 уобичајено дијагностикована случаја. На сваких 10.000 жена које узимају пилулу током једно максимално трајање од 5 година, али престану да га узимају пре 40. године, биће додатних 20 случајева поред 160 нормално дијагностикованих случајева.
Верује се да је ризик од рака дојке код корисница пилула које садрже само прогестаген, попут НАЦРЕЗ-а, сличан оном код жена које такође користе таблете које такође садрже естроген (комбиноване пилуле), али су докази мање коначни.
Чини се да се рак дојке код жена које узимају пилуле проширио мање од рака дојке код жена које не узимају пилуле. Није познато да ли је разлика у ризику од рака дојке узрокована пилулом. Могуће је да је рак дијагностикован раније јер су жене имале чешће контроле.
Тромбоза
Одмах се обратите лекару ако приметите могуће знаке тромбозе. Да бисте сазнали који су то могући знаци, погледајте одељак „Контактирајте свог лекара што је пре могуће“, прва тачка.
Тромбоза је стварање крвног угрушка који може блокирати крвни суд. Тромбоза се понекад јавља у дубоким венама ногу (дубока венска тромбоза). Ако се угрушак одвоји од вена у којима се формирао, може отпутовати у плућне артерије и блокирати их. Ово изазива такозвану "плућну емболију". Као резултат тога, могу настати ситуације опасне по живот и смрт. Дубока венска тромбоза је редак догађај. Може се развити без обзира да ли сте узели пилулу или не. Може се појавити и ако сте трудни.
Ризик од настанка тромбозе већи је код корисника пилула него код оних који их не користе. Није позната разлика у ризику од тромбозе са пилулама које садрже само прогестаген, као што је НАЦРЕЗ, наспрам пилула које такође садрже естроген (комбиноване пилуле).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Немојте користити НАЦРЕЗ ако сте трудни или мислите да можда јесте.
Време храњења
НАЦРЕЗ се може користити током дојења.
Ако дојите и желите да користите НАЦРЕЗ, обратите се свом лекару.
Вожња и управљање машинама
НАЦРЕЗ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Важне информације о неким од састојака лека НАЦРЕЗ
НАЦРЕЗ садржи лактозу (млечни шећер).
Ако знате да не подносите неке шећере, посаветујте се са лекаром пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Нацрез: Дозирање
Увек узимајте НАЦРЕЗ тачно онако како вам је рекао лекар, како је описано у овој упути. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Начин примене
- паковање НАЦРЕЗ -а садржи 28 таблета.
- узмите једну таблету дневно.
- Таблету прогутајте целу са одговарајућом количином воде.
Стрелице су одштампане између таблета на предњој страни паковања. Ако окренете пакет наопачке и погледате уназад, дане у недељи ћете отиснути на филму.
Сваки дан одговара једној таблети. Сваки пут када започнете ново паковање лека НАЦРЕЗ, узмите једну таблету из горњег реда. Немојте почињати са било којим таблетом. На пример, ако почнете у среду, морате да узмете таблет из првог реда са ознаком „среда“ (на полеђини). Узимајте једну таблету дневно све док паковање не истекне. Увек пратите смер означен стрелицама. Гледајући задњу страну паковања, можете лако проверити да ли сте већ узели таблет на одређени дан.
Узимајте таблету сваки дан отприлике у исто време, тако да интервал између таблета буде увек 24 сата.Можете доживети крварење док користите НАЦРЕЗ, али наставите да редовно узимате таблете.Када потрошите једно паковање, започните ново паковање НАЦРЕЗ следећег дана, дакле без прекида и без чекања да дође до крварења.
Покретање првог паковања НАЦРЕЗ -а
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Сачекајте да почне менструација. Првог дана менструације узмите прву таблету лека НАЦРЕЗ. Не смете предузимати додатне мере контрацепције. Додатну контрацепцију (баријерна метода, на пример кондом) првих 7 дана од узимања таблета. .
- Прелазак са комбиноване пилуле, вагиналног прстена или трансдермалног фластера
Можете почети да узимате НАЦРЕЗ дан након узимања последње таблете паковања пилула које тренутно узимате или на дан уклањања вагиналног прстена или фластера (што значи да нема таблета, прстена или интервала без фластера). Ако пилула паковање које узимате такође садржи неактивне таблете, НАЦРЕЗ можете започети дан након „узимања последње активне таблете“ (ако нисте сигурни која је ово, питајте свог лекара или фармацеута). Ако следите ова упутства, не смете узимати било које додатне мере контрацепције. Такође можете започети најкасније дан након узимања таблета, прстена или интервала без фластера или након узимања неактивних таблета ваше тренутне контрацепције. Ако следите ова упутства, морате да користите неку методу. додатни контрацептив ( баријерна метода, на пример кондоми) првих 7 дана од узимања таблета.
- Прелазак са друге таблете само на прогестаген (мини пилула) на НАЦРЕЗ
Можете престати са узимањем тренутне пилуле било ког дана и одмах почети са узимањем НАЦРЕЗ -а. Не морате предузимати додатне мере контрацепције.
- Прелазак са интраутериног уређаја (ИУС) за ињекције, имплантате или ослобађање прогестагена на НАЦРЕЗ
Почните да користите НАЦРЕЗ када вам је потребна следећа ињекција или на дан уклањања имплантата или ИУС -а. Не смете предузимати додатне мере контрацепције.
- Након рођења
Након што сте добили бебу, можете почети са узимањем лека НАЦРЕЗ пре него што се менструација врати. Ако почне више од 21 дан након порођаја, морате користити додатну методу контрацепције током првог циклуса (баријерна метода, попут кондома) првих 7 дана од узимања таблета. Међутим, ако сте у међувремену имали сексуални однос, морате се уверити да нисте трудни пре него што почнете да користите НАЦРЕЗ.
- Након спонтаног или изазваног побачаја
Пратите савете лекара. НАЦРЕЗ, као и сви хормонски контрацептиви, не нуди заштиту од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Ако сте заборавили да узмете лек НАЦРЕЗ
Ако узмете таблету са закашњењем мањим од 12 сати, заштита лека НАЦРЕЗ се одржава. Узмите заборављену таблету чим се сетите, а затим узмите следећу у уобичајено време. Ако узмете таблету са закашњењем већим од 12 сати, заштита лека НАЦРЕЗ може бити смањена. Што више таблета пропустите, то је већа већа ризик од смањене ефикасности контрацепције. Узмите последњу пропуштену таблету чим се сетите, а затим узмите следеће у уобичајено време. То такође може значити узимање две таблете истог дана. Такође користите додатни метод контрацепције (попут кондома) у наредних 7 дана узимања таблета. Ако сте заборавили једну или више таблета током прве недеље узимања и имали сте секс претходне недеље, постоји могућност да затрудните. Питајте свог лекара за савет.
Ако патите од гастроинтестиналних тегоба (нпр. Повраћање или тешка дијареја)
Ако повраћате или имате јаку дијареју или ако користите лековити угаљ у року од 3-4 сата од узимања НАЦРЕЗ таблете, могуће је да се активна супстанца није потпуно апсорбовала и стога се смањује ефикасност лека НАЦРЕЗ. У том случају морате користити додатне методе контрацепције (попут кондома) наредних 7 дана. Следећу таблету узмите у уобичајено време.
Ако престанете да узимате НАЦРЕЗ
У било ком тренутку можете престати са узимањем лека НАЦРЕЗ.Више нисте заштићени од трудноће од дана када сте престали да га узимате.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Нацрез
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима истовременог узимања превише таблета које садрже десогестрел. Симптоми који се могу јавити су мучнина, повраћање и, код младих жена, благо вагинално крварење. За више информација питајте свог лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Нацрез
Као и сви лекови, НАЦРЕЗ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти повезани са употребом лека НАЦРЕЗ описани су у пододељцима „Рак дојке“ и „Тромбоза“ у одељку 2 „Пре него што узмете НАЦРЕЗ.“ Пажљиво прочитајте овај одељак за више информација и одмах се обратите лекару ако је потребно.
Вагинално крварење се може јавити у неправилним интервалима током употребе НАЦРЕЗ -а. То може бити лагани исцједак за који није потребна никаква врста хигијенског улошка или обилније крварење, слично као код ниске менструације, за које су потребни хигијенски улошци. Такође је могуће да нема крварења. Ова неправилна крварења не указују на смањење контрацепцијске заштите НАЦРЕЗ -а. Генерално није потребно предузимати никакве мере.
Наставите да узимате НАЦРЕЗ. Међутим, ако је крварење обилно или продужено, обратите се свом лекару.
Класификација нежељених ефеката заснована је на следећим подацима о учесталости:
- Врло често: јављају се код више од 1 на 10 особа
- Често: јављају се код 1 до 10 на 100 људи
- Мање често: јављају се код 1 до 10 на 1.000 људи
- Ретко: јављају се код 1 до 10 на 10.000 људи
- Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000 људи
- Учесталост није позната: учесталост се не може проценити из доступних података
Корисници десогестрела су пријавили следеће нежељене ефекте:
Поред ових нежељених ефеката, може се јавити и исцједак из дојке.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити НАЦРЕЗ након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
НАЦРЕЗ не захтева никакве посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта НАЦРЕЗ садржи
- Активни састојак је: десогестрел (75 микрограма).
- Остали састојци су: лактоза монохидрат (погледајте такође "Важне информације о неким састојцима НАЦРЕЗ-а" у одељку 2), кукурузни скроб, повидон, стеаринска киселина, све-рац-алфа-токоферол, силицијум-диоксид, колоидни анхидровани, хипромелоза, макрогол 400 , талк, титанијум диоксид.
Опис изгледа НАЦРЕЗ -а и садржај паковања
НАЦРЕЗ таблете су беле до готово беле, кружне, биконвексне, пречника 5,4-5,8 мм, необележене.
Једно блистер паковање лека НАЦРЕЗ садржи 28 филм таблета. Свако паковање садржи 1, 3 или 6 блистер паковања, свако појединачно упаковано у кесицу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
НАЦРЕЗ 75 МЦГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака филмом обложена таблета садржи 75 мцг десогестрела.
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Свака филмом обложена таблета садржи 54,35 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Беле до готово беле, кружне, биконвексне таблете, пречника 5,4-5,8 мм, необележене.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Орална контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Како започети НАЦРЕЗ
Без хормонских контрацептива (у претходном месецу)
Узимање таблета треба почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају, током првог циклуса препоручује се примена баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Након абортуса у првом тромесечју препоручује се одмах започети лечење. У овом случају није потребно користити додатну методу контрацепције.
После порођаја, превременог порођаја или побачаја у другом тромесечју
Након порођаја, контрацептивно лечење леком НАЦРЕЗ може се започети пре повратка менструације. Ако је од порођаја прошло више од 21 дана, трудноћа се мора искључити и у првој седмици се мора користити додатни метод контрацепције (видјети дио 4.6).
Како започети НАЦРЕЗ када долазите са друге методе контрацепције
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив (ЦОЦ), вагинални прстен или трансдермални фластер).
Жена треба да почне са НАЦРЕЗ -ом пожељно дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) претходног комбинованог оралног контрацептива (ЦОЦ) или на дан уклањања вагиналног прстена или трансдермалног фластера. неопходна је додатна метода контрацепције. Можда нису све методе контрацепције доступне у свим земљама Европске уније.
Жена такође може почети најкасније дан након уобичајене таблете, фластера или интервала без прстена или дан након последње плацебо таблете претходног комбинованог хормонског контрацептива, али се препоручује употреба додатне баријерне методе током првих неколико 7 дана узимања таблета.
Прелазак са методе контрацепције која садржи само прогестаген (мини пилула, ињекција, имплантат или интраутерини уређај за ослобађање прогестагена [ИУС])
Жена може у било ком тренутку да пређе са мини таблете (у случају имплантата или интраутериног уређаја који ослобађа прогестерон, на дан уклањања имплантата или уређаја или, у случају ињекције, на дан када јој треба дати следећа ињекција ).
Управљање заборављеним таблетама
Заштита од контрацепције може се смањити ако је између две таблете прошло више од 36 сати. Ако касните са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заборављену таблету треба узети чим се сетите.; следећи се мора узети према уобичајеној шеми.
Ако је одлагање дуже од 12 сати, жена мора да користи додатну контрацепцију у наредних 7 дана. Ако сте заборавили да узмете таблете у првој недељи и имали сте сексуални однос претходне недеље, треба размотрити могућност да сте трудни.
Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају озбиљних гастроинтестиналних сметњи, апсорпција можда неће бити потпуна и морају се предузети додатне мере контрацепције.
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата од узимања таблете, апсорпција можда неће бити потпуна. У овом случају, важе савети о заборављеним таблетама дати у овом одељку.
Праћење третмана
Пре прописивања лека потребно је детаљно проучити историју болести; препоручује се и пажљив гинеколошки преглед како би се искључила трудноћа која је у току. Пре прописивања лека треба проверити поремећаје циклуса, попут олигоменореје и аменореје.
Интервал између здравствених прегледа је функција сваког појединачног случаја. Ако постоји вероватноћа да ће прописани производ утицати на латентну или манифестну болест (видети одељак 4.4), треба заказати одговарајуће здравствене прегледе.
Чак и када се НАЦРЕЗ редовно узима, може доћи до поремећаја циклуса. Ако је крварење врло често и нередовно, потребно је размотрити другу методу контрацепције. Ако симптоми потрају, мора се искључити органски узрок.
У случају аменореје током терапије потребно је истражити да ли су таблете узете према упутствима; у овом случају може бити назначен и тест на трудноћу.
У случају трудноће, лечење треба прекинути.
Жене треба упозорити да НАЦРЕЗ не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност десогестрела код адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
Начин примене
Таблете треба узимати приближно у исто време сваког дана са малом количином течности, тако да интервал између две таблете увек буде 24 сата. Прву таблету треба узети првог дана менструације. Затим треба наставити са једном таблетом дневно, сваки дан, чак и ако дође до вагиналног крварења. Сваки нови блистер треба започети директно дан након завршетка претходног блистера.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- У току су венски тромбоемболијски поремећаји.
- Претходно или тренутно тешко обољење јетре, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
- Познате или сумњиве малигне болести осетљиве на полне стероиде.
- Недијагностиковано вагинално крварење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Ако је присутан било који од сљедећих фактора / стања ризика, предности кориштења прогестагена треба одмјерити у односу на могуће ризике сваког појединачног случаја и разговарати са женом прије него што се одлучи за почетак лијечења НАЦРЕЗ -ом. У случају погоршања, погоршања или првог појављивања од било ког од ових стања, жена треба да се обрати свом лекару, који би тада требало да одлучи да ли треба прекинути употребу лека НАЦРЕЗ.
Ризик од рака дојке обично расте са старењем. Током употребе комбинованих оралних контрацептива (КОК) ризик од дијагнозе карцинома дојке се благо повећава. Овај повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка узимања комбинованих оралних контрацептива и не зависи од трајања употребе, већ од старости Очекивани број дијагностикованих случајева на 10.000 жена које користе КОК (до 10 година након престанка лечења) у поређењу са женама које никада нису користиле контрацепцију у истом временском периоду израчунат је у одговарајућим старосним групама и је приказано у доњој табели:
Ризик код жена које користе контрацептиве само са прогестагеном, попут НАЦРЕЗ-а, вероватно ће бити сличан оном који је повезан са узимањем КОК-а. Међутим, за контрацептиве који садрже само прогестаген докази су мање коначни. Повећање КОК-а. Ризик повезан са КОК-има је низак у поређењу са ризиком да се касније у животу дијагностикује рак дојке. Рак дојке дијагностикован код корисница КОК -а има тенденцију да буде мање напредан него код корисника КОК -а. Повећан ризик код жена које користе КОК могу бити последица раније дијагнозе, биолошких ефеката пилуле или комбинације обоје.
С обзиром на то да се биолошки ефекат прогестагена на рак јетре не може искључити, требало би направити индивидуалну процену користи / ризика код жена са раком јетре.
У случају акутних или хроничних поремећаја функције јетре, жену треба саветовати да се обрати специјалисту ради лекарског прегледа и консултација.
Епидемиолошке студије показале су везу између употребе комбинованих оралних контрацептива и повећане учесталости венске тромбоемболије (ВТЕ, дубока венска тромбоза и плућна емболија). Иако је клинички значај овог налаза за десогестрел који се користи као контрацептив у одсуству компоненте естрогена непознат, лечење НАЦРЕЗ -ом треба прекинути у случају тромбозе. Прекид лечења НАЦРЕЗ -ом такође треба размотрити у случају продужене имобилизације након операције или болести.Жене са историјом тромбоемболијских поремећаја треба обавестити о могућности повратка болести.
Иако прогестагени могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код жена са дијабетесом које користе пилуле које садрже само прогестаген. Међутим, дијабетичаре треба пажљиво пратити током првих месеци употребе.
Ако се током употребе НАЦРЕЗ -а развије трајна хипертензија или ако значајно повећање крвног притиска не реагује адекватно на антихипертензивну терапију, треба размотрити прекид примене НАЦРЕЗ -а.
Лечење НАЦРЕЗ -ом узрокује смањење серумских нивоа естрадиола на вредности које одговарају почетној фоликуларној фази. Још није познато да ли ово смањење има клинички релевантан ефекат на минералну густину костију.
Код традиционалних пилула само са прогестагеном, заштита од ектопичне трудноће није тако добра као код комбинованих оралних контрацептива. Ово је повезано са честом појавом овулације током употребе таблета само са прогестагеном. Упркос чињеници да НАЦРЕЗ редовно инхибира овулацију, ако жена има аменореју или бол у стомаку, диференцијалну дијагнозу треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози. могућност ванматеричне трудноће.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док узимају НАЦРЕЗ.
Забележени су следећи услови током трудноће и током узимања полних стероида, али није утврђена повезаност са употребом прогестагена:
- жутица и / или холестатски свраб;
- формирање жучних каменаца; порфирија;
- системски еритематозни лупус;
- уремијско-хемолитички синдром;
- Сиденхамова хореа;
- херпес гестатионис;
- губитак слуха од отосклерозе;
- ангиоедем (наследни).
Пацијенти са ретким наследним обољењима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Сазревање фоликула
Фоликуларни развој се јавља током употребе ниских доза хормонских контрацептива. Фоликули понекад могу порасти веће од своје нормалне величине током менструалног циклуса. Повећани фоликули (функционалне цисте) углавном спонтано нестају. Често су асимптоматски, али у неким случајевима и благи болови у трбуху хирургија је ретко потребна.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Интеракције између хормонских контрацептива и других лијекова могу довести до интерменструалног крварења и / или неуспјеха контрацепције. У литератури су пријављене следеће интеракције (углавном са комбинованим контрацептивима, али повремено и са контрацептивима само на прогестагену).
Јетрени метаболизам:
До интеракција може доћи са лековима који индукују микросомалне ензиме, што може довести до повећаног клиренса полних хормона (као што су хидантоини (нпр. Фенитоин), барбитурати (нпр. Фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин, а могуће и окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат , ритонавир, нелфинавир, грисеофулвин и производи на бази кантариона (Хиперицум Перфоратум)).
Максимална индукција ензима не примећује се 2-3 недеље, али може да потраје најмање 4 недеље након престанка терапије. Жене које се лече једним од ових лекова треба да привремено користе додатну баријерну методу поред НАЦРЕЗ -а. Са лековима који индукују микросомалне ензиме, баријерну методу треба користити током времена истовремене примене лека и 28 дана након прекида. За жене на дуготрајној терапији индукторима хепатичких ензима треба размотрити нехормонску методу контрацепције.
Током лечења лековитим угљем, апсорпција стероида садржаног у таблети може се смањити, чиме се смањује ефикасност контрацепције. У тим случајевима, примењује се препорука о заборављеним таблетама у одељку 4.2.
Хормонски контрацептиви могу ометати метаболизам других активних супстанци. Сходно томе, концентрација у плазми и ткиву може или да се повећа (нпр. Циклоспорини) или да се смањи.
Напомена: Информације о прописивању истовремених лекова треба консултовати да би се идентификовале могуће интеракције.
Лабораторијске анализе
Подаци добијени уз КОК показали су да контрацептивни стероиди могу утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, бубрега и надбубрежне жлезде, серумске нивое протеина (транспортера), нпр. кортикостероид-везујући глобулин и фракције липида / липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе. Промене генерално остају у границама нормале. Није познато у којој мери се ово односи и на контрацептиве који садрже само прогестаген.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
НАЦРЕЗ није индициран током трудноће. Ако дође до трудноће током лечења НАЦРЕЗ -ом, лек треба прекинути.
Студије на животињама показале су да врло велике дозе прогестагена могу изазвати маскулинизацију женских фетуса.
Опсежне епидемиолошке студије нису откриле ни повећан ризик од урођених мана код беба рођених од жена које су узимале КОК пре трудноће, нити тератогени ефекат ако је КОК ненамерно узет у раној трудноћи. Подаци о фармаковигиланцији прикупљени за неколико КОК заснованих на десогестрелу не указују на то повећан ризик.
Време храњења
НАЦРЕЗ не утиче на производњу или квалитет (концентрација протеина, лактозе или масти) мајчиног млека. Међутим, мале количине етоногестрела се излучују у мајчино млеко. Као резултат тога, дете може уносити 0,01-0,05 мцг етоногестрела по кг телесне тежине дневно (на основу претпостављеног уноса млека од 150 мл / кг / дан).
Доступни су ограничени дугорочни подаци о праћењу новорођенчади чије су мајке почеле да користе десогестрел од четврте до осме недеље после порођаја. Ова одојчад су дојена 7 месеци и праћена су до 1. 5 године (н = 32) или до старост од 2,5 године (н = 14). Процена раста и физичког и психомоторног развоја није показала разлику у поређењу са дојеном бебом чије су мајке користиле једну бакарну спиралу На основу доступних података, НАЦРЕЗ се може користити током дојења. Међутим, треба пажљиво пратити развој и раст дојеног детета чија мајка користи НАЦРЕЗ.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
НАЦРЕЗ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешће пријављени нежељени ефекат у клиничким испитивањима је неправилно крварење. Неке неправилности крварења пријављене су код до 50% жена које користе десогестрел. Зато што десогестрел, за разлику од других контрацептива који садрже само прогестаген, узрокује скоро 100% "инхибицију овулације", неправилно крварење крварење је чешћа појава у односу на друге пилуле које садрже само прогестаген. У 20-30 % жена крварење може постати учесталије, док у још 20 % може бити ређе или потпуно изостати. Трајање вагиналног крварења такође може бити дуже. Након неколико месеци лечења, крварење је ређе. Тачне информације, неке препоруке и дневник крварења могу побољшати "прихватљивост догађаја" од стране жене.
Други најчешће пријављени нежељени ефекти у клиничким испитивањима са десогестрелом (> 2,5%) били су акне, промене расположења, бол у дојкама, мучнина и повећање телесне тежине.
Сви нежељени ефекти наведени су према органским системима и учесталости;
Често (≥1 / 100 е
Мање често (≥1 / 1.000 и
Ретко (> 1/10 000 е
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Током примене десогестрела може доћи до истицања дојке.У ретким случајевима пријављене су ектопичне трудноће (видети одељак 4.4).
Пријављени су неки (озбиљни) нежељени ефекти код жена које користе (комбиноване) оралне контрацептиве. Они укључују венске тромбоемболијске поремећаје, артеријске тромбоемболијске поремећаје, хормоне зависне туморе (нпр. Тумори јетре, рак дојке) и хлоазму, о некима се детаљније говори у одељку 4.4.
Пријављивање нежељених ефеката
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нема извештаја о озбиљним ефектима након предозирања. Симптоми који се могу појавити у овом случају су мучнина, повраћање и, код младих жена, благо вагинално крварење. Не постоји противотров и било који третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: хормонски контрацептиви за системску употребу.
АТЦ ознака: Г03АЦ09.
НАЦРЕЗ је пилула која садржи само прогестаген и садржи прогестаген десогестрел. Као и друге пилуле које садрже само прогестаген, НАЦРЕЗ је најприкладнији за употребу током дојења и за жене које не могу или не желе да користе естроген. За разлику од традиционалних пилула које садрже само прогестаген, контрацептивни ефекат лека НАЦРЕЗ постиже се првенствено инхибицијом овулације, а други ефекти укључују повећање вискозности цервикалне слузи.
У студији спроведеној током 2 циклуса, у којој је за одређивање овулације током 5 узастопних дана коришћен ниво прогестерона већи од 16 нмол / Л, утврђена је „учесталост овулације од 1% (1/103)“ са 95% поузданости. интервал од 0,02% -5,29% у ИТТ групи (грешка жене и неуспјех методе). Инхибиција овулације постигнута је од првог циклуса употребе. У овој студији, када је третман десогестрелом прекинут након 2 циклуса (56 узастопних дана), овулација се догодила у просеку после 17 дана (распон 7 - 30 дана).
У упоредној студији ефикасности (која је омогућила максимални период од 3 сата за заборављену таблету), укупни ИТТ-ов бисерни индекс ИТТ израчунат за десогестрел био је 0,4 (95% интервал поузданости од 0,09-1, 20), у поређењу са вредношћу 1,6 ( 95% интервал поузданости од 0,42-3,96), израчунато за 30 мцг левоноргестрела.
Пеарл индекс за НАЦРЕЗ упоредив је са историјски израчунатим за КОК у општој популацији која користи КОК.
Лечење НАЦРЕЗ -ом смањује ниво естрадиола на вредности које одговарају почетку фоликуларне фазе.Није примећен клинички значајан утицај на метаболизам угљених хидрата, метаболизам липида и хемостазу.
Педијатријска популација
Нема података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, десогестрел (ДСГ) се брзо апсорбује и претвара у етоногестрел (ЕНГ). У условима равнотеже, врхунски серумски нивои достижу се 1,8 сати након узимања таблете, а апсолутна биорасположивост ЕНГ -а је приближно 70%.
Дистрибуција
ЕНГ је 95,5-99% везан за протеине серума, углавном албумине и, у мањој мери, за СХБГ.
Биотрансформација ДСГ се метаболише хидроксилацијом и дехидрогенацијом до активног метаболита ЕНГ. ЕНГ се метаболише коњугацијом сумпора и глукуроа.
Елиминација
ЕНГ се елиминише са просечним полувременом елиминације од приближно 30 сати, без разлике између појединачне и вишеструке примене. Равнотежни нивои у плазми достижу се након 4-5 дана. Серумски клиренс након и.в. ЕНГ је око 10 л / х. Излучивање ЕНГ -а и његових метаболита у облику слободних стероида или продуката коњугације одвија се путем урина и измета (у односу 1,5: 1).
Код жена које доје, ЕНГ се излучује у мајчино млеко са односом млека / серума од 0,37-0,55. На основу ових података и процењеног уноса млека од 150 мл / кг / дан, новорођенче може да унесе 0,01-0,05 мцг етоногестрела .
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсиколошке студије нису откриле никакве ефекте осим оних предвиђених на основу хормонских својстава десогестрела.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Повидоне
Стеаринска киселина
Алл-рац-алпха-тоцопхерол
Безводни колоидни силицијум диоксид
Премазни филм:
Хипромелоза
Макрогол 400
Талц
Титанијум диоксид
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
36 месеци: за блистере упаковане у кесице.
30 месеци: за блистере упаковане без кесице.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Услови складиштења са кесом:
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Услови складиштења без кесе:
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПВЦ / алуминијумски блистер са 28 филмом обложених таблета.
Календар паковања од 1к28, 3к28 и 6к28 филмом обложених таблета.
"Блистер се може паковати у кесицу"
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Тева Италиа С.р.л. - Пиаззале Луиги Цадорна, 4 - 20123 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
041950015 - "75 мцг филмом обложене таблете" 1 к 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру са календаром
041950027 - "75 мцг филмом обложене таблете" 3 к 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру са календаром
041950039 - "75 мцг филмом обложене таблете" 6 к 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру са календаром
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
ГУ бр.14 од 17.01.2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Новембра 2016