Активни састојци: Метронидазол
ФЛАГИЛ 250 мг таблете
ФЛАГИЛ 500 мг јајне ћелије
Индикације Зашто се користи Флагил? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антипротозоални антиинфективи, гинеколошки антисептици.
Терапијске индикације
ФЛАГИЛ 250 мг таблете:
- Трицхомонас вагиналис симптоматски уретритис и вагинитис.
- Ерадикација Хелицобацтер пилори (у оквиру одговарајућег терапијског протокола).
ФЛАГИЛ 500 мг овуле: Локално лечење Трицхомонас вагиналис вагинитиса.
Контраиндикације Када се Флагил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу (на друге деривате нитроимидазола) или на било коју помоћну супстанцу. Субјекти са крвним дискразијама или са болестима ЦНС -а у активној фази. Позната или сумња на трудноћу. Време храњења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флагил
Користите опрезно код пацијената са тешким оштећењем јетре и бубрега. Препоручује се клиничка и лабораторијска контрола (комплетна крвна слика са формулом леукоцита) ако је потребно наставити лечење дуже од 10 дана.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Флагил
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Током лечења не препоручује се унос алкохола јер комбинација са метронидазолом може изазвати синдром сличан дисулфираму са мучнином, повраћањем и грчевима у трбуху.
Упозорења Важно је знати да:
Користи се под строгим медицинским надзором. Током лечења, урин може попримити црвенкасто-браон боју због растворљивих пигмената лека.
Производ је показао канцерогена својства код животиња под посебним експерименталним условима.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Производ се не сме примењивати у познатој трудноћи на коју се сумња или током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употреба лека Флагил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Таблете Флагил садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Флагил: Дозирање
Трицхомонас вагиналис симптоматски уретритис и вагинитис
Орално (и код жена и код мушкараца) .Нова истраживања показују да је пожељна примена метронидазола у дозама које не прелазе 2 г, односно 8 таблета, одговарајуће подељених у 4 примене у једном дану.
Вагиналним путем - 1 јаје сваке вечери дубоко уведено, 10 дана, без прекида чак и током менструације. Локална употреба се може користити као комплементаран третман и ефикасна је у спречавању рецидива.
Ерадикација Хелицобацтер пилори:
Одрасли
Метронидазол је био ефикасан и добро се толерише када се користи као део одговарајућег терапијског протокола (генерално повезан са инхибиторима протонске пумпе и другим антибиотицима), у дозама у распону од 1000 до 1500 мг (4-6 таблета) подељених на 2-3 дневне примене и током период између 7 и 14 дана.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Флагил
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Флагила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Флагил, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Флагила
Као и сви лекови, и Флагил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Гастроинтестинални поремећаји, анорексија, мучнина, повраћање, отежани језик, сува уста, метални укус, глоситис, стоматитис, главобоља, осип и ређе поспаност, вртоглавица, атаксија, депресија, несаница, зачепљеност носа.
Изузетно уртикарија, пруритус, ангиоедем и анафилаксија, дизурија, циститис, грозница, полиурија, пиурија, смањени либидо.
Спорадични случајеви пролазне леукопеније или периферне неуропатије пријављени су након продужене или интензивне терапије.
Појава неуролошких симптома подразумева прекид лечења.
Врло ретко су након примене метронидазола пријављени случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе.
Пацијент се позива да пријави свом нежељеном ефекту који није описан у упутству за употребу свом лекару или фармацеуту.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Складиштење: Овуле: чувати на температури испод 30 ° Ц и у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
Таблете: чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Цомпоситион
Свако јаје садржи: 500 мг метронидазола.
Помоћне супстанце: чврсти полусинтетички глицериди.
Свака таблета садржи: 250 мг метронидазола.
Помоћне супстанце: кукурузни скроб; поливинилпиролидон; микрогрануларна целулоза; натријум кроскармелоза; магнезијум стеарат; лактоза.
Фармацеутски облик и садржај
Јаја: паковање од 10 јаја
Таблете: паковање од 20 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛАГИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свако јаје садржи: метронидазол 500 мг.
Свака таблета садржи: метронидазол 250 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Овулес
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Флагил таблете од 250 мг:
• Трицхомонас вагиналис симптоматски уретритис и вагинитис.
• Искорјењивање Хелицобацтер пилори (као дио одговарајућег терапијског протокола)
Флагил 500 мг јајне ћелије: Локално лечење Трицхомонас вагиналис вагинитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Трицхомонас вагиналис симптоматски уретритис и вагинитис :
Усмено (и код жена и код мушкараца). Недавна истраживања показују да је пожељно да се метронидазол даје у дозама које не прелазе 2 г, односно 8 таблета на одговарајући начин подељених у 4 примене у једном дану.
Локалним вагиналним путем - 1 јаје сваке вечери дубоко уведено, 10 дана, без прекида чак и током менструације. Локална употреба се може користити као комплементаран третман и ефикасна је у спречавању рецидива.
Ерадикација Хелицобацтер пилори :
Одрасли
Метронидазол је био ефикасан и добро се толерише када се користи као део одговарајућег терапијског протокола (генерално повезан са инхибиторима протонске пумпе и другим антибиотицима), у дозама у распону од 1000 до 1500 мг (4-6 таблета) подељених на 2-3 дневне примене и током период између 7 и 14 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу (на друге деривате нитроимидазола) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Субјекти са крвним дискразијама или са болестима ЦНС -а у активној фази. Позната или сумња на трудноћу.
Време храњења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користи се под строгим медицинским надзором.
Током лечења, урин може попримити црвенкасто-браон боју због растворљивих пигмената лека.
Производ је показао канцерогена својства код животиња под посебним експерименталним условима.
Користите опрезно код пацијената са тешким оштећењем јетре и бубрега.
Препоручује се клиничка и лабораторијска контрола (комплетна крвна слика са формулом леукоцита) ако је потребно наставити лечење дуже од 10 дана.
Важне информације о неким састојцима
Таблете Флагил 250 мг садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Током лечења не препоручује се унос алкохола јер комбинација са метронидазолом може изазвати синдром сличан дисулфираму са мучнином, повраћањем и грчевима у трбуху.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не сме примењивати у познатој трудноћи на коју се сумња или током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употреба лека Флагил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји, анорексија, мучнина, повраћање, отежани језик, сува уста, метални укус, глоситис, стоматитис, главобоља, осип и ређе поспаност, вртоглавица, атаксија, депресија, несаница, зачепљеност носа.
Изузетно уртикарија, пруритус, ангиоедем и анафилаксија, дизурија, циститис, грозница, полиурија, пиурија, смањени либидо.
Спорадични случајеви пролазне леукопеније или периферне неуропатије пријављени су након продужене или интензивне терапије.
Појава неуролошких симптома подразумева прекид лечења.
Врло ретко су након примене метронидазола пријављени случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антипротозоани - деривати нитроимидазола
АТЦ ознака: П01АБ01
Фармакотерапијска група: Гинеколошки антиинфективни и антисептици - деривати имидазола
АТЦ ознака: Г01АФ01
Синтетичка хемотерапија Флагил (метронидазол) за лечење инфекција Трицхомонас вагиналис, има изражену трихомоницидну активност, али не омета корисну вагиналну флору (Додерлеин бациллус).
С обзиром на оралну ефикасност, Флагил је такође активан код Трицхомонас мушког уретритиса.
Метронидазол је такође познат по својим активностима против анаеробних протозоа као што су Гиардиа и Ентамоеба; сада се успешно користи и као антибактеријски лек у лечењу инфекција изазваних анаеробним микроорганизмима, и грам-позитивним и грам-негативним.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лек се након оралне примене веома добро апсорбује у цревима и одређује веома висок и постојан ниво крви; након 0,5 г метронидазола долази до крвног врхунца од 15 мг / мл.
Висока орална апсорпција омогућава добијање високе концентрације хемотерапије која се не метаболише и стога је активна у урину. Флагелати који се налазе у последњем уринарном тракту и до којих се не може доћи само локалним вагиналним третманом такође могу бити нападнути.
Метронидазол има ниску везу са серумским протеинима (око 10%), добро се шири у готово свим ткивима и одлично савладава крвно-алкохолну баријеру (80%).
Елиминише се углавном бубрезима (70%), прилична количина се излучује вагиналном секрецијом (15%), мали део се такође излучује пљувачком и млеком.
Полуживот у плазми је приближно 8 сати након оралне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Конвенционалне студије акутне токсичности, токсичности при поновљеним дозама и репродуктивне токсичности показале су да метронидазол не представља посебан ризик за људе.
Студије мутагености показале су да је метронидазол мутаген код бактерија (позитиван Амесов тест), али не и код животиња.
Штавише, метронидазол је показао карциногена својства код глодара само у посебним експерименталним условима (третмани у високим дозама и на дуже периоде).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
- овулације Флагил 500 мг: чврсти полусинтетички глицериди.
- таблете Флагил 250 мг: кукурузни скроб; поливинилпиролидон; микрогрануларна целулоза; натријум кроскармелоза; магнезијум стеарат; лактоза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Овуле: 2 године
Таблете: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овуле: чувати на температури испод 30 ° Ц и у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
Таблете: чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
• 10 јаја од 500 мг
• 20 таблета од 250 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЗАМБОН ИТАЛИА с.р.л. - Виа Лилло дел Дуца, 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• Флагил 500 мг јаја - 10 јаја - АИЦ н. 018505040
• Таблете Флагил 250 мг - 20 таблета - АИЦ н. 018505038
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 27. фебруара 1961. године
Обнова: 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 12. новембра 2013
