Активни састојци: Кетопрофен (кетопрофен лизинска со)
ОКИТАСК 40 мг грануле
Индикације Зашто се користи Окитаск? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
ОКИТАСК грануле од 40 мг спадају у категорију антиинфламаторних и антиреуматских лекова.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ОКИТАСК грануле од 40 мг користе се за болове различитог порекла и природе, а нарочито: главобољу, зубобољу, неуралгију, менструалне болове, болове у мишићима и костима и зглобовима.
Контраиндикације Када се Окитаск не сме користити
Преосетљивост на кетопрофен или на супстанце са сличним механизмом деловања (на пример ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ) или на било коју помоћну супстанцу.
Производ се не сме давати субјектима код којих је употреба других нестероидних антиинфламаторних лекова довела до реакција преосетљивости као што су бронхоспазам, напади астме, акутни ринитис, уртикарија, кожни осип. . Тешке, ретко фаталне, анафилактичке реакције су примећене код ових пацијената.
Производ се не сме користити код пацијената са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, са активним пептичким улкусом / крварењем или историјом понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улкуса или крварења), гастритиса и хроничних пробавних поремећаја (диспепсија) или код пацијената са историјом гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација након претходне терапије НСАИЛ.
Производ се не сме примењивати код пацијената са леукопенијом (смањење броја белих крвних зрнаца) или тромбоцитопенијом (смањење броја тромбоцита), са сталним крварењем или хеморагичном дијатезом (предиспозиција за крварења), током лечења антикоагулансима, код пацијената са тешком бубрежном, јетреном или срчаном инсуфицијенцијом. Не препоручује се примена заједно са другим антиинфламаторним лековима и ацетилсалицилном киселином.
Не примењивати у трећем тромесечју познате или сумњиве трудноће и током лактације: (погледајте Шта треба учинити током трудноће и дојења).
Педијатрија, геријатрија и специфичне клиничке слике: лек се не сме давати деци и младима млађим од 15 година. Пацијенти који су подвргнути великој операцији.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Окитаск
Код пацијената са астмом производ треба користити опрезно, консултујући се са лекаром пре узимања, као и код пацијената са активним или претходним пептичним улкусом или упалном болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест), срчаним обољењима (затајење срца), хипертензијом , болести јетре или нефропатије.
Производ треба опрезно користити код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења (орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут аспирина, погледајте Који лекови или храна могу променити ефекат лека).
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети Нежељена дејства).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Окитаска
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено. Током терапије лековима на бази литијума, истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова изазива повећање нивоа литијума у плазми. Пробенецид може повећати концентрацију кетопрофена у плазми.
Кортикостероиди могу повећати ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења.Пентоксифилин, тромболитици, лекови против тромбоцита, као што су аспирин, тиклопидин или клопидогрел и други НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе 2), могу повећати ризик од крварења. Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) могу повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (види НСАИЛ -и могу појачати дејство антикоагуланса, као што су варфарин или хепарин (погледајте Мере предострожности при употреби). Пацијенти који узимају диуретике, а међу њима и они који су посебно дехидрирани, имају највећи ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Ове пацијенте треба рехидрирати пре почетка истовремене примене и пажљиво пратити функцију бубрега након почетак лечења.
Остали НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе 2) и високе дозе салицилата: повећан ризик од чира на гастроинтестиналном тракту.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензива. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и стероидни антиинфламаторни агенси могу довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове промене треба узети у обзир код пацијената који узимају ОКИТАСК грануле од 40 мг истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом и то само након консултације са лекаром, посебно код старијих пацијената.
Треба имати на уму сваку интеракцију са следећим лековима: орални хипогликемични агенси (сулфонилурее), антиинфламаторни лекови и метотрексат. Пацијенти који се лече таквим лековима треба да се консултују са својим лекаром пре узимања производа.
Упозорења Важно је знати да:
Не користити за продужене третмане. Након кратког периода лечења без приметних резултата, обратите се лекару.
Треба избегавати истовремену примену ОКИТАСК гранула од 40 мг са другим НСАИЛ-има (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2).
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима испод).
Потребан је опрез када се производ даје пацијентима са хепатичном порфиријом јер лек може изазвати напад.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (погледајте Како се користи овај лек).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација које могу бити фаталне пријављене су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим нестероидним протуупалним лијековима, посебно у високим дозама (погледајте Како користити овај лијек и Када га не треба користити).
Старији пацијенти су склонији смањењу бубрежне, кардиоваскуларне или јетрене функције.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (види Када се не треба користити), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и Који лекови или храна могу променити ефекат лека).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ОКИТАСК 40 мг грануле, лечење треба прекинути.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне (ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза), врло ретко су пријављиване при употреби НСАИЛ (видети одељак Нежељена дејства). До реакције долази код већине пацијената. Случајеви код ране фазе лечења. ОКИТАСК 40 мг грануле треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија на слузници или било којих других знакова преосетљивости.
Лекови као што је ОКИТАСК 40 мг грануле могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Као и други НСАИЛ, у присуству инфекције, антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Употреба ОКИТАСК гранула од 40 мг, као и са било којим другим леком који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену ОКИТАСК гранула од 40 мг треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
ОКИТАСК грануле од 40 мг не утичу на нискокалоричне или контролисане дијете.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Код пацијената са астмом производ треба користити опрезно, консултујући се са лекаром пре узимања, као и код пацијената са претходним (претходним) пептичним улкусом, обољењем јетре или нефропатијом, хроничном опструктивном плућном болешћу, алергијским и хроничним ринитисом, као и код пацијената са историјом срчаних обољења или можданог удара или факторима ризика за ова стања.
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. ОКИТАСК грануле од 40 мг не треба користити током трудноће и дојења. Такође треба избегавати употребу ако сумњате на трудноћу или планирате породиљско одсуство.
Нека научна истраживања указују на повећан ризик од побачаја и срчаних и желучаних малформација у раним фазама трудноће након употребе лекова који спречавају синтезу простагландина.
Употреба ОКИТАСК -а 40 мг се не препоручује женама које намеравају да затрудне. Надаље, ОКИТАСК 40 мг не би требало да се користи током првог и другог тромесечја трудноће, осим ако је то неопходно. Ако се ОКИТАСК 40 мг користи код жена које желе да затрудне или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом за најкраћи могући период лечења. ОКИТАСК 40 мг не треба користити током трећег тромесечја трудноће.
Током трећег тромесечја трудноће, сви лекови из класе ОКИТАСК од 40 мг могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност;
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Користите током дојења
ОКИТАСК 40 мг не треба користити током дојења
Вожња и управљање машинама
У случају поспаности, вртоглавице или грчева, избегавајте вожњу, руковање машинама или извођење активности које захтевају посебну пажњу. (погледајте "Нежељени ефекти").
Важне информације о неким састојцима
Аспартам
Аспартам присутан у производу извор је фенилаланина и чини лек неприкладним за особе са фенилкетонуријом.
Дозирање и начин употребе Окитаск: Дозирање
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Одрасли и деца старија од 15 година: 1 кесица.
У случају астме, претходног (претходног) пептичког улкуса, срчаних обољења, обољења јетре или нефропатије, требало би да се обратите лекару.
Када и колико дуго
Једном, или се понавља 2-3 пута дневно, у болним облицима већег интензитета.
Препоручљиво је узимати лек након оброка.
Немојте користити дужи временски период без лекарског савета.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
ОКИТАСК грануле од 40 мг могу се ставити директно на језик. Раствара се са пљувачком; ово омогућава употребу без воде.
Пожељно је узимати производ с пуним стомаком.
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Окитаск
Забележени су случајеви предозирања дозама до 2,5 г кетопрофена. У већини случајева примећени су бенигни симптоми који су ограничени на: летаргију, поспаност, главобољу, вртоглавицу, конфузију и губитак свести, као и бол, мучнину, повраћање и епигастрични бол. Могу се јавити и гастроинтестинална крварења, хипотензија, респираторна депресија и цијаноза
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. У случајевима сумње на масовно предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење симптоматског и супортивног лијечења ради компензације дехидрације, праћења излучивања урина и исправљања ацидозе, ако постоји.
У случајевима отказивања бубрега, хемодијализа може бити од помоћи у уклањању лека из крвотока.
У случају случајног гутања / уноса прекомерне дозе ОКИТАСК -ових 40 мг гранула, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Окитаска
Као и сви лекови, ОКИТАСК грануле од 40 мг могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, перфорација или гастроинтестинално крварење, понекад са смртним исходом, могу се појавити, нарочито код старијих особа (види То је важно знати).
Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују узимањем лека на пун стомак.У изузетним случајевима, манифестације преосетљивости могу попримити карактер тешких системских реакција (едем ларинкса, едем гласнице, диспнеја, палпитације) до анафилактичког шока. У тим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ.
Класификација очекиваних фреквенција:
Веома често (1/10), често (1/100 до ≤1 /10), ретко (1/1000 до ≤1 /100), ретко (1/10000 до ≤1 /1000), веома ретко (≤1 / 10.000), непознато (учесталост се не може процијенити из доступних података).
Следеће нежељене реакције су примећене при употреби кетопрофена код одраслих:
Поремећаји крви и лимфног система
- Ретко: хеморагична анемија
- Непознато: тромбоцитопенија, агранулоцитоза, отказивање коштане сржи
Поремећаји имунолошког система
- Непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок), преосјетљивост
Психијатријски поремећаји
- Непознато: промене расположења Поремећаји нервног система
- Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција,
- Ретко: парестезија
- Непознато: конвулзије, дисгеузија Поремећаји ока
- Ретко: замагљен вид (погледајте ВАЖНО ЈЕ ЗНАТИ) Поремећаји уха и лавиринта
- Ретко: тинитус
Срчане патологије
- Непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
- Непознато: хипертензија, вазодилатација Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји
- Ретко: астма
- Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис, диспнеја, едем гркљана, едем грла.
Гастроинтестинални поремећаји
- Често: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, повраћање
- Мање често: затвор, дијареја, надутост, гастритис
- Ретко: стоматитис, пептички улкус
- Непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација, улцерозни стоматитис, мелаена, хематемеза, чир на дванаеснику и перфорација
Хепатобилиарни поремећаји
- Ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Мање често: осип, пруритус
- Непознато: реакције осетљивости на светлост, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, едем, егзантем
Бубрега и уринарног поремећаји:
- Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски тубуларни нефритис, нефритички синдром, абнормални тест бубрежне функције
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Мање често: едеми, умор Испитивања
- Ретко: повећана тежина
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна кесица садржи:
Активни састојак: кетопрофен лизинска со 40 мг (што одговара 25 мг кетопрофена) Помоћне супстанце: повидон, колоидни силицијум диоксид, хидроксипропилметилцелулоза, еудрагит ЕПО, натријум додецил сулфат, стеаринска киселина, магнезијум стеарат, аспартам, манитол, ксилитол, креч, арома лимуна, свежа арома
КАКО ИЗГЛЕДА
ОКИТАСК грануле од 40 мг долазе у облику гранула за оралну примену. Садржај паковања је 10 кесица или 20 кесица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОКИТАСК 40 мг гранула
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица садржи:
Активни принцип: кетопрофен лизинска со 40 мг (што одговара 25 мг кетопрофена)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитог порекла и природе, а нарочито:
главобоља, зубобоља, неуралгија, менструални болови, болови у мишићима и костима.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 15 година: 1 кесица, у једној дози, или се понавља 2-3 пута дневно, у болним облицима већег интензитета.
Садржај кесице се може ставити директно на језик. Раствара се са пљувачком: то му омогућава да се користи без воде.
Пожељно је узимати производ с пуним стомаком.
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Трајање терапије мора бити ограничено на превазилажење болне епизоде.
04.3 Контраиндикације
Лек се не сме давати у следећим случајевима:
• пацијенти са историјом реакција преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, акутни ринитис, осип, кожни осип или друге реакције алергијског типа на кетопрофен, или супстанце са сличним механизмом деловања (на пример ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ).
Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су примећене код ових пацијената (видети одељак 4.8).
• пацијенти са преосетљивошћу на било коју помоћну супстанцу;
• треће тромесечје трудноће, познато или претпостављено, током лактације (видети одељак 4.6 - трудноћа и дојење) и код деце млађе од 15 година;
• тешка срчана инсуфицијенција
• пацијенти са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, гастритисом и хроничном диспепсијом;
• субјекти са леукопенијом или тромбоцитопенијом, са сталним крварењем или хеморагичном дијатезом, који су на терапији антикоагулансима;
• пацијенти са тешком бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом;
• пацијенти који су подвргнути великој операцији.
Осим тога, не препоручује се истовремена примена са другим антиинфламаторним лековима и ацетилсалицилном киселином.
Активни пептички улкус / крварење или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Претходна историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација повезаних са претходним третманом НСАИЛ.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5 - Интеракције са другим лековима). и други облици интеракције).
Треба избегавати истовремену употребу ОКИТАСК гранула од 40 мг са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3 - Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом могућом дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који истовремено узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5. други облици интеракције).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно у старијој животној доби, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2 - Дозирање и начин примене).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ОКИТАСК 40 мг грануле, лечење треба прекинути.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс -Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику: до реакције долази у већини случајева у првом месецу лечења. ОКИТАСК 40 мг грануле треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија на слузници или било којих других знакова преосетљивости.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Тренутно је на располагању довољно података о искључују сличан ризик за кетопрофен када се примењује као дневна доза од једне кесице, као појединачна доза или се понавља 2-3 пута дневно.
ОКИТАСК грануле од 40 мг садрже аспартам као заслађивач: ова супстанца је контраиндикована код особа које пате од фенилкетонурије.
ОКИТАСК грануле од 40 мг не утичу на нискокалоричне или контролисане дијете и могу се давати и дијабетичарима.
Превентивне мере
Пацијенти са активним пептичким улкусом или са историјом пептичког улкуса.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства).
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената који примају терапију диуретицима, код пацијената са хроничним оштећењем бубрега, нарочито ако су старији пацијенти. може изазвати смањење бубрежног протока крви узроковано инхибицијом простагландина и довести до бубрежне декомпензације.
Потребан је опрез пре започињања лечења код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Као и код других НСАИЛ, у присуству инфекције, мора се узети у обзир да антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалним вредностима функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично процењивати, посебно током дуготрајне терапије.
Ретки случајеви жутице и хепатитиса пријављени су уз употребу кетопрофена.
Употреба НСАИД -а може смањити плодност жена и не препоручује се женама које намеравају да затрудне, као ни употребу било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу.
Требало би прекинути примену НСАИЛ -а код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Пацијенти који имају астму повезану са хроничним и алергијским ринитисом, хроничним синуситисом и / или назалном полипозом имају већи ризик од алергија на ацетилсалицилну киселину и / или НСАИЛ него остатак популације. Примена овог лека може изазвати нападај. Астму или бронхоспазам , посебно код особа алергичних на ацетилсалицилну киселину или НСАИЛ (видети одељак 4.3 - Контраиндикације). Стога се код ових субјеката, као и у случају хроничне опструктивне плућне болести или нефропатије, производ треба користити само под медицинским надзором.
Као и код других НСАИЛ, пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Након неколико дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Опрезно примењивати код пацијената са алергијским манифестацијама или претходном алергијом.
Пацијенте са тренутном или претходном гастроинтестиналном болешћу треба пажљиво пратити ради појаве пробавних сметњи, посебно гастроинтестиналног крварења.
Потребан је опрез када се производ даје пацијентима са хепатичном порфиријом јер лек може изазвати напад.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 - Дозирање и начин примене и 4.3 - Контраиндикације).
Старији пацијенти су склонији смањењу бубрежне, кардиоваскуларне или јетрене функције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинације се не препоручују
Остали НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе 2) и високе дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација и крварења.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори агрегације тромбоцита (тиклопидин, клопидогрел): Повећан ризик од крварења (видети - одељак 4.4 - посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити.
Литијум:
Ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који може достићи токсичне нивое услед смањеног излучивања литијума путем бубрега.
Метотрексат, у дозама изнад 15 мг / недељно: Повећан ризик од токсичности метотрексата у крви, посебно када се примењује у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са преласком са протеина који везују метотрексат и смањеним бубрежним клиренсом.
Због тога, пацијенти који се лече таквим лековима треба да се консултују са својим лекаром пре узимања производа.
Удружења којима је потребна мера предострожности
Диуретици:
пацијенти који узимају диуретике, а међу њима и они који су посебно дехидрирани имају повећан ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Ове пацијенте треба рехидрирати пре почетка истовремене примене и пажљиво пратити бубрежну функцију (видети одељак 4.4) након почетка лечења.
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика.
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти и старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и средстава способних да инхибирају циклооксигеназу може довести до даљег погоршања функције бубрега, што укључује и могуће акутно затајење бубрега.
Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно:
Спроведите недељно праћење комплетне крвне слике током првих недеља примене комбинације. Повећати учесталост праћења у присуству чак и благог погоршања бубрежне функције, као и код старијих особа.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Чешће клиничке контроле и праћење времена крварења.
Треба узети у обзир сваку интеракцију са следећим лековима: орални хипогликемични агенси
Удружења која треба размотрити:
Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ, диуретици): лечење НСАИД-ом може смањити ефекат антихипертензивних лекова инхибирањем синтезе вазодилатационих простагландина.
Тромболитици и антиагрегацијски агенси: повећан ризик од крварења. Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Пробенецид: Истовремена примена пробеницида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Дифенилхидантоин и сулфонамиди: Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Због тога се кетопрофен не сме примењивати током првог и другог триместра трудноће, осим ако је то крајње неопходно.
Ако кетопрофен користи жена која затрудни, или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом за најкраће могуће трајање лечења.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Нема доступних података о излучивању кетопрофена у мајчино млеко. Кетопрофен је контраиндикован током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или грчева и да избегавају вожњу, руковање машинама ако се појаве ови симптоми.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, могу се јавити, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују узимањем лека на пун стомак.
У изузетним случајевима, манифестације преосетљивости могу попримити карактер тешких системских реакција (едем гркљана, едем гласнице, диспнеја, палпитација) до анафилактичког шока. У тим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ.
Класификација очекиваних фреквенција:
Веома често (1/10), често (1/100 до ≤1 /10), ретко (1/1000 до ≤1 /100), ретко (1/10000 до ≤1 /1000), веома ретко (≤1 / 10.000), непознато (учесталост се не може процијенити из доступних података).
Следеће нежељене реакције су примећене при употреби кетопрофена код одраслих:
Поремећаји крви и лимфног система
• Ретко: хеморагична анемија
• Непознато: тромбоцитопенија, агранулоцитоза, хипоплазија модуларне инсуфицијенције
Поремећаји имунолошког система
• Непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок), преосјетљивост
Психијатријски поремећаји
• Није познато: промене расположења
Поремећаји нервног система
• Повремено: главобоља, вртоглавица, сомноленција,
• Ретко: парестезија
• Непознато: конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока
• Ретко: замагљен вид (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби)
Поремећаји уха и лавиринта
• Ретко: зујање у ушима
Срчане патологије
• Непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
• Непознато: хипертензија, вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
• Ретко: астма
• Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис, диспнеја, едем гркљана, едем грла.
Гастроинтестинални поремећаји
• Често: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, повраћање
• Мање често: затвор, дијареја, надутост, гастритис
• Ретко: стоматитис, пептички улкус
• Није познато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација, улцерозни стоматитис, мелаена, хематемеза, чир на дванаеснику и перфорација
Хепатобилиарни поремећаји
• Ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
• Повремено: осип, свраб
• Непознато: реакције осетљивости на светлост, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, едем, осип
Бубрега и уринарног поремећаји:
• Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски тубуларни нефритис, нефритички синдром, абнормални тест бубрежне функције
Општи поремећаји и стања на месту примене
• Мање често: умор, едеми
Дијагностички тестови
• Ретко: повећана тежина
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4. упозорења и мере опреза при употреби).
04.9 Предозирање
Забележени су случајеви предозирања дозама до 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, главобољу, вртоглавицу, збуњеност и губитак свести, као и бол, мучнину, повраћање, епигастрични бол. Могу се јавити и гастроинтестинална крварења, хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. У случају сумње на масовно предозирање, препоручује се испирање желуца и потребно је започети симптоматско и супортивно лијечење како би се компензирала дехидрација, надзирало излучивање урина и исправила ацидоза, ако је присутна.
У случајевима отказивања бубрега, хемодијализа може бити од помоћи у уклањању лека из крвотока.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни / антиреуматски лекови, нестероиди-деривати пропионске киселине
АТЦ ознака: М01АЕ03.
Кетопрофен лизинска со је растворљивија од киселог кетопрофена.
Механизам деловања НСАИД -а повезан је са смањењем синтезе простагландина инхибирањем ензима циклооксигеназе.
Конкретно, постоји инхибиција трансформације арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, ПГГ2 и ПГХ2, прекурсоре простагландина ПГЕ1, ПГЕ2, ПГФ2а и ПГД2, као и синтезу простациклина ПГИ2 и тромбоксана (ТкА2 и ТкБ2). ометати друге посреднике као што су кинини, узрокујући индиректну радњу која би додала директну акцију.
Сол кетопрофена лизина има изражен аналгетски ефекат, у корелацији и са антиинфламаторним и са централним дејством.
Болне упалне манифестације уклањају се или ублажавају промовисањем покретљивости зглобова.
05.2 Фармакокинетичка својства
Сол кетопрофена лизина се брзо и потпуно апсорбује. Максималне концентрације кетопрофена у плазми постижу се 20 минута након примене.
Полувреме елиминације из плазме је приближно 1,5 сат, а након поновљене примене кетопрофена није примећена акумулација.
Кетопрофен је 95-99% везан за протеине плазме (углавном албумин).
Вредности клиренса у плазми су између 0,06 и 0,08 Л / кг / х, а вредност дистрибуције 0,1-0,4 Л / кг.
Кетопрофен се опсежно метаболише микросомалним ензимима јетре, углавном коњугацијом и само у малим количинама хидроксилацијом. Производи овог метаболизма делују фармаколошки неактивно. Елиминација је брза и одвија се углавном путем бубрега. 60-80% дозе ОКИТАСК-ових гранула од 40 мг излучује се урином у облику метаболита глукуроната у року од 24 сата. Фармакокинетичка студија спроведена на 69 испитаника показује да при 5 "плазма нивоима од 0,15 мцг / мл (СД 0,19 мцг / мл).
Након примене кетопрофена, производ је идентификован у ткиву крајника и синовијалној течности.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 соли кетопрофен лизина у пацова и мишева оралним путем износио је 102 односно 444 мг / кг, што је 30-120 пута већа од активне дозе као антиинфламаторног и аналгетика код животиња. Ендоперитонеалним путем ЛД50 соли кетопрофен лизина Утврђено је да је 104 и 610 мг / кг код пацова и миша.
Дуготрајно лечење пацова, паса и мајмуна оралном соли кетопрофен лизина у дозама једнаким или већим од прописаних терапијских доза није изазвало појаву било каквог токсичног феномена. У високим дозама, откривене су гастроинтестиналне и бубрежне промене због познатих нуспојава изазваних нестероидним антиинфламаторним лековима код животиња. У продуженој студији токсичности спроведеној на зечевима оралним или ректалним путем, показало се да се кетопрофен боље подноси када се даје орално.ректално у односу на орално У студији толеранције спроведеној на зечевима интрамускуларним путем, кетопрофен лизинска со се добро подносила.
Студије тератогенезе, плодности и репродукције и пери-постнаталне токсичности истичу нетератогеност кетопрофена и одсуство негативних ефеката на репродуктивну функцију.
У испитивањима генотоксичности спроведеним „ин витро“ и „виво“, кетопрофен лизинска со није мутагена. Студије карциногености са кетопрофеном на мишевима и пацовима показале су одсуство канцерогених ефеката.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Повидон, колоидни силицијум диоксид, хидроксипропилметилцелулоза, еудрагит ЕПО, натријум додецил сулфат, стеаринска киселина, магнезијум стеарат, аспартам, манитол, ксилитол, талк, арома лимете, арома лимуна, свежа арома
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
10 кесица гранула од 40 мг
20 кесица гранула од 40 мг
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе Пхармацеутицалс С.п.А.
Виа Сан Мартино 12 - 20122 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 кесица А.И.Ц. н. 042028011
20 кесица А.И.Ц. н. 042028023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: септембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2015
